İritec 100MG/5ML Iv İnfüzyon İçin Konsantre Çözelti İçeren Flakon

Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar: Doktorunuz hastalığınıza bağlı olarak ilacınızın dozunu belirleyecek ve size uygulayacaktır.

İRİTEC’in miktarı yaşınıza, vücut alanınıza, genel tıbbi durumunuza ve ayrıca kanser tedaviniz için almakta olduğunuz diğer ilaçlarınıza da bağlı olarak belirlenecektir. Doktorunuz vücut alanınızı m 2

olarak ve tedavi protokolüne göre m 2 başına 60 ila 350 mg İRİTEC tedavisi başlayacaktır. Eğer setüksimab ile birlikte alacaksanız, İRİTEC setüksimab infüzyonu bittikten sonraki 1 saatten önce uygulanmamalıdır. Bu dozlar doktorunuz tarafından bulunduğunuz duruma ve sizde oluşan herhangi bir yan etkiye göre ayarlanabilir.

Uygulama yolu ve metodu: İRİTEC doktorunuzun gözetiminde 30 ile 90 dakika arasındaki bir zamanda toplardamarınızdan infüzyon şeklinde verilecektir. Değişik yaş grupları: Çocuklarda kullanımı: İRİTEC çocuklarda kullanılmamaktadır.

Yaşlılarda kullanımı: Yaşlıların biyolojik fonksiyonları yavaşlamış olduğu için doz dikkatli seçilmelidir. Bu seçimi doktorunuz yapacaktır.

Özel kullanım durumları:

Karaciğer yetmezliği:

5

İRİTEC’i tek başına aldığınız tedavilerde bilirubin (karaciğer, kemik iliği ve dalakta hemoglobinin- kan hücresi yıkıma uğramasıyla ortaya çıkan safra pigmenti) seviyenize göre doktorunuz ilaç dozunuzu ayarlayacaktır. Böbrek yetmezliği: Bu hasta grubunda çalışma yapılmamış olduğu için böbrek fonksiyonları bozuk hastalarda İRİTEC’in kullanımı önerilmemektedir.

Eğer, İRİTEC’in etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise doktorunuz ya da eczacınız ile konuşunuz.

Kullanmanız gerekenden fazla İRİTEC kullandıysanız: İRİTEC’den kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız bir doktor veya eczacı ile konuşunuz.

İRİTEC kullanmayı unutursanız: Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız.

Bu ilaç size yakın tıbbi gözetim altında verildiğinden dozun atlanması pek olası değildir. Yine de dozun atlandığını düşünüyorsanız doktorunuza veya eczacınıza söyleyiniz.

İRİTEC ile tedavi sonlandırıldığındaki oluşabilecek etkiler: Doktorunuz tedavinizi durdurmadıkça İRİTEC tedavisine devam etmeniz önemlidir.

Tüm ilaçlar gibi, İRİTEC’in içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir.

Yan etkiler aşağıdaki kategorilerde gösterildiği şekilde tanımlanmıştır: Çok yaygın:10 hastanın en az birinde görülebilir. Yaygın:10 hastanın birinden az, fakat 100 hastanın birinden fazla görülebilir. Yaygın olmayan:100 hastanın birinden az, fakat 1.000 hastanın birinden fazla görülebilir. Seyrek:1.000 hastanın birinden az, fakat 10.000 hastanın birinden fazla görülebilir. Çok seyrek:10.000 hastanın birinden az görülebilir. Bilinmiyor: Eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor. Doktorunuz sizinle tedavinin risk ve yararları ile yan etkileri hakkında bir görüşme yapacaktır. Bazı yan etkiler hemen tedavi edilmelidir. Aşağıda verilen talimatları dikkatlice okuyunuz ve herhangi bir yan etki halinde talimatları uygulayınız.

Aşağıdakilerden biri olursa, İRİTEC’i kullanmayı durdurunuz ve DERHAL doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz:

• Nefes almada zorlanma, hırıltılı nefes alma, yüz, dil ve boğazda şişme, ciltte kızarıklık,

döküntü ve kaşıntı

Bunların hepsi çok ciddi yan etkilerdir. Eğer bunlardan biri sizde mevcut ise, sizin İRİTEC'e karşı ciddi alerjiniz var demektir. Acil tıbbi müdahaleye veya hastaneye yatırılmanıza gerek olabilir.

6

İshal: İki tip ishal oluşabilir. Erken ishal ilaç verildikten sonra 24 saat içinde oluşan ishallerdir. Geç ishal ilaç verilip üzerinden 24 saat geçtikten sonra oluşan ishallerdir.

Erken ishale

• Terleme,
• Karın krampları,
• Görme bozuklukları,
• Gözlerin sulanması,
• Baş dönmesi
• Düşük tansiyon,
• Kötü hissetme,
• Aşırı miktarda ağız sulanması eşlik edebilir.

