Formega 12+400 mcg İnhalasyon İçin Toz İçeren Kapsül
Neutec İlaç San. Tic. A.Ş.
Formega 12+400 mcg İnhalasyon İçin Toz İçeren Kapsül Nedir ve Ne İçin Kullanılır?
nedir ve ne için kullanılır?
Formega,
blister ambalajlarda yer alan 60 adet 12 mcg formoterol içeren kapsül ve 60 adet 400 mcg budesonid içeren kapsülden ve kapsül içeriğinin nefes yoluyla alınmasını sağlayan birinhalasyon cihazından oluşan bir kombinasyon paketidir. Astımlı hastalarda ilaç kutusu içerisinde bulunan iki ayrı ilaç (12 mcg formoterol içeren kapsül ve 400 mcg budesonid içeren kapsüller) doktorun önerisi doğrultusunda mutlaka ardardakullanılmalıdır. Sadece bir ilacın kullanımı tedavide eksiklik ve yetersizlik yaratabilir. 12 mcg formoterol içeren kapsül, formoterol fumarat dihidrat adlı etkin maddeyi içeren ve nefesyolunuzun açık tutulmasını sağlayan bir ilaçtır. Beraberinde temin edilen ve kapsül içeriğininnefes yoluyla alınmasını sağlayan c1hazlle kullanılmak üzere tasarlanmıştır. |2 mcg formoterol içeren kapsül, bronş adı verilen akciğere giden hava yollarını genişletici birilaçtır. Astımda ve kronik tıkayıcı (obstrüktif) akciğer hastalığı (kısaca
Koah)
olarak da bilinenamfızem ve kronik bronşit (kronik bronş iltihabı) gibi diğer hava yolu hastalıklarında nefes almaproblemlerinin tedavisinde kullanı|ır' 12 mcg formoterol içeren kapsül, akciğerlere ulaşan küçükhava yollarını genişletmek ve bunların yaklaşık 72 saat süreyle gevşemiş ve açık kalmasınayardımcı olmak suretiyle nefes almayı kolaylaştırır. Eğer doktorun talimatlarına göre kullanılırsa, |2 mcg formoterol içeren kapsül hem gündüzhem de gece hastalığınızın belirtilerini azaltacaktır. 400 mcg budesonid içeren kapsül, glukokortikosteroidler olarak adlandırılan bir ilaç grubuna dahilolan budesonid adı verilen bir etkin madde içerir. 400 mcg budesonid içeren kapsül, akciğerlerdekiiltihabı azaltmak için kullanılır ve solunum yollarını açık tutarak astım belirtilerini azaltır. 400 mcg budesonid içeren kapsül; o Yetişkinler ile 6 yaş ve üzeri çocuklarda astımln uzun süreli (idame) tedavisi, o Yetişkinlerde kronik tıkayıcı bronşit (hava yollarını kaplayan zarın i|İihaplanmasıdırve kronik tıkayıcı akciğer hastalığının
Ikoah]
bir bileşenidir) için kullanılır. KoAH'ta tek başına kullanılması önerilmez. Astım akciğerlerdeki küçük hava yollarının iltihabından kaynaklanır. Düzenli 400 mcg budesonidiçeren kapsül kullanımı astım krizlerinin önlenmesine Ve nefes alma problemlerininhafifletilmesine yardımcı olur. Şikayetleriniz düzelse bile düzenli olarak 400 mcg budesonidiçeren kapsül kullanmaya devam etmelisiniz. 2
400 mcg budesonid içeren kapsül aynca' KoAH'a bağlı solunum zorluğu olan kişilerde solunumurahatlatmak için kullanılabilir. Hava yollarındaki iltihabı aza|tarak hava yolu darlığına bağlı nefesdarlığının giderilmesine katkıda bulunur. Ancak budesonid, KoAH'da tek başına monoterapiolarak (tek ilaçla tedavi şeklinde) kullanılmamalıdır. 72 mcg foımoterol içeren kapsül ve 400 mcg budesonid içeren kapsülün bir arada kullanımı astımve kronik tıkayıcı bronşitin tedavisinde önemli bir role sahiptir. Bu iki ilaç, astım hastalığının ikideğişik beliıtisini tedavi eder ve astım ve kronik tıkayıcı bronşitin etkin tedavisinin sağlanmasıiçin birlikte tamamlayıcı bir rol oynar.
Formega,
yetişkinleri, ergenleri Ve 6 yaş Ve üzerindeki çocukları tedavi etmek içinkullanılabilir.72 mcg formoterol içeren kapsül, akciğerlerdeki küçük hava kanallarını açarak ve bu kanallarınyaklaşık 72 saat gevşemiş ve açık kalmasını sağlamaya yardımcı olarak nefes alıp vermeyikolaylaştırır. 400 mcg budesonid içeren kapsül ise akciğerlerdeki iltihabı aza|tmak için kullanılırve solunum yollarını açık tutarak astım belirtilerini aza|tır. Bu iki ilaç astım ve kronik tıkayıcıbronşitin etkin tedavisinin sağlanması için tamamlayıcı bir rol oynar. 12 mcg formoterol içeren kapsül (FoRMEGA'nın bileşenlerinden biri) ile tedavi kan potasyumseviyesinin çok düşük seviyeye gelmesine sebep olabilir. Bu sizi anormal kalp ritmine daha müsaitbir duruma getirebilir. Dolayısıyla, doktorunuz özellikle şiddetli astımrnrz Varsa kanınızdakipotasyum seviyesini izlemek isteyebilir. 400 mcg budesonid içeren kapsül (FoRMEGA'nın diğerbileşeni) ile uzun süreli tedavi çocukların büyümesi üzerinde etkili olabilir. Doktorunuz adrenalbez fonksiyonlarrnrzr ölçmek için zaman Zaman bir test uygulayabilir.
