Gazyva 1000 mg / 40 ml Iv İnfüzyonluk Konsantre Çözelti
Roche Müstahzarlari San. A.Ş.
Gazyva 1000 mg / 40 ml Iv İnfüzyonluk Konsantre Çözelti Nedir ve Ne İçin Kullanılır?
GAZYVA, etkin madde olarak “monoklonal antikorlar” adı verilen bir ilaç grubuna aittir.
GAZYVA berrak renksiz ile hafif kahverengimsi renkte bir konsantre çözeltidir. GAZYVA, 1 flakon içeren ambalajda kullanıma sunulmaktadır. Her 50 mL’lik flakon, 40 mL konsantre infüzyon çözeltisi içinde 1000 mg obinutuzumab içerir (25 mg/mL). Obinutuzumab, Çin Hamster Yumurtalık hücrelerinden elde edilmiştir.
GAZYVA, erişkinlerde iki farklı kanser tipinin tedavisinde kullanılabilir:
- Kronik Lenfositik Lösemi (“KLL” olarak da bilinir)
- Foliküler Lenfoma (“FL” olarak da bilinir)
2
GAZYVA, Kronik Lenfositik Lösemi (KLL) adı verilen bir kan kanseri hastalığının tedavisi için aşağıda belirtilen şekilde kullanılır:
- 70 yaş ve üzerinde olup, eşlik eden hastalıklarınıza bağlı düşkünlüğünüz varsa, ve/veya
böbrek rahatsızlığınız varsa, klorambusil adı verilen bir diğer kanser ilacıyla birlikte ilk basamak tedavide GAZYVA kullanabilirsiniz.
- 70 yaş altında olup, eşlik eden hastalıklarınıza bağlı düşkünlüğüz varsa ve/veya böbrek
rahatsızlığınız varsa ve fludarabin veya bendamustin adı verilen diğer kanser ilaçları ile birlikte tedavi edilmeye uygun değilseniz ve önceden rituximab adı verilen bir diğer kanser ilacını kullandıysanız, ikinci basamak tedavi olarak GAZYVA kullanabilirsiniz.
GAZYVA, Foliküler Lenfoma (FL) adı verilen bir kan kanseri hastalığının tedavisi için aşağıda belirtilen şekillerde kullanılır:
- FL hastası iseniz ve bu hastalık için daha önce tedavi edilmediyseniz, kanser tedavisinde
kullanılan başka ilaçlarla birlikte GAZYVA’yı kullanabilirsiniz. Hastalığınızın tedavisinde başarılı olunduğu takdirde “idame tedavisi” olarak maksimum 2 yıla kadar GAZYVA’yı kullanmaya devam edebilirsiniz.
- FL hastalığınız için daha önce rituximab adlı bir diğer kanser ilacı ile tedavi görmeniz
sonrasında hastalığınız tekrarlamışsa veya bu tedavi başarıya ulaşmamışsa veya tedaviye karşı direnç geliştirdiyseniz, bendamustin adı verilen bir diğer kanser ilacı ile birlikte GAZYVA’yı kullanabilirsiniz. GAZYVA daha sonra “idame tedavisi” olarak maksimum 2 yıla kadar tek başına kullanılabilir.
Gazyva nasıl etki gösterir?
KLL ve FL, B lenfositler olarak adlandırılan beyaz kan hücresi tipini etkileyen kanser tür leridir. Etkilenen B lenfositler çok hızlı çoğalır ve çok uzun yaşarlar. GAZYVA, B lenfosit hücrelerin yüzeyinde ki hedeflere bağlanır ve bu hücrelerin ölümüne neden olur.
GAZYVA’nın KLL veya FL hastalarına tek başına veya diğer kanser ilaçlarıyla birlikte verilmesi, hastalıklarının kötüleşmesine kadar geçen zamanın yavaşlamasını sağlar.
Olası Yan Etkiler
Tüm ilaç lar gibi, GAZYVA’nın içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir. Ancak bu yan etkiler herkeste oluşmaz. Bu ilaçla bildirilen yan etkiler aşağıdaki kategorilerde gösterildiği şekilde sıralanmıştır:
Aşağıdakilerden biri olursa, GAZYVA’yı kullanmayı durdurunuz ve DERHAL doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz:
Ciddi yan etkiler İnfüzyonla ilişkili reaksiyonlar İnfüzyonunuz sırasında veya infüzyondan sonra en fazla 24 saat içerisinde aşağıdakilerden herhangi biriyle karşılaşırsanız derhal doktorunuza veya hemşirenize söyleyin. En sık bildirilen:
- Bulantı
- Bitkinlik
- Baş dönmesi
- Baş ağrısı
- İshal
- Ateş, kızarma veya üşüme
- Kusma
- Nefes darlığı
9
- Düşük vey a yüksek kan basıncı
- Kalp atımının çok hızlanması
- Göğüste rahatsızlık hissi
Daha az sıklıkta bildirilen:
- Düzensiz kalp atımı
- Boğazın veya soluk bor usunun şişmesi
- Hırıltı, solunum güçlüğü, göğüs sıkışması veya boğaz tahrişi (i rritasyonu)
Progresif multifokal lökoensefalopati (PML )
Progresif multifokal lökoensefalopati (PML), GAZYVA kullanımıyla bildirilen çok nadir ve yaşamı tehdit eden bir beyin enfeksiyonudur .
