Eylea 40 mg/ml İntravitreal Enjeksiyon İçin Çözelti İçeren Kullanima Hazir Enjektör
Bayer Türk Kimya San. Ltd. Şti.
Eylea 40 mg/ml İntravitreal Enjeksiyon İçin Çözelti İçeren Kullanima Hazir Enjektör Nedir ve Ne İçin Kullanılır?
- EYLEA kullanıma hazır enjektör içinde enjeksiyon için çözeltidir. Bir adet kullanıma
hazır enjektör içerir.
- Her 1 mL EYLEA çözeltisinde etkin madde olarak 40 mg aflibersept bulunur. EYLEA
bir kullanıma hazır enjektörde tek doz içermektedir. Her bir tek dozluk kullanıma hazır enjektör, 2 mg aflibersept içeren 0,05 mL’lik doz uygulanmasını sağlar. EYLEA, steril, berrak, renksiz ila soluk sarı arası renkte, göz içine enjeksiyon yoluyla uygulamaya yönelik izo-ozmotik (gözünüzün içi ile eşdeğer ozmotik basınca sahip) sulu çözeltidir.
- EYLEA’nın etkin maddesi olan aflibersept, antineovaskülarizasyon (yeni damar
oluşumunu engelleyen) ilaçlar olarak adlandırılan bir ilaç grubuna aittir. Aflibersept gözün ağ tabakasında (retina; gözün ışığa duyarlı olan arka kısmı) bulunan vasküler endotelyal büyüme faktörü-A (VEGF-A) ve plasental büyüme faktörü (PlGF) olarak bilinen bir grup proteinin aktivitesini engeller.
- Yaşa bağlı makula bozulması (yaş tip YBMD’si) ve uzak görme bozukluğu ile birlikte
görülen yeni damar oluşumu (miyopik koroidal neovaskülarizasyonu, miyopik KNV’si) olan hastalarda aşırı miktarlarda bulunan bu faktörler gözde normal olmayan, yeni kan damarlarının oluşumuna neden olurlar. Bu yeni kan damarları, kan bileşenlerinin göze sızmasına ve bunun neticesinde gözde bulunan, görme işlevinden sorumlu dokularda hasara neden olabilirler.
Retinal ven dal oklüzyonu (RVDO) hastalarında; retinadan kanı uzağa taşıyan ana kan damarlarının bir ya da daha fazla dalında tıkanma meydana gelir. Bu duruma cevaben VEGF düzeyleri yükselerek retinaya sıvı sızmasına ve buna bağlı maküler ödeme neden olurlar.
Santral retinal ven oklüzyonu (SRVO) olan hastalarda, kanı retinadan uzaklaştıran ana kan damarında tıkanma meydana gelir. Bu duruma cevaben VEGF düzeyleri yükselerek retinaya sıvı sızmasına ve buna bağlı olarak da makulada (sarı nokta) şişmeye neden olurlar; buna maküler ödem (gözün arka tarafında şişme) adı verilir. Makula sıvı ile şişince, merkezi görme bulanık hale gelir.
Diyabetik makula ödemi (DMÖ), makula içindeki kan damarlarından sıvı sızıntısı nedeniyle diyabet hastalarında meydana gelen retina şişmesidir. Makula, retinanın iyi görmeden sorumlu kısmıdır. Makula sıvıyla şiştiğinde, merkezi görme bulanıklaşır.
EYLEA’nın gözde normal olmayan yeni kan damarlarının oluşumunu ve retinaya sızan sıvı ve kan miktarını azalttığı gösterilmiştir. EYLEA, yaş tip YBMD, SRVO, RVDO, DMÖ ve miyopik KNV ile ilişkili görüş kaybının ilerlememesine yardımcı olur ve birçok hastada görüş kaybında düzelme sağlar.
- EYLEA, yetişkinlerde aşağıdaki göz rahatsızlıklarının tedavisi için göz içine enjeksiyon
yoluyla uygulanır:
- Neovasküler (yaş tip) yaşa bağlı makula bozulması (YBMD),
- Retinal damar tıkanıklığına (RVDO ya da SRVO) sekonder gelişen maküler ödem,
- Diyabetik makula ödeminden (DMÖ) kaynaklanan görme bozukluğu,
- Miyopik koroidal neovaskülarizasyona (miyopik KNV) bağlı görme bozukluğu.
2. EYLEA’yı
Eylea 40 mg/ml İntravitreal Enjeksiyon İçin Çözelti İçeren Kullanima Hazir Enjektör Nasıl Kullanılır?
Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar: Önerilen doz 2 mg aflibersepttir (0,05 mL). Yaş tip YBMD Yaş tip YBMD bulunan hastalarda tedavi, ardışık üç doz olarak ayda bir kez tek enjeksiyonu takiben iki ayda bir tek enjeksiyon şeklinde uygulanması önerilir.
Doktorunuzun görmeyle ilgili ve/veya anatomik sonuçlarla ilgili takdirine göre, tedavi aralığınız iki ay olarak korunabilir veya tedavi et ve uzat adlı bir dozlama rejimi kullanılarak uzatılabilir, bu yaklaşımda görmeyle ilgili ve/veya anatomik stabil sonuçların korunması için enjeksiyon aralıkları 2 veya 4 haftalık kademelerle uzatılabilir.
