Korabin 100 Mg/5 ml Iv/Sc İntratekal Enjeksiyon/İnfüzyon İçin Çözelti İçeren Flakon
Koçak Farma İlaç ve Kimya San. A.Ş.
Korabin 100 Mg/5 ml Iv/Sc İntratekal Enjeksiyon/İnfüzyon İçin Çözelti İçeren Flakon Nedir ve Ne İçin Kullanılır?
KORAB İN renksiz ve berrak çözeltidir . Her biri, 5 ml izotonik çözelti içinde 100 mg
2
sitarabin içeren 10 flakonluk ambalajda bulunur . KORAB İN kanser tedavisinde kullanılan bir ilaçtır. KORAB İN tek başına kullanılmakla beraber daha çok diğer kanser ilaçları ile birlikte kullanılmaktadır. KORAB İN yetişkinlerde ve çocuklarda aşağıda özel isimleri ile belirtilen çeşitli kanser tiplerinin tedavisinde kullanılır:
- Farklı türdeki lösemiler (akut myeloid lösemi (AML), akut lenfoblastik lösemi (ALL),
kronik myeloid lösemi (KML))
- Farklı tipteki lenfomalar (non-Hodgkin lenfomalar)
Korabin 100 Mg/5 ml Iv/Sc İntratekal Enjeksiyon/İnfüzyon İçin Çözelti İçeren Flakon Nasıl Kullanılır?
Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar: KORAB İN yalnızca kanser tedavisinde deneyimli doktorlar tarafından uygulanmalıdır. İlacınız size sağlık personeli tarafından uygulanacaktır, kendi kendinize almayınız. Bu tedavi hastanede başlatılacaktır.
KORAB İN çoğu kez diğer ilaçlarla birlikte hastalığınız için tasarlanmış özel tedavi protokolüne göre verilir. Doktorunuz hastalığınıza uygun olacak şekilde kullanmanız gereken ilaç miktarını sizin için belirleyecektir.
Uygulama yolu ve metodu: Damar içine (intravenöz), omurilik sıvısına (intratekal) veya d eri altına (subkütan) uygulama içindir. KORABİN’i damarınıza infüzy on yolu ile (intravenöz), omurilik sıvısına enjeksiyon yoluyla veya genellikle deri altına (subkütan) yağlı dokuya enjeksiyon yoluyla alacaksınız. Hekimler için Bilgilendirme: Dozaj hakkında bilgi için, uzman literatürdeki reçete bilgilerine veya tedavi protokollerine bakınız.
Değişik yaş grupları: Çocuklarda kullanımı: Çocuklarda uygulanacak ilaç dozunu doktorunuz belirleyecektir.
Yaşlılarda kullanımı: Yaşlılarda doz değişikliği gerektiğini gösteren bir veri bulunmamaktadır. Ancak yaşlı hastalar ilacın zararlı etkilerine karşı daha duyarlı olduğundan, kan değerlerinde ilaç kaynaklı değişiklikler olabilir. Özel kullanım durumları: Böbrek yetmezliği / Karaciğer yetmezliği: Böbrek ve/veya karaciğer yetmezliğiniz varsa doktorunuz sizin için ilacınızın dozunu ayarlayacaktır.
8
Eğer KORABİN’in etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.
Kullanmanız gerekenden daha fazla KORABİN kullandıysanız: Eğer belirgin yan etkiler hissederseniz hemen doktorunuza söyleyiniz. Doktorunuz, hastalığınız için doğru dozu almanızı sağlayacaktır. Doz aşımı durumunda, artan yan etkiler ortaya çıkabilir. Doktorunuz daha sonra tedaviyi kesecek ve gerekirse herhangi bir yan etki semptomunu tedavi edecek ve destekleyici önlemler başlatacak tır.
KORABİN’den kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız bir doktor veya eczacı ile konuşunuz.
KORABİN’i kullanmayı unutur sanız: Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız.
