Karzom 60 mg Iv İnfüzyonluk Çözelti Hazırlamak İçin Toz

Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar:

Doktorunuz hastalığınıza bağlı olarak ilacınızın dozunu belirleyecek ve size uygulayacaktır.

6 Doz boyunuza ve vücut ağırlığınıza [vücut yüzey alanı (VYA)] göre hesaplanacaktır. 1. döngüde KARZOM’un önerilen başlangıç dozu 20 mg/m 2 ’dir. Hiçbir yan etki görülmezse, 1. döngünün 8. gününde doz 10 dakikalık infüzyon ile 20/27 mg/m 2 rejimi için 27 mg/m 2 ’ye veya 30 dakikalık infüzyon ile 20/56 mg/m 2 rejimi için 56 mg/m 2 ’ye veya 30 dakikalık infüzyon ile 20/70 mg/m 2 rejimi için 70 mg/m 2 ’ye yükseltilmelidir.

Haftada bir defa uygulanan KARZOM 3 hafta süresince her hafta damarınızın içine infüzyonla uygulanacak ve takip eden 1 hafta dozlama yapılmayacaktır. Haftada iki defa uygulanan KARZOM her hafta 2 gün üst üste olmak üzere 3 hafta süresince her hafta damarınızın içine infüzyonla uygulanacak ve takip eden 1 hafta dozlama yapılmayacaktır. Her 28 günlük dönem bir tedavi döngüsü olarak kabul edilir. Bu, KARZOM 'un haftada bir kez dozlama için 1., 8. ve

• günlerinde ve 28 günlük her döngünün haftada iki kez dozlaması için 1., 2., 8., 9., 15. ve
• günlerinde verileceği anlamına gelir. KARZOM tek başına veya lenalidomid ve

deksametazon ile verildiğinde, 13. döngüden itibaren her döngünün 8. ve 9. günlerindeki dozlar verilmeyecektir.

Çoğu hasta, hastalıkları ilerleyene (kötüleşene) kadar tedavi alacaktır. Ancak, KARZOM tedavisi, yönetilemeyen yan etkiler yaşadığınız takdirde kesilebilir. İlaca olan yanıtınıza göre doktorunuz tedavinizi gözden geçirebilir.

KARZOM monoterapi şeklinde verilmeden önce, 1. döngüdeki tedavi günlerinizde size ağızdan veya toplardamar yoluyla 10 dakikalık infüzyon ile 20/27 mg/m 2 rejimi için 4 mg veya 30 dakikalık infüzyon ile 20/56 mg/m 2 rejimi için 8 mg bir steroid olan deksametazon verilecektir. Diğer döngülerde de deksametazon verilebilir. Bu, belirli yan etkileri önleyecek ya da azaltacaktır.

Doktorunuz KARZOM tedavisi sırasında size belirli zamanlarda yan etkilerin önlenmesine veya azaltılmasına yardımcı olmak için toplardamar yoluyla başka sıvılar da verebilir.

Yardımcı madde siklodekstrinin süreli kullanımının taşıdığı güvenlik riskleri nedeniyle, ürünün 14 günlük tedavi sonrasında, hekim tarafından gerekli değerlendirmenin yapılıp, kullanıma devam edilip edilmeyeceğinin belirlenmesi gerekmektedir.

Uygulama yolu ve metodu:

KARZOM toplardamar yoluyla 10 dakika veya 30 dakikalık infüzyonla uygulanır. Haftada bir defa uygulanan KARZOM 3 hafta süresince her hafta 1 gün (1, 8, 15. günler) damarınızın içine infüzyonla uygulanacaktır ve bunu 13 günlük bir dinlenme dönemi takip edecektir (Gün 16 - 28). Haftada iki defa uygulanan KARZOM her hafta 2 gün üst üste olmak üzere, 3 hafta süreyle (1, 2, 8, 9, 15 ve 16. günler) damarınızın içine infüzyonla uygulanacaktır ve bunu 12 günlük (Gün 17 - 28) bir dinlenme dönemi izleyecektir. Her 28 günlük dönem bir tedavi döngüsü olarak kabul edilir. KARZOM tek başına veya lenalidomid ve deksametazon ile verildiğinde,

• döngüden itibaren her döngünün 8. ve 9. günlerindeki dozlar verilmeyecektir.

