Klavon Es 600 mg / 42,9 mg Oral Süspansiyon Hazirlamak İçin Kuru Toz

Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar: Bu ilacı çocuğunuza her zaman doktorunuzun veya eczacınızın size söylediği şekilde ve riniz. Emin değilseniz doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Uygulama yolu ve metodu: KLAVON ES’i günün aynı zamanlarında vermeniz önemlidir. Yemekle birlikte veriniz.

KLAVON ES süspansiyonun hazırlanması: KLAVON ES toz halindedir, bu yüzden ilk önce sulandırmak gerekir. KLAVON ES’i sulandırmak için aşağıdaki talimatları takip ediniz: Tüm toz serbestçe akana kadar şişeye hafifçe vurunuz.

1. KLAVON ES 600 mg/42,9 mg Oral Süspansiyonu hazırlamak için önce şişe üzerindeki sulandırma çizgisinin yarısına denk gelecek kadar su ekleyiniz ve tozu süspansiyon haline getirmek için şişeyi iyice çalkalayınız (Süspansiyon hazırlamak için önceden kaynatılmış ve soğutulmuş su tercih edilmelidir.).

2. İlk sulandırılışta tam bir dağılma sağlamak için 5 dakika dinlendiriniz.

3. Kalan suyu (1/2) şişe üzerindeki sulandırma çizgisine kadar doldurunuz ve şişeyi yeniden çalkalayınız. Süspansiyon hazırlamak için önceden kaynatılmış ve soğutulmuş su tercih edilmelidir.

4. Doktorunuzun her uygulama için önerdiği miktarda ilacı 5 mL’lik ölçü kaşığını kullanarak hastaya veriniz.

Her dozdan önce şişeyi iyice çalkalayınız. KLAVON ES’i, mide ve bağırsak rahatsızlıkları olasılığını en aza indirmek için yemekle birlikte veriniz. Her seferinde ilacın tamamının yutulduğundan emin olunuz.

Önerilen doz, 10 gün boyunca, 12 saat arayla, ikiye bölünmüş doz halinde 90/6,4mg/kg/gün’ dür. Vücut ağırlığına göre uygun doz için aşağıdaki tabloya bakınız.

Vücut ağırlığı (kg) 90/6,4 mg/kg/gün dozajını sağlayan KLAVON ES miktarı 8 Günde iki kez 3 mL 12 Günde iki kez 4,5 mL 16 Günde iki kez 6 mL 20 Günde iki kez 7,5 mL 24 Günde iki kez 9 mL 28 Günde iki kez 10,5 mL 32 Günde iki kez 12 mL 36 Günde iki kez 13,5 mL Kullanım sonrası şişeyi hemen ve sıkıca kapatınız. Sulandırılan süspansiyonu buzdolabı içinde (2- 8°C) saklayınız ve dondurmayınız. Sulandırılan süspansiyon 14 gün içinde kullanılmalıdır. KLAVON’un rengi, kullanımı sırasında hafifçe sararma gösterebilir. Bu durumun ilacın etkililiği üzerinde herhangi bir etkisi yoktur. Çocuğunuza KLAVON ES’i 2 haftadan fazla vermeyiniz. Çocuğunuz iyileşmemişse yeniden doktoru tarafından görülmelidir.

Eğer KLAVON’ u 2 yaşından küçük bir çocuğa verecekseniz, süspansiyonu vermeden hemen önce uygulanacak miktardaki süspansiyonu ayrı bir kaşık veya bardakta su kullanarak çalkalayıp seyreltebilirsiniz. İlk kullanıma hazırlanma sırasında yapılan dışında, ilaç şişesinde ilave sulandırma yapmayınız.

Değişik yaş grupları: Çocuklarda kullanım: Yukarıda belirtildiği şekildedir.

Yaşlılarda k ullanımı: Uygulanabilir değildir.

Özel kullanım durumları:

Böbrek ve karaciğer yetmezliği: Çocuğunuzda böbrek yetmezliği varsa doktorunuza bildiriniz. Doktorunuz çocuğunuz için daha düşük bir tedavi dozu belirleyecek veya çocuğunuza başka bir tedavi uygulayacaktır.

Çocuğunuzda karaciğer hastalığı varsa doktorunuzu bilgilendiriniz. Doktorunuz uygun tedavi dozunu belirleyecek ve çocuğunuzu yakından takip edecektir.

Eğer KLAVON ES’in etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise doktorunuz veya eczacınıza danışınız.

Kullanmanız gerekenden daha fazla KLAVON ES kullandıysanız Çocuğunuza çok fazla KLAVON ES verirseniz, belirtileri mide bozukluğu (bulantı, kusma veya ishal) veya havale olabilir. Çocuğunuza bol su içiriniz ve en kısa zamanda doktorunuzu bilgilendiriniz. Doktorunuza KLAVON ES’in ambalajını gösteriniz .

