Flupronat 250 mcg Aerosol Inhalasyonu, Süspansiyon

• Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar:

Astım tedavisinde: Yetişkinler ve 16 yaş üzeri ergenler: Günde 2 kez 100-1000 mikrogram Doktorunuz hastalığınızın şiddetine göre FLUPRONAT’ın başlangıç dozunu ayarlayacaktır:

Hafif astım: Günde 2 kez 100-250 mikrogram Orta şiddetli astım: Günde 2 kez 250-500 mikrogram Şiddetli astım: Günde 2 kez 500-1000 mikrogram

Daha sonra doktorunuz, bireysel yanıtınıza göre ilacınızın dozunu etkili en düşük doza ayarlayacaktır.

İlacınızın etkisi 4-7 günde ortaya çıkmaya başlar, ancak daha önceden nefesle birlikte akciğerlere çekilen bir kortikosteroid kullanmadıysanız 24 saat içinde belirli bir düzelme görülebilir.

5

Kronik obstrüktif akciğer hastalığında (KOAH): Yetişkinler: Günde 2 kez 500 mikrogram Düzenli kullandığınızda ilacınızın faydasını genellikle 3-6 ay içinde görebilirsiniz. 3-6 ay sonra herhangi bir iyileşme görülmezse doktorunuza danışınız.

• Uygulama yolu ve metodu:

FLUPRONAT sadece ağızdan nefesle birlikte akciğerlere çekilir.

İlacınızı doktorunuzun tavsiye ettiği şekilde alınız.

Tam fayda sağlamak için FLUPRONAT aerosol inhalasyonu, süspansiyon’un düzenli kullanılması gereklidir. Kendinizi daha iyi hissetseniz bile tedavinizi kesmeyiniz.

Basınçlı, ölçülü dozlu inhaler kullanımının zor olduğunu düşünüyorsanız sprey ile birlikte ara parça (ör: volumatic spacer cihazı) kullanabilirsiniz.

İlacın içinde bulunduğu aerosol tüp soğuk olduğunda ilacın tedavi edici etkisi azalır, bu nedenle kullanmadan önce tübün soğuk olmadığından emin olunuz.

İnhalasyon spreyinin kullanım talimatı İnhalasyon spreyinin test edilmesi:

İlk kez kullanımdan önce hastalar ağızlık kapağını, kapağın yanlarından hafifçe sıkarak çıkarmalı, inhalasyon spreyini iyi bir şekilde sallamalı, baş parmak ağızlığın altında inhalasyon spreyinin tabanında olacak şekilde parmaklar ve baş parmak arasında tutmalı ve boşluğa sıkım yapmalıdır. İnhalasyon spreyi her sıkımdan önce sallanmalıdır.

İnhalasyon spreyi bir hafta veya daha uzun süre kullanılmadığında hastalar ağızlık kapağını çıkarmalı, inhalasyon spreyi ile boşluğa iki kez sıkım yapılmalıdır.

İnhalasyon spreyinizi kullanacağınız zaman oturunuz veya ayakta dik durunuz. 1. İlk resimde gösterildiği gibi ağızlık kapağını çıkarınız. 2. Ağızlık dahil inhalerin iç ve dış kısmını inceleyerek yabancı bir cisim olup olmadığına bakınız. 3. Yabancı cisimleri uzaklaştırmak ve inhaler içeriğinin iyice karışmasını sağlamak için inhalasyon spreyinizi her kullanımdan önce iyice çalkalayınız.

6

4. İnhalasyon spreyinizi baş ve diğer parmaklarınızla baş parmağınız ağızlığın altında, inhalasyon spreyinizin tabanında olacak şekilde dik tutunuz.

5. Nefesinizi rahatça yapabildiğiniz kadar dışarı veriniz. Ağızlığı dişlerinizin arasına koyunuz ve dudaklarınızı sıkıca kapatınız. Fakat ağızlığı ısırmayınız.