Durumunuz kötüleşirse, enjeksiyon aralıkları kısaltılabilir.
Herhangi bir problem yaşamazsanız veya doktorunuz tarafından farklı şekilde tavsiye edilmedikçe, enjeksiyonlar arasında doktorunuzu görmenize gerek yoktur.
RVO’ya sekonder makula ödemi (RVDO veya SRVO) Sizin için en uygun tedavi programını doktorunuz belirleyecektir. Tedaviniz bir seri aylık EYLEA enjeksiyonu ile başlayacaktır.
İki enjeksiyon arasında geçen süre bir aydan kısa olmayacaktır.
Tedavinin devam ettirilmesi sizin için yarar sağlamayacaksa, doktorunuz EYLEA tedavisini sonlandırmaya karar verebilir.
Durumunuz stabil olana kadar tedaviniz aylık enjeksiyonlarla devam edecektir. Ayda bir kez uygulanan üç veya daha fazla enjeksiyon gerekebilir.
Doktorunuz tedaviye verdiğiniz yanıtı izleyecektir ve tedavinizi sürdürürken hastalığınız stabil hale gelince bu durumunuzu devam ettirmek için enjeksiyonlar arasında geçen süreyi kademeli olarak uzatabilir. Tedavi aralığının uzatılmasıyla durumunuzda kötüleşme olması halinde, doktorunuz bu aralığı uygun şekilde kısaltacaktır.
Tedaviye verdiğiniz yanıta göre doktorunuz takip amaçlı muayene ve tedavilerin programına ilişkin karar verecektir.
Diyabetik makula ödemi (DMÖ) DMÖ bulunan hastalarda tedavi ardışık beş doz olarak ayda bir kez tek enjeksiyon ile başlatılır ve sonrasında iki ayda bir tek enjeksiyon şeklinde uygulanması önerilir.
Doktorunuzun muayenesine göre, tedavi aralığı iki ayda bir tutulabilir veya durumunuza göre ayarlanabilir. Doktorunuz takip muayenelerinin takvimine karar verecektir.
Devam eden tedaviden fayda görmediğiniz belirlenirse, doktorunuz EYLEA ile tedaviyi durdurmaya karar verebilir.
Tedavinin devam ettirilmesinin sizin için yarar sağlamayacağı belirlendiği takdirde, doktorunuz EYLEA tedavisini sonlandırmaya karar verebilir. Miyopik KNV Miyopik KNV bulunan hastalarda tedavi tek bir enjeksiyonla uygulanacaktır. Ancak doktorunuzun yaptığı muayeneler durumunuzun düzelmediğini gösterdiği takdirde daha fazla enjeksiyon uygulanabilir.
İki enjeksiyon arasında geçen süre bir aydan kısa olmayacaktır.
Durumunuz iyileşip daha sonra nüksettiği takdirde doktorunuz tedaviyi yeniden başlatabilir.
Takip muayenelerinin programını doktorunuz belirleyecektir.
Ayrıntılı kullanım talimatları, bu kitapçığın sonunda “EYLEA’nın hazırlanması ve uygulanması” başlığı altında verilmektedir.
Uygulama yolu ve metodu: EYLEA, göz içine (intravitreal) enjeksiyon yoluyla uygulanır.
EYLEA, göz içine enjeksiyonların uygulanmasında deneyimli bir uzman hekim tarafından uygulanmalıdır.
EYLEA, size aseptik (temiz ve steril) koşullar altında enjekte edilecektir. Enjeksiyondan önce doktorunuz, enfeksiyonu önlemek amacıyla dezenfektan bir göz yıkama solüsyonu kullanarak gözünüzü dikkatle temizleyecektir. Doktorunuz ayrıca enjeksiyon nedeniyle yaşayabileceğiniz ağrıyı azaltmak ya da önlemek üzere size lokal anestezi (bölgesel anestezi) uygulayabilir.
Değişik yaş grupları: Çocuklarda kullanımı: Yaşa bağlı makula bozulması (yaş tip YBMD’si), santral retinal ven oklüzyonu (SRVO), retinal ven dal oklüzyonu (RVDO), diyabetik makula ödemi (DMÖ) ve miyopik koroidal neovaskülarizasyon (miyopik KNV) genel olarak yetişkin popülasyonda görüldüğünden EYLEA’nın çocuklarda ve 18 yaşından küçük ergenlerde etkililiği ve güvenliliği çalışılmamıştır. Bu yaş grubunda kullanımı söz konusu değildir.
Yaşlılarda kullanımı: EYLEA yaşlılarda doz ayarlaması yapılmadan kullanılabilir. 75 yaş üzerindeki DMÖ hastalarında deneyim sınırlıdır.
Özel kullanım durumları: Böbrek yetmezliği: Böbrek yetmezliği olan hastalarda çalışma yapılmamıştır. Eldeki veriler dikkate alındığında, böbrek yetmezliği olan hastalar için EYLEA dozunda ayarlama yapılması gerekli değildir.
Karaciğer yetmezliği: Karaciğer yetmezliği olan hastalarda çalışma yapılmamıştır. Eldeki veriler dikkate alındığında, karaciğer yetmezliği olan hastalar için EYLEA dozunda ayarlama yapılması gerekli değildir. Eğer EYLEA’nın etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.