Çocuğunuza KLAVON ES’ten kullanması gerekenden fazlasını vermişseniz bir doktor veya eczacı ile konuşunuz.

KLAVON ES ’i kullanmayı unutursanız Eğer bir dozu vermeyi unutursanız, vermeyi hatırladığınız anda veriniz. Çocuğunuza bir sonraki dozu çok erken vermemeli, bir sonraki dozu vermeden önce yaklaşık 4 saat beklemelisiniz. Ancak unuttuğunuzu sonraki dozu verme zamanında hatırlarsanız, unuttuğunuz dozu tamamlamak için çift doz vermeyiniz.

Unutulan dozları dengelemek için çift doz vermeyiniz.

KLAVON ES ile tedavi sonlandı rıldığındaki oluşabilecek etkiler Çocuğunuzun, enfeksiyonla savaşmaya yardımcı olmak için verilen her doza ihtiyacı vardır. Bir bölümü ölmeyen bakteriler, enfeksiyonun tekrar nüksetmesine yol açabilirler. Kendisini daha iyi hissetse bile çocuğunuza tedavi bitinceye kadar KLAVON ES vermeye devam ediniz.

Tüm ilaçlar gibi, KLAVON ES’in içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir.

Asağıdakilerden biri olursa, KLAVON ES' i kullanmayı durdurunuz ve DERHAL doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz:

Alerjik reaksiyonlar:

• Deri döküntüsü
• Kan damarlarının iltihaplanması (vaskülit); deri üzerinde kırmızı veya mor kabarık noktalar

şeklinde gözle görülebilir fakat vücudun başka kısımlarını da etkileyebilir

• Ateş, eklem ağrısı, boyun, koltukaltı ve kasık bezlerinde şişme,
• Bazen yüzde ve boğazda meydana gelen, nefes alıp vermeyi zorlaştıran şişlik (anjiyoödem)
• Kollaps (çevresel damarların genişleyip burada kanın toplanmasıyla oluşan ağır bir çöküntü

tablosu, vücutta bütün kuvvetlerin birdenbire kesilmesi)

Eğer bunlardan biri sizde mevcut ise, sizin KLAVON ES' e karşı ciddi alerjiniz var demektir. Acil tıbbi müdahaleye veya hastaneye yatırılmanıza gerek olabilir.

Kalın bağırsak iltihabı Kalın bağırsakta, genellikle kan ve sümüksü dokunun eşlik ettiği sulu ishale, mide ağrısına ve/veya ateşe neden olan iltihap.

Eğer çocuğunuzda bu belirtiler olursa tavsiyesini almak için mümkün olan en kısa sürede doktorunuzla iletişime geçiniz.

Çoğu insanda KLAVON ES kullanımına bağlı yan etkiler görülmemiştir. En çok raporlanan istenmeyen etkiler diyare (ishal), bulantı ve kusmadır.

Yan etkiler aşağıdaki kategorilerde gösterildiği şekilde tanımlanmıştır: Çok yaygın : 10 hastanın en az bir inde görülebilir. Yaygın : 10 hastanın birinden az, fakat 100 hastanın birinden fazla görülebilir. Yaygın olmayan : 100 hastanın birinden az, fakat 1.000 hastanın birinden fazla görülebilir. Seyrek :1.000 hastanın birinden az, fakat 10.000 hastanın birinden fazla görülebilir. Çok seyrek : 10.000 hastanın birinden az görülebilir. Bilinmiyor : Mevcut verilerden hareketle tahmin edilemiyor .

Yaygın

• Mukozaları ve cildi etkileyen bir tür mantar enfeksiyonu (mukokutanöz kandidiyazis, vajina,

ağız veya deri katmanlarında maya enfeksiyonu)

• Özellikle yüksek dozlarda hasta hissetme

1 , bulantı Eğer bu etki varsa KLAVON ES yemekle birlikte alınmalıdır.

• İshal (çocuklarda)
• Kusma

Yaygın olmayan

• Baş dönmesi
• Baş ağrısı
• Sindirim güçlüğü (hazımsızlık)
• Deride döküntü

2

• Artan kaşıntılı döküntü (ürtiker)

2

• Kaşıntı

2

Yaygın olmayan yan etkiler kan testlerinde gözlenebilir:

• Karaciğer tarafından üretilen bazı maddelerde (AST ve/veya ALT enzimleri) artış

3

Seyrek

• Deri döküntüsü, kabarık ve küçük nişan şeklinde görülür (merkezi koyu noktaların etrafında

daha açık renkte bir alan ve sınırda koyu renk bir halka şeklinde gözlenen eritema multiforme) 2

Geri dönüşümlü lökopeni (nötropeni dahil) ve trombositopeni (bazı kan hücrelerinin sayıca azalması)