Aşağıdaki durumlarda derhal doktor unuza veya hemşirenize söyleyiniz:
- Bellek kaybı
- Konuşma so runu
- Yürümede güçlük
- Görme sorunları
Bu belirtiler GAZYVA tedavisinde n önce oluşmuşsa, belirtilerde değişiklik olma sı halinde derhal doktor unuza söyleyiniz. Tıbbi tedavi almanız gerekebilir.
Bunların hepsi çok ciddi yan etkilerdir. Eğer bunlardan biri sizde mevcut ise, acil tıbbı müdahaleye veya hastaneye yatırılmanıza gerek olabilir. Aşağıdakilerden herhangi birini fark ederseniz, hemen doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz. Enfeksiyonlar GAZYVA tedavisini takiben enfeksiyonlara daha kolay yakalanabilirsiniz. Bunlar genellikle soğuk algınlığıdır, ancak, daha ciddi enfeksiyonlara dair vakalar bildirilmiştir. Ayrıca geçmişte, bir karaciğer hastalığı olan, Hepatit B geçirmiş olan hastalarda tekrar Hepatit B geliştiği de bildirilmiştir.
GAZYVA ile tedavinizden sonra, aşağıdakiler gibi enfeksiyon semptom larından herhangi biri meydana gelirse doktorunuza veya hemşirenize söyleyiniz:
- Ateş
- Öksürük
- Göğüs ağrısı
- Bitkinlik
- Ağrılı döküntü
- Boğaz ağrısı
- İdrara çıkma sırasında yanma hissi
- Güçsüz ve genel olarak halsiz hissetme
10
GAZYVA tedavisine başlamadan önce tekrar eden veya kronik enfeksiyonlar geçirdiyseniz doktorunuza söyleyiniz.
Bunların hepsi ciddi yan etkilerdir. Acil tıbbi müdahale gerekebilir.
Aşağıdakilerden herhangi birini fark ederseniz, doktorunuza söyleyiniz.
Yan etkiler aşağıdaki kategorilerde gösterildiği şekilde sıralanmıştır:
Çok yaygın : 10 hastanın en az birinde görülebilir. Yaygın : 10 hastanın birinden az, fakat 100 hastanın birinden fazla görülebilir. Yaygın olmayan: 100 hastanın birinden az, fakat 1.000 hastanın birinden fazla görülebilir. Seyrek : 1.000 hastanın birinden az, fakat 10.000 hastanın birinden fazla görülebilir. Çok seyrek : 10.000 hastanın birinden az görülebilir. Bilinmiyor : Eldeki verilerle tahmin edilemiyor.
Diğer yan etkiler:
Çok yaygın
- Ateş
- Akciğer enfeksiyonu
- Baş ağrısı
- Eklem ağrısı, sırt ağrısı
- Güçsüz hissetme
- Yorgun hissetme
- Kol ve bacaklarda ağrı
- İshal, kabızlık
- Uykusuzluk
- Saç dökülmesi, kaşıntı
- İdrar yolu enfeksiyonu, burun ve boğaz enflamasyonu, zona
- Kan testlerinde değişiklikler:
- Anemi (kansızlık / düşük kırmızı kan hücresi düzeyi)
- Tüm beyaz kan hücresi tiplerinin düşük düzeyde olması (kombine)düşük nötrofil
(bir beyaz kan hücresi tipi) düzeyleri
- Düşük trombosit ( kanınızın pıhtılaşmasına yardımcı bir kan hücresi tipi) düzeyi
- Üst solunum yolları enfeksiyonu (burun, boğaz, gırtlak, yutak ve sinüslerin enfeksiyonu),
öksürük
Yaygın
- Uçuk
- Depresyon, anksiyete
- Grip (influenza)
- Kilo artışı
- Ateşin eşlik ettiği düşük beyaz kan hücresi sayımı (febril nötropeni)
- Burun akıntısı, burun tıkanması
- Egzama (bir deri hastalığı)
- Ağız veya boğaz ağrısı
- Göğüste ka s ve kemik ağrısı
- Cilt kanseri (skuamöz hücreli karsinom, bazal hücreli karsinom)
11
- Kemik ağrısı
- Düzensiz kalp atışı (atriyal fibrilasyon)
- Yüksek tansiyon
- İdrar yapmada güçlük, idrarı tutamama
- Sindirim ile ilgili problemler (mide yanması), hemoroid (basur)
- Kan testlerinde görülen değişiklikler:
- Düşük lenfosit (beyaz kan hücresi tipi) düzeyleri, düşük nötrofil (beyaz kan
hücresi tipi) seviyeleriyle ilişkili ateş
- Potasyum, fosfat veya ürik asit düzeylerinde ar tış – böbre k sorunlarına neden
olabilir ( tümör lizis sendromunun bir parçasıdı r)
- Potasyum düzeylerinde düşüş
- Mide veya bağırsaklarda delinme (gastrointestinal perforasyon, özellikle de kanserin mide
ve barsakları etkilediği durumlarda)
Yaygın olmayan
- Vücudun her yerinde pıhtıların oluştuğu ciddi bir hastalık dahil anormal pıhtılaşma
(dissemine intravasküler koagülasyon)
- Kan testlerinde değişiklik: Düşük immunoglobulin (enfeksiyonlarla mücadeleye yardımcı
olan antikorlar) seviyeleri
Seyrek
- Sitokin salınım sendromu (bağışıklık sisteminin aşırı tepki verip vücutta ateş, halsizlik ve
düşük tansiyon gibi belirtilere yol açabildiği bir durum)
Yukarıda listelenen yan etkilerden herhangi biriyle karşılaşırsanız derhal doktorunuza veya hemşirenize söyleyiniz. Eğer bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz.
