Ketiram 500 Mg/5 ml Iv İnfüzyonluk Çözelti Hazırlamak İçin Konsantre

• Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar:

Doktorunuz veya hemĢireniz size KETĠRAM’ı intravenöz infüzyon olarak uygulayacaktır. KETĠRAM günde 2 kez, sabah ve akĢam birer kez, yaklaĢık her gün aynı zamanda olacak Ģekilde uygulanmalıdır. Damar içi uygulama, oral uygulamaya bir seçenektir. Oral uygulamadan intravenöz uygulamaya herhangi bir ayarlama yapılmaksızın, doğrudan geçilebilir. Toplam günlük dozunuz ve uygulama sıklığınız aynı kalır.

Monoterapi (KETĠRAM ile tek baĢına tedavi)

Yetişkinler ve 16 yaş ve üstündeki ergenlerde kullanım:

• Önerilen doz: günde 1000 mg-3000 mg arasıdır.
• Eğer KETĠRAM ile tedaviye ilk defa baĢlayacaksanız doktorunuz size en düĢük genel

dozu uygulamadan önce, 2 hafta boyunca düĢük doz KETĠRAM reçete edecektir.

Ek-tedavi (Diğer antiepileptik ilaçlarla birlikte tedavi)

Yetişkinler (≥18 yaş) ve 50 kg ve üstündeki ergenlerde (12-17 yaş) kullanım:

• Önerilen doz: günde 1000 mg -3000 mg arasıdır.
• KETĠRAM, günde 2 kez, sabah ve akĢam birer kez, yaklaĢık her gün aynı zamanda

olacak Ģekilde uygulanmalıdır.

5

4-11 yaş arası çocuklarda ve 50 kg’ın altındaki ergenlerde (12-17 yaş) kullanım:

• Önerilen doz: günde 20 mg/kg ve 60 mg/kg arasıdır.
• KETĠRAM, günde 2 kez, sabah ve akĢam birer kez, yaklaĢık her gün aynı zamanda

olacak Ģekilde uygulanmalıdır.

• Uygulama yolu ve metodu:

KETĠRAM, damar içine yavaĢ olarak uygulama (intravenöz infüzyon) ile bir sağlık mesleği mensubu tarafından uygulanır. KETĠRAM en az 100 ml geçimli seyreltici ile seyreltilerek 15 dakikalık intravenöz infüzyonla uygulanır. 1 flakon KETĠRAM steril konsantre infüzyon çözeltisi 500 mg levetirasetam içerir (500 mg/5 ml). Ġkiye bölünmüĢ dozda günlük toplam 500 mg, 1000 mg, 2000 mg veya 3000 mg doz için önerilen hazırlama ve uygulama talimatı Tablo 1'de sunulmuĢtur.

Tablo 1: KETĠRAM steril konsantre infüzyon çözeltisinin hazırlanması ve uygulanması Doz Çekilen hacim Seyreltici hacmi İnfüzyon süresi Uygulama sıklığı Günlük toplam doz 250 mg 2,5 ml (yarım 5 ml flakon) 100 ml 15 dakika Günde 2 kez 500 mg/gün 500 mg 5 ml (1x5 ml flakon) 100 ml 15 dakika Günde 2 kez 1000 mg/gün 1000 mg 10 ml (2x5 ml flakon) 100 ml 15 dakika Günde 2 kez 2000 mg/gün 1500 mg 15 ml (3x5 ml flakon) 100 ml 15 dakika Günde 2 kez 3000 mg/gün Kullanım süresi:

• KETĠRAM ile tedavi uzun sürelidir. KETĠRAM ile tedavinize doktorunuzun belirttiği süre

kadar devam etmelisiniz.

• Nöbetleriniz artabileceği için doktorunuz söylemeden tedaviyi bırakmayınız.
• Değişik yaş grupları:

Çocuklarda kullanımı: KETĠRAM konsantre infüzyon çözeltisi, 4 yaĢ üstü çocuklarda ve eriĢkinlerde kullanılmaktadır, 4 yaĢ altı çocuklarda kullanımı önerilmez.

