Gardasil 0.5 ml Im Enjeksiyon Için Süspansiyon Içeren Flakon

Ba~hklan yer almaktadir. 1. GARDASIL nedir ve ne i~in kullamhr? GARDASIL 9alkalanmadan once beyaz partikiiller 19eren berrak bir s1v1d1r. Sert bir 9alkalamadan soma beyaz, bularnk bir s1v1 halini alir. GARDASIL bir a~1d1r. GARDASIL'le a~Ilanma Human Papillomavirus (HPV) tip 6, 11, 16, 18 I

ile ili§kili hastahklardan korunmay1 hedefler. Bu hastahklar, pre-kanseroz (kanser onclisti) genital (kadm tireme orgam) lezyonlar (serviks (rahim agz1), vulva (kadm tireme organmm di§ boltimii) ve vajina (kadm tireme organmm rahim agzma dek uzanan k1sm1), prekanseroz anal (makat bolgesi) lezyonlan ve genital sigilleri iverir. HPV Tip 16 ve 18 servikal kanser olgulanmn, HPV ile ili§kili vulva ve vajinanm pre-kanseroz lezyonlarmm yakla§1k %70'inden, anal kanser vakalannm %75-80'inden, HPV ile ili§kili pre­ kanseroz anal lezyonlarmm %75'inden sorumludur. HPV Tip 6 ve 11 genital sigil vakalarmm %90'mdan sorumludur. GARDASlL bu hastahklardan korunmak i9in kullamhr. Bu a§! HPV ile ili§kili hastahklann tedavisi i9in kullamlmamaktad1r. GARDASIL herhangi bir HPV tipiyle ili§kili persistan infeksiyon ya da hastahg1 olan bireylerde herhangi bir etkisi yoktur. Ancak, HPV'nin bir ya da daha fazla tipiyle infekte ki§ilerde, GARDASIL HPV'nin diger tipleriyle ili§kili hastaahklara ( kar§I koruma saglayabilir. GARDASIL koruma saglad1g1 hastahklann olu§masma neden olmaz. GARDASIL tipe ozgli antikorlar (alerji olu§turan maddeye kar§I vilcudun lirettigi savunma proteini) olu§turur ve klinik 9ah§malarda 16-45 ya§ aras1 eri§kin kadmlarda, 16-26 ya§ aras1 erkeklerde HPV Tip 6, 11, 16 ve l 8'in neden oldugu hastahklan onledigi gosterilmi§tir. Bu a§1 9-15 ya§ aras1 9ocuklarda ve adolesanlarda da tipe ozgti antikorlar olu§turur. GARDASlL resmi k1lavuzlara uygun olarak kullamlmahd1r. 2. GARDASIL'i kullanmadan once dikkat edilmesi gerekenler GARDASIL'i a§ag1daki durumlarda KULLANMAYINIZ Eger:

• Sizin ya da 9ocugunuzun GARDASIL'in i9erdigi etkin maddelerden veya yard1mc1

maddelerden herhangi birine kar§I alerjisi varsa (yard1mc1 maddeler listesine bakm1z),

• GARDASIL'in bir dozunun almmas1111 takiben sizde ya da 9ocugunuzda geli§en alerjik

durumlarda,

• Siz ya da 9ocugunuz yilksek ate§li bir hastahk ge9irilmekte iseniz (Ancak hafif ate§ veya

soguk algmhg1 gibi Ust solunum yolu enfeksiyonu tek ba§ma a§1lamay1 ertelemek i9in bir neden te§kil etmez). GARDASIL'i a§ag1daki durumlarda DiKKATLi KULLANINIZ Size veya 9ocugunuza a§I uygulamp uygulanmayacagma doktorunuz karar verecektir. Eger:

• Kanama bozuklugu varsa (normale gore daha fazla kanamaya sebep olan hemofili gibi

bir hastahgm1z varsa),

• Bag1§1khk sisteminiz zay1flam1§ ise (Ornegin genetik bir bozukluk veya insan immiin

Yetmezlik Virtisli (HIV) enfeksiyonu nedeniyle),

• GARDASIL ile a§!lama sonrasmda bazen senkopla (bayilma) birlikte (genellikle

adolesanlarda) dii§me gortilmil§tilr. Daha onceki enjeksiyonda bay1lma gozlemlediyseniz doktorunuza da111§1111z. 2

• Tlim a~1larda oldugu gibi, GARDASIL ile a~1lama; a~ilanan ki~ilerin tGmlinde koruma

saglamayabilir.

• GARDASIL sadece HPV tip 6, 11, 16 ve 18'den kaynaklanan hastahklara kar~I koruma

saglar. Dolay1s1yla, cinsel yolla bula~an hastahklara kar~I uygun i:inlemlerin almmasma devam edilmelidir.

