Fostimon 75 iu Enjeksiyonluk Liyofilize Toz (Çözücü) İçeren Kullanima Hazir Enjektör)

nasıl kullanılır?

Fostımon

® ’u daima doktorunuzun belirlediği miktarda ve tam olarak tarif edildiği şekilde uygulayınız. Emin değilseniz doktorunuza ya da eczacınıza danışınız.

Fostımon

® genellikle doktorunuz veya uygun bir şekilde eğitilmiş personel tarafından uygulanacaktır. İlacın tarafınızca hazırlanacak ve uygulanacak olması durumunda, lütfen doktorunuzdan konuyla ilgili yeterli bilgi aldığınızdan emin olunuz.

Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar:

Adet görmeyen (anovülasyon) ve düzensiz adet gören kadınlar: Adet oluyorsanız, tedaviye adetinizin başlangıcından itibaren 7 gün içinde (adet döngüsünün ilk 7 günü) başlanmalıdır.

Size, deri altına (subkutan) veya kas içine (intramüsküler) uygulama yoluyla günde 1 enjeksiyon uygulanacaktır.

Genellikle önerilen başlangıç dozu günlük 75 IU-150 IU’dir. Bu doz, doğru yanıta ulaşmak için gerekirse 7 veya tercihen 14 günlük aralıklarla 37,5 ila 75 IU’luk dozlarda kademeli olarak artırılabilir.

Maksimum günlük doz genellikle 225 IU’dur.

Doktorunuz 4 haftalık tedaviden sonra bir yanıt alınamadığını gözlemlerse, tedavi kürü durdurulacaktır. Bir sonraki tedavi kürü için doktorunuz daha yüksek bir başlangıç dozu reçete edecektir.

İyi bir yanıt elde edildiğinde (folikülün tatmin edici şekilde büyümesi), size folikülün nihai olgunlaşmasını ve yumurtaların salınmasını sağlamak için kullanılan başka bir ilacın (hCG) tek bir enjeksiyonu uygulanacaktır. Bu ilaç, son FOSTIMON ® enjeksiyonundan 24 ila 48 saat sonra uygulanacaktır. hCG’nin uygulandığı gün ve ertesi gün cinsel ilişkide bulunmanız gerekmektedir.

Beklenenden çok daha fazla bir yanıt elde edilmesi durumunda, tedavi durdurulacak ve hCG uygulanmayacaktır (Bölüm 4’e bakınız). Sonraki tedavi kürü için doktorunuz size daha düşük bir başlangıç dozu reçete edecektir.

• Doğurganlık tedavisi gören kadınlarda birden fazla folikülün (ve dolayısıyla birden

fazla yumurtanın) gelişmesini sağlamak için kullanılır.

Durum 1 - Gonadotropin salgılayan hormon (GnRH) agonisti kullanıldığında:

Fostımon

® tedavisine, bu tedavinin başlamasından yaklaşık 2 hafta sonra başlanacaktır. Her iki tedavi de, yeterli foliküler gelişim elde edilene kadar devam eder. FOSTIMON ® , size deri altına (subkutan) veya kas içine (intramüsküler) uygulama yoluyla günde 1 enjeksiyon olarak uygulanacaktır. Örneğin, GnRH agonisti ile iki haftalık tedaviden sonra, ilk 7 gün boyunca size 150 ila 225 IU dozlarında FOSTIMON ® uygulanacaktır. Doz daha sonra yumurtalıkların ilaca verdiği yanıta göre ayarlanacaktır.

Durum 2 – Adet sırasında uygulama: Tedaviye, adetinizin başlamasından 2 veya 3 gün sonra (adet döngünüzün ilk 2 veya 3. günü) başlanmalıdır. Size, deri altına (subkutan) veya kas içine (intramüsküler) uygulama yoluyla günde 1 enjeksiyon uygulanacaktır. Süperovülasyon (aynı anda çok sayıda yumurta oluşumu) için olağan başlangıç dozu her gün 150 ila 225 IU FOSTIMON ® ’dur. Yeterli foliküler gelişim elde edene kadar tedaviye devam edilir ve doz yanıtınıza göre ayarlanır. Bu genellikle tedavinin ortalama 10. gününde (aralık: 5 ila 20 gün) elde edilir ve kan örnekleri alınarak ve/veya ultrason muayeneleri yapılarak ölçülür.

