Influvac Tetra 0.5 ml Im/Sc Enjeksiyonluk Süspansiyon İçeren Kullanima Hazir Enjektör
Abbott Laboratuarları İth. İhr. ve Tic. Ltd. Şti.
Influvac Tetra 0.5 ml Im/Sc Enjeksiyonluk Süspansiyon İçeren Kullanima Hazir Enjektör Nedir ve Ne İçin Kullanılır?
nedir ve ne için kullanılır?
Influvac
® TETRA bir aşıdır. Bu aşı, özellikle gribe (influenzaya) bağlı komplikasyon riskinin yüksek olduğu durumlarda sizi veya çocuğunuzu gribe karşı korumaya yardımcı olur. Bu aşı erişkinler ve 6 ay ve üzeri çocuklara reçete edilir. INFLUVAC ® TETRA , resmi tavsiyelere göre kullanılmalıdır.
Bir kişiye bu aşı yapıldığında, bağışıklık sistemi (vücudun doğal savunma sistemi) hastalığa karşı kendi korumasını (antikorları) üretir. Aşıdaki hiçbir bileşen gribe neden olmaz.
Grip, her yıl değişebilen farklı tip virüs suşlarının neden olduğu ve hızla yayılabilen bir hastalıktır. Bu nedenle, size veya çocuğunuza her yıl aşı yapılması gerekebilir. Gribe yakalanma riskinin en yüksek olduğu dönem, Ekim ile Mart arasındaki soğuk aylardır. Size veya çocuğunuza sonbaharda aşı yapı lmadıysa, ilkbahara kadar aşı yapılması uygundur çünkü gribe yakalanma riskiniz bu mevsime kadar devam etmektedir. Doktorunuz, aşı yaptırmak için en uygun zamanı size tavsiye edecektir.
Influvac
® TETRA, uygulamadan yaklaşık 2 ila 3 hafta sonra sizi veya çocuğunuzu aşıda bulunan dört virüs suşuna karşı koruyacaktır.
Hastalık, grip virüsünün alınmasından birkaç gün sonra (kuluçka dönemi) ortaya çıkar, bu nedenle siz veya çocuğunuz aşı yapılmadan hemen önce veya sonra gribe maruz kalırsanız, aşı yapılmış olsa bile siz veya çocuğunuz hastalığa yakalanabil irsiniz. Soğuk algınlığ ının bazı belirtileri gribe benzer olsa da, bu aşı soğuk algınlığına karşı koruma sağlamaz.
Influvac
® TETRA, iğneli kullanıma hazır cam enjektör içinde enjeksiyon için süspansiyondur. Enjektör, 0.5 ml renksiz ber rak enjeksiyon sıvısı içermektedir. Her enj ektör, sadece tek kullanımlıktır. 1 ve 10 enjektör şeklinde pazara verilebilir. Tüm ambalaj büyüklükleri pa zara sunulmayabilir.
® TETRA’yı
Influvac Tetra 0.5 ml Im/Sc Enjeksiyonluk Süspansiyon İçeren Kullanima Hazir Enjektör Nasıl Kullanılır?
nasıl kullanılır?
- Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar:
Erişkinlerde 0.5 ml’lik bir doz uygulanır.
Doktorunuz ilacınızın dozunu belirleyecek ve size uygulayacakt ır.
- Uygulama yolu ve metodu:
Doktorunuz önerilen aşı dozunu kas içine veya derin cilt altına enjeksiyon olarak uygulayacaktır.
Influvac
®
Tetra
kesinlikle damar içine uygulanmamalıdır.
- Değişik yaş grupları:
Çocuklarda kullanımı: 6 ay - 17 yaş arası çocuklara bir adet 0.5 ml’lik doz uygulanır. Daha önce grip aşısı olmamış 9 yaşından küçük çocuklarda, en az 4 haftalık bir aradan sonr a ikinci bir doz yapılmalıdır. 6 aydan küçük bebeklerd e INFLUVAC ® TETRA'nın güvenliliği ve etkililiği kanıtlanmamıştır. Yaşlılarda kullanımı: Yaşlılar için herhangi bir uygulama far klılığı bulunmamaktadır.
- Özel kullanım durumları :
Böbrek/Karaciğer yetmezliği: Böbrek/Karaciğer yetmezliği olan hastalar için herhangi bir uygulama far klılığı bulunmamaktadır.
Bu ürünün kullanımı hakkında başka sorularınız varsa, lütfen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
Kullanmanız gerekenden daha fazla INFLUVAC ® TETRA kullandıysanız:
Kullanmanız gerekenden daha fazla INFLUVAC ® TETRA kullanmanızın istenmeyen bir etkiye yol açması beklenmemektedir.
