Enjeksiyon

Faslant 250 Mg/5 ml I.m. Enjeksiyonluk Çözelti İçeren Kullanıma Hazır Enjektör

Fulvestrant Enjeksiyonluk Reçete durumu belirtilmemiş

Deva Holding A.Ş.

Faslant 250 Mg/5 ml I.m. Enjeksiyonluk Çözelti İçeren Kullanıma Hazır Enjektör Nedir ve Ne İçin Kullanılır?

 FASLANT, emniyet halkalı kapak düzeneğine sahip kullanıma hazır enjektör içeren ambalajlarda kullanıma sunulmaktadır.  FASLANT her kullanıma hazır enjektörde 5 mL çözelti içerisinde etkin madde olarak 250 mg fulvestrant içerir. FASLANT, berrak, renksiz ila sarı renkte, viskoz çözeltidir.  FASLANT östrojen reseptör blokörleri (östrojenin bağlanarak aktifleştirdiği bir takım proteinleri inhibe eder) olarak adlandırılan bir ilaç grubuna dahildir. Kadın cinsiyet hormonlarından biri olan östrojenler bazı durumlarda meme kanserinin büyümesinde rol oynayabilir.

Faslant,

 tek başına, hormon reseptörü pozitif, insan epidermal büyüme faktörü reseptörü-2 negatif meme kanseri denen bir meme kanseri tipinin lokal olarak ilerlemiş veya vücudun başka bölgelerine yayılım (metastatik) göstermiş olan formunun görüldüğü, meme kanseri için daha önce endokrin tedavi (hormonal tedavi) almamış, menopoza girmiş olan kadınların tedavisinde,  daha önce erken evre veya vücudun başka yerlerine yayılım göstermiş olan meme kanseri (adjuvan veya metastatik hastalık) için uygulanan antiöstrojen tedavisi sırasında ya da sonrasında meme kanseri tekrar nüks eden (ortaya çıkan) menopoza girmiş olan kadınların tedavisinde,  bir CDK 4/6 inhibitörü (siklin bağımlı kinaz 4/6 baskılayıcısı) ile kombinasyon halinde, hormon reseptörü pozitif, insan epidermal büyüme faktörü reseptörü-2 negatif meme kanseri denen bir meme kanseri tipinin lokal olarak ilerlemiş veya vücudun başka bölgelerine yayılım göstermiş olan formunun görüldüğü, meme kanseri için daha önce endokrin tedavi almamış, menopoza girmiş olan kadınların tedavisinde,  bir CDK 4/6 inhibitörü ile kombinasyon halinde, hormon reseptörü pozitif, insan epidermal büyüme faktörü reseptörü-2 negatif meme kanseri denen bir meme kanseri tipinin lokal olarak ilerlemiş veya vücudun başka bölgelerine yayılım göstermiş olan formunun görüldüğü, meme kanseri için daha önce endokrin tedavi almış, menopoza girmiş olan kadınların tedavisinde kullanılır.

FASLANT CDK 4/6 inhibitörü ile kombinasyon halinde verildiğinde, ilgili CDK 4/6 inhibitörü kullanma talimatını da okumanız önemlidir. CDK 4/6 inhibitörü hakkında herhangi bir sorunuz varsa lütfen doktorunuza danışın.

Faslant 250 Mg/5 ml I.m. Enjeksiyonluk Çözelti İçeren Kullanıma Hazır Enjektör Nasıl Kullanılır?

Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar: FASLANT’ın, yaşlılar dahil erişkin yaştaki kadınlar için önerilen dozu ayda bir kez iki 5 mL’lik enjeksiyon olarak, uygulanan toplam 500 mg ve bir defaya mahsus olarak ilk dozdan iki hafta sonra verilen ilave bir 500 mg dozdur.

Uygulama yolu ve metodu: FASLANT, bir doktor veya hemşire tarafından kalçaya, kas içine yavaşça enjeksiyon yapılarak uygulanır.

FASLANT’ın nasıl uygulanacağı konusunda, bu kılavuzun sonunda bulunan ve sağlık personeli için hazırlanan bölüme bakınız.

Değişik yaş grupları: Çocuklarda ve ergenlerde kullanımı: Güvenlilik ve etkililiğin bu yaş grubunda değerlendirilmemiş olması nedeniyle FASLANT’ın 18 yaş altındaki çocuklarda veya ergenlerde kullanılması önerilmemektedir.

