Havtec Pediyatrik 250 U/0.5 ml Im Enjeksiyonluk Süspansiyon İçeren Kullanıma Hazır Enjektör
Keyvac Biyolojik Ürünler San. ve Tic. A.Ş.
Havtec Pediyatrik 250 U/0.5 ml Im Enjeksiyonluk Süspansiyon İçeren Kullanıma Hazır Enjektör Nedir ve Ne İçin Kullanılır?
HAVTEC PEDİYATRİK, hepatit A aşısıdır, hepatit A hastalığına karşı korumada kullanılır.
HAVTEC PEDİYATRİK kullanıma hazır enjektör içerisinde 0,5 mL inaktive edilmiş hepatit A virüsü içeren enjeksiyonluk süspansiyondur (katı-sıvı karışımı).
Bu aşı, 12 aydan itibaren 15 yaşa kadar (15 yaş dahil) olan çocuklarda hepatit A virüsünün neden olduğu enfeksiyonun önlenmesi için kullanılır. HAVTEC PEDİYATRİK uygulandığında vücudun doğal savunması hepatit A virüsüne karşı koruma (antikor) üretmeye başlayacaktır. Ancak, korunmaya başlamanız genellikle enjeksiyonu aldıktan sonra 2- 4 haftayı bulur. HAVTEC PEDİYATRİK hepatit A virüsü dışındaki diğer virüslerin (hepatit B, hepatit C ve hepatit E) neden olduğu hepatitlere karşı karaciğeri korumaz. Bu aşı hepatit A ‘ya karşı korur ancak hepatit A enfeksiyonuna neden olmaz.
Havtec Pediyatrik 250 U/0.5 ml Im Enjeksiyonluk Süspansiyon İçeren Kullanıma Hazır Enjektör Nasıl Kullanılır?
Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar:
Önerilen dozaj şeması aşağıdaki tabloda sunulmaktadır:
Yaş grubu Doz Doz Sayısı Uygulama yolu 1-15 yaş 0,5 mL 6 aylık ara ile iki doz Kas içine enjeksiyon HAVTEC PEDİYATRİK, aşı uygulanması konusunda eğitim almış ve yaygın olmayan ciddi bir alerjik reaksiyonun üstesinden gelebilecek donanıma sahip doktor ya da hemşire tarafından uygulanmalıdır. Hepatit A ‘ya karşı kısa süreli koruma, aşılamadan sonra 2-4 hafta içerisinde kazanılır. Uzun süreli koruma sağlamak için, HAVTEC PEDİYATRİK’in ikinci bir dozu (pekiştirme dozu) uygulanmalıdır. İkinci doz tercihen ilk dozdan 6 ay sonra uygulanır. İki dozu da almış sağlıklı çocukların en az 10 yıl boyunca antikor düzeylerine sahip olduğu tespit edilmiştir. Hepatit A antikorlarının aşılamadan sonra en az 25 yıl kalacağı öngörülmektedir.
Uygulama yolu ve metodu:
HAVTEC PEDİYATRİK, enjeksiyon yoluyla üst kol kası içine uygulanmalıdır. Çocuklarda deltoid kas yeterince gelişmemişse uyluk kemiğinin dış bölgesine aşı uygulanabilir.
Enjeksiyondan sonra kanama riski yüksek olan kişiler HAVTEC PEDİYATRİK’ i kanama riskini azaltmak için kas içinden değil deri altından enjeksiyon olarak alabilirler. Aşıyı uygulayacak olan doktor veya hemşire aşıyı uygulamadan hemen önce aşı şırıngasını çalkalamalı ve içindeki sıvının beyaz, bulanık ve büyük partikül içermediğini kontrol etmelidir.
Değişik yaş grupları:
Çocuklarda kullanımı: HAVTEC PEDİYATRİK, 12 aydan itibaren 15 yaşa kadar (15 yaş dahil) olan çocuklarda kullanılır.
Yaşlılarda kullanımı: HAVTEC PEDİYATRİK, 16 yaş ve üzerindeki bireylere önerilmez.
Özel kullanım durumları:
Böbrek / Karaciğer yetmezliği: Klinik çalışmalarda ve pazarlama sonrası gözlem çalışmalarında böbrek ve karaciğer yetmezliğine rastlanmamıştır.
Eğer HAVTEC PEDİYATRİK’ın etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.
