Gadosible 15MMOL/ 15 ml I.v. Enjeksiyonluk Çözelti

GADOSİBLE’ı çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız. 25°C altındaki oda sıcaklığında saklayınız. Açıldıktan sonra GADOSİBLE 24 saat 25°C altındaki oda sıcaklığında stabil kalmaktadır ve bu süreden sonra atılmalıdır. Son kullanma tarihiyle uyumlu olarak kullanınız. Ambalajdaki son kullanma tarihinden sonra GADOSİBLE’ı kullanmayınız. Bu ürün, uygulanması öncesinde görsel olarak kontrol edilmelidir. Çökelti görüldüğünde kullanmayınız. Üründe ciddi renk değişikliği veya parçacıklı yapı fark edilirse GADOSİBLE kullanılmamalıdır. Eğer üründe ve/veya ambalajında bozukluklar fark ederseniz GADOSİBLE’ı kullanmayınız. Son kullanma tarihi geçmiş veya kullanılmayan ilaçları çöpe atmayınız! T.C. Çevre, Şehircilik ve İklim Değişikliği Bakanlığı’nca belirlenen toplama sistemine veriniz.

Ruhsat sahibi: POLİFARMA İLAÇ SAN. VE TİC. A.Ş. Ergene / TEKİRDAĞ Tel: (0282) 675 14 04

Üretim yeri: AROMA İLAÇ SAN. LTD. ŞTİ. Ergene / TEKİRDAĞ

Bu kullanma talimatı 23/12/2025 tarihinde onaylanmıştır. --------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Aşağıdaki Bilgiler Bu İlacı Uygulayacak Sağlık Personeli İçindir

Kullanılmamış olan ürünler ya da atık materyaller, “Tıbbi Atıkların Kontrolü Yönetmeliği” ve “Ambalaj Atıklarının Kontrolü Yönetmeliği”ne uygun olarak imha edilmelidir. GADOSİBLE yalnız tanısal bilginin gerekli olduğu ve kontrastsız manyetik rezonans görüntüleme ile elde edilemediği durumlarda kullanılmalıdır.

Pozoloji/uygulama sıklığı ve süresi: Kontrastlı görüntüleme için yeterli en düşük konsantrasyonda kullanılmalıdır. Doz, hastanın vücut ağırlığına göre hesaplanmalı ve bu bölümde belirtilen kilogram başına önerilen doz aşılmamalıdır. Uygulamanın hemen ardından (kullanılan vuru sekansına ve inceleme protokolüne göre enjeksiyondan kısa süre sonra) kontrastlı MRG'ye başlanabilir. Optimal sinyal artışı, kontrastlı MRA için arteryel ilk geçiş sırasında ve diğer endikasyonlarda ise lezyonun ya da dokunun tipine bağlı olmakla beraber, genel olarak GADOSİBLE enjeksiyonunu takip eden yaklaşık 15 dakikalık sürede gözlenir. T1-ağırlıklı tarama sekansları kontrast tutulumlu incelemeler için özellikle uygundur. Manyetik rezonans görüntülemede kardiyak pacemaker ve ferromanyetik implantların çıkarılması gibi genel güvenlik kuralları gözetilmelidir.

Uygulama şekli: GADOSİBLE uygulaması sadece klinik MRG konusunda deneyim sahibi sağlık personeli tarafından yapılmalıdır. Bu ürün sadece intravenöz uygulama içindir. Bu tıbbi ürün kullanım öncesinde görsel olarak kontrol edilmelidir. GADOSİBLE şiddetli renk bozukluğu söz konusu olduğunda, parçacıklı yapı mevcut olduğunda ya da kusurlu kap söz konusu olduğunda kullanılmamalıdır. GADOSİBLE sadece kullanımdan hemen önce enjektöre çekilmelidir. Kauçuk tapa asla birden fazla delinmemelidir. Bir tetkikte kullanılmayan kontrast madde atılmalıdır. Gerekli doz bolus enjeksiyon şeklinde uygulanır. Beyin perfüzyon araştırmalarında enjektör kullanımı önerilmektedir.

