Emgality 100 mg/ml Enjeksiyonluk Çözelti İçeren Kullanıma Hazır Enjektör

• Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar:

Bu ilacı her zaman doktorunuzun, eczacınızın veya hemşirenizin önerdiği şekilde kullanınız. Emin olmadığınız durumlarda doktorunuza, eczacınıza veya hemşirenize danışınız. Her bir kullanıma hazır enjektör tek bir doz uygulama içindir ve her bir enjektör 100 mg EMGALITY içerir. Önerilen doz, bir küme dönemi süresince ayda bir kez cilt-altı enjeksiyon yoluyla uygulanan 300 mg’dır. EMGALITY’yi ne kadar süreyle kullanmanız gerektiğine doktorunuz karar verecektir.

• Uygulama yolu ve metodu

EMGALITY cilt altına enjeksiyon yoluyla uygulanır. EMGALITY’yi kendi başınıza kullanıp kullanamayacağınıza doktorunuz veya hemşirenizle birlikte karar vermelisiniz. Doktorunuz, eczacınız veya hemşirenizden konuyla ilgili eğitim almadıkça kendi kendinize enjeksiyon yapmaya çalışmamanız önem taşımaktadır. Doğru eğitim sağlandıktan sonra EMGALITY enjeksiyonunuzu size bakan birisi de yapabilir. Enjektör çalkalanmamalıdır. EMGALITY kullanmadan önce enjektör ile ilgili "Kullanma Kılavuzunu" dikkatlice okuyunuz.

• Değişik yaş grupları

Çocuklarda kullanımı: Çocuklarda güvenlilik ve etkililiği henüz belirlenmemiştir. Yaşlılarda kullanımı: EMGALITY'nin klinik çalışmaları, daha genç hastalardan farklı yanıt verip vermediklerini belirlemek için yeterli sayıda 65 yaş ve üstü hasta sayısını içermemektedir.

• Özel kullanım durumları:

Böbrek yetmezliği: Hafif ila orta dereceli böbrek yetmezliği bulunan hastalarda doz ayarlaması yapılması gerekmemektedir.

Karaciğer yetmezliği: Hafif ila orta dereceli karaciğer yetmezliği bulunan hastalarda doz ayarlaması yapılması gerekmemektedir. Eğer EMGALITY’nin etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz. Kullanmanız gerekenden daha fazla EMGALITY kullandıysanız EMGALITY’den kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız bir doktor veya eczacı ile konuşunuz. EMGALITY kullanmayı unutursanız Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız. Bir doz EMGALITY enjeksiyonunu unutursanız, bir sonraki dozu mümkün olan en kısa sürede uygulayınız ve sonrasında küme dönemi süresince aylık dozlama yapmaya devam ediniz. EMGALITY ile tedavi sonlandırıldığında oluşabilecek etkiler Öncelikle doktorunuzla konuşmadan EMGALITY kullanmayı bırakmamalısınız. Bu ilacın kullanımına ilişkin ilave sorularınız olursa, lütfen doktorunuza, eczacınıza veya hemşirenize danışın. 4. Olası yan etkiler nelerdir? Tüm ilaçlar gibi EMGALITY’nin içeriğinde bulunan maddelere duyarlı kişilerde yan etkiler olabilir. Yan etkiler şu şekilde sınıflandırılır: Çok yaygın : 10 hastanın en az birinde görülebilir. Yaygın : 10 hastanın birinden az fakat 100 hastanın birinden fazla görülebilir. Yaygın olmayan : 100 hastanın birinden az fakat 1.000 hastanın birinden fazla görülebilir. Seyrek : 1.000 hastanın birinden az fakat 10.000 hastanın birinden fazla görülebilir. Çok seyrek : 10.000 hastanın birinden az görülebilir. Bilinmiyor : Eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor. Aşağıdakilerden biri olursa, EMGALITY'i kullanmayı durdurunuz ve DERHAL doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz: Ciddi yan etkiler: EMGALITY kullanımında görülen alerjik reaksiyonlar (döküntü veya kaşıntı gibi) genellikle hafif ve orta derecelidir. Çok seyrek olarak ciddi alerjik reaksiyonlar meydana gelebilir ve belirtileri aşağıdakileri içerebilir:

• Nefes almada ve yutkunmada güçlük
• Sersemlik ve hafif baş dönmesinin eşlik ettiği düşük tansiyon
• Hızla gelişebilen boyun, yüz, ağız, dudaklar, dil veya boğazda şişme
• Deride kırmızı döküntülerin ve kabartıların eşlik ettiği şiddetli kaşıntı olabilir.

