Korabin 1000 Mg/20 ml Iv/Sc İntratekal Enjeksiyon/İnfüzyon İçin Çözelti İçeren Flakon
Koçak Farma İlaç ve Kimya Sanayi A.Ş.
Korabin 1000 Mg/20 ml Iv/Sc İntratekal Enjeksiyon/İnfüzyon İçin Çözelti İçeren Flakon Nedir ve Ne İçin Kullanılır?
KORABİN renksiz ve berrak çözeltidir. Her biri, 20 ml izotonik çözelti içinde 1000 mg sitarabin içeren 1 flakonluk ambalaj da bulunur.
2
KORABİN kanser tedavisinde kullanılan bir ilaçtır. KORABİN tek baş ına kullanılmakla beraber daha ç ok diğer kanser ilaçları ile birlikte kullanılmaktadır. KORABİN yetişkinlerde ve ç ocuklarda aş ağıda özel isimleri ile belirtilen çeşitli kanser tiplerinin tedavisinde kullanı lır:
- Farklı türdeki lösemiler (akut myeloid lösemi (AML), akut lenfoblastik lösemi (ALL ),
kronik myeloid l ösemi (KML))
- Farklı tipteki lenfomalar (non-Hodgkin lenfomalar)
Korabin 1000 Mg/20 ml Iv/Sc İntratekal Enjeksiyon/İnfüzyon İçin Çözelti İçeren Flakon Nasıl Kullanılır?
Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar: KORABİN yalnızca kanser tedavisinde deneyimli doktorlar tarafından uygulanmalıdır. İlacınız size sağl ık personeli tarafından uygulanacaktır, kendi kendinize almayı nız. Bu tedavi hastanede başlatılacaktır.
KORABİN çoğu kez diğer ilaçlarla birlikte hastalığınız için tasarlanmış özel tedavi protokolüne göre verilir.
Doktorunuz hastalığınıza uygun olacak ş ekilde kullanmanı z gereken ilaç miktarını sizin iç in belirleyecektir.
Uygulama yolu ve metodu: Damar içine (intravenöz), omurilik sıvısına (intratekal) veya deri altına (subkütan) uygulama
8
içindir. KORABİN’i damarınıza infüzyon yolu ile (intravenöz), omurilik sıvısına enjeksiyon yoluyla veya genellikle deri altına (subkütan) yağlı dokuya enjeksiyon yoluyla alacaksınız . Hekimler için Bilgilendirme: Dozaj hakkında bilgi için, uzman literatürdeki reçete bilgilerine veya tedavi protokollerine bakınız.
Değişik yaş grupları: Çocuklarda kullanımı: Çocuklarda uygulanacak ilaç dozunu doktorunuz belirleyecektir.
Yaşlılarda kullanımı: Yaşlılarda doz değişikliği gerektiğini gösteren bir veri bulunmamaktadı r. Ancak yaşlı hastalar ilacın zararlı etkilerine karşı daha duyarlı olduğundan, kan de ğerlerinde ilaç kaynaklı değişiklikler olabilir.
Özel kullanım durumları: Böbrek yetmezliği / Karaciğer yetmezliği: Böbrek ve/veya karaciğer yetmezliğiniz varsa doktorunuz sizin için ilacınızın dozunu ayarlayacaktır. Eğer KORABİN’in etkisinin ç ok güç lü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.
Kullanmanız gerekenden daha fazla KORABİN kullandı ysanız: Eğer belirgin yan etkiler hissederseniz hemen doktorunuza söyleyiniz. Doktorunuz, hastalığınız için doğru dozu almanızı sağlayacaktır. Doz aşımı durumunda, artan yan etkiler ortaya çıkabilir. Doktorunuz daha sonra tedaviyi kesecek ve gerekirse herhangi bir yan etki semptomunu tedavi edecek ve destekleyici önlemler başlatacaktır. KORABİN’den kullanmanı z gerekenden fazlasını kullanmışsanız bir doktor veya eczacı ile konuşunuz.
KORABİN’i kullanmayı unutursanı z: Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız.