Maksimum doz genellikle günde 450 IU’dur.

Yeterli foliküler gelişim elde edildiğinde, size folikülün nihai olgunlaşmasını sağlamak için kullanılan başka bir ilacın tek bir enjeksiyonu uygulanacaktır. Bu ilaç 10.000 IU'ya kadar insan koryonik gonadotropin (hCG) içerir. Bu ilaç, son FOSTIMON ® enjeksiyonundan 24 ila 48 saat sonra uygulanacaktır.

Yumurtalar (oositler) yaklaşık 35 saat sonra çatlayacaktır.

Uygulama yolu ve metodu:

Fostımon

® deri altına (subkutan) veya kas içine ( intramusküler) uygulanmalıdır. Damar içine (intravenöz) uygulanmamalıdır. FOSTIMON ® ağızdan alınmamalıdır.

İlk uygulama doktorunuzun gözetimi altında yapılmalıdır. Daha sonraki uygulamalar için doktorunuz ilacınızı nasıl kullanacağınızı detaylı olarak anlatacaktır. Enjeksiyonluk çözelti karton kutu içerisinde yer alan çözücü ampul yardımıyla flakondaki tozun çözülmesi ile elde edilir. 1 mL’lik çözücü ampul ile 5 flakona kadar FOSTIMON ® ürününün çözülmesi mümkündür.

Uygun tavsiye ve eğitimden sonra doktorunuz sizden FOSTIMON ® ’u sizin enjekte etmenizi isteyebilir. İlk uygulama için, doktorunuz size;

• Kendinize deri altı enjeksiyon yapmak için pratik yapmanız
• Vücudunuzda kendinize enjeksiyon yapabileceğiniz olası bölgeler
• Enjeksiyon için çözeltinin nasıl hazırlayacağını
• Doğru enjeksiyon dozunun nasıl ayarlanacağı

konusunda bilgi verecektir.

Fostımon

® ’u kendiniz enjekte etmeden önce, aşağıdaki talimatları dikkatlice okuyunuz. 1 adet toz içeren flakon kullanılarak FOSTIMON ® hazırlanışı ve enjeksiyonun gerçekleştirilmesi:

Çözelti enjeksiyondan hemen önce hazırlanmalıdır. Her bir flakon yalnızca tek kullanımlıktır. Tıbbi ürün aseptik koşullar altında sulandırılmalıdır .

Fostımon

® yalnızca ürünün kutusunda yer alan çözücü ile sulandırılmalıdır.

Ellerinizin ve kullandığınız malzemelerin temiz olması önemlidir. Bu nedenle önce ellerinizi yıkayınız. Kullanacağınız malzemeleri koyacağınız alanında temiz olduğundan emin olunuz.

Aşağıdaki tüm malzemeler temiz yüzeye yerleştirilir:

• İki adet alkollü mendil (kutu içerisinde yer almaz)
• Bir adet FOSTIMON

® tozunu içeren flakon

• Bir adet çözücü ampul
• Bir adet enjektör (kutu içerisinde yer almamaktadır)
• Enjeksiyonu hazırlamak için 1 adet iğne ( kutu içerisinde yer almaz )
• Deri altı enjeksiyon için ince uçlu bir iğne (kutu içerisinde yer almaz)

1 adet toz içeren flakon kullanılarak enjeksiyonluk çözeltinin sulandırılması:

gibi ampulün üst kısmını kırın. Açtığınız ampulü temiz alana üst kısmı yukarıya gelecek şekilde, dikey olarak koyun.

İğnenin koruyucu kapağını çıkarın. Sulandırma iğnesini (büyük iğne) enjektöre takın. Enjektörü bir elinizde tutarak, açtığınız çözücü ampulü alın, iğneyi yerleştirin ve tüm çözücüyü enjektöre çekin. İğnenin koruyucu kapağını takın. Enjektörü dikkatli bir şekilde temiz yüzeye yerleştirin.

