Flebogamma %5 0.5G/10 ml Iv İnfüzyon İçin Solüsyon İçeren Flakon

         Balıkları yer almaktadır.    1. FLEBOGAMMA % 5  nedir ve ne için kullanılır?        FLEBOGAMMA  %  5,  intravenöz  immün  globulinler  olarak  isimlendirilen  ilaç  grubundandır.  Vücudu  savunma sisteminin hastalığa karı gereği gibi çalımadığı durumların tedavisi için kullanılır.  FLEBOGAMMA % 5, damar içine uygulanan renksiz bir çözeltidir. FLEBOGAMMA % 5, 0.5 g çözelti  içeren cam bir flakon içinde ambalajlanmıtır. Her bir flakon tek bir doz içerir.   FLEBOGAMMA % 5 aağıda belirtilen durumlarda kullanılır:    

• Bağııklık sisteminin yetersiz olduğu durumlar (primer immün yetmezlik sendromları), 
• Ciddi  enfeksiyonlar,  kanda  gamaglobulin  proteininin  düük  seyretmesi  ve  kemiklerde  tümör 

oluumuyla karakterize durumlar (sekonder hipogamaglobulinemi gelimi multiple myeloma), 

• Kanda akyuvarların (lökositler) aırı çoğalmasıyla karakterize durumlar (kronik lenfositik lösemi), 

                                    2    

• Kemik  iliği  nakli  sırasında  görülen  bağııklık  sistemi  yetersizlikleri  (allojenik  kemik  iliği  nakli 

sürecinde gelien immün yetmezlik tedavisi), 

• Çocuklarda AIDS hastalığına bağlı enfeksiyonlar (pediyatrik HIV infeksiyonu),  
• Çevresel sinir sisteminde görülen Guillain Barre sendromu, 
• Bağııklık  sisteminin  yetersiz  olduğu  steroid  grubu  ilaçlar  ile  tedavi  edilemeyen,  deride  yaygın 

kanama  ve  kılcal  damarlarda  ağır  ve  öldürücü  pıhtı  olumasıyla  karakterize  hastalık  durumu  (idiopatik trombositopenik purpura-ITP), 

• Kandaki  trombositlerin  düük  olduğu  ITP  hastalığında  cerrahi  ilemler  ve  dalağın  çıkarılması 

ameliyatlarına hazırlık amacıyla, 

• Vücut  kaslarının  (özellikle  göz  kasları)  güçsüz  olmasıyla  karakterize  hastalık  durumu  (bulber 

tutulumu olan myastenia gravis),  

• Sıklıkla be yaından küçük çocuklarda ortaya çıkan ve ate, ciltte döküntü, çilek görünümünde dil, 

kırmızı  ve  çatlamı  görünümde  dudaklar, avuç  içi  ve  ayak  tabanının  kızarık  renkte  görünümü  ile  karakterize bir damar iltihabı hastalığı (Kawasaki hastalığı),  

• Hamileliğe bağlı pıhtı oluması durumu (gebelik sırasında gelien sekonder immün trombositopeni 

veya gebelik ve ITP beraberliği).   2. FLEBOGAMMA % 5’i kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler    Özel güvenlik uyarısı    nsan kanı ve plazmadan hazırlanan ilaçlar için, hastalara geçebilecek enfeksiyonlardan korumak amacıyla  bazı önlemler alınır. Bunlar; enfeksiyon taıyıcıları riskinin dılandığından emin olmak için kanın ve kan  bağıı yapanların dikkatle seçimi ile virüs ve enfeksiyonların spesifik iaretleri için her bir bağılanan kanın  ve  plazma  havuzlarının  test  edilmesini  içerir.  Bu  ürünlerin  üreticileri,  kan  veya  plazmanın  ilenmesi  sırasında, virüsün etkisizletirilmesi ve ortadan kaldırılması için de önlemler alırlar. Bu önlemlere rağmen,  insan  kanı  veya  plazmasından  hazırlanan  tıbbi  ürünler  uygulandığı  zaman,  enfeksiyon  geçme  olasılığı  tümüyle  ortadan  kaldırılamamaktadır.  Bu  aynı  zamanda,  yapısı  bilinmeyen  veya  yeni  çıkan  virüsler  ve  Creutzfeldt-Jakob ajanı gibi diğer tip enfeksiyonlar için de geçerlidir.     Alınan önlemlerin  insan immün yetmezlik virüsü (HIV), hepatit B virüsü (HBV) ve hepatit C virüsü (HCV)  gibi kılıflı virüsler ve hepatit A  (HAV) kılıfsız virüsü için etkili olduğu düünülmektedir.    Parvovirüs B19 gibi zarfsız virüslere karı bu önlemler sınırlı bir değere sahip olabilir.    Hepatit  A  eksikliği  veya  immün  globulinlerle  parvovirüs  B19  geçii  ile  ilgili  güven  tazeleyici  klinik  deneyimler  mevcut  olup,  ayrıca  antikor  muhtevasının  viral  güvenliğe  önemli  bir  yardımda  bulunduğu  da  kabul edilmektedir.    Kullanılan serilerin bir kaydını tutmak için, FLEBOGAMMA % 5’in her uygulanıında, ürünün adı ve seri  numarasının kaydedilmesi önemle tavsiye edilir.         