Formega 12+400 mcg İnhalasyon İçin Toz İçeren Kapsül Nasıl Kullanılır?
nasıl kullanılır? Uygun kullanım ve dozluygulama sıklığı için talimatlar: Doktorunuzun talimatlarını dikkatlice uygulay|n|Z. Önerilen dozu aşmaylnlz' Doktorunuz değişiktedavileri nasıl ve ne Zaman alacağınız konusunda sizi bilgilendirecektir. Doktorunuz ne sıklıkta
Formega
kullanacağınızı Ve ne kadar a|acağınızı ihtiyaçlarınıza görebelirleyerek size anlatacaktır. 12 mcg formoterol içeren kapsülo Astım tedavisi için, yetişkinlerde günde iki kere 1 kapsül kullanılması önerilir. Daha ciddidurumlarda doz2 kapsüle çıkılabilir (sabah ve akşam). Yetişkinler için önerilen günlük enyüksek doz 4 kapsüldür (sabah ve akşam ikişer kapsül). Eğer düzenli olarak kullandığınızdoz günde iki kere l kapsülse, buna ilave olarak, sadece gerekliyse, olağan belirtilerinizihafifletmek için gün içerisinde 1 ya da 2 ekstra kapsül kullanabilirsiniz. Fakat haftada ikikereden fazla bu ekstra kapsülleri kullanma ihtiyacı duyuyorsanız, doktorunuza bunu enkısa sürede söylemelisiniz çünkü bu durumunuzun kötüleştiği anlamına gelebilir. Aniastım belirtilerinizi tedavi etmek için her Zaman yanınızda kısa etkili bir betaz-agonisti (albuterol ya da salbutamol gibi kurtarıcı bir inhaler) taşıyınız. o Astrm tedavisi için 6 yaş Ve üzerindeki çocuklarda önerilen doz, günde iki kere 1 kapsüldür. Çocuklar için günlük olarak önerilen en yüksek doz 2 kapsüldür. Çocuklarilacın kullanımı sırasında gözlenmelidir. o Kronik obstrüktif (tıkayıcı) akciğer hastalığında normal idame dozu, yetişkinler içingünde iki kere 1 kapsüldür. 18 yaşın altındaki çocuklarda kronik obstrüktif akciğerhastalığında kullanımı uygun değildir. 8
400 mcg budesonid içeren kapsülo Astrmlı yetişkinlerin (yaşlı hastalar dahil) tedavisinde önerilen doz günde bir ya da iki kere 200-400 mikrogramdır. Gerektiğinde, doktor dozu günde 1600 mikrograma çıkarabilir. o Çocuklarda astrm tedavisi için önerilen dozu günde bir ya da iki kere 200 mikrogramdır. Gerektiğinde, doktorunuz dozu günde 800 mikrograma çıkarabilir. Çocuklar ilacınkullanımı sırasında gözlenmelidir. o
Koah
tedavisinde normal idame dozu günde iki kere 200 ila 400 mikrogramdır. Gerektiğinde, doktor dozu günde 1600 mikrograma çıkarabilir. Uygulama yolu ve metodu: FORMEGA'yı, ağız yoluyla inhalasyon şeklindeklıllanınızinhalasyon cihazı yoluyla nefes alındığında ilaç akciğerlerinize ulaşır. Bu nedenle, cihazın ağızparçasl aracılığıyla derin ve güçlü nefes almanız önemlidir. inhalasyon cihazının kullanımı doktor Veya bir başka sağlık personeli tarafindan sizegösterilecektir.Kapsülleri yutmayınız. Kapsüller ya|nızca kutunun içerisinde yer alan inhaler (cihaz) ile birliktekullanılmalıdır. Bu cihaz, özel olarak
Formega
I2l400 mcg inhalasyon için toz içeren kapsüllerile birlikte kullanılmak üzere tasarlanmıştır. o Kapsüllerin içerisindeki toz ya|nızcateneffüs edilerek (nefes yoluyla) kullanılacaktır. o Kapsülleri kullanmadan hemen önce folyo paketinden çıkarınız. Kapsüllerin ıslanmamasıiçin parmaklarrnızın kuru olduğundan emin olunuz. . ilacınızı kullandıktan sonra ağzınızı su ile iyice çalkalayınız ve çalkaladıktan Sonraağzınızdaki suyu tükürünüz. Bunu yapmak, ağzınızda mantar enfeksiyonu (pamukçuk) gelişmesi riskini aza|tır' o Kapsülleri kutunun içerisinde yer alan cihaz dışında başka bir c1haz ile kullanmay:ın|Z. o FORMEGA'yı her gün aynl saatte kullanmanız i|acınızı ne Zaman kullanacağınızıhatırlamanıza y ardımcı olacaktır. o FORMEGA'yı doktorunuzun talimatlarına göre, düzenli olarak kullanmanız önemlidir. Astım beliıtileriniz olmasa bile FORMEGA'yı kullanmaya devam etmelisiniz çünkü buastım nöbetlerinin oluşmasını önlemeye yardımcı olur. . Eğer ne kadar süre
Formega
kullanacağınız hakkında sorularrnrz Varsa, doktorunuza yada eczacınıza danışınız. 9
Kullanıma ilişkin detaylı bilgi kullanma talimatında mevcuttur. inhalasyon cihazının doğrukullanımı için aşağıda verilen kuralları dikkatle iz|eyiniz. inhalasyon cihazı kullanım talimatlarıl.,2. ve
başhğını yukarı doğru çekerek açlnlz. Daha sonra ağlz|ık parçastnl aç|n|Z' ) 10
4. Blister ambalajından bir
Formega
inhalasyon için toz içeren kapsülü çıkarınız (kullanımdanhemen önce çıkarınız) ve şekilde gösterildiği gibi merkezi hazneye yerleştiriniz. Kapsüliinhazneye hangi yönde yerleştirildiği önemli değildir. 5. Ağızlık parçasrnr bir "klik" sesi duyuncaya değin sılaca kapatınız. Toz başlığını açık bırakınız. 6. ve 7. inhalasyon cihazıııı ağızlık pafçasl yukanda olacak şekilde tutunuz ve kapağı bastırarakkapatınız.Böylece kapsülde delikler açılacak ve nefes a|dığınızda ilacın salıverilmesini sağlayacaktır. 8. Nefesinizitam olarak veriniz. Öneml i : Hiçbir Zaman ağızlık p arças ma do ğru nefe s verm ey iınz. ıJ 11
