Hemlibra 105 Mg/0,7 ml S.c. Enjeksiyonluk Çözelti(Üretim Yeri Samsung)
Roche Müstahzarlari Sanayi A.Ş.
Hemlibra 105 Mg/0,7 ml S.c. Enjeksiyonluk Çözelti(Üretim Yeri Samsung) Nedir ve Ne İçin Kullanılır?
- HEMLIBRA, deri altına (subkutan) enjeksiyon yoluyla uygulanan bir çözeltidir ve
yalnızca tek kullanımlıktır.
- HEMLIBRA çözeltisi; seyreltilmesi gerekmeyen, steril, koruyucu içermeyen ve
kullanıma hazır bir çözeltidir.
- HEMLIBRA çözeltisi, renksiz ila hafif sarı renktedir.
2
- Her bir HEMLIBRA ambalajı 1 cam flakon içermektedir.
HEMLIBRA, “emicizumab” adlı etkin maddeyi içermektedir. Bu ilaç, “monoklonal antikorlar” adı verilen bir ilaç grubuna aittir. Monoklonal antikorlar, vücuttaki bir hedefi tanıyan ve bu hedefe bağlanan bir protein türüdür. Emicizumab, Çin hamsteri yumurtalık hücrelerinden elde edilmiştir.
HEMLIBRA, kan pıhtılaşma faktörü (Faktör VIII) inhibitörü (faktör VIII’e karşı gelişen pıhtılaşmayı önleyici antikor) bulunan veya bulunmayan tüm yaş gruplarındaki hemofili A hastalarının tedavisinde kullanılan bir ilaçtır.
Bu ilaç, bu hastalarda faktör VIII inhibitörü olup olmamasından bağımsız olarak, kanamaları önler ya da azaltır.
Hemofili A, kanın pıhtılaşması ve kanamanın durdurulması için gerekli bir madde olan faktör VIII eksikliğinin neden olduğu kalıtsal bir hastalıktır.
Bazı hemofili A hastalarında, dışarıdan uygulanan faktör VIII’in çalışmasını durduran faktör VIII inhibitörleri (faktör VIII’e karşı antikorlar) gelişebilir.
HEMLIBRA nasıl etki gösterir?
HEMLIBRA, kanın pıhtılaşması için gerekli eksik olan faktör VIII etkisini yerine koyar. Yapısı faktör VIII’den farklı olduğundan dolayı HEMLIBRA faktör VIII inhibitörlerinden (faktör VIII’e karşı gelişen pıhtılaşmayı önleyici antikor) etkilenmemektedir.
Hemlibra 105 Mg/0,7 ml S.c. Enjeksiyonluk Çözelti(Üretim Yeri Samsung) Nasıl Kullanılır?
HEMLIBRA; seyreltme gerektirmeyen, kullanıma hazır çözelti olarak tek kullanımlık flakonda sunulmaktadır. HEMLIBRA tedavinizi, hemofili hastalığının tedavisinde uzmanlığa sahip bir doktor başlatacaktır. Bu ilacı daima tam olarak doktorunuzun söylediği şekilde kullanınız. Emin değilseniz doktorunuza danışınız.
Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar: HEMLIBRA dozu kilonuza bağlıdır ve doktorunuz almanız gereken miktarı (mg) ve buna karşılık gelen HEMLIBRA miktarını (mL) hesaplayıp ne kadarını enjekte etmeniz gerektiğini söyleyecektir.
- Yükleme dozu: 1. - 4. haftalar: Doz, haftada bir kere deri altına enjeksiyon yoluyla
olmak üzere, 1 kg vücut ağırlığı başına 3 mg’dır.
- İdame dozu: 5. hafta ve sonrası: Doz, deri altına enjeksiyon yoluyla olmak üzere;
haftada 1 kez 1 kg vücut ağırlığı başına 1,5 mg, 2 haftada 1 kez 1 g vücut ağırlığı başına 3 mg veya 4 haftada 1 kez 1 kg vücut ağırlığı başına 6 mg’dır.
Haftada 1 kez 1,5 mg/kg, 2 haftada 1 kez 3 mg/kg veya 4 haftada 1 kez 6 mg/kg idame dozu kullanma kararı doktorunuza ve uygun durumlarda bakım vereninize danışılarak verilmelidir.
Enjekte edilecek toplam hacmi tamamlamak için farklı HEMLIBRA konsantrasyonları (30 mg/mL ve 150 mg/mL) karıştırılmamalıdır.
Her enjeksiyonda verilen HEMLIBRA çözeltisi miktarı 2 mL’den fazla olmamalıdır.
Uygulama yolu ve metodu: HEMLIBRA enjeksiyonu siz veya size bakmakla yükümlü olan kişi tarafından yapılacaksa, siz veya bakım vereninizin Kullanma Talimatının sonunda yer alan Uygulama Talimatlarındaki talimatları dikkatlice okuması ve takip etmesi gereklidir.
- HEMLIBRA, derinin altına enjekte edilerek uygulanır (subkutan yoldan).
- HEMLIBRA’yı nasıl enjekte etmeniz gerektiğini doktorunuz veya hemşireniz size
ve/veya size bakmakla yükümlü olan kişiye gösterecektir.
- Siz ve/veya size bakmakla yükümlü olan kişi eğitildikten sonra, bu ilacı kendi başınıza
veya size bakmakla yükümlü olan kişinin yardımıyla enjekte edebilmeniz gerekir.
- İğneyi derinin altına doğru şekilde yerleştirmek için, serbest elinizle temiz bir
enjeksiyon bölgesindeki gevşek deriyi parmaklarınızla sıkıştırarak bir kıvrım oluşmasını sağlayınız. Deriyi sıkıştırmak, daha derin (kas içine) bir bölge yerine derinin altına (yağ dokusuna) enjeksiyon yaptığınızdan emin olmanız için önemlidir. Kas içine enjeksiyon rahatsız edici olabilir.
- Enjeksiyonu aseptik teknik kullanarak temiz ve mikropsuz koşullar altında
hazırlayınız ve uygulayınız. Bunun hakkında doktorunuz veya hemşireniz tarafından size daha fazla bilgi verilecektir.
6
HEMLIBRA’nın enjeksiyon bölgesi:
- Doktorunuz, size ve/veya size bakmakla yükümlü olan kişiye HEMLIBRA’nın
vücudun hangi bölgelerine enjekte edilmesi gerektiğini gösterecektir.
- Bir enjeksiyon yapmak için önerilen yerler bel önü (alt karın), kolların üst ve dış
bölgesi veya uyluk önüdür. Sadece tavsiye edilen yerlere enjeksiyon yapınız.
