Fluarix Tetra 0.5 ml Im Enjeksiyon İçin Süspansiyon İçeren Kullanima Hazir Enjektör
Glaxosmithkline İlaçlari San. ve Tic. A.Ş.
Fluarix Tetra 0.5 ml Im Enjeksiyon İçin Süspansiyon İçeren Kullanima Hazir Enjektör Nedir ve Ne İçin Kullanılır?
FLUARIX TETRA bir aşıdır. Bu aşı sizi, özellikle de gribe bağlı komplikasyon riski olan bireyleri gribe karşı korumada etkilidir. FLUARIX TETRA resmi öneriler doğrultusunda kullanılmalıdır.
FLUARIX TETRA tek dozluk kullanıma hazır enjektör içinde 0,5 mL’lik enjeksiyonluk süspansiyondur. Renksiz-hafif opak bir süspansiyondur.
Aşılanma özellikle, solunum sisteminde kronik hastalıkları olanlar, şeker hastaları, kalp hastaları, yaşlı hastalar ve enfeksiyona maruz kalma olasılığı olan bazı hasta grupları için çok önemlidir.
Bir kişiye FLUARIX TETRA aşısı yapıldığı zaman, bağışıklık sistemi (vücudun doğal savunma sistemi) hastalığa karşı kendi korumasını (antikorlar) oluşturacaktır. Aşının içeriğindeki hiçbir madde gribe neden olmaz.
Grip için kuluçka süresi birkaç gündür. Bu nedenle, aşılamadan hemen önce veya sonra grip virüsüyle temas ederseniz, hastalanabilirsiniz.
FLUARIX TETRA, enjeksiyonu izleyen 2 ila 3 haftadan itibaren sizi virüsün dört suşuna karşı koruyacaktır.
Grip hızla yayılabilen bir hastalıktır ve her sene değişebilen virüsün farklı tipleri hastalığa neden olur. Bu nedenle, sizin gribe karşı her sene aşılanmanız gerekebilir. Gribe yakalanma riskinin en fazla olduğu dönem Ekim ile Mart arasındaki soğuk aylardır. Eğer sonbaharda aşılanmadıysanız, ilkbahara kadar aşılanmanız uygundur. Çünkü o zamana kadar gribe yakalanma riskiniz devam etmektedir.
Bu aşıyı kullanmadan önce bu KULLANMA TALİMATINI dikkatlice okuyunuz, çünkü sizin için önemli bilgiler içermektedir.
- Bu kullanma talimatını saklayınız. Daha sonra tekrar okumaya ihtiyaç duyabilirsiniz.
- Eğer ilave sorularınız olursa, lütfen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
- Bu aşı kişisel olarak sizin için reçete edilmiştir, başkalarına vermeyiniz.
- Bu aşının kullanımı sırasında doktora veya hastaneye gittiğinizde, doktorunuza bu
aşıyı kullandığınızı söyleyiniz.
- Bu talimatta yazılanlara aynen uyunuz. Aşı hakkında size önerilen dozun dışında
yüksek veya düşük doz kullanmayınız.
3 Soğuk algınlığı ile gribin bazı belirtileri benzer olsa da, aşılanma sizi soğuk algınlığına karşı korumayacaktır.
Sizin için en uygun aşılanma zamanını doktorunuz size tavsiye edecektir.
Fluarix Tetra 0.5 ml Im Enjeksiyon İçin Süspansiyon İçeren Kullanima Hazir Enjektör Nasıl Kullanılır?
- Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar:
Yetişkinler: bir adet 0,5 mL’lik doz.
- Uygulama yolu ve metodu:
Kas içine (intramüsküler) enjeksiyon ile kullanılır. Aşının tam etkisinin oluşabilmesi için enjektörü kullanmadan önce dikkatlice çalkalayınız.
Aşıyı doktorunuz veya başka bir sağlık personeli uygulayacaktır. Uygulamadan önce aşının oda sıcaklığına gelmesi beklenmelidir.
- Değişik yaş grupları:
Çocuklarda kullanım: 6 ay ve üzeri çocuklarda: 0,5 mL’lik tek doz Daha önceden gribe karşı aşılanmamış 9 yaş altı çocuklarda, ilk dozun uygulanmasından en az 4 hafta sonra ikinci bir doz uygulanmalıdır.
Yaşlılarda kullanım: 0,5 mL’lik tek doz
5
- Özel kullanım durumları:
Böbrek/karaciğer yetmezliği: Özel kullanım durumu yoktur.
Eğer FLUARIX TETRA’nın etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.
Kullanmanız gerekenden daha fazla FLUARIX TETRA kullandıysanız:
FLUARIX TETRA’dan kullanmanız gerekenden daha fazla kullanmışsanız bir doktor veya eczacı ile konuşunuz.
FLUARIX TETRA’yı kullanmayı unutursanız:
Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız.