9 9. inhalasyon cihazının ağzını açıp' cihazı ağzınıza kadar kaldırınız ve dudaklarınızı ağızlıkparçaslrun çevresinde sıkıca kapayınız' Başınızı dik bir şekilde tutarak, yavaş ve derin bir nefesalınız; nefes alma hızınızı, kapsülün titreştiğini algılayacak şekilde ayarlayınız. Akciğerlerinizdoluncaya kadar nefes alınız; nefesinizi sizi zorlamayacak bir süreyle tutunuz ve bu esnadainhalasyon cihazını ağzınızdan çıkarınız. Şimdi normal nefes alıp Verrneye başlayabilirsiniz. Basamak 8 ve 9'u bir kez daha tekrarlayınız, bu kapsülün tamamen boşalmasını sağlayacaktır. 10. Ağızlık parçaslnl yeniden açlnlz. Cihazı çevirerek kullanılmış kapsülü çıkarınız ve atınız. Sonrasında ağzınızı su ile çalkalayınız. Ağızlık parçaslnl vetoz başlığını kapatınız ve inhalasyoncihazınızı yerine kaldırınız. Inhalasyon cihazının temizleme işlemiinhalasyon c7hazını ayda bir kez yıkayınız. Kapağı ve ağızJıığı aç|n|Z. Cihazı sıcak su ile yıkayarakiçerisindeki tozlardan arrndırrnız. Cihaz içerisindeki suyu boşaltarak kağıt bez üzerine kapak, ağızlık ve gövde kısımları açık kalacak şekilde kurumaya bırakınız. Kurumaya bırakılan cihazkullanılmayahazırdır. Eğer ihtiyaç Varsa ağızlık kısmının dış yüzeyi ıslak olmayan nemli bir bezlesilinebilir.Uygulamaya ilişkin sorular ve cevaplarr 1. Kapsüllerin küçük parçacıklara ayrılmasını nasıl önlerim? Cihazın kullanımı sırasında kapsüller kırılabilir ve nefes alırken ağzınıza ya da boğazınızaküçük parçacıklar kaçabilir. Bunu aşağıdakileri uygulayarak önleyebilirsiniz: t2
o Kapsülleri kullanmadan önce orijinal ambalajında (blister paketler) tutarak. o Kapsülleri 25oC'nin altındaki oda sıcaklığında saklayarak. o Kapsülleri nemden koruyarak. 2. Kapsül parçacıkları zaratlı mıdır? Hayır. Kapsül, zarar|ı olmayan yenilebilir nitelikte jelatinden yapılmıştır. Ağzınıza ya daboğazınıza kaçan j elatin parçacıkları yutulabilir. 3. Kapsül bölmesinde sıkışan kapsülü nasıl çıkaracağım? Cihazı açın, baş aşağı çevirin ve yavaşça dibine Vurun. 4. Dozu gerçekten alıp almadığımı nasıl bileceğim? o Cihazın içerisinden nefes aldığınızda kapsülün titreştiğini algılayacaksınız. . ALzınızdalaktozdan kaynaklanan 'şeker tadı' hissedeceksiniz. Boğazınızın arka kısmındatoz hissedebilirsiniz. Bu normaldir. o Doz alındığında kapsül boşalmış olacaktır. Değişik yaş grupları: Çocuklarda kullanımı:
Formega,
6 yaş ve üzerindeki çocuklar için uygundur. Çocuklar ancak inhaleri (cihazı) doğruolarak kullanabiliyorsa (bkz. "inhalasyon cihazı kullanım talimatları")
Formega
kullanmalıdırlar. inhaleri bir yetişkinin yardımıyla kullanmalıdırlar. Eğer çocuğunuz solunum yoluyla kullanılan (inhale) bir steroidi yüksek doz|arda uzun bir süredirkullanıyorsa, doktorunuz dizen|i kontrol kapsamında çocuğunuzun boyunu takip edecektir. Yaşlılarda kullanımı: Eğer 65 yaş Veya üzerindeyseniz FORMEGA'yı diğer yetişkinlerle aynı dozda kullanabilirsiniz. Ozel kullanrm durumları: 12 mcg formoterol içeren kapsül BöbreVKaraciğer yetm ezliği : Formoterolün karaciğer Veya böbrek yetmezliği olan hastalardaki kullanımına ilişkin klinikçalışma yapılmamıştır. Doktorunuz size ihtiyaçlarınıza göre 12 mcg formoterol içeren kapsülü ne sıklıkta Ve ne kadaralmanız gerektiğini söyl eye cektir. l3
400 mcg budesonid içeren kapsüI Böbrek/Karaciğer yetm ezliği : Karac i ğ e r yetm ez l i ğ i n iz v ar s a do kto runuz kul l anac ağ ınız do zu aza|tabilir' DoktorunuZ ayfl bir tavsiyede bulunmadıkça, bu talimatları takip ediniz. Ilacınızı zamanında almayı unutmayınız. Doktorunuz 400 mcg budesonid içeren kapsül ile tedavini zin ne kadar süreceğini size bildirecektir. Tedaviyi erken kesmeyiniz, çünkü istenen sonucu alamazsınız. Eğer FoRMEGA'nın etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var isedoktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz. Kullanmanız gerekenden daha fazla
Formega
kullandıysanız: Yanlışlıkla doktorunuzun size söylediğinden daha fazla 72 mcg formoterol içeren kapsül ya da 400 mcg budesonid içeren kapsül aldıysanız' mide bulantısı hissedebilir ya da kusabilirsiniz ya datitreme, baş ağrısı, sersemlik (yüksek kan basıncına bağlı bir etki olabilir), hızlı kalp atışıyaşayabilir ya da kendinizi uykulu hissedebilirsiniz. Derhal doktorunuzla konuşun ya da en yakınacil servise başvurun. Tıbbi tedavi göımeniz gerekebilir. Kullanmakta olduğunuz ilaçlarıyanınızda götürünüz. Bir başkası yanlışlıkla sizin kapsüllerinizi kullanmışsa, tav...