Influvac
® TETRA’ dan kullanmanız gerekenden fazlasını kul lanmışsanız bir doktor veya eczacı ile konuşunuz.
Influvac
® TETRA'yı kullanmayı unutursanız Unutulan dozları dengelemek icin çift doz almayınız.
Influva C
® TETRA ile tedavi sonlandırıldığındaki oluşabilecek etkiler Tedavinin sonlandırılmasıyla ilişkilendirilebilecek etkilerle ilgili veri bulunmamaktadır.
Eğer INFLUVAC ® TETRA’nın etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.
doz/uygulama sıklığı için talimatlar:
Olası Yan Etkiler
Tüm ilaçlar gibi INFLUVAC ® TETRA'nın içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir. Aşağıdakilerden biri olursa, INFLUVAC ® TETRA’yı kullanmayı durdurunuz ve DERHAL doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz:
Şiddetli alerjik reaksiyonlar (sıklığı bilinmiyor, Influvac üçlü grip aşısı kullanımı sırasında ara sıra meydana gelmiştir)
- düşük tansiyon, hızlı ve yüzeysel nefes alma, hızlı kalp atışı ve zayıf nabız, soğuk ve nemli
cilt, baş dönmesi, kollaps (şok) ile sonuçlanabilen tıbbi acil durumlara yol açabilen reaksiyonlar.
- en belirgin olarak, yüz, dudaklar, dil, boğaz dahil olmak üzere baş ve boyunda veya vücudun
herhangi bir kısmında ortaya çıkan ve yutma veya nefes alma güçlüğüne neden olabilen şişme (anjiyoödem).
Bunların hepsi çok ciddi yan etkilerdir. Eğer bunlardan biri sizde ve ya çocuğunuzda mevcut ise, sizin veya çocuğunuzun INFLUVAC ® TETRA’ya karşı ciddi alerjiniz var demektir. Acil tıbbi müdahaleye veya hastaneye yatırılmanıza gerek olabilir. Bu aşıyla yapılan klinik çalışmalar sırasında aşağıdaki yan etkiler gözlenmiştir. Gözlenen yan etkilerin sıklığı aşağıdaki şekilde tanımlanmaktadır: çok yaygın 10 hastanın en az 1’inde görülen yaygın 10 hastanın birinden az görülen, 100 hastanın en az 1’inde görülen yaygın olmayan 100 hastanın birinden az görülen, 1000 hastanın en az 1’inde görülen seyrek 1000 hastanın birinden az görülen, 10000 hastanın en az 1’inde görülen çok seyrek 10000 hastanın birinden az görülen bilinmiyor eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor
Erişkinler ve yaşlılar: Çok yaygın:
- baş ağrısı
a
- bitkinlik
- enjeksiyon yeri reaksiyonu: aşı yapılan bölgede ağrı
a Yaşlılarda (61 yaş ve üstü) yaygın olarak bildirilmiştir.
Yaygın:
- terleme
- kas ağrısı (miyalji), eklem ağrısı (artralji)
- genel olarak kendini iyi hissetmeme (malazi), titreme
- enjeksiyon yeri re aksiyonları: aşı yapılan bölgede kızarıklık, şişme, morarma (ekimoz),
sertlik (endürasyon).