9
KORABİN ile tedavi sonlandırıldığında oluşabilecek etkiler: KORABİN ile tedavi sonlandırıldığında oluşabilecek etkiler konusunda detaylı bilgi için doktorunuza danışınız.
doz/uygulama sıklığı için talimatlar:
Olası Yan Etkiler
Tüm ilaçlar gibi, K ORABİN’in içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir. Tüm ilaçlar gibi, bu ilaç da yan etkilere yol açabilir ancak bunlar herkeste görülmez. KORABİN’in neden olduğu yan etkiler doza, uygulama yoluna ve tedavi süresine bağlıdır. Bölgesel tolerans genellikle iyidir. Bazı vakalarda, enjeksiyon bölgesinde inflamasyon (yangı) meydana gelebilir. Aşağıdakilerden biri olursa, KORABİN’i kullanmayı durdurunuz ve DERHAL doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz:
- Nefes almada zorluk, dudakların şişmesi, kaşınma veya döküntü ile karakterize ani aşırı
duyarlılık tepkisi (anafilaktik reaksiyonlar)
- Alerjik reaksiyonlar (Kurdeşen, döküntü, alerjik reaksiyona bağlı gelişen şok)
Bunların hepsi çok ciddi yan etkilerdir. Eğer bunlardan biri sizde mevcut ise, sizin KORABİN’e karşı ciddi alerjiniz var demektir. Acil tıbbi müdahaleye veya hastaneye yatırılmanıza gerek olabilir. Bu çok ciddi yan etkilerin hepsi oldukça seyrek görülür. Yan etkiler görülme sıklıklarına göre aşağıdaki şekilde sıralanmıştır:
Çok yaygı n : 10 hastanın en az 1 inde gör ülebilir. Yaygın : 10 hastanı n birinden az, fakat 100 hastanın birinden fa zla görülebilir. Yaygın olmayan : 100 hastanı n birinden az, fakat 1000 hastanı n birinden fazla gö rülebilir. Seyrek : 1.000 hastanı n birinden az, fakat 10.000 hastanın birinden fazla görü lebilir.
10
Çok seyrek : 10.000 hastanı n birinden az gör ülebilir. Bilinmiyor : Eldeki veriler ile tahmin edilemiyor.
Çok yaygı n görülen yan etkiler:
- Mikropların kana geçmesiyle oluşan kan zehirlenmesi (sepsis), akciğer iltihabı (pnömoni),
enfeksiyon
- Kemik iliği yetmezliği, doza bağımlı olarak kan hücreleri miktarlarında değişiklikler
(örneğin beyaz veya kırmızı kan hücrelerinde veya kan pıhtılaştırıcı hücrelerin miktarında azalma, anormal kan hücreleri)
- Döküntü
- Konjonktivit (bir çeşit göz iltihabı) (yüksek doz tedavisinde)
- Yüksek doz tedavisi alan hastaların %25 ila %50’sinde karaciğer fonksiyonunda azalma ve
hiperbilirubinemi (kandaki safra pigmenti bilirubin seviyelerinde artış) gözlemlenmiştir.
Yaygın görülen yan etkiler:
- İştah kaybı, kandaki ürik asit seviyelerinde yükselme
- Hipokalsemi (kanda kalsiyum eksikliği) de meydana gelebilir.
- Karın ağrısı, yutkunma güçlüğü, ağız veya anüste iltihap veya yaralar; şiddetli ishal, bulantı
ve kusma (özellikle hızlı damar içi hızlı enjeksiyondan sonra)
- Deri reaksiyonları (kızarma, ülserasyon, döküntü, kurdeşen), kan damarlarının
iltihaplanması, alacalı deri rengi, kaşıntı
- Yüksek dozları takiben, eksfoliyatif dermatit (deride kabarcıklanma ve ayrılmayla beraber
iltihaplanma) ve saç kaybı ortaya çıkabilir.
- Serebral bozukluklar (gözlerde istemsiz hareketler, konuşma bozuklukları, hareket
bozuklukları, bilinç bulanıklığı ve kişilik değişiklikleri) düşünme ve hareket süreçlerinde bozukluklar, sersemlik, uyarıcı eşiklerin arttığı bilinç bozuklukları, koma, titreme, konvülsiyon (havale) ve iştah kaybı.
- Konjonktivit (bir çeşit göz iltihabı), korneda iltihaplanma, ışığa karşı hassasiyet, gözlerde
yanma ve görüş bozuklukları doza bağımlıdır ve yüksek doz tedavisi gören hastaların %25’i ila %80’inde bildirilmiştir.
