Hyalgan İntraartiküler Enjeksiyonluk Steril Çözelti İçeren Kullanima Hazir Enjektör

kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler

Hyalgan'

ı aşağıdaki durumlarda

Kullanmayınız.

Eğer:. Ürünün içeriğindeki maddelere Veya tavuk proteinlerine karşı aşırı duyarlılığınız Varsa, o Enjeksiyon yapılacak bölgede enfeksiyon (iltihap oluşturan mikrobik hastalık) veya derihastalığınız Varsa, Bu ilacı kullanmaya başlamadan önce bu

Kullanma

Tını

dikkatliceokuyunuz, çünkü sizin için önemli bilgiler içermektedir. o Bu kullanma talimatını saklayınız. Daha Sonra telcrar okumaya ihtiyaç duyabilirsiniz. o Eğer ilave sorularınız olıırsa, lütfen dohorunuza veycı eczacınıza danışınız. o Bu ilaç kişisel olarak size reçete edilmiştir, başknlarına vermeyİniz. o Bu ilacın kullanımı Sırasında, dohora veya hastaneye gittiğinİzde doktorunuza bu ilacıkul l andı ğınız ı s öyl ey İnİz. o Bu talimatta yazılanlara aynen uyunuz. İlaç hakkında size önerilen dozun dışında yiiksekveya düşiik doz kullanmayınıZ. u6

1lo Eklem içine (her hangi bir ilacın) enjeksiyon uygulamasının sakıncalı olduğu diğerdurumlardan biri varsaı Ağır karaciğer yetmezliğinizvarsa.

Hyalgan'

ı aşağıdaki durumlarda uirxarr,İ xur,ı,.AxINIZ

Hyalgan

ile tedaviye başlamadan önce; o Bakterilere bağlı eklem iltihabı olma olasılığı nedeniyle enjeksiyon yerine yakınenfeksiyon (iltihap oluşturan mikrobik hastalık) bulunan hastalarda özel önlemler alınmalıdır. o Urünün içeriğindeki maddelere, tavuk proteinlerine, tüye, yumurta ürünlerine alerjisorgulanmalıdır.o Vücudun alerji oluşturabilen maddelere karşı verebildiği şiddetli yanıt riski nedeniyledikkatli olunmalıdır. o Eklemde SlVl birikmesi bulunması durumunda biriken sıvı enjeksiyon yapılmadan önceboşaltılmalıdır.o Enjeksiyon yerinin temizlenmesi sırasında kuaterner amonyum tuzu içeren dezenfektanlarkullanılmamalıdır.. Uygulama yapılacak eklem akut iltihap varlığı açısından dikkatle incelenmeli ve iltihapvarlığında tedaviye başlama kararı hekim tarafindan değerlendirilmelidir.

Hyalgan

tedavisi sırasında; o Eklem içine enjeksiyonun asepsi (mikroorganizmalardan arındırma işlemleri) kurallarınauygun şekilde yapılması çok önemlidir. o Eklem içi uygulama sırasında eklem dışına veya damar içine uygulamadan kaçınılmalıdır. . Enfeksiyonu deneyimli kişiler yapmalıdır.

Hyalgan

tedavisi sonrasında; o Diğer girişimsel uygulamalarda olduğu gibi, eklem içi uygulama Soffasl, ekleme dikkatedilmeli ve yüklenilmemelidir. Bu uyarrlar, geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfendoktorunuza danışınız. HYALGAN'ın yiyecek ve içecek ile kullanılmasr HYALGAN'ın kullanılması yiyecek ve içeceklerden etkilenmez. HamilelikIlacı kullanmadan önce dohorunuza veya eczacınıza danışınız Hamile kadınlardaki emniyeti kanıtlanmamış olduğundan; hamile olduğunuzdan şüpheediyorsanız Veya hamile kalmak istiyorsanız Ve

Hyalgan

reçete edilmişse, ilacınuygulanması konusunda doktorunuza danışman|Z önerilir. Tedavinİz sırasında hamile olduğunuzu fork ederseniz hemen doktorunuza veyq eczacınıZqdanışınız.EmzirmeIlacı kullanmadan önce doktorunuza veyo eczacınıza danışınız Emzirme döneminde kullanım emniyeti kanıtlanmadığından, ilaca olan gereksiniminize görekarar verilmesi açısından doktorunuza danışınız. 2t6