Yan etkilerin raporlanması Kullanma Talimatında yer alan veya almayan herhangi bir yan etki meydana gelmesi durumunda hekiminiz, eczacınız veya hemşireniz ile konuşunuz. Ayrıca karşılaştığınız yan etkileri www.titck.gov.tr sitesinde yer alan “İlaç Yan Etki Bildirimi” ikonuna tıklayarak ya da 0 800 314 00 08 numaralı yan etki bildirim hattını arayarak Türkiye Farmakovijilans Merkezi (TÜFAM)’ne bildiriniz. Meydana gelen yan etkileri bildirerek kullanmakta olduğunuz ilacın güvenliliği hakkında daha fazla bilgi edinilmesine katkı sağlamış olacaksınız.
Uyarılar ve Önlemler
kullanmayınız.
GAZYVA’yı aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINI Z
Eğer,
- Obinutuz umab’a veya ilacın içerdiği yardımcı maddelerden herhangi birine alerjik (aşırı
duyarlı) iseniz.
Bu konuda emin değilseniz doktor unuza veya hemşirenize GAZYVA’yı kullanmadan önce danışınız .
GAZYVA’yı aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANI NIZ
İnfüzyon reaksiyonları:
İnfüzyon reaksiyonları GAZYVA tedavisinin en yaygın görülen yan etkisidir. İnfüzyonla ilişkili reaksiyonlar, infüzyon sırasında veya infüzyonu takiben maksimum 24 saat içinde oluşabilir. Her GAZYVA infüzyonundan önce size, doktorunuz tarafından olası infüzyonla ilişkili reaksiyonları azaltmaya yardımcı ilaçlar verilecektir.
3
İnfüzyonunuz sırasında veya infüzyondan sonra maksimum 24 saat içerisinde aşağıdaki yakınmaları yaşıyorsanız hemen doktorunuza veya hemşirenize söyleyiniz veya tıbbi yardım alınız:
- baş ağrısı
- ateş, kızarma veya üşüme
- bitkinlik
- nefes darlığı
- düşük veya yüksek kan basıncı
- kalp atımının çok hızlanması
- bulantı, kusma
- baş dönmesi
- ishal
- hırıltı, solunum güçlüğü, göğüs sıkışması veya boğaz tahrişi (irritasyonu)
- boğazın veya soluk borusunun şişmesi
- düzensiz kalp atımı
İnfüzyonla ilişkili bir reaksiyonla karşılaşırsanız, doktorunuz tarafından size ilave tedavi uygulanması veya infüzyonun yavaşlatılması veya durdurulması gerekebilir. Bu belirtiler geçtikten veya iyileştikten sonra infüzyona devam edilebilir. Bu reaksiyonların ilk infüzyon sırasında oluşma olasılığı yüksektir. Güçlü bir infüzyon reaksiyonu oluşması durumunda, doktorunuz GAZYVA tedavisini durdurma kararı alabilir. Progresif multifokal lökoensefalopati (PML): Progresif multifokal lökoensefalopati (PML), GAZYVA kullanımıyla bildirilen çok nadir ve yaşamı tehdit eden bir beyin enfeksiyonudur. GAZYVA ile tedavi uygulanan hastalarda nadiren PML yan etkisi görülmüştür. Eğer aşağıdaki yakınmaları yaşıyorsanız veya bir yakınınız sizde bu yakınmaları fark ettiyse hemen doktorunuza veya hemşirenize söyleyiniz:
- Bellek kaybı
- Konuşma sorunu
- Yürümede güçlük
- Görme sorunları
Bu belirtiler GAZYVA tedavisinden önce oluşmuşsa, belirtilerde değişiklik olması halinde derhal doktorunuza söyleyiniz. Tıbbi tedavi almanız gerekebilir. Tümör Lizis Sendromu (TLS): Tümör lizis sendromu, ölen kanser hücrelerinin parçalanmasının neden olduğu kandaki kimyasal değişikliklerden kaynaklanan, potansiyel olarak yaşamı tehdit eden bir komplikasyondur. TLS aşağıdaki sorunları yaşamanıza sebep olabilir:
- Böbrek sorunlarına neden olabilen potasyum, fosfat veya ürik asit artışı
Doktorunuz, yapılacak kan testleri ile sizde TLS meydana gelip gelmediğini kontrol edebilir, TLS’nin meydana gelmesini önlemek için ilaç verebilir. Hepatit B Virüs (HBV) Reaktivasyonu:
4
Geçmişte bir karaciğer hastalığı olan Hepatit B geçirmiş olan hastalar GAZYVA ile tedavi edildiğinde Hepatit B’nin yeniden alevlenmesi gerçekleşebilir. GAZYVA ile tedaviye başlanmadan önce tüm hastalarda Hepatit B virüs taraması yapılmalıdır. Aktif hepatit B hastalığı olan hastalar GAZYVA ile tedavi edilmemelidir.