6. Ağzınızdan nefes almaya başlar başlamaz inhalerin tepesini aşağı bastırarak düzenli ve derin nefes alırken FLUPRONAT’ı püskürtünüz.

• Nefesinizi birkaç saniye veya rahatça tutabildiğiniz kadar tutunuz ve nefesinizi

tutarken ağızlığı ağzınızdan çıkarıp parmağınızı inhalasyon spreyinizin üst kısmından çekiniz.

7

• Eğer daha fazla doz alacaksanız inhaleri dik tutmaya devam ediniz ve 3’ten 7’ye kadar

olan basamakları tekrarlamadan önce yarım dakika kadar bekleyiniz.

• Daha sonra, ağzınızı su ile çalkalayınız ve tükürünüz. Bunu yapmanız ağzınızda

pamukçuk oluşumunun ve ses kısıklığının önlenmesine yardımcı olmak için önemlidir.

• Kullanımdan sonra tozdan korumak için ağızlığın kapağını hemen kapatınız. Ağızlık

kapağı doğru bir şekilde yerleştirildiğinde tam yerine oturacaktır. Eğer yerine oturmuyorsa, ağızlık kapağını diğer yöne çeviriniz. Çok fazla güç uygulamayınız.

Önemli:

Hastalar 5, 6 ve 7. basamakları hızlı bir şekilde yapmamalıdır. Hastaların inhalasyon spreyini etkin hale getirmeden hemen önce mümkün olduğunca yavaş bir şekilde nefes almaya başlaması önemlidir. Hastalar aynanın önünde ilk birkaç uygulama için pratik yapmalıdırlar. Eğer hastalar inhalasyon spreyinin üstünden veya ağızlarının yanından buhar geldiğini görürse, 2. basamaktan itibaren uygulamaya tekrar başlamalıdırlar.

Eğer doktorunuz inhalerinizi farklı şekilde kullanmanızı tavsiye ettiyse dikkatle bu talimatlara uyunuz. Bir sorununuz varsa doktorunuza danışınız.

Çocuklar: Küçük çocukların yardıma ihtiyacı olabilir ve yetişkinlerin spreyi kullanmalarına yardım etmesi gerekebilir. Çocukları nefesini dışarı vermeye ve nefes alırken spreyi püskürtmeye teşvik ediniz. Tekniği beraberce deneyiniz. Daha büyük çocuklar veya elleri kuvvetli olmayan kişiler spreyi iki elleri ile tutabilirler. İki işaret parmağınızı spreyin tepesine iki başparmağınızı ağızlığın altına koyunuz.

İnhalasyon spreyinin temizlenmesi İnhalasyon spreyinizi haftada en az bir kez temizleyiniz. 1. Ağızlık kapağını çıkarınız. 2. Tüpü plastik gövdeden çıkarmayınız. 3. Kuru bir bez veya kumaş ile ağızlığın içini ve dışını ve plastik gövdeyi siliniz. 4. Ağızlık kapağını doğru bir şekilde yerleştiriniz. Kapağı yerleştirmek için çok fazla güç uygulamayınız.

Metal Aerosol Tüpü Suya Bırakmayınız.

8

Değişik yaş grupları: Çocuklarda kullanımı: Astım tedavisinde: 4 yaş ve üzeri çocuklar: Günde 2 kez 50-200 mikrogram 4 yaş ve üzeri çocuklarda FLUPRONAT 50 mikrogram aerosol inhalasyonu, süspansiyon kullanılır.

1-4 yaş arası çocuklar: Günde 2 kez 100 mikrogram. Bazı küçük çocuklarda pediyatrik spacer kullanmaya ihtiyaç duyulabilir. Doktorunuz veya hemşireniz bu konuda yardımcı olacaktır.

Yaşlılarda kullanımı: Yaşlılarda doz ayarlaması gerekli değildir.

Özel kullanım durumları: Böbrek/Karaciğer yetmezliği: Karaciğer ve böbrek bozukluğunda doz ayarlaması gerekli değildir.

