Kanuma 2 mg/ml İnfüzyonluk Çözelti Hazırlamak İçin Konsantre (Aamf)

nasıl kullanılır? Sizin veya çocuğunuzun aldığı doz, sizin veya çocuğunuzun vücut ağırlığına bağlıdır.

• Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar:

Bebekler (<6 aylık) Bebeklik döneminde bu hastalığın bulgu ve belirtilerini taşıyan hastalar için önerilen başlangıç dozu haftada bir kez 1 mg/kg’dır. Çocuğunuzun tedaviye nasıl yanıt verdiğine bağlı olarak doz ayarlamaları düşünülebilir.

Çoçuklar ve erişkinler Önerilen doz, damar içine infüzyon yöntemiyle iki haftada bir kez, kilogram başına 1 mg’dır (1 mg/kg).

• Uygulama yolu ve metodu:

Her infüzyon yaklaşık 1- 2 saat sürecektir. Siz veya çocuğunuz infüzyondan sonra bir saat daha doktorunuz veya hemşireniz tarafından izlenebilirsiniz. KANUMA ® tedavisine mümkün olduğunca erken bir yaşta başlanmalıdır ve KANUMA ® uzun süreli kullanım içindir. Doktorunuz veya hemşireniz KANUMA ® ’yı size veya çocuğunuza damar içi infüzyon yoluyla uygulayacaktır. Bu ilaç, size veya çocuğunuza uygula nmadan önce seyreltilecektir.

• Değişik yaş grupları:

Çocuklarda kullanımı:

Kanuma

® ’nın, çoklu organ yetmezliği olan bebeklere uygulanması, tedaviden sorumlu hekimin değerlendirmesine bağlıdır.

Yaşlılarda kullanımı:

Kanuma

® ’nın yaşlı hastalarda güvenliliği ve etkililiği değerlendirilmemiştir ve bu hastalarda özel bir doz ayarlaması önerilememektedir.

• Özel kullanım durumları:

Böbrek yetmezliği:

Kanuma

® için böbrek yetmezliği olan hastalarda herhangi bir doz ayarlaması önerilmemektedir.

Karaciğer yetmezliği:

Kanuma

® için karaciğer yetmezliği olan hastalarda herhangi bir doz ayarlaması önerilmemektedir.

Eğer KANUMA ® ’nın etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.

Kullanmanız gerekenden daha fazla KANUMA ® aldıysanız: Eğer yanlışlıkla reçete edilenden daha yüksek bir KANUMA ® dozu uygulanmış olduğundan şüphelenirseniz, lütfen tavsiyesini almak için doktorunuzla iletişime geçiniz.

Kanuma

® ’yı kullanmayı unutursanız: Randevularınızdan birini unutursanız, lütfen tavsiyesini almak için doktorunuzla iletişime geçiniz.

Kanuma

® ile tedavi sonlandırıldığında oluşabilecek etkiler: Doktorunuzla konuşmadan KANUMA ® tedavisini bırakmayınız. Doktorunuz reçete ettiği sürece KANUMA ® ile tedaviye düzenli olarak devam ediniz.

Tüm ilaçlar gibi, bu ilaç da yan etkilere neden olabilir, ancak bu yan etkiler herkeste görülmeyebilir.

Yan etkiler aşağıdaki kategorilerde gösterildiği şekilde sıralanmıştır: Çok yaygın : 10 hastanın en az 1’inde görülebilir. Yaygın : 10 hastanın birinden az, fakat 100 hastanın birinden fazla görülebilir. Yaygın olmayan

: 100 hastanın birinden az, fakat 1.000 hastanın birinden fazla görülebilir. Seyrek : 1.000 hastanın birinden az, fakat 10.000 hastanın birinden fazla görülebilir. Çok seyrek : 10.000 hastanın birinden az görülebilir. Bilinmiyor : Eldeki verilerden tahmin edilemiyor. Aşağıdakilerden biri olursa, KANUMA ® ’yı kullanmayı durdurunuz ve DERHAL doktorunuza bildiriniz veya en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz: Hastalara bu ilaç uygulanırken ya da uygulamadan kısa bir süre sonra yan etkiler görülmüştür (infüzyon reaksiyonları). En ciddi yan etkiler arasında;

• Solunum güçlüğü, hızlı nefes alıp verme, nabız artışı, göğüs ağrısı, göz kapaklarında hafif

şişlik, göz kızarıklığı, burun akıntısı, al basması, kurdeşen, kaşıntı, diyare, solukluk, hışıltılı solunum, düşük kan oksijeni, cilt kızarıklığı ve uyaranlara karşı aşırı duyarlı olma gibi belirtilerin eşlik ettiği alerjik reaksiyonlar (6 aydan küçük bebeklerde çok yaygın, çocuklar ve erişkinlerde yaygın görülür) yer alabilir.

