Fixtelos 2 g Oral Çözelti Hazirlamak İçin Efervesan Toz İçeren Saşe

Baghklarr yer almaktadrr.

1. FIXTELOS nedir ve ne igin kullanrhr? . FIXTELOS kemik hastahklarrnr tedavi eden ilag grubuna aittir. Kemik yrkrmrnr azaltarakkemik olugumunu hareketlendirir, bdylece krnk riskini azaltr. Yeni olugan kemik normalkalitededir. . FIXTELOS saqe, beyaz renkli graniiller igeren tek dozluk paketlerde bulunmaktadrr. FIXTELOS, 28 sa$e PE/Altiminyum/Kuqe kalrtta kullanma talimatr ile beraberambalajlanrr. . FIXTELOS kemik erimesi tedavisi igin di[er ilaglarr kullanamayan yi.iksek krrrk riskibulunanmenopoz sonrasmdaki kadrn hastalarda veyetigkin erkek hastalarda \/' ciddi kemik erimesinin tedavisinde kullanrlrr. FIXTELOS, menopoz sonrasl evrede bulunan kadrn hastalarda omurga ve kalga krnklanriskini azaltmaktadr. Kemik erimesi hakkrnda: Viicudunuz devamh olarak eski kemik dokulannr tiiketip yerine yeni dokular tiretmektedir. E[er kemik erimesi hastah[rnrz varsa vticudunuz iirettilinden daha fazla kemik dokusuharcamaktadrr. Briylece, yavag yavaq kemik kaybr olugur ve kemikleriniz daha ince vekrnlgan olur. Bu durum <izellikle kadrnlarda menopoz sonrasr g<iriilmektedir. Kemik erimesi olan pek gok insan herhangi bir belirti hissetmemektedir ve durumdanhaberdar defillerdir. Ancak, kemik erimesi olan hastalarda, ozellikle omurga, kalga ve el \-, bile[inde kemik krnlma olasrh[r ytiksektir. 2. FiXTELOS'u kullanmadan iince dikkat edilmesi gerekenler Bilinen kalp ve dolaqrm problemi olanlarda, kontrolstiz hipertansiyon veya go[iis a[nsr (anjina) olan hastalarda ya da tedavi srrasrnda bu problemlerle kargrlagan hastalardakullanrlmamalt ve kullanan hastalarda tedaviye son verilmelidir FiXTELOS'u aqa[rdaki durumlarda KULLANMAYINIZ o Aktif madde veya yardrmcr maddelerden herhangi birine kargr aqrn duyarhh[rntz varsa (alerji), o Toplar damar trkanrkh[r varsa veya gegmigte olmuqsa (6rne!in bacaklardaki damarlardaveya akci[erde), 2

\- o Uzun siire hareketsiz kalmanrz durumunda (6me[in tekerlekli sandalye kullaruyorsaruz, devamlr yattyorsantz, arneliyat olacaksaruz veya ameliyat sonrasr iyilegme gibi). Uzun siirehareketsiz kalmanrz durumunda damar tromboz riski (bacak damarlannda prhtr oluqmasr) artabilir. iskemik kalp hastahfirnrz veya serebrovasktiler hastahlrnrz varsa, 6rn. kalp krizi, inmeveya gegici iskemik kriz (beyine giden kan akrmrnrn gegici olarak azalmasr, "mini inme" olarak da bilinir), kalbe veya beyine giden kan damarlarr trkahysa veya anjina (g6!iisa[rrsr) teqhisi konduysa, Kan dolagrmlnlz ile ilgili sorunlanntz varsa ya da daha rince bdyle sorunlar yagadrysanrz (6rn. periferik arter hastah[r) veya bacak damarlannvda cenahi iglem uygulandrysa, ilag ile tedavi edilemeyen kan basrncr ytikseklili sorununuz varsa. fixTELOS'u aga[rdaki durumlarda DiKKATLi KuI,LANINIZ EIer, o Yiiksek kan bastncr, ytiksek kolesterol, geker (diyabet) ve sigara kullanrmr gibi kalphastah[r riskini artrran sorunlarrnr z v arsa, o Kan prhtrsr riskiniz varsa, . ileri derecede b<ibrek yetmezliliniz varsa. Kalp ve damar problemi geliqim riskiniz bulunuyorsa FIXTELOS ile tedaviye baglamadanrince ve FIXTELOS'u kullandr[rruz stirece doktorunuz kalp ve damar durumunuzu diizenliolarak 6 ile 12 ay arahklarla delerlendirecektir. FIXTELOS ile tedavi gririirken ciddi allerjik reaksiyon olugursa (yiizde, dilde veya bo}azdaqigme, yutkunmakta veya nefes almakta zorlanma, ciddi cilt reaksiyonlan gibi) derhal FIXTELOS kullanrmrnr kesmeli ve doktorunuzu derhal bilgilendirmelisiniz (bakrnrz briliim 4). Stronsiyum ranelat kullanrmryla ilgili ya$amr tehdit edici dtizeyde deri ddktinttileri (Stevens- Johnson sendromu, toksik epidermal nekroliz) ve giddetli aqrrr duyarhhk reaksiyonlarr (DRESS) bildirilmiqtir. Ciddi deri reaksiyonlannrn olugumu agrsrndan risk, Stevens-Johnson sendromu ve toksikepidermal nekroliz igin tedavinin ilk haftasrnda ve DRESS igin genellikle 3-6 haftada enytiksektir. \-