dozluygulama
Olası Yan Etkiler
olası yan etkiler nelerdir?). Bir astım krizi geçirirken FoRMEGA tedavisine başlamayln ya da doktorunuzun önerdiği dozuaşmaym.Nefes alma problemlerinizi kontrol etmek için, inhale kortikosteroidiniz de dahil olmak üzere hiçbir ilacınızı değiştirmeyiniz ya da bırakmayınız. i|açlarınızı d:üzenli kullanınlz ve dozlarınıdeğiştirmeyiniz. Doktorunuz l|aç|arınızı gereksinimlerinize göre ayarlayacaktır. Eğer astımlnlz Varsa, ani gelişen astım ataklarının tedavisi için
Formega
kullanmayın. Aniastım belirtilerinizitedavi etmek için her Zamanyanınızda kısa etkili bir betaz-agonisti grubundanbir ilaç (albuterol ya da salbutamol gibi kurtarıcı bir inhaler) taşıyınız. Doktorunuz bu amaçla sizebaşka bir inhaler ilaç verecektir. Diğer özel uyarılaro Ağızdan alınan iltihap giderici ilaç (oral antienflamatuvar) tedavisi görüyorsanıztedavinizianiden kesmeyin. Uzun bir süredir oral antienflamatuvar tedavi görüyorsanız, doktorunuz
Formega
tedavisine başladığınızda,bu ilacın dozunu kademeli olarak azaltabi|ir. ao 5
Doktorunuz sizi oral antienflamatuvar tedaviden
Formega
tedavisine geçirmeye kararverirse, ilk aylarda yanınızda bir uyarı kartı taşımanız önerilir: Kaza, ameliyat ya daşiddetli enfeksiyon durumunda, ekstra antienflamatuvar tedaviye ihtiyacınız olabilir. Benzer ilaçlar için önemli bilgi: 12 mcg formoterol içeren kapsül, uzun etkili betaz-agonistleri
(laba)
olarak adlandırılan bir ilaçsınıfina dahildir. Farklı bir uzun etkili betaz-agonisti (salmeterol) ile yapılan büyük bir çalışmaastıma bağlı ölüm riskinde bir artış ortaya koymuştur ' 12 mcg formoterol içeren kapsülün de böylebir etkisinin olup olmadığını incelemek için herhangi bir çalışma yapılmamıştır. Astımınızı |2 mcg formoterol içeren kapsül ile tedavi etmenin fayda ve riskleri konusunda doktorunuzlakonuşunuz.Bu uyarılar geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen doktorunuzadanışınız.FoRMEGA'nrn yiyecek ve içecek ile kullanılması FoRMEGA'nın, uygulama yöntemi açısından yiyecek ve içeceklerle etkileşimi yoktur. HamilelikIlacı kullanmadan önce dohorunuza veya eczacınıza danışınız' Hamileyseniz ya da hamile kalmayı planlıyorsanrz, bunu doktorunuza bildiriniz. Doktorunuzönermediği sürece, hamilelik sırasında
Formega
kullanmamalısınız. Doktorunuz sizi hamileliksırasında
Formega
kullanmanın potansiyel riskleri konusunda bilgilendirecektir. , Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzufark ederseniz hemen doktorunuza danışınız. Emzirmeİlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
Formega
kullanan anneler emzirmemelidir. Eğer emziriyorsanız, bunu doktorunuza bildiriniz Araç ve makine kullanımı Bazı hastalarda, formoterolün (FoRMEGA'nın bileşenlerinden biri) baş dönmesine yol açtığıbildirilmiştir. Eğer başınız dönerse, araç ya da makine kullanmay|n|Z ya da dikkat gerektiren diğerişleri yapmay|nlz. a 6
FORMEGA'nın içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler |2 mcg formoterol içeren kapsül ve 400 mcg budesonid içeren kapsüller (FoRMEGA'nın ikibileşeni) |aktoz (süt şekeri) içermektedir. Eğer daha önceden doktorunuz tarafındanbazı şekerlerekarşı intoleransınız (dayanıksızlığınız) olduğu söylenmişse, bu tıbbi ürünü almadan öncedoktorunuzla temasa geçiniz. Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı Aşağıdaki ilaçlardan birini alıyorsanız, dozu değiştirmeniz velveya başka önlemler almanızgerekebilir: o Depresyon Ve duygu-durum bozukluklarını tedavi etmek için kullanılan monoamin oksidazinhibittırleri (MAo inhibitorleri) ya da trisiklik antidepresanlar, o Astım ve burun tıkanıkhğını tedavi etmek için kullanılan adrenalin benzeri ilaçlar olansempatomimetik ilaçlar, . Alerjik bir yanıtın ana beliıtilerini tedavi etmek ya da önlemek için yaygın olarakkullanılan alerjik hastalıklara karşı etkili ilaçlar olan antihistaminikler, o Çoğunlukla astım ya da diğer iltihabi hastalıkları tedavi etmek için kullanılan steroidler, . Ödem (su tutulması), kalp yetmezliği ve yüksek kan basıncını tedavi etmek