KORABİN ile tedavi sonlandırıldığında oluşabilecek etkiler: KORABİN ile tedavi sonlandırıldığında oluşabilecek etkiler konusunda detaylı bilgi için doktorunuza danışınız.
doz/uygulama sıklığı için talimatlar:
Olası Yan Etkiler
Tüm ilaçlar gibi, KORABİN’in içeriğinde buluna n maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir. Tüm ilaçlar gibi, bu ilaç da yan etkilere yol açabilir ancak bunlar herkeste görülmez. KORABİN’in neden olduğu yan etkiler doza, uygulama yoluna ve tedavi süresine bağlıdır. Bölgesel tolerans genellikle iyidir. Bazı vakalarda, enjeksiyon bölgesinde inflamasyon (yangı) meydana gelebilir. Aşağıdakilerden biri olursa, KORABİN’i kullanmayı durdurunuz ve DERHAL doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz:
- Nefes almada zorluk, dudakların şişmesi, kaşınma veya döküntü ile karakterize ani aşırı
duyarlılık tepkisi (anafilaktik reaksiyonlar)
- Alerjik reaksiyonlar (Kurdeşen, döküntü, alerjik reaksiyona bağlı gelişen şok)
Bunların hepsi çok ciddi yan etkilerdir. Eğer bunlardan biri sizde mevcut ise, sizin KORABİN’e karşı ciddi alerjiniz var demektir. Acil tıbbi müdahaleye veya hastaneye yatırılmanıza gerek olabilir.
9
Bu çok ciddi yan etkilerin hepsi oldukça seyrek görülür. Yan etkiler görülme sıklıklarına göre aşağıdaki şekilde sıralanmıştır: Çok yaygın: 10 hastanın en az 1 inde görülebilir. Yaygın: 10 hastanın birinden az, fakat 100 hastanın birinden fazla görülebilir. Yaygın olmayan: 100 hastanın birinden az, fakat 1000 hastanın birinden fazla görülebilir. Seyrek: 1.000 hastanın birinden az, fakat 10.000 hastanın birinden fazla görülebilir.. Çok seyrek: 10.000 hastanın birinden az görülebilir. Bilinmiyor: Eldeki veriler ile tahmin edilemiyor. Çok yaygı n görülen yan etkiler:
- Mikropların kana geçmesiyle oluşan kan zehirlenmesi (sepsis) , akciğer iltihabı (pnömoni),
enfeksiyon
- Kemik iliği yetmezliği, doza bağımlı olarak kan hücreleri miktarlarında değişiklikler (örneğin
beyaz veya kırmızı kan hücrelerinde veya kan pıhtılaştırıcı hücrelerin miktarında azalma, anormal kan hücreleri)
- Döküntü
- Konjonktivit (bir çeşit göz iltihabı) (yüksek doz tedavisinde)
- Yüksek doz tedavisi alan hastaların %25 ila %50’sinde karaciğer fonksiyonunda azalma ve
hiperbilirubinemi (kandaki safra pigmenti bilirubin seviyelerinde artış) gözlemlenmiştir. Yaygı n görülen yan etkiler:
- İştah kaybı, kandaki ürik asit seviyelerinde yükselme
- Hipokalsemi (kanda kalsiyum eksikliği) de meydana gelebilir.
- Karın ağrısı, yutkunma güçlüğü, ağız veya anüste iltihap veya yaralar; şiddetli ishal, bulantı
ve kusma (özellikle hızlı damar içi hızlı enjeksiyondan sonra)
- Deri reaksiyonları (kızarma, ülserasyon, döküntü, kurdeşen), kan damarlarının iltihaplanması,
alacalı deri rengi, kaşıntı
- Yüksek dozları takiben, eksfoliyatif dermatit (deride kabarcıklanma ve ayrılmayla beraber
iltihaplanma) ve saç kaybı ortaya çıkabilir.
- Serebral bozukluklar (gözlerde istemsiz hareketler, konuşma bozuklukları, hareket
bozuklukları, bilinç bulanıklığı ve kişilik değişiklikleri) düşünme ve hareket süreçlerinde
10
bozukluklar, sersemlik, uyarıcı eşiklerin arttığı bilinç bozuklukları, koma, titreme, konvülsiyon (havale) ve iştah kaybı.
- Konjonktivit (bir çeşit göz iltihabı), korneda iltihaplanma, ışığa karşı hassasiyet, gözlerde
yanma ve görüş bozuklukları doza bağımlıdır ve yüksek doz tedavisi gören hastal arın %25’i ila %80’inde bildirilmiştir.
