Glatro 40 mg/ml Sc Enjeksiyonluk Çözelti İçeren Kullanima Hazir Enjektör

Bu ilacı her zaman doktorunuzun önerdiği şekilde kullanınız. Emin değilseniz doktorunuz veya eczacınıza danışınız. Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar: Erişkinlerde günlük doz, cilt altına (subkütan) haftada üç defa uygulanan kullanıma hazır enjektördür (40 mg glatiramer asetat). Enjeksiyonun her hafta aynı günlerde yapılması önerilmektedir (örneğin en az 48 saat arayla; Pazartesi, Çarşamba ve Cuma).

GLATRO’nun düzgün enjekte edilmesi çok önemlidir:

• Sadece cilt altındaki dokuya (subkütan dokuya) uygulanır.
• Doktorun talimatındaki dozda uygulanır. Sadece doktorunuzun reçete ettiği dozu alınız.
• Aynı şırıngayı asla birden fazla kullanmayınız. Kullanılmayan kısım atılmalıdır.
• GLATRO içeriğini herhangi başka bir ürün ile karıştırmayınız veya bunları birlikte

uygulamayınız.

• Eğer çözelti partikül içeriyorsa ilacı kullanmayınız. Yeni bir şırınga kullanınız.
• Enjektör içinde küçük hava kabarcıkları olabilir. Uygulanacak ilaç miktarında kayba neden

olmamak için, kabarcıkları enjeksiyon öncesi kullanıma hazır enjektörden uzaklaştırmaya çalışmayınız.

GLATRO’yu ilk kullandığınızda size bir kullanma talimatı verilecektir ve bir doktor veya hemşire tarafından danışmanlık yapılacaktır. Siz enjeksiyonu kendinize uygularken ve enjeksiyondan sonraki yarım saat boyunca herhangi bir probleminiz olup olmadığından emin olmak için doktor veya hemşireniz yanınızda olacaktır.

5

Uygulama yolu ve metodu: GLATRO cilt altına enjekte edilmelidir. Kendi kendinize enjeksiyon teknikleri üzerine eğitim almalı ve ilk kendi kendinize enjeksiyon esnasında ve sonrasındaki 30 dakika süresince sağlık personeli tarafından denetlenmelisiniz.

GLATRO’yu kullanmadan önce bu talimatları dikkatle okuyunuz. Enjeksiyonu yapmadan önce size gereken her şeyin yanınızda olduğundan emin olunuz:

• İçinde bir adet GLATRO 40 mg/mL SC kullanıma hazır enjektör bulunan blister.
• Kullanılmış enjektör ve iğneler için atma birimi (ürün ile birlikte verilmemiştir)

Her bir enjeksiyon için ambalajdan kullanıma hazır enjektör içeren sadece bir adet blister alınız. Geri kalan enjektörleri kutuda bırakınız. Eğer enjektörünüz buzdolabında saklanmışsa, ilacı enjekte etmeden önce oda sıcaklığında ısınabilmesi için enjektörü içeren blisteri, enjeksiyonu yapmadan 20 dakika önce buzdolabından çıkarınız. Ellerinizi su ve sabun ile iyice yıkayınız.

GLATRO kullanıma hazır enjektörler, uygun bir enjeksiyon cihazı ile uygulanabilir. Enjeksiyonu yapmak için GLATRO için önerilen enjeksiyon cihazını kullanmak isterseniz, cihaz ile birlikte verilen kullanım kılavuzunu dikkatle okuyunuz. Şekil 1’deki şemaları kullanarak alanlar arasından enjeksiyon yerini seçiniz. Vücudunuzda enjeksiyon yapabileceğiniz yedi bölge bulunmaktadır:

Alan 1: Göbek deliği çevresindeki mide (karın) alanı. Göbek deliği etrafındaki 5 cm’yi kullanmaktan kaçınınız.