Yaşlılarda kullanımı: FASLANT’ın, yaşlılar için önerilen dozu, ayda bir kez iki 5 mL’lik enjeksiyon olarak, uygulanan toplam 500 mg ve bir defaya mahsus olarak ilk dozdan iki hafta sonra verilen ilave bir 500 mg dozdur.

Özel kullanım durumları: Böbrek yetmezliği: Hafif ila orta derecede böbrek yetmezliğiniz varsa doz ayarlaması önerilmemektedir. İleri derecede böbrek yetmezliği olan hastalarda FASLANT’ın güvenlilik ve etkililiği değerlendirilmediğinden bu hastalarda dikkatli olunması önerilmektedir.

Karaciğer yetmezliği: Hafif ila orta derecede karaciğer yetmezliğiniz varsa doz ayarlaması önerilmemektedir. İleri derecede karaciğer yetmezliği olan hastalarla ilgili veri mevcut değildir. Bu nedenle FASLANT ileri derecede karaciğer yetmezliği olan hastalarda kullanılmamalıdır.

Eğer FASLANT’ın etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.

Kullanmanız gerekenden daha fazla FASLANT kullandıysanız FASLANT’tan kullanmanız gerekenden fazlasını kullanıldığına dair bir hissiniz varsa bir doktor veya eczacı ile konuşunuz. FASLANT’ı kullanmayı unutursanız Unutulan dozları dengelemek için çift doz uygulamayınız.

FASLANT ile tedavi sonlandırıldığında oluşabilecek etkiler Bilgi bulunmamaktadır.

Doz Bilgisi

doz/uygulama sıklığı için talimatlar:

Olası Yan Etkiler

Tüm ilaçlar gibi, FASLANT’ın içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir.

Aşağıdakilerden biri olursa FASLANT’ı kullanmayı durdurunuz ve DERHAL doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz:  Alerjik reaksiyonlar (aşırı duyarlılık): Anafilaksinin belirtileri olabilecek yüz, dudak, dil ve/veya boğazın şişmesi  Tromboembolizm (kan pıhtılaşma riskinde artış)* (Bacaklarda olursa; ağrı, şişme, ısı artışı ve kızarıklık, akciğerlerde olursa; ani göğüs ağrısı, nefes darlığı, öksürükle kan gelmesi ve bilinç kaybı ile kendini gösterebilir)  Karaciğerde inflamasyon (karaciğer iltihabı)  Karaciğer yetmezliği

Bunların hepsi çok ciddi yan etkilerdir.

Eğer bunlardan biri sizde mevcut ise, sizin FASLANT’a karşı ciddi alerjiniz var demektir. Acil tıbbi müdahaleye veya hastaneye yatırılmanıza gerek olabilir.

Diğer yan etkiler aşağıdaki kategorilerde gösterildiği şekilde sıralanmıştır: Çok yaygın: 10 hastanın en az birinde görülebilir. Yaygın: 10 hastanın birinden az, fakat 100 hastanın birinden fazla kişide görülebilir. Yaygın olmayan: 100 hastanın birinden az, fakat 1.000 hastanın birinden fazla kişide görülebilir. Seyrek: 1.000 hastanın birinden az fakat 10.000 hastanın birinden fazla kişide görülebilir. Çok seyrek: 10.000 hastanın birinden az kişide görülebilir. Bilinmiyor: Eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor.

Çok yaygın yan etkiler  Enjeksiyon bölgesi ağrısı ve iltihap dahil enjeksiyon bölgesi reaksiyonları  Karaciğer enzimlerinde artış (kan testlerinde)*  Bulantı (hasta hissetme hali)  Halsizlik, kuvvetsizlik*  Eklem ağrısı ve kas, iskelet ağrısı  Sıcak basmaları  Cilt döküntüsü  Yüzde, dudaklarda, dilde ve/veya boğazda şişkinliği içeren alerjik reaksiyonlar (aşırı duyarlılık reaksiyonları)

Yaygın yan etkiler  Baş ağrısı  Kusma, ishal, iştahsızlık*  İdrar yolu enfeksiyonu  Sırt ağrısı*  Bilirubin seviyesinde artış (karaciğerin ürettiği safra pigmenti)  Tromboembolizm (artmış kan pıhtılaşması riski)*  Trombosit düzeylerinde düşüş (trombositopeni)  Vajinal kanama  Tek tarafta bacağa uzanan bel ağrısı (siyatik)  Bacakta, özellikle vücudun yalnızca tek tarafında, ani güçsüzlük, hissizlik, karıncalanma veya hareket kaybı, yürüme veya dengeyle ilgili aniden ortaya çıkan problemler (periferik nöropati)

Yaygın olmayan yan etkiler  Vajinal kandidiyazis (vajinada oluşan bir tür mantar hastalığı), koyu beyazımtırak akıntı  Enjeksiyon bölgesinde şişlik ve kanama  Gamma-GT’de (kan testinde görülen bir karaciğer enzimi) artış  Karaciğer iltihabı (hepatit)  Karaciğer yetmezliği  Uyuşukluk, karıncalanma ve ağrı  Anaflaktik reaksiyonlar

*Bu yan etkilerde, altta yatan diğer hastalıklar nedeniyle, FASLANT’ın kesin rolü değerlendirilememektedir.