- Bu etkiler, gözlerin sık sık durulanması veya göz damlalarının koruyucu kullanımı ile
önlenebilir veya hafifletilebilir.
- İdrar bozuklukları, böbrek yetmezliği
- Yüksek- doz sitarabin tedavisi alan hastaların %5 ila 20’sinde plazma kreatinin (metabolik bir
ürün) seviyelerinde yükselme gözlemlenmiştir ancak, bu durumun sitarabinle nedensel ilişkisi kanıtlanamamıştır.
- Büyük hücre dejenerasyonundaki ürik asit nedeniyle böbrek işlev bozukluğunu önlemek
amacıyla önlemler alınmalıdır.
- Boğaz iltihabı, alerjik ödem (su birikimi), cinsiyet hormonları, sperm ve yumurta hücreleri
üretiminde bozulma, göğüste ağrı, assit (karın boşluğundaki su birikimi), bağışıklık sisteminin zayıflaması, sepsis (kan zehirlenmesi), tromboflebit (damarların iltihaplanması ve kapanması) ve kanama.
- Yüksek- doz tedavisi alan hastaların %20- 50’sinde ateş görülmektedir.
Yaygı n olmayan yan etkiler:
- Özofagusda (ye mek borusu) iltihap veya yaralar, mide ağrısı, mide ve bağırsak mukoz
membranında şiddetli değişiklikler, bağırsak duvarında hasar ve delinme (nekroz), bağırsak tıkanıklığı, peritonit (karın zarı iltihabı)
- Deride kahverengi/siyah pigment lekeleri (lentigo)
- Deride ülserasyonlar (yaralar), kaşıntı, avuç içi ve ayak tabanlarında yanıcı ağrı
- Periferal sinirlerde fonksiyon bozukuğu veya harabiyet (periferal nöropati)
- Yüksek doz KORABİN tedavisinden sonra kas ve/veya ekl em ağrısı gözlemlenmiştir.
- Soluk almada güç lük, nefes darlığı, boğaz ağrısı, pulmoner ödem (çoğu vakada tedavi edilebilir
olan akciğerde sıvı birikimi), pnömoni, diffüz interstisyel pnömoni
- Kalp kesesinin akut inflamasyonu
Seyrek görülen yan etkiler
- KORABİN’in intratekal (omurilik sıvısı içine enjeksiyon) uygulaması bulantı, kusma ve ateşe
neden olabilir.
11
Çok seyrek görülen yan etkiler:
- Pankreasta iltihaplanma
- Ter bezlerinde iltihaplanma
- KORABİN’İn omurilik sıvısı için e uygulanmasından sonra, bireysel olarak beyin ak maddesinde
patalojik değişiklik ler, ekstremitelerde felç (parapleji ve kuadripleji) ile beraber omurilik hasarı, körlük bildirilmiştir.
- Rabdomiyoliz (kas erimesi) başlangıcı tanımlanmıştır.
- Karaciğer büyümesi. Karaciğerden çıkan damarlarda tıkanmaya (Budd-Chiari sendromu) ait
bireysel raporlar mevcuttur.
- Kalp kası hasarı, geçici kalp ritmi bozuklukları
- Alerjik reaksiyonlar (Kurdeşen, alerjik şok)
KORABİN ile yüksek dozda tedavi gören hastalarda bireysel vakalarda uygunsuz antidiüretik hormon sekresyonu sendromu (vücutta sıvı tutulmasına yol açan bir hormonun aşırı üretilmesine bağlı olarak kan sodyum düzeyinin düşmesi ve buna bağlı halsizlik, yorgunluk veya zihin karışıklığı) gözlemlenmiştir.
Bilinmiyor
- Enjeksiyon bölgesinde selülit (derinin derin katmanlarında inflamasyon), karaciğer apsesi (irin
kesesi)
- El-ayak sendromu
- Baş dönmesi, baş ağrısı, sinirlerde iltihaplanma ve yüksek dozlarda periferik sinir lezyonlarının
izole vakaları ayrıca paraliz (felç), menenjit (beyin zarı iltihabı) ve ensefalit (beyin iltihabı) tanımlanmıştır.
