İnsucomb 500 Mg/5 mg Film Kapli Tablet(Üretim Yeri:world Medicine İlaç San. Ve Tic. A.ş.)

Erişkinler: İNSUCOMB yalnızca erişkinlerde kullanılmak içindir.

Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar: İNSUCOMB’u her zaman için tam olarak doktorunuzun söylediği şekilde alınız. Eğer emin değilseniz, doktorunuza ya da eczacınıza sormalısınız. Bütün şeker düşürücü ilaçlarda olduğu gibi, uygulanacak doz miktarı bireysel cevaba bağlı olarak belirlenir (kan şeker düzeyi, HbAlc). Doktorunuz almanız gereken dozu size söyleyecektir.

İNSUCOMB 500 mg/5 mg tercihen, İNSUCOMB 500 mg/2.5 mg ile yeterince kontrol edilemeyen hastalarda kullanılmak içindir.

Tedavinin başlatılması

Metformin veya sülfonilüre ile monoterapinin yetersiz kaldığı durumlarda: Genel başlangıç dozu günde 1 tablet İNSUCOMB 500 mg/2.5 mg’dır. Hipogliseminin önlenmesi için, başlangıç dozu, alınmakta olan sülfonilürenin veya metforminin günlük dozlarını aşmamalıdır.

Metformin ve sülfonilüre kombinasyonu ile tedavide destekleyici olarak: Tedavi, önceden ayrı ayrı alınan metformin ve glibenklamid dozlarına eşdeğer bir doz ile başlatılır. Doz, kan şekerine yönelik ölçümlerin sonuçları doğrultusunda, basamaklı olarak arttırılmalıdır. Başlangıç dozu, metformin ve sülfonilürenin önceki dozlarına bağlı olarak günde 1-2 tablet İNSUCOMB 500 mg/2.5 mg’dır.

Doz ayarlaması Doz ayarlaması kan şekeri sonuçlarına bağlı olarak, her iki hafta ya da daha uzun sürede bir, 1 tablet artırmak suretiyle yapılır.

Dozun basamaklı şekilde artırılması mide-barsak sistemiyle ilgili istenmeyen etkilerin azaltılmasında yardımcı olabilir ve kan şekerinde düşme riskini önleyebilir.

Önerilen maksimum günlük doz Önerilen maksimum doz günde 3 tablet İNSUCOMB 500 mg/5 mg’dır.

İstisnai durumlarda günde 4 tablet İNSUCOMB 500 mg/5 mg önerilebilir.

Uygulama yolu ve metodu: Tabletleri öğünlerle birlikte alınız. İlaç alımının gün içinde düzenlenmesi her hastanın yemek alışkanlıklarına bağlı olarak yapılmalıdır. Ancak şeker düşmesini (hipoglisemi) önlemek için, her ilaç alımını yeterince yüksek miktarda karbonhidrat içeren bir öğün takip etmelidir.

Tabletleri kullanma şekliniz, aldığınız günlük doza bağlıdır:

• Günde 1 tablet için; günde bir kez, sabah kahvaltısında

7

• Günde 2 veya 4 tablet için; günde iki kez, sabah kahvaltıda ve akşam yemeğinde
• Günde 3 tablet için; günde üç kez, sabah kahvaltıda, öğle ve akşam yemeğinde

İnsülin tedavisiyle kombinasyon Bu ilacın insülin tedavisiyle kombinasyon şeklinde kullanımına ilişkin veri bulunmamaktadır.

Değişik yaş grupları:

Çocuklarda kullanım: İNSUCOMB’un çocuklarda kullanılması önerilmemektedir. Yaşlılarda kullanım: Eğer yaşlı iseniz özellikle dikkatli olmalısınız. Yaşlılarda İNSUCOMB dozu böbrek işlevlerine bağlı olarak düzenlenmektedir. Olağan başlangıç dozu 1 tablet İNSUCOMB 500 mg/2.5 mg’dır. Böbrek işlevlerinin düzenli aralıklarla kontrol edilmesi gerekir; bunun için doktorunuza düzenli olarak görünmelisiniz.