- Her enjeksiyonda, bir önceki enjeksiyonda kullanılandan farklı bir bölgeye uygulama
yapılmasını sağlayınız.
- Derinin kırmızı, morarmış, hassas, sert veya ben ya da yaraların bulunduğu alanlarına
enjeksiyon yapmayınız.
- HEMLIBRA kullanılırken deri altına enjekte edilen diğer ilaçlar farklı bir bölgeye
uygulanmalıdır.
Enjektörlerin ve iğnelerin kullanımı:
- HEMLIBRA çözeltisini flakondan enjektöre çekip derinin altına enjekte etmek için
enjektör, 5 mikrometre filtreli transfer iğnesi ve enjeksiyon iğnesi gereklidir.
- Bu ambalajda enjektörler, filtreli transfer iğneleri ve enjeksiyon iğneleri
bulunmamaktadır. Daha fazla bilgi için bu Kullanma Talimatının sonunda yer alan Uygulama Talimatlarındaki “HEMLIBRA uygulaması için gerekli olan ve bu ambalajda bulunmayan materyaller nelerdir? başlığına bakınız.
- Her enjeksiyon için yeni bir enjeksiyon iğnesi kullandığınızdan ve iğneyi tek
kullanımdan sonra attığınızdan emin olunuz.
- 1 mL’lik bir enjektör, 1 mL’ye kadar HEMLIBRA çözeltisinin enjeksiyonu için
kullanılmalıdır.
- 1 mL’den daha fazla ve 2 mL’ye kadar HEMLIBRA çözeltisi için 2 ila 3 mL’lik bir
enjektör kullanılmalıdır.
Değişik yaş grupları
Çocuklarda kullanımı: HEMLIBRA, her yaştaki çocuk ve ergende kullanılabilir (önerilen doz için bu bölümdeki “Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar” başlığına bakınız).
- Bir çocuk ilacı kendi kendine uygulamak istiyorsa; çocuğun doktoru ve ebeveyni veya
çocuğa bakmakla yükümlü olan kişi, bunu yapmak için uygun olup olmadığı konusunda fikir birliği sağlamalıdır. 7 yaşın altındaki çocuklar için kendi kendine enjeksiyon önerilmez.
Kullanmanız gerekenden daha fazla HEMLIBRA kullandıysanız HEMLIBRA’dan kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız bir doktor veya eczacı ile konuşunuz.
Kullanmanız gerekenden daha fazla HEMLIBRA kullandıysanız derhal doktorunuza haber veriniz. Bunun nedeni, damar içi pıhtı oluşumu gibi yan etkiler gelişme riski altında olmanızdır. HEMLIBRA’yı daima doktorunuzun söylediği gibi kullanınız ve emin değilseniz doktorunuza, eczacınıza veya hemşirenize danışınız.
HEMLIBRA kullanmayı unutursanız
- Planlanan enjeksiyonunuzu unutursanız, bir sonraki planlanan dozun gününden önce
en kısa sürede unutulmuş dozu enjekte ediniz. Daha sonra, ilacı planlandığı gibi
7
enjekte etmeye devam ediniz. Unutulan bir dozu telafi etmek için aynı günde iki doz enjekte etmeyiniz.
- Ne yapacağınızdan emin değilseniz doktorunuza, eczacınıza veya hemşirenize
danışınız.
Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız.
HEMLIBRA ile tedavi sonlandırıldığında oluşabilecek etkiler HEMLIBRA’yı doktorunuzla konuşmadan bırakmayınız. HEMLIBRA kullanmayı bırakırsanız, artık kanamalara karşı korunamayabilirsiniz.
Bu ilacın kullanımı ile ilgili başka sorularınız varsa doktorunuza, eczacınıza ya da hemşirenize sorunuz.
4. Olası yan etkiler nelerdir?
Tüm ilaçlar gibi HEMLIBRA’nın içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir.
HEMLIBRA kullanırken aPCC kullanımının ciddi yan etkileri
Aşağıdakilerden biri olursa HEMLIBRA’yı ve aPCC’yi kullanmayı durdurunuz ve DERHAL doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz:
- Kırmızı kan hücrelerinin yıkımı (trombotik mikroanjiyopati):
- Zihin karışıklığı, halsizlik, kollarda ve bacaklarda şişme, deri ve gözlerde sararma,
belirsiz karın veya sırt ağrısı, hasta hissetme(mide bulantısı), hasta olma (kusma) ya da idrara çıkışta azalma.Bu belirtiler trombotik mikroanjiyopati belirtileri olabilir.
- Damar içi pıhtılaşma (tromboemboli):
- Şişme, sıcaklık, ağrı ya da kızarıklık.Bu belirtiler, derinizin yüzeyine yakın bir
damardaki bir kan pıhtısının belirtileri olabilir.
- Baş ağrısı, yüzde uyuşma, gözde ağrı ya da şişme veya görme bozukluğu.Bu
belirtiler, göz arkasında bulunan bir damardaki bir kan pıhtısının belirtileri olabilir.
- Deride kararma.Bu belirti, deri dokusundaki şiddetli bir hasarın belirtisi olabilir.
Eğer bunlardan biri sizde mevcut ise, acil tıbbi müdahaleye veya hastaneye yatırılmanıza gerek olabilir.
HEMLIBRA kullanırken meydana gelebilecek diğer yan etkiler
Yan etkiler aşağıdaki kategorilerde gösterildiği şekilde sıralanmıştır: Çok yaygın: 10 hastanın en az 1’inde görülebilir. Yaygın: 10 hastanın 1’inden az, fakat 100 hastanın 1’inden fazla görülebilir. Yaygın olmayan: 100 hastanın 1’inden az, fakat 1000 hastanın 1’inden fazla görülebilir. Seyrek: 1000 hastanın 1’inden az, fakat 10.000 hastanın 1’inden fazla görülebilir. Çok seyrek: 10.000 hastanın 1’inden az görülebilir. Bilinmiyor: Eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor.