Kullanmanız gerekenden daha fazla EYLEA kullandıysanız: Daha yüksek enjeksiyon hacmi ile doz aşımı, göz içi basıncını yükseltebilir. Bu nedenle, doz aşımı vakalarında göz içi basıncı takip edilmeli ve tedaviden sorumlu hekimin gerekli görmesi halinde uygun tedavi başlatılmalıdır. EYLEA’dan kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız bir doktor veya eczacı ile konuşunuz.
EYLEA’yı kullanmayı unutursanız: Muayene ve enjeksiyon için yeni bir randevu alınız. Unutulan dozları dengelemek için çift doz uygulamayınız.
EYLEA ile tedavi sonlandırıldığında oluşabilecek etkiler: EYLEA tedavisini bırakmayı düşünüyorsanız, önce doktorunuza danışınız.
Bu ürünün kullanımıyla ilgili başka sorularınız varsa, doktorunuza sorunuz.
doz/uygulama sıklığı için talimatlar: Önerilen doz 2 mg aflibersepttir (0,05 mL).
Olası Yan Etkiler
Tüm ilaçlar gibi, EYLEA’nın içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler görülebilir.
Aşağıdakilerden biri olursa EYLEA’yı kullanmayı durdurunuz ve DERHAL doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz.
Alerjik reaksiyon (kaşıntı, döküntü, göz kapağı ödemi gibi belirtileri olan aşırı duyarlılık) gelişme ihtimali bulunmaktadır. Bunların hepsi ciddi yan etkilerdir. Eğer bunlardan biri sizde mevcut ise, acil tıbbi müdahaleye veya hastaneye yatırılmanıza gerek olabilir.
Aşağıdakilerden herhangi birini fark ederseniz, hemen doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz:
- EYLEA uygulaması ile birlikte, enjeksiyon işlemine bağlı gözleri etkileyen bazı yan etkiler
ortaya çıkabilir. Bu yan etkilerden bazıları ciddi olabilir ve bunlar arasında körlük, göz merceğinde bulanıklaşma (katarakt), göz içine kanama (vitreus kanaması), gözün arkasındaki ışığa duyarlı tabakanın ayrılması, yırtılması veya kanaması (retina dekolmanı veya yırtığı), göz içindeki jel benzeri maddenin retinadan ayrılması (vitreus dekolmanı), göz içinde ciddi enfeksiyon veya iltihaplanma (endoftalmi), ve göz içi basıncının yükselmesi yer almaktadır. Klinik çalışmalarda gözleri etkileyen bu ciddi yan etkiler her 1900 enjeksiyonun 1’inden seyrek gözlenmiştir.
Bunların hepsi ciddi yan etkilerdir. Acil tıbbi müdahale gerekebilir. Eğer enjeksiyondan sonra görmede ani bir düşüş ya da gözde ağrıda ve kızarıklıkta bir artış yaşıyorsanız, derhal doktorunuza başvurunuz.
Yan etkiler aşağıdaki kategorilerde gösterildiği şekilde sıralanmıştır: Çok yaygın: 10 hastanın en az 1’inde görülebilir. Yaygın: 10 hastanın birinden az, fakat 100 hastanın birinde veya birinden fazla görülebilir. Yaygın olmayan: 100 hastanın birinden az, fakat 1.000 hastanın birinde veya birinden fazla görülebilir. Seyrek: 1.000 hastanın birinden az, fakat 10.000 hastanın birinde veya birinden fazla görülebilir. Çok seyrek: 10.000 hastanın birinden az görülebilir. Bilinmiyor: Eldeki veriler ile tahmin edilememektedir.
Aşağıdakilerden herhangi birini fark ederseniz, doktorunuza söyleyiniz:
Bildirilen yan etkilerin listesi: Enjeksiyon işlemi ya da ilaç ile muhtemelen ilişkili olduğu bildirilen yan etkilerin listesi aşağıda verilmektedir. Lütfen telaşlanmayınız; bunlardan hiçbirini yaşamayabilirsiniz. Şüphelendiğiniz yan etkileri her zaman doktorunuzla konuşunuz.
Çok yaygın
- Görmede bozukluk (görüş keskinliğinde azalma)
- Gözün arka tarafında kanama (retinal hemoraji)
- Gözün dış katmanlarındaki ince kan damarlarındaki kanamanın neden olduğu gözde kan
toplanması (konjunktival hemoraji)
- Göz ağrısı
Yaygın
- Yüzen cisimler ve ışık çakması ile sonuçlanan ve bazen görme kaybına kadar ilerleyebilen
gözün arka kısmındaki tabakalardan birinin ayrılması veya yırtılması (retina pigment epitelinin yırtılması*, retina pigment epitel dekolmanı) *Yaş tip YBMD ile ilişkili olduğu bilinen durumlardır; sadece yaş tip YBMD hastalarında gözlenmiştir.
