Erastat 12.5mg/50mL Iv İnfüzyon İçin Konsantre Çözelti İçeren Flakon

Başlıkları yer almak tadır.

1. ERASTAT nedir ve ne için kullanılır?

ERASTAT seyreltilmek üzere, konsantre, steril, renksiz ve berrak bir çözelti olup 50 ml’lik küçük cam şişelerde (flakonlarda) kullanıma sunulmuştur. ERASTAT yalnızca doktorunuz tarafından hazırlanma sı ve uygulanması gereken bir ilaçtır.

ERASTAT kan akımının kalbinize doğru gitmesine yardımcı olmak ve göğüs ağrısı ve kalp krizlerini önlemeye yardımcı olmak için kullanılır.

Kanda bulunan hücre ler olan trombositlerin pıhtı oluşturmasını engelle mek suretiyle etkisini gösterir.

Bu ilaç aynı zamanda kalp damarları balon (perkütan korone r girişim veya PKG) ile genişletilmiş hastalarda da kullanılmaktadır. Bu, kan akımının kalbe doğ ru gidişini artırmak üzere, genellikle küçük bir tüpün (stent) yerleştirilmesiyle yapılan bir işlemdir.

ERASTAT diğer kan inceltici ilaçlar ile beraber kullanılma özelliğindedir.

2

2.ERASTAT’ı kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler

ERASTAT’ı aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ

Eğer;

• İlacın etkin madde si (tirofiban) veya iç erdiği maddelerden herhangi birine karşı aşırı

duyarlılığınız varsa,

• İç kanamanız varsa veya son 30 gün içinde iç kanama yaşadıysanız,
• İntrakraniyal (kafatası içerisinde) kanama, intrakraniyal (kafatası içerisinde) tü mör, bir kan

damarında bozukluk (ma lformasyon) veya damar genişlemesi (anevrizma) yaşadıysanız,

• Kontrol altına alınamayan ciddi yüksek tansiyonunuz varsa (malign hipertansiyon),
• Kan trombosit sayınız düşükse (trombositopeni) veya ka nınızın pıhtılaşmasıyla ilgili

sorunlarınız varsa,

• Daha önce ERASTAT veya aynı gruptan başka bir ilaç ted avisi alırken

trombositopeni (trombosit sayısının azalması) geliştiyse,

• Son 30 gün içinde in me yaşadıysanız veya herhangi bir hemorajik (kanamalı) inme geçmi şiniz

varsa,

• Son 6 hafta içinde ciddi bir yaralanma veya önemli bir cerrahi operasyon geçirdiyseniz,
• Şiddetli karaciğer yetmezliğiniz varsa,

Doktorunuz bu ilacın verilmesi il e ilişkili herhangi bir artan yan etki riski altında olup olmadığınızı görmek için tıbbi geçmişinizi incele yecektir.

ERASTAT’ı aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ

Eğer;

• Mevcut bir kronik hastalığınız varsa
• Alerjik bünyeliyseniz,
• Kalp masajı (kardiyopulmoner resüsitasyon), son 2 hafta içinde böbr ek taşlarını kırma veya

biyopsi alınması işlemi geçirdiyseniz,

• Son 3 ay içinde ciddi yaralanma veya önemli bir ameliyat geçirdiyseniz,
• Son 3 ay içinde mide veya duodenum (ince barsak) ülseri olduysanız,
• Yakın tarihte kanama bozukluğ u (son 1 yılda); örneğin (gastrointestinal) mide-barsak

kanaması veya idrarda ya da dışkı da kan görülmüşse,

• Yakın tarihte omurga veya kuyruk sokumunuza bir prosedür uygulandı ysa (spinal/epidural

prosedür),

• Kalbe giden ana damar olan aortun açılması (diseksiyonu) öyküsü veya belirtileriniz varsa,
• Kontrol altında olmayan yüksek tansiyonunuz ( hipertansiyon) varsa,
• Kalbinizi saran dokuda iltihap (perikardit) varsa
• Kan damarlarında iltihap varsa (vaskülit)
• Gözün retinasındaki kan damarlarında problemleriniz varsa (retinopati),
• Kan pıhtılarını önlemeye veya çözmeye yardımcı olan ilaçlarla tedavi alıyorsanız,
• Böbrek sorunlarınız varsa,
• Son 24 saatte köprücük kemiğinizin altı na özel bir intravenöz kateter yerleştirildiyse,
• Kalp yetmezliğiniz varsa,
• Kalp yetmezliğine bağlı çok düşük kan ba sıncınız (kardiyojenik şok) varsa,
• Karaciğer bozukluğunuz varsa,
• Kan hücre sayısı düşüklüğü veya aneminiz varsa.

