Hyperrho S/D Rho(D) Immunglobulin(Insan) 1500 Iu(300 Mcg) Full Doz Im Enjeksiyon Için Çözelti Içeren Kullanima Hazir Enjektör

r;ocuklarm goremeyecegi, eri~emeyecegi yerlerde ve ambalajmda saklaymtz. 2\260-8\260C aras1 s1cakhklarda serin ve kuru yerlerde saklanmahd1r. Dondurulmamahdrr. iiriinler <;oziip Donmu~ kullan1lmamahd1r . A~m 1s1 ve 1~1ktan korunmahd1r. <;ozelti i<;inde partikiil \( <;ozeltinin i<;erisinde yiizen veya dibe <;oken veya <;ozeltide renk degi~ikligi gozlemlendiginde kullamlmamahdu. Tek bir kullan1m i<;indir. Enjektorde kalan <;ozelti at1lmahd1r. Son kullanma tarihiyle uyumlu olarak kullammz. Ambalajdaki son kullanma tarihinden sonra HYPERRHO'yu kullanmayznzz. 9evreyi korumak amaczyla kullanmadzgznzz HYPERRHO yu ~ehir suyuna veya r;ope atmaymzz. Bu konuda eczacmzza danz~mzz. Ruhsat sahibi: Dem ila<; Sanayi ve Ticaret

A.s.

Dem Plaza inonU Mah. Kay1~dag1 Cad.No: 172 34755 Ata~ehir-istanbul Tel: 0216 4284029 Faks: 0216 4284086 Uretim yeri: Grifols Therapeutics Inc., 8368

Us 70 Bus

HWY W. Clayton, NC 27520,

A.b.d 6/7

Ozel kullamm durumlan: Bobrek/ Karaciger Yetmezligi: HYPERRHO'nun bobrek ve karaciger yetmezligi olan hastalarda giivenlilik ve etkililik incelenmemi~tir. Bu tiir hastalarda doktor kontroliinde kullamlmahdtr. Eger HYPERRHO'un etkisinin 90k gii9lii veya zayzf olduguna dair bir izleniminiz var ise doktorunuz veya eczacznzz ile konu.Junuz. Kullanmamz gerekenden daha fazla HYPERRHO kulland1ysamz HYPERRHO'dan kullanmanzz gerekenden fazlasznz kullanmz.Jsanzz bir doktor veya eczacz ile konu.Junuz. HYPERRHO'yu kullanmayt unutursamz Unutulan dozlarz dengelemek i9in 9ift doz almayznzz. Doktorunuz atlanan dozun ne zaman uygulanacagma karar verecektir. Takip eden dozun yeni uygulama zamam ivin doktorunuzun talimatlanna uymantz 6nemlidir. HYPERRHO ile tedavi sonlandinldigmdaki olu~abilecek etkiler Tedavi sonlandmldtktan hemen sonra herhangi bir etki oldugundan ~uphelenirseniz doktorunuza dam~m1z. 4. Olas1 yan etkiler nelerdir? immiinglobulin iiriinleri wm potansiyel istenmeyen etkilerin stkhgt a~agtdaki ~ekildedir. Y an etkiler a~agtdaki kategorilerde g6sterildigi <;ok ~ekilde sualanmt~tlr. yaygm: 10 hastamn en az 1 'inde goriilebilir. Y aygm: 10 hastanm birinden az, fakat 100 hastamn birinden fazla gorUlebilir. Yaygm olmayan: 100 hastanm birinden az, fakat 1.000 hastanm birinden fazla gorUlebilir. Seyrek: 1.000 hastanm birinden az, fakat 10.000 hastanm birinden fazla goriilebilir. <;ok seyrek: 10.000 hastanm birinden az goriilebilir. Bilinmiyor: Eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor. Yaygm: Lokal reaksiyonlar: Enjeksiyon bolgesinde agn ve k1zartkhk, lSI yUkselmesi. sertle~me, ~i~lik, kurde~en Seyrek: Eller, ayaklar, bilekler, yiiz, dil ve dudaklann ~i~mesi ya da 6zellikle agtz veya bogazm yutmayt veya nefes almayt zorla~tuacak ~ekilde ~i~mesi ve ~iddetli alerjik reaksiyonlar. Bilinmiyor: -Du~uk tansiyon, yliksek tansiyon, solgunluk, damar geni~lemesi -D~ume, ba~ donmesi, agnst, ate~, ba~ halsizlik, giin boyunca a~m uyuklama hali - Kann agnst, ishal, bulanti, kusma doklintU -~iddetli ka~tnma HYPERRHO'nun i~eriginde bulunan baz1 yardimci maddeler hakkmda onemli bilgiler i<;eriginde bulunan yard1mc1 maddelere kar~1 hastanm bir duyarhhg1 yoksa bu maddelere bagh olumsuz bir etki beklenmezo Diger ila~lar ile birlikte kullamm1 Eger rec;eteli ya da r e c; e tesiz herhangi bir ilacz $U anda kullamyorsamz v e ya son zamanlarda kullandzmz ise li1tfen doktorunuza veya eczacmlZl bunlar hakkmda bilgi verini z o HYPERRHO'nun diger bile~imindeki antikorlar ; <;ocuk felci , kabakulak , klzam1k , ktzam1k<;tk gibi diger a~tlarla etkile~ebilir. Bu nedenle eger bu diger a~Ilar1 olmu~san1z, canh a~Ilarm1 olmak i<;in 3 ay beklemelisinizo Doktorunuzu bu konuda bilgilendirmelisiniz o Kan testlerine etkileri Eger HYPERRHO aldtktan sonra kan testi yapttrmantz gerekirse, doktorunuza bu ilacm son enjeksiyon zamanmt bildirinizo Kii<;Uk miktarlardaki anti-D immiinglobulini enjeksiyondan birka<; ay sonra kanmtzda tespit edilebilir halde kalabilir ve bazt testlerde sonu<;lara yanh~ sebep olabiliro 3. HYPERRHO nasd kullaniiir? Uygun kullamm ve doz/uygulama sikhgi i~in talimatlar: Doktorunuz , durumunuza bagh olarak ilacmtzm dozunu belirleyecek ve size uygulayacakttr. Doktorunuz Rh pozitif kan hiicrelerine olan maruziyet derecenize gore ne kadar doz kullarnlacagma karar verecektiro Genel doz, 300 mikrogram'dtr \(1500 \(tek Eger Rh pozitif kan hiicrelerine maruziyetiniz az ise daha dii~Uk bir doz \(50 mikrogram , 250 verilebilir. Size

