Esomen-L 40 mg I.v. İnfüzyon/Enjeksiyon İçin Liyofilize Toz İçeren Flakon

1/15

Kısa Ürün Bilgisi

1. Beşeri Tıbbi Ürünün Adı

Esomen-l

® 40 mg IV infüzyonluk/enjeksiyonluk liyofilize toz içeren flakon Steril

2. Kalitatif Ve Kantitatif Bileşim

Etkin madde: Her bir flakon etkin madde olarak 40 mg esomeprazol eşdeğer miktarda 42,5 mg esomeprazol sodyum içerir.

Yardımcı madde(ler): Disodyum edetat dihidrat .............. 1,5 mg Sodyum hidroksit ........................... k.m. pH 9 – 11

Yardımcı maddeler için 6.1’ebakınız.

3. Farmasötik Form

İnfüzyon ve enjeksiyonluk solüsyon hazırlamak için toz. Beyazdan, açık sarı renge kadar değişebilen renkte, liyofilize toz.

4. Klinik Özellikler

4.1. Terapötik endikasyonlar

• ESOMEN-L enjeksiyon ve infüzyon, oral tedaviye alternatif olarak, oral yoldan tedavinin uygun

olmadığı hastalarda aşağıdaki durumlarda endikedir:

Yetişkinler − Özofajit ve/veya ağır reflü semptomlu hastalarda gastro-özofajiyal reflü hastalığında, − NSAİİ tedavisi ile ilişkili gastrik ülserlerin tedavisinde, − Risk altındaki hastalarda NSAİİ kullanımı ile ilişkili, gastrik ve duodenal ülserlerin önlenmesinde.

• Akut kanamalı gastrik veya duodenal ülserli hastalarda terapötik endoskopi sonrası, hemostazın

kısa süreli idamesinde ve tekrar kanamanın önlenmesinde endikedir.

1-18 yaş arası çocuklar ve adölesanlar Oral ilaç kullanımının uygun olmadığı aşağıdaki durumlarda gastrik sekresyon engelleyici tedavide kullanılır: − Erozif reflü özofajiti olan hastalarda gastro-özofajiyal reflü hastalığında (GÖRH) ve/veya reflünün şiddetli semptomlarında kullanılır. 4.2. Pozoloji ve uygulama şekli

Pozoloji/uygulama sıklığı ve süresi:

Yetişkinler

Oral yoldan kullanımın mümkün olmadığı durumlarda gastrik sekresyonun engellenmesi tedavisinde Oral yoldan tedavinin uygulanamadığı hastalar, parenteral olarak günde bir kez 20-40 mg ESOMEN-L ile tedavi edilebilirler. Reflü özofajiti olan hastalar günde bir kez 40 mg ile tedavi edilmelidir. Reflü hastalığında semptomatik olarak tedavi edilen hastalar günde bir kez 20 mg ile tedavi edilmelidir. NSAİİ tedavisi ile ilişkili gastrik ülserlerin tedavisinde mutad doz günde bir kez 20 mg’dır. Risk altındaki hastalarda, NSAİİ kullanımına bağlı gastrik ve duodenal ülserlerin önlenmesinde günde bir kez 20 mg kullanılmalıdır.

Genel olarak intravenöz yoldan tedavi süresi kısadır ve mümkün olan en kısa sürede oral tedaviye geçilmelidir.

Hemostazın sağlanmasında ve gastrik ve duodenal ülserlerin tekrar kanamasının önlenmesinde Akut kanamalı gastrik veya duodenal ülserli hastalarda terapötik endoskopi sonrasında, 80 mg, 30 dakikada bolus infüzyon şeklinde uygulanmalı ve ardından 3 gün (72 saat) boyunca 8 mg/saat olacak şekilde devamlı intravenöz infüzyon uygulanmalıdır.

Gerekirse, parenteral tedavi sonrasında 4 hafta süreyle oral yoldan esomeprazol ile idame tedavisi verilebilir.

Uygulama şekli: Rekonstitüe solüsyonun hazırlanması için Bölüm 6.6’ya bakınız.

Enjeksiyon 40 mg doz Hazırlanan solüsyonun 5 mL’si (8 mg/mL) intravenöz enjeksiyon yoluyla en az 3 dakikada verilmelidir.

20 mg doz 20 mg’lık doz verilirken, hazırlanan solüsyonun 2,5 mL’si (8 mg/mL) intravenöz enjeksiyon yoluyla en az 3 dakikada uygulanmalıdır. Kullanılmamış solüsyon atılmalıdır.

İnfüzyon 40 mg doz Hazırlanan solüsyon intravenöz infüzyon yoluyla 10-30 dakikalık süre içinde uygulanmalıdır.

20 mg doz Hazırlanan solüsyonun yarısı intravenöz infüzyon yoluyla 10-30 dakikalık süre içinde uygulanmalıdır. Kullanılmamış solüsyon atılmalıdır.

80 mg bolus doz Rekonstitüe solüsyon devamlı bir intravenöz infüzyon halinde 30 dakika boyunca verilmelidir. 8 mg/saat doz Rekonstitüe solüsyon devamlı bir intravenöz infüzyon halinde 71,5 saat boyunca verilmelidir (hesaplanan infüzyon hızı 8 mg/saattir).

Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler:

Böbrek yetmezliği: Böbrek yetmezliği olan hastalarda doz ayarlaması gerekmez. Ağır böbrek yetmezliği olan hastalarla ilgili yeterli deneyim olmadığından, böyle hastalar tedavi edilirken dikkatli olunmalıdır (Bölüm 5.2).

Karaciğer yetmezliği: GÖRH: Hafif ve orta derecede karaciğer yetmezliği olan hastalarda doz ayarlaması gerekmez. Ağır karaciğer yetmezliği olan hastalarda, günde 20 mg’lık doz aşılmamalıdır.

Kanamalı ülserler: Hafif ve orta derecede karaciğer yetmezliği olan hastalarda doz ayarlaması gerekmez. Ağır karaciğer yetmezliği olan hastalarda, 80 mg’lık bolus ESOMEN-L infüzyonunu takiben, 71,5 saat boyunca 4 mg/saat hızla devamlı bir intravenöz infüzyon uygulanabilir. (Bkz. Bölüm 5.2).

Pediyatrik popülasyon:

Pozoloji / uygulama sıklığı ve süresi: 1-18 yaş arası çocuklar ve adölesanlar: Oral uygulamanın mümkün olmadığı durumlarda gastrik sekresyonun engellenmesi tedavisinde Oral ilaç alımının mümkün olmadığı hastalara GÖRH için tüm tedavi periyodunun bir kısmı olarak günde bir kez parenteral tedavi uygulanabilir (aşağıdaki tabloda dozlara bakınız).

Genellikle intravenöz tedavi süresi kısadır ve mümkün olan en kısa sürede o