Bunların hepsi çok ciddi yan etkilerdir. Eğer bunlardan biri sizde veya çocuğunuzda mevcut ise, sizin veya çocuğunuzun KANUMA ® ’ya karşı ciddi alerjisi var demektir. Acil tıbbi müdahaleye veya hastaneye yatırılmaya gerek olabilir.

Eğer sizde veya çocuğunuzda infüzyon reaksiyonu gelişirse, reaksiyonları tedavi etmesi veya sonradan gelişebilecek reaksiyonları önlemede yardımcı olması için size veya çocuğunuza ek ilaçlar verilebilir. Eğer infüzyon reaksiyonu şiddetli ise doktorunuz intravenöz (damar içi)

Kanuma

® infüzyonunu durdurabilir ve uygun bir tıbbi tedavi vermeye başlayabilir.

Kanuma

® ’nın bebeklerde (1 ila 6 aylık) kullanımında bildirilen yan etkileri şunlardır:

Çok yaygın:

• Aşırı duyarlılık (uyaranlara karşı aşırı duyarlı olma, huzursuzluk, kusma, kurdeşen, egzama,

kaşıntı, solukluk ve ilaç aşırı duyarlılığı), ciddi alerjik reaksiyonlar (anaflaktik reaksiyonlar)

• Göz kapaklarında şişlik
• Kalp hızında artış
• Solunum sıkıntısı
• İshal, kusma
• Döküntü, deriden hafif kabarık döküntü
• Ateş
• Kandaki oksijen seviyesinin azalması, kan basıncının yükselmesi, hızlı solunum, kan

proteinlerinin gelişmesi

Kanuma

® ’nın çocuklarda, ergenlerde (4 ila 18 yaş) ve erişkinlerde kullanımında bildirilen yan etkileri şunlardır:

Çok yaygın:

• Aşırı duyarlılık (üşüme, egzama, boğaz şişmesi, bulantı, kaşıntı ve kurdeşen)
• Baş dönmesi
• Karın ağrısı/ishal
• Yorgunluk, ateş

Yaygın:

• Şiddetli alerjik reaksiyon (anafilaktik reaksiyon)
• Kalp hızında artış
• Ciltte kızarıklık, tansiyon düşüklüğü
• Nefesin çabuk kesilmesi
• Karında şişlik
• Döküntü, kı rmızı şiş deri
• Göğüs ağrısı, uygulama yeri reaksiyonları
• Vücut sıcaklığında artış

Yan etkilerin çocuklardaki sıklığı, tipi ve şiddeti erişkinler ile benzerdir.

Eğer bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz.

Yan etkilerin raporlanması Kullanma Talimatında yer alan veya almayan herhangi bir yan etki meydana gelmesi durumunda hekiminiz, eczacınız veya hemşireniz ile konuşunuz. Ayrıca karşılaştığınız yan etkileri www.titck.gov.tr sitesinde yer alan “İlaç Yan Etki Bildirimi” ikonuna tıklayarak ya da 0 800 314 00 08 numaralı yan etki bildirim hattını arayarak Türkiye Farmakovijilans Merkezi (TÜFAM)’ne bildiriniz. Meydana gelen yan etkileri bildirerek kullanmakta olduğunuz ilacın güvenliliği hakkında daha fazla bilgi edinilmesine katkı sağlamış olacaksınız.

5. Kanuma

® ’nın saklanması

Kanuma

® ’yı çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız.

2°C-8°C arasında buzdolabında saklayınız. Dondurmayınız. Çalkalamayınız. Işıktan korumak için orijinal ambalajında saklayınız.