                                    3     FLEBOGAMMA % 5’i aağıdaki durumlarda  KULLANMAYINIZ   

• Normal insan immün globulinine veya FLEBOGAMMA % 5’in bileiminde bulunan maddelerden 

herhangi birine karı aırı duyarlılığınız varsa (yardımcı maddeler hakkında özel uyarılar için bu  bölümün sonuna ve tüm yardımcı maddeler için Bölüm 6’ya bakınız),   

• Anti-IgG antikorları olan immün globulin A (IgA) eksikliğiniz varsa ya da IgA antikorlarına karı 

geliim bulunuyorsa.    FLEBOGAMMA % 5’i aağıdaki durumlarda  DğKKATLğ KULLANINIZ    Belirli yan etki reaksiyonları daha fazla sıklıkla oluabilir:   

• ğnfüzyon hızının yüksek olması durumunda, 

• Eğer  kanınızda  immün  globulin  G  (IgG)  ve/veya  IgA  ve  /veya  IgM  seviyeleri  düük  ise 

(hipogamaglobulinemi) veya kanınızda düük immün globulin seviyelerini iaret eden bir durum  (agammaglobulinemi) varsa,   

• ğlk defa FLEBOGAMMA % 5 kullanıyorsanız veya sizin son infüzyonunuzdan  sonra uzun bir ara- 

lık  (örneğin,  birkaç  hafta)  olduğu  zaman,  potansiyel  yan  etki  iaretlerinin  belirlenebilmesi  için,  infüzyondan sonraki ilk bir saat içerisinde dikkatle gözlenmelisiniz.    Alerjik  reaksiyonlar  seyrektir.  Bunlar,  özellikle  kanınızda  tip  IgA  immün  globulinlerin  yeterli  düzeyde  olmaması ya da IgA’ya karı antikorların gelimesi halinde oluabilir.    ğnsan normal immün globulini, nadiren, normal immün globulini ile daha önceki tedaviyi tolere etmi olan  hastalarda  bile, allerjik reaksiyon sonucunda kan basıncında dümeye neden olabilir.     Önceden var olan risk faktörlerine sahip hastalar  Önlem gerektirdiği için, özellikle aağıda belirtilenler olmak üzere sahip olduğunuz sağlık sorunu ve/veya  hastalığınızı lütfen doktorunuza söyleyiniz. 

• eker hastalığı 
• Yüksek kan basıncı 
• Geçmiinizdeki damar  hastalığı problemleri (damar hastalığı veya damar tıkanıklığı) 
• Aırı kilo 
• Kan hacminde azalma 
• Kan yoğunluğunu arttıran hastalıklar 
• ğlerlemi ya 

  Böbrek problemi olan hastalar    ğnsan  normal  immün  globulini  tedavisi  gören,  genellikle  risk  faktörlü  hastalarda  akut  böbrek  yetmezliği  rapor edildiği için, ayet böbrek probleminiz varsa, doktorunuz, tedavinin durdurulup durdurulmayacağını  dikkate almalıdır. 

