Graniton 3MG-3ML İnfüzyon Çözeltisi İçeren Ampul

etkiler nelerdir? Ba~hklan yer almaktad1r. 1. GRANiTON nedir ve ne i~in kullamhr? \225 GRANiTON damar i<;ine uygulama i<;in renksiz, kokusuz, homojen, partikiil i<;ermeyen bir <;6zelti i<;eren i<;eren ambalajlarda piyasaya sunulmaktadtr. \225 GRANiTON "5-HT 3 reseptOr antagonistleri" veya "anti-emetikler" olarak isimlendirilen ila<; grubuna dahil olan granisetron adh etkin maddeyi i<;ennektedir. \225 GRANiTON bulanti ve kusmanm \(kendini koti.i ve hasta onlenmesinde veya tedavisinde kullamlmaktadtr. \225 Enjeksiyon soli.isyonu yeti~kinlerde ve 2 ya~ i.izerindeki <;ocuklarda kullamm i<;indir. 1 2. GRANiTON'u kullanmadan once dikkat edilmesi gerekenler GRANiTON'u a~agtdaki durumlarda KULLANMA YINIZ Eger; \225 Granisetron veya GRANiTON'un i9erigindeki herhangi bir maddeye kar~I alerjik iseniz \(yardtmci maddeler listesine Eger emin degilseniz, enjeksiyonu almadan once doktorunuzla, hem~irenizle veya eczacmtzla GRANiTON'i konu~unuz. a~agtdaki durumlarda DiKKA TLi KULLANINIZ GRANiTON kullanmadan once doktorunuzla, hem~irenizle veya eczacmtzla a~agtdaki durumlann sizin i9in ge9erli olup olmadtgmt kontrol ediniz: \225 Eger barsak t1kamkhgmdan kaynaklanan barsak hareketlerinde problemleriniz varsa \225 Kalp problemleriniz varsa, kanseriniz i9in kalbinize zarar verdigi bilinen bir ila9la tedavi ediliyorsantz veya viicudunuzda potasyum, sodyum veya kalsiyum gibi tuzlann diizeylerinde problemleriniz varsa \( elektrolit \225 Diger "5-HT 3 reseptor antagonisti" ilaylarla tedavi ediliyorsamz. Bu ila9lar GRANiTON gibi bulant1 ve kusmanm tedavisi ve onlenmesinde kullanilan dolasetron ve ondansetronu i9erir. Hamilelik jfacz kullanmadan once doktorunuza veya eczaczmza Eger dam~mzz. hamile iseniz veya hamile kalmaya 9ah~tyorsamz, doktorunuz size soylemedik9e GRANiTON kullanmaymtz. Tedaviniz szrasmda hamile oldugunuzu fark ederseniz hem en doktorunuza veya eczacmzza dam~zmz. Emzirme jfacz kullanmadan once doktorunuza veya eczacmzza Eger dam~zmz. emziriyorsamz, doktorunuz size soylemedik9e GRANiTON kullanmaymtz. Ara~ ve makine kullammt GRANiTON'un ara9 veya makine kullanma yeteneginizi etkilemesi beklenmemektedir. GRANiTON'un i~eriginde bulunan bazt yardtmct maddeler hakktnda onemli bilgiler GRANiTON her dozunda 1 mmol \(23 dan daha az sodyum ihtiva eder; yani esasmda "sodyum i9ermedigi kabul edilebilir". 2 Diger ila~Iar ile birlikte kullammi Eger ret;eteli ya da ret;etesiz herhangi bir ilacz ~"u anda kullanzyorsanzz veya son zamanlarda kullandznzz ise liitfen doktorunuza veya eczacznzza bunlar hakkmda bilgi veriniz. GRANiTON bazt ilas;lann etkisini degi~tirebilir. Aym diger ~ekilde bazt ilas;lar da GRANiTON'un etkisini ilas;lan degi~tirebilir. A~agtdaki ahyorsamz doktorunuza, hem~irenize veya eczacmtza soyleyiniz: \225 Diizensiz kalp att~mt tedavi etmek is;in kullamlan ilas;lar \225 Dolasetron ve ondansetron gibi diger "5-HT 3 reseptOr antagonisti" ilas;lar \("GRANiTON'u a~agtdaki durumlarda dikkatli kullanmtz" boliimiine \225 Epilepsi tedavisinde kullantlan fenobarbital \225 Mantar enfeksiyonlanmn tedavisinde kullamlan ketokonazol \225 Bakteriyel enfeksiyonlann tedavisinde kullamlan antibiyotik eritromisin. 