Enbrel 25 Mg/0,5 ml Sc Enjeksiyonluk Çözelti İçin Kullanima Hazir Enjektör

• Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar:

Bu ilacı her zaman doktorunuzun size söylediği şekilde kullanınız. Eğer emin değilseniz doktorunuz veya eczacınızla kontrol ediniz.

ENBREL’in etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğunu düşünüyorsanız doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.

Yetişkinlerde kullanım (18 yaş ve üzeri) Romatoid artrit (eklem ağrısı ve şekil bozukluğu), psöriatik artrit (sedef hastalarında eklemleri tutan romatizmal hastalık) ve ankilozan spondiliti (bel eklemlerinde sertleşme ile seyreden ağrılı romatizmal hastalık) de içerecek şekilde aksiyel spondiloartrit (omurganın iltihabi bir hastalığı) için

6

önerilen doz haftada iki defa 25 mg veya haftada bir defa 50 mg deri altı enjeksiyondur. Ancak doktorunuz ENBREL enjeksiyon sıklığını değiştirebilir.

Plak psöriazis (sedef hastalığı) tedavisinde önerilen doz haftada iki defa 25 mg veya haftada bir defa 50 mg’dır. Alternatif olarak 12 hafta süreyle haftada iki defa 50 mg uygulanabilir ve ardından haftada iki defa 25 mg veya haftada bir defa 50 mg ile devam edilir.

Doktorunuz ne kadar süre ENBREL kullanmanız gerektiğine ve tedaviye verdiğiniz cevaba bakarak tekrar tedaviye gerek olup olmadığına karar verecektir. 12 haftanın sonunda tedaviye hiç yanıt alınamazsa doktorunuz bu ilacı kesmenizi söyleyebilir.

Çocuklarda ve ergenlerde kullanım Çocuklar ve ergenler için uygun doz ve dozlama sıklığı vücut ağırlığına ve hastalığa bağlıdır. Çocuğunuzun doktoru doğru dozu belirleyecek ve ENBREL dozlarına uygun bir reçete yazacaktır.

2 yaşından büyük poliartrit (çoklu eklem iltihabı) veya yaygın oligoartrit (dörtten az eklem tutulumu ile başlayıp uzamış/yaygınlaşmış seyirli eklem iltihabı) hastalarında, 12 yaşından büyük entezit ilişkili artrit (kasın kemiğe bağlanma noktasında gelişen iltihap) veya psöriatik artrit (sedef hastalarında eklemleri tutan romatizmal hastalıklar) hastalarında doz haftada iki kez uygulanan kg başına 0,4 mg (toplamda maksimum 25 mg’a kadar) ENBREL veya haftada bir kez uygulanan kg başına 0,8 mg (toplamda maksimum 50 mg’a kadar) ENBREL’dir.

6 yaşından büyük sedef hastaları için doz kg başına 0,8 mg ENBREL’ dir (maksimum 50 mg’a kadar) ve haftada bir kez uygulanmalıdır. 12 haftanın sonunda ENBREL

çocuğunuzun durumu üzerinde hiçbir etkiye sahip değilse, doktorunuz ilacın kullanımını sonlandırabilir.

Doktorunuz size uygun dozun hazırlanması ve ölçülmesi ile ilgili detaylı yönlendirmeyi sağlayacaktır.

• Uygulama yolu ve metodu :

ENBREL deri altına (subkutan enjeksiyon) enjekte edilir.

ENBREL yiyecek veya içeceklerle birlikte veya ayrı olarak kullanılabilir.

Enjeksiyon uygulamasında yardımcı olacak detaylı bilgiler ENBREL

Enjektör’ün Hazırlanması ve Enjeksiyonu İçin Kullanım Kılavuzu bölümünde sunulmaktadır. ENREL çözeltisini başka ilaçlarla karıştırmamalıdır.

Hatırlamanızda yardımcı olması için, ENBREL’in kullanılması gereken günleri ajandanıza kaydediniz.

• Değişik yaş grupları:

Yaşlılarda kullanım: Doz ayarlaması gerekli değildir.

• Özel kullanım durumları:

Böbrek yetmezliği: Doz ayarlaması gerekli değildir.

Karaciğer yetmezliği: Doz ayarlaması gerekli değildir.

