İyopac 300 Mgi/Ml I.a./I.v./İntratekal Enjeksiyonluk Çözelti, 50 ml

İyopac 300 Mgi/Ml I.a./I.v./İntratekal Enjeksiyonluk Çözelti, 50 ml Nedir ve Ne İçin Kullanılır?

İYOPAC 1 adet bromobütil standart tıpalı, flip off kapaklı 50 mL kapasiteli Tip I renksiz cam flakonlarda kullanıma sunulmaktadır

Bu ürün, iyoheksol adı verilen bir etkin maddeyi içerir ve sadece tanı amaçlı kullanım içindir. Sadece bir hastalığın teşhisini koymak için kullanılır, tedaviye yönelik kullanımı yoktur.

2 İYOPAC bir “kontrast madde”dir. Bir röntgen uygulamasından önce verilerek doktorun çekeceği filmin daha net olmasını sağlar.  Enjekte edildikten sonra, doktorunuzun vücudunuzdaki bazı organların şekil ve görünümlerinin normal olup olmadığını ayırt edebilmesine yardımcı olur.  İdrar yollarınızın, omurganızın veya kan damarlarınızın (kalpteki kan damarları dahil) röntgeninin çekilmesi için kullanılabilir.  Bu ilaç size, bilgisayarlı tomografi adı verilen bir yöntemle baş veya vücudunuzun taranması öncesinde veya sırasında da verilebilir. Bu tip taramada röntgen ışınları kullanılır.  Bu ilaç, tükrük bezlerinizin, mide ve bağırsaklarınızın veya eklem, rahim veya over tüpleri gibi vücut boşluklarınızın incelenmesi için de kullanılabilir. Doktorunuz vücudunuzun hangi kısmının inceleneceğini açıklayacaktır.

İyopac 300 Mgi/Ml I.a./I.v./İntratekal Enjeksiyonluk Çözelti, 50 ml Nasıl Kullanılır?

İYOPAC daima bu konuda özel eğitim almış kalifiye bir sağlık personeli tarafından size uygulanacaktır.  İYOPAC daima bir hastanede veya klinikte uygulanacaktır  Güvenli bir şekilde kullanılması için bilmeniz gereken her türlü bilgi size verilecektir.

Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar: Doktorunuz sizin için en uygun doza karar verecektir. Genellikle kullanılan doz bir tek enjeksiyondur veya bu miktarı içmeniz istenebilir.

İYOPAC aldıktan sonra:  Bol miktarda sıvı içmeniz (ilacın vücudunuzdan temizlenmesini sağlamak için),  İncelemenizin yapıldığı alanda veya civarında 30 dakika kadar vakit geçirmeniz ve  Hastanede veya klinikte 1 saat süre ile kalmanız istenecektir. Bununla birlikte gecikmiş reaksiyonlar da görülebilir. Eğer bu süre içinde herhangi bir yan etki hissederseniz derhal doktorunuzla görüşünüz (Bkz. “4. Olası yan etkiler nelerdir?” bölümü).

Bu öneri, İYOPAC alan tüm hastalar için geçerlidir. Eğer emin olmadığınız herhangi bir konu varsa doktorunuza sorunuz.

Uygulama yolu ve metodu: İYOPAC çok çeşitli yollarla uygulanabilir. Aşağıda İYOPAC kullanılan en yaygın inceleme yollarının bir listesi verilmektedir:

Bir atardamar veya toplardamar içine enjekte edilmesi: İYOPAC en sık olarak kol veya bacakta bir toplardamar içine enjekte edilir. Bazen kolunuzdaki veya kasığınızdaki bir atardamara yerleştirilen ince, plastik bir tüp aracılığı ile (kateter) kullanılır.

Omurgaya enjekte edilmesi: İYOPAC spinal kanalınızın görüntülenmesi amacı ile omuriliğinizin etrafındaki boşluğa enjekte edilecektir. Eğer size bu uygulama yapıldıysa, sonrasında sizden şunlar istenecektir:

7  Baş ve vücudunuz yukarıya doğru olacak şekilde 1 saat veya yatmak durumundaysanız 6 saat süre ile dinlenmelisiniz.  Yürürken dikkatli olmanız ve 6 saat boyunca aşağı doğru eğilmekten kaçınmalısınız.  Eğer ayaktan tedavi gören bir hastaysanız veya kasılma nöbeti öykünüz varsa, İYOPAC aldıktan sonraki ilk 24 saat süresince yalnız kalmamalısınız.

Yukarıdaki bu öneriler sadece omurganıza İYOPAC enjekte edilmesi halinde geçerlidir. Emin olmadığınız herhangi bir konu varsa doktorunuza sorunuz.