- Sarılık
- Kalp atımında yavaşlama
Virüsler, bakteriler, mantarlar veya parazitlerin tüm vücutta neden olduğu enfeksiyonlar, sitarabinin yalnız veya bağışıklık sistemini baskılayan diğer etkin maddeler ile beraber kullanımı ile ilişkili olabilir. Bu enfeksiyonlar hafif olabilir ancak şiddetli ve nadiren ölümcül de olabilir. Merkezi sinir sistemi bozuklukları en çok yüksek doz tedavisinde görülmüştür. Merkezi sinir sistemi bozuklukları çoğunlukla tedavi edilebilirdir.
12
Sitarabin (Ara-C) sendromu Literatürde tanımlanan bu sendrom, ateş, kas ağrısı, kemik ağrısı, ara sıra olan göğüs ağrısı, kabarcıklanmayla beraber deri döküntüsü, konjunktivit (bir çeşit göz iltihabı) ve bulantı ile kendini gösterir. Genellikle, uygulamadan 6-12 saat sonra ortaya çıkar. Kortikosteroidlerin (anti- inflamatuarlar) bu sendromun tedavisi veya önlenmesindeki etkisi kanıtlanmıştır. Eğer, kortikosteroidler etkili olduysa, KORABİN tedavisinin devamı hakkında düşünülmelidir. Yüksek dozda, devamlı infüzyon durumunda yan etkiler standart t edavide olduğundan daha belirgin görülür. Kemik iliği baskılanmasına bağlı erken ölümler bildirilmiştir.
Yan etkilerin raporlanması Kullanma talimatında yer alan veya almayan herhangi bir yan etki meydana gelmesi durumunda hekiminiz, eczacınız veya hemşireniz ile konuşunuz . Ayrıca karşılaştığınız yan etkileri www.titck.gov.tr sitesinde yer alan “İlaç Yan Etki Bildirimi” ikonuna tıklayarak doğrudan ya da 0800 314 00 08 numaralı yan etki bildirim hattını arayarak Türkiye Farmakovijila ns Merkezi (TÜFAM)’ne bildiriniz. Meydana gelen yan etkileri bildirerek kullanmakta olduğunuz ilacın g üvenliliği hakkında daha fazla bilgi edinilmesine katkı sağlamış olacaksınız. Eğer bu kullanma talimatında bahsi geçm eyen he rhangi bir y an etki ile karşılaşırsanız doktorunuzu veya eczacınızı bilgile ndiriniz.
Uyarılar ve Önlemler
Kullanmayınız
KORABİN’ i aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ Eğer;
- Sitarabine veya KORABİN’in içeriğindeki diğer maddelere aşırı duyarlılığınız varsa,
- Kemik iliğinizdeki kan hücrelerinin üretiminde azalma varsa (kemik iliği baskılanması)
- Böbrek ve/veya karaciğer fonksiyonlarınızda şiddetli azalma varsa,
- Şiddetli enfeksiyonlarınız varsa,
- Gastrointestinal ülserleriniz (mide-bağırsak ya raları) varsa veya yakın zamanda ameliyat
olduysanız,
- Kansızlık (anemi/eritrositopeni), lökopeni (beyaz kan hücreleri yetmezliği) ve/veya
trombositopeniniz (trombosit-pıhtılaşma hücreleri yetmezliği) varsa,
- Su çiçeği veya zona hastalığı (herpes zoster) tedavisi için brivudin, sorivüdin veya analoglarını
alıyorsanız veya son 4 hafta içinde aldıysanız,
- Bebeğinizi emziriyorsanız,
KORABİN’ i aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ KORABİN kullanmadan önce doktorunuz la veya eczacınızla konuşunuz. Epileptik (sara) nöbetleri önlemek için fenitoin kullanıyorsanız, fenitoin plazma düzeyleri yükselebileceğinden düzenli olarak kontrol edilmelisiniz. Fenitonin ve KORABİN’in aynı zamanda kullanılması, fenitonin etkilerini arttırabilir. KORAB İN yalnızca kanser tedavisinde deneyimli doktorlar tarafından yatarak tedavi verilen bir hastanede uygulanmalı ve uygulama sırasında ve sonra sındaki etkilerin düzenli olarak izlenebileceği uygun imkanlara sahip spesifik merkezlerde dikkatle kullanılmalıdır.. KORABİN kemik iliğindeki kan hücrelerinin üretimini engeller (kemik iliği baskılanması). Bu
3
ilacın kullanımının durdurulmasından sonra, kan hücrelerinin sayısında ileriye dönük düşüşler görülebilir. Tedavi sonlandıktan sonra dahi, kan hücrelerinin sayısı düzenli olarak izlenmelidir ve gerekli görüldüğü durumlarda tedavi sonrasında kemik iliği testi uygulanmalıdır. İlaca bağlı kemik iliği baskılanması hikayesi olan hastaların tedavisi sırasında dikkatli olunmalıdır.