8
Çok yaygın:
- Enjeksiyonun yapıldığı yerde bir reaksiyon (kızarıklık, kaşıntı, ağrı)
- Baş ağrısı
- Eklem ağrısı
Yaygın:
- Ateş
- Kas ağrıları
- İshal
- Kaşıntılı döküntü veya kurdeşen (ürtiker)
- Deri döküntüsü
Yaygın olmayan:
- Kırmızı kan hücrelerinin yıkımı (trombotik mikroanjiyopati)
- Gözün arkasındaki bir damarda kan pıhtısı (kavernöz sinüs trombozu)
- Deri dokusunda şiddetli hasar (deri nekrozu)
- Derinin yüzeyine yakın bir damarda kan pıhtısı (yüzeysel tromboflebit)
- Anjiyoödemi düşündüren; nefes alma güçlüğü ile birlikte yüz, dil ve/veya boğazda
şişme ve/veya yutma güçlüğü veya kurdeşen
- Etki eksikliği veya tedaviye yanıtın azalması
- Alerjik reaksiyon
Eğer bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen bir yan etki ile karşılaşırsanız doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz.
Yan etkilerin raporlanması Kullanma Talimatında yer alan veya almayan herhangi bir yan etki meydana gelmesi durumunda hekiminiz, eczacınız veya hemşireniz ile konuşunuz. Ayrıca karşılaştığınız yan etkileri www.titck.gov.tr sitesinde yer alan “İlaç Yan Etki Bildirimi” ikonuna tıklayarak ya da 0 800 314 00 08 numaralı yan etki bildirim hattını arayarak Türkiye Farmakovijilans Merkezi (TÜFAM)’ne bildiriniz. Meydana gelen yan etkileri bildirerek kullanmakta olduğunuz ilacın güvenliliği hakkında daha fazla bilgi edinilmesine katkı sağlamış olacaksınız.
5. HEMLIBRA’nın saklanması
HEMLIBRA’yı çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız.
- Buzdolabında (2°C ile 8°C arasındaki sıcaklıklarda) saklayınız.
- Ürünü dondurmayınız ve çalkalamayınız.
- Işıktan korumak için orijinal ambalajında saklayınız.
- Buzdolabından çıkarıldıktan sonra, açılmamış flakonlar oda sıcaklığında (30 °C
altındaki sıcaklıkta) 7 güne kadar tutulabilir. Oda sıcaklığında saklandıktan sonra, açılmamış flakonlar buzdolabına geri konulabilir. İlacın oda sıcaklığında saklandığı toplam süre 7 günden fazla olmamalıdır.
- Flakonlar asla 30 °C’yi aşan sıcaklıklara maruz bırakılmamalıdır. Oda sıcaklığında 7
günden fazla kalmış veya 30 °C’nin üstündeki sıcaklığa maruz kalmış flakonları imha ediniz.
9
- HEMLIBRA’yı flakondan enjektöre aktardıktan sonra hemen kullanınız. Enjektördeki
çözeltiyi buzdolabına geri koymayınız.
Bu ürünü kullanmadan önce, çözeltide partikül olup olmadığını veya renk değişimini kontrol ediniz. Çözelti re...
doz/uygulama sıklığı için talimatlar:
Olası Yan Etkiler
bölümüne bakınız).
Siz ya da size bakmakla yükümlü olan kişi trombotik mikroanjiyopati belirtilerinden herhangi birisini fark ederseniz, HEMLIBRA ve aPCC kullanmayı bırakınız ve acilen bir doktora danışınız.
- Damar içi pıhtı oluşumu (tromboemboli)
- Nadir durumlarda, damar içinde bir kan pıhtısı oluşup kan damarlarını tıkayabilir ve
bu durum hayati tehlike oluşturabilir.
- Pıhtı gelişme ihtimaline karşı damar içi kan pıhtısı oluşumunun belirtilerini
bilmeniz önemlidir (belirtilerin bir listesi için “4. Olası yan etkiler nelerdir?” bölümüne bakınız ).
Siz ya da size bakmakla yükümlü olan kişi kan pıhtısı belirtilerinden herhangi birisini fark ederseniz, HEMLIBRA ve aPCC kullanmayı bırakınız ve acilen bir doktora danışınız.
HEMLIBRA ile ilgili diğer önemli bilgiler
- Antikor oluşumu (immünojenisite)
- Bu ilacın size reçete edilen dozuyla kanamanın kontrol altına alınmadığını fark
edebilirsiniz. Bunun nedeni, bu ilaca karşı antikorların gelişmesi olabilir.
Siz ya da size bakmakla yükümlü olan kişi kanamalarda bir artış fark ederseniz hemen bir doktorla konuşunuz. Bu ilaç sizin için etkili olmazsa doktorunuz tedavinizi değiştirmeye karar verebilir.
1 yaşından küçük çocuklar 1 yaşından küçük çocuklarda kan dolaşımı halen gelişmektedir. Çocuğunuz 1 yaşından küçükse; doktorunuz, HEMLIBRA’yı sadece bu ürünün kullanımına ilişkin beklenen faydaları ve riskleri dikkatlice değerlendirdikten sonra reçete edebilir.
Laboratuvar testleri HEMLIBRA kullanıyorsanız, kanınızın pıhtılaşma kapasitesini ölçen laboratuvar testlerini yaptırmadan önce bunu doktorunuza söyleyiniz. Bunun nedeni, HEMLIBRA’nın kandaki varlığının bu laboratuvar testlerinden bazılarını etkileyebilmesi ve dolayısıyla hatalı sonuçlara yol açabilmesidir.
4
Hamilelik İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
HEMLIBRA’nın hamilelik, hamilelik sırasında bebeğin gelişimi ve doğum sonrası gelişim üzerindeki etkileri hakkında yeterli bilgi bulunmamaktadır.
HEMLIBRA, gerekli olmadıkça hamilelik döneminde kullanılmamalıdır.
Hamileyseniz, hamile olduğunuzu düşünüyorsanız veya hamile kalmayı planlıyorsanız bu ilacı kullanmadan önce doktorunuzaveya eczacınıza danışınız. Doktorunuz, HEMLIBRA’yı kullanmanın sizin için faydalarını bebeğinizin maruz kalacağı risklere karşı değerlendirecektir.
HEMLIBRA tedavisi sırasında ve HEMLIBRA’nın son enjeksiyonunu takiben 6 ay boyunca etkili bir doğum kontrol yöntemi (kontrasepsiyon) kullanmalısınız.
Emzirme İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
Emziriyorsanız, bu ilacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız. Doktorunuz, HEMLIBRA’yı kullanmanın sizin için faydalarını bebeğinizin maruz kalacağı risklere karşı değerlendirecektir.
Araç ve makine kullanımı Bu ilacın araç veya makine kullanma yeteneğinizi etkilemesi olası değildir.
Diğer ilaçlar ile birlikte HEMLIBRA kullanımı: Başka herhangi bir ilaç kullanıyorsanız, kısa süre önce kullandıysanız ya da kullanma ihtimaliniz varsa doktorunuza ya da eczacınıza söyleyiniz.