Eğer FLUPRONAT’ın etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleminiz var ise doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.

Kullanmanız gerekenden daha fazla FLUPRONAT kullandıysanız: FLUPRONAT’tan kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız bir doktor veya eczacı ile konuşunuz.

FLUPRONAT’ı kullanmayı unutursanız Doktorunuz atlanan dozun ne zaman uygulanacağına karar verecektir. Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız.

FLUPRONAT ile tedavi sonlandırıldığındaki oluşabilecek etkiler FLUPRONAT tedavisi yavaş yavaş azaltılmalı ve doktor gözetimi olmadan aniden kesilmemelidir.

4. Olası yan etkiler nelerdir? Tüm ilaçlar gibi FLUPRONAT’ın içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir.

Eğer aşağıdakilerden biri olursa, FLUPRONAT’ı kullanmayı durdurunuz ve DERHAL doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz:

• Alerjik reaksiyonlar (100 kişiden 1'ini etkileyebilir) - belirtiler deri döküntüleri,

kızarıklık, kaşıntı veya kurdeşendir

• Şiddetli alerjik reaksiyonlar (10.000 kişiden 1'ini etkileyebilir) - belirtiler yutma veya

nefes almada zorluğa neden olabilen yüzünüzün, dudaklarınızın, ağzınızın, dilinizin

9

veya boğazınızın şişmesi, kaşıntılı kızarıklık, baygınlık ve sersemlik hissi ve düşmedir.

• Solunum cihazınızı kullandıktan hemen sonra nefes almanız veya hırıltılı

solunumunuz kötüleşirse.

Diğer yan etkiler Yan etkiler aşağıdaki kategorilerde gösterildiği şekilde sınıflandırılmıştır: Çok yaygın: 10 hastanın en az birinde görülebilir. Yaygın: 10 hastanın birinden az, fakat 100 hastanın birinden fazla görülebilir. Yaygın olmayan: 100 hastanın birinden az, fakat 1000 hastanın birinden fazla görülebilir. Seyrek: 1.000 hastanın birinden az görülebilir. Çok seyrek: 10.000 hastanın birinden az görülebilir. Bilinmiyor: Eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor.

Çok yaygın Ağızda ve boğazda pamukçuk (kandidiyazis)*

Yaygın

• Ses kısıklığı*
• Ciltte çürük (kontüzyon)
• KOAH'lı hastalarda pnömoni (akciğerlerde enfeksiyon)

FLUPRONAT kullanırken aşağıdaki belirtilerden birisini yaşarsanız hekiminize bildiriniz. Bu belirtiler akciğer enfeksiyonu belirtileri olabilir:

• ateş veya titreme
• mukus üretiminde artış, mukus renginde değişiklik
• artmış öksürük veya nefes alma güçlüğünde artış

Seyrek

• Özofageal kandidiyazis (yemek borusunda pamukçuk)

Çok seyrek

• Sırtta kambura benzer yağ birikimi, yüzde yuvarlaklaşma, aşırı kıllanma ve özellikle

bel ve leğen kemiklerinde kemik erimesi belirtileri ile görül

etkiler nelerdir?” bölümüne bakınız. Bu belirtilerden herhangi biri sizde geliştiyse derhal doktorunuzu bilgilendiriniz.

• Bazı hastalar inhale (nefes yoluyla alınan) kortikosteroidlere daha duyarlı olabilir, bu

nedenle ağızdan alınan kortikosteroid tedavisinden inhale kortikosteroid tedavisine geçirildiğinizde doktorunuz sizi yakından izleyecektir.

• Sistemik kortikosteroid tedavisinden inhale flutikazon propiyonat tedavisine

geçirildikten sonra yanınızda astım ataklarının kötüleşmesi, göğüs enfeksiyonu, majör hastalık, cerrahi ve travma gibi stres dönemlerinde ek tedaviye ihtiyaç duyabileceğinizi gösteren bir uyarı kartı taşıyınız.

