Evoltu 20 Mg/20 ml İnfüzyonluk Çözelti Hazirlamak İçin Konsantre

EVOLTU’yu çocukların göremeyeceği, eri şemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız.

25°C altındaki oda sıcaklığında saklayınız. Dondurmayınız. Işıktan korumak için orijinal ambalajında saklayınız. Tek bir kullanım içindir. Kullanılmayarak arta kalan çözeltiyi atınız. EVOLTU, kullanılmadan önce seyreltilmelidir.

Açıldıktan sonra seyreltilmiş çözelti: Ürün 0,2 mikrometre steril şırınga filtresinden (0,2 mikrometre şırınga filtresinin kullanımı mümkün değilse, konsantre çözelti 5 mikrometrelik ön filtreden) süzülerek %0,9 sodyum klorür çözeltisi ile konsantrasyonu 0,5 ve 0,83 mg/mL olacak şekilde seyreltme yapıldığında 2-8° C’de ve 25 °C’de 72 saat boyunca kimyasal ve fiziksel açıdan stabildir. Mikrobiyolojik veriler, %0,9 sodyum klorür çözeltisi ile konsantrasyonu 0,5 ve 0,83 mg/mL olacak şekilde seyreltme yapıldığında 2-8° C’de 24 saat boyunca stabil olduğunu göstermektedir. %0,9 sodyum klorür çözeltisi ile seyreltme yapılmadan önce 0 ,2 mikrometre steril şırınga filtresinden süzülmüştür.

Son kullanma tarihiyle uyumlu olarak kullanınız.

Ambalajdaki/kartondaki/şişedeki son kullanma tarihinden sonra EVOLTU ’yu kullanmayınız.

Eğer üründe ve/veya ambalajında bozukluklar fark ederseniz EVOLTU ’yu kullanmayınız.

Son kullanma tarihi geçmiş veya kullanılmayan ilaçları çöpe atmayınız! Çevre, Şehircilik ve İklim Değişikliği Bakanlığınca belirlenen toplama sistemine veriniz. Sitotoksik ve sitostatik beşeri tıbbi ürünlerin kullanımları sonucu boşalan iç ambalajlarının atıkları TEHLİKELİ ATIKTIR ve bu atıkların yönetimi 2/4/2015 tarihli ve 29314 sayılı Resmi Gazetede yayımlanan Atık Yönetimi Yönetmeliğine göre yapılır.

Ruhsat sahibi: Onko İlaç Sanayi ve Ticaret A.Ş. Gebze OSB2 Mah. 1700. Sk. No: 1703/2, Çayırova / Kocaeli Telefon: 0850 250 66 56 e-mail: [email protected]

Üretim yeri: Onko İlaç Sanayi ve Ticaret A.Ş. GOSB 1700. Sokak No:1703, Çayırova / Kocaeli

Bu kullanma talimatı … /…/… tarihinde onaylanmıştır.

Aşağıdaki Bilgiler Bu İlacı Uygulayacak Sağlık Personeli

İçindir

Beşeri tıbbi üründen arta kalan maddelerin imhası ve diğer özel önlemler

EVOLTU tek kullanımlıktır. Kullanılmayarak arta kalan çözelti atılmalıdır.

Antineoplastik ajanlar için geçerli/uygun olan hazırlama prosedürleri izlenmelidir. Sitotoksik tıbbi ürünler dikkatle ele alınmalıdır.

EVOLTU’nun hazırlanması sırasında tek kullanımlık eldivenlerin ve koruyucu kıyafetlerin kullanılması önerilir. Eğer ürün göz, cilt veya mukoz membranla temas ederse, ilgili bölge bol miktarda suyla yıkanmalıdır.

EVOLTU hamile personel tarafından hazırlanmamalıdır.

EVOLTU infüzyon çözeltisinin hazırlanmasında ve hem artan tıbbi ürünün hem de artan diğer çözücü ve çözeltilerin tamamının atılmasında sitotoksik ilaçlar için kullanılan standart prosedürler ve zararlı atıkların imha edilmesi için yürürlükte olan yasal gereklilikler göz önünde tutulmalıdır ve bu gerekliliklere uygun olarak imha edilmelidirler.