Özel kullanım durumları: Böbrek yetmezliği: Metformin böbrekler yoluyla atıldığından, böbrek işlevlerinin, tedaviye başlamadan önce ve daha sonrasında düzenli olarak kontrol edilmesi önerilmektedir. Doktorunuzun önerileri doğrultusunda, düzenli olarak doktorunuzu görmelisiniz.

Karaciğer yetmezliği: İNSUCOMB karaciğer yetmezliğinde kullanılmamalıdır.

Eğer İNSUCOMB’un etkisinin çok güçlü ya da çok zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise doktorunuz veya eczacınız ile konusunuz.

Kullanmanız gerekenden daha fazla İNSUCOMB kullandıysanız: İNSUCOMB’dan kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız, bir doktor veya eczacı ile konuşunuz.

Doktorunuzun reçete ettiği dozun takip edilmesi önem taşımaktadır. Eğer kazaen daha fazla tablet alırsanız, gecikmeden doktorunuza ne yapacağınızı sorunuz veya en yakın hastanenin acil servisine müracaat ediniz. Laktik asidoz ve kan şekerinde düşme olasılığı vardır.

İNSUCOMB kullanmayı unutursanız: Eğer ilacınızı almayı unutursanız, üzerinden fazla zaman geçmemişse, hatırlar hatırlamaz bir miktar yiyecek ile birlikte alınız. Ancak eğer bir sonraki dozun zamanı yaklaşmışsa, unuttuğunuz dozu atlayınız ve sonraki dozlarınızı olağan zamanlarında alınız.

Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız.

İNSUCOMB ile tedavi sonlandırıldığında oluşabilecek etkiler: İNSUCOMB kullanmayı bıraktığınızda genellikle herhangi bir istenmeyen etki görülmez. Ancak diyabet hastalığınız tedavisiz kalacağı için, buna bağlı sonuçlar ortaya çıkabilir.

Bu ilacın kullanımıyla ilgili başka sorularınız olursa, doktorunuza sorunuz.

8

Tüm ilaçlar gibi, İNSUCOMB’un içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir. Ancak bunlar herkeste ortaya çıkmaz.

Düşük kan şekeri (hipoglisemi): Ayrıntılı bilgi ve belirtiler için yukarıda 2. Maddedeki “İNSUCOMB’u aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ” bölümüne bakınız. Bu ilacı almaya başladığınızda, kan seker düzeyinin azalması nedeniyle görüşünüzde bozulmalar olabilir. Ancak bu reaksiyon genellikle bir süre sonra kaybolmaktadır.

Yan etkiler aşağıdaki kategorilerde gösterildiği şekilde sıralanmıştır:

Çok yaygın : 10 hastanın en az 1’inde görülebilir. Yaygın : 10 hastanın 1’inden az, fakat 100 hastanın 1’inden fazla görülebilir. Yaygın olmayan :100 hastanın 1’inden az, fakat 1000 hastanın 1’inden fazla görülebilir. Seyrek : 1000 hastanın 1’inden az, fakat 10.000 hastanın 1’inden fazla görülebilir. Çok seyrek : 10.000 hastanın 1’inden az görülebilir. Bilinmiyor : Eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor.

Çok yaygın:

• Bulantı, kusma, ishal, karın ağrısı ve iştah kaybı gibi sindirim sistemi bozuklukları. Bu

istenmeyen etkiler tedavinin başlangıcı esnasında daha sık ortaya çıkar ve çoğu olguda kendiliğinden kaybolur. Bunların önlenmesi için, İNSUCOMB’un günlük 2 ya da 3 doz şeklinde alınması önerilmektedir. Dozun yavaş bir şekilde arttırılması da yarar sağlayabilir. Ancak yine de devam ederse, doktorunuza başvurmalısınız.