için kullanılandiüretik adı verilen idrar söktürücü ilaçlar, o Yüksek kan basıncı, kalp yetmezliği, göğüs ağrısı, anksiyete (kaygı, endişe), anormal kalpritmini tedavi etmek için kullanılan bir ilaç tipi olan beta-blokörler [Glokom (göz içibasıncının artması) tedavisinde kullanılan bazı göz damlaları beta-blokör içerebilir], o Anormal kalp ritmini tedavi etmek için kullanılan ilaçlar olan kinidin, dizopiramid veprokainamid, ı Şizofreni (bir tür psikiyatrik hastalık), mani (taşkınlık nöbeti), psikotik durumlar veanksiyete (kaygı, endişe) gibi zihinsel bozuklukları kontrol eden bir ilaç grubu olanf enotiy azin türevl eri, . KalP yetmezliği ve anormal kalp ritmini tedavi etmek için kullanılan bir ilaç olan digitalis, o Astım ve kronik tıkayıcı hava yolu hastalıklarını tedavi etmek için kullanılan bir ilaç sınıfiolan ksantin türevleri, o Cerrahi sırasında kullanılan halojenli hidrokarbonlar (örneğin halotan) gibi inhaleanestezikler. Eğer anestezi altında ameliyat olacaksanız,12 mcg formoterol içeren kapsülkullandığınız konusunda doktorunuzu bilgilendiriniz. o Makrolid antibiyotikler (örneğin eritromisin, azitromisin, klaritromisin), o Dikkat eksikliği/ hiperaktivite sendromu tedavisi için kullanılan atomoksetin,
ı Antikolinerjik ilaçlar (örneğin ipratropium bromür), o Enfeksiyonların (iltihap oluşturan mikrobik hastalıklar) tedavi edilmesi için kullanılandiğer ilaçlar (örn., itrako nazo|, ketokonazol, rifampisin), o HIV'in (AIDS'e neden olan insan bağışıklık yetmezliği virüsü) tedavi edilmesi içinkullanılan bazı i|aç|ar (örn., ritonavir, nelfinavir), . KalP atım düzensizliğinin tedavi edilmesi için kullanı|anbazı ilaçlar (örn., amiodaron). Eğer reçeteli ya da reçetesiz herhangi bir ilacı şu anda kullanıyorsanıZ veya Son Zamanlardakullandınız ise latfen doktorunuza veya eczacınıZo bunlar hakkında bilgi veriniz.
nasıl kullanılır? Uygun kullanım ve dozluygulama sıklığı için talimatlar: Doktorunuzun talimatlarını dikkatlice uygulay|n|Z. Önerilen dozu aşmaylnlz' Doktorunuz değişiktedavileri nasıl ve ne Zaman alacağınız konusunda sizi bilgilendirecektir. Doktorunuz ne sıklıkta
Formega
kullanacağınızı Ve ne kadar a|acağınızı ihtiyaçlarınıza görebelirleyerek size anlatacaktır. 12 mcg formoterol içeren kapsülo Astım tedavisi için, yetişkinlerde günde iki kere 1 kapsül kullanılması önerilir. Daha ciddidurumlarda doz2 kapsüle çıkılabilir (sabah ve akşam). Yetişkinler için önerilen günlük enyüksek doz 4 kapsüldür (sabah ve akşam ikişer kapsül). Eğer düzenli olarak kullandığınızdoz günde iki kere l kapsülse, buna ilave olarak, sadece gerekliyse, olağan belirtilerinizihafifletmek için gün içerisinde 1 ya da 2 ekstra kapsül kullanabilirsiniz. Fakat haftada ikikereden fazla bu ekstra kapsülleri kullanma ihtiyacı duyuyorsanız, doktorunuza bunu enkısa sürede söylemelisiniz çünkü bu durumunuzun kötüleştiği anlamına gelebilir. Aniastım belirtilerinizi tedavi etmek için her Zaman yanınızda kısa etkili bir betaz-agonisti (albuterol ya da salbutamol gibi kurtarıcı bir inhaler) taşıyınız. o Astrm tedavisi için 6 yaş Ve üzerindeki çocuklarda önerilen doz, günde iki kere 1 kapsüldür. Çocuklar için günlük olarak önerilen en yüksek doz 2 kapsüldür. Çocuklarilacın kullanımı sırasında gözlenmelidir. o Kronik obstrüktif (tıkayıcı) akciğer hastalığında normal idame dozu, yetişkinler içingünde iki kere 1 kapsüldür. 18 yaşın altındaki çocuklarda kronik obstrüktif akciğerhastalığında kullanımı uygun değildir. 8
400 mcg budesonid içeren kapsülo Astrmlı yetişkinlerin (yaşlı hastalar dahil) tedavisinde önerilen doz günde bir ya da iki kere 200-400 mikrogramdır. Gerektiğinde, doktor dozu günde 1600 mikrograma çıkarabilir. o Çocuklarda astrm tedavisi için önerilen dozu günde bir ya da iki kere 200 mikrogramdır. Gerektiğinde, doktorunuz dozu günde 800 mikrograma çıkarabilir. Çocuklar ilacınkullanımı sırasında gözlenmelidir. o
Koah