Yan etkilerin raporlanması Kullanma Talimatı’nda yer alan veya almayan herhangi bir yan etki meydana gelmesi durumunda hekiminiz, eczacınız veya hemşireniz ile konuşunuz. Ayrıca yan etkileri www.titck.gov.tr sitesinde yer alan “İlaç Yan Etki Bildirimi” ikonuna tıklayarak ya da 0 800 314 00 08 numaralı yan etki bildirim hattını arayarak Türkiye Farmakovijilans Merkezi (TÜFAM)’ne bildiriniz. Meydana gelen yan etkileri bildirerek kullanmakta olduğunuz ilacın güvenliliği hakkında daha fazla bilgi edinilmesine katkı sağlamış olacaksınız.

Eğer bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz.

Uyarılar ve Önlemler

Kullanılmaması Gereken Durumlar

Kullanmayınız

Dikkat

FASLANT’ı aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ Eğer:  Fulvestrant veya FASLANT’ın bileşiminde bulunan yardımcı maddelerden herhangi birine karşı (yardımcı maddeler listesine bakınız) alerjiniz varsa,  Hamileyseniz veya emzirme dönemindeyseniz,  Ciddi karaciğer problemleriniz varsa.

FASLANT’ı aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ Eğer:  Böbrek veya karaciğer problemleriniz varsa,  Kandaki trombosit (kan pulcuğu; kan pıhtılaşmasını sağlayan kan hücresi) sayınız düşükse ya da kanama bozukluğunuz varsa  Kan pıhtılaşması problemleriniz varsa,  Kemik erimeniz (osteoporoz, kemik yoğunluğu kaybı) varsa,  Alkolizm problemleriniz varsa. Bu uyarılar geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza danışınız.

FASLANT’ın yiyecek ve içecek ile kullanılması FASLANT’ın yiyecek ve içeceklerle etkileşimi yoktur.

Hamilelik İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız. FASLANT kesinlikle hamilelikte kullanılmamalıdır. Hamile kalma olasılığınız varsa, FASLANT ile tedavi edilirken ve aldığınız son dozdan sonraki 2 yıl süresince etkili bir doğum kontrol yöntemi kullanmalısınız.

Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Emzirme İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız. FASLANT ile tedavi edilirken bebek emzirmemelisiniz.

Araç ve makine kullanımı FASLANT’ın araç ve makine kullanma yeteneğinizi etkilemesi beklenmemektedir. Ancak tedaviden sonra kendinizi yorgun hissediyorsanız araç veya makine kullanmayınız.

FASLANT’ın içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler FASLANT’ta hacmin %10’u kadar etanol (alkol) vardır (örneğin, her enjektörde 500 mg’a kadar, her enjeksiyonda 10 mL biraya eşdeğer, her enjeksiyonda 4 mL şaraba eşdeğer gibi). Alkol bağımlılığı olanlar için zararlı olabilir. Karaciğer hastalığı ya da epilepsi gibi yüksek risk grubundaki hastalar için dikkate alınmalıdır.

FASLANT, her enjeksiyonda 1 mL’sinde 100 mg’a eşdeğer 500 mg benzil alkol (90 mg/kg/gün’den daha az) içermektedir. Benzil alkol, alerjik reaksiyonlara sebep olabilir.

FASLANT içeriğinde bulunan benzil benzoat yeni doğmuş bebeklerde sarılık riskini artırabilir.

FASLANT içeriğindeki Kastor yağı (Hint yağı) ciddi alerjik reaksiyonlara sebep olabilir.

Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı Özellikle pıhtılaşmayı önleyen bir ilaç (antikoagülan) kullanıyorsanız mutlaka doktorunuza bilgi veriniz.

Eğer reçeteli ya da reçetesiz herhangi bir ilacı şu anda kullanıyorsanız veya son zamanlarda kullandıysanız lütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi veriniz.

