İeforan 500 mg Im/Iv Enjeksiyonluk Çözelti Tozu

Uygun kullanım ve doz / uygulama sıklığı için talimatlar: İEFORAN 2 g'lık formu damar içi (IV), 0.5 g'lık ve 1 g'lık formları damar içi (IV) ya da kas içi (IM) yolla kullanılır.

Doz, uygulama yöntemi ve tedavi süresi, enfeksiyonun şiddetine, bakterilerin duyarlılığına, hastanın ve böbrek fonksiyonlarının durumuna göre değişmektedir.

İEFORAN 2 g kas içi (IM) yoldan uygulanmamalıdır.

Doktorunuz hastalığınıza bağlı olarak ilacınızın dozunu belirleyecektir. Önerilen dozlar ve uygulama sıklığı aşağıdaki tabloda verilmiştir.

Normal böbrek fonksiyonuna sahip yetişkinlerde dozaj Tablo 1

Endikasyonlar Birim doz Doz aralığı Uygulama Şekli Günlük doz Komplike olmayan gonore (bel soğukluğu)

Komplike olmayan /orta derecede enfeksiyonlar

Ciddi enfeksiyonlar 0.5 ya da 1 g

1 ila 2 g

2g Tek doz

8 ya da 12 saat

6 ya da 8 saat *IM

IM ya da *IV

IV 0.5 ila 1 g

2 ila 6 g

6 ila 8g

*IM= Kas içi **IV= Damar içi Enfeksiyon duyarlı olmayan türler sebebiyle oluşmuşsa, İEFORAN ile tedavinin uygun olup olmadığının anlaşılması için antibiyotik duyarlılık testi yapılmalıdır.

5

Cerrahi profılaksisinde dozaj: Yetişkinlerdeki normal dozaj Anesteziye başlarken damar içi ya da kas içi olarak 1 g sefotaksim verilir, gerekirse operasyon sonrasında tekrarlanır. Bu tedavinin süresi 24 saati geçmemelidir.

Sezaryen ameliyatı Göbek bağı kesilirken 1 g sefotaksim damardan, ardından 6 ve 12 saat sonra 1 g sefotaksim kas içi ya da damardan uygulanır.

Uygulama yolu ve metodu: Intravenöz (damar içine) uygulama (enjeksiyon veya infüzyon): Enjeksiyon ya da infüzyon çözeltisi için enjeksiyonluk suda sefotaksim çözülür ve hemen kullanılmalıdır. Aralıklı damar içi enjeksiyonlar için, solüsyon 3 ila 5 dakikalık süre içinde enjekte edilmelidir. Çok az sayıda yaşamı tehdit eden aritmi (kalp atış ritminin bozulması), santral venöz kateter yoluyla hızlı sefotaksim verildiğinde oluşabilmektedir.

IM (kas içine) uygulama İEFORAN 2 g kas içi (IM) yoldan uygulanmamalıdır. Uygulama durumunda İEFORAN, %1 lidokain çözeltisinde çözülerek kullanılmalıdır. Bu sırada ilacın damara verilmemesine dikkat edilmelidir.

Değişik yaş grupları:

Çocuklarda kullanım: Çocuklarda doz yaşa veya vücut ağırlığına göre ayarlanır. Hastalar Yaş ya da ağırlık Günlük doz Yol Doz aralığı Prematüre 0 ila 1 hafta 50 ila 100 mg/kg/gün IV 12 saat Prematüre 1 ila 4 hafta 75 ila 150 mg/kg/gün IV 8 saat Bebekler ve Çocuklar <50 kg 50 ila 100 mg/kg/gün

Menenjit gibi şiddetli enfeksiyonlar için günlük doz iki katına çıkarılabilir. . IV* ya da IM* 6 ila 8 saat Çocuklar ≥50 kg Yetişkin dozu

*24 saat içinde 2 g aşılmamalıdır. %1 lidokainle hazırlanmış çözelti, 30

6

aylıktan küçük çocuklarda kullanılmamalıdır. Yaşlılarda kullanımı: Herhangi bir böbrek bozukluğu yoksa yaşlılarda doz ayarlamasına gerek yoktur.

Özel kullanım durumları: Böbrek yetmezliği: Böbrek yetmezliği olan hastalarda doz ayarlaması yapılmalıdır. Doktorunuz böbrek fonksiyonlarınızı ölçerek size uygun dozu verecektir.