Yaşlılarda kullanımı: YaĢlı hastalarda (65 yaĢ üstü), böbrek fonksiyonu azalmıĢ ise KETĠRAM dozu doktorunuz tarafından ayarlanacaktır.

6

• Özel kullanım durumları:

Böbrek/Karaciğer yetmezliği: Böbrek yetmezliğiniz varsa, KETĠRAM dozunuz böbrek fonksiyonunuza göre doktorunuz tarafından ayarlanacaktır. Ağır karaciğer yetmezliğiniz varsa doktorunuz tarafından dozunuz azaltılacaktır.

Eğer KETİRAM’ın etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz. Kullanmanız gerekenden daha fazla KETİRAM kullandıysanız: KETİRAM’dan kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız bir doktor veya eczacı ile konuşunuz. KETİRAM’ı kullanmayı unutursanız: Eğer bir veya birden fazla doz atladıysanız doktorunuza danıĢınız.

Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız.

KETİRAM ile tedavi sonlandırıldığındaki oluşabilecek etkiler:

• KETĠRAM kronik (uzun süreli) tedavi olarak kullanılır. Doktorunuz size söylediği

sürece KETĠRAM tedavisine devam etmelisiniz.

• Doktorunuzun önerisi olmadan tedaviyi kesmeyiniz çünkü bu durum nöbetlerinizi

arttırabilir. KETĠRAM tedavisinin sonlandırılmasına doktorunuz karar vermelidir. Doktorunuz, KETĠRAM tedavisinin kademeli bir doz azaltımı ile sonlandırılması hakkında sizi bilgilendirecektir.

• KETĠRAM’ın 4 günden daha uzun süren dönemlerde intravenöz uygulanması ile

ilgili yeterli deneyim yoktur. Ġlacın kullanımı ile ilgili baĢka sorularınız olursa doktorunuza veya eczacınıza danıĢınız.

Tüm ilaçlar gibi KETĠRAM’ın içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kiĢilerde yan etkiler olabilir.

7

Aşağıdakilerden biri olursa, KETİRAM’ı kullanmayı durdurun ve DERHAL doktorunuza bildirin ve size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz:

• Halsizlik, hafif baĢ dönmesi ya da sersemlik hissi veya nefes almada güçlük; bu bulgular

ciddi alerjik (anaflaktik) reaksiyon belirtileri olabilir.

• Yüz, dudaklar, dil ve boğazın ĢiĢmesi (Quincke ödemi)
• Grip benzeri belirtiler ve yüzde kızarıklığı takip eden, yüksek ateĢin eĢlik ettiği yayılmıĢ

döküntü, kan testlerinde görülen karaciğer enzim seviyelerinde yükselme ve beyaz kan hücrelerinin bir türünde artıĢ (eozinofili) ve lenf nodlarında büyüme (eozinofili ve sistemik belirtilerin eĢlik ettiği ilaç reaksiyonu [DRESS])

• Ġdrar hacminde azalma, yorgunluk, bulantı, kusma, zihin karıĢıklığı (konfüzyon) ,

bacaklar, ayak bilekleri veya ayaklarda ĢiĢme; bu bulgular böbrek fonksiyonundaki ani düĢüĢün belirtisi olabilir.