- HEMLIBRA kullanırken bir bypass edici ajanın kullanılması
- HEMLIBRA’yı kullanmaya başlamadan önce doktorunuzla konuşunuz ve bir
bypass edici ajanı ne zaman kullanmanız gerektiğine, kullanmanız gereken doza ve uygulama sıklığına ilişkin talimatlarını dikkatli bir şekilde takip ediniz. HEMLIBRA, kanınızın pıhtılaşma gücünü artırır. Bu nedenle; gerekli olan bypass edici ajan dozu, HEMLIBRA’ya başlamadan önce kullandığınız dozdan düşük olabilir.
- Başka tedavi seçeneklerinin mevcut olmadığı durumlar dışında aPCC
kullanmaktan kaçınınız. Bununla birlikte, aPCC kullanmanız gerekliyse ve toplamda 50 ünite/kg’dan daha fazla aPCC’ye ihtiyacınız olduğunu düşünüyorsanız doktorunuzla konuşunuz. HEMLIBRA kullanmaktayken aPCC uygulaması ile ilgili daha fazla bilgi için 2. bölümdeki “HEMLIBRA kullanan hastalarda beraberinde aktive protrombin kompleks konsantresi (aPCC) uygulaması ile görülebilen olası ciddi yan etkiler” başlığına bakınız.
- HEMLIBRA ile tedavi edilen hastalarda aşırı kan kaybını önlemede kullanılan
ilaçlar olan anti-fibrinolitiklerin aPCC veya rFVIIa ile eş zamanlı uygulanması ile kısıtlı deneyime rağmen, damar içi olarak uygulanan anti-fibrinolitiklerin aPCC veya rFVIIa ile birlikte kullanımı ile trombotik olaylar ihtimalinin söz konusu olabileceğini bilmelisiniz.
5
Bu uyarılar, geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza danışınız. Eğer reçeteli ya da reçetesiz herhangi bir ilacı şu anda kullanıyorsanız veya son zamanlarda kullandınız ise lütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi veriniz.
3. HEMLIBRA nasıl kullanılır?
HEMLIBRA; seyreltme gerektirmeyen, kullanıma hazır çözelti olarak tek kullanımlık flakonda sunulmaktadır. HEMLIBRA tedavinizi, hemofili hastalığının tedavisinde uzmanlığa sahip bir doktor başlatacaktır. Bu ilacı daima tam olarak doktorunuzun söylediği şekilde kullanınız. Emin değilseniz doktorunuza danışınız.
Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar: HEMLIBRA dozu kilonuza bağlıdır ve doktorunuz almanız gereken miktarı (mg) ve buna karşılık gelen HEMLIBRA miktarını (mL) hesaplayıp ne kadarını enjekte etmeniz gerektiğini söyleyecektir.
- Yükleme dozu: 1. - 4. haftalar: Doz, haftada bir kere deri altına enjeksiyon yoluyla
olmak üzere, 1 kg vücut ağırlığı başına 3 mg’dır.
- İdame dozu: 5. hafta ve sonrası: Doz, deri altına enjeksiyon yoluyla olmak üzere;
haftada 1 kez 1 kg vücut ağırlığı başına 1,5 mg, 2 haftada 1 kez 1 g vücut ağırlığı başına 3 mg veya 4 haftada 1 kez 1 kg vücut ağırlığı başına 6 mg’dır.
Haftada 1 kez 1,5 mg/kg, 2 haftada 1 kez 3 mg/kg veya 4 haftada 1 kez 6 mg/kg idame dozu kullanma kararı doktorunuza ve uygun durumlarda bakım vereninize danışılarak verilmelidir.
Enjekte edilecek toplam hacmi tamamlamak için farklı HEMLIBRA konsantrasyonları (30 mg/mL ve 150 mg/mL) karıştırılmamalıdır.
Her enjeksiyonda verilen HEMLIBRA çözeltisi miktarı 2 mL’den fazla olmamalıdır.
Uygulama yolu ve metodu: HEMLIBRA enjeksiyonu siz veya size bakmakla yükümlü olan kişi tarafından yapılacaksa, siz veya bakım vereninizin Kullanma Talimatının sonunda yer alan Uygulama Talimatlarındaki talimatları dikkatlice okuması ve takip etmesi gereklidir.
- HEMLIBRA, derinin altına enjekte edilerek uygulanır (subkutan yoldan).
- HEMLIBRA’yı nasıl enjekte etmeniz gerektiğini doktorunuz veya hemşireniz size
ve/veya size bakmakla yükümlü olan kişiye gösterecektir.
- Siz ve/veya size bakmakla yükümlü olan kişi eğitildikten sonra, bu ilacı kendi başınıza
veya size bakmakla yükümlü olan kişinin yardımıyla enjekte edebilmeniz gerekir.
- İğneyi derinin altına doğru şekilde yerleştirmek için, serbest elinizle temiz bir
enjeksiyon bölgesindeki gevşek deriyi parmaklarınızla sıkıştırarak bir kıvrım oluşmasını sağlayınız. Deriyi sıkıştırmak, daha derin (kas içine) bir bölge yerine derinin altına (yağ dokusuna) enjeksiyon yaptığınızdan emin olmanız için önemlidir. Kas içine enjeksiyon rahatsız edici olabilir.
- Enjeksiyonu aseptik teknik kullanarak temiz ve mikropsuz koşullar altında
hazırlayınız ve uygulayınız. Bunun hakkında doktorunuz veya hemşireniz tarafından size daha fazla bilgi verilecektir.
6
HEMLIBRA’nın enjeksiyon bölgesi:
- Doktorunuz, size ve/veya size bakmakla yükümlü olan kişiye HEMLIBRA’nın
vücudun hangi bölgelerine enjekte edilmesi gerektiğini gösterecektir.
- Bir enjeksiyon yapmak için önerilen yerler bel önü (alt karın), kolların üst ve dış
bölgesi veya uyluk önüdür. Sadece tavsiye edilen yerlere enjeksiyon yapınız.
- Her enjeksiyonda, bir önceki enjeksiyonda kullanılandan farklı bir bölgeye uygulama
yapılmasını sağlayınız.
- Derinin kırmızı, morarmış, hassas, sert veya ben ya da yaraların bulunduğu alanlarına
enjeksiyon yapmayınız.
- HEMLIBRA kullanılırken deri altına enjekte edilen diğer ilaçlar farklı bir bölgeye
uygulanmalıdır.