- Bu etkiler, gözlerin sık sık durulanması veya göz damlalarının koruyucu kullanımı ile
11
önlenebilir veya hafifletilebilir.
- İdrar bozuklukları, böbrek yetmezliği
- Yüksek- doz sitarabin tedavisi alan hastaların %5 ila 20’sinde plazma kreatinin (metabolik
bir ürün) seviyelerinde yükselme gözlemlenmiştir ancak, bu durumun sitarabinle nedensel ilişkisi kanıtlanamamıştır.
- Büyük hüc re dejenerasyonundaki ürik asit nedeniyle böbrek işlev bozukluğunu önlemek
amacıyla önlemler alınmalıdır.
- Boğaz iltihabı, alerjik ödem (su birikimi), cinsiyet hormonları, sperm ve yumurta hücreleri
üretiminde bozulma, göğüste ağrı, assit (karın boşluğunda ki su birikimi), bağışıklık sisteminin zayıflaması, sepsis (kan zehirlenmesi), tromboflebit (damarların iltihaplanması ve kapanması) ve kanama.
- Yüksek- doz tedavisi alan hastaların %20- 50’sinde ateş görülmektedir.
Yaygı n olmayan yan etkiler:
- Özofagusda (yemek borusu) iltihap veya yaralar, mide ağrısı, mide ve bağırsak mukoz
membranında şiddetli değişiklikler, bağırsak duvarında hasar ve delinme (nekroz), bağırsak tıkanıklığı, peritonit (karın zarı iltihabı)
- Deride kahverengi/siyah pigment lekeleri (lentigo)
- Deride ülserasyonlar (yaralar), kaşıntı, avuç içi ve ayak tabanlarında yanıcı ağrı
- Periferal sinirlerde fonksiyon bozukuğu veya harabiyet (periferal nöropati)
- Yüksek doz KORABİN tedavisinden sonra kas ve/veya eklem ağrısı gözlemlenmiştir.
- Soluk almada güçlük, nefes darlığı, boğaz ağrısı, pulmoner ödem (çoğu vakada tedavi
edilebilir olan akciğerde sıvı birikimi), pnömoni, diffüz interstisyel pnömoni
- Kalp kesesinin akut inflamasyonu
Seyrek görülen yan etkiler
- KORABİN’in intratekal (omurilik sıvısı içine enjek siyon) uygulaması bulantı, kusma ve
ateşe neden olabilir.
Çok seyrek gör ülen yan etkiler:
- Pankreasta iltihaplanma
12
- Ter bezlerinde iltihaplanma
- KORABİN’İn omurilik sıvısı içine uygulanmasından sonra, bireysel olarak beyin ak
maddesinde patalojik değişiklikler, ekstremitelerde felç (parapleji ve kuadripleji) ile beraber omurilik hasarı, körlük bildirilmiştir.
- Rabdomiyoliz (kas erimesi) başlangıcı tanımlanmıştır.
- Karaciğer büyümesi. Karaciğerden çıkan damarlarda tıkanmaya (Budd-Chiari sendromu) ait
bireysel raporlar mevcuttur.
- Kalp kası hasarı, geçici kalp ritmi bozuklukları
- Alerjik reaksiyonlar (Kurdeşen, alerjik şok)
KORABİN ile yüksek dozda tedavi gören hastalarda bireysel vakalarda uygunsuz antidiüretik hormon sekresyonu sendromu (vücutta sıvı tutulmasına yol açan bir hormonun aşırı üretilmesine bağlı olarak kan sodyum düzeyinin düşmesi ve buna bağlı halsizlik, yorgunluk veya zihin karışıklığı) gözlemlenmiştir.
Bilinmiyor
- Enjeksiyon bölgesinde selülit (derinin derin katmanlarında inflamasyon), karaciğer apsesi
(irin kesesi)
- El-ayak sendromu
- Baş dönmesi, baş ağrısı, sinirlerde iltihaplanma ve yüksek dozlarda periferik sinir
lezyonlarının izole vakaları ayrıca paraliz (felç), menenjit (beyin zarı iltihabı) ve ensefalit (beyin iltihabı) tanımlanmıştır.