• GARDASIL HPV viriisiinden kaynaklanmayan diger hastahklara kar~1 koruma

saglamamaktad1r.

• A~Ilama rutin servikal taramanm yerini tutmad1g111dan rutin servikal tarama kritik i:inem

ta~1maktad1r. Servikal smear/Pap testleri ve i:inleyici/koruyucu tedbirler konusunda doktorunuzun tavsiyelerine uymaya devam etmelisiniz.

• Trombositopeni (p1htila~madan sorumlu kan hiicresi say1smda azhk) veya p1htila§ma

bozuklugu olan ki§ilerde intramiiskiiler (kas is;i) uygulamadan sonra kanama olabileceginden bu ki§ilere a~1 dikkatle uygulanmahd1r. ( Bu uyanlar ges;mi~teki herhangi bir di:inemde bile olsa, sizin veya s;ocugunuz is;in ges;erli 1se liitfen doktorunuza da111§111. Korumanm siiresi bilinmemektedir. Ytikleme dozunun gerekip gerekmedigine dair, uzun di:inemli takip s;ah§malan devam etmektedir. GARDASIL'in yiyecek ve ii;ecek ile kullandmas1: Uygulama yi:intemi a91smdan yiyecek ve is;eceklerle etkile~imi yoktur. Hamilelik 3 dozun tarnarnlanmasmdan once hamile kalan kadnlarda, a~1lama takvimini 9ocuk dogduktan sonra tamarnlanrnahd1r. A$l)ll kullanmadan once doktorunuza veya eczacm1za dam,1mz. Harnileyseniz, harnile kalmaya s;ah§1yorsa111z veya a~Ilama prograrn1 esnasmda harnile kald1ysa111z, doktorunuza a~Ilanma ile ilgili da111~1111z. A,nlanma doneminde haniile oldugunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza veya eczac1111za da111,m11z. Emzirme A.y1y1 kullamnadan once doktorunuza veya eczaczmza danz.y1111z. GARDASIL ernziren veya emzirmeyi planlayan kadmlara uygulanabilir. Arai; vc makine kullamm1 GARDASIL'in ara9 veya makine kullanma becerinizi etkiledigine dair hi9bir bilgi yoktur. GARDASIL'in ii;eriginde bulunan baz1 yard1mc1 maddeler hakkmda onemli bilgiler GARDASIL dozu 23 mg'dan daha az sodyum i9erir. Bu sodyum miktanna bagh herhangi bir olumsuz etki beklenmez. 3

Diger ila(,'lar ile birlikte kullamm1 GARDASIL, hepatit B (gen teknolojisi ile Gretilen) a~1s1 veya difteri (d) ve tetanoz (T) ile birlikte bogmaca [hticre kaynakh olmayan bile~en] (ap) ve/veya polyomiyelit (9ocuk felci) [inaktif] (IPV) (dTap, dT-IPV, dTap-IPV a~1lan) i9eren bir kombine rape! a~1 (peki~tirme dozu) ile ay111 anda fakat ayn enjeksiyon bolgesinden (vticudun ba~ka bir bo!Gmtinden, orn; diger kol ya da bacak) verilebilir. GARDASIL. bag1~1khk sistemini bask1layan ila9larla birlikte kulla111ld1gmda yeterli etki saglanamayabi lir. Yapilan klinik 9ah~malarda GARDASIL 0 in, degum kontrol yonternlerinin (or. ag1z yolu ile alman veya diger dogurn kontrol ila9lan) saglad1g1 korumaya olumsuz bir etkisinin olmad1g1 gortilmti~tilr. Eger rei;eteli veya rei;etesiz herhangi bir ilacz ,u anda kullamyorsanzz veya son zamanlarda kullandzysamz veya son zamanlarda bu G$l dz$mda herhangi bir a,zlama yapzldzysa IUtfen doktorunuza veya eczaczmza bunlar hakkmda bilgi veriniz. 3. GARDASIL nasd kullamhr? GARDASIL doktor tarafmdan enjeksiyon yoluyla uygula111r. GARDASIL 9 ya~ ve Gzeri adolesan ve yeti~kinlerde kullan1lir. Uygun kullamm ve doz/uygulama s1khg1 i(,'in talimatlar: Eger 9-13 yas arasmdaysa111z GARD AS IL 2 doz takvimine gore uygulanabilir. -ilk enjeksiyon: belirlenen tarihte -ikinci enjeksiyon: ilk dozdan 6 ay sonra Eger ikinci doz, ilk dozdan 6. aydan daha erken uygulamrsa, G9Uncil doz her zaman uygulanmahdir. Alternatif olarak GARDASIL 3 doz takvimine gore uygulanabilir: -ilk enjeksiyon: belirlenen tarihte -ikinci enjeksiyon: ilk dozdan 2 ay sonra -09iincil enjeksiyon: ilk dozdan 6 ay sonra ikinci doz ilk dozdan en az bir ay sonra ve G9Gncti doz ikinci dozdan en az U<; ay sonra uygulanmahdlf. Her G9 doz I y1lhk donemde uygulanmaiidlf. Daha fazla bilgi is:in hekiminizle konu~unuz. Eger 14 yas Gzeri iseniz GARDASIL 3 doz takvimine gore uygulanmahdll": -ilk enjeksiyon: belirlenen tarihte -ikinci enjeksiyon: ilk dozdan 2 ay sonra -09GncU enjeksiyon: ilk dozdan 6 ay sonra 4