3. GRANiTON nasd kullamhr? GRANiTON size doktorunuz veya hem~ireniz tarafmdan uygulanacakttr. GRANiTON dozu hastadan hastaya degi~kenlik gostermektedir. Doz, agtrhgmtza ya~mtza, ve ilact kusma ve bulantmm onlenmesi veya tedavisi is;in kullanmantza gore degi~kenlik gosterir. Doktorunuz hastahgmtza bagh olarak ilacmtzm dozunu belirleyecek ve size uygulayacakttr. GRANiTON damarlara enjeksiyon ~eklinde verilebilir Radyoterapi veya kemoterapi sonrast kendini kotii veya hasta hissetmenin onlenmesi: Enjeksiyon size radyoterapinizin veya kemoterapinizin once ba~langtcmdan verilecektir. Damanmzm is;ine uygulanan enjeksiyon 30 saniye ila 5 dakika suresince devam eder ve doz genellikle 1 mg ila 3 mg arasmdadtr. GRANiTON enjeksiyondan once seyreltilebilir. Radyoterapi veya kemoterapi sonrast kendini kotii veya hasta hissetmenin tedavisi: Enjeksiyon 30 saniye ila 5 dakika arasmda surer ve doz genellikle 1 mg ila 3 mg arasmdadtr. GRANiTON damartmza enjekte edilmeden once seyreltilebilir. ilk dozdan sonra hastahgmtzt durdummk is;in size daha fazla enjeksiyon yaptlabilir. Her bir enjeksiyon arasmda en az 10 dakika sure olacaktlr. Gunde alacagmtz en yuksek GRANiTON dozu 9 mg' dtr. Steroidlerle kombinasyon: Adrenokortikal steroid olarak bilinen ilas;Iarm kullamm1 GRANiTON enjeksiyonunun etkisini artuabilir. Steroid size radyoterapi veya kemoterapi oncesinde 8 ila 20 mg deksametazon olarak ya da; radyoterapi veya kemoterapi oncesinde ve sonrasmda 250 mg metilprednizolon olarak verilir. <;ocuklarda radyoterapi ve kemoterapi sonrast kendini kotii veya hasta hissetmenin onlenmesi veya tedavisi: 3 GRANiTON 9ocugun kilosuna bagh olarak belirlenen dozda ve yukarda anlatlldigi ~ekilde damar i9ine enjeksiyon yoluyla verilir. Enjeksiyonlar seyreltilerek radyoterapi veya kemoterapi oncesinde 5 dakika suresince verilecektir. <;ocuklara gunde maksimum 2 doz en az 10 dakika arayla verilecektir. Ameliyat sonras1 kendini kotu veya hasta hissetmenin tedavisi: Damarlanmza GRANiTON enjeksiyonunun verilmesi 30 saniye ila 5 dakika arasmda surecek ve doz genellikle 1 mg olacakt1r. Size gunde en fazla 3 mg GRANiTON dozu verilecektir. <;ocuklarda ameliyat sonras1 kendini kotu veya hasta hissetmenin onlenmesi ve tedavisi: Cerrahiden sonra kendini kotu veya hasta hissetmenin tedavisi i9in 9ocuklara GRANiTON enjeksiyonu verilmemelidir. Eger GRANiTON'in etkisinin r;ok gur;lu veya zayzf olduguna dair bir izleniminiz var ise doktorunuz veya eczacmzz ile konu~unuz. Kullanmamz gerekenden daha fazla GRANiTON kulland1ysamz: GRANiTON size doktorunuz veya hem~ireniz tarafmdan uygulanacagmdan, kullanman1z gerekenden daha fazla GRANiTON kullanman1z olas1 degildir. Yine de doktorunuz veya endi~eleniyorsan1z, hem~ireniz ile konu~unuz. Doz a~Immm semptomlan arasmda hafif agns1 ba~ bulunmaktadtr. Semptomlarmtza bagh olarak tedavi edileceksiniz. Bu ilacm kullanzmma ili~kin ilave sorularznzz varsa, doktorunuza, hem~irenize veya eczacznzza sorunuz. GRANiTON'u kullanmay1 unutursamz GRANiTON size doktorunuz veya hem~ireniz tarafmdan uygulanacagmdan, kullanmamz gereken GRANiTON dozunu unutmamz olas1 degildir. Yine de endi~eleniyorsamz, doktorunuz veya hem~ireniz ile GRANiTON konu~unuz. ile tedavi sonlandirddigmda olu~abilecek etkiler GRANiTON tedavisini birakmayi once du~unuyorsamz, doktorunuza dam~mtz. 4. Olas1 yan etkiler nelerdir? Diger tum ila9lar gibi, GRANiTON yan etkilere neden olabilir, bununla etkiler herkeste birlikte yan goriilmeyebilir. A~agtdaki problem sizin i9in ge9erliyse derhal bir doktora goriinmelisiniz: \225 Alerjik reaksiyonlar Belirtiler arasmda bogazm, yuzun, dudaklarm ve agzm ~i~mesi ve nefes almada ve yutkunmada zorluk olabilir. GRANiTON kullamm1 s1rasmda goriilebilecek diger yan etkiler: <;ok yaygm: 10 hastadan 1 hastay1 veya daha fazlas1m etkiler. \225 agns1 Ba~ 4 \225 Kab1zhk Doktomnuz dummunuzu gozlemleyecektir. Yaygm: 100 hastadan 1 'i ile 1 O'unu etkiler. \225 Uyuma problemleri \225 Karacigerinizin i~levlerinde kan testleri ile gosterilen \225 degi~iklikler ishal \( Yaygm olmayan: 1000 hastadan 1 'i ile 1 O'unu etkiler. \225 Deri doki.intiileri veya alerjik deri reaksiyonu veya kurde~en Ktrmtzi, artm1~ ka~mtil1 ~i~likler i~aretler arasmdad1r. \225 Kalp at1~mda degi~iklikler ve EKG'de \(kalbin elektriksel \225 degi~iklikler Titreme, kas katihgt ve kas s:ekilmelerini de is:eren anormal istemsiz hareketler Eger bu yan etkiler ciddile\247irse veya bu kullanma talimatmda bahsi ge<;meyen herhangi bir yan etki ile kar\247zla\247zrsamz doktorunuzu, hem\247irenizi veya eczaczmzz bilgilendiriniz. 5. GRANiTON'un saldanmast GRANjTQN'u <;ocuklarzn goremeyecegi, eri\247emeyecegi yerlerde ve ambalajmda saklaymzz. 25\260C'nin altmdaki oda s1cakhgmda saklaymtz. Ampulleri dogmdan gelen giine~ 1~1gmdan komyunuz. Dondurmaym1z. As:Ildiktan sonra hemen kullanilmahd1r. GRANiTON'un seyreltildikten sonraki raf omri.i, 2\260C-8\260C'de saklamak ko~ulu ile 24 saattir. 24 saatten sonra kullanmaym1z. Son kullanma tarihi ile uyumlu olarak kullammz. Ambalajmdaki son kullanma tarihinden sonra GRANjTQN'u kullanmayzmz. Rultsat saltibi: Dem ilas: San. ve Tic.

A.$.

Dem Plaza inonii Mah. Kay1~dag1 Cad. No: 172 34755 Ata~ehir-iSTANBUL Tel: 02164284029 Faks:02164284086 Uretim yeri: VIANEX S.A. Plant A: 12th km Athens-Lamia National Road, 144 51 Metamorphossi, Atina- Yunanistan Bu kullanma talimatzl1.10.2013 tarihinde onaylanmz\247tzr. 5