Araç ve makine kullanımı Araç ve makine kullanımı üzerinde bilinen bir etkisi yoktur HYALGAN'ın içeriğinde bulunanbazı yardımcı maddeler haklunda önemli bilgiler Bu tıbbi ürün her dozunda 1 mmol (23 mg)'dan daha az sodyum ihtiva eder. Bu, zarar vericibir miktar değildir. Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımıo Yeterli deneyim olmadığından diğer eklem içi enjeksiyonlar ile birlikte kullanılmamalıdır. o Kuaterner amonyum tuzu içeren dezenfektanlar, HYALGAN'ın etkin maddesi hiyaluronikasitle çökelme yaratabileceğinden birlikte kullanılmamalıdırlar. ı HYALGAN'ın bazı bölgesel (lokal) anestezi yapan ilaçların (lidokain gibi) etkisiniuzatabildiği gösterilmiştir. Eğer reçeteli ya da reçetesiz herhangİ bir ilacı şu anda kullanıyorsanız veya Son zamanlardakullandınız ise lütfen dohorunuza veya eczqcınıZa bunlar hakkında bİlgi veriniz.

nasıl kullanılır? . Uygun kullanım ve dozluygulama sıklığı için talimatlar: Genel uygulama 5 hafta süreyle haftada bir kez hasta ekleme yapılan enjeksiyondur Eğer doktorunuz tarafindan gerek duyulursa, birer hafta ara ile daha faz|a sayıda enjeksiyonuygulanabilir.Hastalığınızabağ|ı olarak doktorunuz ilacınızın dozunu belirleyecek ve size uygulayacaktır. . Uygulama yolu ve metodu: Ya|nızca eklem içi enjeksiyonla uygulanır. Değişik yaş grupları: Çocuklarda kullanım: Özel kullanımı yoktur. Yaşlılarda kullanım: Özel kullanımı yoktur. Ozel kullanrm durumlan: Böbrek yetmezliği: Özel kullanımı yoktur. Karaciğer yetmezliği: Ağır karac i ğer y etmezliğinde kullanılmamalıdır. Eğer

Hyalgan'

ın etkİsinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleminiz var isedohorunuz veya eczacınız ile konuşunuz. Kullanmanız gereken den fazla

Hyalgan

kullandtysanuz: 316

Hyalgan'

ı kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışSanıZ bir dohor veya eczacı ilekonuşunuz.HYALGAN' ı kullanmayı unutursanüZ : Unutulan dozları dengelemek içİn çift doz almayınız.

Hyalgan

ile tedavi sonlandırıldığında oluşabilecek etkiler Bulunmamaktadır.4. olası yan etkiler nelerdir? Tüm ilaçlar gibi, HYALGAN'ın içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yanetkiler olabilir. Yan etkilerin sıklık dereceleri aşağldaki gibidir. Çok yaygın: 10 kişide l'denfaz|a Yaygın: l0 kişide l'den az' l00 kişide l'denfazla Yaygın olmayan: l00 kişide l'den az,7,000 kişide |'denfaz|a Seyrek: 1,000 kişide 1'den az, |0,000 kişide I'denfazla Çok seyrek: 10,000 kişide |'den az Bilinmiyor: Eldeki verilerden hareketle sıklık derecesi tahmin edilemiyor Aşağıdakilerden biri olursa, HYALGAN'ı kullanmayr durdurunuz ve

Derhal

doktorunuza bildirinaveya size en yalan hastanenin acil bölümüne başvurunuz: o Aşırı duyarlılık . El, ayak, bilek ' yiz ve dudakların şişmesi ya da özellikle ağız veya boğazın yutmayı venefes almayı zorlaştıracak şekilde şişmesi (anaflaktik şok) Seyrek:o Titreme . Ödem (vücutta sıvı tutulması) o Düşük tansiyon . Kalp atımının hızlanması (taşikardi) o Solunum sıkıntısıo Alerjik deri reaksiyonu . Uygulama yerinde ağrı,kızarıklık, ısı artışı, şişlik, kaşıntı, akıntı, rahatsızlık hissi, hareketetmede bozukluk, yangl, rahatsızlık, aşırı duyarlılık, kurdeşen (ürtiker) o Altta yatan, süregelen ve iltihaplanma ile ilişkili süreçlerin

