İroten 300MG/15ML Iv İnfüzyon İçin Konsantre Çözelti İçeren Flakon
Actavis İlaçlari A.Ş.
İroten 300MG/15ML Iv İnfüzyon İçin Konsantre Çözelti İçeren Flakon Nedir ve Ne İçin Kullanılır?
nedir ve ne için kullanılır?
İroten
® , sitostatikler (kanser tedavisinde kullanılan ilaçlar) grubunda yer alan, 20 mL’lik flakon içerisinde 300 mg irinotekan hidroklorür trihidrat içeren, damardan verilmeden önce seyreltilmesi gereken, çok yoğun bir ilaçtır.
İroten
® , renksizden hafif sarıya kayan berrak, gözle görülür bir parçacık içermeyen bir çözeltidir. Tek flakonluk kutularda ambalajlanır.
İroten
® , kanser tedavisinde kullanılan diğer birçok ilaçla beraber ya da tek baş ına, kalın bağırsaktaki ileri evre kanserlerin tedavisinde kullanılabilir. Doktorunuz İROTEN ® ’i tek başına ya da başka ilaçlarla beraber küçük hücreli akciğer kanserinin tedavisinde kullanabilir.
® ’i
İroten 300MG/15ML Iv İnfüzyon İçin Konsantre Çözelti İçeren Flakon Nasıl Kullanılır?
nasıl kullanılır?
Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar: Doktorunuz hastalığınıza bağlı olarak ilacınızın dozunu belirleyecek ve size uygulayacaktır.
İroten
® ’in miktarı yaşınıza, vücut alanınıza, genel tıbbi durumunuza ve ayrıca kanser tedaviniz için almakta olduğunuz diğer ilaçlarınıza da bağlı olarak belirlenecektir. Doktorunuz vücut alanınızı m 2 olarak ve tedavi protokolüne göre m 2 başına 60 ila 350 mg İROTEN ® tedavisi başlayacaktır.
Eğer setüksimab ile birlikte alacaksanız, İROTEN ® setüksimab infüzyonu bittikten sonraki 1 saatten önce uygulanmamalıdır.
Bu dozlar doktorunuz tarafından bulunduğunuz duruma ve sizde oluş an herhangi bir yan etkiye göre ayarlanabilir.
Uygulama yolu ve metodu:
İroten
® doktorunuzun gözetiminde 30 ile 90 dakika arasındaki bir zamanda toplardamarınızdan infüzyon ş eklinde verilecektir.
Değişik yaş grupları:
Çocuklarda kullanımı:
İroten
® çocuklarda kullanılmamaktadır.
Yaşlılarda kullanımı: Yaşlıların biyolojik fonksiyonları yavaşlamış olduğu için doz dikkatli seçilmelidir. Bu seçimi doktorunuz yapacaktır.
Özel kullanım durumları:
Karaciğer yetmezliği:
İroten
® ’i tek başına aldığınız tedavilerde bilirubin (karaciğer, kemik iliğ i ve dalakta hemoglobinin- kan hücresi yıkıma uğramasıyla ortaya çıkan safra pigmenti) seviyenize göre doktorunuz ilaç dozunuzu ayarlayacaktır. Böbrek yetmezliği: Bu hasta grubunda çalışma yapılmamış olduğu için böbrek fonksiyonları bozuk hastalarda
İroten
® ’in kullanımı önerilmemektedir.
Eğer İROTEN ® ’in etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.
Kullanmanız gerekenden fazla İROTEN ® kullandıysanız:
İroten
® ’den kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız bir doktor veya eczacı ile konuşunuz.
İroten
® ’i kullanmayı unutursanız Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız.
Bu ilaç size yakın tıbbi gözetim altında verildiğ inden dozun atlanması pek olası değildir. Yine de dozun atlandığını düş ünüyorsanız doktorunuza veya eczacınıza söyleyiniz.
İroten
® ile tedavi sonlandırıldığındaki oluş abilecek etkiler Doktorunuz tedavinizi durdurmadıkça İROTEN ® tedavisine devam etmeniz önemlidir.
doz/uygulama sıklığı için talimatlar:
Olası Yan Etkiler
Tüm ilaçlar gibi, İROTEN ® ’in içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir. Doktorunuz sizinle tedavinin risk ve yararları ile yan etkileri hakkında bir görüs me yapacaktır. Bazı yan etkiler hemen tedavi edilmelidir. Aşağıda verilen talimatları dikkatlice okuyunuz ve herhangi bir yan etki halinde talimatları uygulayınız.
