Fenoster 160 Mcg/4,5 mcg İnhalasyon Tozu, Sert Kapsül

Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar: FENOSTER’i her zaman doktor, hemşire veya eczacınızın tam olarak tarif ettiği şekilde kullanınız. Emin değilseniz bu kişilerden birine danışınız.

FENOSTERİ’i düzenli olarak, o anda astım veya KOAH belirtileriniz yoksa bile, her gün kullanmaya devam etmeniz önemlidir.

7

FENOSTER’i astım için kullanıyorsanız doktorunuz astım belirtilerinizi düzenli olarak kontrol etmek isteyecektir. Eğer astım veya KOAH’ınız için aldığınız bir steroid tablet varsa, FENOSTER kullanmaya başladığınızda, doktorunuz aldığınız tablet miktarını azaltabilir. Eğer uzun zamandır aldığınız bir ağızdan alınan steroid tablet varsa, doktorunuz zaman zaman sizden bazı kan testleri isteyebilir. Ağızdan alınan steroid tabletler azaltılırken genel olarak kendinizi kötü hissedebilirsiniz, hatta göğüs semptomlarınızda ilerleme olabilir. Burun akıntısı veya burun tıkanıklığı, eklemlerde halsizlik, kas ağrısı, kızarıklık veya egzema gibi belirtiler yaşayabilirsiniz. Eğer bu belirtilerden herhangi biri sizi rahatsız ederse veya baş ağrısı, yorgunluk, mide bulantısı, kusma meydana gelirse, hemen doktorunuzla irtibata geçiniz. Eğer alerjik veya eklem iltihabına ilişkin belirtiler gelişirse, başka bir ilaç almanız gerekebilir. FENOSTER’i kullanmaya devam etmeniz konusunda doktorunuz ile görüşmelisiniz. Doktorunuz stres dönemleri sırasında (örneğin bir göğüs enfeksiyonunu olduğunda ya da bir operasyon öncesinde) alışıldık tedavinize steroid tabletler eklemeyi düşünebilir.

Astım veya KOAH belirtileriniz hakkında önemli bilgi Eğer FENOSTER kullanırken nefessiz kalırsanız veya hırıltı olursa, FENOSTER’i kullanmaya devam etmeli ancak, ek tedaviye ihtiyacınız olabileceğinden mümkün olduğunca çabuk doktorunuza görünmelisiniz.

Aşağıdakilerden birini fark ederseniz DERHAL doktorunuza başvurunuz:

• Nefes almanız kötüleşirse veya gece sık sık astım belirtileriyle uyanırsanız
• Sabahları göğsünüzde baskı hissetmeye başlarsanız veya göğsünüzdeki baskı her zamankinden

daha uzun sürüyorsa

Bu belirtiler astım veya KOAH’ınızın tam olarak kontrol edilmediği anlamına gelebilir ve derhal başka veya ek tedaviye ihtiyacınız olabilir.

Astım FENOSTER astım için iki farklı şekilde reçete edilebilir. Kullanacağınız FENOSTER dozu ve zamanı size nasıl reçete edildiğine bağlıdır:

• Size FENOSTER ve ayrıca bir ‘kurtarıcı inhalatör’ reçete edildiyse ‘a) FENOSTER

ve ayrıca bir kurtarıcı inhalatör kullanılması’ bölümünü okuyunuz.

• Eğer size astım inhalatörü olarak tek başına FENOSTER reçete edildiyse

8

‘b) FENOSTER’in tek astım inhalatörü olarak kullanılması’ bölümünü okuyunuz.

• FENOSTER ve ayrıca bir kurtarıcı inhalatör kullanılması

FENOSTER’i her gün kullanınız. Bu sayede astım belirtilerinin ortaya çıkması engellenir.