- Retinada bozulma (dejenerasyon) görmenin bozulmasına yol açabilir
- Göz içine kanama (vitreus kanaması)
- Göz merceğinde bulanıklaşmanın belirli türleri (katarakt, nükleer katarakt, subkapsüler
katarakt, kortikal katarakt)
- Göz küresinin ön tabakasında hasar (kornea erozyonu, kornea abrazyonu)
- Göz içi basıncının yükselmesi (intraoküler basınç artışı)
- Bulanık görme
- Görüş alanında hareket eden noktalar (vitreusta uçuşan noktalar)
- Göz içindeki jel benzeri maddenin retinadan ayrılması (vitreus dekolmanı, uçuşan noktalar
ve ışık çakmaları ile sonuçlanan)
- Enjeksiyon yerinde ağrı
- Gözün içinde bir şey olması hissi (gözlerde yabancı cisim hissi)
- Gözyaşı üretiminde artış (lakrimasyon artışı)
- Göz kapağında şişme (göz kapağı ödemi)
- Enjeksiyon yerinde kanama (enjeksiyon yerinde hemoraji)
- Bulanık görme ve iltihaplı göz ile sonuçlanan göz küresinin ön tabakasında (kornea)
iltihaplanma (punktat keratit)
- Gözde kızarıklık (konjunktival hiperemi, oküler hiperemi)
Yaygın olmayan
- Alerjik reaksiyonlar (aşırı duyarlılık)**
- Göz içinde ciddi enfeksiyon veya iltihaplanma (endoftalmi)***
- Retinada ayrılma, retina yırtılması
- Gözün iris bölümünde iltihaplanma (iritis)
- Gözün belirli kısımlarının iltihaplanması (üveit, iridosiklit, ön kamarada bulanıklık)
- Göz merceğinde bulanıklaşmanın belirli türleri (lentiküler opasiteler)
- Göz küresinin ön tabakasında hasar (kornea epitel defekti)
- Enjeksiyon yerinde tahriş
- Gözde anormal his
- Göz kapağı iritasyonu
- Göz küresinin ön tabakasında şişme (kornea ödemi)
** Kızarıklık benzeri alerjik reaksiyonlar, döküntü, kaşıntı (pirürit), kurdeşen (ürtiker), ve birkaç ciddi alerji vakası (anafilaktik /anaflaktoid) reaksiyonları bildirilmiştir. *** Kültür pozitif ve kültür negatif endoftalmi
Seyrek
- Körlük
- Göze gelen travma nedeniyle lenste bulanıklaşma (travmatik katarakt)
- Gözdeki jel benzeri maddenin iltihaplanması (vitrit)
- Gözde irin (hipopiyon)
Bilinmiyor (sıklık mevcut verilerden tahmin edilemiyor):
- Gözün beyaz kısmında, kızarıklık ve ağrıyla ilişkili iltihaplanma (sklerit)
Klinik çalışmalarda, yaş tip YBMD bulunan ve kan sulandırıcı kullanan hastalarda gözün dış tabakalarındaki küçük kan damarlarında kanama (konjonktival hemoraji) insidansının arttığı kaydedilmiştir. Bu insidans artışının ranibizumab (yeni damar oluşumunu engelleyen bir ilaç) ve EYLEA tedavisi alan hastalar için benzer olduğu görülmüştür.
EYLEA içeriğinde bulunanlara benzer maddeler olan VEGF inhibitörlerinin tüm vücudu etkileyen şekilde genel kullanımı, olası kan pıhtılarının kan damarlarını tıkaması durumu (arteriyel tromboembolik olay) riski ile ilişkilidir. Bu olaylar kalp krizine veya inmeye neden olabilir. EYLEA'nın göz içine enjeksiyonundan sonra bu tür olaylar yönünden teorik bir risk mevcuttur.
Tüm tedavi edici proteinlerde olduğu gibi EYLEA ile de olası bağışıklık sistemi reaksiyonu (antikor üretimi) söz konusudur.
EYLEA uygulanmasının ardından çok seyrek olarak görüş alanında silikon yağıyla ilişkili hareket eden noktalar (uçuşan noktalar) bildirilmiştir.
Eğer bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz.
Yan etkilerin raporlanması Kullanma Talimatında yer alan veya almayan herhangi bir yan etki meydana gelmesi durumunda hekiminiz, eczacınız veya hemşireniz ile konuşunuz. Ayrıca karşılaştığınız yan etkileri www.titck.gov.tr sitesinde yer alan “İlaç Yan Etki Bildirimi” ikonuna tıklayarak ya da 0 800 314 00 08 numaralı yan etki bildirim hattını arayarak Türkiye Farmakovijilans Merkezi (TÜFAM)’ne bildiriniz. Meydana gelen yan etkileri bildirerek kullanmakta olduğunuz ilacın güvenliliği hakkında daha fazla bilgi edinilmesine katkı sağlamış olacaksınız.
Uyarılar ve Önlemler
Kullanmayınız
kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler
EYLEA’yı aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ Eğer;
- Aflibersepte veya EYLEA’nın bileşiminde bulunan yardımcı maddelerden herhangi birine
karşı alerjiniz (aşırı duyarlılığınız) varsa,
- Gözünüzde şiddetli iltihaplanma varsa (belirtileri ağrı ve kızarıklıktır),
- Gözünüzün içinde ya da çevresinde aktif veya şüpheli bir enfeksiyon varsa (oküler veya
perioküler enfeksiyon).