Kullanmanız gerekenden daha fazla HAVTEC PEDİYATRİK kullandıysanız:
HAVTEC PEDİYATRİK’tan kullanmanız gerekenden daha fazla kullanmışsanız bir doktor veya eczacı ile konuşunuz.
HAVTEC PEDİYATRİK’i kullanmayı unutursanız
Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız.
Doktorunuz atlanan dozun ne zaman uygulanacağına karar verecektir. Takip eden dozlara ilişkin olarak yeni uygulama zamanı için doktorunuzun talimatlarına uymanız önemlidir. HAVTEC PEDİYATRİK ile tedavi sonlandırıldığındaki oluşabilecek etkiler HAVTEC PEDİYATRİK ile tedavi sonlandırıldığında olumsuz bir etki oluşması beklenmemektedir.
doz/uygulama sıklığı için talimatlar:
Önerilen dozaj şeması aşağıdaki tabloda sunulmaktadır:
Olası Yan Etkiler
Tüm ilaçlar gibi HAVTEC PEDİYATRİK’in içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir.
Tüm ilaçlar ve aşılar gibi, HAVTEC PEDİYATRİK yan etkilere neden olabilir, ancak herkeste görülmez.
Tüm aşılarda olduğu gibi, nadir durumlarda şoka yol açan alerjik reaksiyonlar görülebilir. Bu reaksiyonlar şunları kapsayabilir:
- kurdeşen
- nefes almada güçlük
- yüz, dil ve boğazda şişlik
- baş dönmesi
- yığılma.
Bu belirti veya semptomlar ortaya çıktığında genellikle enjeksiyon verildikten sonra çok çabuk ve siz ya da çocuğunuz hala klinikte ya da doktorun muayenehanesindeyken gelişir. Siz ya da çocuğunuz enjeksiyonu aldığınız yerden ayrıldıktan sonra bu semptomlardan herhangi biri ortaya çıkarsa HEMEN doktorunuzla görüşünüz. Yan etkiler aşağıdaki kategorilerde gösterildiği şekilde sıralanmıştır: Çok yaygın : 10 hastanın en az 1´inde görülebilir. Yaygın : 10 hastanın birinden az, fakat 100 hastanın birinden fazla görülebilir. Yaygın olmayan : 100 hastanın birinden az, fakat 1.000 hastanın birinden fazla görülebilir. Seyrek : 1.000 hastanın birinden az, fakat 10.000 hastanın birinden fazla görülebilir. Çok seyrek : 10.000 hastanın birinden az görülebilir. Bilinmiyor : Eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor. 12 - 23 aylık çocuklarda bildirilen yan etkiler Çok yaygın: -enjeksiyon yerinde ağrı/hassasiyet ve enjeksiyon yerinde kızarıklık
Yaygın:
- enjeksiyon yerinde şişme, enjeksiyon yerinde sıcaklık, enjeksiyon yerinde morarma
- ateş
- iritabilite (uyaranlara karşı aşırı duyarlı olma durumu, tepki gösterme yeteneği)
- ishal
Yaygın olmayan:
- iştah azalması veya kaybı
- uyku bozukluğu, uyuklama, yorgunluk- sersemlik hissi veya enerji kaybı, huzursuzluk
- ağlama
- burun akıntısı, öksürük, burun tıkanıklığı
- kusma
- döküntü, pişik
- kendini iyi hissetmeme
- enjeksiyon yerinde şişkinlik/enjeksiyon yerinde kızarıklık
Seyrek:
- çoklu alerji
- su kaybı
- gerginlik, sinirlilik, korku, çığlık
- baş dönmesi, baş ağrısı, denge kaybı
- göz kapağı kenarında kabuklanma
- astım, solunum yolu tıkanıklığı, hapşırma, akan veya kaşınan burun, ağız ve boğaz ağrısı
- bulantı, mide ağrısı/rahatsızlığı, mide veya bağırsaklarda aşırı gaz, sık olarak dışkılama,
geğirme, bebeklerde hafif derecede kusma, kabızlık, soluk renkli dışkı
- döküntü, ciltte kaşıntı ve kızarıklık, ciltte sıvı dolu kabarcık, nemli veya ılık cilt, terleme
- iltihaplı eklemler
- enjeksiyon yerinde: kanama, kaşıntı, renk değişimi, şişlik veya kaşıntılı döküntü; ağrı,