Yaygın olmayan:
- ateş
Çocuklar (6 ay-17 yaş arası): 6 - 35 aylık çocuklarda görülen yan etkiler: Çok yaygın:
- uykulu olma hali
- terleme
- iştah kaybı
- ishal, kusma
- sinirlilik/huysuzluk
- ateş
- enjeksiyon yeri reaksiyonları : aşı yapılan bölgede ağrı, kızarıklık
Yaygın:
- enjeksiyon yeri reaksiyonu: şişme, sertlik (endürasyon), morarma (ekimoz)
3 - 5 yaş arası çocuklarda görülen yan etkiler: Çok yaygın:
- uykulu olma hali
- iştah kaybı
- sinirlilik/huysuzluk
- enjeksiyon yeri reaksiyonları: aşı yapılan bölgede ağrı, kızarıklık, şişme, sertlik (endürasyon)
Yaygın:
- terleme
- ishal, kusma
- ateş
- enjeksiyon yeri reaks iyonu: morarma (ekimoz)
6-17 yaş arası çocuklarda görül en yan etkiler: Çok yaygın:
- baş ağrısı
- bulantı, karın ağrısı, ishal, kusma
- kas ağrısı (miyalji)
- bitkinlik, genel olarak kendini iyi hissetmeme (malazi)
- enjeksiyon yeri reaksiyonları: aşı yapılan bölgede ağrı, kızarıklık, şişme, sertlik (endürasyon)
Yaygın:
- terleme
- eklem ağrısı (artralji)
- ateş
- titreme
- enjeksiyon yeri reaksiyonu: morarma (ekimoz)
Tüm yaş grupları Tüm yaş grupları için, yukarıda bahsedilen çoğu reaksiyon, genellikle aşı uygulamasından sonraki ilk 3 gün içinde meydana gelmiştir ve ortaya çıkmasından sonraki 1 ila 3 gün içinde kendiliğinden düzelmiştir. Bu reaksiyonların şiddeti genellikle hafif olarak kaydedilmiştir. Yukarıdaki yan etkilerin yanında, Influvac üçlü grip aşısının genel kullanımı sırasında aşağıdaki yan etkiler ara sıra görülmüştür:
Sıklığı bilinmiyor:
- ciltte kaşıntı (prurit, ürtiker), cilt döküntü sü dahil olmak üzere vücuda yayılabilen cilt
reaksiyonları
- cilt döküntülerine ve çok nadir durumlarda geçici böbrek sorunlarına neden olabilen kan
damarı iltihabı (vaskülit)
- sinir yolunda ağrı (nevralji); dokunma, ağrı, ısı ve soğuk algısında anormallikler ; ateşe bağlı
nöbetler (konvülziyonlar); boyun tutulması, kafa karışıklığı, uyuşma, kol ve bacakta ağrı ve güçsüzlük, denge kaybı, refleks kaybı, vücudun bir kısmında veya tamamında felç (beyin ve omurilik iltihabı [ensefalomiyelit], sinir iltihabı [nevrit], aniden ortaya çıkan sinir iltihabı [Guillain-Barré Sendromu]) durumlarına neden olabilen nörolojik bozukluklar
- trombosit adı verilen kandaki belirli maddelerin sayısında geçici azalma - bu maddelerin az
sayıda olması aşırı morarmaya veya kanamaya neden olabilir (geçici trombositopeni); boyun, koltuk altı veya kasıktaki bezlerin geçici şişmesi (geçici lenfadenopati). Eğer bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz .
Yan etkilerin raporlanması Kullanma Talimatında yer alan veya almayan herhangi bir ya n etki meydana gelmesi durumunda hekiminiz, eczacınız veya hemşireniz ile konuşunuz. Ayrıca karşılaştığınız yan etkileri www.titck.gov.tr sitesinde yer alan “İlaç Yan Etki Bildirimi” ikonuna tıklayarak ya da 0 800 314 00 08 numaralı yan etki bildirim hattını arayarak Türkiye Farm akovijilans Merkezi’ne (TÜFAM) bildiriniz. Meydana gelen yan etkileri bildirerek kullanmakta olduğunuz ilacın güvenlil iği hakkında daha fazla bilgi edinilmesine katkı sağlamış olacaksınız. 5.
Influvac
® TETRA’nın
Uyarılar ve Önlemler
Kullanmayınız:
- Eğer sizin veya çocuğunuzun:
- aşının içeriğindeki etkin maddelere veya
- aşının içeriğindeki diğer maddelerden herhangi biri ne veya
- yumurta (ovalbümin (belirli protein tür ü) veya tavuk prot einleri), formaldehit (keskin
kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler
Influvac
® TETRA’nın siz ya da çocuğunuz için uygun olduğundan em in olmak için; aşağıda belirtilen durumlardan herhangi biri siz ya da çocuğunuz için geçerli ise, doktorunuza ya da eczacınıza bilgi vermelisiniz. Anlamadığınız herhangi bir şey varsa doktorunuzdan veya eczacınızdan açıklama yapmasını isteyiniz.
Influvac
® TETRA’yı aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ:
- Eğer sizin veya çocuğunuzun:
- aşının içeriğindeki etkin maddelere veya
- aşının içeriğindeki diğer maddelerden herhangi biri ne veya
- yumurta (ovalbümin (belirli protein tür ü) veya tavuk prot einleri), formaldehit (keskin
kokulu renksiz gaz), setiltrimetilamonyum bromür (kimyasal madde), polisorbat 80 (tıbbi ürün ve beslenme ürünlerinde kullanılan yağ benzeri madde) veya gentamisin (bakteriyel enfeksiyonları tedavi etmek içi n kullanılan bir antibiyotik) gibi çok az miktarda bulunabilen herhangi bir bileşene karşı alerjiniz varsa.
