Gonal-F 300 Iu/0,48 ml Kullanima Hazir Dolu Enjeksiyon Kaleminde Enjeksiyonluk Çözelti

GONAL-f’i çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız.

GONAL-f’i 2°C -8°C arasında buzdolabında saklayınız. Dondurmayınız.

Açılmadan önce ve raf ömrü içerisinde, buzdolabı dışında, maksimum 25°C’ye kadar sıcaklıklarda, 3 aya kadar tek bir süre boyunca saklanabilir ve bu 3 ay içinde kullanılmazsa atılmalıdır.

Lütfen GONAL-f kullanıma hazır dolu enjeksiyon kalemi üzerine enjeksiyonluk çözeltinin ilk kullanım gününü yazınız. Ancak bir kere açılınca, ürün 2°C ila 25°C aralığında en fazla 28 gün saklanabilir. İlk açıldıktan 28 gün sonra kullanılmamış çözelti atılmalıdır. Işıktan korumak için kalemin kapağını kapalı tutunuz.

Son kullanma tarihiyle uyumlu olarak kullanınız.

Ambalajdaki son kullanma tarihinden sonra GONAL-f’i kullanmayınız/ son kullanma tarihinden önce kullanınız. Son kullanma tarihi o ayın son gününü belirtmektedir.

Eğer gözle görülür herhangi bir bozulma belirtisi fark ederseniz, çözelti partikül içeriyorsa ya da berrak değilse GONAL-f’i kullanmayınız.

Lütfen GONAL-f kullanıma hazır kalemi ilk kullandığınız günü üzerine yazınız. Bu amaçla “Uygulama Talimatı” ile birlikte bir çıkartma verilmektedir.

• Kalem açıldıktan sonra 2°C ile 25°C arasında maksimum 28 gün saklanmalıdır.
• Kullanıma hazır kaleminizde 28 gün sonunda kalan ilacı kullanmayınız.

Tedavinin sonunda kullanılmayan çözelti atılmalıdır.

9 Son kullanma tarihi geçmiş veya kullanılmayan ilaçları çöpe atmayınız! Çevre, Şehircilik ve İklim Değişikliği Bakanlığınca belirlenen toplama sistemine veriniz.

Ruhsat Sahibi: Merck İlaç Ecza ve Kimya Tic.A.Ş. Ataşehir/İstanbul

Üretim Yeri: Merck Serono S.p.A. Modugno/Bari/İtalya

Bu kullanma talimatı ../../.... tarihinde onaylanmıştır.

10 GONAL- f 300 IU/0,48 mL kullanıma hazır dolu enjeksiyon kaleminde enjeksiyonluk çözelti

Uygulama Talimatı

İçindekiler

GONAL-f kullanıma hazır kalem hakkında önemli bilgiler GONAL-f kullanıma hazır kalem tedavi günlüğünüzü nasıl kullanacaksınız? GONAL-f kullanıma hazır kaleminizi tanıyınız Adım 1 Malzemelerinizi toplayınız Adım 2 Enjeksiyonunuza hazırlanınız Adım 3 İğnenizi takınız Adım 4 Dozunuzu ayarlayınız Adım 5 Dozunuzu enjekte ediniz Adım 6 Her enjeksiyondan sonra iğneyi çıkarınız Adım 7 Enjeksiyondan sonra yapılacaklar Adım 8 GONAL-f kullanıma hazır kalemi saklayınız GONAL-f kullanıma hazır kalem tedavi günlüğü

GONAL- f kullanıma hazır kalem hakkında önemli bilgiler

• GONAL-f kullanıma hazır kaleminizi kullanmadan önce lütfen bu talimatta yazılanları

okuyunuz.

• Bu Uygulama Talimatı’ndaki ve sağlık personeli tarafından sağlanan eğitimdeki tüm

talimatlara her zaman uyunuz çünkü bunlar geçmiş deneyimlerinizden farklı olabilir. Bu bilgi yanlış tedaviyi veya iğne batması veya kırık cam yaralanmasından kaynaklanan enfeksiyonu önlemeye olanak sağlayacaktır.

• GONAL-f kullanıma hazır kalem yalnızca deri altı enjeksiyon içindir.
• GONAL-f kullanıma hazır kalemi yalnızca sağlık uzmanınız sizi nasıl doğru

kullanacağınız konusunda eğittiğinde kullanınız .

• Sağlık uzmanınız, tedavinizi tamamlamak için kaç adet GONAL-f kullanıma hazır

kaleme ihtiyacınız olduğunu size söyleyecektir.