- Sarılık
- Kalp atımında yavaşlama
Virüsler, bakteriler, mantarlar veya parazitlerin tüm vücutta neden olduğu enfeksiyonlar, sitarabinin yalnız veya bağışıklık sistemini baskılayan diğer etkin maddeler ile beraber kullanımı ile ilişkili olabilir. Bu enfeksiyonlar hafif olabilir ancak şiddetli ve nadiren ölümcül de olabilir. Merkezi sinir sistemi bozuklukları en çok yüksek doz tedavisinde görül müştür. Merkezi sinir sistemi bozuklukları çoğunlukla tedavi edilebilirdir.
13
Sitarabin (Ara-C) sendromu Literatürde tanımlanan bu sendrom, ateş, kas ağrısı, kemik ağrısı, ara sıra olan göğüs ağrısı, kabarcıklanmayla beraber deri döküntüsü, konjunktivit (bir çeşit göz iltihabı) ve bulantı ile kendini gösterir. Genellikle, uygulamadan 6- 12 saat sonra ortaya çıkar. Kortikosteroidlerin (anti- inflamatuarlar) bu sendromun tedavisi veya önlenmesindeki etkisi kanıtlanmıştır. Eğer, kortikosteroidler etkili olduysa, KORABİN tedavisinin devamı hakkında düşünülmelidir. Yüksek dozda, devamlı infüzyon durumunda yan etkiler standart tedavide olduğundan daha belirgin görülür. Kemik iliği baskılanmasına bağlı erken ölümler bildirilmiştir.
Yan etkilerin raporlanması Kullanma talimatı nda yer alan veya almayan herhangi bir yan etki meydana gelmesi durumunda hekiminiz, eczacı nız veya hem şireniz ile konuşunuz. Ayrıca karşılaştığınız yan etkileri www.titck.gov.tr sitesinde yer alan “İlaç Yan Etki Bildirimi” ikonuna tıklayarak doğrudan ya da 0 800 314 00 08 numaralı yan etki bildirim hattını arayarak Türkiye Farmakovijilans Merkezi (TÜFAM)’ne bildiriniz. Meydana gelen yan etkileri bildirerek kullanmakta olduğunuz ilac ın güvenliliği hak kında daha fazla bilgi edinilmesine katkı sağlamış olacaksınız. Eğer bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız doktorunuz u veya eczacınızı bilgilendiriniz.
Uyarılar ve Önlemler
Kullanmayınız
KORABİN’ i aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ Eğer;
- Sitarabine veya KORABİN’in içeriğindeki diğer maddelere aşı rı duyarlılığınız varsa,
- Kemik iliğinizdeki kan hücrelerinin üretiminde azalma varsa (kemik iliği baskılanması)
- Böbrek ve/veya karaciğer fonksiyonlarınızda şiddetli azalma varsa,
- Şiddetli enfeksiyonlarınız varsa,
- Gastrointestinal ülserleriniz (mide-bağırsak yaraları) varsa veya yakın zamanda ameliyat
olduysanız,
- Kansızlık (anemi/eritrositopeni), lökopeni (beyaz kan hücreleri yetmezliği) ve/veya
trombositopeniniz (trombosit-pıhtılaşma hücreleri yetmezliği) varsa,
- Su çiçeği veya zona hastalığı (herpes zoster) tedavisi için brivudin, sorivüdin veya
analoglarını alıyorsanız veya son 4 hafta içinde aldıysanız,
- Bebeğinizi emziriyorsanız,
KORABİN’i aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ KORABİN kullanmadan önce doktorunuzla veya eczacınızla konuşunuz. Epileptik (sara) nöbetleri önlemek için fenitoin kullanıyorsanız, fenitoin plazma düzeyleri yükselebileceğinden düzenli olarak kontrol edilmelisiniz. Fenitonin ve KORABİN’in aynı zamanda kullanılması, fenitonin etkilerini arttırabilir. KORABİN yalnızca kanser tedavisinde deneyimli doktorlar taraf ından yatarak tedavi verilen bir hastanede uygulanmalı ve uygulama sırasında ve sonrasındaki etkilerin düzenli olarak
3
izlenebileceği uygun imkanlara sahip spesifik merkezlerde dikkatle kullanılmalıdır.