Aşağıdakilerden biri olursa, İROTEN ® ’i kullanmayı durdurunuz ve DERHAL doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne ba şvurunuz:
- Ateş ve ishal
- Bulantı
- Kusma
- Solunum zorluğ u varsa
İshal: İki tip ishal oluşabilir. Erken ishal ilaç verildikten sonra 24 saat içinde oluşan ishallerdir. Geç ishal ilaç verilip üzerinden 24 saat geçtikten sonra oluşan ishallerdir.
Erken ishale o Terleme, o Karın krampları, o Görme bozuklukları, o Gözlerin sulanması, o Baş dönmesi, o Düşük tansiyon, o Kötü hissetme, o Aşırı miktarda ağız sulanması eşlik edebilir. Doktorunuza ishale eşlik eden tüm belirtilerinizi anlatınız. Doktorunuz size geç ishal durumunda ishal önleyici ilaç vermiş olabilir; bu ilaçları erken ishal durumunda kesinlikle kullanmayınız. Su kaybını önlemek için bol miktarlarda sıvı (su, soda) almalısınız.
Geç ishalde doktorunuzun verdi ği diyare önleyici ilacı hemen alıp, verdiği talimatları yerine getirmelisiniz.
Bunların hepsi çok ciddi yan etkilerdir. Eğer bunlardan biri sizde mevcut İROTEN ® ’e ciddi alerjiniz var demektir. Acil tıbbi müdahaleye veya hastaneye yatırılmanıza gerek olabilir.
Eğer;
- ishale eş lik eden bulantı, kusmanız varsa ,
- ishale eş lik eden ateş iniz varsa,
- doktorunuz ishal tedavisi başladıktan 48 saat sonra hala ishaliniz devam ediyorsa,
Doktorunuza söylemelisiniz. Doktorunuzun vermediği hiçbir ishal tedavisini almayınız!
Aşağıdakilerden herhangi birini fark ederseniz, doktorunuza söyleyiniz:
- Saç dökülmesi
- Yorgunluk
- Karın ağrısı
- Kabızlık
- Kas krampları
- Alerjik deri reaksiyonu
- Mide ağrısı
- Enjeksiyon yerinde iltihap
- Geçici konuşma bozukluğ u
- Ağızda iltihap
Bunlar İROTEN ® ’in hafif yan etkileridir.
Eğer, İROTEN ® ’i setüksimab ile beraber kullanıyorsanız setüksimaba bağlı akne benzeri döküntüleriniz oluş abilir.
Eğer, İROTEN ® ’i kapesitabin ile beraber kullanıyorsanız, karşılaşabileceğiniz yan etkilerin bir kısmı bu kombine tedavi ile alakalı olabilir. Bu yan etkiler şunları içermektedir: çok yaygın olarak kan pıhtısı oluş umu; yaygın olarak alerjik reaksiyon, kalp krizi ve beyaz kan hücresi sayısı düşük olan hastalarda ateş. Bu nedenle, lütfen kapesitabinin kullanma talimatını okuyunuz.
İroten
® ’i kapesitabin ve bevasizumab ile beraber kullanıyorsanız, karşılaşabileceğiniz yan etkilerin bir kısmı bu kombine tedavi ile alakalı olabilir. Bu yan etkiler şunları içermektedir: beyaz kan hücresi sayısında düş me, kan pıhtısı oluşumu, yüksek kan basıncı (yüksek tansiyon) ve kalp krizi. Bu nedenle, lütfen kapesitabin ve bavesizumabın kullanma talimatlarını okuyunuz.
Eğer bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz. Yan etkilerin raporlanması Kullanma Talimatında yer alan veya almayan herhangi bir yan etki meydana gelmesi durumunda hekiminiz, eczacınız veya hemşireniz ile konuşunuz. Ayrıca karşılaştığınız yan etkileri www.titck.gov.tr sitesinde yer alan “İlaç Yan Etki Bildirimi” ikonuna tıklayarak ya da 0 800 314 00 08 numaralı yan etki bildirim hattını arayarak Türkiye Farmakovijilans Merkezi (TÜFAM)’ne bildiriniz. Meydana gelen yan etkileri bildirerek kullanmakta olduğunuz ilacın güvenliliği hakkında daha fazla bilgi edinilmesine katkı sağlamış olacaksınız.