Yaygın:

• Tat bozuklukları

Yaygın olmayan:

• Kanda üre ve kreatinin düzeylerinde artış. Bu maddelerin artması, böbrek

işlevlerindeki değişikliğin göstergesidir.

• Porfiri hastalığı. Bu hastalık hakkında ayrıntılı bilgi için yukarıda 2. Maddedeki

“İNSUCOMB’u aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ” bölümüne bakınız.

9

Seyrek:

• Akyuvar sayısında azalma (lökopeni - Bu durum infeksiyonlara karşı bir güçsüzlük

oluşturabilir.) Kan pulcuklarında azalma (trombositopeni- Bu durum kanama ya da morarma riskini arttırabilir.)

• Kaşıntı, kurdeşen, döküntü gibi deri reaksiyonları.

Çok seyrek:

• Kanda sodyum düzeylerinde azalma. Yorgunluk ve zihin karmaşası, kaslarda

seğirmeler, nöbetler ya da koma görülebilir.

• Akyuvar sayısında şiddetli azalma (agranülositoz), alyuvar yıkımının fazlalığına bağlı

kansızlık (anemi), kemik iliğinde üretilen yeni kan hücrelerinde azalma (kemik iliği aplazisi) ve tüm kan hücrelerinin sayısında ciddi azalma (pansitopeni: Bu durumda cilt soluklaşır, halsizlik ve nefes darlığı oluşabilir, kanama ya da morarma riski artabilir ve infeksiyonlara karşı direnç azalır).

• Günes ışığına karsı aşırı hassasiyet; ciltte ya da kan damarlarında ağır alerjik

reaksiyonlar.

• Laktik asidoz. Bu tablo hakkında ayrıntılı bilgi için yukarıda 2. Maddedeki

“İNSUCOMB’u asağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ” bölümüne bakınız. İlacı almayı bırakınız ve derhal doktorunuza başvurunuz.

• Kanda vitamin B12 düzeylerinde azalma. Uzun süreli kullanımda görülebilir ve

kansızlığa yol açabilir.

• Vücudun alkole karşı tahammül azlığı (tolere edememesi). Genel bir rahatsızlık hissi,

yüzde kızarma ve kalp atışlarında hızlanma şeklinde ortaya çıkar.

• Karaciğer fonksiyon testlerinde anormallik, ya da tedavinin sonlandırılmasını

gerektiren karaciğer iltihabı. Bu durum kendisini yorgunluk, iştah kaybı, zayıflama ve bazen deri ve gözbebeklerinde sararma ile gösterir.

Eğer bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız, doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz.

Yan etkilerin raporlanması Kullanma Talimatında yer alan veya almayan herhangi bir yan etki meydana gelmesi durumunda hekiminiz, eczacınız veya hemşireniz ile konuşunuz. Ayrıca karşılaştığınız yan etkileri www.titck.gov.tr sitesinde yer alan “İlaç Yan Etki Bildirimi” ikonuna tıklayarak ya da

10

0 800 314 00 08 numaralı yan etki bildirim hattını arayarak Türkiye Farmakovijilans Merkezi (TÜFAM)’ne bildiriniz. Meydana gelen yan etkileri bildirerek kullanmakta olduğunuz ilacın güvenliliği hakkında daha fazla bilgi edinilmesine katkı sağlamış olacaksınız.

Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı İNSUCOMB kullanırken aşağıdaki ilaçları kullanmamalısınız:

• Mikonazol (mantar ilacı). Lokal olarak uygulanan formu dahil.
• İyotlu kontrast maddeler (röntgen incelemelerinde kullanılır).

İNSUCOMB ile birlikte kullanılması önerilmeyen ilaçlar:

• Alkol ve alkol içeren ilaçlar

İNSUCOMB ile birlikte alınırken özel önlem gerektiren ilaçlar:

• Anjiyotensin dönüştürücü enzim inhibitörleri (kalp hastalığı ve yüksek kan

emziriyorsanız;

• Mikonazol adlı mantar ilacını kullanıyorsanız.