KORABİN kemik iliğindeki kan hücrelerinin üretimini engeller (kemik iliği baskılanması). Bu ilacın kullanımının durdurulmasından sonra, kan hücrelerinin sayısında ileriye dönük düşüşler görülebilir. Tedavi sonlandıktan sonra dahi, kan hücrelerinin sayısı düzenli olarak izlenme lidir ve gerekli görüldüğü durumlarda tedavi sonrasında kemik iliği testi uygulanmalıdır. İlaca bağlı kemik iliği baskılanması hikayesi olan hastaların tedavisi sırasında dikkatli olunmalıdır.
KORABİN kanser hücrelerinin yıkımı nedeniyle kandaki ürik asit seviyesinde artışa neden olabilir. Bu nedenle kandaki ürik asit miktarı takip edilmelidir. Doktorunuz ilaç almanız gerektiğinde kanınızdaki ürik asit seviyelerini kontrol edeceğini size söyleyecektir.
Karaciğer ve böbrek fonksiyonun hafif azaldığı durumlar özel dikkat gerektirmektedir.
Böbrek ve karaciğer fonksiyonunda azalma KORABİN’in merkezi sinir sistemi toksisitesinin (zehirlemesi) artışında yatkınlaştırıcı faktörlerdir.
KORABİN ağırlıklı olarak karaciğerde bozunduğundan, karaciğer hasarında güçlü bir etki yaratabilir. Etkililikteki bir artış böbrek fonksiyonunda azalmayla da sonuçlanır. Böbrek ve/veya karaciğer yetmezliğinde doz, kan seviyelerini izlerken buna göre azaltılmalıdır. Karaciğer ve böbrek fonksiyonu ve ürik asit seviyeleri düzenli olarak takip edilmelidir. Daha önceden var olan azalmış karaciğer fonksiyonu olan hastalarda, KORAB İN özellikle yüksek dozlarda, dikkatle ve katı bir risk- yarar analizi yapıldıktan sonra kullanılmalıdır.
Yeterli sıvı tüketimi sağlanmalıdır.
KORABİN ile tedavi sırasında, özellikle de intravenöz (damar-içi) uygulamanın hemen sonrasında anaflaktik reaksiyonlar (ani aşırı duyarlılık tepkisi) meydana gelebilir.
60 yaşın üzerindeki hastalara yüksek- doz KORABİN tedavisi yalnızca katı bir risk-yarar analizi
4
yapıldıktan sonra verilmelidir.
KORABİN genetik materyale zarar verebilir. Bu nedenle erkekler tedavi sırasında ve tedavi bitirildikten sonraki altı ay boyunca baba olmamalıdır. Ayrıca, tedavinin sonucunda geri dönüşümlü olmayan kısırlık olasılığı nedeniyle, erkek hastaların tedavi öncesinde sperm korunmasıyla ilgili bilgi almaları önerilir.
Tedavi sonrasında çocuk sahibi olmak isteyen kadın hastalara genetik danışmanlık önerilir. Şiddetli gastrointestinal yan etkiler antiemetik (mide bulantısı tedavisinde kullanılan bir ilaç grubu) veya başka destekleyici önlemleri gerektirir.
Yüksek doz tedavisi merkezi sinir sisteminin ve akciğer fonksiyonlarının bir uzman doktor tarafından düzenli olarak izlenmesini gerektirir.
Göz ile ilişkili hastalıkla birlikte ortaya çıkan rahatsızlıklardan korunmak için, yüksek doz tedavisi sırasında gözler düzenli olarak durulanmalıdır.
KORABİN tedavisi sırasında canlı aşılarla aşılama yapılmamalıdır.
KORABİN tedavisi kanama ile birlikte ortaya çıkan rahatsızlıklar ve şiddetli enfeksiyon riski taşımaktadır.
Yüksek doz tedavisi sırasında merkezi sinir sistemi bozuklukları, gastrointestinal rahatsızlıklar, karaciğer hastalıkları, deri reaksiyonları ve göz rahatsızlıkları meydana gelebilir.
Gözler, deri ve mukoz membranlar ile temastan kaçınılmalıdır.
KORABİN’in diğer ilaçlar ile aynı zamanda kullanılması, akut pankreatite (pankreas iltihabı) yol açabilir.
