Gadomin 469 mg/ml Iv Enjeksiyonluk Çözelti İçeren Flakon
Adeka İlaç Sanayi ve Ticaret A.Ş.
Gadomin 469 mg/ml Iv Enjeksiyonluk Çözelti İçeren Flakon Nedir ve Ne İçin Kullanılır?
- GADOMİN, yalnızca tanı amaçlı olarak, manyetik rezonans görüntülemede damar içine
uygulanan bir kontrast maddedir. Manyetik rezonans görüntüleme, su moleküllerinin normal ve normal olmayan dokulardaki davranışının görüntülenmesi ile elde edilir.
- GADOMİN sadece makrosiklik ajan grubundaki ilaçlar ile görüntülemenin sağlanamadığı
durumlarda, 65 yaş üzeri hastalarda, yılda en fazla bir defayı geçmemek üzere ve tetkikin gerektirdiği en düşük dozda MR görüntülemede kullanılır.
- GADOMİN, 1 mL çözeltide 469 mg gadopentetat dimeglumin tuzu içerir.
2
- GADOMİN, kırmızı bromobutil kauçuk tıpa üzerine aluminyum kapüşonlu mavi
polipropilen (PP) flip-off kapaklı renksiz Tip I cam flakonda, 10, 15 veya 20 mL’lik ambalajlar şeklinde kullanıma sunulmuştur.
- GADOMİN, kafa ve omurga manyetik rezonans görüntülemede, damarların
görüntülenmesinde, tüm vücut manyetik rezonans görüntülenmesi için kullanılır.
Gadomin 469 mg/ml Iv Enjeksiyonluk Çözelti İçeren Flakon Nasıl Kullanılır?
Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar: Bu ürün için kısıtlı dağıtım modelinin uygulandığından, uygulama öncesi sizden bilgilendirme ve onay formu alınması gerekmektedir.
Doktorunuz hastalığınıza bağlı olarak ilacınızın dozunu belirleyecek ve size uygulayacaktır.
Uygulama yolu ve metodu: Damar yoluyla uygulanır. Doktorunuz GADOMİN’i uygun şekilde uygulayacaktır.
Değişik yaş grupları:
Çocuklarda kullanımı: GADOMİN yenidoğanlarda, bebeklerde ve çocuklarda kullanılmamalıdır.
Yaşlılarda kullanımı: Herhangi bir doz ayarlamasına gerek yoktur. Ancak yine de yaşlı hastalarda dikkatli kullanılmalıdır.
Özel kullanım durumları: Böbrek yetmezliği: Ciddi böbrek yetmezliği olan hastalarda ve karaciğer nakli öncesi kullanılmamalıdır (Bkz. Bölüm 2).
4 Eğer GADOMİN’in etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.
Kullanmanız gerekenden daha fazla GADOMİN kullandıysanız: GADOMİN’den kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız bir doktor veya eczacı ile konuşunuz.
GADOMİN’i kullanmayı unutursanız: Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız.
GADOMİN ile tedavi sonlandırıldığındaki oluşabilecek etkiler GADOMİN yalnızca bir kez uygulanmaktadır.
Bu ilacın kullanımıyla ilgili başka sorularınız olursa, doktorunuza sorunuz.
doz/uygulama sıklığı için talimatlar:
Olası Yan Etkiler
Tüm ilaçlar gibi, GADOMİN’in içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir.
Aşağıdaki yan etkiler, hem klinik çalışmalar sonucu elde edilen yan etkileri hem de ilaç piyasaya verildikten sonra bildirilen yan etkileri kapsamaktadır.
Aşağıdakilerden biri olursa, GADOMİN kullanmayı durdurunuz ve DERHAL doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz:
Aşağıdakileri de içine alan anjiyoödem belirtileri:
- Yüzde, dilde veya boğazda şişlik
- Yutma güçlüğü
- Kurdeşen, nefes almakta güçlük
Aşağıdakileri de içine alan nefrojenik sistemik fibrozis belirtileri:
- Ciltte kalınlaşma
- Eklemlerde şiddetli bir hareket edememe durumu
- Kaslarda zayıflık
Bunların hepsi çok ciddi yan etkilerdir. Eğer bunlar sizde mevcut ise, sizin GADOMİN karşı ciddi alerjiniz vardır. Acil tıbbi müdahaleye veya hastaneye yatmanıza gerek olabilir.