Renal fonksiyon bozukluğu olan yetişkinlerde dozaj

Kreatinin klerensi Birim doz Doz aralığı Günlük doz ≤ 10 ml/dak Yarım doz Aynı Yarım doz

Hemodiyalizdeki hastalarda: Hemodiyalizin olduğu gün, enfeksiyonunun şiddetine göre, günlük 1 ila 2 g sefotaksim, diyalizden sonra uygulanmalıdır.

Eğer İEFORAN’ın etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.

Kullanmanız gerekenden daha fazla İEFORAN kullandıysanız Kullanmanız gerekenden daha fazla İEFROAN kullanmışsanız, geri dönüşümlü ensefalopati (bilinç kaybı, anormal hareketler, kasların kasılması gibi belirtileri olan bir çeşit beyin hastalığı) oluşabilir. Böbrek hastalarında bu risk daha yüksektir. Bu durum geri dönüşümlüdür. İEFORAN’ın kandaki düzeyi diyalizle düşürülebilir.

İEORAN’dan kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız, bir doktor veya eczacı ile konuşunuz.

İEFORAN’ı kullanmayı unutursanız Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız.

İEFORAN ile tedavi sonlandırıldığındaki oluşabilecek etkiler

İlacınızı doktorunuzun uygun gördüğü süre zarfınca kullanınız. Kendinizi iyi hissetseniz bile zamanından önce ilacı kullanmayı keserseniz belirtileriniz yeniden ortaya çıkabilir.

7

Tüm ilaçlar gibi, İEFORAN'ın içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir.

Aşağıdakilerden biri olursa, İEFORAN kullanmayı durdurunuz ve DERHA L doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz: Bilinmiyor:

• Gövde üzerinde kırmızımsı, yükselmemiş, halka benzeri veya dairesel lekeler, sıklıkla

merkezi kabarcıklar, deri soyulması, ağız, boğaz, burun, cinsel organlar ve gözlerde ülserler. Bu ciddi deri döküntülerinden önce ateş ve gribe benzer semptomlar (Stevens-Johnson sendromu, toksik epidermal nekroliz) gelebilir.

• Yaygın döküntü, yüksek vücut ısısı ve genişlemiş lenf düğümleri. (DRESS sendromu veya

ilaca aşırı duyarlılık sendromu)

• Ateşin eşlik ettiği, deri altında şişlikler ve kabarcıklarla birlikte kırmızı, pullu, yaygın bir

döküntü. Semptomlar genellikle tedavinin başlangıcında ortaya çıkar. (akut generalize ekzantematöz püstülozis)

Yan etkiler aşağıdaki kategorilerde gösterildiği şekilde sınıflandırılmıştır: Çok yaygın: 10 hastanın en az birinde görülebilir. Yaygın: 10 hastanın birinden az, fakat 100 hastanın birinden fazla görülebilir. Yaygın olmayan: 100 hastanın birinden az, fakat 1.000 hastanın birinden fazla görülebilir. Seyrek: 1.000 hastanın birinden az, fakat 10.000 hastanın birinden fazla görülebilir. Çok seyrek: 10.000 hastanın birinden az görülebilir. Bilinmiyor: Eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor.

Çok yaygın Enjeksiyon bölgesinde ağrı (kas içine yapıldığında)

Yaygın Enjeksiyon yerinde ağrı, hassasiyet

Yaygın olmayan Lökopeni (kanda beyaz kan hücresinin eksik olması) Eozinofili (kanda eozinofil denilen kan hücrelerinin sayısının artması) Döküntü Kaşıntı Kurdeşen (ürtiker) Ateş İshal Trombositopeni (kanın pıhtılaşmasını sağlayan hücrelerin kanda düşük olması) Jarisch-Herxheimer reaksiyonu (bazı enfeksiyonların tedavisi sırasında, ateş, titreme, baş ağrısı gibi belirtilerle ortaya çıkan kısa süreli bir reaksiyon)

8

Konvülziyonlar (Kaslarda ani ve kontrolsüz kasılmalarla görülen nöbetler) Böbrek fonksiyonlarında azalma/ kreatinin artışı (böbreklerin çalışma düzeninde bozulmaa, kan tahlilinde potansiyel olarak kreatin seviyesinin yüksek gözlemlenmesi) Flebit/ Tromboflebit dahil olmak üzere enjeksiyon bölgesinde inflamatuvar reaksiyonlar (enjeksiyon bölgesinde ağrı, kızarıklık, şişlik ve pıhtı oluşumu gibi iltihap belirtileri) Karaciğer enzimlerinde (ALAT, ASAT, LDH, gama-GT ve/veya alkalen fosfataz) artış Bilirubinde artış (ciltte veya göz aklarında sararma şeklinde fark edilebilir) Hepatit (bazen sarılık ile birlikte)