Enjektörlerin ve iğnelerin kullanımı:
- HEMLIBRA çözeltisini flakondan enjektöre çekip derinin altına enjekte etmek için
enjektör, 5 mikrometre filtreli transfer iğnesi ve enjeksiyon iğnesi gereklidir.
- Bu ambalajda enjektörler, filtreli transfer iğneleri ve enjeksiyon iğneleri
bulunmamaktadır. Daha fazla bilgi için bu Kullanma Talimatının sonunda yer alan Uygulama Talimatlarındaki “HEMLIBRA uygulaması için gerekli olan ve bu ambalajda bulunmayan materyaller nelerdir? başlığına bakınız.
- Her enjeksiyon için yeni bir enjeksiyon iğnesi kullandığınızdan ve iğneyi tek
kullanımdan sonra attığınızdan emin olunuz.
- 1 mL’lik bir enjektör, 1 mL’ye kadar HEMLIBRA çözeltisinin enjeksiyonu için
kullanılmalıdır.
- 1 mL’den daha fazla ve 2 mL’ye kadar HEMLIBRA çözeltisi için 2 ila 3 mL’lik bir
enjektör kullanılmalıdır.
Değişik yaş grupları
Çocuklarda kullanımı: HEMLIBRA, her yaştaki çocuk ve ergende kullanılabilir (önerilen doz için bu bölümdeki “Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar” başlığına bakınız).
- Bir çocuk ilacı kendi kendine uygulamak istiyorsa; çocuğun doktoru ve ebeveyni veya
çocuğa bakmakla yükümlü olan kişi, bunu yapmak için uygun olup olmadığı konusunda fikir birliği sağlamalıdır. 7 yaşın altındaki çocuklar için kendi kendine enjeksiyon önerilmez.
Kullanmanız gerekenden daha fazla HEMLIBRA kullandıysanız HEMLIBRA’dan kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız bir doktor veya eczacı ile konuşunuz.
Kullanmanız gerekenden daha fazla HEMLIBRA kullandıysanız derhal doktorunuza haber veriniz. Bunun nedeni, damar içi pıhtı oluşumu gibi yan etkiler gelişme riski altında olmanızdır. HEMLIBRA’yı daima doktorunuzun söylediği gibi kullanınız ve emin değilseniz doktorunuza, eczacınıza veya hemşirenize danışınız.
HEMLIBRA kullanmayı unutursanız
- Planlanan enjeksiyonunuzu unutursanız, bir sonraki planlanan dozun gününden önce
en kısa sürede unutulmuş dozu enjekte ediniz. Daha sonra, ilacı planlandığı gibi
7
enjekte etmeye devam edini...
Uyarılar ve Önlemler
HEMLIBRA’yı aşağıdaki durumlarda KULLANMAYIN IZ
- Emicizumaba ya da ilacın içerdiği yardımcı maddelerden herhangi birine alerjik
(aşırı duyarlı) iseniz
Bu konuda emin değilseniz; HEMLIBRA’yı kullanmadan önce doktorunuza, eczacınıza veya hemşirenize danışınız.
HEMLIBRA’yı aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANIN IZ
Kayıt tutulması: Biyoteknolojik tıbbi ürünlerin izlenebilirliğini arttırmak üzere, uygulanan ürünün adı ve seri numarası net olarak kaydedilmelidir.
HEMLIBRA’yı kullanmaya başlamadan önce, bypass edici ajanları (kan pıhtılaşmasına yardımcı olan ancak faktör VIII’den farklı şekilde etki eden ilaçlar) kullanmanız konusunda doktorunuzla konuşmanız çok önemlidir çünkü HEMLIBRA kullanırken bypass edici ajanlar ile tedavinin değiştirilmesi gerekebilir. Bypass edici ajanlara örnek olarak aktive protrombin kompleks konsantresi (aPCC) ve rekombinant FVIIa (rFVIIa)verilebilir. HEMLIBRA kullanan hastalarda, beraberinde aktive protrombin kompleks konsantresi (aPCC) kullanıldığında ciddi ve potansiyel olarak hayatı tehdit eden yan etkiler gözlemlenebilir.
3
HEMLIBRA kullanan hastalarda beraberinde aktive protrombin kompleks konsantresi (aPCC) uygulaması ile görülebilen olası ciddi yan etkiler:
- Kırmızı kan hücrelerinin yıkımı (trombotik mikroanjiyopati)
- Trombotik mikroanjiyopati, ciddi ve potansiyel olarak hayati tehlike oluşturan bir
durumdur.
- Bir hastada trombotik mikroanjiyopati varsa, kan damarlarının içini kaplayan doku
hasar görebilir ve küçük kan damarlarında kan pıhtıları gelişebilir. Bazı durumlarda bu, böbrekler ve diğer organlara zarar verebilir.
- Bu rahatsızlık açısından yüksek risk taşıyorsanız (geçmişte bu rahatsızlığı
geçirdiyseniz veya ailenizden biri geçirdiyse) ya da bu rahatsızlığın gelişimi açısından riski artırabilecek siklosporin (bağışıklığı baskılamak için kullanılır), kinin (malarya enfeksiyonu tedavisi için kullanılır) veya takrolimus (bağışıklığı baskılamak için kullanılır) benzeri ilaçları alıyorsanız dikkatli olunuz.
- Bu durumun sizde gelişme ihtimaline karşı, trombotik mikroanjiyopati belirtilerini
bilmeniz önemlidir (belirtilerin bir listesi için “4. Olası yan etkiler nelerdir?” bölümüne bakınız).
Siz ya da size bakmakla yükümlü olan kişi trombotik mikroanjiyopati belirtilerinden herhangi birisini fark ederseniz, HEMLIBRA ve aPCC kullanmayı bırakınız ve acilen bir doktora danışınız.
- Damar içi pıhtı oluşumu (tromboemboli)
- Nadir durumlarda, damar içinde bir kan pıhtısı oluşup kan damarlarını tıkayabilir ve
bu durum hayati tehlike oluşturabilir.
- Pıhtı gelişme ihtimaline karşı damar içi kan pıhtısı oluşumunun belirtilerini
bilmeniz önemlidir (belirtilerin bir listesi için “4. Olası yan etkiler nelerdir?” bölümüne bakınız ).
Siz ya da size bakmakla yükümlü olan kişi kan pıhtısı belirtilerinden herhangi birisini fark ederseniz, HEMLIBRA ve aPCC kullanmayı bırakınız ve acilen bir doktora danışınız.