rahatsızlık
- yorgunluk, yürümede anormallik, sıcak hissetme
2 – 15 yaş çocuklarda bildirilen yan etkiler
Çok yaygın:
- enjeksiyon yerinde ağrı ve hassaslık
Yaygın:
- baş ağrısı
- enjeksiyon yerinde sıcaklık, kızarıklık ve şişlik, ateş, ciltte enjeksiyon yeri altında kanama
(morarma)
Yaygın olmayan:
- iritabilite (uyaranlara karşı aşırı duyarlı olma durumu, tepki gösterme yeteneği)
- baş dönmesi
- karın ağrısı, kusma, ishal, bulantı
- döküntü, kaşıntı
- kol ağrısı (enjeksiyon yapılan kolda), eklem ağrısı, kas ağrısı
- halsizlik/yorgunluk, enjeksiyon yerinde kaşıntı ve ağrı/acı
Seyrek:
- iştah kaybı
- sinirlilik
- uykululuk, ciltte karıncalanma gibi anormal hisler
- kulak ağrısı
- cilt kızarması
- burun akıntısı ve tıkanıklığı, öksürük
- döküntü, terleme
- gerginlik
- enjeksiyon yerinde sertlik (indurasyon), grip benzeri hastalık, göğüs ağrısı, ağrı,
ateşlilik, enjeksiyon yerinde kabuk, gerginlik/baskı hissi ve batma hissi Pazarlama esnasında görülen yan etkiler Sıklık bilinmiyor: -huzursuzluk -havale -kramp -alerjik purpura (iğne başı şeklinde kırmızı morarmalar) -üst solunum yolu enfeksiyonu -kurdeşen -nodüler vaskülit (bacakta bulunan damarların nadir bir iltihabi bozukluğu), alerji sonucu yüz ve boğazda şişme -enjeksiyon bölgesinde sertleşme -trombositopeni (kan pulcuğu sayısında azalma) -Guillain-Barre sendromu (Periferik sinir sisteminin bir kısmının vücudun kendi bağışıklık sistemi tarafından hedef alındığı bir hastalık)
Eğer bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz.
Yan etkilerin raporlanması Kullanma Talimatında yer alan veya almayan herhangi bir yan etki meydana gelmesi durumunda hekiminiz, eczacınız veya hemşireniz ile konuşunuz. Ayrıca karşılaştığınız yan etkileri www.titck.gov.tr sitesinde yer alan ‘’ İlaç Yan Etki Bildirimi’’ ikonuna tıklayarak ya da 0 800 314 00 08 numaralı yan etki bildirim hattını arayarak Türkiye Farmakovijilans Merkezi (TÜFAM) ‘ne bildiriniz. Meydana gelen yan etkileri bildirerek kullanmakta olduğunuz ilacın güvenliliği hakkında daha fazla bilgi edinilmesine katkı sağlamış olacaksınız.
Uyarılar ve Önlemler
Kullanmayınız
HAVTEC PEDİYATRİK’ i aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ Eğer çocuğunuzun:
- HAVTEC PEDİYATRİK’in içerdiği etkin maddelerden veya yardımcı maddelerden herhangi
birine karşı alerjisi varsa (yardımcı maddeler listesine bakınız),
- Gentamisin sülfat olarak bilinen bir antibiyotiğe veya formaldehit diye bilinen bir kimyasala
(aşı üretimi sırasında kullanılan ve aşı içerisinde az miktarda bulunabilen) alerjisi (aşırı duyarlılığı) varsa,
- Kısa süreli hastalığı veya ciddi uzun süreli hastalık, herhangi bir uzun süreli hastalığın hızlı
atak döneminde ya da ateşli hastalık geçirmekteyse HAVTEC PEDİYATRİK uygulanmamalıdır.
HAVTEC PEDİYATRİK’i aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ Eğer çocuğunuz:
- Ailesinde veya kendisinde havale veya nöbet öyküsü varsa, uzun süreli hastalıkları, epilepsi
öyküsü, alerjiye yatkınlığı varsa,
- HAVTEC PEDİYATRİK’in önceki bir dozunun uygulamasının ardından herhangi bir alerjik
reaksiyon gösterdiyse HAVTEC PEDİYATRİK dikkatli uygulanmalıdır.