Yetişkinler: Dozaj endikasyona bağlıdır. 0,1 mmol gadobutrol/kg vücut ağırlığının (0,1 mL GADOSİBLE /kg vücut ağırlığına eş değer) tek bir intravenöz enjeksiyonu genel olarak yeterlidir. En fazla toplam 0,3 mmol gadobutrol/kg vücut ağırlığı (0,3 mL GADOSİBLE/kg vücut ağırlığına eş değer) miktarı uygulanabilir. Tüm vücut MRG’si (MRA hariç) Genel olarak kg vücut ağırlığı başına 0,1mL GADOSİBLE uygulanması klinik soruyu cevaplamak için yeterlidir. Kranial ve spinal MRG için ilave bilgiler Normal kontrastlı MR incelemesine rağmen lezyona ilişkin klinik tereddütün sürmesi halinde ya da lezyonların sayısı, büyüklüğü ve yayılımları hakkında daha fazla bilgi hasta yönetimi veya tedavisini etkileyebilecekse ilk enjeksiyonu takiben 30 dakikalık süre içinde ek olarak uygulanan 0,1 mL/kg veya 0,2 mL/kg GADOSİBLE çözelti, diagnostik tetkikin veriminde artışa neden olabilir. Metastazların veya nüks eden tümörlerin dışlanmasında 0,3 mL/kg GADOSİBLE çözelti enjeksiyonu, sıklıkla tanı güvenliliğini arttırmaktadır. Bu, özellikle damarlanması zayıf ve/veya ekstraselüler alanı küçük olan lezyonlar veya T1- ağırlığı nispeten düşük olan tarama sekansları uygulandığında geçerlidir. Bu incelemeler için enjektör kullanımı önerilmektedir: 0,1 – 0,3 mL/kg (3- 5 mL/sn) GADOSİBLE

Ce-mra

Bir alanın görüntülenmesi: Vücut ağırlığı 75 kg’dan düşük olanlar için 7,5 mL Vücut ağırlığı 75 kg veya daha çok olanlar için 10 mL (vücut ağırlığına göre 0,1 – 0,15 mmol/kg’a eş değer)

Birden çok alanın görüntülenmesi: Vücut ağırlığı 75 kg’dan düşük olanlar için 15 mL Vücut ağırlığı 75 kg veya daha çok olanlar için 20 mL (vücut ağırlığına göre 0,2 – 0,3 mmol/kg’a eş değer)

Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler: Pediyatrik popülasyon: Zamanında doğan bebekler dahil her yaştan çocuklarda önerilen doz tüm endikasyonlar için 0,1 mmol gadobutrol/kg vücut ağırlığıdır (0,1 mL GADOSİBLE/kg vücut ağırlığına eş değer).

Geriyatrik popülasyon (65 yaş ve üzeri): Klinik çalışmalarda yaşlı (65 yaş ve üzeri) ile daha genç hastalar arasında güvenlilik veya etkililik açısından genel farklılıklar gözlemlenmemiştir, bildirilen diğer klinik deneyimlerde yaşlı ile genç hastalar arasında yanıtlar açısından farklılıklar tanınmamıştır. Doz ayarlamasının gerekli olmadığı kararına varılmıştır. Yaşlı hastalarda dikkatli kullanılmalıdır.

Karaciğer yetmezliği: Gadobutrol yalnızca böbrekler tarafından değişmeden elimine edildiğinden, doz ayarlamasına gerek yoktur.

Böbrek yetmezliği: GADOSİBLE sadece şiddetli böbrek bozukluğu olan hastalarda (GFR<30 mL/dk/1,73 m 2 ), perioperatif karaciğer transplantasyon sürecinde, risk/yarar değerlendirmesi sonrasında ve diagnostik bilginin gerekli olduğu ve kontrastsız MRG’nin uygun olmadığı durumlarda kullanılmalıdır. Eğer GADOSİBLE kullanımından kaçınılamıyorsa, doz 0,1 mmol/kg vücut ağırlığını aşmamalıdır. Tekrarlayan uygulamalar konusundaki bilgi eksikliği nedeniyle, enjeksiyonlar arasındaki süre en az 7 gün olmadıkça GADOSİBLE enjeksiyonları tekrarlanmamalıdır. Kontrendikasyonlar GADOSİBLE aktif madde ya da bileşenlerine karşı aşırı duyarlılığı olan kişilerde kontrendikedir.

Özel kullanım uyarıları Bariz heyecan, anksiyete ve ağrı durumları advers reaksiyon riskini artırabilir veya kontrast maddeye bağlı reaksiyonları güçlendirebilir.

