Kafesit 20 mg / ml Iv Enjeksiyon Için Çözelti Içeren Flakon 3 ml

1 / 12

Kısa Ürün Bilgisi

1. Beşeri Tıbbi Ürünün Adı

KAFESİT 20 mg/ml infüzyonluk ve oral çözelti

2. Kalitatif Ve Kantitatif Bileşimi

Etkin madde: Her ml’de 10 mg kafeine eşdeğer 20 mg kafein sitrat içerir. Her 3 ml’lik flakon 30 mg kafeine eşdeğer 60 mg kafein sitrat içerir.

Yardımcı maddeler: Sodyum sitrat dihidrat 8.3 mg

Yardımcı maddeler için, 6.1’ebakınız.

3. Farmasötik Form

Steril infüzyonluk çözelti ve oral çözelti.

Renksiz, berrak çözelti.

4. Klinik Özellikler

4.1. Terapötik endikasyonlar KAFESİT, gestasyon yaşı 28 ila <33 hafta arasında olan bebeklerdeki prematüre apnesinin kısa vadeli tedavisinde kullanılmaktadır.

4.2. Pozoloji ve uygulama şekli Pozoloji/uygulama sıklığı ve süresi:

Kafein sitrat tedavisine yenidoğan yoğun bakım konusunda deneyimli bir doktorun kontrolü altında başlanmalıdır. Tedavi sadece yeterli gözetim ve monitörizasyon olanaklarına sahip bir yenidoğan bakım ünitesinde uygulanmalıdır.

Önceden tedavi görmemiş bebeklerde önerilen doz rejimi, enjektör infüzyon pompası veya diğer ölçülü infüzyon cihazları ile 30 dakikada yavaş intravenöz infüzyon şeklinde uygulanan kilogram başına 20 mg kafein sitrat yükleme dozudur. 24 saatlik bir aradan sonra, her 24 saatte bir 10 dakika süreyle yavaş infüzyon şeklinde kilogram başına 5 mg idame dozu verilebilir. Alternatif olarak, kilo başına 5 mg idame dozları örneğin 24 saatte bir nazogastrik tüp ile oral yolla verilebilir.

Kafein sitrat olarak ifade edilen enjeksiyon hacimleri ve uygulanan dozlar arasındaki ilişkiyi açıklayan aşağıdaki tabloda önerilen yükleme ve idame kafein sitrat dozları verilmiştir.

Kafein baz olarak ifade edilen doz kafein sitrat olarak ifade edilen dozun yarısıdır (20 mg kafein sitrat 10 mg kafein baza eşdeğerdir). Kafein Sitrat dozu (hacim) Kafein Sitrat dozu (mg/kg vücut ağırlığı) Uygulama yolu Sıklık Yükleme dozu 1.0 ml/kg vücut ağırlığı 20 mg/kg vücut ağırlığı İntravenöz infüzyon* (30 dakika boyunca)

Bir kere

İdame dozu

0.25 ml/kg vücut ağırlığı 5 mg/kg vücut ağırlığı

intravenöz* (10 dakika boyunca) veya oral olarak 24 saatte bir **

* şırınga infüzyon pompası kullanılarak **yükleme dozundan 24 saat sonra başlayarak

Önerilen yükleme dozuna yeterli klinik yanıt vermeyen preterm bebeklerde, 24 saat sonra ikinci bir 10-20 mg/kg yükleme dozu verilebilir.

Yeterli yanıt alınamaması durumunda, prematür yenidoğanlarda uzun yarılanma ömrü nedeniyle, kafeinin birikme potansiyeli ve post-menstrüasyon yaşına bağlı olarak progresif olarak kafein metabolizasyon kapasitesindeki artış göz önüne alınarak 10 mg/kg vücut ağırlığı dozunda, daha yüksek idame dozların kullanımı düşünülebilir (bakınız, bölüm 5.2). Klinik olarak gerektiğinde, kafeinin plazma düzeyleri izlenmelidir. Hastalar ikinci bir yükleme dozuna veya 10 mg/kg/gün idame dozuna yeterli yanıt vermezse prematürite apnesi tanısının tekrar düşünülmesi gerekebilir (bakınız bölüm 4.4).

İntravenöz olarak verildiğinde, kafein sitrat sadece bir enjektör infüzyon pompası veya diğer bir ölçülü infüzyon cihazı ile kontrollü intravenöz infüzyon şeklinde verilmelidir. Kafein sitrat seyreltilmeden veya flakondan çekildikten hemen sonra 50 mg/ml glukoz (%5); veya 9 mg/ml sodyum klorür (%0.9) veya 100 mg/ml kalsiyum glukonat (%10) gibi steril infüzyon solüsyonları içinde seyreltilerek verilebilir (bakınız bölüm 6.6).

Preterm bebeklerin büyük çoğunluğunda plazma kafein düzeylerinin rutin monitörizasyonu gerekmez. Bununla birlikte, yeterli klinik yanıt alınamaması veya toksisite bulguları durumlarında kafein plazma konsantrasyonlarının tedavi süresince periyodik olarak izlenmesi gerekebilir.

Ek olarak, aşağıdaki riskli durumlarda plazma kafein konsantrasyonlarının rutin izlemini takiben tıbbi değerlendirmeye göre dozların ayarlanması gerekebilir:

• Özellikle parenteral beslenen erken prematüre bebekler (gestasyonel yaş < 28 hafta

ve/veya vücut ağırlığı <1000 g)

• Hepatik ve renal yetmezliği olan bebekler (bakınız bölüm 4.4 ve 5.2)
• Nöbet bozukluklukları olan bebekler
• Bilinen ve klinik olarak belirgin kardiyak hastalığı olan bebekler
• Eş zamanlı olarak kafein metabolizması ile etkileşimi olduğu bilinen ilaç alan bebekler

(bakınız bölüm 4.5).

• Emzirme döneminde kafein tüketen annelerin bebekleri

Aşağıdaki durumlarda bazal kafein düzeylerinin ölçülmesi önerilir:

• Doğum öncesi anneleri fazla miktarda kafein tüketmiş olabilecek bebekler (bakınız

bölüm 4.4)

• Daha önce teofilin tedavisi almış bebekler (teofilin kafeine metabolize olur)

Prematüre yenidoğanlarda kafein uzamış bir yarı ömre sahiptir ve uzun süre tedavi edilen bebeklerde monitörizasyonu gerektirebilecek şekilde birikme potansiyeli vardır (bakınız bölüm 5.2).

Takip için kan örnekleri tedavi başarısızlığı durumunda bir sonraki dozdan hemen önce, toksisiteden şüphelenildiğinde önceki dozdan 2-4 saat sonra alınmalıdır.

Literatürde bir terapötik plazma kafein konsantrasyonu aralığı belir