7

Eğer ENBREL ’ in etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.

Kullanmanız gerekenden daha fazla ENBREL

kullandıysanız: Kaza ile doktorunuzun önerdiğinden fazla ENBREL

kullandıysanız (bir kerede çok fazla enjekte ettiyseniz veya çok sık kullandıysanız), derhal bir doktor veya eczacı ile konuşunuz. İçi boş olsa dahi, ilacın dış ambalajını mutlaka yanınızda götürünüz.

ENBREL’den kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız bir doktor veya eczacı ile konuşunuz.

ENBREL’i kullanmayı unutursanız Eğer bir dozu unutursanız, hatırladığınız anda bir sonraki dozunuzu derhal uygulayınız. Eğer bir sonraki dozunuz ertesi gün ise unuttuğunuz dozu atlayınız. Daha sonra ilacı uygulamaya her zamanki günlerde devam ediniz. Bir sonraki enjeksiyon gününe kadar hatırlamazsanız unutulan dozu takviye etmek için aynı günde 2 doz uygulamayınız.

Bu ürünün kullanılmasıyla ilgili başka sorularınız varsa doktorunuza veya eczacınıza sorunuz.

Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız.

ENBREL ile tedavi sonlandırıldığındaki oluşabilecek etkiler ENBREL tedavisini sonlandırdığınızda belirtileriniz geri dönebilir. Bu ürünün kullanılmasıyla ilgili başka sorularınız varsa doktorunuza veya eczacınıza sorunuz.

Tüm ilaçlar gibi, bu ilacın içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir.

Size sıkıntı veren bir yan etki gözlerseniz veya bu kullanma talimatında belirtilmemiş bir yan etki fark ederseniz lütfen doktorunuza veya eczacınıza haber veriniz.

Aşağıdakilerden biri olursa, ENBREL’i kullanmayı durdurunuz ve DERHAL doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz:

• Nefes almada veya yutmada zorluk,
• Yüzde, boğazda, ellerde veya ayaklarda şişlik,
• Sinirli veya endişeli hissetmek, çarpıntı, ani deri kızarıklığı ve/veya sıcaklık hissi,
• Ciddi kızarıklık, kaşıntı veya kurdeşen (kırmızı veya soluk renkte kabarık deri bölümleri

genellikle kaşınır),

Bunların hepsi ciddi yan etkilerdir. Eğer bunlardan biri sizde mevcut ise, sizin ENBREL’e karşı ciddi alerjiniz var demektir. Acil tıbbi müdahaleye veya hastaneye yatırılmanıza gerek olabilir. Bu ciddi yan etkilerin hepsi seyrek görülür.

Aşağıdakilerden herhangi birini fark ederseniz, hemen doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz:

• Ciddi enfeksiyon belirtileri, öksürük, nefes darlığı, üşüme/ürperme, halsizlik veya deride

veya eklemlerde sıcak, kırmızı, hassas, dokununca acıyan bölgeler ile birlikte görülen yüksek ateş gibi,

8

• Kan hastalıkları belirtileri, kanama, çürük veya solukluk gibi ,
• Sinir hastalıkları belirtileri, hissizlik veya karıncalanma, görmede değişiklik, göz ağrısı

veya kol veya bacakta zayıflık başlaması gibi,

• Kalp yetmezliği veya kalp yetmezliğinin kötüleşme belirtileri, aktivite ile nefes darlığı

veya yorgunluk, ayak bileklerinde şişme, boyun veya karında doluluk hissi, geceleri nefes darlığı veya öksürük, tırnakların veya dudakların mavimsi renk alması gibi,

• Kanser belirtileri: Kanser vücudun deri, kan gibi herhangi bir bölümünü etkileyebilir ve

olası belirtiler kanserin tipine ve vücudun hangi bölgesinde olduğuna bağlıdır. Bu belirtiler, kilo kaybı, ateş, şişme (ağrılı veya ağrısız), inatçı öksürük, deride yumru veya tümörü içerir.