Aşağıdaki yan etkiler görülme sıklıklarına göre sıralanmıştır: Yaygın: 10 hastanın birinden az, fakat 100 hastanın birinden fazla görülebilir Yaygın olmayan: 100 hastanın birinden az, fakat 1000 hastanın birinden fazla görülebilir. Seyrek: 1.000 hastanın birinden az, fakat 10.000 hastanın birinden fazla görülebilir. Çok seyrek: 10.000 hastanın birinden az, fakat 10.000 hastanın birinden fazla görülebilir. Bilinmiyor: Eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor.
5 Yaygın olmayan
- Baş ağrısı, baş dönmesi, tat bozukluğu
- Kusma, bulantı
- Ağrı, sıcak hissi, soğuk hissi
- Enjeksiyon yerinde duyarlılık ya da reaksiyon, şöyle ki;
Soğukluk, karıncalanma, şişlik, sıcaklık, ağrı, tahriş, kanama, kızarık ve rahatsızlık hissi
Seyrek
- Aşırı duyarlılık (alerji) reaksiyonları/ anaflaktoid (alerji benzeri) reaksiyon, ör. anaflaktoid
şok (ciddi alerji benzeri reaksiyon)
- Uyum bozukluğu
- Nöbet, hissizlik ya da karıncalanma, yanma hissi, titreme
- Görme problemi, gözde sulanma, göz ağrısı, göz enfeksiyonu
- Kalp hızında artış veya azalma, kalp atışında düzensizlik
- Kalbin aniden durması, kalp hızında azalma
- Kan pıhtısına bağlı toplardamar iltihabı, kızarma, kan damarlarında genişleme
(vazodilatasyon)
- Boğazda tahriş, darlık hissi, boğaz ağrısı / rahatsızlığı, öksürük, nefes alma zorluğu, hapşırma,
hırıltı
- Solunum durması, solunum sıkıntısı, solunum hızı artışı ya da azalması, bronşlarda daralma,
nefes borusunda daralma, nefes borusuna ödem, yutakta ödem, akciğer ödemi, morarma, burun akıntısı
- Tükürük artışı
- Karın ağrısı, mide rahatsızlığı, ishal, diş ağrısı, ağız kuruluğu, ağız içi yumuşak dokularda
ağrı ve hissizlik
- Şok, bayılma, vazovagal reaksiyon (kan basıncında hızlı düşüş, solukluk, bilinç kaybı), kan
basıncı azalması, kan basıncı artışı
- Kurdeşen, kaşıntı, döküntü, kızarıklık, ağız, göz ve boğazda şişme
- Duyma problemi, kulak ağrısı
- Kollarda, ellerde, bacaklarda ve ayaklarda ağrı, sırt ağrısı, eklem ağrısı
- Göğüs ağrısı, ateş, kol ve bacaklarda şişme, kırıklık, bitkinlik, susuzluk, zayıflık
- Böbrek problemi olan hastalarda böbrek yetmezliği, serum kreatinin artışı (böbrek
fonksiyonlarını gösteren bir test), idrar tutamama, acil idrar yapma ihtiyacı
- Üşüme, terleme, vücut ısısında değişim
- Kandaki demir seviyesinde artış
- Koma, bilinç kaybı, uyku hali, konuşma problemi, koku alma bozukluğu
- Sinirlilik, zihin bulanıklığı
- Bilirubin (safra pigmenti) artışı, karaciğer enzimlerinde artış
- Enjeksiyon yerinde duyarlılık ya da reaksiyon, şöyle ki;
doku ölümü (nekroz), kan pıhtısına bağlı toplardamar iltihabı (tromboflebit), toplardamar iltihabı (flebitis), iltihaplanma, doku içine kanama (ekstravazasyon)
Diyalize bağımlı böbrek yetmezliği olan ve GADOMİN alan hastalarda ateş, üşüme, CRP artışı (iltihabı gösteren bir test) gibi iltihabi reaksiyonlar sıklıkla gözlenir. Bu hastalarda hemodiyalizden önceki gün GADOMİN ile MR çekilmiştir. Nefrojenik sistemik fibrosis (NSF) vakaları bildirilmiştir.