Doktorunuz atlanan dozun ne zaman uygulanacağına karar verecektir. Takip eden dozlara ilişkin olarak yeni uygulama zamanı için doktorunuzun talimatlarına uymanız önemlidir.
FLUARIX TETRA ile tedavi sonlandırıldığındaki oluşabilecek etkiler
FLUARIX TETRA ile tedavi sonlandırıldığında olumsuz bir etki beklenmemektedir.
doz/uygulama sıklığı için talimatlar:
Olası Yan Etkiler
Tüm ilaçlar gibi, FLUARIX TETRA’nın içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler görülebilir. Klinik çalışmalar sırasında aşağıdaki yan etkiler gözlenmiştir:
Yan etkiler aşağıdaki kategorilerde gösterildiği şekilde sıralanmıştır.
Çok yaygın: 10 hastanın en az 1’inde görülebilir. Yaygın: 10 hastanın birinden az, fakat 100 hastanın birinde veya birinden fazla görülebilir. Yaygın olmayan: 100 hastanın birinden az, fakat 1.000 hastanın birinde veya birinden fazla görülebilir. Seyrek: 1.000 hastanın birinden az fakat 10.000 hastanın birinde veya birinden fazla görülebilir. Çok seyrek: 10.000 hastanın birinden az görülebilir. Bilinmiyor: Eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor.
6 ay ila 36 aylık çocuklarda oluşan yan etkiler
Çok yaygın:
- İştah kaybı
- Huzursuzluk
- Uykulu olma hali
- Enjeksiyon yerinde ağrı
- Enjeksiyon yerinde kızarıklık
6 Yaygın:
- Ateş
- Enjeksiyon yerinde şişme
3 ila 6 yaşındaki çocuklarda oluşan yan etkiler
Çok yaygın:
- Enjeksiyon yerinde ağrı
- Enjeksiyon yerinde kızarıklık
- Enjeksiyon yerinde şişme
- Huzursuzluk
Yaygın:
- İştah kaybı
- Uykulu olma hali
- Ateş
Yaygın olmayan:
- Döküntü
- Enjeksiyon yerinde kaşıntı
6 ila 18 yaşındaki çocuklarda oluşan yan etkiler
Çok yaygın:
- Kaslarda ağrı
- Enjeksiyon yerinde ağrı
- Enjeksiyon yerinde kızarıklık
- Enjeksiyon yerinde şişme
- Yorgunluk
Yaygın:
- Bulantı, ishal, kusma, karın ağrısı
- Baş ağrısı
- Eklem ağrısı
- Titreme
- Ateş
Yaygın olmayan:
- Döküntü
- Enjeksiyon yerinde kaşıntı
≥18 yaşındaki erişkinlerde oluşan yan etkiler
Çok yaygın:
- Enjeksiyon yerinde ağrı
- Yorgunluk
- Kas ağrısı (miyalji)
7 Yaygın:
- Baş ağrısı
- Bulantı, ishal, kusma, karın ağrısı
- Eklem ağrısı (artralji)
- Ateş, titreme
- Enjeksiyon yerinde kızarıklık ve/veya şişme
Yaygın olmayan:
- Aşının enjekte edildiği yerin çevresinde morarma (hematom), kaşıntı (pruritus)
- Sersemlik
Ayrıca, FLUARIX (üç valanlı influenza aşısı) ile yapılan klinik çalışmalar sırasında 3 yaşından itibaren ortaya çıkan yan etkiler şunlar olmuştur:
Yaygın:
- Aşının enjekte edildiği yerin çevresinde sertlik (endürasyon)
- Terleme
Bu reaksiyonlar genellikle 1-2 gün içinde tedavisiz ortadan kalkmaktadır.
Yukarıdaki yan etkilere ek olarak, “FLUARIX ve/veya FLUARIX TETRA”nın genel kullanımı sırasında aşağıdaki yan etkiler ortaya çıkmıştır:
Seyrek:
- Alerjik reaksiyonlar:
o Dolaşım sisteminin farklı organlara yeterli kan akışını sağlayamaması durumunda tıbbi acil duruma yol açan (şok). o Baş ve boyun bölgesinde, yüz, dudaklar, dil, boğaz veya vücudun herhangi bir başka kısmında belirgin olan şişlik (anjiyoödem).
- Tüm vücuda yayılabilen, kaşıntı (pruritus, ürtiker) ve ciltte kızarıklık (eritem) içerebilen cilt
reaksiyonları.
- Ense sertliği, konfüzyon, uyuşukluk, ağrı ve uzuvlarda zayıflık, denge kaybı, refleks kaybı,
vücudun bir kısmının veya tamamının felci (ensefalomiyelit, nörit, Guillain-Barré sendromu) ile sonuçlanabilecek nörolojik bozukluklar.