Aşağıdaki durumlarda, GAZYVA verilmeden önce doktorunuzla veya hemşirenizle konuşunuz:
- Enfeksiyonunuz varsa
ya da geçmişte uzun süre devam etmiş olan veya tekrarlayan enfeksiyonlar geçirmişseniz
- Size bağışıklık siste minizi etkileyen ilaçlar verilmiş veya siz bunları kullanmış iseniz
(kemoterapi veya bağışıklık baskılayıcı ajanlar gibi)
- Yüksek tansiyon için ya da kan inceltici ilaç kullanıyorsanız – doktor unuz bunları
kullanma şeklinizi değiştirme gereği duyabilir
- Daha önce kalp sorunlarınız olduysa
- Daha önce beyinle ilgili sorunlarınız olduysa (hafıza sorunu, hareket veya hissetme
duyusu güçlüğü, görme problemleri)
- Daha önce solunum vey a akciğer sorunlarınız olduysa
- Daha önce hepatit B de nilen bir karaciğ er hastalığınız olduysa
- Aşı olacaksanız veya gelecekte aşı olmanızın gerekeceğini biliyorsanız.
Yukarıdakilerden herhangi bi ri sizin için geçerliyse veya emin değilseniz, size GAZYVA verilmeden önce doktoru nuzla veya hemşirenizle konuşunuz .
GAZYVA, derhal doktorunuza veya hemşirenize bildirmenizi gerektiren ciddi yan etkilere neden olabilir. Bunlar, aşağıdakileri de içermektedir:
İnfüzyon reaksiyonları:
Bölüm 4’ ün başlangıcında belirtilen infüzyon ilişkili reaksiyonlardan herhangi birinin oluşması halinde derhal doktor unuza veya hemşirenize söyleyiniz. İnfüzyon ilişkili reaksiyonlar, infüzyon sırasında vey a infüzyonu takiben maksimum 24 saat içinde oluşabilir.
İnfüzyonla ilişkili bir reaksiyonla karşılaşırsanız size ilave tedavi uygulanması veya infüzyonun yavaşlatılması veya durdurulması gerekebilir. Bu belirtiler geçtikten veya iyileştikten sonr a infüzyona devam edilebilir. Bu reaksiyonların ilk infüzyon sırasında oluşma olasılığı yüksektir. Güçlü bir infüzyon reaksiyonu oluş ması durumunda , doktor unuz GAZYVA tedavisini durdurma kararı alabilir.
Her GAZYVA infüzyonunda n önce size, olası infüzyonla ilişkili reaksiyonları veya “tümör lizis sendromunu” azaltmaya yardımcı ilaçlar verilecektir. Tümör lizis sendromu ölen kanser hücrelerinin parçalanmasının neden olduğu kandaki kimyasal değişikliklerden kaynaklanan, potansiyel olarak yaşamı tehdit eden bir komplikasyondur (bkz. Bölüm 3).
Progresif multifokal lökoensefalopati (PML olarak da bilinir):
Progresif multifokal lökoensefalopati (PML), GAZYVA ile bildirilen çok nadir ve yaşamsal tehlikeli bir beyin enfeksiyonudur .
Bellek kaybı, konuşma sorunu, yürümede güçlük veya görme sorunları yaşamanız halinde derhal doktor unuza veya hemşirenize söyleyiniz. Bu belirtiler GAZYVA tedavisinde n önce oluşmuşsa, belirtilerde değişiklik olma sı halinde derhal doktor unuza söyleyiniz. Tıbbi tedavi almanız gerekebilir.
5
Enfeksiyonlar:
GAZYVA tedavisinden sonra herhangi bir enfeksiyon belirtisiyle karşılaşırsanız derhal doktorunuza veya hemşirenize söyleyiniz (bkz. Bölüm 4).