• Enjeksiyonu kendinize her gün aynı saatte yapınız.
• Doz Bildirim Penceresindeki sayılar Uluslararası Birimlerin veya IU’ların sayısını temsil

eder ve follitropin alfa dozunu gösterir. Sağlık personeli size her gün kaç IU follitropin alfa enjekte etmeniz gerektiğini söyleyecektir.

• Doz Bildirim Penceresi üzerinde görülen sayılar aşağıdaki konularda size yardımcı

olacaktır;

a- Reçete edilen dozunuzu çeviriniz (Şekil 1).

b- Tamamlanmış enjeksiyonun doğrulanmasını yapınız (Şekil 2).

11 c- İkinci kalem ile enjekte edilebilecek kalan dozu okuyunuz (Şekil 3).

• Her enjeksiyondan hemen sonra iğneyi kalemden çıkarınız .

İğneleri tekrar kullanmayınız. Kalemi ve/veya iğneleri başka biriyle paylaşmayınız . GONAL-f kullanıma hazır kalemi düşmüşse veya kalem çatlamış veya hasar görmüşse kullanmayınız; bu yaralanmaya neden olabilir.

GONAL- f kullanıma hazır kalem tedavi günlüğünüzü nasıl kullanacaksınız? Son sayfada bir tedavi günlüğü yer almaktadır. Enjekte edilen miktarı kayıt etmek için her zaman tedavi günlüğünüzü kullanınız. Yanlış miktarda ilacın enjekte edilmesi tedavinizi etkileyebilir.

• Tedavi gününüzün sayısını (1), enjeksiyon tarihini (2), saatini (3) ve kaleminizin dozunu

(4) tedavi günlüğünüze kayıt ediniz.

• Reçete edilmiş doz bölümüne (5) size reçete edilen dozu kayıt ediniz.
• Enjekte etmeden önce doğru doza ulaştığınızdan emin olunuz (6).
• Enjeksiyon sonrası Doz Bildirim Penceresinde görünen sayıyı okuyunuz.
• Tüm enjeksiyonu aldığınızdan emin olunuz (7), eğer Doz Bildirim Penceresinde “0”

dan başka bir sayı var ise bu sayıyı tedavi günlüğünüze kaydediniz (8).

• İhtiyaç duyulması halinde, Doz Bildirim Penceresinde görülen kalan dozu ikinci bir

kalem kullanarak enjekte ediniz (8) .

• Kalan doz bir sonraki satıra ‘‘Enjekte edilecek miktar’’ bölümüne kayıt edilmelidir (6).

Tedavi günlüğünüzü kullanarak günlük enjeksiyonlarınızı kayıt etmek her gün için size reçete edilmiş günlük dozu tam almanıza yardımcı olacaktır.

Tedavi günlüğünün örneği;

1

Tedavi gününün sayısı 2

Tarih 3

Saat 4

Kalem hacmi

300 IU/0, 48 mL 5

Reçete edilen doz 6 7 8

Doz Bildirim Penceresi

Enjekte edilecek miktar Enjeksiyon sonrası görünen miktar

≠ 1 10/06 07:00 300 IU 125 125 Eğer “0” ise, enjeksiyon tamamlanmıştır.  Eğer “0” değil ise ikinci enjeksiyon gereklidir. Bu miktarı --------- yeni kalem kullanarak enjekte ediniz. ≠ 2 11/06 07:00 300 IU 125 125  Eğer “0” ise, enjeksiyon tamamlanmıştır.  Eğer “0” değil ise ikinci enjeksiyon gereklidir. Bu miktarı ------- yeni kalem kullanarak enjekte ediniz. ≠ 3 12/06 07:00 300 IU 125 125  Eğer “0” ise, enjeksiyon tamamlanmıştır. Eğer “0” değil ise ikinci enjeksiyon gereklidir. Bu miktarı ----75---- yeni kalem kullanarak enjekte ediniz.

12

≠ 4 12/06 07:00 300 Iu -----

75 Eğer “0” ise, enjeksiyon tamamlanmıştır.

 Eğer “0” değil ise ikinci enjeksiyon gereklidir. Bu miktarı ------- yeni kalem kullanarak enjekte ediniz. GONAL- f kullanıma hazır kaleminizi tanıyınız

* Yalnızca örnekleme amaçlıdır. ** Doz Bildirim Penceresindeki ve rezervuar tutucudaki sayılar, ilacın Uluslararası Birim (IU) sayısını temsil eder.