Bu uyarılar, geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza danışınız.

3

ERASTAT’ın yiyecek ve iç ecek ile kullan ılması ERASTAT ile aç ya da tok karnına uygulama yapılabilir. Yiyecek ve içeceklerin bu ilaca hiçbir etkisi yoktur.

Hamilelik İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Kesin gereklilik olmadıkça ERASTAT hamilelikte kullanılmamalıdır. Hamile iseniz veya hamilelikten şüpheleniyorsanız doktorunuz ERASTAT’ı alıp almamanız konusunda karar verecektir.

Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Emzirme İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Eğer çocuğunuzu emziriyorsanız lütfen doktorunuza bildiriniz. Doktorunuz bu ilacı kullanmanızın sizin için uygun olup olmayacağını size söyleyecektir.

Araç ve makine kullan ımı ERASTAT kullanılırken hastalığınızın durumuna ba ğlı olarak makine vey a araç kullanamayabilirsiniz.

ERASTAT’ın içeriğinde bulunan bazı yabancı madde ler hakkı nda önemli bilgiler Bu tıbbi ürün, her bir 50 ml’lik flakon içerisinde yaklaşık 189 mg sodyum içermektedir, kontrollü sodyum diyetinde olan hastalarda bu durum göz önünde bulundurulmalıdır.

Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı Genel olarak ERASTAT diğer ilaçlarla birlikte kullanılabilir. Ancak bazı ilaçlar birbirlerinin etkisini değiştirebileceğinden, reçetesiz satılan ilaçlar dahil aldığınız diğer ilaçları doktorunuza söylemeniz önemlidir. Kanınızın pıhtılaşmasını önleyen başka ilaçlar (varfarin gibi) alıyorsanız bunu doktorunuza söylemeniz özellikle önemlidir.

Eğer reçeteli ya da reçetesiz herhangi bir ilacı şu anda kullanıyorsanız veya son zamanlarda kullandınız ise lütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi verin iz.

3. ERASTAT nasıl kullanılır?

Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar: Kalp sağlığında uzman bir hekim tarafından size ERASTAT verilmiştir veya verilmesi planlanmaktadır. Doktorunuz hastalığınızın durumuna ve kilonuza bağlı olarak ilacınızın dozunu belirleyecek ve si ze uygulayacaktır.

Uygulama yolu ve metodu: ERASTAT size yavaş enjeksiyon (damar içine uygulama) yoluyla uygulanacakt ır.

Değişik yaş gr upları: Çocuklarda kul lanım: Çocuklarda kullanılması öne rilmemektedir.

4

Yaşlılarda kul lanım: Yaşlılarda dozaj ayarlaması gerekmez.

Özel kullanım durumları: Böbrek yetmezliği Ağır böbrek yetmezliğiniz varsa (kreatinin klerensi <30ml/dk) ERASTAT dozunuz doktorunuz ta rafından %50 azaltılacaktır.

Karaciğer yetmezliği Ağır karaciğer yetmezliğinde ERASTAT kullanmayınız.

Eğer ERASTAT’ın etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.

Kullanmanız gerekenden daha fazla ERASTAT kullandıysanız: Dozaj programı durumunuza ve tedaviye verdiğiniz yanıta göre doktorunuz tarafından ayarlanacaktır. Doz aşımı durumunda en sık bildirilen belirti kanamadır. Kanama olduğunu fark ederseniz, sağlık çalışanınızı hemen bilgilendirmelisiniz.

ERASTAT’dan kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız bir doktor veya eczacı ile konuşunuz.