İlaç Etkileşimleri

Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı Özellikle pıhtılaşmayı önleyen bir ilaç (antikoagülan) kullanıyorsanız mutlaka doktorunuza

Bu ilacın başka bir ilaçla etkileşimini kontrol edin. Etkileşim Kontrolü

Gebelik ve Emzirme Döneminde Kullanımı

Hamileyseniz veya emzirme dönemindeyseniz,  Ciddi karaciğer problemleriniz varsa.

Saklama Koşulları

Nasıl Saklanır?

FASLANT’ı çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız.

2ºC - 8ºC arasında (buzdolabında) saklayınız.

Dondurmayınız. Donmuş ürünleri çözüp kullanmayınız.

Işıktan korumak için kullanıma hazır enjektörü orijinal ambalajında saklayınız.

Açılmamış ürün oda sıcaklığında 28 gün stabildir.

Son kullanma tarihiyle uyumlu olarak kullanınız.

Ambalajdaki son kullanma tarihinden sonra FASLANT’ı kullanmayınız. Son kullanma tarihi belirtilen ayın son günüdür.

Eğer üründe ve/veya ambalajında bozukluklar fark ederseniz FASLANT’ı kullanmayınız.

Çevreyi korumak amacıyla, kullanılmayan enjektörleri şehir suyuna veya çöpe atmayınız. Bu konuda eczacınıza danışınız.

Son kullanma tarihi geçmiş veya kullanılmayan ilaçları çöpe atmayınız! Çevre, Şehircilik ve İklim Değişikliği Bakanlığınca belirlenen toplama sistemine veriniz.

Ruhsat sahibi: Deva Holding A.Ş. Küçükçekmece/İstanbul Tel: 0212 692 92 92 Faks: 0212 697 00 24 E-mail: [email protected]

Üretim Yeri: Deva Holding A.Ş. Kapaklı/ TEKİRDAĞ

Bu kullanma talimatı 27/10/2023 tarihinde onaylanmıştır.

Aşağıdaki Bilgiler Faslant’ı Uygulayacak Sağlık Personeli

İçindir

FASLANT 500 mg, (2 x 250 mg/5 mL enjeksiyonluk çözelti) 2 adet kullanıma hazır enjektör ile uygulanır.

Uyarı – Kullanım öncesinde güvenli iğneyi otoklavlamayın. Kullanım ve imha sırasında eller daima iğnenin arkasında durmalıdır.

Her iki enjektör için:  Cam enjektör gövdesini, tepsiden alın ve hasar görüp görmediğini kontrol edin.

 Güvenli iğnenin dış ambalajını açın.

 Parenteral çözeltiler uygulama öncesi partiküler madde ve renk değişimi açısından görsel olarak Şekil 1 incelenmelidir.

 Enjektörün Luer bağlantı yeri üzerindeki koruyucu kapağı, ek yerinden kırarak (dikkatlice başlık ayrılıp çıkarılabilene kadar ileri-geri eğin, çevirmeyin), beraberindeki lastik uç koruyucusuyla birlikte çıkarın (Şekil 1).

 Steriliteyi korumak için enjektör ucuna dokunmayın.

 Güvenli iğneyi Luer-Lok ile birleştirin (Şekil 2’ye bakınız). Şekil 2  İğne ile Luer bağlantısını tam olarak oturana kadar döndürün.

 Dikey düzlemi değiştirmeden önce iğnenin Luer bağlantı yerine kilitlenmiş olduğunu kontrol edin.

 İğnenin kılıfını, ucuna zarar vermemek için dümdüz çekerek çıkarın.

 Dolu enjektörü uygulama noktasına getirin.

 İğnenin üzerindeki koruyucu kılıfı çıkarın.

 Enjektörün içerisindeki havayı alın.  Kalçaya (gluteal bölge), intramüsküler enjeksiyon olarak yavaşça uygulayın (1-2 dakika/enjeksiyon). Kullanıcıya kolaylık sağlanması açısından iğnenin ucu, kesik ağzı yukarıya bakacak şekilde, enjektörün üzerindeki kola sabitlenmiştir (Şekil 3’e bakınız). Şekil 3

 İğneyi hastadan çeker çekmez, enjektörün üzerindeki kolu tamamen ileriye doğru, iğnenin ucu örtülünceye kadar iterek iğne koruma düzeneğini çalıştırın (Bkz. Şekil 4).