Baş ağrısından felç, koma ve inme benzeri durumlara kadar uzanan şiddetli nörolojik yan etki
5
vakaları başlıca inravenöz (damar içi) sitarabin ile kombine halde intratekal (omurilik sıvısı içine) metotreksat alan çocuklar ve ergenlerde gözlemlenmiştir.
KORABİN’in etkin maddesi olan sitarabin doğmamış çocuğa zarar verebilir ve genetik materyali değiştirebilir. Bu uyarılar geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin i çin geçerliyse lütfen doktorunuza danışınız.
KORABİN’i n yiyecek ve içecek ile kullanılması Uygulama yöntemi bak ımından besinlerle etkileşimi beklenmez.
Hamilelik İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya e czacınıza danışı nız.
KORABİN hamilelik d öneminde kullanı lmamalı dır. KORABİN’in mutajenik etkileri olabilir yani bu ilaç genetik değişimlere (mutasyonlara) sebep olabilir. KORABİN sperm ve yumurta üretimini olumsuz yönde etkileyerek doğum kusurları olasılığını arttırabilir.
KORABİN tedavisi sırasında ve tedaviden sonraki en az 6 ay boyunca çocuk sahibi olmaktan kaçınılmalıdır. Cinsel olarak aktif tüm kadın ve erkek hastalar KORABİN tedavisi sırasında ve tedaviden sonra 6. aya kadar uygun bir doğum kontrol yöntemi kullanm alıdır.
KORABİN genetik materyale zarar verebilir. Bu nedenle erkekler tedavi sırasında ve tedavi bitirildikten sonraki altı ay boyunca baba olmamalıdır. Ayrıca, tedaviden önce, KORABİN tedavisi geri döndürülemez infertiliteye (kısırlığa) neden olabileceği için, spermin muhafaza edilmesi konusunda bilgilendirilmelidirler.
Tedavinin bitirilmesinde sonra çocuk sahibi olunması planlanıyorsa, genetik danışmanlık alınması kesinlikle önerilir.
KORABİN’in etkin maddesi olan sitarabin doğmamış çocuğa zarar vere bilir ve genetik materyali
6
değiştirebilir.
Sitarabin kullanımı bazı hayvan türlerinde cenin üzerinde organ veya dokuda yapısal bozukluğa neden olmuştur. Sitarabin, hamile veya çocuk doğurma potansiyeline sahip kadınlarda olası risklerin ve faydaların dikkatlice değerlendirilmesinden sonra uygulanabilir.
Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza veya eczac ınıza danışınız.
Emzirme İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczac ınıza danışı nız. KORABİN emzirme d öneminde kullanılmamalı dır. KORABİN ile tedaviye başlanmadan önce emzirme kesilmiş olmalıdır.
Araç ve makine kullanımı Bu ilaç reaksiyonlarınızı ve araç ve makine kullanımınızı etkileyebilir.
KORABİN’i n içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler Bu tıbbi ürün her dozunda 42,69 mg sodyum ihtiva ede r. Bu durum, kontrollü sodyum diyetinde olan hastalar için göz önünde bulundurulmalıdır.
Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı
- KORABİN eğer soruvidin, brivudin veya bunların türevleri olan bazı anti-viral (direkt
virüslere karşı kullanılan ilaçlar) ilaçlarla aynı anda kullanıllırsa, KORABİN’in yan etkileri belirgin bir şekilde artabilir.
- Eğer epileptik ataklar (sara nöbetleri) için herhangi bir ilaç (fenitoin) kullanıyorsanız
özellikle dikkatli olmalısınız. Fenitonin KORABİN ile aynı anda kullanılması, fenitoinin etkilerini artırabilir. Doktorunuz plazmanızdaki fenitoin seviyelerini düzenli olarak kontrol edecektir.
- Aynı anda hücre hasarına neden olan bileşikler ile tedavi gördüyseniz veya görüyorsanız
veya radyoterapi (ışın tedavisi) aldıysanız vaya alıyorsanız, KORABİN’in kemik iliğini baskılayıcı etkisinde bir artış görülebilir.