• Sistemik kortikosteroid tedavisinden, inhale tedaviye geçirildiğinizde saman nezlesi

(alerjik rinit) veya egzema gibi alerjiler ortaya çıkabilir. Doktorunuz bu alerjileri tedavi etmek için bazı ilaçlar kullanmanızı isteyebilir.

• İlaçtan en yüksek faydayı sağlayabilmeniz için cihazın nefes almanızla birlikte

harekete geçtiğinden emin olunuz, eğer şüpheleriniz varsa doktorunuza danışınız.

• Bulanık görme veya başka görme bozuklukları yaşarsanız doktorunuzla iletişime

geçiniz.

Bu uyarılar geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza danışınız.

FLUPRONAT’ın yiyecek ve içecek ile kullanılması Uygulama yolu nedeniyle herhangi bir etkileşim beklenmemektedir.

Hamilelik İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız. Gebelik döneminde flutikazon propiyonat kullanımı ile ilgili deneyim yetersiz olduğundan gebelik sırasında sadece doktorunuz gerekli olduğuna karar verirse kullanınız.

Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

4

Emzirme İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız. Emzirme döneminde flutikazon propiyonat kullanımı ile ilgili deneyim yetersiz olduğundan emzirme döneminde sadece doktorunuz gerekli olduğuna karar verirse kullanınız.

Araç ve makine kullanımı FLUPRONAT’ın araç ve makine kullanma yeteneği üzerinde bir etki oluşturması beklenmez.

FLUPRONAT’ın içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler FLUPRONAT’ın içeriğinde özel uyarı gerektiren herhangi bir yardımcı madde bulunmamaktadır.

Diğer ilaçlarla birlikte kullanımı Eğer,

• Ritonavir gibi güçlü sitokrom P450 3A4 inhibitörleri adı verilen gruba dahil olan

ilaçlardan kullanıyorsanız,

• Mantar enfeksiyonlarının tedavisine yönelik bir ilaç (ketokonazol gibi) kullanıyorsanız

doktorunuzu bilgilendiriniz, tedavinizde değişiklik yapmak isteyebilir.

Bu ifadeler belirli bir süre önce kullanılmış veya gelecekte bir zaman kullanılacak ürünler için de geçerlidir.

Eğer reçeteli ya da reçetesiz herhangi bir ilacı şu anda kullanıyorsanız veya son zamanlarda kullandınız ise lütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi veriniz.

3. FLUPRONAT nasıl kullanılır?

• Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar:

Astım tedavisinde: Yetişkinler ve 16 yaş üzeri ergenler: Günde 2 kez 100-1000 mikrogram Doktorunuz hastalığınızın şiddetine göre FLUPRONAT’ın başlangıç dozunu ayarlayacaktır:

Hafif astım: Günde 2 kez 100-250 mikrogram Orta şiddetli astım: Günde 2 kez 250-500 mikrogram Şiddetli astım: Günde 2 kez 500-1000 mikrogram

Daha sonra doktorunuz, bireysel yanıtınıza göre ilacınızın dozunu etkili en düşük doza ayarlayacaktır.

İlacınızın etkisi 4-7 günde ortaya çıkmaya başlar, ancak daha önceden nefesle birlikte akciğerlere çekilen bir kortikosteroid kullanmadıysanız 24 saat içinde belirli bir düzelme görülebilir.

5

Kronik obstrüktif akciğer hastalığında (KOAH): Yetişkinler: Günde 2 kez 500 mikrogram Düzenli kullandığınızda ilacınızın faydasını genellikle 3-6 ay içinde görebilirsiniz. 3-6 ay sonra herhangi bir iyileşme görülmezse doktorunuza danışınız.

• Uygulama yolu ve metodu:

FLUPRONAT sadece ağızdan nefesle birlikte akciğerlere çekilir.

İlacınızı doktorunuzun tavsiye ettiği şekilde alınız.