6 Eğer bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz.
Yan etkilerin raporlanması Kullanma Talimatında yer alan veya almayan herhangi bir yan etki meydana gelmesi durumunda hekiminiz, eczacınız veya hemşireniz ile konuşunuz. Ayrıca karşılaştığınız yan etkileri www.titck.gov.tr sitesinde yer alan “İlaç Yan Etki Bildirimi” ikonuna tıklayarak ya da 0 800 314 00 08 numaralı yan etki bildirim hattını arayarak Türkiye Farmakovijilans Merkezi (TÜFAM)’ ne bildiriniz. Meydana gelen yan etkileri bildirerek kullanmakta olduğunuz ilacın güvenliliği hakkında daha fazla bilgi edinilmesine katkı sağlamış olacaksınız.
Uyarılar ve Önlemler
Kullanmayınız
- Vücutta birikim
GADOMİN, içeriğindeki gadolinyum denen metal sayesinde etki gösterir. Çalışmalar az miktar gadolinyumun beyin dahil vücutta birikebildiğini göstermiştir. Beyinde gadolinyum birikimine bağlı bir yan etki gözlenmemiştir.
GADOMİN’i aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ Eğer;
- Şiddetli böbrek yetmezliğiniz varsa,
- Karaciğer nakli olacaksanız,
- 4 haftaya kadar olan yeni doğan bebeklerde.
GADOMİN’i aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ Eğer;
- Bu tür ilaçlara alerjiniz varsa,
- Kalp-damar hastalığınız varsa,
- Orta dereceli böbrek yetmezliğiniz varsa,
- Nöbet bozukluğunuz varsa,
- Beyin içi lezyonunuz varsa,
- Antihistaminikler ve/veya glukokortikoidler ile premedikasyon durumunda.
İntratekal Kullanımı Yoktur.
İntratekal kullanımı konvülziyon, koma, duyusal ve motor sinir hasarı oluşturmuştur.
Bu uyarılar, geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza danışınız.
GADOMİN’in yiyecek ve içecek ile kullanılması Bulantı ve kusma kontrast maddelerin uygulanması ile ilişkili bilinen yan etkileridir. Bu nedenle, kusmayı ve kusarken mide içeriğinin olası akciğere kaçma riskini azaltmak için, uygulamadan iki saat öncesinden itibaren yemek yemekten kaçınınız.
Hamilelik İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
Gadopentetik asit plasentayı geçebilir. Bunun bebeği etkileyip etkilemediği bilinmemektedir. Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
3 Emzirme İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
GADOMİN, anne sütüne çok az miktarda geçer. GADOMİN uygulanmasından sonra en az 24 saat süreyle bebeğinizi emzirmeyiniz.
Araç ve makine kullanımı Araç ve makine kullanımı üzerine bilinen bir etkisi yoktur.
GADOMİN’in içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler Herhangi bir uyarı yoktur.
Diğer ilaçlar ile birlikte kullanım Diğer ilaçlar ile bilinen etkileşimi yoktur.
Tanısal testler ile etkileşim Kontrast madde çözeltisindeki serbest DTPA içeriği nedeni ile kompleksometrik metodlar (örn: batofenantrolin) kullanılarak yapılan serum demir tayin sonuçları, uygulamayı takip eden 24 saat içinde yanlış bir şekilde düşük çıkabilir.