Bilinmiyor Herhangi bir enfeksiyon ile zayıf düşen bünyede ikinci bir enfeksiyonun başlaması (Süperenfeksiyon) Granülositopeni (kandaki granülosit yoğunluğunun anormal biçimde düşük olması durumudur) Yüz ve dudakların şişmesi ya da özellikle ağız veya boğazın yutmayı veya nefes almayı zorlaştıracak şekilde şişmesi (anafilaksi) Hemolitik anemi (bir tür kansızlık ) Stevens-Johnson Sendromu, eritema (ciltte ve göz çevresinde kan oturması, şişlik ve kızarıkla seyreden iltihap durumu), Toksik epidermal nekroliz (deride içi sıvı dolu kabarcıklarla seyreden ciddi bir hastalık) Böbrek fonksiyonlarında azalma Bulantı Kusma Karın ağrısı Kalın bağırsak iltihabı (Kolit) Nötropeni (kanda nötrofil denilen kan hücrelerinin eksik olması) Agranülositoz (granülosit denilen kan hücrelerinizin sayısında artma) Kansızlık (anemi) Baş ağrısı Baş dönmesi Anafilaktik reaksiyonlar (ciltte döküntü, kaşıntı, nefes darlığı gibi belirtilerle ortaya çıkan şiddetli alerjik reaksiyon durumu) Anjiyoödem (yüzde, dudaklarda, dilde veya boğazda ani şişme; nefes almada zorlaşma) Bronkospazm (akciğerlerdeki hava yollarının daralması; nefes darlığı ve hırıltıya neden olabilir) Anafilaktik şok (ciddi alerjik reaksiyonların neden olduğu, tansiyon düşüklüğü ve bilinç kaybı ile seyreden acil bir durum) Böbrek yetmezliği hastalarında yüksek dozların kullanımında, ensefalopati (bilinç bozukluğu, anormal hareketler ve nöbetlerin görüldüğü bir beyin hastalığı) Vajinal bölgede kaşıntı ve akıntı, ağız içinde beyaz pamukçukların oluşması gibi uzun süreli kullanımda kandida denilen mantarların aşırı üremesine bağlı enfeksiyon bulguları oluşması Karaciğer problemleri (kan testleri ile gösterilebilir) geçici sarılık Kreatinin düzeylerinde geçici yükselme Hepatit (bazen sarılık ile birlikte, karaciğer iltihabı; yorgunluk, karın ağrısı ve ciltte ya da gözlerde sararma ile kendini gösterebilir.) Aritmi (kalp atışlarının düzensiz olması; kalbin çok hızlı, yavaş ya da düzensiz atması

9

durumu) Erythema multiforme (Ciltte halka şeklinde kızarıklıklar ve döküntülerle seyreden bir cilt reaksiyonu) Eozinofili ve sistemik semptomlarla birlikte seyreden, ilaca bağlı reaksiyon (DRESS, cilt döküntüsü, ateş, lenf bezi şişliği ve bazı kan değerlerinde değişikliklerle görülen ciddi bir alerjik reaksiyon.) İnterstisyel nefrit (böbreklerde iltihaplanma; idrar değişiklikleri, yorgunluk ya da sırt ağrısı gibi belirtilere neden olabilir)

Eğer bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz.

Yan etkilerin raporlanması

Kullanma Talimatında yer alan veya almayan herhangi bir yan etki meydana gelmesi durumunda hekiminiz, eczacınız veya hemşireniz ile konuşunuz. Ayrıca karşılaştığınız yan etkileri www.titck.gov.tr sitesinde yer alan “İlaç Yan Etki Bildirimi” ikonuna tıklayarak ya da 0 800 314 00 08 numaralı yan etki bildirim hattını arayarak Türkiye Farmakovijilans Merkezine (TÜFAM) bildiriniz. Meydana gelen yan etkileri bildirerek kullanmakta olduğunuz ilacın güvenliliği hakkında daha fazla bilgi edinilmesine katkı sağlamış olacaksınız.

Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı

hamileyseniz bu ilacı kullanmayınız.