Gamunex-C %10 25 ml Iv/Sc Enjeksiyon İçin Çözelti İçeren Flakon

Aşağıdaki durumlarda bazı yan etkiler daha sık ortaya çıkabilir:

• Yüksek infüzyon hızında,
• IgA eksikliği olan veya olmayan, tam gammaglobulin eksikliği veya düşük gammaglobülin

seviyeleri olan hastalarda (agammaglobulinemia ve hypogammaglobulinemia),

• İnsan normal immünoglobulini ilk kez alan hastalarda,
• Nadir olarak kullanılan immünoglobulin ürünü değiştirildiğinde,
• Tedavi olunmayan uzun bir aradan sonra.

Olası komplikasyonları önlemek adına aşağıdaki tedbirler alınabilir:

• GAMUNEX-C başlangıçta yavaşça infüze edilerek (0.3 mL/kg/saat) insan

immünoglobulinine karşı aşırı duyarlı olmadığınızı doğrulayarak,

• İnfüzyon dönemi boyunca herhangi bir belirti için dikkatle izleyerek. Özellikle, ilk kez insan

immünoglobulini alıyorsanız, farklı bir immünoglobuline geçtiyseniz veya bir süredir tedavi görmediyseniz, ilk infüzyon sırasında ve sonraki bir saat boyunca olası yan etkiler için gözlenmelisiniz.

Yan etkiler ortaya çıkarsa, hemen doktorunuza söyleyiniz. Doktorunuz infüzyon hızı azaltacak veya belirtiler ortadan kalkıncaya kadar infüzyonu kesecektir. Belirtiler infüzyon kesildikten sonra bile devam ederse uygun tedaviye başlanmalıdır. Şok reaksiyonu durumunda (kan basıncında ciddi düşüşle birlikte anafilaktik şok), ürün ile tedavi derhal durdurulmalı ve şok için mevcut standart medikal tedavi uygulanmalıdır.

Böbrek sorunu ve diğer risk faktörleri olan hastalar İntravenöz immünoglobülinlerin uygulanması ile bağlantılı olarak böbrek fonksiyon bozuklukları ve akut böbrek yetmezliği vakaları bildirilmiştir. Bu durumda risk faktörleri aşağıdaki gibidir:

• Önceden var olan böbrek fonksiyon bozukluğu (böbrek yetmezliği)
• Şeker hastalığı (diabetes mellitus)
• Düşük kan hacmi (hipovolemi)
• Aşırı kilo
• Böbreklere zararlı etkilere sahip olan ilaçlarla eş zamanlı olarak tedavi görülmesi
• 65 yaşın üzerinde olmak

Yukarıda belirtilen risk faktörlerine sahip hastalarda aşağıdaki önlemler mutlaka dikkate alınmalıdır:

• Lütfen, tedaviye başlamadan önce uygun sıvı alımını sağlamak için yeterince su içiniz.
• Doktorunuz tarafından idrar çıkışınız kontrol edilmeli ve böbrek fonksiyonlarınız

ölçülmelidir.

• Lütfen, eş zamanlı olarak idrar çıkışını artıran belirli ilaçları (kıvrım diüretikleri)

kullanmayın.

Böbrek fonksiyon bozukluğu ortaya çıkarsa, doktorunuz immünoglobulin tedavisinin kesilip kesilmeyeceğine karar verecektir. Bu durum ruhsatlı immünoglobulin ürünlerinin birçoğu ile ilişkili iken, bir dengeleyici olarak şeker içeren ürünlerde bu oran toplamda çok daha fazladır. Yukarıda belirtilen faktörler açısından risk altındaysanız, şeker kamışı içermeyen bir immünoglobulin ürünü almalısınız. GAMUNEX-C şeker (sukroz, maltoz veya glukoz) içermez. Ayrıca, infüzyon hızı mümkün olduğunca düşük tutulmalı ve immünoglobulin ürünü uygun olan en düşük konsantrasyonda kullanılmalıdır.