tedavisinde normal idame dozu günde iki kere 200 ila 400 mikrogramdır. Gerektiğinde, doktor dozu günde 1600 mikrograma çıkarabilir. Uygulama yolu ve metodu: FORMEGA'yı, ağız yoluyla inhalasyon şeklindeklıllanınızinhalasyon cihazı yoluyla nefes alındığında ilaç akciğerlerinize ulaşır. Bu nedenle, cihazın ağızparçasl aracılığıyla derin ve güçlü nefes almanız önemlidir. inhalasyon cihazının kullanımı doktor Veya bir başka sağlık personeli tarafindan sizegösterilecektir.Kapsülleri yutmayınız. Kapsüller ya|nızca kutunun içerisinde yer alan inhaler (cihaz) ile birliktekullanılmalıdır. Bu cihaz, özel olarak
Formega
I2l400 mcg inhalasyon için toz içeren kapsüllerile birlikte kullanılmak üzere tasarlanmıştır. o Kapsüllerin içerisindeki toz ya|nızcateneffüs edilerek (nefes yoluyla) kullanılacaktır. o Kapsülleri kullanmadan hemen önce folyo paketinden çıkarınız. Kapsüllerin ıslanmamasıiçin parmaklarrnızın kuru olduğundan emin olunuz. . ilacınızı kullandıktan sonra ağzınızı su ile iyice çalkalayınız ve çalkaladıktan Sonraağzınızdaki suyu tükürünüz. Bunu yapmak, ağzınızda mantar enfeksiyonu (pamukçuk) gelişmesi riskini aza|tır' o Kapsülleri kutunun içerisinde yer alan cihaz dışı...
Uyarılar ve Önlemler
Kullanmayınız
kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler Doktorunuzun ya da eczacınızın size verdiği talimatları, bu kullanma talimatında bulunanbilgilerden farklı olsalar bile dikkatlice uygulamalısınız. FORMEGA'yı aşağıdaki durumlarda
Kullanmayınız
Eğer; o Formoterole, budesonide yada FoRMEGA'nın içerdiği yardımcı madde laktozakarşı aşırıduyarlı (alerjik) iseniz (eğer a|erjiniz olabileceğini düşünüyorsanız, doktorunuzdantavsiyede bulunmasını isteyiniz). o Tüberküloz
(tb)
tedavisi görüyorsanızya da daha önce tüberküloz geçirdiyseniz. J
Eğer bunlardan biri sizde mevcut ise,
Formega
kullanmadan doktorunuza söyleyiniz. FORMEGA'yı aşağıdaki durumlarda DiKKATLİ ruı,r,lNINIZ Eğer: . Başka bir kortikosteroid ilaç kullanıyorsan|Z' o Astım dışında bir nedene bağlı solunum ya da nefes alma sorununuz Varsa, . Kalp hastalığınız Varsa, o Yüksek kan basıncı (hipertansiyon) probleminiz varsa, ı Tiroid beziniz normalden faz|açalışıyorsa, o Bir anevrizmanız (damarda Varsa (atardamar duvarının zayıf olması nedeniyle atardamarınbir torba gibi şiştiği bir alan), . KalP Sorununuz, örneğin "QT aralığlnln uzaması" olarak adlandırılan anormal bir elektriksinyali varsa, ı Diyabetinizvarsa, o Feokromositomanız varsa (kan basıncını etkileyebilen bir adrenalbez tümörü), ı Hamileyseniz, o Emziriyorsanlz, o Herhangi bir karaciğer hastalığınız Varsa ya da sarılıksanız,
Formega
a|mayabaşlamadan önce bu durumu doktorunuza söyleyiniz. Doktorunuz sizin için doğru dozubelirleyecektir. Eğer bu durumlardan biri sizde mevcut ise
Formega
kullanmadan önce doktorunuzasöyleyiniz. ı
Formega
ile tedaviniz sırasında bir akciğer ya da solunum yolu enfeksiyonu (iltihapoluşturan mikrobik hastalık) yaşarsanlz (Ökstırtıkte ve balgam çıkarmada artış ve yüksekateş şeklinde ortaya çıkabilir), o
Formega
kullandıktan Sonra hırıltı Ve öksürükle birlikte nefes almada güçlükyaşarsanrZ, o
Formega
ile tedaviniz sırasında döküntü, kaşıntı, kurdeşen, nefes almadaya da yutmadazorluk, baş dönmesi ya da yizveboğazda şişlik yaşarsanlz, ı
Formega
ile tedaviniz sırasında kilo değişimi, halsizlik, karın bölgesinde kilo artışı, mide bulantısı ya da inatçı ishal yaşarsanlz) o
Formega
ile tedaviniz sırasında bulanık görme ya da görmede değişiklik yaşarsanlz, 4
Formega
ile tedaviniz sırasında uyku sorunları, depresyon ya da endişe hissi, huzursuzluk, asabiyet, aşlrl heyecanlılık ya da sinirlilik yaştyorsanlz, FoRMEGA'nın etkisinin çok güçlü veya çok zayıf olduğunu düşünüyorsanız ya da
Formega
kullanırken nefes alma durumunuzun kötüleştiğini hissediyorsanız. Eğer sizde yukarıdaki belirtilerden herhangi biri gelişirse, derhal doktorunuza söyleyiniz. Eğer astımlnlz Varsa, 12 mcg formoterol içeren kapsülü tek astım i|acınız olarak kullanmayınız. 72 mcg formoterol içeren kapsülü sadece bir inhale kortikosteroid ile birlikte kullanınız (FORMEGA'nın diğer bileşeni olan 400 mcg budesonid içeren kapsül gibi).