Eğer reçeteli ya da reçetesiz herhangi bir ilacı şu anda kullanıyorsanız veya son zamanlarda kullandınızsa lütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi veriniz.
İlaç Etkileşimleri
Diğer ilaçlar ile birlikte kullanım
Gebelik ve Emzirme Döneminde Kullanımı
Emzirme İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
Saklama Koşulları
GADOMİN’i çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız.
30 o C’nin altında oda sıcaklığında saklayınız. Işık hassasiyetinden dolayı dış kartonun içinde saklayınız.
Son kullanma tarihiyle uyumlu olarak kullanınız.
Son kullanma tarihi geçmiş veya kullanılmayan ilaçları çöpe atmayınız! Çevre, Şehircilik ve İklim Değişikliği Bakanlığı’nca belirlenen toplama sistemine veriniz.
Eğer üründe ve/veya ambalajında bozukluklar fark ederseniz GADOMİN’i kullanmayınız.
Ruhsat Sahibi: Helm AG – Almanya lisansı ile; ADEKA İLAÇ SANAYİ ve TİCARET A.Ş. 55020 – İlkadım/ SAMSUN
Üretim yeri: Helm AG – Almanya için; Sanochemia Pharmazeutika AG – Neufeld/Avusturya
Bu kullanma talimatı .......... tarihinde onaylanmıştır.
Aşağıdaki Bilgiler Bu İlacı Uygulayacak Sağlık Personeli
7
İçindir.
Kullanılmamış olan ürünler ya da atık materyaller, “Tıbbi Atıkların Kontrolü Yönetmeliği” ve “Ambalaj Atıklarının Kontrolü Yönetmeliği ”ne uygun olarak imha edilmelidir.
GADOMİN yalnızca kullanımdan hemen önce enjektöre çekilmelidir. Lastik kapak asla bir kereden fazla delinmemelidir. Bir tetkikte kullanılmayan kontrast madde atılmalıdır.
Pozoloji/uygulama sıklığı ve süresi: Kraniyal ve spinal MRG 65 yaş üzeri hastalar: Genelde 0,2 mL GADOMİN/kg vücut ağırlığı uygulanması, iyi kontrast artışı sağlamak ve klinik sorunun yanıtını almak için yeterlidir.
Normal miktarda kontrast madde kullanılmış MRG’de klinik açıdan ciddi bir şüphenin devam etmesi halinde, MRG’yi takip eden 30 dakika içerisinde derhal ilave olarak 0,2 mL/kg vücut ağırlığı, hatta erişkinlerde 0,4 mL GADOMİN/kg vücut ağırlığı enjeksiyonu tanısal verimi artırabilir.
Erişkinlerde metastazların veya nüks eden tümörlerin dışlanması için 0,6 mL GADOMİN/kg vücut ağırlığı tanısal verimi artırabilir.
Çocuklar (yeni doğanlar ve 2 yaşın altındaki infantlar dahil): GADOMİN kullanılmamalıdır.
Tüm vücut MRG 65 yaş üzeri hastalar: Genelde 0,2 mL/kg vücut ağırlığı GADOMİN uygulanması, iyi kontrast artışı sağlamak ve klinik sorunun yanıtını almak için yeterlidir.
Özel olgularda (örn. az vaskülarize ve/veya küçük ekstraselüler alana sahip lezyonlar) yeterli kontrast etki sağlanabilmesi için 0,4 mL/kg vücut ağırlığı GADOMİN dozu uygulaması gerekli olabilir. Bu durum özellikle rölatif olarak hafifçe T 1- ağırlıklı tarama sekanslarında geçerlidir. Erişkinlerde lezyon veya tümör nükslerinin dışlanması için 0,6 mL GADOMİN/kg vücut ağırlığı genellikle daha fazla tanısal güven sağlayabilir.
Erişkinlerde damarların görüntülenmesi için, incelenen bölgeye ve inceleme tekniğine göre 0,6 mL/kg vücut ağırlığına kadar doza gerek duyulabilir.
Çocuklar (2 yaş ve üzeri): GADOMİN kullanılmamalıdır.