Biyolojik tıbbi ürünlerin izlenebilirliğini arttırmak için uygulanan ürünün ticari adı ve seri numarası hastanın dosyasına açık şekilde kaydedilmelidir.
Bu uyarılar, geçmişteki herhangi bir dönem de dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza danışınız.
GAZYVA’nın yiyecek ve içecek ile kullanılması
Uygulama yöntemi açısından yiyecek ve içeceklerle etkileşimi yoktur.
Hamilelik
İlacı kullanmadan önce doktorunuz a veya ecza cınıza danışınız.
Hamileyseniz , hamile olduğunuz u düşünüyorsanı z veya hamile kalmayı planlıyorsanız, doktorunuza vey a hemşirenize söyleyiniz. Doktorunuz, gebelikte GAZYVA kullanmanızın size yararlarına karşı bebeğiniz üzerindeki risklerini değerlendirecektir. GAZYVA tedavisi sizin ve bebeğinizin sağlığını etkileyebileceğinden, GAZYVA ile tedaviniz sırasında hamile kalırsanız, mümkün olan en kısa sürede doktorunuza veya hemşirenize söyleyiniz.
Üreme yeteneği / Fertilite
GAZYVA ile tedaviniz sırasında etkili bir doğum kont rol yöntemi kullanınız. Ayrıca, GAZYVA ile tedavinizin bitmesinden itibaren 18 ay boyunc a etkili doğum kontr olüne devam ediniz.
Tedaviniz sırasında hami le olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza danışınız.
Emzirme
İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya ecza cınıza danışınız.
GAZYVA tedavisi sırasında veya GAZYVA ile tedavinizin bitmesinden itibaren 18 ay süreyle emzirmeyiniz. Çünkü ilaç , anne sütüne küçük miktarlarda geçe bilir.
Araç ve makine kulla nımı
GAZYVA’nın araç, bisiklet/motosikle t veya herhangi bir cihaz vey a makine kullanma kapasitenizi etkileme olasılığı düşüktür.
Bununla birlikte, infüzyo n ilişkili reaksiyonla karşılaşırsanız (bkz. Bölüm 4), reaksiyon geçene kadar ara ç, bisiklet, alet veya makine kullanmayınız.
GAZYVA’nın içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler Uyarı gerektiren yardımcı madde bulunmamaktadır. Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı
6
İlaç kullanıyorsanız, yakın zamanda kullandıysanız veya kullanma olasılığınız varsa, doktorunuza veya hemşirenize söyleyiniz. Bunlara, bitkisel ilaçlar ve reçetesiz alabileceğiniz diğer ilaçlar da dahildir.
Eğer reçeteli ya da reçetesiz herhangi bir ilac ı şu anda kullanıyorsanız veya son zamanlarda kullandınız ise lütfen doktorunuza vey a eczacınıza bunlar hakk ında bilgi ve riniz.
3. GAZYVA n asıl kullanılır?
Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar:
GAZYVA Tedavisi
Kronik lenfositik lösemi
Size GAZYVA ile klorambusil adı verilen bir diğer kanser ilacıyla kombinasyon şeklinde 6 tedavi döngüsü uygula nacaktır. Her döngü 28 gün sür mektedir.
İlk döngünüzün 1. gününde, ilk GAZYVA dozunuzun 100 miligramlık kısmı size çok yavaş hızda verilecek ve doktorunuz/hemşireniz sizi infüzyonla ilişkili reaksiyonlar için dikkatle izleyecektir.
İlk dozunuzun küçük bir bölümünün ardından infüzyonla ilişkili reaksiyon meydana gelmediği takdirde ilk dozunuzun kalan kısmı (900 mg) size aynı gün verilebilecektir.
Ancak, eğer ilk dozunuzun küçük bir bölümünün ardından infüzyonla ilişkili reaksiyon meydana gelirse, ilk dozunuzun geri kalanı size 2. günde verilecektir.
Tipik bir pr ogram aşağıda gösterilmektedir:
İlk döngü (28 gündeki üç GAZYVA dozunu içerecektir) :
- 1. Gün – ilk dozunuzun bir bölümü (100 mg)
- 2. Gün ya da 1. Gün (devamı) – ilk dozunuzun kalan 900 mg ’lık bölümü
- 8. Gün – tam doz 1.000 mg
- 15. Gün – tam doz 1.000 mg
2., 3., 4., 5. ve 6. döngüler 28 gün içerisinde yalnızca tek GAZYVA dozundan oluşacaktır :
- 1. Gün – tam doz 1.000 mg
Foliküler lenfoma
GAZYVA size, diğer kanser ilaçları ile birlikte 6 ya da 8 tedavi döngüsü şeklinde verilecektir. GAZYVA ile birlikte hangi kanser ilacının verildiğine bağlı olarak her döngü 28 ya da 21 gün sürmektedir.