Seyrek görülen yan etkiler kan testlerinde de gözlenebilir:

• Kan pıhtılaşması için gereken hücrelerin sayısında azalma
• Beyaz kan hücrelerinin sayısında azalma

Bilinmiyor

• Duyarlı olmayan organizmaların aşırı çoğalması
• Yüz, dudaklar, ağız, dil ya da boğazın şişerek yutkunma veya nefes alma güçlüğüne neden

olması (anjiyonörotik ödem) 4

• Deri üzerinde oluşan döküntü, kaşıntı ya da kurdeşen, yüz, dudak, dil ya da vücudun diğer

bölgelerinin şişmesi, nefes darlığı, hırıltılı soluk alma ya da soluk almada zorlanma gibi belirtilerle kendini gösteren aşırı alerjik durum (anafilaksi) 4

• İlaç alındıktan 7- 12 gün sonra döküntü, ateş, eklem ağrısı özellikle kol altındaki lenf

düğümlerinin şişmesi gibi belirtilerle kendini gösteren alerjik durum (serum hastalığı benzeri sendrom) 4

• Deri yüzeyinin altında küçük noktalar halinde kırmızı yuvarlak beneklerin oluşması,

döküntü veya ciltte morlukların oluşması gibi alerjik reaksiyonlarla kendini gösteren damar iltihabı (aşırı duyarlılık vasküliti) 4

• Dudak, göz, ağız, burun ve genital bölgede oluşan şiddetli kabartılar ve kanamayla belirgin

seyrek görülen bir deri hastalığı (Stevens-Johnson Sendromu) 2

• Deride önce ağrılı kızarıklarla başlayan, daha sonra büyük kabartılarla devam eden ve

derinin tabaka halinde soyulması ile son bulan ciddi boyutlardaki deri reaksiyonu. Bu hastalığa ateş, üşüme nöbeti, kas ağrıları ve genel rahatsızlık hissi eşlik eder (Toksik Epidermal Nekrolizis) 2 .

• Küçük iltihap içeren kabarıklıklarla beraber yaygın kırmızı deri döküntüsü (Bülloz

döküntülü dermatit) 2

• Deri altında şişlikler ve kabarcıklar ile kırmızı, pullu, döküntü (Akut generalize ekzantemöz

püstüller) 5

• Ateş, şiddetli üşüme nöbeti, boğaz ağrısı ya da ağızda ülser gibi enfeksiyonların sık meydana

gelmesi gibi belirtilerle kendini gösteren hastalık (geri dönüşümlü agranülositoz)

• Halsizlik, baş ağrıları, egzersiz yaparken soluğun kesilmesi, baş dönmesi, ciltte ve gözlerde

solgunluk ve sararma gibi belirtilerle kendini gösteren kansızlık (hemolitik anemi)

• İlaç kullanımına bağlı genellikle kanlı, sümüksü ishal
• Kanama ve protrombin zamanında uzama

6

• Dilin renginin siyah renk olması
• Böbrek iltihabı (interstisyel nefrit)
• İdrarda kristallerin görülmesi (kristalüri)

7

• Beyaz kan hücresi (lökosit) sayısında ciddi azalma
• Geri dönüşümlü aşırı hareketlilik (hiperaktivite)
• Nöbetler

8 (istemsiz kasılmalar, konvülsiyonlar) •

• İdrar renginde koyulaşma ile belirgin karaciğer hastalığı (hepatit)

9 ve kolestatik sarılık 9

• Kan pıhtılaşmasında güçlük
• Çocuğunuzun derisinin ve gözlerinin sararmasına yol açan ve kanda bilirübin (karaciğerde

üretilen bir madde) seviyesinin artmasıyla ortaya çıkan sarılık

• Kasılma, nöbet ya da çırpınma (konvülsiyon) (yüksek dozda KLAVON ES alan hastalarda

veya böbrek sorunları olan hastalarda görülebilir)

• Diş renginde değişiklik (çocuklarda)

10

• Beyni saran koruyucu zarların iltihabı (aseptik menenjit
• Grip benzeri semptomlar gösteren döküntü, ateş, salgı bezlerinde şişme ve anormal kan testi

sonuçları (beyaz kan hücreleri (eozinofili) ve karaciğer enzimlerinde artış içeren) (Eozinofili ve Sistemik Semptomların Eşlik Ettiği İlaç Reaksiyonu (DRESS)) 2 .