Erişkinler (18 yaş ve üzeri):  Doz genellikle günde iki kez, 1 veya 2 inhalasyondur.  Doktorunuz dozu günde iki kez, 4 inhalasyona çıkarabilir.  Eğer hastalık belirtileriniz iyi kontrol edilirse, doktorunuz ilacınızı günde bir kereye indirebilir. 12-17 yaş arası çocuklar:  Günde iki kez, 2 inhalasyondur Doktorunuz (veya astım hemşireniz) astımınızla baş etmenizde size yardımcı olacaktır. Bu ilacın dozunu astımınızı kontrol altında tutmak için gerekli en düşük doza ayarlayacaklardır. Ancak, öncelikle doktorunuz (veya astım hemşireniz) ile konuşmadan doz ayarlamasına gitmeyiniz.

Astım belirtileri ortaya çıktığında bunlara müdahale etmek için “Rahatlatıcı inhalatör”ünüzü kullanınız. Rahatlatıcı inhalatör’ünüzü ihtiyacınız olduğunda kullanabilmek için her zaman yanınızda bulundurunuz. Astım belirtilerinin iyileştirilmesinde FENOSTER’i değil - rahatlatıcı inhalerinizi kullanınız.

• FENOSTER’in tek astım inhalatörü olarak kullanılması

FENOSTER’i bu şekilde ancak doktorunuzun tavsiyesiyle ve yaşınız 12 ve üstünde ise kullanınız.

FENOSTER’i her gün kullanınız. Bu sayede astım belirtilerinin ortaya çıkması engellenir. Aşağıdaki dozları alabilirsiniz:

 Sabah 1 inhalasyon ve akşam 1 inhalasyon veya  Sabah 2 inhalasyon veya

9

 Akşam 2 inhalasyon

Doktorunuz dozu günde iki kez 2 inhalasyona çıkarabilir.

Ayrıca FENOSTER’i ‘rahatlatıcı inhalatör’ olarak astım belirtileri ortaya çıktığında kullanınız.  Astım belirtileriniz ortaya çıkarsa 1 inhalasyon alıp birkaç dakika bekleyiniz.  Eğer kendinizi daha iyi hissetmezseniz tekrar inhalasyon alınız.  Tek seferde 6 inhalasyondan fazla almayınız.

FENOSTER’inizi her zaman yanınızda bulundurunuz, böylece ihtiyaç halinde kullanabilirsiniz. Normalde günde toplam 8 inhalasyondan fazla doza ihtiyaç duyulmaz. Ancak, doktorunuz geçici bir süre için günde 12 inhalasyona kadar kullanmanıza izin verebilir. Eğer düzenli olarak günde 8 veya daha fazla inhalasyona ihtiyaç duyuyorsanız, doktorunuz ile görüşünüz. Tedavinizin değiştirilmesine ihtiyaç olabilir.

24 saatte toplam 12 inhalasyondan fazla kullanmayınız.

Eğer egzersiz sırasında astım belirtileriniz ortaya çıkarsa, FENOSTER’i burada anlatıldığı şekilde kullanınız. Ancak, FENOSTER’i astım belirtilerinin ortaya çıkmasını engellemek için egzersizden hemen önce kullanmayınız.

Kronik Obstrüktif Akciğer Hastalığı (KOAH)

• Sadece yetişkinlerde kullanılmalıdır (18 yaş ve üzeri).
• Önerilen doz günde iki kez 2 inhalasyondur.

Doktorunuz, KOAH hastalığınız için başka bir bronkodilatör ilaç (örneğin tiyotropiyum veya ipratropiyum bromür gibi antikolinerjikler) önerebilir.