Hipersensitivite Özellikle GADOSİBLE’a karşı bilinen hipersensitivitesi olan hastalarda dikkatli risk-yarar değerlendirmesi gereklidir. Diğer intravenöz kontrast maddelerde olduğu gibi GADOSİBLE kullanımı, anafilaktoid/hipersensitivite reaksiyonları veya kardiyovasküler, respiratuvar veya kütanöz manifestasyonlar ile karakterize olan, şok da dahil şiddetli idiyosenkratik reaksiyonlarla ilişkilendirilebilir. Genelde kardiyovasküler hastalığı olan bireylerde, şiddetli aşırı duyarlılık reaksiyonları için ciddi ve hatta ölümcül sonuçlar görülme riski daha yüksektir. Aşağıdaki durumlarda aşırı duyarlılık reaksiyonu riski yüksektir:

• Kontrast maddeye karşı daha önceki reaksiyon
• Bronşiyal astım öyküsü
• Alerjik hastalık öyküsü

Alerjik yatkınlığı olan hastalarda GADOSİBLE kullanılması kararı risk-yarar oranı dikkatli bir biçimde değerlendirildikten sonra verilmelidir. Bu reaksiyonların çoğu uygulamadan yarım saat sonra ortaya çıkar. Bu nedenle hastanın prosedür sonrası gözlenmesi tavsiye edilmektedir. Hipersensitivite reaksiyonlarının tıbbi tedavisinin yanı sıra acil durum tedbirlerinin oluşturulması için hazırlık gereklidir. Gecikmiş reaksiyonlar (birkaç saat ile birkaç gün) nadiren gözlenmiştir. Bu gibi reaksiyonlar gösteren, beta blokör kullanan hastalar beta agonistlerle tedaviye karşı dirençli olabilir.

Böbrek fonksiyon bozukluğu Şimdiye kadar hiçbir renal fonksiyon bozukluğu gözlenmemiştir. GADOSİBLE uygulaması öncesinde tüm hastalar, öykü alınarak ve/veya laboratuvar testleri ile böbrek fonksiyon bozukluğu açısından taranmalıdır. Böbrek fonksiyonları ileri derecede bozulmuş hastalarda kontrast madde eliminasyonu gecikeceğinden, bu durumlarda incelemenin yararları, karşılaşılabilecek risklere karşı dikkatle tartılmalıdır. Gadobutrol böbrekler aracılığıyla atıldığından, böbrek yetmezliği olan hastalarda tekrar uygulama öncesinde, kontrast maddenin vücuttan eliminasyonu için yeterli zaman verilmelidir. Hafif ila orta düzeyli böbrek yetmezliği olan hastalarda tam idrar itrahı 72 saat içinde gözlenir. Şiddetli böbrek yetmezliği olan hastalarda uygulanan dozun en az % 80’i idrarla 5 gün içinde itrah edilir. GADOSİBLE vücuttan hemodiyaliz ile atılabilir. 3 diyaliz seansından sonra maddenin yaklaşık %98’i vücuttan atılır. GADOSİBLE uygulaması sırasında hemodiyaliz alan hastalarda, kontrast madde eliminasyonunu artırmak için GADOSİBLE uygulaması sonrası hemen hemodiyaliz başlatılması düşünülmelidir. Ancak hemodiyaliz almayan hastalarda nefrojenik sistemik fibrozu (NSF) önleme ve tedavi etmek için hemodiyaliz başlatılmasını destekleyecek herhangi bir kanıt bulunmamaktadır.

GADOSİBLE uygulaması öncesinde, tüm hastaların böbrek fonksiyon bozukluğu yönünden laboratuvar testleri ile taramadan geçirilmesi önerilmektedir. Akut veya kronik ağır böbrek fonksiyon bozukluğu (GFR < 30 mL/dk/1,73 m²) olan hastalarda bazı gadolinyum içeren kontrast ajanların kullanımı ile ilişkili nefrojenik sistemik fibrozis (NSF) bildirimleri bulunmaktadır. Karaciğer transplantasyonu geçiren hastalar, bu popülasyonda akut renal yetmezlik sıklığı yüksek olduğundan özellikle bir risk altındadır. Ağır böbrek yetmezliği olan hastalarda ve perioperatif karaciğer transplantasyon döneminde olan hastalarda GADOSİBLE ile NSF oluşabileceği ihtimali nedeniyle, tanısal bilgi gerekmedikçe ve kontrastsız MRG ile elde edilebiliyorsa kullanımından kaçınılmalıdır. Orta derece böbrek fonksiyon bozukluğu (GFR<30- 60 mL/dk/1,73 m 2 ) olan hastalarda nefrojenik sistemik fibrosis (NSF) oluşma riski nedeniyle kullanımından kaçınılmalıdır. Akut vey...