Hyperrho

normalde dogumdan sonra veya Rh pozitif kan hiicrelerine maruziyeti izleyen 72 saat i<;inde verilir. Yiiksek miktarda

Hyperrho

ihtiyacmtz oldugu takdirde,

Hyperrho

bir ka<; farkh kas1mza enjekte edilebilir. Aynca enjeksiyonlar zamana yayllabilir, ancak, siz Rh pozitif kan hiicrelerine maruziyetinizi izleyen 72 saat i<;inde tam dozu almahstmzo Doktorunuz veya ilactruzi hem~ireniz ald1ktan sonra , reaksiyon gostermenize kar~1 en az 20 dakika olmak iizere k1sa bir siire kontrol etmek i<;in sizi gozleyecektir. Uygulama yolu ve metodu: Kas 191 olarak uygulamro Damar t<;me

Uygulanmaz O

\(intravenoz\enjeksiyon Degi~ik ya~ gruplan: <;ocuklarda kullamm: HYPERRHO'nun <;ocuklardaki etkililik ve giivenlilik 0 saptanmam1~tu Y eni doganlarda kullamlmamahdtr 0 Ya~hlarda kullamm: HYPERRHO'nun ya~hlardaki etkililik ve giivenlilik saptanmami~tuo Y a~hlarda dikkatli kullanllmahdu 0 bula~tirma riski ta~Iyabilmektedir. Bu nedenle ileride olu~abilecek bir hastahkla kullamlm1~ iiriin arasmdaki baglantiy1 kurabilmek i\253;in, kullandigmiZ iiriiniin ad1 ve seri numarasm1 kaydederek bu kayitlan saklaymiZ. HYPERRHO'yu a~ag1daki durumlarda KULLANMA YINIZ Eger;