- Kolayca morarmayla sonuçlanan kan pıhtılaşması sorunları ya da küçük kesiklerden sonra
uzun süre kanama yaşadıysa doktorunuz hala HAVTEC PEDİYATRİK uygulanmasını tavsiye edebilir. Bu durumda enjeksiyon bölgesinde kanama riskinden dolayı ilave önlem alınması gerekebilir. Doktorunuz kanama riskini azaltmak için aşıyı kas içi uygulama yerine deri altı uygulama yolunu seçebilir. -Kortikosteroidler, sitotoksik ilaçlar veya radyoterapi tedavisi alıyorsa doktorunuz tedavinin tamamlanmasının ardından aşı uygulamasını önerebilir, -İmmün sitemini etkileyen HIV (insan bağışıklık yetmezlik virüsü enfeksiyonu) veya başka bir hastalık nedeniyle zayıf bağışıklığını varsa, aşı sağlıklı bağışıklık sistemi olan kişileri koruduğu oranda koruma sağlamayabilir.
- Diğer aşılarda olduğu gibi HAVTEC PEDİYATRİK aşılanan tüm bireylerde tam olarak
koruma sağlamayabilir. -Eğer çocuğunuzun sarılık hikayesi varsa ya da hepatit A’nın yaygın olduğu bir yerde yaşadıysa lütfen doktorunuzu bilgilendiriniz. Doktorunuz aşılamadan önce hepatit A antikorların açısından test edilip edilmeyeceğinize karar verecektir. -Antikoagülan (kanın pıhtılaşmasını önleyen ilaçlar) tedavisi gören çocuklarda dikkatle uygulanmalıdır.
Aşılama döneminde bireyler, Hepatit A enfeksiyonunun kuluçka döneminde olabilirler. Böyle durumlarda HAVTEC PEDİYATRİK’in Hepatit A'yı önleyip önleyemeyeceği bilinmemektedir.
Biyolojik tıbbi ürünlerin takip edilebilirliğinin sağlanması için uygulanan ürünün ticari ismi ve seri numarası mutlaka hasta dosyasına kaydedilmelidir.
HAVTEC PEDİYATRİK’ in yiyecek ve içecek ile kullanılması Uygulama yöntemi açısından yiyecek ve içecek ile etkileşimi yoktur. Hamilelik Aşıyı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
Anne karnındaki bebeğe zarar verip vermeyeceği bilinmediğinden sadece zorunlu durumlarda gebe kadınlara uygulanmalıdır.
Aşılama döneminde hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
Emzirme
Aşıyı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
HAVTEC PEDİYATRİK’ in anne sütüne geçip geçmediği bilinmemektedir. Birçok ilaç anne sütüne geçebildiğinden, HAVTEC PEDİYATRİK emziren kadınlara uygulanırken dikkatli olunmalıdır. Araç ve makine kullanımı HAVTEC PEDİYATRİK’ in araç veya makine kullanma becerilerini etkilediğine dair hiçbir bilgi yoktur. HAVTEC PEDİYATRİK’in içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler
Bu tıbbi ürün her 0,5 mL dozunda 1 mmol (23 mg)’den daha az sodyum ihtiva eder; yani esasında sodyum içermez.
Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı
Diğer aşılar Hepatit A aşısı, difteri-tetanoz- boğmaca aşısı (DTP), oral ve inaktive çocuk felci aşıları, hemofilus influenza Tip b aşısı (Hib), kızamık, kızamıkçık, kabakulak aşısı, tifo aşısı (oral ve intramüsküler), hepatit B aşısı, kolera aşısı, Japon ensefalit aşısı, kuduz ve sarı humma aşısı ile eşzamanlı uygulanabilir. Diğer aşılarla eş zamanlı uygulanması gereken durumlarda farklı enjektörlerle ve farklı enjeksiyon yerinden uygulanmalıdır.
Bağışıklık sistemini etkileyen ilaçlar HAVTEC PEDİYATRİK, kanser hastalığı olan kişilerde veya bağışıklık sistemini baskılayıcı tedavi alanlarda ya da bağışıklık sistemi başka şekillerde zayıflamış olanlarda kullanılırsa beklenen bağışıklık yanıt alınamayabilir.