                                    4       Bu uyarılar geçmiteki herhangi bir dönemde dahil olsa sizin için geçerli ise lütfen doktorunuza danıınız.     Kan testlerine etkisi    FLEBOGAMMA % 5 uygulandıktan sonra kan testine alınıyorsanız, lütfen analiste veya doktorunuza bu  ilacı aldığınızı söyleyiniz. Belirli antikorların düzeyi yükselebilir.    FLEBOGAMMA % 5’in yiyecek ve içecek ile kullanılması    FLEBOGAMMA  %  5’in  kullanımı  üzerinde  yiyecek  ve  içeceğin  etkisi  yoktur.  Aç  ya  da  tok  karnına  uygulanabilir.    Hamilelik     ğlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danıınız.    ayet hamileyseniz veya emziriyorsanız bunu muhakkak doktorunuza söylemelisiniz. FLEBOGAMMA %  5’in hamilelik ya da emzirme dönemi süresince kullanılıp kullanılamayacağına doktorunuz karar verecektir.          Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza veya eczacınıza danıınız.     Emzirme    ğlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danıınız.    Emziriyorsanız  ve  aynı  zamanda  FLEBOGAMMA  %  5  kullanıyorsanız,  ilacın  içeriğindeki  antikorlar  (vücudun savunmasında bağııklık olaylarında görev alırlar) anne sütüne de geçebilir.     Araç ve makine kullanımı    Araç ya da makine kullanma yeteneği üzerinde olumsuz etkisi gözlenmemitir.    FLEBOGAMMA % 5’in içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler    Yardımcı madde konusunda özel uyarı: Bu tıbbi ürün yardımcı madde olarak 1 mL’de 50 mg sorbitol içerir.  Kalıtsal fruktoz intoleransı (bazı ekerlere karı toleransınız bulunmaması) problemleri bulunan hastalar bu  ürünü kullanmamalıdırlar.   Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı    Aılar üzerinde etkisi: FLEBOGAMMA % 5, kızamık, kızamıkçık, kabakulak ve  su çiçeği gibi belirli tipte  aıların etkilerini azaltabilir.    Eğer  reçeteli  ya  da  reçetesiz  herhangi  bir  ilacı u  anda  kullanıyorsanız  veya  son  zamanlarda  kullandıysanız, lütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi veriniz.   

                                    5       3. FLEBOGAMMA % 5 nasıl kullanılır?    Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar:    Doktorunuz hastalığınıza bağlı olarak ilacınızın dozunu belirleyecek ve size uygulayacaktır.      Uygulama yolu ve metodu:    Ürün damar içi (intravenöz) yolla uygulanmalıdır. ğnfüzyonun balangıcında FLEBOGAMMA % 5 yava  bir  hızda  (0.01-0.02  mL/kg/dk)  verilecektir.  Kendinizi  rahat  hissediyorsanız,  doktorunuz  infüzyon  hızını  aamalar halinde arttıracaktır (0.04 mL/kg/dk’ya kadar).    Çözelti  berrak  veya  hafif  opelesan  olmalıdır.  Çözeltide  bulanıklık  veya  çökelti  gördüğünüz  taktirde  FLEBOGAMMA % 5’i kullanmayınız.     Değiik ya grupları:    Çocuklarda kullanım:   Çocuklardaki doz vücut ağırlığına ve hastalığa bağlı olarak verileceğinden, erikinlerinkinden farklı olarak  düünülmez.    Yalılarda kullanım:   FLEBOGAMMA % 5, tromboembolik vakalar ve akut böbrek yetmezliği gibi belirli advers reaksiyonların  geliimi  için    yüksek  riskte  olduğu  kabul  edilen  65  ya  üstü  hastalara  uygulanırken  tedbirli  olunmalıdır.  Önerilen doz aılmamalı ve FLEBOGAMMA % 5, olabilecek en düük infüzyon hızıyla uygulanmalıdır.    Özel kullanım durumları:    Böbrek/karaciğer yetmezliği:   Böbrek yetmezliği riskini taıyan hastalarda, FLEBOGAMMA % 5 olabilecek en düük dozda ve infüzyon  hızında uygulanmalıdır.    Doktorunuz hastalığınıza bağlı olarak ilacınızın dozunu belirleyecek ve size uygulayacaktır.    Eğer FLEBOGAMMA % 5’in etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise doktorunuz  veya eczacınız ile konuunuz.      Kullanmanız gerekenden daha fazla FLEBOGAMMA % 5 kullandıysanız:    FLEBOGAMMA % 5’den kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmısanız, hemen bir doktor veya eczacı  ile konuunuz.     FLEBOGAMMA % 5’i kullanmayı unutursanız  Unutulan dozlar...