ERASTAT’ı kullanmayı unutursan ız: Dozaj programı durumunuz a ve tedaviye verdiğiniz yanıta göre doktorunuz ta rafından ayarlanacaktır.

Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız.

ERASTAT ile tedavi sonlandırıldığındaki oluşabilecek etkiler Tedaviniz i doktorunuza danışmadan sonlandırmayınız. Tedavinizin ne zaman sonlandırılacağına doktorunuz karar verecektir. Yine de tedavinizi erken bitirmek isterseniz, doktorunuz ile diğer olasılıkları tartışmalısınız.

4. Olası yan etkiler nelerdir? Tüm ilaçlar gibi ERASTAT’ ın içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir.

ERASTAT tedavisi sonrasında bazı kişilerde oluşan yan e tkilerin bir listesi aşağıdaki kategorilerde gösterildiği şekilde sıralanmıştı r. Bu liste yan etkilerin oluşma sıklığına göre aza doğru sınıflandırılmı ştır:

Çok yaygın : 10 hastanın en az 1'in de görülebilir Yaygın : 10 hastanın 1’inden az , fakat 100 hastanın 1’inden fazla görülebilir. Yaygın olmayan : 100 hastanın 1’inden az, fa kat 1.000 hastanın 1’inden faz la görülebilir. Seyrek : 1.000 hastanın 1’inden az, fa kat 10.000 hastanı n 1’inden fazla görülebilir. Çok seyrek : 10.000 hastanın 1’inden az görülebil ir. Bilinmiyor : Eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor.

Çok yaygın :

• Ameliyat sonrası kana ma
• Enjeksiyon bölgesinde veya kas içine doğru, şişmeye sebep olan cilt altı kanaması
• Ciltte küçük kırmızı çürükler

5

• İdrarda veya dışkı da gizli kan
• Mide bulantısı
• Baş ağrısı

Yaygın:

• İdrarda kan
• Öksürürken kan gelmesi
• Burun kanamaları
• Dişeti kanaması ve ağız içinde kanama
• Damarın delindi ği bölgelerden kanama olması
• Alyuvarlarda azalma (a zalmış hematokrit ve hemoglobin)
• Trombosit sayımının 90.000/mm

3 'ün altına düşmesi

• Ateş

Yaygın olmayan:

• Mide veya barsaklarda kanama
• Kan kusma
• Trombosit sayımının 50.000/mm

3 ’ün altına düşmesi

Bilinmiyor:

• Kafatasının içinde kanama
• Omurga bölgesinde hematom
• İç organların karın boşluğunda kanama
• Kalbin etrafında kanın toplanması
• Akciğer<> le rde kanama
• Trombosit sayımında 20.000/m m3’ten az olacak şekilde akut ve/veya ciddi azalma
• Nefes almada güçlük ve baş dönmesi dahil, göğsün sıkışması, kurdeşen yani ürtiker halinde

görülen ciddi alerjik reaksiyonlar

ERASTAT tedavisinin en yaygın yan etkisi vücutta herhangi bir yerde meydana gelebilen kanamadır. Bu durum ciddi bir hale dönüşebilir ve nadiren ölümcül olabilir.

Aşağıdakilerden herhangi birini fark ederseniz hemen doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz.

• Kanama

Bunlar ciddi yan etkilerdir. Acil tıbbi müdahale gerekebilir.

Aşağıdakilerden herhangi birini fark ederseniz, doktorunuza söyleyiniz:

• Baş ağrısı, duyu bozuklukları (görsel veya işitsel), konuşmada zorluk, uyuşma veya hareket

veya denge ile ilgili sorunlar gibi kafatasında kanama olduğ unu gösteren belirtiler,

• Öksürürken kan gelmesi veya idrarınızda veya dışkınızda kan görülmesi gibi iç kanama

olduğunu gösteren belirtiler,

• Nefes almada güçlük veya baş dönmesi gibi ciddi alerjik reaksiyon belirtileri.

Eğer bu kullanma talimatında bahsi geçme yen herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz.

6

Yan etkilerin raporlanması:

...