Ddktintti veya bu deri semptomlarr geliqtiyse (bakrnrz bciliim 4), FiXTELOS kullanmayrbrakrmz, acilen bir hekime danrgmrz ve bu ilacr kullanmakta oldu[unuzu sdyleyiniz. FIXTELOS kullammryla Stevens-Johnson sendromu veya toksik epidermal nekroliz veya DRESS geliqtiyse, FIXTELOS herhangi bir zamanda tekrar baqlatrlmamahdrr. Asya k<ikenliyseniz daha ytiksek riskte olabilirsiniz. FiXTELOS'u kullanmadan cincedoktorunuza dantqtntz. FIXTELOS gocuklarda ve ergenlerde kullanrlmaz. Bu uyanlar, gegmigteki herhangi bir ddnemde dahi olsa sizin igin gegerliyse liitfendoktorunuza danrqmrz. \_. FIXTELOS'un yiyecek ve igecek ile kullanrlmasr Stronsiyum ranelatrn emilimi grda, stit ve stit tiriinlerinin ttiketiminden etkilenmektedir. Bunedenle FiXTELOS ci[tin arasrnda kullanrlmahdrr. Yavaq emilimi nedeniyle FIXTELOS yatmadan 6nce ve tercihen akqam yeme[inden en az iki saat sonra kullanrlmahdrr. Hamilelikilaa kullanmadan 6nce doktorunuza veya eczocmtza darusmtz. FIXTELOS sadece menopoz sonrasr kemik erimesi tedavisinde kullanrlrr. Bu durumda FIXTELOS hamilelikte kullanrlmaz. Hamile iken yanhqhkla bu ilacr kullanmrysanvhemen ilacr almayr brrakrnrz ve doktorunuza bilgi veriniz. Tedaviniz strasmda hamile oldu{unuzu fark ederseniz hemen dohorunuza veya eczactnuadaruEmtz. Emzirmeilaa kullanmadan once doktorunuza veya eczacmtza darusmtz. FIXTELOS emzirirken kullanrlmaz. Emzirirken yanhqhkla bu ilacr kullanmlssanrz hemenilacr almayr brrakmrz ve doktorunuza bilgi veriniz. Arag ve makine kullanrml FIXTELOS'un arag ve makine kullanma yetisine etkisi dnemsenmeyecek kadar az ya da higyoktur. 4

FiXTELOS'un igerifinde bulunan bazr yardrmcr maddeler hakkrnda iinemli bilgiter Aspartam uyansl FIXTELOS aspartam (E951) igermektedir. Fenilketoniirisi (nadir rrsi metabolik hastahk) olanhastalara zararh olabilir, doktorunuza bilgi veriniz.. Sodyum uyansl Bu trbbi tir0n 20,18 mmol (463,98 mg) sodyum ihtiva eder. Bu durum, kontrollti sodyumdiyetinde olan hastalar igin gdz dntinde bulundurulmahdrr. Potasyum uyansl Bu trbbi iirtin her dozunda I mmol (39 mg)'den daha az potasyum ihtiva eder; bu dozdapotasyuma balh herhangi bir yan etki beklenmemektedir. Difer ilaqlar ile birlikte kullanrmr FIXTELOS doksisiklin gibi oral tetrasiklinler ve siprofloksasin gibi kinolon grubuantibiyotikler (duyarh mikroorganizmalarn neden oldu[u enfeksiyonlarda kullanrlanantibiyotikler) ile aynr anda ahnmamahdrr. E[er oral tetrasiklinler ve kinolon antibiyotiklerkullanmanrz gerekiyorsa, cinlem olarak FiXTELOS tedavisini gegici olarak durdurunuz. Buantibiyotikleri kullanmayr bitirdilinizde FIXTELOS ile tedaviye devam edebilirsiniz.

• Kalsiyum igeren ilaglar kullanryorsanrzbu ttir ilaglan FIXTELOS'u aldrktan en az iki saatsonra kullanmahsrnrz.
• Antasid kullamyorsanrz (mide yanmaslnl rahatlatan ilaglar), bu ttir ilaglan FiXTELOS'danen az iki saat sonra kullanmahsrruz, e[er bu mtmki.in de[ilse iki ilag aynr anda ahnabilir.