Formega
alırken, diğer uzun etkili betaz-agonistler içeren (salmeterol gibi) ürünlerkullanmayınız.Aşağıdaki durumlar sizin için geçerliyse,
Formega
kullanmayınız: o Bir inhale kortikosteroid ile iyi derecede kontrol ediliyorsanız, . Sadece kısa etkili betaz-agonisti ilaçlara (nadiren) gereksinim duyuyorsanız Formoterol ile yapılan bazı klinik çalışmalarda, ciddi astım krizleri gözlenmiştir (bkz. Bölüm
yan etkiler nelerdir?). Bir astım krizi geçirirken FoRMEGA tedavisine başlamayln ya da doktorunuzun önerdiği dozuaşmaym.Nefes alma problemlerinizi kontrol etmek için, inhale kortikosteroidiniz de dahil olmak üzere hiçbir ilacınızı değiştirmeyiniz ya da bırakmayınız. i|açlarınızı d:üzenli kullanınlz ve dozlarınıdeğiştirmeyiniz. Doktorunuz l|aç|arınızı gereksinimlerinize göre ayarlayacaktır. Eğer astımlnlz Varsa, ani gelişen astım ataklarının tedavisi için
Formega
kullanmayın. Aniastım belirtilerinizitedavi etmek için her Zamanyanınızda kısa etkili bir betaz-agonisti grubundanbir ilaç (albuterol ya da salbutamol gibi kurtarıcı bir inhaler) taşıyınız. Doktorunuz bu amaçla sizebaşka bir inhaler ilaç verecektir. Diğer özel uyarılaro Ağızdan alınan iltihap giderici ilaç (oral antienflamatuvar) tedavisi görüyorsanıztedavinizianiden kesmeyin. Uzun bir süredir oral antienflamatuvar tedavi görüyorsanız, doktorunuz
Formega
tedavisine başladığınızda,bu ilacın dozunu kademeli olarak azaltabi|ir. ao 5
Doktorunuz sizi oral antienflamatuvar tedaviden
Formega
tedavisine geçirmeye kararverirse, ilk aylarda yanınızda bir uyarı kartı taşımanız önerilir: Kaza, ameliyat ya daşiddetli enfeksiyon durumunda, ekstra antienflamatuvar tedaviye ihtiyacınız olabilir. Benzer ilaçlar için önemli bilgi: 12 mcg formoterol içeren kapsül, uzun etkili betaz-agonistleri
(laba)
olarak adlandırılan bir ilaçsınıfina dahildir. Farklı bir uzun etkili betaz-agonisti (salmeterol) ile yapılan büyük bir çalışmaastıma bağlı ölüm riskinde bir artış ortaya koymuştur ' 12 mcg formoterol içeren kapsülün de böylebir etkisinin olup olmadığını incelemek için herhangi bir çalışma yapılmamıştır. Astımınızı |2 mcg formoterol içeren kapsül ile tedavi etmenin fayda ve riskleri konusunda doktorunuzlakonuşunuz.Bu uyarılar geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen doktorunuzadanışınız.FoRMEGA'nrn yiyecek ve içecek ile kullanılması FoRMEGA'nın, uygulama yöntemi açısından yiyecek ve içeceklerle etkileşimi yoktur. HamilelikIlacı kullanmadan önce dohorunuza veya eczacınıza danışınız' Hamileyseniz ya da hamile kalmayı planlıyorsanrz, bunu doktorunuza bildiriniz. Doktorunuzönermediği sürece, hamilelik sırasında
Formega
kullanmamalısınız. Doktorunuz sizi hamileliksırasında
Formega
kullanmanın potansiyel riskleri konusunda bilgilendirecektir. , Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzufark ederseniz hemen doktorunuza danışınız. Emzirmeİlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
Formega
kullanan anneler emzirmemelidir. Eğer emziriyorsanız, bunu doktorunuza bildiriniz Araç ve makine kullanımı Bazı hastalarda, formoterolün (FoRMEGA'nın bileşenlerinden biri) baş dönmesine yol açtığıbildirilmiştir. Eğer başınız dönerse, araç ya da makine kullanmay|n|Z ya da dikkat gerektiren diğerişleri yapmay|nlz. a 6
FORMEGA'nın içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler |2 mcg formoterol içeren kapsül ve 400 mcg budesonid içeren kapsüller (FoRMEGA'nın ikibileşeni) |aktoz (süt şekeri) içermektedir. Eğer daha önceden doktorunuz tarafındanbazı şekerlerekarşı intoleransınız (dayanıksızlığınız) olduğu söylenmişse, bu tıbbi ürünü almadan öncedoktorunuzla temasa geçiniz. Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı Aşağıdaki ilaçlardan birini alıyorsanız, dozu değiştirmeniz velveya başka önlemler almanızgerekebilir: o Depresyon Ve duygu-durum bozukluklarını tedavi etmek için kullanılan monoamin oksidazinhibittırleri (MAo inhibitorleri) ya da trisiklik antidepresanlar, o Astım ve burun tıkanıkhğını tedavi etmek için kullanılan adrenalin benzeri ilaçlar olansempatomimetik ilaçlar, . Alerjik bir yanıtın ana beliıtilerini tedavi etmek ya da önlemek için yaygın olarakkullanılan alerjik hastalıklara karşı etkili ilaçlar olan antihistaminikler, o Çoğunlukla astım ya da diğer iltihabi hastalıkları tedavi etmek için kullanılan steroidler, . Ödem (su tutulması), kalp yetmezliği ve yüksek kan basıncını tedavi etmek için kullanılandiüretik adı verilen idrar söktürücü ilaçlar, o Yüksek kan basıncı, kalp yetmezliği, göğüs ağrısı, anksiyete (kaygı, endişe), anormal kalpritmini tedavi etmek için kullanılan bir ilaç tipi olan beta-blokörler [Glokom (göz içibasıncının artması) tedavisinde kullanılan bazı göz damlaları beta-blokör içerebilir], o Anormal kalp ritmini tedavi etmek için kullanılan ilaçlar olan kinidin, dizopiramid veprokainamid, ı Şizofreni (bir tür psikiyatrik hastalık), mani (taşkınlık nöbeti), psikotik durumlar veanksiyete (kaygı, endişe) gibi zihinsel bozuklukları kontrol eden bir ilaç grubu olanf enotiy azin türevl eri, . KalP yetmezliği ve anormal kalp ritmini tedavi etmek için kullanılan bir ilaç olan digitalis, o Astım ve kronik tıkayıcı hava yolu hastalıklarını tedavi etmek için kullanılan bir ilaç sınıfiolan ksantin türevleri, o Cerrahi sırasında kullanılan halojenli hidrokarbonlar (örneğin halotan) gibi inhaleanestezikler. Eğer anestezi altında ameliyat olacaksanız,12 mcg formoterol içeren kapsülkullandığınız konusunda doktorunuzu bilgilendiriniz. o Makrolid antibiyotikler (örneğin eritromisin, azitromisin, klaritromisin), o Dikkat eksikliği/ hiperaktivite sendromu tedavisi için kullanılan atomoksetin,
ı Antikolinerjik ilaçlar (örneğin ipratropium bromür), o Enfeksiyonların (iltihap oluşturan mikrobik hastalıklar) tedavi edilmesi için kullanılandiğer ilaçlar (örn., itrako nazo|, ketokonazol, rifampisin), o HIV'in (AIDS'e neden olan insan bağışıklık yetmezliği virüsü) tedavi edilmesi içinkullanılan bazı i|aç|ar (örn., ritonavir, nelfinavir), . KalP atım düzensizliğinin tedavi edilmesi için kullanı|anbazı ilaçlar (örn., amiodaron). Eğer reçeteli ya da reçetesiz herhangi bir ilacı şu anda kullanıyorsanıZ veya Son Zamanlardakullandınız ise latfen doktorunuza v...
İlaç Etkileşimleri
birlikte kullanınız (FORMEGA'nın
Gebelik ve Emzirme Döneminde Kullanımı
Hamileyseniz,
Saklama Koşulları
saklanması FoRMEGA'yı çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız. 25 oC'nin altındaki oda sıcaklığında saklayınız. Nemden koruyunuz. ı Kapsülleri inhaler (cihaz) ile birlikte orijinal ambalajında (blister paket) saklayınız. o Her Zaman eski cihazı atınız ver her bir yeni ambalaj ile verilen yeni cihazınızı kullanınız. o Kullanılmayan ilaçları eczacln:ıZa iade ediniz. Son kullanma tarihi ile uyumlu olarak kullanınız. Amb al aj daki s on kul l anma t ar ihinde n S onr a F o
Rmega'
y ı kul I anm ay ınıZ. Eğer üründe ve/veya ambalajında bozukluklar fark ederseniz FORMEGA'yı kullanmayln|z. Ruhsat SaIıİbİ: Neutec ilaç San. Tic.
A.ş.
Y ıldız Teknik Üniversitesi Davutpaşa Kampüsü Teknoloji Geliştirme Bölgesi Esenler /
Istanbul
Tel : 0850 201 23 23 Faks : 0212 48224 78 e-mail : [email protected] Üreıim Yerİ : Neutec Ilaç San. Tic.
A.ş.
1.Yol No:3 Adapazarı /
Sakarya
Bu kullanma talimatı 18
Eşdeğer İlaçlar (Aynı Etken Madde)
Sıkça Sorulan Sorular
Formega 12+400 mcg İnhalasyon İçin Toz İçeren Kapsül ne için kullanılır?
Formega 12+400 mcg İnhalasyon İçin Toz İçeren Kapsül nasıl kullanılır?
Formega 12+400 mcg İnhalasyon İçin Toz İçeren Kapsül yan etkileri nelerdir?
Formega 12+400 mcg İnhalasyon İçin Toz İçeren Kapsül nasıl saklanmalıdır?
Önemli Uyarı: Bu sayfadaki bilgiler yalnızca bilgilendirme amaçlıdır ve tıbbi tavsiye yerine geçmez. İlaç kullanımı konusunda mutlaka doktorunuza veya eczacınıza danışınız. Kendi başınıza ilaç başlatmayın, değiştirmeyin veya bırakmayın. Kaynak: T.C. Sağlık Bakanlığı TİTCK.