Bunu, “idame fazı” takip edecektir. Bu süre zarfında size, hastalığınız ilerlemediği sürece en fazla 2 yıl süreyle her 2 ayda bir GAZYVA verilecektir. İlk tedavi döngülerinden sonraki hastalık durumunuza göre hekiminiz idame fazını alıp almayacağı...
İlaç Etkileşimleri
Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı
Gebelik ve Emzirme Döneminde Kullanımı
Hamileyseniz , hamile olduğunuz u düşünüyorsanı z veya hamile kalmayı planlıyorsanız,
Saklama Koşulları
GAZYVA’yı çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız.
- 2-8 °C arasınd aki sıcaklıklarda (buzdolabında) sa klayınız. Dondurmayınız.
- Flakonları ışıktan koruma k için dış kutusunun içinde saklayınız.
- Flakonları çalkalamayınız.
Son kullanma tarihiyle uyumlu olara k kullanınız.
12
Ambalajdak i/ flakondaki son kullanma tarihinden sonra GAZYVA’yı kullanmayınız.
Son kullanma tarihi, kutu üzerinde belirtilen ayın son gününü ifade eder.
Eğer üründe ve/veya ambalajında bozukluklar fark ederseniz GAZYVA’yı kullanmayınız.
Son kullanma tarihi geçmiş veya kullanılmayan ilaçları çöpe atmayınız! Çevre ve Şehircilik Bakanlığınca belirlenen toplama sistemine veriniz.
Ruhsat Sahibi: Roche Müstahzarları Sanayi Anonim Şirketi, Uniq İstanbul, Ayazağa Cad. No:4, D/101 Maslak 34396, Sarıyer- İstanbul
Üretim yeri: Roch e Diagnostics GmbH, Sandhofer Strasse 116, D-68305 Mannheim, Almanya
Bu kullanma talimatı ../../.... tarihinde onaylanmıştır.
13
---------------------------------------------------------------------------------------------------------- Aşağıdaki bilgiler yalnızca sağlık meslek mensupları içindir:
Pozoloji
GAZYVA yalnızca deneyimli bir hekimin yakın gözetiminde ve tam resüsitasyon teçhizatlarının mevcut ve derhal ulaşılabilir olduğu bir ortamda uygulanmalıdır.
Tümör lizis sendromu (TLS) için profilaksi ve premedikasyon
Yüksek tümör yükü bulunan ve/veya dolaşımında lenfosit sayısı yüksek (>25 x 10 9 /L) olan ve/veya renal yetmezliği (KrKl <70 mL/dk) bulunan hastalar, TLS riski altında kabul edilir ve profilaksi almalıdır. Profilaksi, standart uygulamaya göre yeterli hidratasyondan ve tedavi başlangıcından 12- 24 saat önce başlanmak üzere ürikostatiklerin (örn. allopurinol) veya ürat oksidaz (örn. rasburikaz) gibi alternatif bir tedavinin uygulanmasından oluşmaktadır. Hastalar, gerekli görüldüğünde bir sonraki her infüzyondan önce yeniden profilaksi almaya devam etmelidirler.
Risk altında oldukları kabul edilen tüm hastalar, tedavinin ilk günlerinde renal fonksiyon, potasyum ve ürik asit değerleri açısından dikkatle izlenmelidir. Standart uygulamanın gerektirdiği tüm ek kılavuzlar takip edilmelidir.
İnfüzyonla ilgili reaksiyonlar (IRR’ler) için profilaksi ve premedikasyon
İnfüzyonla ilişkili reaksiyon riskinin azaltılmasına yönelik premedikasyon, Tablo 1’de açıklanmıştır. Birinci döngüde kortikosteroid premedikasyonu, KLL hastaları için zorunludur, FL hastaları için de tavsiye edilir (bkz. Tablo 1). Takip eden infüzyonlara yönelik premedikasyon ve diğer premedikasyonlar aşağıda açıklanan şekilde uygulanmalıdır.
İntravenöz GAZYVA infüzyonları sırasında bir IRR belirtisi olan hipotansiyon meydana gelebilir. Bu nedenle, her GAZYVA infüzyonundan 12 saat önce, infüzyon süresince ve uygulamayı takiben bir saat süreyle antihipertansif tedavilere ara verilmelidir.