7
- L-asparaginaz (kan kanseri tedavisinde kullanılan bir ilaç) tedavisi görmüşseniz,
- KORABİN akut pankratite (pankreas iltihabı) sebep olabilir.
- Çeşitli sitotoksik ajanlar (kanser ilaçları) ile beraber kullanıldığında, enfeksiyonlar
beklenmelidir.
- 5-fluorositozinin (mantar enfeksiyonlarının tedavisinde kullanılan bir ilaç) etkisinin
KORABİN tarafından engellenebileceğinden 5- fluorositozin KORABİN ile birlikte kullanılmamalıdır.
- Digoksin (kalp yetmezliği tedavisinde kullanılan bir ilaç) tedavisi alan hastalarda, kandaki
digoksin seviyeleri azalabileceğinden ve digoksinin etkisini azaltacağından takip edilmelidir. Bu dur um digitoksin ile gerçekleşmeyeceğinden, sitarabin tedavisi alan hastalarda digoksin, digitoksin ile değiştirilmelidir.
- Laboratuvar testlerinde, KORABİN’in bazı bakterilerin (K. pneumoniae) gentamisin adlı
antibiyotiğe karşı duyarlılığını azalttığı ortaya çıkmıştır. Eğer gentamisin etki göstermezse, gerekli olduğu durumda doktorunuz antibiyotiğinizi değiştirecektir .
Eğer reçeteli ya da reçetesiz herhangi bir ilacı şu anda kullanı yorsanız veya son zamanlarda kullandı nızsa lütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi veriniz.
İlaç Etkileşimleri
diğer ilaçlar ile aynı zamanda kullanılması, akut pankreatite (pankreas iltihabı) yol
Gebelik ve Emzirme Döneminde Kullanımı
emziriyorsanız,
Saklama Koşulları
KORABİN’i çocukların göremeyeceği, e rişemeyeceği yerlerde ve ambalajında sak layınız. 25 o C altındaki oda sıcakl ığında saklayınız.
Son kullanma tarihiyle uyumlu olarak kullanınız. Ambalajdaki son kul lanma tarihinde n sonra KORABİN’ i kullanmayınız. Son kullanma tarihi geçmiş veya kullanılmayan ilaçları çöpe atmayınız! Çevre ve Şehircilik Bakanlığınca belirlenen toplama sistemine veriniz. Sitotoksik ve sitostatik beşeri tıbbi ürünlerin kullanımları sonucu boşalan iç ambalajlarının
14
atıkları TEHLİKELİ ATIKTIR ve bu atıkların yönetimi 2/4/2015 tarihli ve 29314 sayılı Resmî Gazetede yayımlanan Atık Yönetimi Yönetmeliğine göre yapılır. Ruhsat sahibi: KOÇAK FARMA İLAÇ VE KİMYA SANAYİ A.Ş. Mahmutbey Mah. 2477. Sok. No: 23 Bağcılar / İSTANBUL Üretim yeri: KOÇAK FARMA İLAÇ VE KİMYA SANAYİ A.Ş. Çerkezköy Organize Sanayi Bölgesi Karaağaç Mah. 11. Sok.No :5 Kapaklı / TEKİRDAĞ
Bu kullanma talimatı - -/--/---- tarihinde onaylanmıştır.
15
Aşağıdaki Bilgiler Bu İlacı Uygulayacak Sağlık Personeli İçindir
Sitarabin infüzyon için % 0,9’luk sodyum klorür çözeltisi veya % 5’lik glukoz çözeltisi ile seyreltilmelidir. % 0,9’luk sodyum klorür çözeltisi ile % 5’lik glukoz çö zeltisinin PVS infüzyon torb aları, PE infüzyon şişeleri ve perfüzyon şırıngalarındaki 0,2- 3,2 mg/ml konsantrasyonlarıyla geçimliliği çalışılmıştır. İntratekal uygulama için dilüent olarak yalnızca koruyucu içermeyen % 0,9’luk sodyum klorür kullanı lmalıdır. Sitarabinin deri ile tema sı halinde temas eden bölge bol miktarda su ile durulanmal ı, su ve sabunla iyice yı kanmalıdır. Eğer çözelti gözler ile temas ederse derhal gözler durulanmalı ve bir göz hekimine başvurulmalıdır. Hamile personel bu ilaç ile çalıştırılmamalı dır. Kullanılmamı ş olan ürünler ya da at ık materyaller “ Tıbbi atıkların kontrolü yönetmeliği ” ve “Ambalaj ve Ambalaj At ıklarının Kontrolü Yönetmelikleri” ne uygun olarak imha edilmelidir. Bu tıbbi ürün KÜB Bölüm 6.6.’ da belirtilenler dışındaki diğer tıbbi ürünlerle karıştırılmamalıdır. Heparin, insülin, metotreksat, 5- fluorourasil, nafsilin, oksasilin, benzilpenisilin ve metil prednisolon sodyum süksinat ile fiziksel geç imsizlik gösterilmiş tir. Uygulama: KORABİN yalnızca kemoterapi konusunda geniş deneyimi olan hekimler tarafından reçete edilmelidir ve sadece, destekleyici tedavi için yeterli olanakları olan, kemoterapiye uygun kliniklerde uygulanmalıdır.