Değişik yaş grupları:

Çocuklarda kullanımı: KARZOM’un güvenliliği ve etkililiği belirlenmemiştir.

7 Yaşlılarda kullanımı: Yaşlı hastalarda doz ayarlaması gerekmemektedir.

Özel kullanım durumları:

Böbrek yetmezliği: Böbrek yetmezliği dahil böbrek sorunları yaşıyorsanız veya daha önce diyaliz desteği aldıysanız doktorunuza bildiriniz. KARZOM hemodiyaliz sonrasında uygulanmalıdır.

Karaciğer yetmezliği: Hepatit veya yağlı karaciğer öyküsü dahil karaciğer hastalığınız varsa ya da geçmişte karaciğerinizin olması gerektiği gibi çalışmadığı söylenmişse doktorunuza bildiriniz. Karaciğer yetmezliği olan hastalarda, normal karaciğer fonksiyonu gösteren hastalara kıyasla daha ciddi advers reaksiyonlar bildirilmiştir.

Eğer KARZOM’un etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.

Kullanmanız gerekenden daha fazla KARZOM kullandıysanız:

KARZOM’dan kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız bir doktor veya eczacı ile konuşunuz.

KARZOM kullanmayı unutursanız

Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız.

KARZOM ile tedavi sonlandırıldığındaki oluşabilecek etkiler

Tedavinizden en fazla yararı elde etmek için, KARZOM’u doktorunuzun size reçetelediği süreyle kullanmanız önemlidir. Tedaviyi bırakmayı düşünmeden önce lütfen doktorunuzla konuşunuz.

KARZOM kullanımına ilişkin ilave sorularınız olursa, lütfen doktorunuza, eczacınıza ya da hemşirenize danışınız.

Tüm ilaçlar gibi, KARZOM’un içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir.

Aşağıdakilerden biri olursa, KARZOM’u kullanmayı durdurunuz ve DERHAL doktorunuza bildiriniz ve size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz:

• Göğüs ağrısı, nefes darlığı veya ayaklarda şişme, bunlar kalp sorunlarının

belirtileriolabilir,

8

• Nefes almada güçlük, örneğin; dinlenme halindeyken veya hareket ederken nefes darlığı

veya öksürük (dispne), hızlı nefes alıp verme, yeteri kadar nefes alamadığınızı hissetme, hırıltı veya öksürük, bunlar akciğer toksisitesinin belirtileri olabilir,

• Çok yüksek kan basıncı, şiddetli göğüs ağrısı, şiddetli baş ağrısı, zihin karışıklığı, bulanık

görme, bulantı ve kusma veya şiddetli ruhsal sıkıntı, bunlar hipertansif kriz olarak bilinen bir hastalığın belirtileri olabilir,

• Günlük faaliyetler sırasında veya dinlenme halindeyken nefes darlığı, düzensiz kalp atışı,

hızlı nabız, yorgunluk, sersemlik hissi ve bayılma nöbetleri, bunlar pulmoner hipertansiyon olarak bilinen bir hastalığın belirtileri olabilir,

• Ayak bilekleri, eller veya ayaklarda şişme, iştah kaybı, idrara çıkmada azalma veya

anormal kan testi sonuçları, bunlar böbrek sorunları veya böbrek yetmezliğinin belirtileri olabilir,

• Tümör hücrelerinin hızla parçalanmasından kaynaklanabilen ve düzensiz kalp atışı,

böbrek yetmezliği veya anormal kan testi sonuçlarına yol açabilen tümör lizis sendromu olarak adlandırılan bir yan etki olabilir,

• İnfüzyona tepki olarak ateş, ürperme veya titreme, eklem ağrısı, kas ağrısı, yüzde ateş

basması veya soluk alıp vermede veya yutmada zorluğa sebep olabilen yüz, dudak, dil ve / veya boğazda şişlik (anjiyoödem), halsizlik, nefes darlığı, düşük kan basıncı, bayılma, göğüs sıkışması ve göğüs ağrısı ortaya çıkabilir,

• Olağandışı morarma veya kesik gibi bir durumda durması normalden uzun süren

olağandışı kanama veya öksürükle birlikte kan gelmesi, kan kusma, koyu katrana benzer dışkı veya dışkıda parlak kırmızı kan gibi iç kanama; yüzün bir tarafı, bacaklar, kollarda ani uyuşma veya felç; ani şiddetli baş ağrısı veya görme, konuşma veya yutmada güçlüğe yol açan beyin kanaması,