NOT: Görsel olarak, plastik kolun tamamen ilerlemiş olduğunu ve iğne ucunun kapandığını doğrulayınız. Bunu gerçekleştiremezseniz, enjektörü hemen, içerisine keskin cisimlerin konulduğu bir kutuya atın. Şekil 4

Doldurulmuş enjektörler yalnızca tek kullanım içindir. Kullanılmayan tıbbi ürünler veya atık maddeler, yerel yönetmeliklere uygun olarak atılmalıdır.

Eşdeğer İlaçlar (Aynı Etken Madde)

Faslodex 250 Mg/5 ml Enjeksiyonluk Çözelti Astrazeneca İlaç San. ve Tic. Ltd. Şti. Fulmesta 250 Mg/5 ml Enjeksiyonluk Çözelti İçeren Kullanıma Hazır Enjektör Vem İlaç San. ve Tic. A.Ş. Fuxran 250 Mg/5 ml Enjeksiyon İçin Çözelti Içeren Kullanima Hazır Enjektör Sandoz İlaç San. ve Tic. A.Ş. Ulvest 250 Mg/5 ml Enjeksiyonluk Çözelti İçeren Kullanıma Hazır Enjektör Teva İlaçları San. ve Tic. A.Ş.

Sıkça Sorulan Sorular

Faslant 250 Mg/5 ml I.m. Enjeksiyonluk Çözelti İçeren Kullanıma Hazır Enjektör ne için kullanılır?
 FASLANT, emniyet halkalı kapak düzeneğine sahip kullanıma hazır enjektör içeren ambalajlarda kullanıma sunulmaktadır.  FASLANT her kullanıma hazır enjektörde 5 mL çözelti içerisinde etkin madde olarak 250 mg fulvestrant içerir. FASLANT, berrak, renksiz ila sarı renkte, viskoz çözeltidir.  FASLANT östrojen reseptör blokörleri (östrojenin bağlanarak aktifleştirdiği bir takım proteinleri inhibe eder) olarak adlandırılan bir ilaç grubuna dahildir.
Faslant 250 Mg/5 ml I.m. Enjeksiyonluk Çözelti İçeren Kullanıma Hazır Enjektör nasıl kullanılır?
Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar: FASLANT’ın, yaşlılar dahil erişkin yaştaki kadınlar için önerilen dozu ayda bir kez iki 5 mL’lik enjeksiyon olarak, uygulanan toplam 500 mg ve bir defaya mahsus olarak ilk dozdan iki hafta sonra verilen ilave bir 500 mg dozdur. Uygulama yolu ve metodu: FASLANT, bir doktor veya hemşire tarafından kalçaya, kas içine yavaşça enjeksiyon yapılarak uygulanır.
Faslant 250 Mg/5 ml I.m. Enjeksiyonluk Çözelti İçeren Kullanıma Hazır Enjektör yan etkileri nelerdir?
Tüm ilaçlar gibi, FASLANT’ın içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir.
Faslant 250 Mg/5 ml I.m. Enjeksiyonluk Çözelti İçeren Kullanıma Hazır Enjektör hamilelikte kullanılabilir mi?
Hamileyseniz veya emzirme dönemindeyseniz,  Ciddi karaciğer problemleriniz varsa.
Faslant 250 Mg/5 ml I.m. Enjeksiyonluk Çözelti İçeren Kullanıma Hazır Enjektör nasıl saklanmalıdır?
FASLANT’ı çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız. 2ºC 8ºC arasında (buzdolabında) saklayınız. Dondurmayınız. Donmuş ürünleri çözüp kullanmayınız. Işıktan korumak için kullanıma hazır enjektörü orijinal ambalajında saklayınız. Açılmamış ürün oda sıcaklığında 28 gün stabildir. Son kullanma tarihiyle uyumlu olarak kullanınız. Ambalajdaki son kullanma tarihinden sonra FASLANT’ı kullanmayınız. Son kullanma tarihi belirtilen ayın son günüdür.
Kaynak: T.C. Sağlık Bakanlığı TİTCK Kısa Ürün Bilgisi & Kullanma Talimatı. Bu içerik yalnızca bilgilendirme amaçlıdır, hekim tavsiyesi yerine geçmez.

Önemli Uyarı: Bu sayfadaki bilgiler yalnızca bilgilendirme amaçlıdır ve tıbbi tavsiye yerine geçmez. İlaç kullanımı konusunda mutlaka doktorunuza veya eczacınıza danışınız. Kendi başınıza ilaç başlatmayın, değiştirmeyin veya bırakmayın. Kaynak: T.C. Sağlık Bakanlığı TİTCK.