HEMLIBRA ile ilgili diğer önemli bilgiler
- Antikor oluşumu (immünojenisite)
- Bu ilacın size reçete edilen dozuyla kanamanın kontrol altına alınmadığını fark
edebilirsiniz. Bunun nedeni, bu ilaca karşı antikorların gelişmesi olabilir.
Siz ya da size bakmakla yükümlü olan kişi kanamalarda bir artış fark ederseniz hemen bir doktorla konuşunuz. Bu ilaç sizin için etkili olmazsa doktorunuz tedavinizi değiştirmeye karar verebilir.
1 yaşından küçük çocuklar 1 yaşından küçük çocuklarda kan dolaşımı halen gelişmektedir. Çocuğunuz 1 yaşından küçükse; doktorunuz, HEMLIBRA’yı sadece bu ürünün kullanımına ilişkin beklenen faydaları ve riskleri dikkatlice değerlendirdikten sonra reçete edebilir.
Laboratuvar testleri HEMLIBRA kullanıyorsanız, kanınızın pıhtılaşma kapasitesini ölçen laboratuvar testlerini yaptırmadan önce bunu doktorunuza söyleyiniz. Bunun nedeni, HEMLIBRA’nın kandaki varlığının bu laboratuvar testlerinden bazılarını etkileyebilmesi ve dolayısıyla hatalı sonuçlara yol açabilmesidir.
4
Hamilelik İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
HEMLIBRA’nın hamilelik, hamilelik sırasında bebeğin gelişimi ve doğum sonrası gelişim üzerindeki etkileri hakkında yeterli bilgi bulunmamaktadır.
HEMLIBRA, gerekli olmadıkça hamilelik döneminde kullanılmamalıdır.
Hamileyseniz, hamile olduğunuzu düşünüyorsanız veya hamile kalmayı planlıyorsanız bu ilacı kullanmadan önce doktorunuzaveya eczacınıza danışınız. Doktorunuz, HEMLIBRA’yı kullanmanın sizin için faydalarını bebeğinizin maruz kalacağı risklere karşı değerlendirecektir.
HEMLIBRA tedavisi sırasında ve HEMLIBRA’nın son enjeksiyonunu takiben 6 ay boyunca etkili bir doğum kontrol yöntemi (kontrasepsiyon) kullanmalısınız.
Emzirme İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
Emziriyorsanız, bu ilacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız. Doktorunuz, HEMLIBRA’yı kullanmanın sizin için faydalarını bebeğinizin maruz kalacağı risklere karşı değerlendirecektir.
Araç ve makine kullanımı Bu ilacın araç veya makine kullanma yeteneğinizi etkilemesi olası değildir.
Diğer ilaçlar ile birlikte HEMLIBRA kullanımı: Başka herhangi bir ilaç kullanıyorsanız, kısa süre önce kullandıysanız ya da kullanma ihtimaliniz varsa doktorunuza ya da eczacınıza söyleyiniz.
- HEMLIBRA kullanırken bir bypass edici ajanın kullanılması
- HEMLIBRA’yı kullanmaya başlamadan önce doktorunuzla konuşunuz ve bir
bypass edici ajanı ne zaman kullanmanız gerektiğine, kullanmanız gereken doza ve uygulama sıklığına ilişkin talimatlarını dikkatli bir şekilde takip ediniz. HEMLIBRA, kanınızın pıhtılaşma gücünü artırır. Bu nedenle; gerekli olan bypass edici ajan dozu, HEMLIBRA’ya başlamadan önce kullandığınız dozdan düşük olabilir.
- Başka tedavi seçeneklerinin mevcut olmadığı durumlar dışında aPCC
kullanmaktan kaçınınız. Bununla birlikte, aPCC kullanmanız gerekliyse ve toplamda 50 ünite/kg’dan daha fazla aPCC’ye ihtiyacınız olduğunu düşünüyorsanız doktorunuzla konuşunuz. HEMLIBRA kullanmaktayken aPCC uygulaması ile ilgili daha fazla bilgi için 2. bölümdeki “HEMLIBRA kullanan hastalarda beraberinde aktive protrombin kompleks konsantresi (aPCC) uygulaması ile görülebilen olası ciddi yan etkiler” başlığına bakınız.
- HEMLIBRA ile tedavi edilen hastalarda aşırı kan kaybını önlemede kullanılan
ilaçlar olan anti-fibrinolitiklerin aPCC veya rFVIIa ile eş zamanlı uygulanması ile kısıtlı deneyime rağmen, damar içi olarak uygulanan anti-fibrinolitiklerin aPCC veya rFVIIa ile birlikte kullanımı ile trombotik olaylar ihtimalinin söz konusu olabileceğini bilmelisiniz.
5
Bu uyarılar, geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza danışınız. Eğer reçeteli ya da reçetesiz herhangi bir ilacı şu anda kullanıyorsanız veya son zamanlarda kullandınız ise lütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi veriniz.
İlaç Etkileşimleri
Diğer ilaçlar ile birlikte HEMLIBRA kullanımı:
Gebelik ve Emzirme Döneminde Kullanımı
Hamileyseniz, hamile olduğunuzu düşünüyorsanız veya hamile kalmayı planlıyorsanız bu
Saklama Koşulları
HEMLIBRA’yı çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız.
- Buzdolabında (2°C ile 8°C arasındaki sıcaklıklarda) saklayınız.
- Ürünü dondurmayınız ve çalkalamayınız.
- Işıktan korumak için orijinal ambalajında saklayınız.
- Buzdolabından çıkarıldıktan sonra, açılmamış flakonlar oda sıcaklığında (30 °C
altındaki sıcaklıkta) 7 güne kadar tutulabilir. Oda sıcaklığında saklandıktan sonra, açılmamış flakonlar buzdolabına geri konulabilir. İlacın oda sıcaklığında saklandığı toplam süre 7 günden fazla olmamalıdır.
- Flakonlar asla 30 °C’yi aşan sıcaklıklara maruz bırakılmamalıdır. Oda sıcaklığında 7
günden fazla kalmış veya 30 °C’nin üstündeki sıcaklığa maruz kalmış flakonları imha ediniz.
9
- HEMLIBRA’yı flakondan enjektöre aktardıktan sonra hemen kullanınız. Enjektördeki
çözeltiyi buzdolabına geri koymayınız.
Bu ürünü kullanmadan önce, çözeltide partikül olup olmadığını veya renk değişimini kontrol ediniz. Çözelti renksiz ila açık sarı renkli olmalıdır. Ürün bulanıksa, rengi bozulduysa veya gözle görülür partiküller içeriyorsa kullanmayınız.
Son kullanma tarihiyle uyumlu olarak kullanınız.