Uygulama yolu ve metodu:

FENOSTER’in ilk kullanıma hazırlanması:

FENOSTER’i ilk kez kullanmaya başlamadan önce, kullanım için aşağıdaki gibi hazırlayabilirsiniz:

10

 Kapsülleri yutmayınız. Kapsüllerin içerisindeki toz yalnızca teneffüs edilerek kullanılacaktır.  Kapsüller, yalnızca aynı ilaç kutusundan çıkan cihaz ile kullanılmalıdır. Kapsülleri farklı bir inhaler (cihaz) kullanarak teneffüs etmeye çalışmayınız.  FENOSTER’i her gün aynı saatte kullanmanız, ilacınızı ne zaman kullanacağınızı hatırlamanıza yardımcı olacaktır.  İlacınızı kullandıktan sonra ağzınızı suyla iyice çalkalayınız ve bu suyu tükürünüz. Bu işlem ağzınızda bir mantar enfeksiyonu (pamukçuk) gelişme olasılığını azaltacaktır.  FENOSTER kapsülü inhaler (cihaz) ile nasıl kullanacağınızı öğrenmek için şekillerle gösterilen talimatları takip ediniz

Kullanma talimatları

Fenoster

İnhaler cihazının kullanım talimatları

1- İnhaler cihazının kapağını çekerek çıkarın.

2- Bir elinizle İnhaler cihazının alt kısmını tutarak diğer elinizle ağızlık kısmını ok yönünde çevirerek açın.

3- Bir kapsülü İnhaler cihazının içindeki boşluğa yerleştirin. Kapsülü ambalajından kullanmadan hemen önce çıkartın.

11

4- Ağızlık kısmını çevirerek kapatın.

5- İnhaler cihazını dik tutun, kenardaki düğmelere sadece bir kez tam olarak basın ve bırakın. Kapsül her iki ucundan delinecektir.

Nefes almanız sırasında küçük HPMC kapsül parçaları ağzınıza gelebilir. Kapsül parçaları zararsızdır ve yutulduktan sonra sindirileceklerdir. Küçük HPMC kapsül parçalarının oluşma riski kapsülün blister ambalajından çıkarılır çıkarılmaz hemen kullanılması ve düğmelere sadece bir kez basılması ile azalır.

6- Nefesinizi kuvvetlice dışarı verin.

12

7- Ağız parçasını ağzınıza yerleştirin ve başınızı hafifçe arkaya doğru eğin. Ağızlık etrafında dudaklarınızı sıkıca kapatın ve olabildiğince hızlı ve derin bir nefes alın.

8- İnhaler cihazını ağzınızdan çıkarın ve rahatsız olmadan olabildiğince uzun süre nefesinizi tutun. Sonra normal şekilde soluk alıp verin. İnhaler cihazını tekrar açın ve kapsül içerisinde toz kalıp kalmadığına bakın. Kapsül içerisinde toz kalmış ise 6, 7 ve 8 numaralı basamakları tekrar edin.

9- Sonrasında, ağzınızı su ile çalkalayınız ve tükürünüz.

10- Kullanımdan sonra, boş kapsülü atın ve ağızlık kısmını kapatın.

13

Değişik yaş grupları: Çocuklarda kullanımı: Astım: Adolesanlar (12-17 yaş):

• Doz genellikle günde iki kez, 1 veya 2 inhalasyondur.
• Eğer hastalık belirtileriniz iyi kontrol edilirse, doktorunuz ilacınızı günde bir kereye

indirebilir. 6-11 yaş arasındaki çocuklarda kullanım için daha düşük bir FENOSTER dozu mevcuttur.

Erişkinler (18 yaş ve üzeri):

• Doz genellikle günde iki kez, 1 veya 2 inhalasyondur.

-Bazı hastalar için, günde toplam 2 kez 2 inhalasyon dozunu aşmamak üzere daha yüksek doz kullanılması gerekebilir.

KOAH: Sadece yetişkinlerde kullanılmalıdır (18 yaş ve üzeri). Yaşlılarda kullanımı: Yetişkinlerde olduğu gibidir.

Özel kullanım durumları: Böbrek yetmezliği: Böbrek yetmezliği ile ilgili özel kullanımı yoktur.