KORABİN kanser hücrelerinin yıkımı nedeniyle kandaki ürik asit seviyesinde artışa neden olabilir. Bu nedenle kandaki ürik asit miktarı takip edilmelidir. Dokto runuz ilaç almanız gerektiğinde kanınızdaki ürik asit seviyelerini kontrol edeceğini size söyleyecektir.
Karaciğer ve böbrek fonksiyonun hafif azaldığı durumlar özel dikkat gerektirmektedir.
Böbrek ve karaciğer fonksiyonunda azalma KORABİN’in merkezi sinir sistemi toksisitesinin (zehirlemesi) artışında yatkınlaştırıcı faktörlerdir.
KORABİN ağırlıklı olarak karaciğerde bozunduğundan, karaciğer hasarında güçlü bir etki yaratabilir. Etkililikteki bir artış böbrek fonksiyonunda azalmayla da sonuçlanır. Böbre k ve/veya karaciğer yetmezliğinde doz, kan seviyelerini izlerken buna göre azaltılmalıdır. Karaciğer ve böbrek fonksiyonu ve ürik asit seviyeleri düzenli olarak takip edilmelidir. Daha önceden var olan azalmış karaciğer fonksiyonu olan hastalarda, KORABİN özellikle yüksek dozlarda, dikkatle ve katı bir risk- yarar analizi yapıldıktan sonra kullanılmalıdır.
Yeterli sıvı tüketimi sağlanmalıdır.
KORABİN ile tedavi sırasında, özellikle de intravenöz (damar-içi) uygulamanın hemen sonrasında anaflaktik reaksiyonlar (ani aşırı duyarlılık tepkisi) meydana gelebilir.
60 yaşın üzerindeki hastalara yüksek- doz KORABİN tedavisi yalnızca katı bir risk-yarar analizi yapıldıktan sonra verilmelidir.
KORABİN genetik materyale zarar verebilir. Bu nedenle erkekler tedavi sırasında ve tedavi bitirildikten sonraki altı ay boyunca baba olmamalıdır. Ayrıca, tedavinin sonucunda geri dönüşümlü olmayan kısırlık olasılığı nedeniyle, erkek hastaların tedavi öncesinde sperm korunmasıyla ilgili bilgi almaları önerilir.
4
Tedavi sonrasında çocuk sahibi olmak isteyen kadın hastalara genetik danışmanlık önerilir. Şiddetli gastrointestinal yan etkil er antiemetik (mide bulantısı tedavisinde kullanılan bir ilaç grubu) veya başka destekleyici önlemleri gerektirir.
Yüksek doz tedavisi merkezi sinir sisteminin ve akciğer fonksiyonlarının bir uzman doktor tarafından düzenli olarak izlenmesini gerektirir.
Göz ile ilişkili hastalıkla birlikte ortaya çıkan rahatsızlıklardan korunmak için, yüksek doz tedavisi sırasında gözler düzenli olarak du rulanmalıdır.
KORABİN tedavisi sırasında canlı aşılarla aşılama yapılmamalıdır.
KORABİN tedavisi kanama ile birlikte ortaya çıkan rahatsızlıklar ve şiddetli enfeksiyon riski taşımaktadır.
Yüksek doz tedavisi sırasında merkezi sinir sistemi bozuklukları, gastrointestinal rahatsızlıklar, karaciğer hastalıkları, deri reaksiyonları ve göz rahatsızlıkları meydana gelebilir.