Tıbbi ürün seyreltildikten sonra hemen kullanılmalıdır. Seyretilmiş tıbbi ürün hemen kullanılmadığı takdirde, 2°C -8°C arasında saklanmak koşuluyla 24 saat içerisinde, 25°C altında oda sıcaklığında saklanmak koşuluyla 12 saat içerisinde kullanılmalıdır.

Son kullanma tarihiyle uyumlu olarak kullanınız. Ambalaj

Bu durum, infüzyon reaksiyonu olarak bilinir. Şiddetli, yaşamı tehdit edebilen ve tıbbi tedavi gerektiren alerjik bir reaksiyon içerebilir. Size veya çocuğunuza ilk kez KANUMA verildiğinde, herhangi bir infüzyon reaksiyonu belirtisi olup olmadığını izlemek için bir sağlık uzmanı tarafından 1 saat boyunca gözlemlenmelisiniz. Eğer siz veya çocuğunuz bunun gibi şiddetli bir infüzyon reaksiyonu yaşarsanız derhal doktora başvurunuz. Eğer sizde veya çocuğunuzda infüzyon reaksiyonu gelişirse , reaksiyonları tedavi etmek amacıyla veya sonradan gelişebilecek reaksiyonları önlemede yardımcı olması için, size veya çocuğunuza ek ilaçlar verilebilir. Bu ilaçlar arasında antihistaminikler (alerji giderici ilaç), ateş düşürücü ilaçlar ve/veya kortikosteroidler (bir tip iltihap giderici ilaç) yer alabilir. İnfüzyon reaksiyonu şiddetliyse doktorunuz KANUMA ® infüzyonunu durdurabilir ve size veya çocuğunuza uygun tıbbi tedaviy i başlayabilir.

• Tedavi sırasında, KANUMA

® ’ya karşı, anti-ilaç antikorları olarak da adlandırılan kan proteinlerinin gelişimi görülebilir. KANUMA ® tedavisi sırasında etkililikte azalma yaşarsanız doktorunuzla konuşunuz.

• Bu ilaç yumurta proteinleri içerebilir. Eğer sizde veya çocuğunuzda yumurta alerjisi varsa

ya da geçmişinizde yumurtaya karşı alerji geliştiyse, doktorunuza veya hemşirenize söyleyiniz (Bkz. KANUMA ® ’yı aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ).

Biyoteknolojik tıbbi ürünlerin izlenebilirliğinin iyileştirilmesi amacıyla, uygulanan ürünün adı ve seri numarası açık bir şekilde kaydedilmelidir.

Bu uyarılar geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza danışınız.

Kanuma

® ’nın yiyecek ve içecek ile kullanılması:

Kanuma

® tedavisi ile yiyecek ya da içecekler arasında etkileşim meydana gelmesi olası değildir. Hamilelik

• Hamileyseniz, hamile olabileceğinizi düşünüyorsanız ya da hamile kalmayı planlıyorsanız,

ilacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

• Hamile kadınlarda Sebelipaz Alfa’nın kullanımına yönelik veri bulunmamaktadır.
• Eğer hamileyseniz, önlem olarak size KANUMA

® uygulanmamalıdır.

• Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza veya eczacınıza

danışınız.

Emzirme

• Emziriyorsanız ilacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
• Sebelipaz Alfa’nın anne sütüne geçip geçmediği bilinmemektedir. Eğer emziriyorsanız veya

emzirmeyi planlıyorsanız doktorunuza danışınız. Doktorunuz, emzirmenin bebeğinize ve

Kanuma

® ’nın size yararını göz önünde bulundurarak emzirmeyi kesmeniz ya da

Kanuma

® almayı durdurmanız konusunda size yardımcı olacaktır.

Araç ve makine kullanımı

Kanuma

® ’nın araç ve makine kullanma yeteneği üzerinde az bir etkisi olabilir. Sebelipaz alfa tedavisi alan hastalarda, araç veya makine kullanma becerisini etkileyebilecek baş dönmesi yan etkisi bildirilmiştir.

Kanuma

® ’nın içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler Bu tıbbi ürün, damar içine uygulama için 9 mg/ml (%0,9) sodyum klorür ile seyreltilerek infüzyon olarak önerilen dozda hazırlandığında 33 mg sodyum (ana bileşeni yemek/sofra tuzu) içerir. Bu miktar bir erişkin için önerilen günlük yemek ile tuz alımının %1,7’sine eşdeğerdir. Eğer siz veya çocuğunuz sodyum kontrollü bir diyetteyseniz doktorunuza söyleyiniz.

Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı Eğer reçeteli ya da reçetesiz herhangi bir ilacı şu anda kullanıyorsanız veya son zamanlarda kullandınızsa lütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi veriniz.

3. Kanuma

® nasıl kullanılır? Sizin veya çocuğunuzun aldığı doz, sizin veya çocuğunuzun vücut ağırlığına bağlıdır.

• Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar:

Bebekler (<6 aylık) Bebeklik döneminde bu hastalığın bulgu ve belirtilerini taşıyan hastalar için önerilen başlangıç dozu haftada bir kez 1 mg/kg’dır. Çocuğunuzun tedaviye nasıl yanıt verdiğine bağlı olarak doz ayarlamaları düşünülebilir.

Çoçuklar ve erişkinler Önerilen doz, damar içine infüzyon yöntemiyle iki haftada bir kez, kilogram başına 1 mg’dır (1 mg/kg).

• Uygulama yolu ve metodu:

Her infüzyon yaklaşık 1- 2 saat sürecektir. Siz veya çocuğunuz infüzyondan sonra bir saat daha doktorunuz veya hemşireniz tarafından izlenebilirsiniz. KANUMA ® tedavisine mümkün olduğunca erken bir yaşta başlanmalıdır ve KANUMA ® uzun süreli kullanım içindir. Doktorunuz veya hemşireniz KANUMA ® ’yı size veya çocuğunuza damar içi infüzyon yoluyla uygulayacaktır. Bu ilaç, size veya çocuğunuza uygula nmadan önce seyreltilecektir.

• Değişik yaş grupları:

Çocuklarda kullanımı:

Kanuma

® ’nın, çoklu organ yetmezliği olan bebeklere uygulanması, tedaviden sorumlu hekimin değerlendirmesine bağlıdır.

Yaşlılarda kullanımı:

Kanuma

® ’nın yaşlı hastalarda güvenliliği ve etkililiği değerlendirilmemiştir ve bu hastalarda özel bir doz ayarlaması önerilememektedir.

• Özel kullanım durumları:

Böbrek yetmezliği:

Kanuma

® için böbrek yetmezliği olan hastalarda herhangi bir doz ayarlaması önerilmemektedir.

Karaciğer yetmezliği:

Kanuma

® için karaciğer yetmezliği olan hastalarda herhangi bir doz ayarlaması önerilmemektedir.

Eğer KANUMA ® ’nın etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.

Kullanmanız gerekenden daha fazla KANUMA ® aldıysanız: Eğer yanlışlıkla reçete edilenden daha yüksek bir KANUMA ® dozu uygulanmış olduğundan şüphelenirseniz, lütfen tavsiyesini almak için doktorunuzla iletişime geçiniz.

Kanuma

® ’yı kullanmayı unutursanız: Randevularınızdan birini unutursanız, lütfen tavsiyesini almak için doktorunuzla iletişime geçiniz.

Kanuma

® ile tedavi sonlandırıldığında oluşabilecek etkiler: Doktorunuzla konuşmadan KANUMA ® tedavisini bırakmayınız. Doktorunuz reçete ettiği sürece KANUMA ® ile tedaviye düzenli olarak devam ediniz.

4. Olası yan etkiler nelerdir? Tüm ilaçlar gibi, bu ilaç da yan etkilere neden olabilir, ancak bu yan etkiler herkeste görülmeyebilir.

Yan etkiler aşağıdaki kategorilerde gösterildiği şekilde sıralanmıştır: Çok yaygın : 10 hastanın en az 1’inde görülebilir. Yaygın : 10 hastanın birinden az, fakat 100 hastanın birinden fazla görülebilir. Yaygın olmayan

: 100 hastanın birinden az, fakat 1.000 hastanın birinden fazla görülebilir. Seyrek : 1.000 hastanın birinden az, fakat 10.000 hastanın birinden fazla görülebilir. Çok seyrek : 10.000 hastanın birinden az görülebilir. Bilinmiyor : Eldeki verilerden tahmin edilemiyor. Aşağıdakilerden biri olursa, KANUMA ® ’yı kullanmayı durdurunuz ve DERHAL doktorunuza bildiriniz veya en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz: Hastalara bu ilaç uygulanırken ya da uygulamadan kısa bir süre sonra yan etkiler görülmüştür (infüzyon reaksiyonları). En ciddi yan etkiler arasında;