Karaciğer yetmezliği: Karaciğer yetmezliği olanlarda sistemik yararlanımı artabilir. Tedavi kesileceği zaman dozun giderek azaltılması önerilmektedir. Tedavi, birden kesilmemelidir. Astım ve KOAH’ın ani ve giderek kötüleşmesi hayatı tehdit eden bir durumdur, acil olarak doktor kontrolüne alınmanız gerekir.

Kurtarıcı inhaler olarak FENOSTER’i (FENOSTER idame ve semptom giderici tedavi kullanan hastalar için) veya başka hızlı etki eden bronkodilatatör ilacınızı (sadece idame tedavide FENOSTER kullanan tüm hastalar) her zaman yanınızda bulundurmalısınız. Fenoster idame ve semptom giderici olarak 12 yaş altında kullanımı önerilmemektedir. FENOSTER’in idame ve semptom giderici olarak 12 yaş altında kullanımı

14

önerilmemektedir.

Hastalık belirtileri olmasa bile FENOSTER’in idame dozunu doktorun önerdiği şekilde almalısınız.

Astım belirtileri kontrol altına alındıktan sonra, doktorunuz FENOSTER dozunu yavaş yavaş azaltabilir.  FENOSTER’i doktorunuzun talimatlarına göre düzenli olarak kullanmanız önemlidir. Astım/KOAH belirtileriniz olmasa bile, FENOSTER’i kullanmaya devam etmelisiniz çünkü bu astım/KOAH nöbetlerinin oluşmasını önlenmeye yardımcı olabilir.  Eğer FENOSTER’i ne kadar süre kullanacağınızla ilgili sorularınız varsa, doktorunuzla ya da eczacınızla konuşunuz.

İlaç başlandıktan sonra ilk üç ay doktorun...

Tüm ilaçlar gibi FENOSTER’in içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir.

Aşağıdakilerden biri olursa FENOSTER almayı kesiniz ve DERHAL doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz:  Yüzünüzde, özellikle ağzınızın etrafında (dil ve/veya boğaz ve/veya yutma güçlüğü) şişme veya nefes alma güçlüğü ile birlikte döküntü (anjiyoödem) ve/veya ani bayılma hissi. Bunun olması alerjiniz olabileceğini gösterir. Bu seyrek bir durumdur.  Solunum cihazınızı kullandıktan hemen sonra ani akut hırıltılı solunum veya nefes darlığı olabilir. Bu semptomlardan herhangi biri ortaya çıkarsa FENOSTER’i kullanmayı bırakın ve 'rahatlatıcı' inhalerinizi kullanın. Tedavinizi değiştirmeniz gerekebileceğinden doktorunuza derhal danışınız.

Bunların hepsi çok ciddi yan etkilerdir. Eğer bunlardan biri sizde mevcut ise acil tıbbi müdahaleye veya hastaneye yatırılmanıza gerek olabilir.

Yan etkiler aşağıdaki kategorilerde gösterildiği şekilde sıralanmıştır: Çok yaygın: 10 hastanın en az 1’inde görülebilir. Yaygın: 10 hastanın 1’inden az, fakat 100 hastanın 1’inden fazla görülebilir. Yaygın olmayan: 100 hastanın 1’inden az, fakat 1000 hastanın 1’inden fazla görülebilir. Seyrek: 1000 hastanın 1’inden az, fakat 10.000 hastanın 1’inden fazla görülebilir. Çok seyrek: 10.000 hastanın 1’inden az görülebilir. Sıklığı bilinmeyen: Eldeki veriler ile belirlenemeyecek kadar az hastada görülebilir.

