İsoptin 5MG/2 ml Iv İnfüzyonluk Çözelti Içeren Ampul

İSOPTİN IV, kalp kaslarına yetersiz oksijen tedariği ile ilişkili kalp hastalıklarının t edavisinin yanı sıra bazı aritmilerin (düzensiz kalp atımı) tedavisinde kullanılır.

İsoptin IV, Infüzyonluk Çözelti aşağıdakiler için kullanılır:

• Aşağıdakileri içeren düzensiz kalp atımı:
• Ventriküllerin üzerinde başlayan hızlı kalp atımı nöbetleri (paroksismal

supraventriküler taşikardi)

• Hızlı AV iletimli [WPW (Wolff-Parkinson- White) veya Lown- Ganong-

Levine sendromu hariç] atriyal fibrilasyon/atriyal flatter (atriyumun artmış patojenik uyarımını takiben anormal kalp atımı),

• Nitratlar ve/veya beta reseptör blokerleri endike olmadığında kararsız anjina

pektorisin ilk tedavisi nde kullanılır.

2

2. İsoptin

IV’yi kullanmadan ö nce dikkat e dilmesi gerekenler

İSOPTİN IV’yi aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ:

• Eğer verapamil hidroklorüre ve ilacın diğer bileşenlerden herhangi birine karşı alerjik

(aşırı duyarlı) iseniz ( Bu maddeler kullanma talimatının başında verilmiştir),

• Eğer kalbinizin kulakçık ve karıncıkları arasında yüksek derecede uyarı iletimi bozukluğu

(II. Ve III. derece AV blok) varsa (kalp pili olan ha stalar dışında),

• Eğer kardiyovasküler şok geçir diyseniz,
• Eğer kalbinizde uyarıların çıktığı sinüs düğümü ile kalbin kulakçığı arasında uyarı iletimi

olmuyorsa (ikinci ve üçüncü derece blok),

• Eğer kalbinizin sinüs düğümü ile kulakçı ğı arasında yüksek derecede uyarı iletimi

bozukluğu (Kalp ritmini belirleyen odaktan düzensiz hızlı ve yavaş ritimlerin çıkması, hasta sinüs sendromu) varsa (kalp pili olan hastalar dışında) ör. kalp atım hızı dakikada 60 atımdan daha düşükse veya aralıklı gecikmeli veya hızlanan kalp atımı veya sinüs düğümü ile atriyum arasında kalp iletim bozuklukları veya azalmış sinüs düğümü uyarımı varsa (sinüs bradikardisi, bradikardi-taşikardi sendromu, SA blok veya si nüs arresti),

• kalp yetersizliği varsa (%35'in altında azalmış ejeksiyon fra ksiyonu ve/veya 20 mmHg'den

fazla pulmoner kama basıncı ile birlikte) (bunun verapamile yanıt veren supraventriküler taşikardiye bağlı olmaması şartıyla)

• Atriyal fibrilasyon/fla tter (atriyumun artmış patojenik stimülasyonunu takiben anormal

kalp atımı) ve aynı zamanda WPW (bir aksesuar iletim yolu aracılığıyla atriyumlar ve ventriküller arasında hızlanmış iletimin neden olduğu aralıklı hızlanmış kalp atımı) veya Lown-Ganong-Levine sendromundan muzdaripseniz: Ventriküler fibrilasyon dahil hız lı ventriküler kalp atımı (ventriküler taşikardi) gelişme riskiniz daha yüksektir.

• Hamileyseniz veya emziriyorsanız
• Kalp hastalığınız için ivabradin etkin maddeli bir ilaç kullanıyorsanız.

Beta reseptör blokerleri, bu ilaçla aynı zamanda (yoğun bakım ilacı hariç) intravenöz olarak uygulanmamalıdır.