Yeni doğanlar ve 2 yaşın altındaki infantlar: GADOMİN kullanılmamalıdır.
Uygulama şekli:
8 GADOMİN uygulamadan hemen önce enjektöre çekilmelidir. Kauçuk tıpa asla birden fazla delinmemelidir. Uygulamadan sonra artan kontrast madde çözeltisi atılmalıdır.
MRG için olağan güvenlilik tedbirlerine (örn. kardiyak pacemaker ve ferromanyetik implant taşıyan hastalar hariç tutulmalıdır) dikkat edilmelidir.
0,14 Tesla ile 1,5 Tesla arasındaki manyetik alan güçleri dahilinde kalındığında, önerilen GADOMİN uygulaması değişmemektedir.
GADOMİN, talimatlara uygun olarak yalnızca intravenöz verilmelidir. Hemen ardından kontrastlı MRG’ye başlanabilir.
Diyet önerileri Mide bulantısı ve kusma bütün MRG kontrast maddelerin bilinen muhtemel yan etkisidir. Bu nedenle aspirasyon riskini azaltmak için hasta incelemeden önceki iki saat hiçbir şey yememelidir.
Anksiyete Belirgin heyecan, anksiyete ve ağrı durumu; yan etki riskini ya da kontrast maddeye bağlı reaksiyonların şiddetini arttırabilir. Bu hastalara bir sedatif uygulaması yapılabilir.
Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler: Böbrek/karaciğer yetmezliği: GADOMİN şiddetli böbrek yetmezliği (GFR<30 mL/dak./1,73 m2) olan hastalarda ve karaciğer transplantasyonuyla ilgili perioperatif dönemde olan hastalarda kontrendikedir.
GADOMİN orta dereceli böbrek yetmezliği (GFR 30-59 mL/dak./1,73 m2) olan hastalarda ancak dikkatli bir fayda/risk değerlendirmesi yapıldıktan sonra ve 0,2 mL/kg (=0,1 mmol/kg) vücut ağırlığını aşmayan bir dozda kullanılmalıdır. Bir tarama sırasında birden fazla doz kullanılmamalıdır. GADOMİN yılda en fazla bir defayı geçmemek üzere kullanılmalıdır.
Pediyatrik popülasyon: GADOMİN kullanılmamalıdır.
Geriyatrik popülasyon (65 yaş ve üzerinde olanlar): Herhangi bir dozaj ayarlaması gerekmemektedir. Yaşlı hastalarda dikkatli kullanılmalıdır.
Herhangi bir paramanyetik kontrast maddede olduğu gibi GADOMİN, kontrastsız MRG’de görülen lezyonların görüntülenmesini azaltabilir. Bu nedenle GADOMİN MRG taramaları, eşlik eden kontrastsız MRG taramaları olmaksızın yorumlanırken dikkatli olunmalıdır.
Sıkça Sorulan Sorular
Gadomin 469 mg/ml Iv Enjeksiyonluk Çözelti İçeren Flakon ne için kullanılır?
Gadomin 469 mg/ml Iv Enjeksiyonluk Çözelti İçeren Flakon nasıl kullanılır?
Gadomin 469 mg/ml Iv Enjeksiyonluk Çözelti İçeren Flakon yan etkileri nelerdir?
Gadomin 469 mg/ml Iv Enjeksiyonluk Çözelti İçeren Flakon hamilelikte kullanılabilir mi?
Gadomin 469 mg/ml Iv Enjeksiyonluk Çözelti İçeren Flakon nasıl saklanmalıdır?
Önemli Uyarı: Bu sayfadaki bilgiler yalnızca bilgilendirme amaçlıdır ve tıbbi tavsiye yerine geçmez. İlaç kullanımı konusunda mutlaka doktorunuza veya eczacınıza danışınız. Kendi başınıza ilaç başlatmayın, değiştirmeyin veya bırakmayın. Kaynak: T.C. Sağlık Bakanlığı TİTCK.