Hyalgan

uygulamasısonrasında şiddetlenmesi Çok seyrek: ı Septik artrit (eklem yangısı) ı Kurdeşen (ürtiker) o Anafilaktoidreaksiyono Serum hastalığıo Döküntü, kaşıntr, egzama, kızarıklık (eritem), dermatito Reaktif artrit, ı Sinovit (eklem sıvısında iltihaplanma) o Eklem sertleşmesi 416

. Uygulama yerinde şişlik (nodül), kanama, karıncalanma, su dolu kabarcık oluşumu (veziktıl), iltihaplı kabarcık oluşumu (püstül) o Sıcak basmasıo Yüksek ateş Eğer bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etkİ ile karşılaşırsanızdohorunuzu veycı eczacınızı bilgilendiriniz. Yan etkilerin raporlanması Kullanma Talimatında yef alan veya almayan herhangi bir yan etki meydana gelmesidurumunda hekiminiz, eczaclnlz veya hemşireniz ile konuşunuz. Ayrıca karşılaştığınız yanetkileri www.titck.gov.tr sitesinde yer alan "ilaç Yan Etki Bildirimi" ikonuna tıklayarakya da 0800 314 00 08 numaralı yan etki bildirim hattını arayarak Türkiye Farmakovijilans Merkezi (TÜFAM)'ne bildiriniz. Meydana gelen yan etkileri bildirerek kullanmakta olduğunuz i|acıngüvenliliği hakkında dahafazlabilgi edinilmesine katkı sağlamış olacaksınız. 5.

Hyalgan'

ın saklanmasr

Hyalgan'

ı çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız. 25"C'nin altındaki oda sıcaklığında orijinal ambalajında (ışıktan koruyarak) saklayınız. Dondurmayrnlz,.Son kullanma tarihi ile uyumlu olarak kullanınız Ambalajdaki son kullanma tarihinden Sonra

Iıyalgan'

ı kullanmayınız' Eğer üründe velveya ambalajında bozukluklar fark ederseniz

Hyalgan'

ı kullanmaylnlz Ruhsat sahibi:

Bilim

iraç

San.

ve ıİc. a.ş. 3 4440 Beyoğlu-iSTANBUL Uretici:Fidia Farmaceutici SpA Via Ponte della Fabbrica3lA 35031 Abano TermeirarvaBu kullanma talimatıtarihinde onaylanmıştırst6

Aşağıdaki

gİLcİLnn BU İr-acr

Uygulayacak

sa.Ğr,ır prcRsoNnr,iiÇİNuİnBaşka türlü belirtilmediği sürece haftada bir kez olmak izere hasta ekleme intraartikülerolarak uygulanmalıdır. Bir kullanımahazır enjektör (20 mgl2 mL) hasta ekleme haftada bir kez olmak izere toplam 5 hafta süreyle standart teknik uygulanarak enjekte edilmelidir. Eğer gerek duyulursa, birerhafta ara ile daha faz|a sayıda enjeksiyon uygulanabilir.

Hyalgant

ayrr anda birden fazla ekleme uygulanabilir. Klinik çalışmalar 6-9 ay ara ile tedavinin tekrarlanmaslnln yarar|ı olduğunu göstermektedir. Uysulama Şekli Kullanıma hazır 2 ml'lik tek kullanımlık enjektör seyreltilmeden kullanılmalıdır. Enjektöriçeriği sterildir ve açıldıktan Soffa hemen kullanılmalıdır. Hasta dizin eklem boşluğunaintraartiküler olarak uygulanmalıdır. Eklem içi enjeksiyon yeri olarak, eklem boşluğuna dahakolay ulaşılacak açı tercih edilmelidir. Genellikle lateral daha uygunsa da, gerektiğindemedial enjeksiyon da uygulanabilir. Uygulama sırasında kesin aseptik koş...