İSOPTİN IV’yi aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ:

• Eğer kalbinizde kalp kulakçığı (atriyum) ile kalp karıncığı (ventrikül) arasındaki uyarı

iletişiminde hafif düzeyde uyarı iletimi rahatsızlıkları (I. derece AV blok) görülüyorsa,

• Dinlenme halinde alınan nabız dakikada 50 vuruşun altında ise (bradikardi),
• Yakın zamanda komplikasyonlu kalp krizi geçirdiyseniz, ör. yavaş kalp atımı

(bradikardi), kan basıncında belirgin düşüş (hipotansiyon) ve ya sol kalp ye tmezliği

• Kan basıncınız düşükse (sistolik basınç 90 mmHg 'nin altında)
• Ciddi karaciğer fonksiyon bozukluğunuz varsa
• Nöromusküler iletim bozukluklarından muzdaripseniz (Myastenia gravis, Lambert-

Eaton sendromu, progresif Duchenne kas distrofisi gibi)

• Hızlandırılmış ventriküler kalp atımınız varsa (>0,12 sn olan geniş QRS kompleksi ile

birlikte ventriküler taşikardi)

• Hafif fiziksel efor sırasında ve/veya istirahat sırasında göğsünüzde akut, yakın zamanda

başlayan, değişen, artan veya meydana gelen ağrı ve sıkışma yaşarsanız (akut kararsız anjina pektoris). Bu durumda, intravenöz çözelti kesinlikle belirtildiği gibi ve dikkatli izlem ile uygulanmalıdır.

3

Karşılaştırmalı çalışmaların güvenilir bir şekilde gösterdiği gibi, son dönem böbrek yetmezliği olan hastalarda böbrek hastalığının verapamil farmakokinetiği, yani verapamilin vücutta maruz kaldığı süreçler üzerinde hiçbir etkisi yoktur. Bununla birlikte, bireysel vaka raporları, verapamilin böbrek fonksiyonu bozulmuş hastalarda sadece dikkatli ve sıkı bir şekilde izlenerek kullanılması gerektiğini göstermektedir. Ve rapamil hidroklorid hemodiyal izle atılamaz. Bu uyarılar geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza danışınız.

İSOPTİN IV’nin yiyecek ve içecek ile kullanılması İSOPTİN IV İnfüzyonluk Çözelti kullandığınız dönemlerde greyfurt içeren gıda maddelerini ve içecekleri tüketmemelisiniz. Bu ilacı alırken mümkünse alkol almayınız, çünkü bu ilacın etkisi alkolün etkisini artıracaktır.

Hamilelik, Emzirme, Fertilite Hamileyseniz veya emziri yorsanız, hamile olabileceğinizi düşünüyors anız ya da hamile kalmayı planlıyorsanız, bu ilacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışın.

Hamilelik İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczac ınıza danışınız.

Bu ilacın içerdiği etkin madde olan verapamil hidroklorür plasentayı geçebilir. Gebelikte verapamil hidroklorürün intravenöz kullanımına ilişkin deneyim yetersizdir. Damar içi uygulama, annenin kan basıncında düşüşe neden olabilir ve bu da bebeğe yetersiz oksijen verilmesine neden olabilir. Bununla birlikte, oral verapamil hidroklorür alan sınırlı sayıda hamile kadında teratojenik etkilere dair hiçbir kanıt vurgulanmamıştır Hayvan çalışmaları, bu ilacın gençler ü zerinde zararlı etkileri olabileceğini göstermiş tir. Bu nedenle, bu ilaç hamilelik sırasında intravenöz olarak uygul anmamalıdır

Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Emzirme İlacı kullanmadan önce doktorunuza v eya eczacınıza danışınız.

Etkin madde anne sütüne geçtiğinden, bu ilaç emzirirken intravenöz olarak uygulanmamalıdır. Verapa mil hidroklorürün bireysel olgularda prolaktin sekresyonunda artışa neden olabileceğine ve spontan laktasyonu tetikleyebileceğine dair kanıtlar vardı r. Emzirirken doktorunuz bu ilacı size reçete etmeye karar verirse, bu süre içinde sütünüzü boşaltmanız ve atmanız gerekir.

Araç ve makine kullanımı Belirtildiği şekilde kullanılsa bile, bu ilaç reaksiyon kapasitesini o kadar değiştirebilir ki, araç kullanma, makine kullanma veya güvenli olmayan zeminde çalışma kabiliyeti olumsuz etkilenebilir. Bu, özellikle tedavinin başlangıcında, doz arttırılırsa veya preparat değiştirilirse veya başlangıçta ek ilaç alındığında ve alkolle birlikte alındığında belirgindi r. Bu ilaç, kandaki alkol seviyelerini arttırabilir ve alkolün vücuttan atılmasın ı geciktirebilir, bunun sonucunda alkolün etkileri artabilir.