• Psödomembranöz kolit ve hemorajik kolit dahil olmak üzere antibiyotiğe bağlı kolit

11 (kalın bağırsak iltihabı)

1 Bulantı çoğu kez daha yüksek oral dozlarla ilişkilendirilir. Gastrointestinal reaksiyonlar belirginse, bunlar amoksisilin/klavulanik asit yemekle birlikte alınarak azaltılabilir. Eğer bu etki varsa KLAVON ES yemekle birlikte alınmalıdır. 2 Herhangi bir aşırı duyarlılık dermatit reaksiyonu meydana gelirse tedavi bırakılmalıdır. 3 Beta-laktam sınıfı antibiyotikler ile tedavi edilmiş hastalarda AST ve/veya ALT’de orta düzeyde artış bildirilmekle birlikte bu bulguların anlamı bilinmemektedir. 4 Penisilin tedavisi alan hastalarda ciddi ve bazen ölümcül aşırı duyarlılık reaksiyonları bildirilmiştir. Bu reaksiyonların geçmişinde penisiline karşı aşırı duyarlılık hikayesi olan ve duyarlı bireylerde görülmesi daha olasıdır. Alerjik bir reaksiyon meydana gelmesi halinde, KLAVON ES tedavisi kesilmeli ve uygun alternatif tedaviye başlanmalıdır. Ciddi anafilaktik reaksiyonlar adrenalinle acil durum tedavisi gerektirir. Hastanın entübe edilmesi de dahil olmak üzere oksijen, damar yoluyla steroid tedavisi ve hava yolu kontrolü gerekebilir. 5 Tedavinin başında püstüllerle birlikte ateşli bir genel eritemin oluşması akut jeneralize eksantematöz püstülozun (AGEP) bir semptomu olabilir. Bu reaksiyon KLAVON ES’in bırakılmasını gerektirir ve daha sonraki amoksisilin kullanımı kontrendike hale gelir. 6 KLAVON ES ve oral antikoagülan kullanan bazı hastalarda seyrek olarak protrombin zamanında uzama (INR değerinde yükselme) bildirilmiştir. Antikoagülanlar ile birlikte reçete edildiğinde uygun şekilde izlenmesi gereklidir. İstenilen antikoagülasyon düzeyini sürdürebilmek için oral antikoagülan dozunda ayarlama yapılması gerekebilir. 7 Gastrointestinal semptomlar ve sıvı ve elektronik dengesi bozuklukları belirgin olabilir. Bazı durumlarda böbrek yetmezliğine yol açan amoksisilin kristalürisi gözlenmiştir. 8 Böbrek fonksiyonunda bozukluk olan veya yüksek dozlar alan hastalarda konvülsiyonlar görülebilir. 9 Bu olaylar diğer penisilinler ve sefalosporinler ile bildirilmiştir. Karaciğer ile ilgili olaylar ağırlıklı olarak erkeklerde ve yaşlı hastalarda bildirilmiştir, uzun süreli tedaviyle ilişkilendirilebilir ve çocuklarda çok nadiren rapor edilmiştir. Genellikle geri dönüşümlüdür. Karaciğer olayları şiddetli olabilir ve çok nadir durumlarda ölümler bildirilmiş, neredeyse her zaman birlikte ciddi hastalığı olan veya karaciğere etki potansiyeli olduğu bilinen ilaçları eşzamanlı kullanan hastalarda meydana gelmiştir. 10 Çocuklarda çok nadir olarak yüzeysel dişte renk değişikliği bildirilmiştir. Genellikle fırçalama ile giderilebildiğinden, iyi bir ağız hijyeni dişte renk değişimini önlemeye yardımcı olabilir. 11 Amoksisilin dahil neredeyse tüm antibakteriyel ajanlarla, antibiyotiğe bağlı kolit bildirilmiştir ve şiddeti, hafiften yaşamı tehdit edici boyuta kadar uzanabilir. Bu sebeple, herhangi bir antibiyotik tedavisi sırasında veya sonrasında ishal olan hastalarda bu teşhisin değerlendirilmesi önemlidir. Antibiyotiğe bağlı kolit gözlendiğinde, amoksisilin/klavulanik asit tedavisi derhal kesilmeli, bir doktor tarafından değerlendirilmeli ve uygun tedavi başlatılmalıdır.

Eğer bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz.

Yan etkilerin raporlanması Kullanma Talimatında yer alan veya almayan herhangi bir yan etki meydana gelmesi durumunda hekiminiz, eczacınız veya hemşireniz ile konuşunuz. Ayrıca karşılaştığınız yan etkileri www.titck.gov.tr sitesinde yer alan “İlaç Yan Etki Bildirimi” ikonuna tıklayarak ya da 0800 314 00 08 numaralı yan etki bildirim hattını arayarak Türkiye Farmakovijilans Merkezi (TÜFAM)’ne bildiriniz. Meydana gelen yan etkileri bildirerek kullanmakta olduğunuz ilacın güvenliliği hakkında daha fazla bilgi edinilmesine katkı sağlamış olacaksınız.

birlikte kullanılması

gebelik sırasında kullanımından kaçınınız.