5. İroten
® ’in
Uyarılar ve Önlemler
Kullanmayınız
kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler
İroten
® ’i aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ Eğer;
- İROTEN
® ’in içindeki irinotekan hidroklorüre veya içerdiği diğer yardımcı maddelere karşı aşırı duyarlılığ ınız varsa
- İltihaplı barsak hastalığınız ve/veya barsak tıkanıklığı geçmişiniz varsa
- Hamile iseniz, emziriyorsanız veya hamile olabileceğinizi düşünüyorsanız
- Bilirubin (karaciğer, kemik iliğ i ve dalakta hemoglobinin- kan hücresi yıkıma uğramasıyla
ortaya çıkan safra pigmenti) seviyeniz normal in 3 katından fazla ise
- Ağır kemik iliği yetmezliğiniz varsa
- Dünya Sağlık Örgütü Performans Skoru adı verilen, genel iyilik halinizin sayısal olarak
gösterildiği bir skorlama olan ECOG PS değeriniz 2’den büyük ise
- Kendi basınıza reçeteli olmayan ilaç alıyorsanız (özellikle sarı kantaron ya da binbirdelik otu
olarak da bilinen St John’s Wort )
Eğer İROTEN ® kullanıyorsanız, canlı/canlı zayıflatılmış aşıları uygulamamalısınız. Eğer İROTEN ® ’i bevasizumab ile birlikte alıyorsanız, bevasizumabın da kullanma talimatını okuyunuz. Eğer İROTEN ® ’i kapesitabin ile birlikte alıyorsanız, kapesitabinin de kullanma talimatını okuyunuz.
İroten
® ’i aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ
Eğer aşağıdaki durumlardan herhangi birine sahipseniz İROTEN ® kullanmadan önce doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz;
- İROTEN
® sorbitol içerdigi için eğer daha önceden doktorunuz tarafından bazı şekerlere karşı dayanıksız olduğ unuz (bir ş eker grubu olan fruktozu tolere edememe hali) söylenmişse bu tıbbi ürünü almadan önce doktorunuzla temasa geçiniz.
- Geç ishal (infüzyon bitiminden en az 24 saat sonra oluş an ishal)
- Nötropeni (akyuvarların bir grubu olan nötrofillerin sayıca azalması)
- Bulantı, kusma
- Erken ishal, terleme, karın ağrısı, tükürük salgısında artış, gözyaşı artışı, göz bebeğinde
ufalma ile tanımlanan bir tablo oluş ursa
- Solunum bozuklukları gelişirse
- Bağırsak tıkanmaları oluyorsa
İroten
® de dahil olmak üzere kanser tedavisinde kullanılan ilaçlar tarafından bağışıklık sistemi zayıflamış hastalarda canlı veya canlı zayıflatılmış aşıların uygulanması ciddi veya ölümcül enfeksiyonlara neden olabilir. İROTEN ® alan hastalara canlı aş ı yapmaktan kaçınılmalıdır. Ölü veya inaktif a sılar uygulanabilir; ancak, bu aşılara cevap azalabilir. UGT1A1*28 isimli karaciğer enzimini düzenleyen gendeki varyasyonu her iki kromozomda da (homozigot olarak) taşıyorsanız doktorunuz normal İROTEN ® dozu ile tedavinize başlayacaktır. Ancak kan hücreleri ile ilgili olası istenmeyen etkiler bakımından sizi daha yakından takip edecektir. Önceki tedavinizde kan hücreleri ile ilgili istenmeyen etkiler ortaya çıktıysa doktorunuz tedavinize daha düş ük İROTEN ® dozu ile devam edecektir. Başlangıç dozunun ne kadar düş ürülmesi gerektiğ i tam olarak saptanmamıştır, doz ile ilgili değişiklikleri doktorunuz sizin bireysel tedavi toleransınıza göre yapacaktır.
Bu uyarılar, geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza danışınız.
İroten
® ’in yiyecek ve içecek ile kullanılması
İroten
® ’in uygulama yöntemi açısından yiyecek ve içecekler ile etkileşimi bulunmamaktadır.
Hamilelik İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
Eğer hamileyseniz veya hamilelik ş üpheniz varsa İROTEN ® kullanmamalısınız.
Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza ya da eczacınıza danışınız.
Emzirme İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
İroten
® emziren annelerde kullanılmamalıdır.
Araç ve makine kullanımı
İroten
® baş dönmesine ve görmede bozukluğa sebep olabilir. Eğer baş ınız dönüyorsa araba veya makine kullanmamalısınız.
İroten
® ’in içeriğinde bulunan bazı maddeler hakkında önemli bilgiler
İroten
® esas olarak sorbitol içermektedir. Eğer daha önceden doktorunuz tarafından bazı şekerlere karşı dayanıksız (bir şeker grubu olan fruktozu tolere edememe hali) olduğunuz söylenmişse bu tıbbi ürünü almadan önce doktorunuzla temasa geçiniz.
İroten
® pH ayarı için NaOH içerir. Bu durum, kontrollü sodyum diyetinde olan hastalar için göz önünde bulundurulmalıdır.
Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı
İroten
®
- Nöromusküler bloke edici ilaçlar (örneğin suksametonyum) ile birlikte dikkatle
kullanılmalıdır.
- Karaciğerde bazı ilaçların yıkımından sorumlu bir enzim olan CYP3A’nın çalışmasını
artıran ya da baskılayan ilaçlarla beraber dikkatle kullanılmalıdır. (Epilepsi ilaçları (örneğin karbamazepine, fenobarbital), tüberküloz ilaçları (örneğin rifampisin), bazı mantar hastalıklarının tedavisinde kullanılan ilaçlar (örneğin ketokonazol))
- Kantaron (binbirdelik otu), İROTEN
® ’in kan seviyesini azaltıp, beklenen etkisinin görülmemesine yol açabilir, bu nedenle birlikte kullanılmamalıdır.
- Eğer İROTEN
® ’i bevasizumab ile birlikte alıyorsanız, bevasizumabın da kullanma talimatını okuyunuz.
- Eğer İROTEN
® ’i kapesitabin ile birlikte alıyorsanız, kapesitabinin de kullanma talimatını okuyunuz.
Eğer reçeteli ya da reçetesiz herhangi bir ilacı su anda kullanıyorsanız veya son zamanlarda kullandınız ise lütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi veriniz.
®
İlaç Etkileşimleri
Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı
İroten
®
- Nöromusküler bloke edici ilaçlar (örneğin suksametonyum) ile birlikte dikkatle
Gebelik ve Emzirme Döneminde Kullanımı
emziriyorsanız veya hamile olabileceğinizi düşünüyorsanız
- Bilirubin (karaciğer, kemik iliğ i ve dalakta hemoglobinin- kan hücresi yıkıma uğramasıyla
Saklama Koşulları
saklanması
İroten
® ’i çocukların göremeyeceği, eri şemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız.
Açılmamış İROTEN ® ’i 25°C altındaki oda sıcaklığında, orjinal ambalajında ve ışıktan koruyarak saklayınız. Dondurmayınız. Flakon açıldıktan sonra hemen seyreltilmelidir. Konsantre çözelti, infüzyon için seyreltildiğinde, 30°C’de 24 saat ve buzdolabında 2°C - 8°C’de 48 saat süreyle saklanabilir.
Son kullanma tarihiyle uyumlu olarak kullanınız.
Etiket veya ambalajdaki son kullanma tarihinden sonra İROTEN ® ’i kullanmayınız.
Son kullanma tarihi geçmiş veya kullanılmayan ilaçları çöpe atmayınız! Çevre ve Şehircilik Bakanlığınca belirlenen toplama sistemine veriniz.
Sitotoksik ve sitostatik beşeri tıbbi ürünlerin kullanımları sonucu boşalan iç ambalajlarının atıkları TEHLİKELİ ATIKTIR ve bu atıkların yönetimi 2/4/2015 tarihli ve 29314 sayılı Resmî Gazetede yayımlanan Atık Yönetimi Yönetmeliğine göre yapılır.
Eğer üründe ve/veya ambalajında bozukluk fark ederseniz İROTEN ® ’i kullanmayınız.
Ruhsat Sahibi: Teva İlaçları San. ve Tic. A.Ş. Ümraniye/İstanbul
Üretim Yeri: Actavis Italy S.p.A. Nerviano (Milano)/İtalya
Bu kullanma talimatı ../ ../…. tarihinde onaylanmıştır. ______________________________________________________________________________
Aşağıdaki Bilgiler Bu İ Lacı Uygulayacak Sa Ğlık Personeli İçindir
Diğer potansiyel toksik bileşiklerle olduğu gibi, İROTEN ® solüsyonlarının hazırlanması ve uygulanması sırasında dikkatli olunmalıdır.
Hazırlama talimatları Bu sitotoksik ilacın sağlık personeli tarafından hazırlanması, bu işlemi yapanın ve bulunduğu ortamın korunmasını garanti altına almak amacıyla her türlü tedbirin alınmasını gerektirir.
Sitotoksik ve sitostatik beşeri tıbbi ürünlerin kullanımları sonucu boşalan iç ambalajlarının atıkları TEHLİKELİ ATIKTIR ve bu atıkların yönetimi 2/4/2015 tarihli ve 29314 sayılı Resmî Gazetede yayımlanan Atık Yönetimi Yönetmeliğine göre yapılır.