2.

Fostımon

® içeren flakonun renkli plastik kapağı yavaşça yukarı doğru iterek çıkarın ve kauçuk tıpanın üst kısmını alkollü mendille silerek dezenfekte edin ve kurumaya bırakın.

3. Çözücü içeren enjektörü elinize alın. Çözücü içeren enjektörün ucundaki iğneyi kauçuk tıpadan geçirerek toz içeren flakona sokun ve pistonu sıkıca aşağı bastırarak bütün çözücüyü flakona yavaş yavaş enjekte edin. Toz genellikle hemen çözünür. Gerekirse flakonu, toz tamamen çözünene kadar ellerinizin arasında köpürmemesine dikkat ederek hafifçe çevirerek karıştırın. ÇALKALAMAYIN.

4. Toz çözündükten sonra, flakondaki çözeltiyi yavaşça enjektöre çekin.

• İğne hala takılıyken, flakonu ters çevirin.
• İğne ucunun sıvı seviyesinin altında olduğundan emin olun.
• Bütün çözeltiyi enjektöre çekmek için pistonu nazikçe çekin.
• Sulandırılan çözeltinin berrak ve renksiz olduğundan emin

olun.

Birden fazla toz içeren flakon kullanılarak daha yüksek dozların hazırlanması Doktorunuzun sizin için daha yüksek dozlar önermesi durumunda, bu, bir adet ampul çözücü ile birden fazla toz içeren flakon kullanılması ile elde edilebilir. Birden fazla FOSTIMON ® flakonu sulandırılırken; yukarıdaki 4. adımın sonunda ilk flakonun sulandırılmış içeriği enjektöre geri çekilir ve yavaşça ikinci bir flakona enjekte edilir. İkinci ve sonraki flakonlar için ve reçete edilen doza eşdeğer gerekli sayıda flakon içeriği çözündürülene kadar (maksimum toplam doz olan 450 IU limiti dahilinde, yani maksimum 6 flakon

Fostımon

® 75 IU veya 3 flakon FOSTIMON ® 150 IU'ya karşılık gelen) 2- ila 4. adımlar tekrarlanır. Doktorunuz dozunuzu 37.5 IU’luk aralıklarla artırabilir, bu da yarım flakon FOSTIMON ® 75 IU'ya karşılık gelir. Böyle bir durumda, 75 IU’luk flakon içeriğini yukarıda açıklanan 2 ve 3. adımlara göre sulandırmalı ve sulandırılan bu çözeltinin yarısını (0.5 mL) 4. adıma göre enjektöre çekmelisiniz.

Bu durumda enjekte edilecek iki preparatınız söz konusu olacaktır: 1 mL’de sulandırılan ilk preparat ve 0.5 mL’de 37.5 IU içeren ikinci preparat.

Her iki preparat da aşağıdaki adımlara göre kendi enjektörleriyle enjekte edilecektir.

Çözelti berrak ve renksiz olmalıdır.

İlacın subkutan (deri altı) olarak uygulanması:

• Şırınga önerilen dozu içerdiğinde, iğnenin koruyucu

kapağını takın. Çalışma iğnesini şırıngadan çıkarın ve şırıngaya koruyucu kapağıyla birlikte deri altı enjeksiyon için uygun yeni bir iğne (subkutan tip) takın.

• İnce delikli iğneyi şırınga gövdesine sıkıca bastırın, ardından hafifçe çevirerek tamamen yerleştiğinden emin olun.
• İğnenin koruyucu kapağını çıkarın. Şırıngayı iğne ucu

yukarıya gelecek şekilde dik tutarak, hava kabarcıklarının üste birikmesi için şırıngaya hafifçe vurun.

• Hava kabarcıklarını dışarı atmak için pistonu hafifçe ittirin.

İğnenin ucunda çözelti damlası belirdiğinde söz konusu hava atılmış olacaktır.

• Herhangi bir parçacık içeriyorsa veya bulanıksa kullanmayın.