6

Alan 2 ve 3: Uyluklar (dizlerin üst bölgesi)

Alan 4, 5, 6 ve 7: Kolların üst arka bölgesi ve kalçaların üst bölgeleri (belin altı)

Her bir enjeksiyon alanı içerisinde birçok enjeksiyon bölgesi vardır. Her enjeksiyon için farklı bir bölge seçiniz. Bu durum enjeksiyon yerinde herhangi bir tahriş veya ağrı olması ihtimalini azalacaktır. Bir enjeksiyon alanındaki enjeksiyon bölgelerini sırayla kullanınız. Her seferde aynı bölgeyi kullanmayınız.

Lütfen dikkat ediniz: Ağrılı veya renk değişikliği olan alanlara veya sertlik ya da yumru hissettiğiniz bölgelere enjeksiyon yapmayınız. Enjeksiyon bölgelerini sırayla kullanmak için planlanmış bir şema hazırlamayı ve bunları bir günlüğe kaydetmeyi denemelisiniz.

Vücudunuzda kendi kendinize enjeksiyon yapmanızın güç olduğu bazı bölgeler bulunmaktadır (kolunuzun arkası gibi). Eğer bu bölgeleri kullanmayı isterseniz yardıma ihtiyacınız olabilir.

7

Enjeksiyon aşağıdaki şekilde yapılır:

• Kağıt etiketi soyarak enjektörü koruyucu blisterin içinden çıkarınız.
• İğnenin koruyucu kapağını çıkarınız. Kapağı ağzınızla veya dişleriniz ile çıkarmayınız
• Serbest elinizin başparmağı ve işaret parmağı ile derinizi yukarı doğru hafifçe sıkınız (Şekil

2).

• İğneyi Şekil 3’te gösterildiği gibi cildin içine itiniz.
• Enjektör boşalana kadar pompayı muntazam bir şekilde enjektör boyunca iterek ilacı enjekte

ediniz.

• Enjektör ve iğneyi doğrudan dışarı çekiniz.
• Enjektörü güvenli bir atma kabı ile atınız. Kullanılmış enjektörleri evsel atıklar arasına

koymayınız, doktorunuz veya hemşireniz tarafından önerildiği şekilde delinmez bir ambalajın içine koyarak atınız.

8

Yetişkinlerde önerilen doz 40 mg glatiramer asetat’ın (bir adet kullanıma hazır enjektör) haftada üç defa deri altına enjeksiyonudur.

Hastanın tedavisinin ne kadar süreceği şu an için bilinmemektedir.

GLATRO tedavisi bir nörolog veya MS tedavisinde deneyimli bir doktor gözetiminde başlatılmalıdır.

Uzun süreli tedavi hakkındaki karar, tedaviyi yürüten doktor tarafından izlenen hastaya bağlı olarak alınmalıdır. GLATRO’nun etkisinin çok güçlü veya çok zayıf olduğunu hissediyorsanız, doktorunuza danışınız. Değişik yaş grupları: Çocuklarda kullanımı: GLATRO 18 yaşın altındaki çocuklarda kullanılmamalıdır. Yaşlılarda kullanımı: GLATRO özel olarak yaşlılarda çalışılmamıştır.

Özel kullanım durumları: Böbrek/karaciğer yetmezliği: GLATRO özel olarak böbrek yetersizliği olan hastalarda çalışılmamıştır. Pazarlama sonrası deneyimde GLATRO ile nadir görülen ciddi karaciğer hasarı vakaları (karaciğer yetmezliği ve sarılık ile hepatit dahil) bildirilmiştir. Şiddetli karaciğer hasarı vakalarının çoğu, tedavinin kesilmesi ile çözülmüştür. Karaciğer ile ilgili olaylar, GLATRO ile tedaviye başlandıktan günler ve yıllar sonra meydana gelmiştir.