• Bacak veya kolda ağrı veya şişme (bacak veya kol derin damarlarında kan pıhtılaşması

olduğunun belirtisi olabilir), göğüs ağrısı veya nefes darlığı (akciğerlerde kan pıhtılaşması olduğunun bir belirtisi olabilir),

• Cildiniz ve gözlerinizde sararma (sarılık), karında ağrı veya şişme, bulantı veya kusma,

bunlar karaciğer yetmezliği dahil olmak üzere karaciğer sorunlarının belirtileri olabilir, eğer hepatit B enfeksiyonu geçirdiyseniz, bu ilaç ile tedavi, hepatit B enfeksiyonunun tekrar aktif hale geçmesine neden olabilir,

• Kanama, morarma, güçsüzlük, zihinsel karışıklık, ateş, bulantı, kusma ve ishal, akut

böbrek yetmezliği, bunlar trombotik mikroanjiyopati olarak bilinen bir kan hastalığının belirtileri olabilir,

• Baş ağrıları, zihinsel karışıklık, nöbetler, görme kaybı ve yüksek kan basıncı

(hipertansiyon), bunlar posterior reversibl ensefalopati sendromu (PRES) olarak bilinen bir nörolojik hastalığın belirtileri olabilir.

Bunların hepsi çok ciddi yan etkilerdir. Eğer bunlardan biri sizde mevcut ise, sizin KARZOM’a karşı ciddi alerjiniz var demektir. Acil tıbbi müdahaleye veya hastaneye yatırılmanıza gerek olabilir.

Diğer olası yan etkiler

Yan etkiler aşağıdaki kategorilerde gösterildiği şekilde sıralanmıştır. Çok yaygın: 10 hastanın en az 1’inde görülebilir. Yaygın: 10 hastanın birinden az, fakat 100 hastanın birinden fazla görülebilir. Yaygın olmayan: 100 hastanın birinden az, fakat 1.000 hastanın birinden fazla görülebilir.

9 Seyrek: 1.000 hastanın birinden az, fakat 10.000 hastanın birinden fazla görülebilir. Çok seyrek: 10.000 hastanın birinden az görülebilir. Bilinmiyor: Eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor.

Çok yaygın

• Ciddi akciğer enfeksiyonu (pnömoni),
• Solunum yolu enfeksiyonu (hava yollarında enfeksiyon),
• Kolay morarma veya kanamaya yol açabilen düşük trombosit sayısı (trombositopeni),
• Enfeksiyonla savaşma gücünüzü azaltabilen ve ateş ile birlikte görülebilen düşük beyaz

kan hücresi sayısı,

• Yorgunluk ve bitkinliğe yol açabilen düşük kırmızı kan hücresi sayısı (anemi),
• Kan testlerinde değişiklik (kandaki potasyum düzeylerinde azalma, kandaki kreatinin

düzeylerinde artış),

• İştahta azalma,
• Uyuma güçlüğü (uykusuzluk),
• Baş ağrısı,
• Eller ve/veya ayaklarda uyuşukluk, karıncalanma veya duyu azalması,
• Sersemlik hissi,
• Yüksek kan basıncı (hipertansiyon),
• Nefes darlığı,
• Öksürük,
• İshal,
• Bulantı,
• Kabızlık,
• Kusma,
• Karın ağrısı,
• Sırt ağrısı,
• Eklem ağrısı,
• Uzuvlar, eller veya ayaklarda ağrı,
• Kas spazmları,
• Ateş,
• Titreme,
• Eller, ayaklar veya ayak bileklerinde şişme,
• Güçsüz hissetmek,
• Yorgunluk (bitkinlik).