- Sizde veya çocuğunuzda yüksek ateş veya akut enfeksiyon ile birlikte bir hastalık varsa, aşı
uygulaması siz veya çocuğunuz iyileşene kadar ertelenmelidir.
Influvac
® TETRA’yı aşağı daki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ: Eğer sizde veya çocuğunuzda aşağıda belirtilen durumlar varsa aşıdan önce bunları doktorunuza söylemelisiniz:
- zayıf bağışıklık yanıtı (ba ğışıklık yetm ezliği veya bağışıklık sistemini olumsuz etkileyen
ilaçların kullanımı)
- kanama sorunu veya kolayca morarma.
Doktorunuz, size veya çocuğunuza aşının uygulanması ya da uygulanmaması gerektiğine karar verecektir.
İğnenin kullanıldığı herhangi bir enjeksiyondan sonra, hatta önce de bayılma, bayılma hissi veya strese bağlı başka reaksiyonlar görülebilir. Bu nedenle, siz ya da çocuğunuz daha önce enjeksiyon yaptırdığınızda bu tür bi r durum yaşadıysanız doktorunuzu bilgile ndiriniz. Size veya çocuğunuza grip aşısından sonraki birkaç gün içinde herhangi bir nedenle kan testi yapılırsa bu durumu doktorunuza söyleyiniz. Çünkü yakın zamanda aşı yaptırmış olan birkaç hastanın kan testi sonuçlarında hata gözlenmiştir.
Tüm aşılarda olduğu gibi, bu aşı da, aşı yaptıran tüm kişileri tam olarak koruyamayabilir.
Takip edilebilirlik: Biyolojik tıbbi ürünlerin takip edilebilirliğinin sağlanması için uygulanan ürünün ticari ismi ve seri numarası mutlaka hasta dosyasına kaydedilmelidir.
Bu uyarılar, geçmişteki herh angi bir dönemde dahi olsa sizin iç in geçerliyse lütfen doktorunuza danışınız.
Hamilelik Aşıyı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
Hamileyseniz, hamile olabileceğinizi düşünüyorsanız veya bebek sahibi olmayı planlıyorsanız bu aşıyı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
Grip aşıları hamileliğin her döneminde kullan ılabilir. İlk üç aylık döneme göre, ikinci ve üçüncü üç aylık dönemler için daha geniş kapsamlı güvenlilik verileri bulunmaktadır; bununla birlikte, grip aşılarının dünya genelinde kullanımı ile elde edilen veriler, aşının hamilelik veya bebek üzerinde zararlı etkileri olacağını göstermemektedir. Doktorunuz veya eczacınız sizin bu aşıyı olup olmamanız gerektiğine karar verecektir. Herhangi bir ilaç almadan önce doktorunuza ve ya eczacınıza danışınız.
Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza danışınız.
Emzirme Aşıyı kullanmadan önce d oktorunuza veya eczacınıza danışınız.
Emziriyorsanız, bu aşıyı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
Bu aşı emzirme döneminde kullanılabilir.
Doktorunuz veya eczacınız sizin veya çocuğunuzun bu aşıyı olup olmamanız gerektiğine karar verecektir. Herhangi bir ilaç almadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
Araç ve makine kullanımı
Influvac
® TETRA’nın araç ve makine kullanma yeteneği üzerinde herhangi bir etkisi yoktur veya etkisi ihmal edilebilir düzeydedir.
Influvac
® TETRA’nın içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler Bu aşı, doz başına 1 mmol’den (23 mg’da n) daha az sodyum içerir; yani aslında ‘sodyum içermez’. Bu aşı, doz başına 1 mmol’den (39 mg’dan) daha az potasyum içerir; yani aslında ‘potasyum içermez’.
Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı
- Eğer reçeteli ya da reçetesiz başka herhangi bir ilacı şu anda siz veya çocuğunuz
kullanıyorsanız, son zamanlarda kullandıysanız veya kullanma ihtimaliniz varsa doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi veriniz.
- INFLUVAC
® TETRA, enjeksiyonların farklı kol ya da bacağa yapılması kaydıyla başka aşılarla aynı zamanda uygulanabilir. Aynı zamanda uygulama durumunda yan etkiler daha güçlü ol abilir.
- Koruyucu (immünolojik) yanıt, kortikosteroidler (enflamasyonu azaltmak için yaygın olarak
kullanılan ve bağışıklık sistemini baskılayabilen adrenal bez hormonları), sitotoksik ilaçlar (kemoterapide kullanılan ilaçlar) veya radyoterapi ile tedavi gibi bağışıklık baskılayıcı tedavi durumunda azalabilir.