Eğer GLATRO’nun etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz. Şekil-2 Şekil-3

9

Kullanmanız gerekenden daha fazla GLATRO kullandıysanız GLATRO’dan kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız bir doktor veya eczacı ile konuşunuz.

Glatro

’ yu kullanmayı unutursanız Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız. Hatırlar hatırlamaz veya alabileceğiniz en kısa zamanda ilacınızı alınız, sonrasında takip eden günü atlayınız. Unuttuğunuz dozu tamamlamak için aynı anda iki doz birden almayınız. Mümkünse takip eden haftada, düzenli uygulama programınıza dönünüz.

GLATRO ile tedavi sonlandırıldığında oluşabilecek etkiler: Doktorunuza danışmadan GLATRO kullanmayı bırakmayınız. Bu ürünün kullanımına yönelik sorularınız olduğunda doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Tüm ilaçlar gibi, GLATRO’nun içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir.

Alerjik Reaksiyonlar (Hipersensitivite, anafilaktik reaksiyon) Bu ilaca karşı uygulamadan kısa bir süre sonra ciddi bir alerjik reaksiyon geliştirebilirsiniz. Bu yaygın olmayan bir yan etkidir. Bu reaksiyonlar, GLATRO ile tedaviye başladıktan aylar ila yıllar sonra, önceki uygulamalar alerjik reaksiyonlar olmadan gerçekleşmiş olsa bile ortaya çıkabilir.

Aşağıdakilerden biri olursa, GLATRO’nun kullanmayı durdurunuz ve DERHAL doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz:

• Yaygın döküntü (kırmızı noktalar veya kurdeşen),
• Göz kapaklarının, yüz, dudak, ağız, boğaz veya dilin şişmesi,
• Ani nefes darlığı, nefes almada zorluk veya hırıltı,
• Kasılmalar (nöbet),
• Yutma ve konuşma güçlüğü,
• Baygınlık, baş dönmesi veya baygınlık hissi,
• Yere yığılmak.

Bunların hepsi çok ciddi yan etkilerdir. Eğer bunlardan biri sizde mevcut ise, sizin GLATRO’ya karşı ciddi alerjiniz var demektir. Acil tıbbi müdahaleye veya hastaneye yatırılmanıza gerek olabilir.

10

Enjeksiyon sonrası görülen diğer etkiler Bazı hastalarda enjeksiyonun ardından dakikalar içinde aşağıdaki belirtilerden bir ya da birkaçı görülebilir. Bunlar genel olarak herhangi bir probleme neden olmaz enjeksiyondan sonra yarım saat içinde ortadan kalkar. Ancak aşağıdaki belirtilerin 30 dakikadan daha uzun sürmesi durumunda derhal doktorunuzu bilgilendiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz:

• Göğüste veya yüzde yanma/kızarma (damar genişlemesi)
• Nefes darlığı (dispne)
• Göğüs ağrısı
• Kuvvetli ve hızlı kalp atışı (çarpıntı, taşikardi)

Karaciğer sorunları GLATRO ile nadiren karaciğer yetmezliği (karaciğer organ yetmezliği ile sonuçlanan vakalar) dahil olmak üzere karaciğer problemleri veya karaciğer problemlerinin kötüleşmesi ortaya çıkabilir.

Aşağıdaki gibi belirtileriniz varsa hemen doktorunuza başvurun:

• Mide bulantısı
• İştah kaybı
• Koyu renkli idrar ve soluk dışkı
• Cilt veya gözün beyaz kısmının sararması
• Normalden daha kolay kanama

Diğer yan etkiler Eğer aşağıda verilen yan etkiler şiddetlenirse, doktorunuza veya eczacınıza söyleyiniz. Aşağıda yer alan yan etkiler her gün glatiramer asetat 20 mg/mL alan hastalarda raporlanmıştır. Bu yan etkiler ayrıca haftada üç defa glatiramer asetat 40 mg/mL kullanan hastalarda da benzer sıklıkta raporlanmıştır.