- Boyun, koltuk altı veya kasıkta geçici olarak bezlerin şişmesi (geçici lenfadenopati).
- Grip benzeri semptomlar, genel olarak kendini kötü hissetme (halsizlik).
Eğer bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız doktorunuzu ve eczacınızı bilgilendiriniz.
Yan etkilerin raporlanması Kullanma Talimatında yer alan veya almayan herhangi bir yan etki meydana gelmesi durumunda hekiminiz, eczacınız veya hemşireniz ile konuşunuz. Ayrıca karşılaştığınız yan etkileri www.titck.gov.tr sitesinde yer alan “İlaç Yan Etki Bildirimi” ikonuna tıklayarak ya da 0 800 314 00 08 numaralı yan etki bildirim hattını arayarak Türkiye Farmakovijilans Merkezi (TÜFAM)’ne bildiriniz. Meydana gelen yan
8 etkileri bildirerek kullanmakta olduğunuz ilacın güvenliliği hakkında daha fazla bilgi edinilmesine katkı sağlamış olacaksınız.
Uyarılar ve Önlemler
Kullanmayınız
FLUARIX TETRA’nın size uygun olduğundan emin olmak için, aşağıda yer alan bilgiler sizin için geçerliyse doktorunuza veya eczacınıza bilgi veriniz. Eğer anlamadığınız bir bölüm var ise açıklaması için doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
FLUARIX TETRA’yı aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ
Eğer:
- Aşının içerdiği etkin maddeler, kullanma talimatının başında listelenen diğer bileşenlerden
herhangi birine karşı veya aşıda çok az miktarlarda bulunabilecek yumurta (ovalbumin veya tavuk proteini), formaldehit, gentamisin sülfat veya sodyum deoksikolat gibi bileşenlerden herhangi birine karşı alerjiniz varsa,
- Ateşle seyreden hastalık veya akut enfeksiyon geçiriyorsanız. Bu durumda iyileşme sonrasına
kadar aşılanma ertelenmelidir.
FLUARIX TETRA’yı aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ
Eğer aşağıdaki durumlardan herhangi birine sahipseniz, aşılamadan önce doktorunuzu bilgilendiriniz:
- Bağışıklık sisteminiz zayıfsa (Bağışıklık sisteminiz baskılanmış ise veya bağışıklık sistemini
etkileyecek ilaç kullanıyorsanız).
- Grip aşısının yapılmasını takiben birkaç gün içerisinde size herhangi bir nedenle kan testi
yapılması gerekirse, doktorunuza bildiriniz. Çünkü yakın zamanda aşılama yapılan bazı hastalarda yalancı pozitif test sonuçları gözlemlenmiştir.
- Kanama sorunlarınız varsa veya kolay morarma oluyorsa.
- Özellikle adolesanlarda, iğne ile enjeksiyonun ardından, hatta öncesinde bayılma görülebilir, bu
yüzden daha önceki bir enjeksiyonda bayıldıysanız bu durumu doktorunuza veya sağlık personeline bildiriniz.
- Tüm aşılarla olduğu gibi FLUARIX TETRA aşılanan kişileri tamamen koruyamayabilir.
Bu tür durumlarda doktorunuz size aşı uygulanıp uygulanmayacağına karar verecektir.
FLUARIX TETRA, hiçbir zaman damar içi (intravenöz) yoldan uygulanmamalıdır.
FLUARIX TETRA’nın yiyecek ve içecek ile kullanılması Kas içine enjeksiyon yolu ile uygulandığından yiyecek ve içecek ile etkileşmesi beklenmez.
Hamilelik Bu aşıyı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
4 Gebeliğin ilk üç ayına kıyasla, son 6 ayı için daha çok sayıda güvenlilik verisi mevcuttur, bununla birlikte grip aşılarının kullanımına ilişkin tüm dünyadan elde edilen veriler aşının gebeliğe veya bebeğe bir zararı olduğunu göstermemektedir.
FLUARIX TETRA’yı hamileyken kullanıp kullanamayacağınızı doktorunuza danışınız.
Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
Emzirme Herhangi bir ilaç kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
Araç ve makine kullanımı Aşının araç ve makine kullanımı üzerinde etkisi yoktur veya ihmal edilebilir düzeydedir.
FLUARIX TETRA’nın içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler
FLUARIX TETRA 0,5 mL’lik dozunda 23 mg’dan daha az sodyum ve 39 mg’dan daha az potasyum içerir. Sodyum ve potasyuma bağlı herhangi bir uyarı gerekmemektedir.
Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı
Eğer reçeteli veya reçetesiz herhangi bir ilacı şu anda kullanıyorsanız veya son zamanlarda kullandıysanız veya son zamanlarda bu aşı dışında herhangi bir aşılama yapıldıysa lütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi veriniz.