Tablo 1. KLL ve FL hastalarında infüzyonla ilişkili reaksiyonların riskini azaltmak için GAZYVA infüzyonundan önce uygulanması gereken premedikasyon (bkz. Kısa Ürün Bilgisi: KÜB Bölüm 4.4)
Tedavi Döngüsü Günü Premedikasyon gereken hastalar Premedikasyon Uygulama
Dögü 1: KLL ve FL için 1. Gün
Tüm hastalar İntravenöz kortikosteroid 1,4 (KLL için zorunlu, FL için tavsiye edilmektedir)
Gazyva
infüzyonundan en az 1 saat önce tamamlanmalı Oral analjezik/antipiretik 2
Gazyva
infüzyonundan en az 30 dakika önce Antihistaminik 3
Döngü 1: Yalnızca KLL hastaları için
2. Gün
Tüm hastalar İntravenöz kortikosteroid 1 (zorunlu)
Gazyva
infüzyonundan en az 1 saat önce tamamlanmalı Oral analjezik/antipiretik 2
Gazyva
infüzyonundan en az 30 dakika önce Antihistaminik 3
14
KLL ve FL için takip eden tüm infüzyonlar Önceki infüzyonda IRR meydana gelmeyen hastalar Oral analjezik/antipiretik 2
GAZYVA infüzyonundan en az 30 dakika önce Önceki infüzyonla IRR (Evre 1 veya 2) olan hastalar Oral analjezik/antipiretik 2 Antihistaminik 3
Önceki infüzyondan Evre 3 infüzyon reaksiyonu olan hastalar VEYA Sonraki tedavi öncesi lenfosit sayısı >25 x 10 9 /L olan hastalar
İntravenöz kortikosteroid 1,4
GAZYVA infüzyonundan en az 1 saat önce tamamlanmalı Oral analjezik/antipiretik 2
GAZYVA infüzyonundan en az 30 dakika önce
Antihistaminik 3
1 100 mg prednizon/predni zolon veya 20 mg deksametazon veya 80 mg metilprednizolon. IRR oranlarını azaltmada etkili olmadığından, hidrokortizon kullanılmamalıdır. 2 örn. 1000 mg asetaminofen/parasetamol 3 örn. 50 mg difenhidramin 4 Eğer kortikosteroid içeren kemoterapi rejimi, GAZYVA ile aynı günde uygulanırsa, GAZYVA’dan en az 60 dakika önce verilmesi halinde, kortikosteroid oral ilaç olarak kullanılabilir, bu durumda premedikasyon olarak ilave bir IV kortikosteroide gerek yoktur. Doz Kronik lenfositik lösemi (klorambusil ile kombinasyon şeklinde 1 ) Kronik lenfosittik lösemi (KLL) hastaları için klorambusil ile kombinasyon şeklinde önerilen GAZYVA dozu Tablo 3’te gösterilmektedir.
Döngü 1
Klorambusil ile kombinasyon şeklinde önerilen GAZYVA dozu, 28 günlük ilk tedavi döngüsünün 1., 2. (ya da 1. gün devam edilen) 8. ve 15. günlerinde uygulanan 1.000 mg’dır. 1 ve 2. günlerdeki infüzyonlar için iki infüzyon torbası (1. gün için 100 mg ve 2. gün için 900 mg) hazırlanacaktır. İlk torba infüzyon hızında değişiklik veya hiçbir kesinti olmaksızın tamamlandığı takdirde, infüzyon süresince uygun zaman, koşullar ve tıbbi gözetim sağlandığı sürece ikinci torba aynı gün uygulanabilir (dozun geciktirilmesine ve tekrar premedikasyona gerek yoktur). İlk 100 mg sırasında infüzyon hızında herhangi bir değişiklik veya kesinti meydana gelmesi halinde ikinci torba ertesi gün verilmelidir.
Döngü 2 – 6
Klorambusil ile kombinasyon şeklinde önerilen GAZYVA dozu, her döngünün 1. gününde uygulanan 1.000 mg’dır.
Tablo 2. KLL hastaları için her biri 28 gün süren 6 tedavi döngüsü boyunca uygulanması gereken GAZYVA dozu
Döngü Tedavi günü GAZYVA Dozu Döngü 1 1. Gün 100 mg
15
2. Gün (ya da 1. günün devamı) 900 mg
- Gün 1.000 mg
- Gün 1.000 mg
Döngü 2-6 1. Gün 1.000 mg 1 Klorambusil, tüm tedavi döngülerinin 1 ve 15. g ünlerinde oral yoldan vücut ağırlığı başına 0,5 mg/kg şeklinde uygulanmaktadır. Tedavinin süresi Her biri 28 gün süreli altı tedavi döngüsünden oluşmaktadır.
Foliküler Lenfoma
Foliküler lenfomalı hastalarda kemoterapi ile birlikte kullanılan GAZYVA’nın önerilen dozu Tablo 3’te gösterilmektedir.
Rituximab ile birlikte kemoterapi uygulanmış foliküler lenfoma olgularında yanıtsızlık veya 6 ay içinde nüks gelişmesi durumunda
İndüksiyon (bendamustin ile kombine olarak)
GAZYVA, bendamustin 2 ile kombine olarak 28 günlük 6 siklüs şeklinde uygulanmalıdır.
İdame
Bendamustin ile kombinasyon şeklindeki GAZYVA ile indüksiyon tedavisine (örn. ilk 6 tedavi döngüsü) tam veya kısmi yanıt veren veya hastalıkları stabil olan hastalar, tek ajan olarak GAZYVA’yı 1000 mg’lık dozda iki yıl süreyle her 2 ayda bir veya hastalık progresyonuna kadar (hangisi daha önce gerçekleşirse) idame tedavisi olarak almaya devam etmelidir.