Vücut boşlukları ve eklemlerde kullanılması: Vücut boşlukları; eklemler, rahim veya over tüpleri olabilir. İlacın nereye ve nasıl uygulanacağı değişir.

Ağız yolu ile kullanılması: Boğaz, mide veya ince bağırsağın incelenmesi için İYOPAC normalde ağızdan verilir. İYOPAC bu incelemelerde su ile seyreltilebilir.

Değişik yaş grupları: Çocuklarda kullanımı: Doktorunuz hasta için en uygun dozu belirleyecek ve uygulayacaktır. Yaşlılarda kullanımı: Yaşlı hastalarda doz çalışmaları yapılmamıştır. Doktorunuz sizin için en uygun dozu belirleyecek ve uygulayacaktır.

Özel kullanım durumları: Böbrek yetmezliği/ Karaciğer yetmezliği: Bu hastalarda doz çalışmaları yapılmamıştır. Doktorunuz sizin için en uygun dozu belirleyecek ve uygulayacaktır.

Eğer İYOPAC’ın etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.

Kullanmanız gerekenden daha fazla İYOPAC kullandıysanız: İYOPAC size bir sağlık tesisinde ve bir sağlık personeli tarafından uygulanacaktır. Doktorunuz doz aşımı görüldüğü hallerde su veya elektrolit dengesizliklerini düzeltmeyi ve diğer tedavileri uygulama yoluna gidebilir.

8 Bu ilacın özel bir antidotu yoktur. İYOPAC’dan kullanmanız gerekenden fazla kullanmışsanız bir doktor veya eczacı ile konuşunuz.

İYOPAC’ı kullanmayı unutursanız İYOPAC doktor kontrolü altında uygulanır. Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız.

İYOPAC ile tedavi sonlandırıldığındaki oluşabilecek etkiler Size İYOPAC uygulandıktan sonra herhangi bir sorun ortaya çıkarsa doktorunuzla konuşunuz.

4. Olası yan etkiler nelerdir? Tüm ilaçlar gibi, İYOPAC’ın içeriğinde bulunan maddelere duyarlı kişilerde yan etkiler olabilir. Yan etkiler aşağıdaki kategorilerde gösterildiği şekilde sıralanmıştır: Çok yaygın: 10 hastanın en az birinde görülebilir. Yaygın: 10 hastanın birinden az, fakat 100 hastanın en az birinde görülebilir. Yaygın olmayan: 100 hastanın birinden az, fakat 1.000 hastanın en az birinde görülebilir. Seyrek: 1.000 hastanın birinden az, fakat 10.000 hastanın en az birinde görülebilir. Çok seyrek: 10.000 hastanın birinden az görülebilir. Bilinmiyor: Eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor

Alerjik etkiler: Henüz size İYOPAC uygulanan hastane veya klinikte iken alerjik etkiler ortaya çıkarsa DERHAL doktorunuza bildiriniz. Bu etkiler arasında şunlar bulunabilir:  Hırıltılı nefes alma, nefes almada zorluk veya göğüste sıkışma hissi veya ağrı  Deri döküntüsü, kabartılar, kaşıntılı lekeler, ciltte veya ağız içinde sulu kabarcıklar, gözlerde kızarıklık ve kaşıntı, öksürük, burun akıntısı, hapşırma veya diğer alerji belirtileri  Yüzünüzde şişme  Baş dönmesi veya baygınlık hissi (Tansiyonunuzun düşmesinden kaynaklanır)

9 Bu bahsedilen yan etkiler İYOPAC verilmesinden birkaç saat veya gün sonra ortaya çıkabilir. Eğer bu yan etkilerden herhangi biri siz hastaneden ayrıldıktan sonra ortaya çıkarsa, en yakın hastanenin acil servisine başvurunuz.

İYOPAC verilmesinden sonra idrar oluşumunda kısa süreli bir azalma yaygın olarak görülür. Bu durum böbrek hasarına yol açabilir.

Aşağıda listelenen diğer istenmeyen etkiler size iyoheksol verilmesinin nedeni ve veriliş yolu ile ilişkilidir. Eğer size İYOPAC’ın nasıl uygulandığı konusunda emin değilseniz doktorunuza sorunuz.