• Kabarcık oluĢturabilen ve küçük hedef tahtaları gibi görünen (merkezinde koyu lekeler,

etrafında daha açık renk bir alan ve dıĢ kısmında koyu bir halka) cilt döküntüsü (multiform eritem)

• Kabarcıkların ve özellikle ağız, burun, göz ve genital bölge çevresinde deri soyulmasının

eĢlik ettiği yaygın döküntü (Stevens Johnson sendromu)

• Vücut yüzeyinin %30’undan fazlasında deri soyulmasına neden olan daha Ģiddetli bir tür

döküntü (toksik epidermal nekroliz)

• Ciddi zihinsel değiĢiklikler veya yakınlarınız sizde zihin karıĢıklığı (konfüzyon),

somnolans (uyuklama hali), amnezi (bellek kaybı), bellek yetmezliği (unutkanlık), anormal davranıĢlar ya da istemsiz veya kontrolsüz hareketler gibi nörolojik belirtiler olduğunu fark ederse. Bunlar ensefalopatinin (beyin hastalığı, hasarı veya fonksiyon bozukluğu) belirtileri olabilir. Bunların hepsi çok ciddi yan etkilerdir. Eğer bunlardan biri sizde mevcut ise acil tıbbi müdahaleye veya hastaneye yatırılmanıza gerek olabilir. Yan etkiler aĢağıdaki kategorilerde gösterildiği Ģekilde sıralanmıĢtır: Çok yaygın : 10 hastanın en az 1’inde görülebilir. Yaygın : 10 hastanın 1’inden az, fakat 100 hastanın 1’inden fazla görülebilir. Yaygın olmayan : 100 hastanın 1’inden az, fakat 1000 hastanın 1’inden fazla görülebilir. Seyrek : 1000 hastanın 1’inden az, fakat 10.000 hastanın 1’inden fazla görülebilir. Çok seyrek : 10.000 hastanın 1’inden az görülebilir. Bilinmiyor : Eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor.

8

Çok yaygın:

• Nazofarenjit (Burun ve yutak iltihabı)
• Uyuklama hali (Somnolans)
• BaĢ ağrısı

Yaygın:

• ĠĢtahsızlık (Anoreksi)
• Depresyon
• DüĢmanca davranıĢ/saldırganlık
• Kaygı (Anksiyete)
• Uykusuzluk (Ġnsomni)
• Sinirlilik veya uyarıya aĢırı tepki gösterme (Ġrritabilite)
• Ġstemsiz kas kasılmaları (Konvülsiyon)
• Denge bozukluğu
• Sersemlik hissi
• Bilinç uyuĢukluğunun eĢlik ettiği hareketsizlik hali (Letarji)
• Ġstemsiz titreme (Tremor)
• BaĢ dönmesi, dönme hissi (Vertigo)
• Öksürük
• Karın ağrısı
• Ġshal
• Hazımsızlık (Dispepsi)
• Bulantı
• Kusma
• Döküntü
• Yorgunluk (Asteni/halsizlik)

Yaygın olmayan:

• Kanın pıhtılaĢmasını sağlayan hücrelerin sayısında azalma
• Kanda akyuvar sayısında azalma
• Kilo artıĢı
• Kilo kaybı
• Ġntihar giriĢimi ve intihar düĢüncesi
• Mental bozukluk
• Anormal davranıĢlar
• Gerçekte olmayan Ģeyleri görmek veya duymak (Halüsinasyon, varsanı)

9

• Kızgınlık
• Zihin karıĢıklığı (Konfüzyon)
• Panik atak
• Duygusal değiĢkenlik /duygudurum dalgalanmaları
• AĢırı huzursuzluk hali (Ajitasyon)
• Bellek kaybı (Amnezi)
• Unutkanlık (Bellek yetmezliği)
• Koordinasyon bozukluğu / Uyumsuz hareket bozukluğu (Ataksi)
• Ġğnelenme hissi (Parestezi)
• Dikkat dağınıklığı (Konsantrasyon kaybı)
• Çift görme
• Bulanık görme
• Karaciğer fonksiyon test değerlerinde artıĢ/anormallik
• Saç dökülmesi
• Deri iltihabı (Ekzama)
• KaĢıntı
• Kas zayıflığı
• Kas ağrısı (Miyalji)
• Yaralanmalar

Seyrek

• Enfeksiyon
• Tüm kan hücre tiplerinin sayısında azalma
• Ağır aĢırı duyarlılık reaksiyonları (DRESS, anaflaktik reaksiyon [ağır ve önemli alerjik

reaksiyon], Quincke ödemi [yüz, dudaklar, dil ve boğazın ĢiĢmesi])