FLUARIX TETRA diğer aşılarla aynı anda verilebilir ancak farklı uzuvlar kullanılmalıdır.
İlaç Etkileşimleri
Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı
Gebelik ve Emzirme Döneminde Kullanımı
Emzirme
Saklama Koşulları
FLUARIX TETRA’yı çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız.
2 o C – 8°C arası sıcaklıklarda (buzdolabında) saklayınız. Işıktan korumak için orijinal ambalajında saklayınız. Aşı kesinlikle dondurulmamalıdır.
Son kullanma tarihiyle uyumlu olarak kullanınız. Ambalaj üzerindeki son kullanma tarihinden (Son Kull. Ta.) sonra FLUARIX TETRA’yı kullanmayınız.
Son kullanma tarihi geçmiş veya kullanılmayan ilaçları çöpe atmayınız! Çevre, Şehircilik ve İklim Değişikliği Bakanlığınca belirlenen toplama sistemine veriniz.
Çevreyi korumak amacıyla, kullanmadığınız aşıları şehir suyuna veya çöpe atmayınız. Bu konuda eczacınıza danışınız.
Ruhsat sahibi: GlaxoSmithKline İlaçları San. ve Tic. A.Ş. Şişli / İstanbul
Üretim yeri: GlaxoSmithKline Biologicals, Branch of SmithKline Beecham Pharma GmbH & Co. KG, Dresden, Almanya
Bu kullanma talimatı 19.01.2025 tarihinde onaylanmıştır.
9
Aşağıdaki Bilgiler Bu İlacı Uygulayacak Sağlık Personeli İçindir:
Kullanıma hazır enjektör için talimatlar
Enjektörü pistondan değil gövdesinden tutun. Enjektör kapağını saat yönünün tersine çevirerek çıkarın.
İğneyi takmak için yuvayı Luer Lock Adaptörüne bağlayın ve kilitlendiğini hissedene kadar saat yönünde çeyrek tur döndürün. Enjektör pistonunu gövdeden dışarı çekmeyin. Eğer böyle bir şey olursa, aşıyı uygulamayın. Tüm enjektabl aşılarda olduğu gibi aşının uygulanmasını takiben görülebilecek anafilaktik olaylar için gerekli tıbbi tedavi ve gözetim hazır bulundurulmalıdır.
Aşı kas içine enjeksiyon olarak uygulanmalıdır.
FLUARIX TETRA hiçbir koşulda intravasküler olarak uygulanmamalıdır.
FLUARIX TETRA diğer aşılarla aynı anda uygulanabilir. Aşılama farklı uzuvlara yapılmalıdır.
Kullanıma hazır enjektör tek kullanım içindir ve birden fazla aşılama için kullanılmamalıdır.
Kullanmadan önce aşının oda sıcaklığına gelmesi sağlanmalıdır.
Aşı tedarik edildiği şekliyle kullanılmalıdır; seyreltme veya hazırlama gerekmez. Aşının önerilen tam dozu kullanılmalıdır.
Kullanmadan önce enjektör çalkalanmalıdır ve herhangi bir yabancı madde ve/veya fiziksel durumda değişiklik açısından gözle incelenmelidir. Bunlardan herhangi birinin görülmesi halinde aşı kullanılmamalıdır.
10 Takip edilebilirlik Biyolojik tıbbi ürünlerin takip edilebilirliğinin sağlanması için uygulanan ürünün ticari ismi ve seri numarası mutlaka hasta dosyasına kaydedilmelidir.
Kullanılmamış olan ürünler ya da atık materyaller “Tıbbi Atıkların Kontrolü Yönetmeliği” ve “Ambalaj Atıklarının Kontrolü Yönetmeliği”ne uygun olarak imha edilmelidir.
Sıkça Sorulan Sorular
Fluarix Tetra 0.5 ml Im Enjeksiyon İçin Süspansiyon İçeren Kullanima Hazir Enjektör ne için kullanılır?
Fluarix Tetra 0.5 ml Im Enjeksiyon İçin Süspansiyon İçeren Kullanima Hazir Enjektör nasıl kullanılır?
Fluarix Tetra 0.5 ml Im Enjeksiyon İçin Süspansiyon İçeren Kullanima Hazir Enjektör yan etkileri nelerdir?
Fluarix Tetra 0.5 ml Im Enjeksiyon İçin Süspansiyon İçeren Kullanima Hazir Enjektör nasıl saklanmalıdır?
Önemli Uyarı: Bu sayfadaki bilgiler yalnızca bilgilendirme amaçlıdır ve tıbbi tavsiye yerine geçmez. İlaç kullanımı konusunda mutlaka doktorunuza veya eczacınıza danışınız. Kendi başınıza ilaç başlatmayın, değiştirmeyin veya bırakmayın. Kaynak: T.C. Sağlık Bakanlığı TİTCK.