Genel (İyoheksol uygulanan tüm hastaları kapsar): Yaygın:  Sıcaklık hissi

Yaygın olmayan:  Bulantı  Terlemede artma/anormallik, soğuk hissetme, baş dönmesi/baygınlık  Baş ağrısı

Seyrek:  Aşırı duyarlılık reaksiyonları (alerji)  Kalp hızında yavaşlama  Mide bölgesi civarında ağrı, kusma, ateş

Çok seyrek:  Tat duyusunda anlık değişiklik  Tansiyonun çıkması veya düşmesi, titreme (ürperme)  İshal

10  Şok ve kollapsa yol açan şiddetli alerjik reaksiyon dahil, alerjik reaksiyon (Bkz. Diğer belirtiler için yukarıda ‘Alerjik reaksiyonlar’)

Bilinmiyor: Tükrük bezlerinin şişmesi ve duyarlı (ağrılı) hale gelmesi

Atardamar veya toplardamar içine enjeksiyondan sonra: Yaygın:

Solunum hızında kısa süreli değişiklikler, solunum problemleri

Yaygın olmayan:  Ağrı ve rahatsızlık  Akut böbrek hasarı

Seyrek:  İshal  Hızlı ve yavaş kalp atımı dahil, kalp atışlarında düzensizlik  Öksürük, nefes almanın durması, ateş, genel rahatsızlık  Baş dönmesi, halsizlik hissi, kaslarda güçsüzlük  Parlak ışığa tahammülsüzlük  Aşırı yorgunluk hissi  Deri döküntüsü ve kaşıntı, deride kızarıklık  Görmede azalma (çift görme, bulanık görme dahil)

Çok seyrek:  Kasılmalar, bilinç bulanıklığı, inme, duyularda (dokunma gibi) bozulma, titreme  Sıcak basması  Nefes almakta güçlük  Miyokard enfarktüsü  Göğüste ağrı

11 Bilinmiyor:  Şiddetli döküntü, deride sulu kabarcıklar ve derinin soyulması dahil, şiddetli deri reaksiyonları  Kafa karışıklığı, nerede olduğunu bilememe hali, kendini ajite, huzursuz ve endişeli hissetme  Tiroid bezinin aşırı çalışması (kanda tiroid hormonunun artması sonucunda kalp atışında hızlanma, terleme, kaygılı olma gibi çeşitli belirtiler ortaya çıkabilir), tiroid bezinin aktivitesinde kısa süreli azalma ((tiroid fonksiyonunda daha sonra normale dönen bir anormallik)  Bir süre etrafta dolaşmakta güçlük  Kısa süreli körlük (birkaç saatten birkaç güne kadar), kısa süreli işitme kaybı  Kalp yetmezliği, kalp arterlerinin spazmı dahil kalp problemleri ve siyanoz (oksijen azalmasına bağlı olarak deri renginin mavi-mora dönmesi)  Göğüste sıkışma hissi veya nefes almakta güçlük (akciğerlerin şişmesi, solunum yollarının spazmı dahil)  Pankreasta (midenin arkasında bir organ) var olan iltihabın kötüleşmesi ve bunun sonucunda yemekle daha da kötüleşen mide ağrısı  Toplardamarlarda ağrı ve şişlik, kan pıhtıları oluşması  Eklem ağrısı, enjeksiyon bölgesinde reaksiyon, sırt ağrısı  Psöriyazis (sedef hastalığı) alevlenmesi  Konuşamama ve kelimeleri telaffuz edememe dahil konuşma bozuklukları  Astım atağı  İyodizm (vücutta iyot miktarının aşırı artması. Bu durum tükrük bezlerinin şişmesine ve ağrımasına yol açar)  Beyinde kısa süreli bozukluklar (ensefalopati). Kafa karışıklığı, hayal görme, görmede zorluklar, görme kaybı, nöbetler, koordinasyon kaybı, vücudun bir tarafında hareket kaybı, konuşma sorunları ve kısa süreli hafıza kaybı dahil bilinç kaybı, koma ve uykulu olma hali  Trombositopeni (kandaki platelet sayısının düşmesi durumu. Bu durumda kan normalde olduğu gibi pıhtılaşmaz)  Kan kreatinin düzeylerinde artmaOmurgaya enjeksiyondan sonra:

12 Omurgaya enjeksiyondan sonra: Çok yaygın:  Baş ağrısı (şiddetli ve uzun süreli olabilir)

Yaygın:  Bulantı, kusma

Yaygın olmayan:  Beyin ve omuriliği çevreleyen zarların iltihabı

Seyrek:  Kasılma nöbetleri, baş dönmesi, kol veya bac

Doz Bilgisi

doz/uygulama sıklığı için talimatlar:

Olası Yan Etkiler

herhangi birinin sizde bulunduğunu fark ederseniz, derhal doktorunuza bildiriniz. İYOPAC uygulamasından sonra çocuklarda ve yetişkinlerde tiroid bozuklukları gözlenebilir. Infantlar, anne karnındayken bu ilaca maruz kalabilir. Doktorunuz, İYOPAC uygulamasından önce ve/veya sonra tiroid fonksiyon testleri yaptırmayı gerekli görebilir.

Yukarıdakilerden herhangi birinin sizin için geçerli olup olmadığından emin değilseniz İYOPAC almadan önce doktorunuza danışınız.