GLATRO’nun olası yan etkileri görülme sıklıklarına göre aşağıda verilmiştir: Çok yaygın : 10 hastanın en az 1’inde görülebilir. Yaygın : 10 hastanın birinden az, fakat 100 hastanın birinden fazla görülebilir. Yaygın olmayan : 100 hastanın birinden az, fakat 1.000 hastanın birinden fazla görülebilir. Seyrek : 1.000 hastanın birinden az, fakat 10.000 hastanın birinden fazla görülebilir. Çok seyrek : 10.000 hastanın birinden az görülebilir. Bilinmiyor : Eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor.

11

Çok yaygın

• Enfeksiyon, grip
• Kaygı, depresyon
• Baş ağrısı
• Kendini hasta hissetme
• Ciltte döküntü
• Eklem ve sırt ağrısı
• Güçsüz hissetme
• Enjeksiyon bölgesinde cilt reaksiyonları. Bunlar: ciltte kızarma, ağrı, ciltte kabarcık oluşumu,

kaşıntı, doku şişliği, iltihap ve enjeksiyon yerinde aşırı duyarlılık (Bu enjeksiyon bölgesi reaksiyonları normal olup, zamanla azalmaktadır.)

Yaygın

• Solunum yolu enfeksiyonları, mide ve bağırsak iltihabı, uçuk, kulak enfeksiyonları, burun

akıntısı, dişte apse, vajinal pamukçuk

• İyi huylu deri tümörleri (iyi huylu cilt neoplazmı), doku tümörü (neoplazm)
• Lenf düğümlerinin şişmesi (boyun, koltukaltı ve kasık gibi bölgelerde bulunan lenf bezlerinin

şişmesi)

• Alerjik reaksiyonlar
• İştah kaybı, kilo artışı
• Sinirlilik
• Tat alma duyusunda değişiklik, kas gerginliğinin artması, migren, konuşma problemleri,

bayılma, titreme

• Çift görme, göz rahatsızlıkları
• Kulak rahatsızlıkları
• Öksürme, bahar nezlesi
• Makat ve kalın bağırsak rahatsızlığı, kabızlık, diş çürümesi, hazımsızlık, yutmada zorluk,

dışkı tutamama, kusma

• Karaciğer fonksiyon testlerinde anormallik
• Morarma, aşırı terleme, kaşıntı, ürtiker, diğer cilt problemleri
• Boyunda ağrı
• Acil idrar yapma isteği, sık idrara çıkma, idrar yapmada güçlük
• Üşüme, yüzde şişme, enjeksiyon bölgesinde ciltte döküntü, lokal reaksiyonlar, sıvı birikimine

bağlı olarak el ve ayaklarda şişme, ateş

12

Yaygın olmayan

• Apse, deri ve yumuşak doku iltihabı, çıban, zona (bir virüsün sebep olduğu, vücudun tek

tarafında deride su toplamış ağrılı kabartılarla seyreden hastalık), böbrek iltihabı

• Deri kanseri
• Beyaz kan hücrelerinin sayısında artış, beyaz kan hücrelerinin sayısında azalma, dalak

büyümesi, kan trombosit (pıhtılaşmaya yardımcı kan bileşeni) sayısında azalma, beyaz kan hücrelerinin şeklinde değişiklik

• Tiroid bezinin büyümesi ve aşırı çalışması
• Alkol toleransının azalması, gut (bazı eklemlerde ani ve şiddetli gelişen ağrı, hassasiyet,

kızarıklık, şişme ile seyreden hastalık), kan yağlarının yükselmesi, kandaki sodyum seviyesinde artış, kan serumundaki ferritin seviyesinde azalma

• Sıradışı rüyalar, kafa karışıklığı (konfüzyon), aşırı derecede mutlu hissetmek, gerçekte var

olmayan şeyleri görmek, duymak, koklamak, tatmak ve hissetmek (halüsinasyon), saldırganlık, anormal özgüven artışı, kişilik bozukluğu, intihar girişimi