Ambalajdaki/Flakondaki son kullanma tarihinden sonra HEMLIBRA’yı kullanmayınız.
Son kullanma tarihi geçmiş veya kullanılmayan ilaçları çöpe atmayınız! Çevre, Şehircilik ve İklim Değişikliği Bakanlığı’nca belirlenen toplama sistemine veriniz.
Ruhsat Sahibi: Roche Müstahzarları Sanayi Anonim Şirketi Uniq İstanbul, Ayazağa Cad. No:4, D/101 Maslak 34396, Sarıyer- İstanbul
Üretim Yeri: Samsung Biologics Co., Ltd. 300 Songdo bio-dareo, Yeonsu-gu, İncheon 21987, Kore Cumhuriyeti
Bu kullanma talimatı ../../.... tarihinde onaylanmıştır.
10
Uygulama Talimatları
Filtreli Transfer İğnesi Opsiyon (İlacın flakondan enjektöre transferi için)
Hemlıbra
Enjeksiyon Tek Kullanımlık Flakon(lar)
HEMLIBRA uygulaması için gerekli olan ve bu ambalajda bulunmayan materyaller nelerdir?
HEMLIBRA çözeltisini flakondan enjektöre çekip derinin altına enjekte etmek için bir enjektör, bir filtreli transfer iğnesi ve bir enjeksiyon iğnesi gereklidir (bu Uygulama Talimatlarının devamına bakınız).
Enjektörler
- 1 mL enjektör: Luer-lock uçlu şeffaf polipropilen veya polikarbonat enjektör, 0,01
mL ölçeklemeli, veya
- 2 ila 3 mL enjektör: Luer-lock uçlu şeffaf polipropilen veya polikarbonat enjektör,
0,1 mL ölçeklemeli
Transfer araçları ve iğneler
- Filtreli transfer iğnesi: Luer-lock bağlantılı paslanmaz çelik, gauge 18 G, uzunluk 35
mm (1 ”), 5 mikrometrelik filtre içeren ve tercihen yarı körleşmiş ucu bulunan, ve
- Enjeksiyon iğnesi: Luer-lock bağlantılı paslanmaz çelik, gauge 26 G (kabul edilebilir
aralık: 25-27 gauge), uzunluk tercihen 9 mm (3/8”) veya maksimum 13 mm (1/2”), tercihen iğne güvenlik özelliği bulunan
HEMLIBRA’yı enjekte etmeden önce Uygulama Talimatlarını okuduğunuzdan, anladığınızdan ve takip ettiğinizden emin olunuz. Doktorunuz; HEMLIBRA’yı ilk kez kullanmadan önce onu doğru bir şekilde nasıl hazırlayacağınızı, ölçeceğinizi ve enjekte edeceğinizi size gösterecektir. Herhangi bir sorunuz varsa doktorunuza danışınız.
Önemli bilgiler:
- Doktorunuz tarafından nasıl yapılacağı size gösterilmediği müddetçe kendinize ya da
başkasına enjeksiyon yapmayınız.
- Kutu ve flakon etiketi üzerinde HEMLIBRA isminin yazdığından emin olunuz.
- Flakonu açmadan önce, doktorunuz tarafından reçete edilen dozun uygulanması için
gerekli ilaç dozuna sahip olduğunuzdan emin olmak amacıyla flakon etiketini okuyunuz. Dozunuza bağlı olarak, toplam reçete edilen dozun uygulanması için birden fazla flakon kullanmanız gerekebilir.
- Kutu ve flakon etiketi üzerindeki son kullanma tarihini kontrol ediniz. Son kullanma
tarihi geçmişse ilacı kullanmayınız.
- Flakonu yalnızca bir kere kullanınız. Dozunuzu enjekte ettikten sonra, flakon içinde
kalan kullanılmamış HEMLIBRA’yı çöpe atmayınız; uygun şekilde imha edilebilmesi için Çevre, Şehircilik ve İklim Değişikliği Bakanlığı’nca belirlenen toplama sistemine veriniz.
11
- Flakon içindeki kullanılmamış ilacı daha sonra kullanmak üzere saklamayınız.
- Yalnızca doktorunuzun reçete ettiği enjektörleri, transfer iğnelerini ve
enjeksiyon iğnelerini kullanınız.
- Enjektörleri, transfer iğnelerini ve enjeksiyon iğnelerini yalnızca bir kere
kullanınız. Kullanılmış tüm kapakları, flakonları ve enjektörleri ve iğneleri uygun şekilde imha edilebilmesi için Çevre, Şehircilik ve İklim Değişikliği Bakanlığı’nca belirlenen toplama sistemine veriniz.
- Eğer reçete edilmiş dozunuz 2 mL’den daha fazlaysa, birden fazla cilt altı (subkutan)
HEMLIBRA enjeksiyonu uygulamanız gerekecektir; uygun enjeksiyon talimatları için doktorunuzla görüşünüz.
- HEMLIBRA’yı yalnızca deri altına enjekte ediniz (ilacı damar içi (intravenöz) yoldan
enjekte etmeyiniz).
HEMLIBRA flakonlarının saklanması:
- Buzdolabında (2°C ile 8°C arasındaki sıcaklıklarda) saklayınız. Dondurmayınız.
- Işıktan korumak için orijinal ambalajında saklayınız.
- Buzdolabından çıkarıldıktan sonra, açılmamış flakonlar oda sıcaklığında (30 °C
altındaki sıcaklıkta) 7 güne kadar tutulabilir. Oda sıcaklığında saklandıktan sonra, açılmamış flakonlar buzdolabına geri konulabilir. Soğuk saklama dışında ve oda sıcaklığında toplam saklama süresi 7 günü geçmemelidir.
- Oda sıcaklığında 7 günden uzun süre saklanmış veya 30 °C’nin üzerindeki
sıcaklıklarda tutulmuş flakonları uygun şekilde imha edilebilmeleri için Çevre, Şehircilik ve İklim Değişikliği Bakanlığı’nca belirlenen toplama sistemine veriniz.
- Flakonları çocukların göremeyeceği ve erişemeyeceği bir yerde saklayınız.
- Flakonu kullanmadan 15 dakika önce buzdolabından çıkarınız ve enjeksiyona
hazırlamadan önce oda sıcaklığına (30 °C’nin altına) gelmesine izin veriniz.
- Flakonu çalkalamayınız.
İğnelerin ve enjektörlerin saklanması:
- Transfer iğnesini, enjeksiyon iğnesini ve enjektörü kuru tutunuz.