Hemoliz (kırmızı kan hücrelerinin anormal parçalanması) İmmünoglobulinlerin hem yetişkinlerde hem de çocuklarda kırmızı kan hücrelerinin tahrip olma riskini (hemoliz) artırdığı bildirilmektedir. Eğer size bir günde veya birkaç gün boyunca yüksek dozda IVIg uygulandıysa ve kan grubunuz A, B veya AB ise ve/veya altta yatan enflamatuar bir durumunuz varsa kırmızı kan hücresi yıkımı (hemoliz) açısından yüksek risk altında olabilirsiniz. Pazarlama sonrası raporlarda, çocuklarda IVIg yüksek doz endikasyonlarının, özellikle Kawasaki hastalığının, çocuklarda diğer IVIg endikasyonlarına kıyasla artan bir hemolitik reaksiyon raporlama oranı ile ilişkili olduğu gözlenmiştir. Solukluk (solgunluk), letarji (halsizlik), koyu renkli idrar, nefes darlığı veya çarpıntı (hızlı kalp atışı) gelişirse tıbbi yardım almalısınız.

Ölümle sonuçlanan hemolize bağlı böbrek fonksiyon bozukluğu/böbrek yetmezliği vakaları meydana gelmiştir.

GAMUNEX-C'yi aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ: Eğer;

• İnsan immünoglobulinine ya da ilacın içinde bulunan bir maddeye karşı alerjiniz veya aşırı

duyarlılığınız varsa,

• Özellikle immünoglobülinlerden A (IgA) eksikliğiniz varsa ya da kanınızda IgA antikorları

saptanmış ise, GAMUNEX-C'nin içinde çok az miktarda da olsa immunoglobulin A bulunduğu için alerjik reaksiyon gösterebilirsiniz. GAMUNEX-C'yi aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ.

Eğer;

• Aşırı kiloluysanız,
• 65 yaşın üstündeyseniz,
• Tansiyonunuz yüksekse,
• Kan damarlarınızla ilgili sorunlarınız (vasküler hastalıklar) varsa,
• Akut böbrek yetmezliğine eğilimli iseniz veya önceden herhangi bir derecede böbrek

yetmezliğiniz varsa,

• Şeker hastalığınız varsa,
• Böbreklerinizde enfeksiyon varsa, normalde kanda bulunmayan ve özel fonksiyonları olmayan

protein varlığı mevcutsa (paraproteinemi iseniz),

• Bilinen, böbreğe toksik etkisi olan (nefrotoksik) tıbbi ürünler kullanıyorsanız,
• İnsan immünglobulini preparatlarına sistemik alerji geçmişiniz varsa,
• Kan protein düzeyinizde artış varsa (hiperproteinemi),
• Bulantı, kusma, ışığa karşı hassasiyet, ani ateş, şiddetli baş ağrısı gibi belirtileri olan beyin

zarında oluşan bir rahatsızlığınız varsa (aseptik menenjit sendromu),

• Kanınızdaki alyuvarların büyük boyutlarda yıkılması (hemoliz) ve bunun sonucunda

oluşan kansızlığınız (anemi) varsa,

• Kan ve kan ürünlerinin transfüzyonuna bağlı akut akciğer hasarınız mevcutsa.

Bu durumda GAMUNEX-C’yi çok dikkatli kullanmalı, infüzyon doz ve süresine dikkat edilmelidir. GAMUNEX-C’nin damarınızın içine verilmesi sırasında bir reaksiyon oluştuğunu hissedersiniz, derhal doktorunuza bildiriniz. Doktorunuzun kararına göre, ilacın damarınızın içine verilme hızı yavaşlatılabilir ya da tamamen durdurulabilir.

Bu uyarılar geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa, sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza danışınız.

GAMUNEX-C'nin yiyecek ve içecek ile kullanılması Uygulama şekli açısından yiyecek ve içeceklerle etkileşimi yoktur. Hamilelik İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Hamileyseniz veya bebek sahibi olmayı planlıyorsanız doktorunuzu bilgilendiriniz. GAMUNEX- C'nin hamileyken ya da emzirirken kullanılıp kullanılmayacağına doktorunuz karar verecektir.

Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Emzirme

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Emziriyorsanız doktorunuza bildiriniz . Emziriyorsanız ve aynı zamanda GAMUNEX-C kullanıyorsanız, ilacın içeriğindeki antikorlar anne sütüne geçebilir.

Araç ve makine kullanımı

Baş dönmesi veya diğer reaksiyonlar ortaya çıkabilir ve araç ve makine kullanma becerisini etkileyebilir. Böyle bir durumda, araç veya makine kullanmadan önce bunların geçmesini beklemelisiniz.

GAMUNEX-C'nin içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler “Uyarı gerektiren yardımcı madde bulunmamaktadır.”

Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı

GAMUNEX-C damar içi uygulanan başka ilaçlarla karıştırılmamalı ve beraber kullanılmamalıdır. GAMUNEX-C ile tedavi sırasında vücudunuzdan su atılımını artıran ilaçları (loop diüretikleri) birlikte kullanmaktan kaçınmalısınız.

Aşılara etkileri

GAMUNEX-C hastaya uygulandıktan sonra, canlı virüs aşılarının (kızamık, kızamıkçık, suçiçeği, kabakulak aşısı gibi) hastanın bağışıklık sistemindeki yanıtlarını, altı hafta ila üç ay kadar etkileyebilir. Bu nedenle bu tür aşıların kullanımı GAMUNEX-C verilmesini takiben yaklaşık 1 yıl süre ile ertelenmelidir.

Kan testlerine etkileri

GAMUNEX-C, bazıları kan testlerin de etkileyebilen çok çeşitli antikorlar içerir. GAMUNEX-C'yi kullandıktan sonra kan testi yaptırırsanız, kan testinizi yapan kişiye ya da tedavinizi düzenleyen doktorunuza bildiriniz.

Bu uyarılar geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa siz veya çocuğunuz için geçerliyse, lütfen doktorunuza danışınız.

Reçetesiz satılan ilaçlar da dahil olmak üzere, herhangi bir ilaç kullanıyorsanız ya da yakın zamanda kullandıysanız veya son altı hafta içerisinde aşı olduysanız doktorunuza bildiriniz.

Eğer reçeteli ya da reçetesiz herhangi bir ilacı şu anda kullanıyorsanız veya son zamanlarda kullandıysanız lütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi veriniz.

3. GAMUNEX-C nasıl kullanılır?

Uygun kullanım ve doz uygulama sıklığı için talimatlar: Doktorunuz, hastalığınıza bağlı olarak ilacınızın dozunu belirleyecek ve size uygulayacaktır. Ürünü kullanmadan önce oda sıcaklığına getiriniz. GAMUNEX-C’yi uygulamadan önce içinde parçacık olup olmadığına ve renk kaybı açısından gözle kontrol ediniz. Sadece berrak ya da hafif bulanık veya renksiz ya da açık sarı renkli solüsyonları kullanınız.

Eğer ürünün içinde parçacık veya çözeltide renk kaybı fark ederseniz GAMUNEX-C'yi kullanmayınız.

Uygulama yolu ve metodu: Damar içine (intravenöz) veya derialtına (subkutan) uygulayınız.

Damar içi uygulama: GAMUNEX-C, direkt olarak veya % 5 glukoz çözeltisi ile seyreltildikten sonra damar içerisine uygulanır. Damar içi infüzyon olarak, 0.01 ila 0.02 mL/kg vücut ağırlığı/dakika başlangıç hızında 30 dakika boyunca verilir.

Derialtı uygulama: GAMUNEX-C'nin sadece Primer İmmün Yetmezlik kullanımı derialtı uygulaması yapılabilir. Derialtı infüzyon bölgesine uygulanan ortalama hacim 34 mL (17-69 mL) olup infüzyonların çoğu her infüzyon bölgesi için 20 mL/saat’tir. Enjeksiyon yapılan bölgeler birbirinden en az 5 cm uzak olmalıdır.

Değişik yaş grupları:

Çocuklarda kullanım: GAMUNEX-C, dozun ve infüzyon hızının dikkatli bir şekilde ayarlanması durumunda çocuklarda kullanılabilir.