EYLEA’yı aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ EYLEA size uygulanmadan önce doktorunuzla konuşunuz: Eğer;
- Glokomunuz (göz içi basıncının artması) varsa,
- Işık çakmaları veya uçuşan cisimler görme öykünüz varsa veya uçuşan cisim boyutu ve
sayısında ani bir artış varsa,
- Geçen dört hafta içinde gözünüz ameliyat edildiyse veya gelecek dört hafta içinde böyle
bir ameliyat planlanıyorsa,
- Göz damarlarınızdaki tıkanıklık ileri seviyedeyse (iskemik kronik SRVO ya da RVDO)
EYLEA tedavisi tavsiye edilmemektedir.
Ayrıca, aşağıdakileri de bilmenizde fayda vardır:
- Her iki göze eş zamanlı EYLEA uygulanmasının güvenliliği ve etkililiği üzerine sistematik
olarak çalışılmamıştır ve bu şekilde kullanılırsa, genel yan etkilerin görülme riskinde artışa neden olabilir.
- EYLEA enjeksiyonu bazı hastalarda enjeksiyondan sonraki 60 dakika içinde göz içi
basıncında (intraoküler basınç) artışa yol açabilir. Doktorunuz her enjeksiyondan sonra bu durumun takibini yapacaktır.
- Gözünüzün içinde enfeksiyon veya enflamasyon (endoftalmi) veya başka komplikasyonlar
gelişirse, göz ağrısı veya artan rahatsızlık hissi, göz kızarıklığında kötüleşme, bulanık veya az görme ve ışığa karşı hassasiyette artış yaşayabilirsiniz. Tüm belirtilerin mümkün olduğunca kısa sürede teşhis ve tedavi edilmesi önemlidir.
- Doktorunuz gözünüzün arkasında yer alan tabakaların birinde yırtılma veya ayrılma (retina
ayrılması veya yırtılması ve retinal pigment epitel ayrılması veya yırtılması) ihtimalini artırabilecek diğer risk faktörlerinin olup olmadığını kontrol edecektir, bu tür durumlarda EYLEA’nın dikkatli bir şekilde kullanılması gerekir.
- Potansiyel faydası, doğmamış çocuğa yönelik potansiyel riskine ağır basmadığı sürece
EYLEA hamilelikte kullanılmamalıdır.
- Çocuk doğurma potansiyeli olan kadınlar tedavi sırasında ve son EYLEA enjeksiyonundan
sonra en az üç ay daha etkili bir doğum kontrol yöntemi kullanmalıdır.
EYLEA’nın içeriğinde bulunanlara benzer içerikleri olan VEGF inhibitörlerinin sistemik kullanımında, kalp krizi veya inmeye neden olabilecek kan pıhtılarının kan damarlarını tıkama (arteriyel tromboembolik olaylar) riski vardır. Göze yapılan EYLEA enjeksiyonundan sonra bu tür olayların meydana gelmesine ilişkin teorik bir risk söz konusudur. Son 6 ay içinde inme, mini inme (geçici iskemik atak) veya kalp krizi geçiren SRVO, RVDO, DMÖ ve miyopik KNV hastalarının tedavisinde güvenlilik ile ilgili veriler sınırlıdır. Bunlardan herhangi biri sizin için geçerliyse, EYLEA dikkatli bir şekilde uygulanacaktır.
Aşağıdaki hastaların tedavisi ile ilgili deneyim sınırlıdır:
- Tip 1 diyabet kaynaklı DMÖ hastaları,
- çok yüksek ortalama kan şekeri değerleri olan (%12 üzeri HbA1c) diyabet hastaları,
- proliferatif diyabetik retinopati olarak adlandırılan diyabet kaynaklı bir göz hastalığı olan
diyabet hastaları. Aşağıdaki hastaların tedavisi ile ilgili hiç deneyim yoktur:
- Aktif sistemik enfeksiyonları olan hastalar,
- Retinada ayrılma veya makulada delik gibi diğer göz hastalıkları olan hastalar,
- Kontrol edilemeyen yüksek kan basıncı olan diyabet hastaları,
- Asya popülasyonuna ait olmayan miyopik KNV hastaları,
- Miyopik KNV için daha önce tedavi görmüş hastalar,
- Makulanın merkez bölgesinin dışında hasarı olan miyopik KNV hastaları (ekstrafoveal
lezyon). Yukarıda belirtilen durumlardan herhangi biri sizin için geçerliyse, doktorunuz sizi EYLEA ile tedavi ederken bu bilgi eksikliğini göz önünde bulunduracaktır.
Biyoteknolojik ürünlerin takip edilebilirliğinin sağlanması için uygulanan ürünün ticari ismi ve seri numarası açık bir şekilde kaydedilmelidir. Bu uyarılar geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza danışınız.
EYLEA’nın yiyecek ve içecek ile kullanılması EYLEA’nın yiyecek ve içecek ile kullanılmasına ilişkin herhangi bir etkileşim çalışması gerçekleştirilmemiştir.
Hamilelik İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
EYLEA’nın hamile kadınlarda kullanımına ilişkin veri mevcut değildir. Bu nedenle EYLEA'nın anneye sağlayacağı muhtemel yarar, anne karnındaki bebek üzerindeki muhtemel riske ağır basmadığı sürece hamilelik döneminde kullanılmamalıdır. Eğer hamileyseniz ya da hamile kalmayı planlıyorsanız, EYLEA ile tedaviye başlamadan önce doktorunuza bilgi veriniz. Hamile kalma olasılığı olan kadınlar, tedavi süresince ve son intravitreal EYLEA enjeksiyonundan sonra en az 3 ay boyunca etkili bir doğum kontrol yöntemi kullanmalıdırlar.
Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
Emzirme İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
Küçük miktarlarda EYLEA anne sütüne geçebilir. Emzirilen yenidoğanlar/bebekler üzerindeki etkiler bilinmemektedir. EYLEA emzirme döneminde tavsiye edilmez. Emziriyorsanız, EYLEA ile tedaviden önce bu durumu doktorunuzla görüşünüz.
EYLEA tedavisine başlamadan önce doktorunuza danışınız. Emzirmenin ya da EYLEA tedavisinin kesilip kesilmeyeceği yönünde bir karar verilmelidir.
Araç ve makine kullanımı EYLEA uygulamasından sonra bazı geçici görme bozuklukları yaşayabilirsiniz. Bu bozukluklar devam ettiği sürece araç veya makine kullanmayınız.
EYLEA’nın içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler Bu tıbbi ürün her dozunda 1 mmol (23 mg)’den daha az sodyum ihtiva eder; yani esasında “sodyum içermediği kabul edilebilir”.
Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı Eğer reçeteli ya da reçetesiz herhangi bir ilacı şu anda kullanıyorsanız veya son zamanlarda kullandınız ise lütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi veriniz. EYLEA ile herhangi bir ilaç etkileşim çalışması yürütülmemiştir.
İlaç Etkileşimleri
Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı
Gebelik ve Emzirme Döneminde Kullanımı
hamileyseniz ya da
Saklama Koşulları
EYLEA’yı çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız. 2°C-8°C arasında (buzdolabında) saklayınız. Dondurmayınız. Açılmamış blister buzdolabının dışında 25°C’nin altında 24 saate kadar saklanabilir. Işıktan korumak için orijinal ambalajında saklayınız.
Son kullanma tarihi ile uyumlu olarak kullanınız. Ambalajın üzerindeki son kullanma tarihinden sonra EYLEA’yı kullanmayınız.
“Son Kull. Ta.:” ibaresinden sonra yazılan rakam ayı temsil eder ve o ayın son günü son kullanım tarihidir. Eğer üründe ve/veya ambalajında bozukluklar fark ederseniz EYLEA’yı kullanmayınız.
Son kullanma tarihi geçmiş veya kullanılmayan ilaçları çöpe atmayınız! Çevre, Şehircilik ve İklim Değişikliği Bakanlığınca belirlenen toplama sistemine veriniz.
Ruhsat sahibi: Bayer Türk Kimya San. Ltd. Şti. Fatih Sultan Mehmet Mah. Balkan Cad. No:53 34770 Ümraniye/İstanbul Tel: 0216 528 36 00 Faks: 0216 645 39 50
Üretim yeri: Regeneron Pharmaceuticals, Inc. Rensselaer/New York/Amerika Birleşik Devletleri
Bu kullanma talimatı …/…/…… tarihinde onaylanmıştır. -------------------------------------------------------------------------------------------------------------
Aşağıdaki Bilgiler Eylea ’yı Uygulayacak Sağlık Personeli
İçindir
EYLEA yalnızca intravitreal enjeksiyon içindir. EYLEA, intravitreal enjeksiyon uygulamasında deneyimli, göz hastalıkları uzmanı olan bir hekim tarafından uygulanmalıdır.
Pozoloji/uygulama sıklığı ve süresi:
Yaş tip YBMD (yaşa bağlı makula dejenerasyonu) Önerilen EYLEA dozu, 0,05 mL’ye eşdeğer 2 mg aflibersepttir.
EYLEA tedavisinin, birbirini takip eden üç doz şeklinde ayda bir kez tek enjeksiyon olarak başlatılması ve daha sonra, tedavi aralığının iki ay olacak şekilde uzatılması önerilir.
Hekimin görmeyle ilgili ve/veya anatomik sonuçlara ilişkin değerlendirmesi doğrultusunda, tedavi aralığı iki ay olarak kalabilir ya da tedavi et ve uzat dozlama rejimi kullanılarak uzatılabilir, bu yaklaşımda görmeyle ilgili ve/veya anatomik sonuçların korunması için enjeksiyon aralıkları 2 veya 4 haftalık kademelerle artırılır. Görmeyle ilgili ve/veya anatomik sonuçlarda kötüleşme olması halinde, tedavi aralığı uygun şekilde kısaltılmalıdır. Enjeksiyonlar arasında izlem yapılması gerekmez. Hekimin takdirine göre, izlem vizitlerinin programı enjeksiyon vizitlerinden daha sık olabilir. Enjeksiyonlar arasında dört aydan uzun veya 4 haftadan kısa tedavi aralıkları değerlendirilmemiştir.
RVO’ya sekonder makula ödemi (RVDO veya SRVO) Önerilen EYLEA dozu, 0,05 mL’ye eşdeğer 2 mg aflibersepttir.
İlk enjeksiyondan sonra, tedavinin ayda bir kez uygulanması önerilir. İki doz arasında geçen süre bir aydan kısa olmamalıdır.
Anatomi ve görmeyle ilgili sonuçların hastanın tedaviden fayda görmediğine işaret etmesi halinde EYLEA tedavisi kesilmelidir.