• Rh pozitifseniz, - insan anti-D immtinglobulinlerine veya

diger kan tirtinlerine kar~1 alerjik reaksiyon geyirdi yseniz , - HYPERRHO i9indeki maddelerden herhangi birine kar~1 alerjiniz var ise , - Anti-IgA antikorlar1 ile birlikte immtinglobtilin A \(IgA yetmezliginiz varsa. Bu uyanlar, geymi~teki herhangi bir donemde dahi olsa sizin i9in geyerliyse ltitfen doktorunuza dam~m1z. Bu ila9 yeni dogan bebeklere verilmemelidir. HYPERRHO'yu a~ag1daki durumlarda DiKKA TLi KULLANINIZ Eger; Kas i9i yolla kullanllan ilaylarm kanama problemlerine neden olabilmesi aylSlndan, trombositopeniniz \(trombosit ad1 verilen ve kamn gorev p1htlla~masmda alan hticre par9alanmn saytsmda ciddi azalma olu~mas1) veya diger kanamah hastahklarmtz varsa. insan immtinglobulininden elde edilen tiriinlere kar~1 alerji ge9mi~iniz varsa. immiinglobulin enjektOrti bir kez kullanmtz. Aym enjektOrti ikinci bir kez kullanmaymtz veya ba~ka insanlara kullandumaymtz. HYPERRHO'nun yiyecek ve i\253;ecek ile kullamlmasi Kas iyine enjeksiyon yolu ile uygulandtgmdan yiyecek ve iyeceklerle etkile~imi yoktur. Hamilelik j[acz kullanmadan once doktorunuza veya eczacmzza dam.Jzmz. HYPERRHO'nun gebe kadmlarda kullammmm emniyeti kamtlanmam1~tlr. Hamile bir bayana sadece a91k9a gereksinim duyuldugu durumlarda, yarar / risk oram dikkate ahnmak suretiyle uygulanabilir. Tedaviniz szrasmda hamile oldugunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza veya eczaczmza dam.Jzmz. Emzirme j[acz kullanmadan once doktorunuza veya eczacmzza dam.Jmlz. HYPERRHO anne siitii ile atllmamaktadu. Emzirme doneminde kullamlabilir. Ara\253; ve makine kullanmn Aray ve makine kullamm becerisi tizerine herhangi bir etki gozlenmemi~tir. Rhesus faktor insan kmmz1 kan hiicrelerine ait bir ozelliktir. Niifusun % 85'i Rhesus faktor tip D ta~u ve bu insanlar pozitif olarak bilinirler. Rhesus faktor tip D ta~tmayan insanlar ise negatiftir. Rh negatif bir ki~i Rh pozitif kana maruz kahrsa, omegin gebelikte oldugu gibi, Rh pozitif bebegin kam, annenin \(Rh negatif ki~i), kan dola~Imma girdiginde, anne, Rh'a kar~I anti-Rh veya anti-D antikorunu iiretebilir. HYPERRHO, sizin Rhesus faktOrii veya D antijenine kar~I bagt~Ikhk geli~tirmenizi onler. Eger bir yeterli miktarda insan immunoglobulin verilir ise Rhesus faktor tip D'ye Rh(D)-negatifki~iye kar~I bagt~Ikhk olu~mas1 onlenebilir. Bunu saglamak i9in, pozitifkan hiicreleri ile ilk temastan once veya uygun bir siire sonunda HYPERRHO tedavisi ba~latilmahdtr. Boylece, HYPERRHO i9indeki anti-D immiinoglobulinler hemen yabanc1 kirmiZI kan hiicrelerini imha eder ve ki~inin immiin sistemi kendi antikorlanm geli~tirmeye ba~lar.

Hyperrho,

a~agtdaki durumlarda kullanilmahdtr: 1-Babamn ve bebegin Rho D oldugunun kesinlikle bilindigi durumlar hari9 olmak iizere; Rho kadma, Rho bebek

D \(

dogumundan sonraki ilk 72 saat iyinde uygulan1r. 2-Babamn Rho D oldugunun kesinlikle bilindigi dururnlar hari9 Rho D gebelerde ~iiphelenilen ya da kamtlanm1~ fetomatemal kanama \(fetus kanmm annenin dola~Im sistemine annenin geyirdigi kann travmalan, fetusa miidahale i~lemleri \(koryon villus biyopsisi \(plasenta dokusundan omek amniyosentez, fetal kan omeklenmesi, fetal cerrahi ekstemal sefalik versiyon \(bebek anne kammda iken doktor tarafmdan bebegin dogum oncesi kanama , d1~ gebelik, dii~iik tehdidi ya da dii~iikler ve mol gebelikleri \(bebegin beslenmesinden sorumlu hiicrelerin kontrolsiiz yogaldtgi ~ekilde bir sonrasmda kullanilu. 3-Dogum oncesi profilaksi amac1 ile 28-32. haftalar arasmda endikedir. 4-Herhangi bir Rho D ki~ide kan ve kan iiriinlerinin uyumsuz trans:fiizyonu sonras1 uygulamr. 2. HYPERRHO'yu kullanmadan once dikkat edilmesi gerekenler

Hyperrho

insan kammn

Sıvı

olan kismmdan elde edilir. Bu nedenle pek -;ok insamn kam toplanmakta ve bu kanlarm plazmasmdan yararlandmaktadir. ila-;lar insan kam ya da plazmasmdan iiretildiginde, hastalara ge-;ebilecek hastahk nedenlerini onlemek i.yin bir dizi onlemler abmr. Bunlar, hastahk ta~Ima riski olan kan vericileri...