\_, Kalsiyum seviyenizi kontrol ettirmek igin kan veya idrar testi yaptrrmaruz gerekirse testsonuglanm etkileyebilece[inden FIXTELOS kullandr[rmzr laboratuara bildiriniz. Eder reqeteli ya da regetesiz herhangi bir ilau Su anda kullaruyorsaruz veyo son zamanlardakullandmtz ise latfen doktorunuza veya eczocmtza bunlar hakhnda bilgi veriniz. 3. FiXTELOS nasrl kullanrlrr? FIXTELOS ile tedavi osteoporoz tedavisi igin tecriibeli bir doktor tarafindan baglatrlmahdrr. FIXTELOS doktorunuz tarafindan regete edildi$ qekilde ahnmahdrr. Emin olmadr[rnrzdurumda doktor vey a eczactruza dantgmtz. Uygun kullanrm ve dozluygulama srkhfr igin talimatlar: Tavsiye edilen doz giinde bir adet 2 g'hk saqedir. 5

FIXTELOS'u yatmadan <ince ahnrz. isterseniz FIXTELOS'u aldrktan hemen sonrayatabilirsiniz. Uygulama yolu ve metodu: FIXTELOS agrzdan kullanrm igindir. Sage igeri[ini barda[a ddkiiniiz ve iizerine I bardak su ilave ediniz. Saqe suda eritildikten sonra bekletilmeden igilmelidir. FIXTELOS'un emilimi grda, stit ve stit tiriinlerinin tiiketiminden etkilendi[inden FiXTELOS sadece su ile ahnmahdrr. FIXTELOS'a ek olarak doktorunuz D vitamini ve kalsiyum katkrsr almanrzr onerebilir. Kalsiyum katkrlarrnr yatarken veya FIXTELOS ile aynr zamanda almaynrz. Defiqik yaq gruplarr: Qocuklarda ve ergenlik diinemindeki genglerde (18 yaq altr) kullanrmr: Stronsiyum ranelatm gocuklar ve ergenlik d<inemindeki genglerde etkinlili ve giivenilirli[iiizerinde yeterli veri olmadr[r igin, bu yag grubunda kullanrlmasr tavsiye edilmemektedir. Yaghlarda (65 yaq ve iizeri) kullanrmr: Stronsiyum ranelatrn etkinlipi ve gtivenilirli[i menopoz sonrasr kemik erimesi olan geniq yagarahlrndaki (100 ya$rna kadar) kadrnlarda kanrtlanmrqtrr. Yaqa iligkin olarak dozayarlamasrna gerek yoktur. 6zel kullanrm durumlarr: Biibrek yetmezlifii: \- Hafif-orta derecede b<ibrek yetmezli[i olan hastalarda (kreatinin klirensi 30-70 ml/dak) dozayarlamasrna gerek yoktur. FiXTELOS ileri derece b<ibrek yetmezli[i olan hastalara (kreatinin klirensi 3 0 ml/dak' rn altrnda) cinerilmemektedir. Karaci[er yetmezlifi: Stronsiyum ranelat karaci[erde metabolize olmadr[r igin karaci[er yetmezli[i olan hastalardadoz ayarlamastna gerek yoktur. Doktorunuz baqka bir gekilde kullanmanrzr tavsiye etmedikge, bu talimatlan takip ediniz. ilacrnrzr zamarunda almayr unutmaytruz. Doktorunuz size FIXTELOS'u ne kadar stre kullanacalrnrzr sriyleyecektir. Kemik erimesitedavisi genellikle uzun drinemli bir tedavidir. Doktorunuz ilacr regete etti$ stirecekullanmaltsrnrz. 6

Eder FIXTELOS'un etkisinin gok gilglil veya zaytf olduduna dair bir izleniminiz var isedoktorunuz veya eczacmtz ile konuSunuz. Kullanmanz gerekenden daha fazla FiXTELOS kullandrysanz Doktorunuz tarafindan tavsiye edilen saqeden gok daha fazlasmr almrqsaruz, bir doktor veyaeczacr ile konuqunuz. llacrn etkisini azaltmak igin stit igmenizi veya antasid almanrzrdnerebilirler. FiXTELOS'u kullanmayr unutursanv Unutulan dozlan dengelemek igin gift doz almaynrz. Bir sonraki dozu normal zamanrndaalmayadevam ediniz. \- FiXTELOS ile tedavi sonlandrrrldrfrnda oluqabilecek etkiler Bulunmamaktadrr. 4. Olasr yan etkiler nelerdir? Tiim ilaglar gibi, FIXTELOS'un igerilinde bulunan maddelere duyarh olan kiqilerde yanetkiler olabilir. Aqafrdakilerden b...