Sitotoksik ilaçların enjektabl çözeltilerinin hazırlanması, kullanılan ilaçlar hakkında bilgi sahibi olan eğitilmiş uzman personel tarafından, hastane politikasına uygun olarak, tıbbi ürünün doğru olarak hazırlanmasını ve bulunulan ortamın ve özellikle de ilaçları hazırlayan personelin korunmasını garanti altına alacak koşullarda yürütülmelidir. Bu amaç için ayrılmış bir hazırlama yeri olması gerekir. Bu alanda sigara içmek, yemek ya da içmek yasaklanmalıdır.
Personele uygun hazırlama malzemesi, özellikle uzun kollu önlükler, koruyucu maskeler, kepler, koruyucu gözlükler, steril tek kullanımlık eldivenler, çalışma alanı için koruyucu örtüler, kaplar ve atık toplama torbaları sağlanmalıdır.
İfrazat ve kusmukla uğraşılırken dikkatli olunmalıdır.
Gebe kadınlar sitotoksik ilaçlarla uğraşmaktan kaçınmak konusunda uyarılmalıdırlar. Herhangi bir kırık flakon için de aynı tedbirler uygulanmalı ve kontamine atık sayılmalıdır.
Kontamine atıklar uygun biçimde etiketlenmiş sert kaplarda yakılmalıdır. Bkz. Aşağıdaki “Atıklar” bölümü.
Eğer İROTEN ® konsantre solüsyonu ya da infüzyon çözeltisi cilde temas ederse, hemen suyla iyice yıkanmalıdır.
Eğer İROTEN ® konsantre solüsyonu ya da infüzyon çözeltisi mukoz membranlara temas ederse, hemen suyla iyice yıkanmalıdır.
İroten
® infüzyondan önce seyreltilerek kullanılır. Diğer enjektabl ilaçlar gibi İROTEN ® çözeltisi aseptik ş artlarda hazırlanmalıdır.
Flakondaki İROTEN ® çözeltisinden gerekli miktar aseptik ş artlarda şırınga ile alınıp %0,9 sodyum klorür çözeltisi veya %5 dekstroz çözeltisi içeren 250 ila 500 mL’lik infüzyon torbası ya da şişesine enjekte edilir. Ardından infüzyon torbası/şişesi manuel olarak iyice karıştırıldıktan sonra uygulamaya geçilir. Flakon içinde ya da rekonstitüsyondan sonra eğer herhangi bir çökme görülürse ürün sitotoksik ajanlar için standart prosedüre göre imha edilmelidir.
İroten
® intravenöz uygulandığından ekstravazasyona karşı dikkatli olunmalı ve infüzyon yeri inflamasyon açısından izlenmelidir. Olası bir durumda enjeksiyon bölgesine tazdikli steril su uygulanmalı ve buzla kompres yapılmalıdır.
İroten
® , 25°C’nin altındaki oda sıcaklığında ve orijinal ambalajında, ışıktan koruyarak muhafaza edilmelidir. Flakon açıldıktan hemen sonra seyreltilmeli ve kullanılmalıdır.
Eğer rekonstitüsyon ve seyreltme sıkı aseptik koşullar (örn. Laminar Air Flow bench) altında yapılırsa İROTEN ® çözeltisi ilk kırmadan (açılmadan) sonra 2-8°C’de saklanırsa 48 saat, veya 30°C’de saklanırsa 24 saatte kullanılmalıdır.
Atıklar Sitotoksik ve sitostatik beşeri tıbbi ürünlerin kullanımları sonucu boşalan iç ambalajlarının atıkları TEHLİKELİ ATIKTIR ve bu atıkların yönetimi 2/4/2015 tarihli ve 29314 sayılı Resmî Gazetede yayımlanan Atık Yönetimi Yönetmeliğine göre yapılır.
Sıkça Sorulan Sorular
İroten 300MG/15ML Iv İnfüzyon İçin Konsantre Çözelti İçeren Flakon ne için kullanılır?
İroten 300MG/15ML Iv İnfüzyon İçin Konsantre Çözelti İçeren Flakon nasıl kullanılır?
İroten 300MG/15ML Iv İnfüzyon İçin Konsantre Çözelti İçeren Flakon yan etkileri nelerdir?
İroten 300MG/15ML Iv İnfüzyon İçin Konsantre Çözelti İçeren Flakon nasıl saklanmalıdır?
Önemli Uyarı: Bu sayfadaki bilgiler yalnızca bilgilendirme amaçlıdır ve tıbbi tavsiye yerine geçmez. İlaç kullanımı konusunda mutlaka doktorunuza veya eczacınıza danışınız. Kendi başınıza ilaç başlatmayın, değiştirmeyin veya bırakmayın. Kaynak: T.C. Sağlık Bakanlığı TİTCK.