Diğer olası yan etkiler

Yaygın (10 kişide 1’den az kişide görülür)  Palpitasyonlar (kalp çarpıntınızı hissetmeniz), titreme veya sallanma. Bu etkiler

16

görülürse, bunlar genellikle hafif yan etkilerdir ve FENOSTER kullanmaya devam ettikçe ortadan kalkar.  Ağızda pamukçuk (bir mantar iltihabı). FENOSTER’i kullandıktan sonra ağzınızı su ile durulamanız halinde görülme ihtimali daha azdır.  Hafif boğaz ağrısı, öksürük ve ses boğuklaşması.  Baş ağrısı,tremor  KOAH’lı hastalarda pnömoni (akciğerlerde enfeksiyon)

FENOSTER kullanırken aşağıdaki belirtilerden birisini yaşarsanız hekiminize bildiriniz. Bu belirtiler akciğer enfeksiyonu belirtileri olabilir.  Ateş veya titreme  Mukus üretiminde artış, mukus renginde değişiklik  Artmış öksürük veya nefes alma güçlüğünde artış

Yaygın olmayan (100 kişide 1’den az kişide görülür)  Yorgun, sinirli veya heyecanlı hissetmek  Uyku bozuklukları  Sersemlik hissi  Bulantı (hasta veya kusma hissi)  Hızlı kalp atışı  Ciltte morarmalar  Kas krampları  Bulanık görme Seyrek (1.000 kişide 1’den az kişide görülür)  Deri döküntüsü, kaşıntı  Nefes darlığı ve hırıltılı solunum (solunum yollarındaki kasların kasılarak hırıltıya neden olması). Hırıltı FENOSTER kullandıktan hemen sonra gelişirse FENOSTER kullanımını kesip derhal doktorunuzla konuşunuz.  Kan potasyum seviyesinde düşme  Düzensiz kalp atışı

Çok seyrek (10.000 kişide 1’den az kişide görülür)  Depresyon

17

 Özellikle çocuklarda davranış bozuklukları  Göğüste ağrı veya daralma (angina pectoris)  Kan şekeri (glikoz) seviyesinde artış  Ağızda hoş olmayan tat hissedilmesi gibi tat alma bozukluğu  Kan basıncında değişmeler  Kalbinizde normal olmayan elektriksel sinyal üretimi (QTc aralığının uzaması)  Kandaki kortizol seviyesinin fazla artmasına bağlı kilo artışına, yüzde yuvarlaklaşmaya, yüksek kan basıncına ve aşırı kıllanmaya yol açan, bir böbreküstü bezi hastalığı olan Cushing sendromu

İnhale kortikosteroidler, özellikle uzun süreli olarak yüksek dozda alındığında vücudunuzdaki normal steroid hormonu üretimini etkileyebilir. Bu etkiler:  Kemik mineral yoğunluğunda değişiklikler (kemik erimesi)  Katarakt (gözdeki lensin bulutlanması)  Glokom (gözdeki basıncın artması)  Çocuk ve ergenlerde büyüme hızında azalma  Böbreküstü bezlerine etki

Bu etkilerin inhale kortikosteroidlerle görülme ihtimali kortikosteroid tabletlere oranla daha düşüktür.

Eğer yan etkilerden herhangi biri ciddileşirse veya bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız lütfen doktor veya eczacınızı bilgilendiriniz.

Yan etkilerin raporlanması Kullanma Talimatında yer alan veya almayan herhangi bir yan etki meydana gelmesi durumunda hekiminiz, eczacınız veya hemşireniz ile konuşunuz. Ayrıca karşılaştığınız yan etkileri www.titck.gov.tr sitesinde yer alan "İlaç Yan Etki Bildirimi" ikonuna tıklayarak ya da 0800 314 00 08 numaralı yan etki bildirim hattını arayarak Türkiye Farmakovijilans Merkezi (TÜFAM)'ne bildiriniz. Meydana gelen yan etkileri bildirerek kullanmakta olduğunuz ilacın güvenliliği hakkında daha fazla bilgi edinilmesine katkı sağlamış olacaksınız.

birlikte kullanılması

Hamileyseniz veya hamile kalmayı planlıyorsanız FENOSTER’i kullanmadan önce doktorunuzla