Aylık tedavinin maksimum görme keskinliği elde edilene ve/veya hastalık aktivitesine ilişkin belirti kalmayana kadar devam ettirilmesi önerilir. Ardışık üç veya daha fazla aylık enjeksiyon gerekebilir.
Tedavi daha sonra tedavi et ve uzat rejimiyle devam ettirilebilir, görmeyle ilgili ve/veya anatomik sonuçların stabil kalması sağlanarak tedavi aralıkları kademeli şekilde uzatılabilir, ancak bu aralıkların uzunluklarının belirlenmesi için gerekli veriler yetersizdir. Görmeyle ilgili ve/veya anatomik sonuçların kötüleşmesi halinde, tedavi aralığı buna uygun şekilde kısaltılmalıdır.
İzlem ve tedavi programı tedavi eden hekim tarafından hastaya özgü yanıt doğrultusunda belirlenmelidir. Hastalık aktivitesinin izlemi klinik muayene, fonksiyon testi ya da görüntüleme tekniklerini (örn. optik koherens tomografisi ya da floresan anjiyografi) içerebilir.
Diyabetik makula ödemi EYLEA için önerilen tedavi şekli, 50 mikrolitreye (0,05 mL) eşdeğer 2 mg afliberseptin ardışık beş doz olmak üzere ayda bir kez tek enjeksiyonudur ve takiben iki ayda bir tek enjeksiyon olarak devam ettirilmesidir.
Hekimin görmeyle ilgili ve/veya anatomik sonuçları değerlendirmesi doğrultusunda tedavi aralığı 2 ay olarak tutulabilir veya bireyselleştirilebilir; örneğin görmeyle ilgili ve/veya anatomik sonuçların korunması için tedavi aralıklarının genellikle 2 haftalık kademelerle artırıldığı tedavi et ve uzat dozlama rejimi kullanılabilir. Dört aydan daha uzun tedavi aralıkları ile ilgili olarak sınırlı veri bulunmaktadır. Görmeyle ilgili ve/veya anatomik sonuçların kötüleşmesi halinde, tedavi aralığı buna uygun şekilde kısaltılmalıdır. 4 haftadan daha kısa tedavi aralıkları değerlendirilmemiştir (bkz. Bölüm 5.1).
İzlem programı tedavi eden hekim tarafından belirlenmelidir.
Anatomi ve görmeyle ilgili sonuçların hastanın tedaviden fayda görmediğine işaret etmesi halinde EYLEA tedavisi kesilmelidir.
Protokol T çalışma tasarımına göre, EYLEA tedavisi aşağıda belirtilen şekilde uygulanabilir:
Aflibersept başlangıçta ve ardından, uygunluk eşiğinin altında bir santral alt alan kalınlığı (SAAK) ile, görme keskinliği (GK) 20/20 ya da daha iyi değilse (Yaklaşık 85 harf değerinde GK skoruna eşdeğer Snellen) ve önceki son iki enjeksiyona cevaben iyileşme ya da kötüleşme olmamışsa 4 haftada bir enjekte edilmiştir (bkz. Bölüm 5.1). İlk yıl boyunca, takip vizitleri her dört haftada bir (±1 hafta) gerçekleşmiştir.
- haftadaki vizitten itibaren, görme keskinliği ve SAAK ne olursa olsun, iki ardışık
enjeksiyondan sonra iyileşme veya kötüleşme olmamışsa enjeksiyon durdurulmuş, ancak görme keskinliği harf skoru veya SAAK kötüleşmişse tedavi yeniden başlatılmıştır (bkz. Bölüm 5.1)
Miyopik koroidal neovaskülarizasyon EYLEA için önerilen doz 0,05 mL’ye eşdeğer 2 mg aflibersept ile tek bir intravitreal enjeksiyondur. Görmeyle ilgili ve/veya anatomik sonuçlar hastalığın persistan olduğunu düşündürdüğü takdirde ilave dozlar uygulanabilir. Tekrarlama durumunda, hastalık yeni ortaya çıkmış gibi tedavi edilmesi önerilir.
İzlem programı tedavi eden hekim tarafından belirlenmelidir. İki doz arasında geçen süre bir aydan kısa olmamalıdır.
Uygulama şekli: İntravitreal enjeksiyonlar tıbbi standartlar ile geçerli kılavuzlara uygun şekilde ve intravitreal enjeksiyon konusunda deneyimli bir uzman hekim tarafından yapılmalıdır. Genel olarak, yeterli anestezi ve topikal geniş spektrumlu mikrobisit dahil aseptik koşullar (örn. perioküler deri, göz kapağı ve oküler yüzeye povidon iyodür uygulama) sağlanmalıdır. Cerrahi el dezenfenksiyonu, steril eldiven, steril örtü ve steril göz kapağı spekulumu (veya eşdeğeri) önerilmektedir. İntravitreal enjeksiyondan hemen sonra hastalar göz içi basınçta artış için kontrol edilmelidir. Uygun takip yöntemi optik sinir başı için perfüzyon kontrolü veya tonometri şeklinde olabilir. Gerektiğinde parasentez için uygun steril ekipman bulundurulmalıdır.