Tam fayda sağlamak için FLUPRONAT aerosol inhalasyonu, süspansiyon’un düzenli kullanılması gereklidir. Kendinizi daha iyi hissetseniz bile tedavinizi kesmeyiniz.

Basınçlı, ölçülü dozlu inhaler kullanımının zor olduğunu düşünüyorsanız sprey ile birlikte ara parça (ör: volumatic spacer cihazı) kullanabilirsiniz.

İlacın içinde bulunduğu aerosol tüp soğuk olduğunda ilacın tedavi edici etkisi azalır, bu nedenle kullanmadan önce tübün soğuk olmadığından emin olunuz.

İnhalasyon spreyinin kullanım talimatı İnhalasyon spreyinin test edilmesi:

İlk kez kullanımdan önce hastalar ağızlık kapağını, kapağın yanlarından hafifçe sıkarak çıkarmalı, inhalasyon spreyini iyi bir şekilde sallamalı, baş parmak ağızlığın altında inhalasyon spreyinin tabanında olacak şekilde parmaklar ve baş parmak arasında tutmalı ve boşluğa sıkım yapmalıdır. İnhalasyon spreyi her sıkımdan önce sallanmalıdır.

İnhalasyon spreyi bir hafta veya daha uzun süre kullanılmadığında hastalar ağızlık kapağını çıkarmalı, inhalasyon spreyi ile boşluğa iki kez sıkım yapılmalıdır.

İnhalasyon spreyinizi kullanacağınız zaman oturunuz veya ayakta dik durunuz. 1. İlk resimde gösterildiği gibi ağızlık kapağını çıkarınız. 2. Ağızlık dahil inhalerin iç ve dış kısmını inceleyerek yabancı bir cisim olup olmadığına bakınız. 3. Yabancı cisimleri uzaklaştırmak ve inhaler içeriğinin iyice karışmasını sağlamak için inhalasyon spreyinizi her kullanımdan önce iyice çalkalayınız.

6

4. İnhalasyon spreyinizi baş ve diğer parmaklarınızla baş parmağınız ağızlığın altında, inhalasyon spreyinizin tabanında olacak şekilde dik tutunuz.

5. Nefesinizi rahatça yapabildiğiniz kadar dışarı veriniz. Ağızlığı dişlerinizin arasına koyunuz ve dudaklarınızı sıkıca kapatınız. Fakat ağızlığı ısırmayınız.

6. Ağzınızdan nefes almaya başlar başlamaz inhalerin tepesini aşağı bastırarak düzenli ve derin nefes alırken FLUPRONAT’ı püskürtünüz.

• Nefesinizi birkaç saniye veya rahatça tutabildiğiniz kadar tutunuz ve nefesinizi

tutarken ağızlığı ağzınızdan çıkarıp parmağınızı inhalasyon spreyinizin üst kısmından çekiniz.

7

• Eğer daha fazla doz alacaksanız inhaleri dik tutmaya devam ediniz ve 3’ten 7’ye kadar

olan basamakları tekrarlamadan önce yarım dakika kadar bekleyiniz.

• Daha sonra, ağzınızı su ile çalkalayınız ve tükürünüz. Bunu yapmanız ağzınızda

pamukçuk oluşumunun ve ses kısıklığının önlenmesine yardımcı olmak için önemlidir.

• Kullanımdan sonra tozdan korumak için ağızlığın kapağını hemen kapatınız. Ağızlık

kapağı doğru bir şekilde yerleştirildiğinde tam yerine oturacaktır. Eğer yerine oturmuyorsa, ağızlık kapağını diğer yöne çeviriniz. Çok fazla güç uygulamayınız.

Önemli:

Hastalar 5, 6 ve 7. basamakları hızlı bir şekilde yapmamalıdır. Hastaların inhalasyon spreyini etkin hale getirmeden hemen önce mümkün olduğunca yavaş bir şekilde nefes almaya başlaması önemlidir. Hastalar aynanın önünde ilk birkaç uygulama için pratik yapmalıdırlar. Eğer hastalar inhalasyon spreyinin üstünden veya ağızlarının yanından buhar geldiğini görürse, 2. basamaktan itibaren uygulamaya tekrar başlamalıdırlar.