Gözler, deri ve mukoz membranlar ile temastan kaçınılmalıdır.
KORABİN’in diğer ilaçlar ile aynı zamanda kullanılması, akut pankreatite (pankreas iltihabı) yol açabilir.
Baş ağrısından felç, koma ve inme benzeri durumlara kadar uzanan şiddetli nör olojik yan etki vakaları başlıca inravenöz (damar içi) sitarabin ile kombine halde intratekal (omurilik sıvısı içine) metotreksat alan çocukla r ve ergenlerde gözlemlenmiştir.
KORABİN’in etkin maddesi olan sitarabin doğmamış çocuğa zarar verebilir ve genetik materyali değiştirebilir. Bu uyarılar geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza danışınız.
KORABİN’ in yiyecek ve içecek ile kullanılması Uygulama yöntemi bakımından besinlerle etkileşimi beklenmez.
5
Hamilelik İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
KORAB İN hamilelik döneminde kullanılmamalıdır.
KORABİN’in mutajenik etkileri olabilir yani bu ilaç genetik değişimlere (mutasyonlara) sebep olabilir. KORABİN sperm ve yumurta üretimini olumsuz yönde etkileyerek doğum kusurları olasılığını arttırabilir.
KORABİN tedavisi sırasında ve tedaviden sonraki en az 6 ay boyunca çocuk sahibi olmaktan kaçınılmalıdır. Cinsel olarak aktif tüm kadın ve erkek hastalar KORABİN tedavisi sırasında ve tedaviden sonra 6. aya kadar uygun bir doğum kontrol yöntemi kullanmalıdır.
KORABİN genetik materyale zarar verebilir. Bu nedenle erkekler tedavi sırasında ve tedavi bitirildikten sonraki altı ay boyunca baba olmamalıdır. Ayrıca, tedaviden önce, KORABİN tedavisi geri döndürülemez infertiliteye (kısırlığa) neden olabileceği için, spermin muhafaza edilmesi konusunda bilgilendirilmelidirler.
Tedavinin bitirilmesinde sonra çocuk sahibi olunması planlanıyorsa, genetik danışmanlık alınması kesinlikle önerilir.
KORABİN’ in etkin maddesi olan sitarabin doğmamış çocuğa zarar verebilir ve genetik materyali değiştirebilir.
Sitarabin kullanımı bazı hayvan türlerinde cenin üzerinde organ veya dokuda yapısal bozukluğa neden olmuştur. Sitarabin, hamile veya çocuk doğurma potansiyeline sahip kadınlarda olası risklerin ve faydaların dikkatlice değerlendirilmesinden sonra uygulanabilir. Tedaviniz sırasında ha mile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
Emzirme İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız. KORAB İN emzirme döneminde kullanılmamalıdır.
6
KORABİN ile tedaviye başlanmadan önce emzirme kesilmiş olmalıdır.
Araç ve makine kullanımı Bu ilaç reaksiyonlarınızı ve araç ve makine kullanımını zı etkileyebilir. KORABİN’ in içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler Bu tıbbi ürün her dozunda 1 mmol ( 23 mg)’dan daha az sodyum ihtiva eder; yani aslında “sodyum içermez”.
Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı
- KORABİN eğer soruvidin, brivudin veya bunların türevleri olan bazı anti-viral (direkt
virüslere karşı kullanılan ilaçlar) ilaçlar la aynı anda kullanıllırsa, KORABİN’in yan etkileri belirgin bir şekilde artabilir.
- Eğer epileptik ataklar (sara nöbetleri) için herhangi bir ilaç (fenitoin) kullanıyorsanız
özellikle dikkatli olmalısınız. Fenitonin KORABİN ile aynı anda kullanılması, feni toinin etkilerini artırabilir. Doktorunuz plazmanızdaki fenitoin seviyelerini düzenli olarak kontrol edecektir.
- Aynı anda hücre hasarına neden olan bileşikler ile tedavi gördüyseniz vey a görüyorsanız
veya radyoterapi (ışın tedavisi) aldıysanız vaya alıyors anız, KORABİN’in kemik iliğini baskılayıcı etkisinde bir artış görülebilir.
