Fungizone 50 mg İnfüzyonluk Çözelti Hazırlamak İçin Toz

FUNGIZONE’u çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız.

Hazırlanmadan önce buzdolabında saklayınız (2-8°C) ve ışıktan koruyunuz. Dondurmayınız. FUNGIZONE size uygulanmadan önce yetkili sağlık personeli tarafından özel bir yerde hazırlanacaktır. İlaç seyreltildikten sonra oda sıcaklığında 24 saat veya buzdolabında (2- 8°C) 1 hafta süreyle saklanabilir. FUNGIZONE sadece damar içine uygulama yöntemiyle hastanelerde kullanılmalıdır. Son kullanma tarihiyle uyumlu olarak kullanınız. Etiketin veya ambalajın üzerinde belirtilen son kullanma tarihinden sonra FUNGIZONE’u kullanmayınız. “Son Kullanma Tarihi” belirtilen ayın son günüdür. Eğer üründe ve/veya ambalajında bozukluklar fark ederseniz FUNGIZONE’u kullanmayınız. Son kullanma tarihi geçmiş veya kullanılmayan ilaçları çöpe atmayınız! Çevre , Şehircilik ve İklim Değişikliği Bakanlığınca belirlenen toplama sistemine veriniz.

Ruhsat Sahibi: BMED İlaç Danışmanlık Sağlık Ürün ve Hizmetleri Tic. Ltd. Şti. Yenimahalle / Ankara

Üretim yeri: Delpharm Saint Remy Saint-Remy-Sur-Avre/Fransa

Bu kullanma talimatı ../../…. tarihinde onaylanmıştır.

8 

Aşağıdaki Bilgiler Bu İlacı Uygulayacak Sağlık Personeli

İçindir.

Çözeltinin Hazırlanması: İlk konsantrasyonu 5 mg/mL amfoterisin B olacak şekilde bakteriyostatik madde içermeyen 10 mL distile su hızla ve direkt olarak steril bir iğne (minimum çap: 20 gauge) ve şırınga ile liyofilize flakon içine uygulanır. Flakon derhal çalkalanmalı ve kolloidal çözelti berraklaşana kadar çalkalamaya devam edilmelidir. Hazırlanan bu çözeltiden yeterli konsantre alınarak final çözelti 0.1 mg/mL amfoterisin B içerecek şekilde % 5 enjeksiyonluk dekstroz USP ile seyreltilir. Dekstroz çözeltisinin pH'sı, kullanılmadan önce kontrol edilmelidir ve bu değer 4,2’nin üzerinde olmalıdır. Piyasadaki dekstroz çözeltilerinin pH’sı genellikle 4,2’nin üzerindedir; pH’nın 4,2’den az olması halinde, konsantre amfoterisin B çözeltisinin seyreltilmesinde kullanılmadan önce, dekstroz çözeltisine 1 veya 2 mL tampon ilave edilmelidir. Önerilen tampon, aşağıda belirtilen şekildedir: Dibazik sodyum fosfat (anhidroz) 1,59 g Monobazik sodyum fosfat (anhidroz) 0,96 g Enjeksiyonluk su y.m. 100 mL Tampon, dekstroz çözeltisine ilave edilmeden önce, bakteri tutan bir taş, mat veya membran filtresinden süzülerek ya da 30 dakika süreyle 15 lb basınç ve 121°C altında otoklavda sterilize edilmelidir. Hiçbir koşulda toplam günlük doz 1,5 mg/kg'ı aşmamalıdır. İntravenöz infüzyon için önerilen konsantrasyon 10 mg/100 mL'dir. Pozoloji FUNGIZONE, 2-6 saatlik bir süre boyunca intravenöz infüzyonla uygulanmalıdır. İnfüzyon hızının azaltılması yan etkilerin görülme sıklığını azaltabilir. Başlangıç günlük dozu vücut ağırlığının 0,25 mg/kg'ı olmalı ve bireysel yanıt ve toleransa bağlı olarak vücut ağırlığının 1,0 mg/kg'ına kadar kademeli olarak artırılmalıdır. 0,25- 1,0 mg/kg aralığında günlük doz, kabul edilemez toksisiteye eşlik etmeyen en yüksek seviyede tutulmalıdır. Ciddi derecede hasta hastalarda günlük doz kademeli olarak toplam 1,5 mg/kg'a kadar artırılabilir. Amfoterisin B yavaş atıldığı için, daha yüksek doz programındaki hastalarda tedavi

