Erelzi 50 Mg/1 ml Enjeksiyonluk Çözelti İçeren Kullanıma Hazır Kalem

• Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar:

Bu ilacı her zaman doktorunuzun size söylediği şekilde kullanınız. Eğer emin değilseniz doktorunuz veya eczacınızla kontrol ediniz.

Yetişkinlerde kullanım (18 yaş ve üzeri): Romatoid artrit (eklem ağrısı ve şekil bozukluğu), psöriatik artrit (sedef hastalarında eklemleri tutan romatizmal hastalık) ve ankilozan spondiliti (bel eklemlerinde sertleşme ile seyreden ağrılı romatizmal hastalık) de içerecek şekilde aksiyel spondiloartrit (omurganın iltihabi bir hastalığı) için önerilen doz haftada iki defa 25 mg veya haftada bir defa 50 mg deri altı enjeksiyonudur. Ancak doktorunuz ERELZİ enjeksiyon sıklığını değiştirebilir.

Plak psöriazis (sedef hastalığı) tedavisinde önerilen doz haftada iki defa 25 mg veya haftada bir defa 50 mg’dır. Alternatif olarak 12 hafta süreyle haftada iki defa 50 mg uygulanabilir ve ardından haftada iki defa 25 mg veya haftada bir defa 50 mg ile devam edilir.

Doktorunuz ne kadar süre ERELZİ kullanmanız gerektiğine ve tedaviye verdiğiniz cevaba bakarak tekrar tedaviye gerek olup olmadığına karar verecektir. 12 haftanın sonunda tedaviye hiç yanıt alınamazsa doktorunuz bu ilacı kesmenizi söyleyebilir.

Çocuklarda ve ergenlerde kullanım: Çocuklar ve ergenler için uygun doz ve dozlama sıklığı vücut ağırlığına ve hastalığa bağlıdır. 2 yaşından büyük poliartrit (çoklu eklem iltihabı) veya yaygın oligoartrit (4 ya da daha az eklemin iltihabı) hastalarında, 12 yaşından büyük entezit ilişkili artrit (kasın kemiğe bağlanma noktasında gelişen iltihap) veya psöriatik artrit (sedef hastalarında eklemleri tutan romatizmal hastalıklar) hastalarında doz haftada iki kez uygulanan kg başına 0,4 mg (toplamda maksimum 25 mg’a kadar) ERELZİ veya haftada bir kez uygulanan kg başına 0,8 mg (toplamda maksimum 50 mg’a kadar) ERELZİ’dir.

6 yaşından büyük sedef hastaları için doz kg başına 0,8 mg ERELZİ’dir (maksimum 50 mg’a kadar) ve haftada bir kez uygulanmalıdır. 12 haftanın sonunda ERELZİ çocuğunuzun durumu üzerinde hiçbir etkiye sahip değilse, doktorunuz ilacın kullanımını sonlandırabilir.

Doktorunuz uygun dozu hazırlama ve ayarlama konusunda size ayrıntılı bilgi verecektir.

• Uygulama yolu ve metodu:

ERELZİ deri altına enjekte edilir.

ERELZİ yiyecek veya içeceklerle birlikte veya ayrı olarak kullanılabilir.

Enjeksiyon uygulamasında yardımcı olacak detaylı bilgiler ERELZİ Kalem’in Hazırlanması ve Enjeksiyonu İçin Kullanım Kılavuzu bölümünde sunulmaktadır.

ERELZİ çözeltisini diğer ilaçlarla karıştırmayınız.

Hatırlamanızda yardımcı olması için, ERELZİ’nin kullanılması gereken günleri ajandanıza kaydediniz.

Eğer ERELZİ’nin etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.

• Değişik yaş grupları:

Yaşlılarda kullanım: Doz ayarlaması gerekli değildir.

• Özel kullanım durumları:

Böbrek yetmezliği: Doz ayarlaması gerekli değildir.

Karaciğer yetmezliği: Doz ayarlaması gerekli değildir.

Eğer ERELZİ’nin etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.

Kullanmanız gerekenden daha fazla ERELZİ kullandıysanız: Kaza ile doktorunuzun önerdiğinden fazla ERELZİ kullandıysanız (bir kerede çok fazla enjekte ettiyseniz veya çok sık kullandıysanız), derhal bir doktor veya eczacı ile konuşunuz. İçi boş olsa dahi, ilacın dış ambalajını mutlaka yanınızda götürünüz. ERELZİ’den kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız bir doktor veya eczacı ile konuşunuz.

ERELZİ’yi kullanmayı unutursanız: Eğer bir dozu unutursanız, hatırladığınız anda bir sonraki dozunuzu derhal uygulayınız. Eğer bir sonraki dozunuz ertesi gün ise unuttuğunuz dozu atlayınız. Daha sonra ilacı uygulamaya her zamanki günlerde devam ediniz. Bir sonraki enjeksiyon gününe kadar hatırlamazsanız unutulan dozu takviye etmek için çift doz (aynı günde iki doz) uygulamayınız.

Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız.

ERELZİ ile tedavi sonlandırıldığında oluşabilecek etkiler: ERELZİ tedavisini sonlandırdığınızda belirtileriniz geri dönebilir. Bu ürünün kullanılmasıyla ilgili başka sorularınız varsa doktorunuza veya eczacınıza sorunuz.

Tüm ilaçlar gibi, ERELZİ’nin içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir.

Size sıkıntı veren bir yan etki gözlerseniz veya bu kullanma talimatında belirtilmemiş bir yan etki fark ederseniz lütfen doktorunuza veya eczacınıza haber veriniz.

Aşağıdakilerden biri olursa ERELZİ’yi kullanmayı durdurunuz ve DERHAL doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz:

• Nefes almada veya yutmada zorluk,
• Yüzde, boğazda, ellerde veya ayaklarda şişlik,
• Sinirli veya endişeli hissetmek, çarpıntı, ani deri kızarıklığı ve/veya sıcaklık hissi,
• Ciddi kızarıklık, kaşıntı veya kurdeşen (kırmızı veya soluk renkte kabarık deri bölümleri

genellikle kaşınır).

Bunların hepsi çok ciddi yan etkilerdir. Eğer bunlardan biri sizde mevcut ise, sizin ERELZİ’ye karşı ciddi alerjiniz var demektir. Acil tıbbi müdahaleye veya hastaneye yatırılmanıza gerek olabilir.

Bu çok ciddi yan etkilerin hepsi oldukça seyrek görülür.

Aşağıdakilerden herhangi birini fark ederseniz, hemen doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz:

• Ciddi enfeksiyon belirtileri, öksürük, nefes darlığı, üşüme/ürperme, halsizlik, veya deride

veya eklemlerde sıcak, kırmızı, hassas, dokununca acıyan bölgeler ile birlikte görülen yüksek ateş gibi.

• Kan hastalıkları belirtileri, kanama, çürük veya solukluk gibi.
• Sinir hastalıkları belirtileri, hissizlik veya karıncalanma, görmede değişiklik, göz ağrısı

veya kol veya bacakta zayıflık başlaması gibi.

• Kalp yetmezliği veya kalp yetmezliğinin kötüleşme belirtileri, aktivite ile nefes darlığı

veya yorgunluk, ayak bileklerinde şişme, boyun veya karında doluluk hissi, geceleri nefes darlığı veya öksürük, tırnakların veya dudakların mavimsi renk alması gibi.

• Kanser belirtileri: Kanser vücudun deri, kan gibi herhangi bir bölümünü etkileyebilir

ve olası belirtiler kanserin tipine ve vücudun hangi bölgesinde olduğuna bağlıdır. Bu belirtiler, kilo kaybı, ateş, şişme (ağrılı veya ağrısız), inatçı öksürük, deride kitle veya tümörü içerir.

• Otoimmün reaksiyon belirtileri, ağrı, kaşınma, halsizlik, anormal nefes alma, düşünme,

hissetme veya görme gibi duyuların olumsuz etkilenmesi (oluşturulan antikorlar normal vücut dokularına zarar verebilir).

• Lupus ya da lupus benzeri sendrom belirtileri, kilo değişimleri, inatçı döküntü, ateş,

eklem veya kas ağrısı veya yorgunluk gibi.

• Kan damarlarında iltihaplanma belirtileri, ağrı, ateş, ciltte kızarıklık veya sıcaklık

veya kaşınma gibi.

Bunların hepsi ciddi yan etkilerdir. Acil tıbbi müdahale gerekebilir. Ciddi yan etkiler çok seyrek görülür.

Diğer yan etkiler Yan etkiler aşağıdaki kategorilerde gösterildiği şekilde sıralanmıştır: Çok yaygın: 10 hastanın en az 1’inde görülebilir. Yaygın: 10 hastanın birinden az, fakat 100 hastanın birinden fazla görülebilir. Yaygın olmayan: 100 hastanın birinden az, fakat 1.000 hastanın birinden fazla görülebilir. Seyrek: 1.000 hastanın birinden az , fakat 10.000 hastanın 1’inden fazlasında görülebilir. Çok seyrek: 10.000 hastanın birinden az görülebilir. Bilinmiyor: Eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor.

Çok yaygın:

• Enfeksiyonlar (soğuk algınlığı, sinüzit, bronşit, idrar yolu enfeksiyonları ve deri

enfeksiyonları dahil)

• Enjeksiyon bölgesi reaksiyonları (kanama, morarma, kızarıklık, kaşıntı, ağrı ve şişme

dahil). Bu belirtiler tedavinin ilk ayından sonra sık görülmez. Bazı hastalarda daha önce enjeksiyon yapılmış bir bölgeye tekrar enjeksiyon yapıldığı zaman reaksiyon gelişmiştir.