- L-asparaginaz (kan kanseri tedavisinde kullanılan bir ilaç) tedavisi görmüşseniz,
- KORABİN akut pankratite (pankreas iltihabı) sebep olabilir.
- Çeşitli sitotoksik ajanlar (kanser ilaçları) ile beraber kullanıldığında, enfeksiyonlar
beklenmelidir.
- 5-fluorositozinin (mantar enfeksiyonlarının tedavisinde kullanılan bir ilaç) etkisinin
KORABİN tarafından engellenebileceğinden 5-fluorositozin KORABİN ile birlikte kullanılmamalıdır.
- Digoksin (kalp yetmezliği tedavisinde kullanıl an bir ilaç) tedavisi alan hastalarda,
kandaki digoksin seviyeleri azalabileceğinden ve digoksinin etkisini azaltacağından takip edilmelidir. Bu durum digitoksin ile gerçekleşmeyeceğinden, sitarabin tedavisi alan hastalarda digoksin, digitoksin ile değiştirilmelidir.
- Laboratuvar testlerinde, KORABİN’in bazı bakte rilerin (K. pneumoniae) gentamisin adlı
antibiyotiğe karşı duyarlılığını azalttığı ortaya çıkmıştır. Eğer gentamisin etki göstermezse, gerekli olduğu durumda doktorunuz antibiyotiğinizi değiştirec ektir.
7
Eğer reçeteli ya da reçetesiz herhangi bir ilacı şu anda kullanıyorsanı z veya son zamanlarda kullandı nızsa lütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi veriniz.
İlaç Etkileşimleri
diğer ilaçlar ile aynı zamanda kullanılması, akut pankreatite (pankreas iltihabı) yol
Gebelik ve Emzirme Döneminde Kullanımı
emziriyorsanız,
Saklama Koşulları
KORABİ N’i çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız.
25 o C altındaki oda sıcaklığında saklayınız.
Son kullanma tarihiyle uyumlu olarak kullanınız.
Ambalajdaki son kullanma tarihinde n sonra KORABİN’i kullanmayınız.
Son kullanma tarihi geçmiş veya kullanılmayan ilaçları çöpe atmayınız! Çevre ve Şehircilik Bakanlığınca belirlenen toplama sistemine veriniz.
13
Sitotoksik ve sitostatik beşeri tıbbi ürünlerin kullanımları sonucu boşalan iç ambalajlarının atıkları TEHLİKELİ ATIKTIR ve bu atıkların yönetimi 2/4/2015 tarihli ve 29314 sayılı Resmî Gazetede yayımlanan Atık Yönetimi Yönetmeliğine göre yapılır.
Ruhsat sahibi: KOÇAK FARMA İLAÇ VE KİMYA SANAYİ A.Ş. Mahmutbey Mah. 2477. Sok. No:23 Bağcılar / İSTANBUL
Üretim yeri: KOÇAK FARMA İLAÇ VE KİMYA SANAYİ A.Ş. Çerkezköy Organize Sanayi Bölgesi Karaağaç Mah. 11. Sok. No:5 Kapaklı / TEKİRDAĞ
Bu kullanma talimatı --/--/--- tarihinde onaylanmıştır.
14
Aşağıdaki Bilgiler Bu İlacı Uygulayacak Sağlık Personeli
İçindir
Sitarabin infüzyon için % 0,9’luk sodyum klorür çözeltisi veya % 5’lik glukoz çözeltisi ile seyreltilmelidir. % 0,9’luk sodyum klorür çözeltisi ile % 5’lik glukoz çözeltisinin PVS infüzyon torbaları, PE infüzyon şişeleri ve perfüzyon şırıngalarındaki 0,2-3,2 mg/ml konsantrasyonlarıyla geçimliliği çalışılmıştır. İntratekal uygulama için dilüent olarak yalnızca koruyucu içermeyen % 0,9’luk sodyum klorür kullanılmalıdır.
Sitarabinin de ri ile teması halinde temas eden bölge bol miktarda su ile durulanmalı, su ve sabunla iyice yıkanmalıdır. Eğer çözelti gözler ile temas ederse derhal gözler durulanmalı ve bir göz hekimine başvur ulmalıdır.