Kullanılmış olan ürünler ya da atık materyaller “Tıbbi Atıkların Kontrolü Yönetmeliği” ve “Ambalaj ve Ambalaj Atıklarının Kontrolü Yönetmelikleri”ne uygun olarak imha edilmelidir.

Geçimsizlikler Bu tıbbi ürün seyreltme koşullarında belirtilenlerin dışındaki tıbbi ürünlerle karıştırılmamalıdır.

Pozoloji / uygulama sıklı ğı ve süresi: Tedavi, akut lösemili hastaların tedavisinde uzmanlaşmış bir hekim tarafından başlatılmalı ve kontrol edilmelidir.

Yetişkinler (yaşlılar dahil); Yetişkinlerde klofarabinin etkililiği ve güvenliliğini belirlemek için yeterli veri yoktur.

Uygulama şekli: Uygulamadan önce ilacın seyreltilmesi ile ilgili yönergeler aşağıda açıklanmıştır. Tavsiye edilen doz intravenöz infüzyon yoluyla uygulanmalıdır, aynı zamanda devam eden klinik çalışmalarda santral venöz katater aracılığıyla da uygulanmıştır. Klofarabin başka ilaçlarla karıştırılmamalı veya aynı intravenöz yoldan uygulanmamalıdır. EVOLTU 20 mg/20 mL uygulamadan önce mutlaka seyreltilmelidir. 0,2 mikrometre steril şırınga filtresinden süzülmeli ve sonra 9 mg/mL (%0,9) intravenöz sodyum klorür infüzyonu ile aşağıdaki örnekleri yer alan toplam hacim elde edilecek şekilde seyreltilir. Bununla birlikte son seyreltme hacmi hastanın klinik durumuna ve hekimin kararına göre değişiklik gösterebilir. (0,2 mikrometre şırınga filtresinin kullanımı mümkün değilse, konsantrat 5 mikrometrelik bir filtreyle ön-filtrelemeye tabi tutulmalı, seyreltilmeli ve sonra 0,22 mikrometrelik infüzyon filtresi ile uygulanmalıdır.)

Tavsiye edilen 52 mg/m 2 /gün klofarabin için önerilen seyreltme şeması Vücut yüzey alanı (m 2 ) Konsantrat (mL)* Toplam seyreltilen hacim ≤ 1,44 ≤ 74,9 100 mL 1,45 ila 2,40 75,4 ila 124,8 150 mL 2,41 ila 2,50 125,3 ila 130 200 mL *Konsantratın her mL’si 1 mg klofarabin içerir. Her 20 mL’lik flakonda 20 mg klofarabin bulunur. Bu nedenle, vücut yüzey alanı ≤ 0,38 m 2 olan hastalar için tek bir flakonun kısmi içeriğinin önerilen günlük klofarabin dozunu oluşturması beklenir. Bununla birlikte vücut yüzey alanı > 0,38 m 2 olan hastalar için, önerilen günlük klofarabin dozunu 1 ila 7 arasında flakonun oluşturması beklenir.

Seyreltilen konsantrat berrak, renksiz bir çözelti olmalıdır. Uygulama öncesi partikül ve renklenme açısından gözle incelenmelidir.

Raf ömrü: Açılmamış tıbbi ürün: 24 ay

Açıldıktan sonra seyreltilmiş çözelti: Ürün 0,2 mikrometre steril şırınga filtresinden (0,2 mikrometre şırınga filtresinin kullanımı mümkün değilse, konsantre çözelti 5 mikrometrelik ön filtreden) süzülerek %0,9 sodyum klorür çözeltisi ile konsantrasyonu 0,5 ve 0,83 mg/mL olacak şekilde seyreltme yapıldığında 2- 8 °C’de ve 25 °C’de 72 saat boyunca kimyasal ve fiziksel açıdan stabildir. Mikrobiyolojik veriler, %0,9 sodyum klorür çözeltisi ile konsantrasyonu 0,5 ve 0,83 mg/mL olacak şekilde seyreltme yapıldığında 2-8 °C’de 24 saat boyunca stabil olduğunu göstermektedir. %0,9 sodyum klorür çözeltisi ile seyreltme yapılmadan önce 0 ,2 mikrometre steril şırınga filtresinden süzülmüştür.