4 İYOPAC almadan önce ve aldıktan sonra çok miktarda sıvı aldığınızdan emin olunuz. Bu gereklilik özellikle multipl myeloma (kandaki beyaz hücrelerle ilgili bir hastalık) hastalığı, diyabeti, böbrek problemleri olan hastalarla, genel durumu kötü hastalar, çocuklar ve yaşlı hastalarda önemlidir.

Çocuklar ve ergenler: İYOPAC almadan önce ve sonrasında bol miktarda sıvı aldıklarından emin olunuz. Bu durum özellikle bebekler ve küçük çocuklar için geçerlidir. Böbreklere hasar verebilecek diğer ilaçlar İYOPAC ile aynı zamanda alınmamalıdır. İYOPAC bebek vücudundan, erişkinlere göre, çok daha yavaş atılabilir İYOPAC infant vücudundan, erişkinlere göre, çok daha yavaş atılabilir. Küçük bebekler (1 yaşından küçük) ve özellikle yenidoğanlar belirli laboratuvar testlerindeki değişikliklere (tuz ve mineral dengesi) ve kan dolaşımındaki değişikliklere (kalbe kan akışı) daha duyarlıdır.

Bu uyarılar, geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza danışınız.

İYOPAC’ın yiyecek ve içecek ile kullanılması Bilinen bir etkisi yoktur.

Hamilelik İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız. Eğer gebeyseniz veya gebe olabileceğinizi düşünüyorsanız mutlaka doktorunuza söyleyiniz. Doktorunuz, ancak, ilacı kullanmaktan sağlayacağınız yararın siz ve bebeğiniz için doğabilecek riskten daha fazla olacağına karar verirse ilacı kullanacaktır. Gebelik sırasında anneye İYOPAC uygulanırsa, doğan bebeğin tiroid fonksiyonunun izlenmesi önerilir (Bkz. “İYOPAC’ı aşağıdaki durumlarda dikkatli kullanınız”).

Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Emzirme İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

5 İYOPAC uygulamasından sonra normal bir şekilde emzirmeye devam edebilirsiniz.

Araç ve makine kullanımı Eğer,  Omurganıza uygulandıysa ilk 24 saat  Diğer tüm incelemelerde ilk 1 saat araç veya makine kullanmayınız. Çünkü, sersemlik ve başka belirtiler hissedebilirsiniz.

İYOPAC’ın içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler Bu tıbbi ürün her dozunda 1 mmol (23 mg)’dan daha az sodyum ihtiva eder; yani aslında “sodyum içermez”.

Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı Eğer diabetiniz varsa ve metformin içeren bir ilaç kullanıyorsanız doktorunuza söyleyiniz. Eğer yakın bir zamanda reçetesiz alınanlar da dahil herhangi bir başka ilaç kullandıysanız veya halen kullanıyorsanız veya kullanma ihtimaliniz varsa veya beta blokör (yüksek kan basıncı tedavisinde kullanılan bir ilaç), damarlar üzerine etkili herhangi bir ilaç, ACE enzim inhibitörleri veya anjiyotensin antagonistlari (yüksek tansiyon tedavisinde kullanılan ilaçlar) kullanıyorsanız veya yakın bir zamanda interlökin-2 veya interferonları (bağışıklık sistemi hastalıklarını tedavi etmek için kullanılan ilaçlar) veya antidepresanları (depresyon gibi mental bozuklukları tedavi etmek için kullanılan ilaçlar) kullandıysanız İYOPAC almadan önce doktorunuzla konuşunuz. Çünkü bazı ilaçlar İYOPAC’ın etki şeklini değiştirebilir. Beta-blokörler, iyoheksol kullanımına bağlı riskler olan, nefes almada zorluk riskini artırabilir ve şiddetli alerjik reaksiyonların tedavisi ile etkileşebilir.

Laboratuvar testleri Eğer görüntüleme gününde sizden laboratuvar testleri için kan veya idrar numunesi istendiyse, doktorunuza veya hemşirenize size İYOPAC verildiğini söyleyiniz. Çünkü İYOPAC bazı laboratuvar test sonuçlarını etkileyebilir.

Eğer reçeteli ya da reçetesiz herhangi bir ilacı şu anda kullanıyorsanız veya son zamanlarda kullandınız ise, lütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi veriniz.

6 3. İYOPAC nasıl kullanılır? İYOPAC daima bu konuda özel eğitim almış kalifiye bir sağlık personeli tarafından size uygulanacaktır.  İYOPAC daima bir hastanede veya klinikte uygulanacaktır  Güvenli bir şekilde kullanılması için bilmeniz gereken her türlü bilgi size verilecektir.