İntravitreal enjeksiyondan sonra hastalar endoftalmi düşündüren her türlü semptomu gecikmeden bildirmeleri gerektiği konusunda bilgilendirilmelidir (örn. göz ağrısı, gözde kızarıklık, fotofobi, bulanık görme).
Her bir kullanıma hazır enjektör yalnızca tek bir gözün tedavisinde kullanılmalıdır. Tek bir kullanıma hazır enjektörden birden fazla dozun verilmesi kontaminasyon ile bunu takiben enfeksiyon riskini artırabilir.
Kullanıma hazır enjektör önerilen 2 mg’lık aflibersept (0,05 mL enjeksiyonluk çözeltiye eşdeğer) dozundan fazlasını içerir. Enjektörden çekilebilen hacim, enjektörden çıkabilen miktardır ve tümü kullanılmayacaktır. EYLEA kullanıma hazır enjektörden çekilebilecek hacim en az 0,09 mL’dir. Önerilen dozun enjeksiyonundan önce fazla hacim mutlaka atılmalıdır (bkz. Bölüm 6.6).
Kullanıma hazır enjektör içindeki hacmin tamamının enjekte edilmesi doz aşımına neden olabilir. Fazla tıbbi ürünle birlikte hava kabarcığının uzaklaştırılması için piston yavaşça bastırılmalı ve piston kubbesinin tabanı (kubbenin ucu değil) ile şırınga üzerindeki dozlama çizgisinin (0,05 mL, yani 2 mg aflibersepte eşdeğer) aynı hizaya gelmesi sağlanmalıdır (bkz. Bölüm 4.9 ve 6.6).
Enjeksiyon iğnesi limbusa 3,5-4,0 mm posterior konumdan vitreus boşluğuna batırılmalı, yatay meridyenden kaçınılarak kürenin merkezi hedeflenmelidir. Enjeksiyon hacmi 0,05 mL olmalı; sonraki enjeksiyonlar için diğer bir sklera bölgesi kullanılmalıdır.
Enjeksiyondan sonra kullanılmamış olan ürün atılmalıdır.
Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler: Böbrek/Karaciğer yetmezliği: Karaciğer ve/veya böbrek yetmezliği olan hastalarda EYLEA ile ilgili özel bir çalışma yapılmamıştır. Mevcut veriler bu hastalarda EYLEA için doz ayarlaması gerektiğine işaret etmemektedir.
Pediyatrik popülasyon: EYLEA’nın çocuklarda ve adolesanlarda güvenlilik ve etkililiği belirlenmemiştir. EYLEA’nın yaş tip YBMD, SRVO, RVDO, DMÖ ve miyopik KNV endikasyonları için pediyatrik popülasyonda kullanımı söz konusu değildir.
Geriyatrik popülasyon: Özel bir uygulama yapılması gerekmez. 75 yaşın üzerindeki DMÖ’lü hastalara ilişkin deneyim sınırlıdır.
Doz aşımı ve tedavisi Klinik çalışmalarda aylık aralıklarla verilen 4 mg'a kadar olan dozlar kullanılmış ve 8 mg ile izole doz aşımı olgularına rastlanmıştır. Enjeksiyon hacminin artırılmasıyla gelişen doz aşımı, göz içi basıncın artmasına neden olabilir. Bu nedenle, doz aşımı durumunda göz içi basınç izlenmeli ve tedavi eden hekimin takdirine göre gerekli bulunduğunda, uygun tedavi uygulanmalıdır. Geçimsizlikler EYLEA diğer tıbbi ürünler ile karıştırılmamalıdır. Saklamaya yönelik özel tedbirler 2°C - 8°C arasında (buzdolabında) saklayınız. Dondurmayınız. Açılmamış blister buzdolabının dışında 25°C’nin altında 24 saate kadar saklanabilir. Blister açıldıktan sonra aseptik koşullar altında gerekli işlemlere devam edilmelidir.
Işıktan korumak için orijinal ambalajında saklayınız.
Ambalajın niteliği ve içeriği Piston tıpası (elastomerik kauçuk) ve uç kapaklı (elastomerik kauçuk) bir Luer kilit adaptörü ile dozlama çizgisi ile işaretlenmiş kullanıma hazır enjektörde (tip I cam) çözelti. Her bir kul...
Eşdeğer İlaçlar (Aynı Etken Madde)
Sıkça Sorulan Sorular
Eylea 40 mg/ml İntravitreal Enjeksiyon İçin Çözelti İçeren Kullanima Hazir Enjektör ne için kullanılır?
Eylea 40 mg/ml İntravitreal Enjeksiyon İçin Çözelti İçeren Kullanima Hazir Enjektör nasıl kullanılır?
Eylea 40 mg/ml İntravitreal Enjeksiyon İçin Çözelti İçeren Kullanima Hazir Enjektör yan etkileri nelerdir?
Eylea 40 mg/ml İntravitreal Enjeksiyon İçin Çözelti İçeren Kullanima Hazir Enjektör nasıl saklanmalıdır?
Önemli Uyarı: Bu sayfadaki bilgiler yalnızca bilgilendirme amaçlıdır ve tıbbi tavsiye yerine geçmez. İlaç kullanımı konusunda mutlaka doktorunuza veya eczacınıza danışınız. Kendi başınıza ilaç başlatmayın, değiştirmeyin veya bırakmayın. Kaynak: T.C. Sağlık Bakanlığı TİTCK.