• Otoimmün reaksiyon belirtileri (oluşan antikorlar normal vücut dokularına zarar

verebilir), ağrı, kaşınma, halsizlik, anormal nefes alma; düşünme, hissetme veya görme gibi duyuların olumsuz etkilenmesi,

• Lupus ya da lupus benzeri sendrom belirtileri, kilo değişimleri, inatçı döküntü, ateş,

eklem veya kas ağrısı veya yorgunluk gibi,

• Kan damarlarında iltihaplanma belirtileri, ağrı, ateş, ciltte kızarıklık veya ısı artışı veya

kaşınma gibi,

Bunların hepsi seyrek veya yaygın olmayan sıklıkta görünen fakat ciddi yan etkilerdir (bazıları seyrekte olsa ölümle sonuçlanabilir). Acil tıbbi müdahale gerekebilir.

Yan etkiler aşağıdaki kategorilerde gösterildiği şekilde sıralanmıştır: Çok yaygın : 10 hastanın en az 1’inde görülebilir. Yaygın : 10 hastanın birinden az, fakat 100 hastanın birinden fazla görülebilir. Yaygın olmayan : 100 hastanın birinden az, fakat 1.000 hastanın birinden fazla görülebilir. Seyrek : 1.000 hastanın birinden az görülebilir. Çok seyrek : 10.000 hastanın birinden az görülebilir. Bilinmiyor : Eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor.

Çok yaygın:

• Enfeksiyonlar (soğuk algınlığı, sinüzit, bronşit, idrar yolu enfeksiyonları ve deri

enfeksiyonları dahil)

• Enjeksiyon bölgesi reaksiyonları (kanama, çürüme, kızarıklık, kaşıntı, ağrı ve şişme

dahil). Enjeksiyon bölgesi reaksiyonları çok sık görülür ama tedavinin ilk ayından sonra o kadar sık görülmez. Bazı hastalarda yakın zamanda enjeksiyon yapılmış bir bölgeye tekrar enjeksiyon yapıldığında reaksiyon gelişmiştir.

• Baş ağrısı

Yaygın:

• Alerjik reaksiyonlar
• Ateş
• Döküntü
• Kaşıntı
• Normal dokulara karşı antikor üretimi (otoantikor üretimi)

Yaygın olmayan:

• Ciddi enfeksiyonlar (zatürre, derin deri enfeksiyonları, eklem enfeksiyonları, parazitik

enfeksiyonlar, kan dolaşımında enfeksiyon ve değişik bölgelerdeki enfeksiyonlar dahil)

• Konjestif kalp yetmezliğinin kötüleşmesi
• Düşük kırmızı kan hücre sayısı, düşük beyaz kan hücre sayısı, düşük nötrofil (bir tür beyaz