Doktorunuza ishale eşlik eden tüm belirtilerinizi anlatınız. Doktorunuz size geç ishal durumunda ishal önleyici ilaç vermiş olabilir; bu ilaçları erken ishal durumunda kesinlikle kullanmayınız. Su kaybını önlemek için bol miktarlarda sıvı (su, soda) almalısınız. Geç ishalde doktorunuzun verdiği diyare önleyici ilacı hemen alıp, verdiği talimatları yerine getirmelisiniz. Eğer;

• İshale eşlik eden bulantı, kusmanız varsa
• İshale eşlik eden ateşiniz varsa
• Doktorunuz ishal tedavisi başladıktan 48 saat sonra hala ishaliniz devam ediyorsa

doktorunuza söylemelisiniz. Doktorunuzun vermediği hiçbir ishal tedavisini almayınız!

Bunların hepsi ciddi yan etkilerdir. Acil tıbbi müdahale gerekebilir. İRİTEC kullandığınızda karşılaşabileceğiniz diğer yan etkiler:

Çok yaygın

• Kanama bozuklukları: trombositopeni (azalan kan trombosit sayısı), anemi (alyuvarların

sayısındaki azalma)

• İştah azalması
• Saç kaybı
• Ağızda ülser
• Yorgunluk
• Mide ağrısı
• Karın ağrısı
• Bulantı
• Kusma
• Ateş ve ishal

Yaygın

• Enfeksiyonlar
• Hafif karın ağrısı
• Kabızlık
• Karaciğer enzimlerinde artış, kanda bilirubin ve kreatinin

7

Bilinmiyor:

• Ağız veya boğaz enfeksiyonları da dahil olmak üzere sindirim sisteminin iltihabı
• Kolon veya rektumun astarında mide-bağırsak kanaması ve ülserler
• İshale neden olan karın ağrısı ya da iltihaplanma (psödomembranöz kolit olarak bilinen bir

durum)

• Yüksek kan basıncı
• Nefes darlığına neden olan akciğer hastalığı
• Hafif alerjik cilt reaksiyonları ya da döküntüleri
• Geçici konuşma bozuklukları
• Tromboz (kan pıhtılaşması), kalp krizi, inme
• Sepsis (kanda zehirlenme)
• Kasta kramp ve seyirme
• Karıncalanma
• Enjeksiyon yerinde iltihaplanma
• Düşük potasyum ve sodyum (çoğunlukla ishale ve kusmaya bağlı)
• Kanda düşük magnezyum
• Artan amilaz ve lipaz (pankreasın ne kadar iyi çalıştığının göstergesi)
• Anormal yürüyüş
• Kafa karışıklığı
• Baş ağrısı
• Düşmek
• Yüzde kızarma
• Düşük kalp atışı
• Mesane enfeksiyonu
• Göğüs ağrısı
• Hıçkırık

Eğer, İRİTEC’i setüksimab ile beraber kullanıyorsanız setüksimaba bağlı akne benzeri döküntüleriniz oluşabilir.

Eğer, İRİTEC’i kapesitabin ile beraber kullanıyorsanız, karşılaşabileceğiniz yan etkilerin bir kısmı bu kombine tedavi ile alakalı olabilir. Bu yan etkiler şunları içermektedir: çok yaygın olarak kan pıhtısı oluşumu; yaygın olarak alerjik reaksiyon, kalp krizi ve beyaz kan hücresi sayısı düşük olan hastalarda ateş. Bu nedenle, lütfen kapesitabinin kullanma talimatını okuyunuz.

İRİTEC’i kapesitabin ve bevasizumab ile beraber kullanıyorsanız, karşılaşabileceğiniz yan etkilerin bir kısmı bu kombine tedavi ile alakalı olabilir. Bu yan etkiler şunları içermektedir: beyaz kan hücresi sayısında düşme, kan pıhtısı oluşumu, yüksek kan basıncı (yüksek tansiyon) ve kalp krizi. Bu nedenle, lütfen kapesitabin ve bavesizumabın kullanma talimatlarını okuyunuz.

Eğer bevasizumab’ı İRİTEC, 5-fluorourasil ve folinik asit ile beraber kullanıyorsanız karşılaşabileceğiniz yan etkilerin bir kısmı bu kombine tedavi ile alakalı olabilir. Bu yan etkiler şunları içermektedir: hipertansiyon, diyare ve lökopeni (beyaz kan hücrelerinin sayısındaki azalma)

Eğer bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz.

8

Yan etkilerin raporlanması

Kullanma Talimatında yer alan veya almayan herhangi bir yan etki meydana gelmesi durumunda hekiminiz, eczacınız veya hemşireniz ile konuşunuz. Ayrıca karşılaştığınız yan etkileri www.titck.gov.tr sitesinde yer alan “İlaç Yan Etki Bildirimi” ikonuna tıklayarak ya da 0 800 314 00 08 numaralı yan etki bildirim hattını arayarak Türkiye Farmakovijilans Merkezi (TÜFAM)’ne bildiriniz. Meydana gelen yan etkileri bildirerek kullanmakta olduğunuz ilacın güvenliliği hakkında daha fazla bilgi edinilmesine katkı sağlamış olacaksınız.

Diğer ilaçlarla birlikte kullanımı:

Hamileyseniz, emziriyorsanız veya hamile olabileceğinizi düşünüyorsanız

• Bilirubin (karaciğer, kemik iliği ve dalakta hemoglobinin-kan hücresi yıkıma uğramasıyla