• Kanda sodyum konsantrasyonunda azalma
• Ġntihar
• KiĢilik bozuklukları (DavranıĢ bozukluğu)
• Anormal düĢünce (YavaĢ düĢünme, konsantre olamama)
• Deliryum (hezeyan, sayıklama)
• Ensefalopati (Belirtilerin detaylı tanımları için “AĢağıdakilerden biri olursa, KETĠRAM’ı

kullanmayı durdurunuz ve DERHAL doktorunuza bildiriniz” alt baĢlığına bakınız)

• Nöbetlerin kötüleĢmesi veya daha sık meydana gelmesi
• BaĢı, gövdeyi ve uzuvları etkileyen kontrol edilemeyen kas kasılmaları (Koreoatetoz)
• Hareketleri kontrol etmede güçlük (Diskinezi)

10

• Hiperaktivite, aĢırı hareketlilik (Hiperkinezi)
• Kalp ritminde değiĢiklik (Elektrokardiyogram)
• Pankreas iltihabı (Pankreatit)
• Karaciğer yetmezliği
• Karaciğer iltihabı (Hepatit)
• Böbrek fonksiyonunda ani düĢüĢ
• Kabarcık oluĢturabilen ve küçük hedef tahtaları gibi görünen (merkezinde koyu lekeler,

etrafında daha açık renk bir alan ve dıĢ kısmında koyu bir halka) cilt döküntüsü (Multiform eritem)

• Kabarcıkların ve özellikle ağız, burun, göz ve genital bölge çevresinde deri soyulmasının

eĢlik ettiği yaygın döküntü (Stevens Johnson sendromu)

• Vücut yüzeyinin %30’undan fazlasında deri soyulmasına neden olan daha Ģiddetli bir tür

döküntü (Toksik epidermal nekroliz)

• Rabdomiyoliz (kas dokusunun bozulması) ve bununla iliĢkili olarak kandaki kreatin

fosfokinaz artıĢı. Japon hastalarda görülme sıklığı, Japon olmayan hastalara kıyasla önemli ölçüde daha yüksektir.

• Yürüme güçlüğü
• AteĢ, kas tutulması, sabit olmayan kan basıncı ve kalp atımı, kafa karıĢıklığı ve düĢük

bilinç seviyesinin bir arada görülmesi (nöroleptik malign sendrom olarak bilinen bir bozukluğun belirtileri olabilir). Japon hastalarda görülme sıklığı, Japon olmayan hastalara kıyasla önemli ölçüde daha yüksektir. En sık bildirilen yan etkiler nazofarenjit, somnolans (uyuklama hali), baĢağrısı, yorgunluk ve sersemlik hissidir. Uyuklama hali, yorgunluk, sersemlik hissi gibi bazı yan etkiler tedavinin baĢlangıcında veya doz artıĢlarında daha sık görülebilir. Ancak bu etkiler zamanla azalmalıdır. Eğer bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz.

Yan etkilerin raporlanması Kullanma Talimatında yer alan veya almayan herhangi bir yan etki meydana gelmesi durumunda hekiminiz, eczacınız veya hemĢireniz ile konuĢunuz. Ayrıca karĢılaĢtığınız yan etkileri www.titck.gov.tr sitesinde yer alan “Ġlaç Yan Etki Bildirimi” ikonuna tıklayarak ya da 0 800 314 00 08 numaralı yan etki bildirim hattını arayarak Türkiye Farmakovijilans Merkezi (TÜFAM)’ne bildiriniz. Meydana gelen yan etkileri bildirerek kullanmakta

11

olduğunuz ilacın güvenliliği hakkında daha fazla bilgi edinilmesine katkı sağlamıĢ olacaksınız.

Diğer ilaçlarla birlikte kullanımı

Emzirme İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.