( ikinci doz ilk dozdan en az bir ay sonra ve Uc;iinci.i doz ikinci dozdan en az lie; ay sonra uygulanmahdir. Her iic; doz I yilhk donemde uygulanmahd1r. Daha fazla bilgi ic;in hekiminizle konU§UOUZ. GARDASIL'in ilk dozuyla a§Ilanan bireylerin a§Ilama takvimine GARDASIL'le devam etmeleri 6nerilir. Uygulama yolu ve metodu: • GARDASIL iist kolun deltoid bolgesine veya uylugun Ost yan tarafma kas ic;ine (intramiiskU!er) enjeksiyon ile uygula111r.

• A§I kullamlmadan once iyice c;alkalanmahd1r.

• A§I, diger a§1lar ve so!Usyonlarla aym §lftngada kan§tmlmamahd1r. • A§I damar ic;ine uygulanmamahdir. Degi~ik ya~ gruplan: <;ocuklarda kullamm: GARDASIL 9 ya§m altmdaki c;ocuklarda kullanilmaz. Y a~hlarda kullamm: GARDAS!L'in 45 ya§m Uzerindeki eri§kinlerde giivenliligi ve etkililigi incelenrnemi§tir. Ozel kullamm durumlan: bzel kullan11rn yoktur. Bobrek, karaciger yetmezligi durumlannda doz ayarlamasma gerek yoktur. Eger GARDASJL 'in etkisinin r;ok giir;lii veya zayif olduguna dair bir izleniminiz var ise doktorunuz veya eczacmzz ile konu0unuz. Kullanmamz gerekenden daha fazla GARDASIL kulland1ysamz: GARDASIL'den kullanmamz gerekenden jazlas1m kullanmz,samz bir doktor veya eczac1 ile konu0unuz. GARDASIL'i kullanmay1 unutursamz: Eger enjeksiyon zaman1111z1 gec;irdiyseniz, doktorunuz unutulan dozun ne zaman uygulanacagma karar verecektir. Takip eden dozlann yeni uygularna zarna111 ic;in doktorunuzun talirnatlarma uyunuz. A§ilanrna zaman1111z1 unuttuysamz ya <la doktorunuza gitrne durumunuz yoksa, ne yapmamz gerektigi hakkmda doktorunuza dam §111JZ. ilk doz olarak GARDASIL ald1ysa111z, a§I serisini GARDASIL ile tarnamlarnahsm1z, ba§ka bir HPV a§!SI kulla111lmarnahd1r. Unutulan dozlarz dengelemek ir;in r;iji doz almayzmz. 5

4. Olas1 yan etkiler nelerdir? TOm a$Ilar ve ila9largibi GARD AS IL' in i9eriginde bulunan maddelere duyarh olan ki$ilerde yan etkiler olabilir. GARDASIL'in gene! olarak vOcut tarafmdan iyi kabul edildigi giisterilmi$tir. Yan etkiler a$ag1daki kategorilerde giisterildigi $ekilde s1ralamm$!Ir. <;:ok yaygm : I 0 hastamn en az l 'inde giirOlebilir. Yaygm : I 0 hastamn birinden az, fakat I 00 hastanm birinden fazla giirOlebilir. Yaygm olmayan :100 hastanm birinden az, fakat 1000 hastanm birinden fazla gorOlebilir. Seyrek : IOOO hastanm birinden az giirOlebilir. <;:ok seyrek: 10000 hastanm birinden az giirOlebilir. Bilinmiyor: Eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor. <;:ok yaygm: Ba$ agns1, a$I uygulanan biilgede giiriilen agn, $i$lik, k1zankhk. Yaygm: A$I uygulanan biilgede giirOlen morluk ve ka$111t1, ekstremite agns1 (ellerde ayaklarda agn). Ate$ ve bulant1 da rapor edilmi$tir. Seyrek: Kurde$en (iirtiker) <;:ok seyrek: Solunum g0910gii (bronkospazm) GARDASIL aym doktor ziyaretinde kombine bir difteri, tetanoz, bogmaca [hOcre kaynakh olmayan bile$en] ve po...