KORABİN tek başına uygulanabilir, ancak ç oğu kez diğer ilaçlarla kombine olarak uygulanı r.
Hastalar, yavaş infüzyona kıyasla hızlı intravenöz infüzyon yoluyla ilacı aldıklarında daha yüksek total dozları tolere edebilirler. Bu fenomen hı zlı enjeksiyon sonrasında, ilacın hızlı inaktivasyonuyla ve duyarlı normal ve neoplastik hü crelerin yüksek seviyede ilaca kı sa sürede maruz kalmalarıyla alakalıdır.
16
Normal ve neoplastik hücreler bu farklı uygulama şekillerine bir bakıma paralel biçimde cevap verir gibi görünmektedir ve her iki uygulama için de herhangi bir bariz klinik avantaj gösterilmemiş tir.
KORABİN oral olarak aktif değildir. Uygulama ş ekli ve çizelgesi kullanılan tedavi programına göre değişir. KORABİN, intravenöz infüzyon veya enjeksiyon, subkutan ya da intratekal olarak uygulanabilir.
Raf ömrü: 24 ay Seyreltme sonrası stabilite: % 0,9’luk sodyum klorür çözeltisi ve % 5’lik glukoz çözeltisi ile seyreltildikten sonra fiziksel ve kimyasal stabilite 2-8°C arasında 4 gün ve 25° C’nin altındaki oda sıcaklığında 24 saat olarak belirtilmiştir.
Mikrobiyolojik açıdan bakı ldığında; ürün seyreltildikten sonra derhal kullanı lmalıdır. Eğer hemen kullan ılmazsa kullanımdan önceki saklama koşullan ve saklama süresi kullanıcının sorumluluğundadır. Ayrıca rekonstitüsyon/dilüsyon kontrollü valide aseptik şartlar altında olmadıkça, normal olarak 2- 8°C arasında 24 saatten veya 25°C’nin altında 12 saatten daha uzun süre saklanmamalıdır.
Açılmamış ürün 25°C altındaki oda sıcaklığında ve ambalajında saklanmalıdır.
Eşdeğer İlaçlar (Aynı Etken Madde)
Sıkça Sorulan Sorular
Korabin 1000 Mg/20 ml Iv/Sc İntratekal Enjeksiyon/İnfüzyon İçin Çözelti İçeren Flakon ne için kullanılır?
Korabin 1000 Mg/20 ml Iv/Sc İntratekal Enjeksiyon/İnfüzyon İçin Çözelti İçeren Flakon nasıl kullanılır?
Korabin 1000 Mg/20 ml Iv/Sc İntratekal Enjeksiyon/İnfüzyon İçin Çözelti İçeren Flakon yan etkileri nelerdir?
Korabin 1000 Mg/20 ml Iv/Sc İntratekal Enjeksiyon/İnfüzyon İçin Çözelti İçeren Flakon nasıl saklanmalıdır?
Önemli Uyarı: Bu sayfadaki bilgiler yalnızca bilgilendirme amaçlıdır ve tıbbi tavsiye yerine geçmez. İlaç kullanımı konusunda mutlaka doktorunuza veya eczacınıza danışınız. Kendi başınıza ilaç başlatmayın, değiştirmeyin veya bırakmayın. Kaynak: T.C. Sağlık Bakanlığı TİTCK.