Enjeksiyon bölgesi:

• Doktorunuz veya hemşireniz FOSTIMON

® ’u vücudunuzun hangi bölgesine enjekte edebileceğiniz ile ilgili bilgi vermiş olmalıdır. Bu bölgeler genellikle uyluk veya göbek deliğinin altındaki alt karın duvarıdır.

• Enjeksiyon için seçilen bölgeyi alkollü mendille silin.

İğnenin yerleştirilmesi:

• Deriyi parmak uçlarınızla sıkıştırın ve diğer elinizle iğneyi

45 veya 90 derecelik açı ile sıkıştırdığınız deriye batırın.

Çözeltinin enjekte edilmesi:

• Size gösterildiği şekilde deri altına enjekte edin. DİKKAT: DAMARINIZA ENJEKTE ETMEYİN. Pistonu yavaşça ve sabit bir şekilde itin. Böylece çözelti tam olarak enjekte

edilir ve cilt dokuları zarar görmez.

• Reçete edilen çözelti hacmini enjekte etmek için ihtiyacınız olan kadar zaman ayırın.

Çözeltinin hazırlanması bölümünde açıklandığı üzere, doktorunuzun reçete ettiği doza bağlı olarak, çözeltinin tamamını kullanamayabilirsiniz.

İğnenin ...

Tüm ilaçlar gibi FOSTIMON ® 'un içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler meydana gelebilir.

Yan etkiler aşağıdaki kategorilerde gösterildiği şekilde sıralanmıştır: Çok yaygın : 10 hastanın en az birinde görülebilir. Yaygın : 10 hastanın birinden az, fakat 100 hastanın birinden fazla görülebilir. Yaygın olmayan : 100 hastanın birinden az, fakat 1.000 hastanın birinden fazla görülebilir. Seyrek : 1.000 hastanın birinden az fakat 10.000 hastanın birinden fazla görülebilir. Çok seyrek : 10.000 hastanın birinden az görülebilir. Bilinmiyor : Eldeki verilerden hareketle sıklığı tahmin edilemiyor.

Aşağıdakilerden biri olursa, FOSTIMON ® kullanmayı durdurunuz ve DERHAL doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz:

Yaygın:

• Yumurtalıkların Hiperstimülasyon (aşırı uyarılması) Sendromu (ilave bilgi için Bölüm

2’ye bakınız)

Aşağıdakilerden herhangi birini fark ederseniz, doktorunuza söyleyiniz:

Yaygın:

• Baş ağrısı
• Karın şişkinliği
• Kabızlık
• Enjeksiyon bölgesinde ağrı

Yaygın olmayan:

• Tiroid bezinin gereğin den fazla çalışması
• Duygu durum değişiklikleri
• Halsizlik
• Baş dönmesi
• Nefes darlığı, nefes almada güçlük
• Burun kanaması
• Bulantı, hazımsızlık, karın ağrısı
• Deri döküntüsü, kaşıntı
• Sıcak basması
• Sistit
• Memelerde büyüme, memelerde ağrı
• Uzayan kanama zamanı

Enjeksiyon bölgesinde kızarıklık, ağrı ve morarma meydana gelebilir (sıklık belirtilmemiştir).

Kan pıhtısı, ektopik gebelik, çoğul gebelik ve düşük riski hakkında ilave bilgi için Bölüm 2’ye bakınız.

Eğer bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz.

Yan etkilerin raporlanması Kullanma Talimatında yer alan veya almayan herhangi bir yan etki meydana gelmesi durumunda hekiminiz, eczacınız veya hemşireniz ile konuşunuz. Ayrıca karşılaştığınız yan etkileri www.titck.gov.tr sitesinde yer alan “İlaç Yan Etki Bildirimi” ikonuna tıklayarak ya da 0 800 314 00 08 numaralı yan etki bildirim hattını arayarak Türkiye Farmakovijilans Merkezi (TÜFAM)’ne bildiriniz. Meydana gelen yan etkileri bildirerek kullanmakta olduğunuz ilacın güvenliği hakkında daha fazla bilgi edinilmesine katkı sağlamış olacaksınız.

5. Fostımon

® ’un

Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı

gebelik