- Transfer iğnesini, enjeksiyon iğnesini ve enjektörü çocukların göremeyeceği ve
erişemeyeceği bir yerde saklayınız.
İlacın ve diğer materyallerin kontrol edilmesi:
- Enjeksiyonunuzu hazırlamak ve uygulamak için aşağıda listelenen tüm materyalleri bir
araya toplayınız.
- Kutu, flakon etiketi ve aşağıda listelenmiş diğer materyaller üzerindeki son kullanma
tarihini kontrol ediniz. Son kullanma tarihi geçtiyse kullanmayınız.
- Aşağıdaki durumlarda flakonu kullanmayınız:
- İlaç mat, bulanık ya da renkliyse,
- İlaç partiküller içeriyorsa,
- Flakonun ağzını kapatan tıpa yoksa.
- Materyallerde hasar olup olmadığını kontrol ediniz. Hasarlı görünüyorlarsa ya da daha
önce yere düşmüşlerse kullanmayınız.
- Materyalleri temiz, iyi aydınlatılmış düz bir yüzeye koyunuz.
12
Kutu İçinde Bulunanlar:
İlacı içeren flakon
Kullanma Talimatı
Kutu İçinde Bulunmayanlar:
- Alkollü bezler
Önemli: Eğer reçete edilen dozunuzu enjekte etmek için birden fazla flakon kullanmanız gerekiyorsa, her bir flakon için yeni bir alkollü bez kullanmanız gerekmektedir.
- Gazlı bez
- Pamuk
- Enjektör
- 1 mL’ye kadar enjeksiyon için, 1 mL’lik bir
enjektör kullanınız.
- 1 mL ile 2 mL arasındaki enjeksiyon için 2 veya 3
mL’lik bir enjektör kullanınız.
- Önemli: 1 mL’ye kadar olan dozlar için 2 veya 3
mL’lik enjektör kullanmayınız.
- 5 mikrometre filtreli 18G transfer iğnesi
Önemli: Eğer reçete edilen dozunuzu enjekte etmek için birden fazla flakon kullanmanız gerekiyorsa, her bir flakon için yeni bir transfer iğnesi kullanmanız gerekmektedir.
- Transfer iğnesini ilacı enjekte etmek için
kullanmayınız.
- Güvenlik kalkanlı enjeksiyon iğnesi (ilacı enjekte
etmek için kullanılır)
- Enjeksiyon iğnesini flakondan ilacı çekmek için
kullanmayınız.
Piston Silindir Kapak İğne (kapak içinde) İğne (kapak içinde) Güvenlik kalkanı Kapak
13
- Kesici ve delici alet atık kabı
Hazırlanınız:
Şekil A
- Kullanmadan önce; flakonun (flakonların),
doğrudan güneş ışığına maruz kalmayacak şekilde düz temiz bir yüzeyde yaklaşık 15 dakika boyunca oda sıcaklığına gelmesine izin veriniz.
- Flakonu başka bir şekilde ısıtmaya çalışmayınız.
- Ellerinizi su ve sabunla güzel bir şekilde
yıkayınız.
Enjeksiyon bölgesinin seçilmesi ve hazırlanması:
Şekil B
- Seçilmiş olan enjeksiyon bölgesini alkollü bir
pamukla temizleyiniz.
- Yaklaşık 10 saniye derinin kurumasını bekleyiniz.
- Enjeksiyondan önce temizlenmiş alana
dokunmayınız, vantilatör tutmayınız ya da üflemeyiniz.
Enjeksiyon için aşağıdaki bölgeleri kullanabilirsiniz:
- Uyluk (ön ve orta).
- Göbek deliğinin yaklaşık 5 cm çevresi dışında mide
bölgesi (karın)
- Üst kolun dış bölgesi (yalnızca enjeksiyonu bakım
verenin yapması durumunda)
- Her enjeksiyon uygulamasında, daha önceki
herhangi bir enjeksiyon için kullandığınız bölgenin en az 2,5 cm uzağında farklı bir enjeksiyon bölgesi kullanmalısınız.
- Kemer ya da kuşak ile tahriş olabilecek bölgelere
enjeksiyon yapmayınız.
- Benlere, yaralara, morarmış bölgelere veya derinin
hassas, kırmızı, sert veya yapısının bozulmuş olduğu bölgelere enjeksiyon yapmayınız.
Üst kol Yalnızca bakım veren Karın Uyluk
14
Enjeksiyon için enjektörün hazırlanması:
- Enjektör ilaç ile doldurulduğunda hemen kullanılmalıdır.
- Enjeksiyon iğnesinin kapağı çıkarıldığında, enjektördeki ilaç 5 dakika içinde cilt altı
(subkutan) yoldan enjekte edilmelidir.
- Kapağı çıkarıldıktan sonra açık iğnelere dokunmayınız veya onları bir yüzeye
bırakmayınız.
- Eğer iğne herhangi bir yüzeye dokunduysa enjektörü kullanmayınız.
Enjeksiyon sonrası ile ilgili önemli bilgiler:
- Enjeksiyon bölgesinde kan damlaları görürseniz, kanama durana kadar enjeksiyon
bölgesinin üzerine en az 10 saniye boyunca steril bir pamuk ya da gazlı bez bastırabilirsiniz.
- Eğer morarma (deri altında küçük kanama bölgesi)varsa, bölgeye hafif bir basınçla
buz torbası uygulanabilir. Eğer kanama durmazsa lütfen doktorunuzla görüşünüz.
- Enje...
Eşdeğer İlaçlar (Aynı Etken Madde)
Sıkça Sorulan Sorular
Hemlibra 105 Mg/0,7 ml S.c. Enjeksiyonluk Çözelti(Üretim Yeri Samsung) ne için kullanılır?
Hemlibra 105 Mg/0,7 ml S.c. Enjeksiyonluk Çözelti(Üretim Yeri Samsung) nasıl kullanılır?
Hemlibra 105 Mg/0,7 ml S.c. Enjeksiyonluk Çözelti(Üretim Yeri Samsung) yan etkileri nelerdir?
Hemlibra 105 Mg/0,7 ml S.c. Enjeksiyonluk Çözelti(Üretim Yeri Samsung) nasıl saklanmalıdır?
Önemli Uyarı: Bu sayfadaki bilgiler yalnızca bilgilendirme amaçlıdır ve tıbbi tavsiye yerine geçmez. İlaç kullanımı konusunda mutlaka doktorunuza veya eczacınıza danışınız. Kendi başınıza ilaç başlatmayın, değiştirmeyin veya bırakmayın. Kaynak: T.C. Sağlık Bakanlığı TİTCK.