Tablo 3. Foliküler lenfoma: İndüksiyon tedavisi sırasında uygulanacak GAZYVA dozu
Döngü Tedavi günü
GAZYVA Dozu Döngü 1 1. Gün
1.000 mg 8. Gün
1.000 mg 15. Gün
1.000 mg Döngü 2-6 1. Gün 1.000 mg
İdame 2 yıl süreyle her 2 ayda bir veya hastalık progresyonuna kadar (hangisi daha önce gerçekleşirse) 1.000 mg 2 Bendamustin, tüm tedavi döngülerinde (döngü 1- 6) intravenöz olarak 1. ve 2. günlerde 90 mg/m2/gün olarak uygulanır. Tedavinin süresi
16
Yaklaşık 6 ay süren indüksiyon tedavisi bendamustin ile kombine edildiğinde her biri 28 gün süren 6 GAZYVA tedavi döngüsünü ve iki yıl süreyle her iki ayda bir veya hastalık progresyonuna kadar (hangisi daha önce gerçekleşirse) uygulanacak idame tedavisini içermektedir.
Uygulama şekli
GAZYVA, intravenöz kullanım içindir. Seyreltildikten sonra özel bir yolla intravenöz infüzyon şeklinde uygulanmalıdır. GAZYVA infüzyonları seyreltildikten sonra (bkz. KÜB Bölüm 6.6) intravenöz puşe veya bolus şeklinde uygulanmamalıdır.
GAZYVA’nın uygulamadan önce seyreltilmesi hakkındaki talimatlar için aşağıya bakınız. İnfüzyon hızıyla ilgili talimatlar Tablo 4 ve 6’da gösterilmektedir.
Kronik Lenfositik Lösemi (KLL)
Tablo 4. Kronik Lenfositik Lösemi: İnfüzyon reaksiyonları/aşırı duyarlılık olmadığı durumda standart infüzyon hızı ve önceki infüzyonla meydana gelmiş bir IRR olması durumunda tavsiyeler
Döngü Tedavi Günü İnfüzyon hızı Hastanın tolere ettiği durumda, infüzyon hızı arttırılabilir. İnfüzyon sırasında meydana gelen IRR’lerin yönetimi için “IRR’lerin Yönetimi” kısmına bakınız. Döngü 1 1. Gün (100 mg) 4 saat boyunca 25 mg/saat hızında uygulayınız. İnfüzyon hızını arttırmayınız. 2. Gün (veya 1. gün devamı) (900 mg) Önceki infüzyon sırasında infüzyonla ilişkili reaksiyon (IRR) meydana gelmemişse 50 mg/saat hızında uygulayınız. İnfüzyon hızı, maksimum hız 400 mg/saat olacak şekilde 30 dakikada bir 50 mg/saat artışlarıyla yükseltilebilir. Eğer bir hasta bir önceki infüzyonda bir IRR deneyimlemişse, 25 mg / saat hızda uygulamaya başlayınız. İnfüzyon hızı, maksimum hız 400 mg/saat olacak şekilde 30 dakikada bir 50 mg/saat artışlarıyla yükseltilebilir. 8. Gün (1.000 mg) Son infüzyon hızının 100 mg/saat veya üzerinde olduğu önceki infüzyon sırasında IRR meydana gelmemişse, infüzyonlar 100 mg/saat hızında başlatılabilir ve maksimum 400 mg/saat olacak şekilde 30 dakikada bir 100 mg/saat artışlarla yükseltilebilir. Eğer bir hasta 50 mg/saat hızındaki önceki infüzyonunda bir IRR deneyimlemişse, infüzyon hızı, maksimum hız 400 mg/saat olacak şekilde 30 dakikada bir 50 mg/saat artışlarıyla yükseltilebilir. 15. Gün (1.000 mg) Döngü 2-6 1. Gün (1.000 mg)
Foliküler Lenfoma (FL)
GAZYVA 1. Döngüde standart infüzyon hızında uygulanmalıdır (bkz. Tablo 5). Döngü 1 sırasında Derece ≥...
Sıkça Sorulan Sorular
Gazyva 1000 mg / 40 ml Iv İnfüzyonluk Konsantre Çözelti ne için kullanılır?
Gazyva 1000 mg / 40 ml Iv İnfüzyonluk Konsantre Çözelti yan etkileri nelerdir?
Gazyva 1000 mg / 40 ml Iv İnfüzyonluk Konsantre Çözelti nasıl saklanmalıdır?
Önemli Uyarı: Bu sayfadaki bilgiler yalnızca bilgilendirme amaçlıdır ve tıbbi tavsiye yerine geçmez. İlaç kullanımı konusunda mutlaka doktorunuza veya eczacınıza danışınız. Kendi başınıza ilaç başlatmayın, değiştirmeyin veya bırakmayın. Kaynak: T.C. Sağlık Bakanlığı TİTCK.