kan hücresi) sayısı

9 •Kansızlık •Anjiyoödem (alerji sonucu yüz ve boğazda şişme, deride lokalize kabarmalar) •Trombosit (kan pulcuğu) sayısında azalma •Deri kanseri (melanom hariç) •Kurdeşen (kırmızı veya soluk renkte kabarık deri döküntüleri genellikle kaşınır) •Sedef hastalığı (yeni veya alevlenme) •Sedef hastalığında görülene benzer döküntü •Göz iltihabı •Birçok organı etkileyen kan damarlarının iltihabı •Karaciğer enzimlerinde yükselme (metotreksat tedavisi de alan hastalarda karaciğerenzimlerinde yükselme yaygın görülmektedir) •ANCA (kanda hastalığa özel olarak saptanan bir belirteç) pozitif damar iltihabı •Karın krampları ve ağrıları, ishal, kilo kaybı veya dışkıda kan (bağırsak problemlerininbelirtileridir) Seyrek: •Fırsatçı enfeksiyonlar (Legionella, bakteriyel, atipik mikobakteriyel, mantar, viral, parazitik yayıl ımcı enfeksiyonlar dahil) •Ciddi alerjik reaksiyonlar (deride ciddi lokalize şişlikler ve hırıltılı nefes alma dahil) •Lenfoma (bir tür kan kanseri) •Lösemi (kan ve kemik iliğini etkileyen kanser) •Melanoma (bir tür cilt kanseri) •Kırmızı, beyaz kan hücrelerinin ve trombosit sayılarında kombine azalma •Sinir sistemi bozuklukları (multipl skleroz veya göz sinirlerinde veya belkemiğindeiltihaplanma belirti ve semptomlarına benzer sinir sistemi hastalıkları) •Tüberküloz (verem) •Yeni başlayan konjestif kalp yetmezliği •Nöbet •Lupus veya lupus benzeri sendrom (semptomlar inatçı kızarıklık, ateş, eklem ağrısı veyorgunluk içerebilir) •Deride şiddetli pullanma ve kabarcıklara neden olan deri döküntüsü •Likenoid reaksiyonları (kaşıntı, kırmızımsı morumsu deri döküntü ve/veya mukoztabakasında beyaz-gri renkte ipliksi çizgiler) •Akciğerleri, deriyi ve lenf düğümlerini etkileyebilen bağışıklık sistemi bozukluğu (sarkoidoz) •Akciğerlerin iltihaplanması veya hasarlanması (metotreksat tedavisi de alan hastalarda, akciğerlerin iltihaplanması veya hasarlanması yaygın olmayan sıklıktadır). •Vücudun kendi bağışıklık sisteminin sebep olduğu karaciğerde iltihaplanma (otoimmünhepatit; metotreksat tedavisi de gören hastalarda yaygın olmayan sıklıktadır) •Guillain-Barrè sendromu (merkezi olmayan sinir sisteminin edinilmiş bir bağışıklık kökenliiltihabi bozukluğu), kronik inflamatuvar demiyelinizan polinöropati (birden fazla siniritutan iltihabi kronik hastalık), demiyelinizan polinöropati ve multifokal motor nöropati dahilperiferal demiyelinizan olaylar (merkezi olmayan sinir sistemini tutan, sinir kılıfı hasarı ileseyreden çeşitli hastalıklar) •Stevens-Johnson sendromu (cilt, ağız, göz çevresi veya üreme organlarında kabarıklık ilegörülen ciddi bir hastalık) •Derideki küçük, orta boy damarların iltihaplanması (vaskülit kutanöz) •Böbreklerinizin içindeki küçük filtrelerin zarar görmesi sonucu böbrek fonksiyonlarınızdaazalma (glomerulonefrit)

10 Çok seyrek: •Kemik iliğinin kan hücresi üretiminde yetersizlik •Aplastik anemi (kan hücreleri sayısında ciddi azalma) •Toksik epidermal nekroliz (deride içi sıvı dolu kabarcıklarla seyreden ciddi bir hastalık) Bilinmiyor: •Beyaz kan hücrelerinde i ltihapla ilişkili aşırı faaliyet (makrofaj aktivasyon sendromu) •Merkel hücreli karsinom (bir çeşit cilt kanseri) •Bir çeşit enfeksiyon (Listeria) •Hepatit B’nin tekrarlanması (bir karaciğer enfeksiyonu) •Dermatomiyozit olarak adlandırılan durumun (deri döküntüsü ile seyreden kas iltihabı vezayıflığı) kötüleşmesi •Kaposi Sarkomu, İnsan Herpes Virüsü enfeksiyonu ile ilişkili nadir bir kanser türüdür. Kaposi Sarkomu en yaygın olarak, ciltte mor lezyonlar halinde belirir. Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgi Yan etkiler ve onların görül me sıklığı çocuk ve yetişkinlerde benzer olup yukarıda anlatıldığı gibidir. Eğer bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz. Yan etkilerin raporlanması Kullanma Talimatında yer alan veya almayan herhangi bir yan etki meydana gelmesi durumunda hekiminiz, eczacınız veya hemşireniz ile konuşunuz. Ayrıca karşılaştığınız yan etkileri www.titck.gov.tr s

00 08 numaralı yan etki bildirim hattını arayarak Türkiye Farmakovijilans Merkezi (TÜFAM)’ne bildiriniz. Meydana gelen yan etkileri bildirerek kullanmakta olduğunuz ilacın güvenliliği hakkında daha fazla bilgi edinilmesine katkı sağlamış olacaksınız.

diğer ilaçları kullanan bazı çocuk vegençlerde bazıları ölümle sonuçlanan alışılmadık kanser tiplerinin de dahil olduğu kanseroluşumu görülmüştür. Bazı hastalarda melanom veya melanom dışı deri kanseri olarakisimlendirilen deri kanseri gelişmiştir. Eğer sizin veya çocuğunuzun deri renginde herhangi

Emzirme İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.