Eğer doktorunuz inhalerinizi farklı şekilde kullanmanızı tavsiye ettiyse dikkatle bu talimatlara uyunuz. Bir sorununuz varsa doktorunuza danışınız.

Çocuklar: Küçük çocukların yardıma ihtiyacı olabilir ve yetişkinlerin spreyi kullanmalarına yardım etmesi gerekebilir. Çocukları nefesini dışarı vermeye ve nefes alırken spreyi püskürtmeye teşvik ediniz. Tekniği beraberce deneyiniz. Daha büyük çocuklar veya elleri kuvvetli olmayan kişiler spreyi iki elleri ile tutabilirler. İki işaret parmağınızı spreyin tepesine iki başparmağınızı ağızlığın altına koyunuz.

İnhalasyon spreyinin temizlenmesi İnhalasyon spreyinizi haftada en az bir kez temizleyiniz. 1. Ağızlık kapağını çıkarınız. 2. Tüpü plastik gövdeden çıkarmayınız. 3. Kuru bir bez veya kumaş ile ağızlığın içini ve dışını ve plastik gövdeyi siliniz. 4. Ağızlık kapağını doğru bir şekilde yerleştiriniz. Kapağı yerleştirmek için çok fazla güç uygulamayınız.

Metal Aerosol Tüpü Suya Bırakmayınız.

8

Değişik yaş grupları: Çocuklarda kullanımı: Astım tedavisinde: 4 yaş ve üzeri çocuklar: Günde 2 kez 50-200 mikrogram 4 yaş ve üzeri çocuklarda FLUPRONAT 50 mikrogram aerosol inhalasyonu, süspansiyon kullanılır.

1-4 yaş arası çocuklar: Günde 2 kez 100 mikrogram. Bazı küçük çocuklarda pediyatrik spacer kullanmaya ihtiyaç duyulabilir. Doktorunuz veya hemşireniz bu konuda yardımcı olacaktır.

Yaşlılarda kullanımı: Yaşlılarda doz ayarlaması gerekli değildir.

Özel kullanım durumları: Böbrek/Karaciğer yetmezliği: Karaciğer ve böbrek bozukluğunda doz ayarlaması gerekli değildir.

Eğer FLUPRONAT’ın etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleminiz var ise doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.

Kullanmanız gerekenden daha fazla FLUPRONAT kullandıysanız: FLUPRONAT’tan kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız bir doktor veya eczacı ile konuşunuz.

FLUPRONAT’ı kullanmayı unutursanız Doktorunuz atlanan dozun ne zaman uygulanacağına karar verecektir. Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız.

FLUPRONAT ile tedavi sonlandırıldığındaki oluşabilecek etkiler FLUPRONAT tedavisi yavaş yavaş azaltılmalı ve doktor gözetimi olmadan aniden kesilmemelidir.

4. Olası yan etkiler nelerdir? Tüm ilaçlar gibi FLUPRONAT’ın içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir.

Eğer aşağıdakilerden biri olursa, FLUPRONAT’ı kullanmayı durdurunuz ve DERHAL doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz:

• Alerjik reaksiyonlar (100 kişiden 1'ini etkileyebilir) - belirtiler deri döküntüleri,

kızarıklık, kaşıntı veya kurdeşendir

• Şiddetli alerjik reaksiyonlar (10.000 kişiden 1'ini etkileyebilir) - belirtiler yutma veya

nefes almada zorluğa neden olabilen yüzünüzün, dudaklarınızın, ağzınızın, dilinizin

9

veya boğazınızın şişmesi, kaşıntılı kızarıklık, baygın...

Diğer ilaçlarla birlikte kullanımı

Gebelik döneminde flutikazon propiyonat kullanımı ile ilgili deneyim yetersiz olduğundan