Adım 1 Malzemelerinizi toplayınız

1.1 İlacın oda sıcaklığına gelmesini sağlamak için, kullanıma hazır kalemi kullanmadan önce en az 30 dakika oda sıcaklığında bekletiniz . Kalemi ısıtmak için mikrodalga fırın veya başka bir ısıtma elemanı kullanmayınız . 1.2 İyi aydınlatılmış bir alanda temiz bir alan ve masa veya tezgah gibi düz bir yüzey hazırlayınız . 1.3 Ayrıca şunlara da ihtiyacınız olacak (pakete dahil değildir):

• Alkollü pamuklar ve kesici alet kutusu (Şekil 4)

1.4 Ellerinizi sabun ve suyla yıkayıp iyice kurulayınız (Şekil 5). 1.5 GONAL-f kullanıma hazır kalemi paketten çıkarmak için elinizi kullanınız. Herhangi bir alet kullanmayınız , alet kullanmak kaleme zarar verebilir. 1.6 Kullanıma hazır kalemin üzerinde GONAL-f yazan adı kontrol ediniz. 1.7 Kalem etiketi üzerindeki son kullanma tarihini kontrol ediniz (Şekil 6). Son kullanma tarihi geçmişse veya kullanıma hazır kaleminizde GONAL-f yazmıyorsa bu kullanıma hazır kalemi kullanmayınız.

Adım 2 Enjeksiyonunuza hazırlanınız

13

2.1 Kalem kapağını çekip çıkarınız (Şekil 7). 2.2 İlacın berrak, renksiz olduğunu ve partikül içermediğini kontrol ediniz. İlacın rengi solmuş veya bulanıksa kullanıma hazır kalemi kullanmayınız; bu durum enfeksiyona neden olabilir. 2.3 Doz Bildirim Penceresinin “0” olarak ayarlandığını kontrol ediniz (Şekil 8).

Enjeksiyon bölgenizi seçiniz: 2.4 Sağlık uzmanınız size karın bölgenizin çevresinde kullanacağınız enjeksiyon bölgelerini göstermelidir (Şekil 9). Cilt tahrişini en aza indirmek için her gün farklı bir enjeksiyon bölgesi seçiniz . 2.5 Enjeksiyon bölgesindeki cildi alkollü bezle silerek temizleyiniz . Temizlenmiş cilde dokunmayınız veya üzerini örtmeyiniz.

Adım 3 İğnenizi takınız

Önemli: Her enjeksiyonda daima yeni bir iğne kullandığınızdan emin olunuz. İğnelerin tekrar kullanılması enfeksiyonlara neden olabilir. 3.1 Yeni bir iğne alınız. Yalnızca birlikte verilen "tek kullanımlık" iğneleri kullanınız. 3.2 Dış iğne kapağının hasarlı olup olmadığını kontrol ediniz . 3.3 Dış iğne kapağını sıkıca tutunuz. 3.4 Dış iğne kapağındaki çıkarma mührünün hasarlı veya gevşek olmadığını ve son kullanma tarihinin geçmediğini kontrol ediniz (Şekil 10). 3.5 Çıkarılabilir contayı çıkarınız (Şekil 11). İğne hasar görmüşse, son kullanma tarihi geçmişse ya da dış iğne kapağı ya da çıkarılabilen conta hasarlı ya da gevşekse iğneyi kullanmayınız. Son kullanma tarihi geçmiş iğnelerin veya soyulma contası veya dış iğne kapağı hasarlı iğnelerin kullanılması enfeksiyona yol açabilir. Kesici alet kutusuna atınız ve yeni bir iğne alınız.

3.6 Dış iğne kapağını GONAL-f kullanıma hazır kalemin dişli ucuna hafif bir direnç hissedene kadar vidalayınız (Şekil 12). İğneyi çok sıkı takmayınız; Enjeksiyondan sonra iğnenin çıkarılması zor olabilir.

14 3.7 Dış iğne kapağını yavaşça çekerek çıkarınız (Şekil 13). 3.8 Daha sonra kullanmak üzere bir kenara koyunuz (Şekil 14). İğneyi kullanıma hazır kalemden çıkarırken iğne batması yaralanmasını ve enfeksiyonu önleyeceği için dış iğne kapağını atmayınız . 3.9 GONAL-f kullanıma hazır kalemi iğnesi yukarı bakacak şekilde tutunuz (Şekil 15). 3.10 Yeşil iç iğne korumasını dikkatlice çıkarıp atınız (Şekil 16). İğne batması yaralanmasına ve enfeksiyona yol açabileceğinden, iğneyi yeşil iç iğne koruyucusu ile kapatmayınız .

3.11 Küçük sıvı damlacıklarını görmek için iğnenin ucuna yakından bakınız .

Eğer Sonra Yeni bir kalem kullanıyorsanız İğnenin ucunda sıvı damlacığı olup olmadığını kontrol ediniz (Şekil...