4

İsoptin Iv

’ nin içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler Eğer verapamil hidroklorüre ve ilacın diğer bileşenlerden herhangi birine karşı alerjik (aşırı duyarlı) iseniz İSOPTİN IV almaya başlamadan önce sizi tedavi eden doktorunuza bildiriniz.

Bu ilaç, 2 ml çözelti (veya ampul başına) başına 1 mmol'den (23 mg) daha az sodyum içerir, yani aslında “sodyum içermez”. 2 ml çözelti 0,29 mmol sodyum içerir.

Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı

Şu anda kullanmakta olduğunuz, son zamanlarda aldığınız/kullandığınız veya almayı/kullanmayı düşündüğünüz herhangi bir ilaç varsa, bunu doktorunuza veya eczacınıza söyleyin. Aşağıdaki etkin maddelerin veya preparat gruplarının etkisi, bu i laçla aynı anda uygulandığında etkilenebilir:

Anti-aritmikler (ör. flekainid, disopiramid), beta reseptör blokerleri (ör. metoprolol, propranolol), inhalasyon anestezikleri: Kardiyovasküler etkilerin karşılıklı güçlenmesi (şiddetli AV blok, kalp hızınd a önemli düşüş, kalp yetm ezliğinin başlaması, kan basıncında önemli düşüş). Bu ilaç hastalara beta reseptör blokerleri ile aynı zamanda intravenöz olarak uygulanmamalıdır (yoğun bakım ilacı hariç). Kan basıncını düşürmek için ilaçlar, diüretikler (idrar üretimini artırmak için) ve vazodilatörler (damarları genişletmek için): Artan kan basıncını düşürücü etki. Digoksin, digitoksin (kalbi uyaran etki n maddeler): Böbrekler yoluyla atılımın azalması nedeniyle kandaki digoksin ve digitoksin konsantrasyonunda artış. Bu nedenle, bu etkin maddelerle doz aşımı belirtilerine özel dikkat gösterilmelidir. Gerekirse, doz bir doktor tarafından azaltılmalıdır (muhtemelen kandaki konsantrasyonu belirlend ikten sonra). Kinidin (düzensiz kalp atışı ile savaşan etkin madde): Kan basıncında belirgin bir düşüş meydana gelebilir; belirli bir kalp rahatsızlığı olan hastalarda (hipertrofik obstrüktif kardiyomiyopati) pulmoner ödem (akciğerlerde anormal sıvı birikimi) ve kanda yüksek kinidin seviyeleri gelişebilir. Karbamazepin (epileptik nöbetlerin tedavisinde kullanılan etki n madde): Karbamazepinin etkisi şiddetlenir. Sinire zarar veren yan etkilerde artış . Kandaki verapamil hidroklorür konsantrasyonu azalır. V erapamil hidroklorürün etki si azalır. Lityum (depresyon tedavisinde kullanılan etkin madde): Lityumun etkisi azalır. Sinire zarar veren yan etkilerde artış. Kas gevşeticiler (kas gevşetmek için kullanılan ilaçlar): İsoptin enjeksiyonluk çözeltiye bağlı potansiyel artmış etki Asetilsalisilik asit (ağrıyı tedavi etmek ve kan p ıhtılarını önlemek için etkin madde): Artmış kanama eğilimi.

5

Doksorubisin (tümörlerin tedavisinde kullanılan etk in madde): Doksorubisin ve verapamil aynı anda oral yoldan verilirse, kü çük hücreli akciğer karsinomu olan hastalarda kandaki doksorubisin konsantrasyonu (biyoyararlanım ve pik plazma seviyeleri) artar. İleri evre tümörü olan hastalarda, eş zamanlı intravenöz verapamil uygulamasını takiben doksorubisinin farmakokinetik profilinde anlamlı bir değişiklik gözlenmemiştir. Kolşisin (gut tedavisinde kullanılan etkin madde): Verapamil ve kolşisin kombine olarak uygulanırsa, kolşisin plazma seviyel eri artabilir. Direkt oral antikoagülanlar (DOAC'lar; k...