Hamile personel bu ilaç ile çalıştırılmamalıdır.
Kullanılmamış olan ürünler ya da atık materyaller “Tıbbi atıkların kontrolü yönetmeliği” ve “Ambalaj ve Ambalaj Atıklarının Kontrolü Yönetmelikleri”ne uygun olarak imha edilmelidir. Bu tıbbi ürün KÜB Bölüm 6.6.’da belirtilenler dışındaki diğer tıbbi ürünlerle karıştırılmamalıdır. Heparin, insülin, metotreksat, 5-fluorourasil, nafsilin, oksasilin, benzilpenisilin ve m etil prednisolon sodyum süksinat ile fiziksel geçimsizlik gösterilmiştir.
Uygulama: KORABİN yalnızca kemoterapi konusunda geniş deneyimi olan hekimler tarafından reçete edilmelidir ve sadece, destekleyici tedavi için yeterli olanakları olan, kemoterapiye uygun kliniklerde uygulanmalıdır.
KORABİN tek başına uygulanabilir, ancak çoğu kez diğer ilaçlarla kombine olarak uygulanır.
Hastalar, yavaş infüzyona kıyasla hızlı intravenöz infüzyon yoluyla ilacı aldıklarında daha yüksek total dozları tolere edebililer. Bu fenomen hızlı enjeksiyon sonrasında, ilacın hızlı inaktivasyonuyla ve duyarlı normal ve neoplastik hücrelerin yüksek seviyede ilaca kısa sürede maruz kalmalarıyla alakalıdır.
15
Normal ve neoplastik hücreler bu farklı uygulama şekillerine bir bakıma paralel biçimde cevap verir gibi görünmektedir ve her iki uygulama için de herhangi bir bariz klinik avantaj gösterilmemiştir.
KORABİN oral olarak aktif değildir. Uygulama şekli ve çizelgesi kullanılan tedavi programına göre değişir. KORABİN, intravenöz infüzyon veya enjeksiyon, subkutan ya da intratekal olarak uygulanabilir.
Raf ömrü: 24 ay
Seyreltme sonrası stabilite: % 0,9’luk sodyum klorür çözeltisi ve %5’lik glukoz çözeltisi ile seyreltildikten sonra fiziksel ve kimyasal stabilite 2-8°C arasında 4 gün ve 25°C altındaki oda sıcaklığında 24 saat olarak belirtilmiştir.
Mikrobiyolojik açıdan bakıldığında; ürün seyreltildikten sonra derhal kullanılmalıdır. Eğer hemen kullanılmazsa kullanımdan önceki saklama koşullan ve saklama süresi kullanıcının sorumluluğundadır. Ayrıca rekonstitüsyon/dilüsyon kontrollü valide aseptik şartlar altında olmadıkça, normal olarak 2-8°C arasında 24 saatten veya 25°C altında 12 saatten daha uzun süre saklanmamalıdır.
Açılmamış ürün 25°C altındaki oda sıcaklığında ve ambalajında saklanmalıdır.
Eşdeğer İlaçlar (Aynı Etken Madde)
Sıkça Sorulan Sorular
Korabin 100 Mg/5 ml Iv/Sc İntratekal Enjeksiyon/İnfüzyon İçin Çözelti İçeren Flakon ne için kullanılır?
Korabin 100 Mg/5 ml Iv/Sc İntratekal Enjeksiyon/İnfüzyon İçin Çözelti İçeren Flakon nasıl kullanılır?
Korabin 100 Mg/5 ml Iv/Sc İntratekal Enjeksiyon/İnfüzyon İçin Çözelti İçeren Flakon yan etkileri nelerdir?
Korabin 100 Mg/5 ml Iv/Sc İntratekal Enjeksiyon/İnfüzyon İçin Çözelti İçeren Flakon nasıl saklanmalıdır?
Önemli Uyarı: Bu sayfadaki bilgiler yalnızca bilgilendirme amaçlıdır ve tıbbi tavsiye yerine geçmez. İlaç kullanımı konusunda mutlaka doktorunuza veya eczacınıza danışınız. Kendi başınıza ilaç başlatmayın, değiştirmeyin veya bırakmayın. Kaynak: T.C. Sağlık Bakanlığı TİTCK.