• Solunum güçlüğü, hızlı nefes alıp verme, nabız artışı, göğüs ağrısı, göz kapaklarında hafif

şişlik, göz kızarıklığı, burun akıntısı, al basması, kurdeşen, kaşıntı, diyare, solukluk, hışıltılı solunum, düşük kan oksijeni, cilt kızarıklığı ve uyaranlara karşı aşırı duyarlı olma gibi belirtilerin eşlik ettiği alerjik reaksiyonlar (6 aydan küçük bebeklerde çok yaygın, çocuklar ve erişkinlerde yaygın görülür) yer alabilir.

Bunların hepsi çok ciddi yan etkilerdir. Eğer bunlardan biri sizde veya çocuğunuzda mevcut ise, sizin veya çocuğunuzun KANUMA ® ’ya karşı ciddi alerjisi var demektir. Acil tıbbi müdahaleye veya hastaneye yatırılmaya gerek olabilir.

Eğer sizde veya çocuğunuzda infüzyon reaksiyonu gelişirse, reaksiyonları tedavi etmesi veya sonradan gelişebilecek reaksiyonları önlemede yardımcı olması için size veya çocuğunuza ek ilaçlar verilebilir. Eğer infüzyon reaksiyonu şiddetli ise doktorunuz intravenöz (damar içi)

Kanuma

® infüzyonunu durdurabilir ve uygun bir tıbbi tedavi vermeye başlayabilir.

Kanuma

® ’nın bebeklerde (1 ila 6 aylık) kullanımında bildirilen yan etkileri şunlardır:

Çok yaygın:

• Aşırı duyarlılık (uyaranlara karşı aşırı duyarlı olma, huzursuzluk, kusma, kurdeşen, egzama,

kaşıntı, solukluk ve ilaç aşırı duyarlılığı), ciddi alerjik reaksiyonlar (anaflaktik reaksiyonlar)

• Göz kapaklarında şişlik
• Kalp hızında artış
• Solunum sıkıntısı
• İshal, kusma
• Döküntü, deriden hafif kabarık döküntü
• Ateş
• Kandaki oksijen seviyesinin azalması, kan basıncının yükselmesi, hızlı solunum, kan

proteinlerinin gelişmesi

Kanuma

® ’nın çocuklarda, ergenlerde (4 ila 18 yaş) ve erişkinlerde kullanımında bildirilen yan etkileri şunlardır:

Çok yaygın:

• Aşırı duyarlılık (üşüme, egzama, boğaz şişmesi, bulantı, kaşıntı ve kurdeşen)
• Baş dönmesi
• Karın ağrısı/ishal
• Yorgunluk, ateş

Yaygın:

• Şiddetli alerjik reaksiyon (anafilaktik reaksiyon)
• Kalp hızında artış
• Ciltte kızarıklık, tansiyon düşüklüğü
• Nefesin çabuk kesilmesi
• Karında şişlik
• Döküntü, kı rmızı şiş deri
• Göğüs ağrısı, uygulama yeri reaksiyonları
• Vücut sıcaklığında artış

Yan etkilerin çocuklardaki sıklığı, tipi ve şiddeti erişkinler ile benzerdir.

Eğer bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz.

Yan etkilerin raporlanması Kullanma Talimatında yer alan veya almayan herhangi bir yan etki meydana gelmesi durumunda hekiminiz, eczacınız veya hemşireniz ile konuşunuz. Ayrıca karşılaştığınız yan etkileri www.titck.gov.tr sitesinde yer alan “İlaç Yan Etki Bildirimi” ikonuna tıklayarak ya da 0 800 314 00 08 numaralı yan etki bildirim hattını arayarak Türkiye Farmakovijilans Merkezi (TÜFAM)’ne bildiriniz. Meydana gelen yan etkileri bildirerek kullanmakta olduğunuz ilacın güvenliliği hakkında daha fazla bilgi edinilmesine katkı sağlamış olacaksınız.

5. Kanuma

® ’nın

Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı

Hamileyseniz, hamile olabileceğinizi düşünüyorsanız ya da hamile kalmayı planlıyorsanız,