Eğer reçeteli ya da reçetesiz herhangi bir ilacı şu anda kullanıyorsanız vey a son zamanlarda kullandıysanız ve son zamanlarda bu aşı dışında herhangi bir aşılama yapıldıysa lütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi veriniz.
®
Tetr A
İlaç Etkileşimleri
Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı
- Eğer reçeteli ya da reçetesiz başka herhangi bir ilacı şu anda siz veya çocuğunuz
Gebelik ve Emzirme Döneminde Kullanımı
Hamileyseniz, hamile olabileceğinizi düşünüyorsanız veya bebek sahibi olmayı
Saklama Koşulları
saklanması
Influvac
® TETRA’yı çocukların göremeyec eği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız. 2°C-8°C arasında buzdolabında saklayınız. Dondurmayınız. Işıktan korumak için orijinal ambalajında saklayınız. Son kullanma tarihiyle uyumlu olarak kullanınız. Bu aşıyı, kutusunun üzerinde belirtilen son kullanma tarihinden sonra kullanm ayınız. Son kullanma tarihi, ay ve yıl olarak ifade edilmektedir. Son kullanma tarihi ilgili ayın son günüdür. Son kullanma tarihi geçmiş veya kullanılmayan ilaçları çöpe atmayınız! Çevre ve Şehircilik Bakanlığınca belirlenen toplama sistemine veriniz.
Ruhsat Sahibi: Abbott Laboratuarları İth. İhr. ve Tic. Ltd. Şti. Saray Mah. Dr. Adnan Büyükdeniz Cad., No:2, Kelif Plaza, 34768 Ümraniye-İstanbul Üretim Yeri: Abbott Biologicals B.V.
Olst/Hollanda Bu kullanma talimatı .......... tarihinde onaylanmıştır. ----------------------------------------- -----------------------------------------------------------------------------
Aşağıdaki Bilgiler Sadece Bu İlacı Uygulayacak Sağlık Personeli
İçindir :
Tüm enjektabl aşılarda olduğu gibi, aşının uygulanmasından sonra herhangi bir anafilaktik olayın meydana gelmesi durumunda uygun tıbbi tedaviye ve gözetime her zaman hazır olunmalıdır. Kullanmadan önce aşının oda sıcaklığına gelmesini bekleyiniz. Ku llanmadan önce çalkalayınız. Uygulamadan önce görsel olarak inceleyiniz. Süspansiyonun içi nde yabancı partiküllerin mevcut olması halinde aşıyı kullanmayınız. İğne koruyucusunu/başlığını çıkarınız. Enjektörü dik tutunuz ve kalan havayı boşaltınız. Aynı enjektörde diğer tıbbi ürünlerle karıştırmayınız. Aşı doğrudan herhangi bir kan damarına enjekte edilmeme lidir.
Kas içi enjeksiyon için tercih edilen bölgeler, 6 aydan 35 aya kadar olan çocuklarda uyluğun (veya kas kütlesi yeterliyse deltoid kas) anterolateral yönü veya 36 ay ve üstü çocuklarda ve yetişkinlerde deltoid kastır.
Takip edilebilirlik: Biyolojik tıbbi ürünlerin taki p edilebilirliğinin sağlanması için uygulanan ürünün t icari ismi ve seri numarası mutlaka hasta dosyasına kaydedilmelidir.
Ayrıca bakınız Bölüm 3, INFLUVAC ® TETRA nasıl kullanılır.
Sıkça Sorulan Sorular
Influvac Tetra 0.5 ml Im/Sc Enjeksiyonluk Süspansiyon İçeren Kullanima Hazir Enjektör ne için kullanılır?
Influvac Tetra 0.5 ml Im/Sc Enjeksiyonluk Süspansiyon İçeren Kullanima Hazir Enjektör nasıl kullanılır?
Influvac Tetra 0.5 ml Im/Sc Enjeksiyonluk Süspansiyon İçeren Kullanima Hazir Enjektör yan etkileri nelerdir?
Influvac Tetra 0.5 ml Im/Sc Enjeksiyonluk Süspansiyon İçeren Kullanima Hazir Enjektör nasıl saklanmalıdır?
Önemli Uyarı: Bu sayfadaki bilgiler yalnızca bilgilendirme amaçlıdır ve tıbbi tavsiye yerine geçmez. İlaç kullanımı konusunda mutlaka doktorunuza veya eczacınıza danışınız. Kendi başınıza ilaç başlatmayın, değiştirmeyin veya bırakmayın. Kaynak: T.C. Sağlık Bakanlığı TİTCK.