• Baş ağrısı

Yaygın:

• Alerjik reaksiyonlar
• Ateş
• Döküntü
• Kaşıntı
• Normal dokulara karşı antikor üretimi (otoantikor üretimi)

Yaygın olmayan:

• Ciddi enfeksiyonlar (pnömoni (zatürre), derin deri enfeksiyonları, eklem enfeksiyonları,

kan dolaşımında enfeksiyon ve değişik bölgelerdeki enfeksiyonlar dahil)

• Konjestif kalp yetmezliğinin kötüleşmesi
• Düşük kırmızı kan hücre sayısı, düşük beyaz kan hücre sayısı, düşük nötrofil (bir tür

beyaz kan hücresi) sayısı

• Trombosit (kan pulcuğu) sayısında azalma
• Deri kanseri (melanom hariç)
• Anjiyoödem (alerji sonucu yüz ve boğazda şişme, deride lokalize kabarmalar)
• Kurdeşen (kırmızı veya soluk renkte kabarık deri döküntüleri genellikle kaşınır)
• Göz iltihabı
• Sedef hastalığı (yeni veya alevlenme)
• Bir çok organı etkileyen kan damarlarının iltihabı
• Karaciğer enzimlerinde yükselme (metotreksat tedavisi de alan hastalarda karaciğer

enzimlerinde yükselme yaygın görülmektedir)

• Karın krampları ve ağrıları, ishal, kilo kaybı veya dışkıda kan (bağırsak problemlerinin

belirtileridir)

Seyrek:

• Ciddi alerjik reaksiyonlar (deride ciddi lokalize şişlikler ve hırıltılı nefes alma dahil)
• Lenfoma (bir tür kan kanseri)
• Lösemi (kan ve kemik iliğini etkileyen kanser)
• Melanom (bir tür cilt kanseri)
• Kırmızı, beyaz ve trombosit kan hücrelerinin sayılarında kombine azalma
• Sinir sistemi bozuklukları (multipl skleroz, göz sinirleri veya omurilikte iltihaplanma

belirti ve bulgularına benzer sinir sistemi hastalıkları)

• Tüberküloz (verem)
• Yeni başlayan konjestif kalp yetmezliği
• Nöbetler
• Lupus veya lupus benzeri sendrom (belirtiler; inatçı kızarıklık, ateş, eklem ağrısı

ve yorgunluk içerebilir)

• Deride şiddetli pullanma ve kabarcıklara neden olan deri döküntüsü
• Likenoid reaksiyonlar (kaşıntı, kırmızımsı, morumsu deri döküntüsü ve/veya mukoz

tabakasında beyaz-gri renkte ipliksi çizgiler)

• Vücudun kendi bağışıklık sisteminin sebep olduğu karaciğerde iltihaplanma (otoimmün

hepatit; metotreksat tedavisi de gören hastalarda yaygın olmayan sıklıktadır)

• Akciğerleri, deriyi ve lenf düğümlerini etkileyebilen bağışıklık sistemi

bozukluğu (sarkoidoz)

• Akciğerlerin iltihaplanması veya hasarlanması (metotreksat tedavisi de alan hastalarda,

akciğerlerin iltihaplanması veya hasarlanması yaygın olmayan sıklıktadır).

Çok seyrek:

• Kemik iliğinin hayati önem taşıyan kan hücreleri üretiminde yetersizlik

Bilinmiyor:

• Merkel hücreli karsinom (bir çeşit cilt kanseri)
• Kaposi sarkomu (insan herpes virüsü 8 enfeksiyonu ile ilişkili nadir bir kanser türüdür.

Kaposi Sarkomu en yaygın olarak, ciltte mor lezyonlar halinde belirir)

• Beyaz kan hücrelerinde iltihabın eşlik ettiği aşırı faaliyet (makrofaj aktivasyon

sendromu),

• Hepatit B virüsünün aktive olması (bir karaciğer enfeksiyonu)
• Dermatomiyozit olarak adlandırılan durumun (deri döküntüsü ile seyreden kas iltihabı

ve zayıflığı) kötüleşmesi

Çocuklarda ve ergenlerde görülen yan etkiler ve sıklıkları yetişkinlerde görülenlere benzerdir.

Eğer bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz.

Yan etkilerin raporlanması Kullanma Talimatında yer alan veya almayan herhangi bir yan etki meydana gelmesi durumunda hekiminiz, eczacınız veya hemşireniz ile konuşunuz. Ayrıca karşılaştığınız yan etkileri www.titck.gov.tr sitesinde yer alan “İlaç Yan Etki Bildirimi” ikonuna tıklayarak ya da 0 800 314 00 08 numaralı yan etki bildirim hattını arayarak Türkiye Farmakovijilans Merkezi (TÜFAM)’ne bildiriniz. Meydana gelen yan etkileri bildirerek kullanmakta olduğunuz ilacın güvenliliği hakkında daha fazla bilgi edinilmesine katkı sağlamış olacaksınız.

diğer ilaçları kullanan bazı çocuk ve gençlerde bazıları ölümle sonuçlanan

Emzirme İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.