Immünoglobulinlerler Maruziyet sonrası önleyici tedavi veya kombine derhal uzun süreli koruma gerektiren kişilerde (örneğin acilen hastalığın sabit olduğu bölgelere seya hat edecek olanlar), immünoglobülinler’in mevcut olduğu ülkelerde HAVTEC PEDİYATRİK, ayrı bölgeler ve enjektörler kullanılarak immünglobülinler ile eşzamanlı uygulanabilir.
Diğer ilaçlarla bir etkileşme olup olmadığı bilinmemektedir.
Eğer reçeteli ya da reçetesiz herhangi bir ilacı şu anda kullanıyorsanız veya son zamanlarda kullandınız ise veya son zamanlarda bu aşı dışında herhangi bir aşılama yapıldıysa lütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi veriniz.
İlaç Etkileşimleri
Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı
Gebelik ve Emzirme Döneminde Kullanımı
Emzirme
Saklama Koşulları
HAVTEC PEDİYATRİK’i çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız.
HAVTEC PEDİYATRİK’ i 2°C-8°C arasında buzdolabında ışıktan koruyarak saklayınız.
Dondurmayınız. Donmuş aşıyı çözüp kullanmayınız. Son kullanma tarihiyle uyumlu olarak kullanınız. Ambalajdaki son kullanma tarihinden sonra HAVTEC PEDİYATRİK’i kullanmayınız/son kullanma tarihinden önce kullanınız.
“Son kullanma tarihi geçmiş veya kullanılmayan ilaçları çöpe atmayınız! Çevre, Şehircilik ve İklim Değişikliği Bakanlığınca belirlenen toplama sistemine veriniz .”
Ruhsat sahibi: KeyVac Biyolojik Ürünler San. ve Tic. A.Ş. Sincan /Ankara
Üretim yeri: Sinovac Biotech Co., Ltd. Changping/ Pekin / Çin
Bu kullanma talimatı …./…./…. ´te onaylanmıştır.
Aşağıdaki Bilgiler Bu Aşıyı Uygulayacak Olan Sağlık Personeli
İçindir.
- Aşı uygulamasından sonra gelişebilecek nadir şiddetli anaflaktik reaksiyon halinde
hemen kullanılmak üzere adrenalin gibi uygun medikal tedaviler hazır bulundurulmalıdır. Aşılanan bireyler enjeksiyondan sonra en az 30 dakika boyunca uygulama bölgesinde gözlenmelidir.
- Kullanılmadan önce homojen bir süspansiyon elde edilene kadar aşı çalkalanmalıdır.
- HAVTEC PEDİYATRİK, kas içine (intramüsküler) enjeksiyon yoluyla deltoid kas
içine uygulanmalıdır.
- HAVTEC PEDİYATRİK damar içine uygulanmamalıdır.
- Bu aşı başka tıbbi ürün veya aşılarla karıştırılmamalıdır.
- Aşı tedarik edildiği şekilde kullanılmalıdır.
- Aşı uygulanmadan önce yabancı partikül madde ve/veya anormal fiziksel görünüm
açısından görsel olarak incelenmelidir. Partiküller mevcutsa ya da aşının rengi değişmiş görünüyorsa, aşı atılmalıdır.
Sıkça Sorulan Sorular
Havtec Pediyatrik 250 U/0.5 ml Im Enjeksiyonluk Süspansiyon İçeren Kullanıma Hazır Enjektör ne için kullanılır?
Havtec Pediyatrik 250 U/0.5 ml Im Enjeksiyonluk Süspansiyon İçeren Kullanıma Hazır Enjektör nasıl kullanılır?
Havtec Pediyatrik 250 U/0.5 ml Im Enjeksiyonluk Süspansiyon İçeren Kullanıma Hazır Enjektör yan etkileri nelerdir?
Havtec Pediyatrik 250 U/0.5 ml Im Enjeksiyonluk Süspansiyon İçeren Kullanıma Hazır Enjektör nasıl saklanmalıdır?
Önemli Uyarı: Bu sayfadaki bilgiler yalnızca bilgilendirme amaçlıdır ve tıbbi tavsiye yerine geçmez. İlaç kullanımı konusunda mutlaka doktorunuza veya eczacınıza danışınız. Kendi başınıza ilaç başlatmayın, değiştirmeyin veya bırakmayın. Kaynak: T.C. Sağlık Bakanlığı TİTCK.