Yaşlılarda kullanım: 65 yaşın üzerindeki hastalarda, doktor tarafından doz ayarlaması yapılarak ve daha yavaş bir infüzyon hızında verilir. Doktorunuza şimdi veya geçmişte böbreklerinizle ilgili herhangi bir sorununuz olup olmadığını söylediğinizden emin olun.

Özel kullanım durumları: Böbrek/karaciğer yetmezliği: Böbrek ve karaciğer fonksiyon bozukluğunuz bulunuyorsa, bu ilacı kullanmadan önce doktorunuza söyleyiniz ve doktorunuzun talimatlarına uyunuz. Böbrek ve/vey...

Tüm ilaçlar gibi GAMUNEX-C'nin içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir.

Seyrek görülen vakalarda, immünoglobulin preparatları ile aşağıdaki yan etkiler bildirilmiştir.

Aşağıdakilerden biri olursa, GAMUNEX-C'yi kullanmayı durdurunuz ve DERHAL doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz:

• Kan basıncında ani bir düşüş ve izole vakalarda, önceki uygulamaya karşı alerjik reaksiyon

göstermemiş olsanız bile anafilaktik şok.(Belirtileri; döküntü, düşük kan basıncı, hızlı veya düzensiz kalp atışı, hırıltılı solunum, öksürük, hapşırma ve nefes almada zorluk.)

• Geçici enfeksiyöz olmayan menenjit vakaları (belirtileri baş ağrısı, ışık korkusu veya

tahammülsüzlüğü, boyun tutulmasıdır).

• Kandaki kırmızı hücrelerin sayısında geçici azalma vakaları (geri dönüşümlü hemolitik

anemi/hemoliz).

• Cildinizde geçici reaksiyonların görüldüğü durumlar.
• Serum kreatinin seviyesinde artış (böbrek fonksiyonlarınızı ölçen bir test) ve/veya akut böbrek

yetmezliği (belirtileri bel ağrısı, yorgunluk, idrar miktarında azalmadır).

• Miyokard enfarktüsü (göğüs çevresinde sıkı bir bant ve kalbin çok hızlı atıyormuş gibi hissedilmesi),

inme (yüz, kol veya bacakta kas güçsüzlüğü, konuşma veya konuşan diğer kişileri anlama güçlüğü), pulmoner emboli (nefes darlığı, göğüs ağrısı ve yorgunluk), derin ven trombozları (bir ekstremitede ağrı ve şişlik) gibi tromboembolik reaksiyonlar.

• Hipoksi (oksijen eksikliği), nefes almada zorluk, hızlı nefes alma, cilt veya mukoza zarında mavimsi

renk değişikliği, ateş ve düşük kan basıncına neden olan transfüzyona bağlı akut akciğer hasarı (TRALI) vakaları.

İntravenöz immünoglobulin ürünleri ile oluşabilen diğer potansiyel yan etkiler infüzyon sayısına göre sıralanmıştır.

Çok yaygın : 10 hastanın en az 1’inde görülebilir. Yaygın : 10 hastanın 1’inden az, fakat 100 hastanın 1’inden fazla görülebilir. Yaygın olmayan : 100 hastanın 1’inden az, fakat 1.000 hastanın 1’inden fazla görülebilir. Seyrek : 1.000 hastanın 1’inden az, fakat 10.000 hastanın 1’inden fazla görülebilir. Çok seyrek : 10.000 hastanın 1’inden az görülebilir. Bilinmiyor : Eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor.

Yaygın:

• Baş ağrısı
• Ateş

Yaygın olmayan:

• Baş dönmesi
• Ürtiker (kurdeşen, kızarıklık, deride kaşıntı)
• Pruritus (kaşıntı)
• Kızarıklık
• Mide bulantısı
• Kusma
• Yüksek tansiyon
• Boğaz iltihabı
• Öksürük
• Burun tıkanıklığı
• Hırıltılı solunum
• Eklem ağrısı
• Sırt ağrısı
• Grip benzeri hastalık
• Yorgunluk
• Üşüme
• Asteni (halsizlik)
• Kas ağrısı

Seyrek:

• Hemolitik anemi (kırmızı kan hücrelerinin yıkımı)
• Nefes darlığı
• Sinüzit
• Cilt soyulması
• Kaygı
• Hemoglobin azalması
• Sindirim bozukluğu
• Kontüzyon (çürük)
• Kızarma
• Kas-iskelet sertliği
• Palmar eritem (avuç içlerinde kızarıklık)
• Afoni (ses üretememe)
• Beyaz kan hücresi sayısında azalma
• Dermatit (deri iltihabı) veya kontakt dermatit
• Karın ağrısı
• İshal
• Düşük kan basıncı
• Boyun ağrısı
• Kas-iskelet sistemi ağrıları
• Göğüs ağrısı
• Halsizlik
• Enjeksiyon bölgesinde reaksiyon
• Üretrit (ağrılı veya zor idrar yapma)
• Viral üst solunum yolu enfeksiyonu (burun, sinüsler, boğaz dahil olmak üzere üst solunum yollarını

tutan akut bir enfeksiyonun neden olduğu hastalıklar)

• Lenfositoz (belirli bir beyaz kan hücresi türünün sayısında artış)
• Aşırı duyarlılık reaksiyonu (alerjik reaksiyon)
• Gözlerin ışığa karşı hassasiyeti
• Hipertansif kriz (akut kan basıncı artışı)
• Hiperemi (kan akışının artması)

-Hemoglobinüri (kanda oksijen taşıyan proteinin idrarda anormal derecede yüksek konsantrasyonlarda bulunması)

• Kan basıncında artış
• Serbest hemoglobin artışı (kırmızı kan hücrelerinin dışında dolaşan hemoglobin)
• Kırmızı kan hücresi sedimantasyon hızı artışı (kırmızı kan hücrelerinin çökme hızının artması)

Gamunex infüzyonunun subkutan uygulanmasıyla aşağıdaki yan etkiler hastalarda yaygın sıklıkta görülmüştür:

-İshal -Bulantı -Eklem ağrısı(Artralji) -İnfüzyon bölgesi hematomu -İnfüzyon bölgesi rahatsızlığı -Ateş -İnfüzyon bölgesinde şişme -Yorgunluk

Gamunex infüzyonunun subkutan uygulanmasıyla aşağıdaki yan etkiler hastalarda çok yaygın sıklıkta görülmüştür:

-Baş ağrısı -İnfüzyon bölgesinde ağrı -İnfüzyon bölgesinde kaşıntı -İnfüzyon bölgesinde kızarma

Eğer bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz.

Yan etkiler ortaya çıkarsa ne gibi önlemler alınmalıdır? Yan etkiler ortaya çıkarsa, infüzyon hızı azaltılmalı veya etkilerin belirtileri ortadan kalkana kadar infüzyon askıya alınmalıdır. İnfüzyon askıya alındıktan sonra bile belirtiler devam ederse, uygun tedavi başlatılmalıdır.

Kan basıncında düşme ve nefes darlığı ile seyreden şiddetli bir aşırı duyarlılık reaksiyonunun şiddetli bir genel alerjik reaksiyona (anafilaktik şok) kadar varması durumunda, bu ilacın kullanımı derhal durdurulmalı ve uygun karşı önlemler başlatılmalıdır.

Yan etkilerin raporlanması Kullanma Talimatında yer alan veya almayan herhangi bir yan etki meydana gelmesi durumunda hekiminiz, eczacınız veya hemşireniz ile konuşunuz. Ayrıca karşılaştığınız yan etkileri www.titck.gov.tr sitesinde yer alan “İlaç Yan Etki Bildirimi” ikonuna tıklayarak ya da 0 800 314 00 08 numaralı yan etki bildirim hattını arayarak Türkiye Farmakovijilans Merkezi (TÜFAM)’ne bildiriniz. Meydana gelen yan etkileri bildirerek kullanmakta olduğunuz ilacın güvenliliği hakkında daha fazla bilgi edinilmesine katkı sağlamış olacaksınız.

gebelik (fetal infeksiyon) ve immün yetmezlik ya da kırmızı kan hücre üretiminde artış olan