9 dönüşümlü günlerde verilebilir. Genellikle birkaç aylık tedavi gereklidir; daha kısa bir tedavi süresi yetersiz yanıt üretebilir ve nüksetmeye yol açabilir. Tüm yeni tedavi kürlerine başlandığında, ilk dozdan hemen önce bir test dozu uygulanması önerilir. 1 mg (yani 10 mL) içeren bir infüzyon hacmi 20-30 dakika boyunca infüze edilmeli ve hasta en az 30 dakika daha dikkatlice gözlemlenmelidir. Hastanın test dozuna verdiği yanıtların, sonraki ciddi yan etkileri öngörmeyebileceği unutulmamalıdır. Şiddetli ve hızla ilerleyen bir mantar enfeksiyonu olan, iyi kardiyopulmoner fonksiyonu olan ve test dozunu ciddi bir reaksiyon olmadan tolere eden hastalar, daha sonra 2 ila 6 saatlik bir süre boyunca intravenöz olarak 0,3 mg/kg amfoterisin B alabilirler. Kardiyopulmoner bozukluğu olan veya test dozuna ciddi reaksiyon gösteren hastalar için daha düşük bir doz (yani 5 ila 10 mg) önerilir. Dozlar, günlük 5 ila 10 mg'lık kademeli artışlarla 0,5 ila 1 mg/kg'lık nihai günlük doza kadar artırılabilir İlaç yedi günden uzun bir süre kesildiğinde, tedaviye en düşük dozaj seviyesinden, yani vücut ağırlığının 0,25 mg/kg'ından başlanarak ve kademeli olarak artırılarak devam edilmelidir.

Dikkat:

Antibiyotiğin ve hazırlanmasında kullanılan maddelerin içinde herhangi bir koruyucu madde veya bakteriyostatik madde bulunmadığından, tüm manipülasyonlarda aseptik teknik uygulanmalıdır. Flakona veya seyrelticilere yapılan tüm uygulamalarda steril bir iğne kullanılmalıdır.

Enjeksiyon için diğer preparatlar infüzyon çözeltisine eklenmemeli veya FUNGIZONE’u uygulamak için kullanılan kanül aracılığıyla uygulanmamalıdır. Konsantre, tampon ve infüzyonun hazırlanması sırasında aseptik teknik kesinlikle uygulanmalıdır.

Çözeltiler serum fizyolojik çözeltileri ile seyreltilmemelidir. Önerilenler dışında herhangi bir seyrelticinin kullanılması ve seyrelticide bir bakteriostatik maddenin (örn. benzil alkol) bulunması, antibiyotiğin çökmesine yol açar. Çökmeye veya yabancı cisim bulunmasına dair bir belirti görüldüğünde, ilk konsantre veya infüzyon çözeltisi kullanılmamalıdır.

Amfoterisin B’nin intravenöz infüzyonu için in- line mebran filtresi kullanılabilir. Ancak filtrenin ortalama por çapı kolloidal çözeltinin geçişini garanti etmek için 1,0 mikrondan daha az olmamalıdır.

Kullanılmamış olan ürünler ya da atık materyaller “Tıbbi Atıkların Kontrolü Yönetmeliği” ve “Ambalaj Atıkları Kontrolü Yönetmeliği”ne uygun olarak imha edilmelidir.

10 Fungizone'un diğer yollarla kullanımı yayınlanmış literatürde belgelenmiştir: Mesane irrigasyonu/damlatma (örn. kandidüri): İdrar kültürleri negatif olana kadar her gün 1 litre steril suda 50 mg FUNGIZONE ile sürekli irrigasyon. 100- 400 mL hacimlerin (37,5- 200 mcg/mL konsantrasyonları) aralıklı kullanımı da bildirilmiştir. İdrar alkalileştirilmeli (potasyum sitrat ile) ve perineal bölgeye antifungal merhem uygulanmalıdır. Akciğer inhalasyonu (örn. pulmoner aspergilloz): 8- 40 mg amfoterisin B (steril su veya %5 Glikozda nebülize edilmiş) günlük olarak bölünmüş dozlarda verilmiştir. Oral ve intestinal maya rezervuarlarının eş zamanlı olarak eradikasyonu önerilir. İntratekal (örn. koksidiodal menenjit): Flukonazol veya itrakonazole yanıt vermeyen hastalar, azol tedavisinin devamı ile veya devamsızlığı ile intratekal amfoterisin B tedavisi için aday olabilirler. Amfoterisin B'nin intratekal dozu normalde doz başına 0,1 mg ile 1,5 mg arasında değişir ve düşük bir dozdan başlayıp hasta intoleransı ortaya çıkana kadar dozu artırarak günlük ila haftalık aralıklarla uygulanır. Amfoterisin B, BOS'a enjekte edildiğinde tahriş edicidir. Araknoidit, miyelopati, parezi ve felç gibi nörolojik olaylara ilişkin raporlar, intratekal uygulama yoluyla ilişkilendirilmiştir. Diğer: FUNGIZONE kullanılarak hazırlanan çözeltilerin diğer kullanımları arasında kulak, göz, periton, akciğer boşlukları ve eklem boşluklarının mantar enfeksiyonlarının tedavisi için lokal damlatmalar bulunur.

Saklama İçin Özel Önlemler

FUNGIZONE, hazırlanmadan önce buzdolabında saklanmalı (2-8°C) ve ışıktan korunmalıdır.