Yaygın

• İnfüzyon reaksiyonu,
• Kalp yetmezliği ve hızlı, kuvvetli veya düzensiz kalp atışı dahil olmak üzere kalp

sorunları,

• Kalp krizi,
• Böbrek yetmezliği dahil olmak üzere böbrek sorunları,
• Toplardamarlarda kan pıhtılaşması (derin ven trombozu),
• Aşırı sıcaklık hissi,
• Akciğerlerde kan pıhtılaşması,
• Akciğerlerde sıvı,
• Hırıltı,

10

• Kanda enfeksiyon (sepsis) dahil olmak üzere ciddi enfeksiyon,
• Akciğer enfeksiyonu,
• Kandaki karaciğer enzimlerinde artış dahil olmak üzere karaciğer sorunları,
• Grip benzeri belirtiler (influenza),
• Suçiçeği (zona) virüsünün cilt döküntüsü ve ağrıya (herpes zoster) neden olabilecek

şekilde yeniden aktivasyonu,

• İdrar yolu enfeksiyonu (idrarı taşıyan yapılarda enfeksiyon),
• Göğüs sıkışması ya da ağrı, burun tıkanıklığını içerebilen öksürük (bronşit),
• Boğaz ağrısı,
• Burun ve boğazda enflamasyon,
• Burun akıntısı, burun tıkanıklığı veya aksırma,
• Viral enfeksiyon,
• Mide ve bağırsak enfeksiyonu (gastroenterit),
• Mide ve bağırsaklarda kanama,
• Kan testlerinde değişiklik (kandaki sodyum, magnezyum, protein, kalsiyum veya fosfat

düzeylerinde azalma; kandaki kalsiyum, ürik asit, potasyum, bilirubin, c-reaktif protein veya şeker düzeylerinde artış),

• Vücudun susuz kalması,
• Ruhsal sıkıntı,
• Zihinsel karışıklık,
• Bulanık görme,
• Katarakt,
• Düşük kan basıncı (hipotansiyon),
• Burun kanaması,
• Seste değişiklik veya ses kısıklığı,
• Hazımsızlık,
• Diş ağrısı,
• Döküntü,
• Kemik ağrısı, kas ağrısı, göğüs ağrısı,
• Kas güçsüzlüğü,
• Kaslarda ağrı,
• Deride kaşıntı,
• Deride kızarıklık,
• Terlemede artış,
• Ağrı,
• Damarınızda enjeksiyonu aldığınız bölgede ağrı, kızarıklık, şişme, tahriş veya

rahatsızlık,

• Kulak çınlaması (tinnitus),
• Genel bir hastalık veya rahatsızlık hissi.

Yaygın olmayan

• Akciğerlerde kanama,
• Bağırsakta Clostridium difficile adı verilen bir bakteriden kaynaklanan iltihap,
• KARZOM’e alerjik tepki,
• Çoklu organ yetmezliği,
• Kalbe kan akışında azalma,
• Beyin kanaması,
• İnme,

11

• Solunum güçlüğü, hızlı solunum ve/veya parmak uçlarının ve dudakların hafif mavi

görünmesi (akut solunum sıkıntısı),

• Kalp zarının şişmesi (perikardit); göğüs kemiğinin arkasında bazen ateşin eşlik ettiği,

bazen boyun ve omuzlara yayılan ağrı gibi belirtileri vardır,

• Kalp zarında sıvı birikmesi (perikard efüzyonu); göğüste ağrı veya basınç ve nefes darlığı

gibi belirtileri vardır,

• Karaciğerden safra akışında tıkanıklık (kolestaz); deride kaşıntı, sarı cilt, çok koyu renk

idrar ve çok açık renk dışkıya yol açabilir,

• Karın ve bağırsaklarda kanama,
• Sitomegalovirüs enfeksiyonu,
• Hepatit B enfeksiyonun tekrar aktive olması (karaciğerin viral iltihabı),
• Hızlı kalp atışı.

Eğer bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz.

Yan etkilerin raporlanması Kullanma Talimatında yer alan veya almayan herhangi bir yan etki meydana gelmesi durumunda hekiminiz, eczacınız veya hemşireniz ile konuşunuz. Ayrıca karşılaştığınız yan etkileri www.titck.gov.tr sitesinde yer alan “İlaç Yan Etki Bildirimi” ikonuna tıklayarak ya da 0 800 314 00 08 numaralı yan etki bildirim hattını arayarak Türkiye Farmakovijilans Merkezi (TÜFAM)’ne bildiriniz. Meydana gelen yan etkileri bildirerek kullanmakta olduğunuz ilacın güvenliliği hakkında daha fazla bilgi edinilmesine katkı sağlamış olacaksınız.

Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı

emziriyorsanız.