• Elde hissizlik ve ağrı (karpal tünel sendromu), davranış bozukluğu, nöbet (kasılma), yazma

ve okuma yeteneğinde bozulma, kas rahatsızlıkları, hareket bozuklukları, kas kasılması, sinir iltihabı, anormal kas fonksiyonuna neden olan anormal sinir-kas iletisi, gözlerin istemsiz ve hızlı hareketi, felç, ayak düşmesi, kendinden geçme durumu (stupor), görme alanında kör noktalar

• Katarakt, gözün saydam tabakasında doku bozukluğu, gözde kuruluk, gözde kanama, üst göz

kapağının sarkması, göz bebeğinin genişlemesi, görme problemlerine neden olan göz sinir hasarı

• İlave kalp atışı, yavaş kalp atışı, aralıklı hızlı kalp atışı
• Toplardamar varisleri
• Soluk almada periyodik duraklamalar, burun kanamaları, anormal şekilde hızlı ve derinden

nefes alma (hiperventilasyon), boğazda sıkışma hissi, akciğer rahatsızlığı, boğazda sıkışma nedeniyle nefes alamama (tıkanma hissi)

• Bağırsak iltihabı, kolon polipleri (kalın bağırsağın iç tabakasından boşluğa doğru çıkıntı

yaparak büyüyen anormal oluşumlar), geğirme, boğazda ülser (boğazı kaplayan dokuda harabiyet sonucu meydana gelen doku kaybı, yara), dişeti iltihabı, rektal kanama (makattan kanama), tükürük bezi büyümesi

• Safra taşı, karaciğer büyümesi
• Deri ve yumuşak dokuların şişmesi, deriye temas sonucu döküntü oluşumu, ciltte ağrılı

kırmızı şişlikler, ciltte şişkinlik

• Eklemlerde şişlik, iltihap ve ağrı (artirit veya osteoartirit), eklem çevresindeki içi sıvı dolu

13

keselerin (bazı eklemlerde mevcut olan) iltihabı ve ağrı, yan ağrısı, kas kütlesinde azalma

• İdrarda kan, böbrek taşı, diğer üriner sistem problemleri, idrarda anormallik
• Memede dolgunluk, sertleşme (ereksiyon) zorlukları, pelvik organ sarkması (leğen kemiği

içindeki organların sarkması), uzamış sertleşme (ereksiyon), prostat rahatsızlıkları, Simir test sonucunda anormallik (rahim ağzından alınan sürüntünün anormalliği), testis hastalıkları, vajinal kanama, vajinal problemler

• Kist, sersemlik hissi, normalden daha düşük vücut sıcaklığı (hipotermi), tanımlanmamış

iltihap, enjeksiyon bölgesindeki dokularda harabiyet, mukoz zarı rahatsızlığı

• Aşı uygulaması sonrası görülen sorunlar

Eğer bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz.

Yan etkilerin raporlanması: Kullanma Talimatında yer alan veya almayan herhangi bir yan etki meydana gelmesi durumunda hekiminiz, eczacınız veya hemşireniz ile konuşunuz. Ayrıca karşılaştığınız yan etkileri www.titck.gov.tr sitesinde yer alan “İlaç Yan Etki Bildirimi” ikonuna tıklayarak ya da 0 800 314 00 08 numaralı yan etki bildirim hattını arayarak Türkiye Farmakovijilans Merkezi (TÜFAM)’ne bildiriniz. Meydana gelen yan etkileri bildirerek kullanmakta olduğunuz ilacın güvenliliği hakkında daha fazla bilgi edinilmesine katkı sağlamış olacaksınız.

Diğer ilaçlarla birlikte kullanımı

hamileyseniz, hamile olabileceğinizi düşünüyorsanız veya hamile kalmayı planlıyorsanız