Asağıdakilerden herhangi birini fark ederseniz, doktorunuza söyleyiniz: Bildirilen diğer yan etkiler: Çok yaygın:

• Enjeksiyon bölgesinde ağrı
• Enjeksiyon bölgesi reaksiyonları (örn. deride kızarma, kaşıntı, morarma, şişme)

Yaygın:

• Vertigo (baş dönmesi veya "sersemlik")
• Kabızlık
• Kaşıntı
• Döküntü

Yaygın olmayan:

• Ürtiker (deride kabaran kaşıntılı alanlar)

Eğer bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz. Yan etkilerin raporlanması Kullanma Talimatında yer alan veya almayan herhangi bir yan etki meydana gelmesi durumunda hekiminiz, eczacınız veya hemşireniz ile konuşunuz. Ayrıca karşılaştığınız yan etkileri www.titck.gov.tr sitesinde yer alan “İlaç Yan Etki Bildirimi” ikonuna tıklayarak ya da 0 800 314 00 08 numaralı yan etki bildirim hattını arayarak Türkiye Farmakovijilans Merkezi (TÜFAM)’ne bildiriniz. Meydana gelen yan etkileri bildirerek kullanmakta olduğunuz ilacın güvenliliği hakkında daha fazla bilgi edinilmesine katkı sağlamış olacaksınız. 5. EMGALITY’nin saklanması EMGALITY’i çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız. Son kullanma tarihiyle uyumlu olarak kullanınız. Etiket ve kutu üzerindeki son kullanma tarihinden sonra EMGALITY’i kullanmayınız. Buzdolabında 2°C ila 8°C arasında saklanmalıdır. Dondurmayınız ve çalkalamayınız. Işıktan korumak için orijinal ambalajında saklayınız. EMGALITY 30°C’yi aşmayan sıcaklıkta bir kereliğine mahsus 7 güne kadar buzdolabı dışında saklanabilir. Buzdolabından çıkarttıktan sonra tekrar buzdolabına geri koymayın. Bu koşullar karşılanmadığı takdirde EMGALITY atılmalıdır. Enjektörün hasarlı olduğunu veya ilacın bulanık olduğunu ya da içinde partiküller olduğunu görürseniz bu ilacı kullanmayınız. Son kullanma tarihi geçmiş veya kullanılmayan ilaçları çöpe atmayınız! Çevre, Şehircilik ve İklim Değişikliği Bakanlığıncabelirlenen toplama sistemine veriniz. Ruhsat sahibi: Lilly İlaç Ticaret Ltd. Şti. Acıbadem Mah. Çeçen Sokak Akasya Acıbadem Kent Etabı A Blok Kat: 3 34660 Üsküdar / İstanbul Tel : 0 216 554 00 00 Faks: 0 216 474 71 99 Üretim yeri: Eli Lilly and Company, Eli Lilly Technology Center Indianapolis, Indiana, ABD

Bu kullanma talimatı 17/08/2022 tarihinde onaylanmıştır.

Kullanma Kılavuzu

EMGALITY 100 mg/ml Enkjeksiyonluk Çözelti İçeren Kullanıma Hazır Enjektör (galcanezumab) cilt altı kullanım için

Enjeksiyonluk Çözelti İçeren Kullanıma Hazır Enjektörü kullanmadan önce:

Önemli Bilgi

• Doktorunuz veya hemşireniz, EMGALITY Enjeksiyonluk Çözelti İçeren Kullanıma Hazır

Enjektör’ün nasıl hazırlanacağını ve enjekte edileceğini size göstermelidir. EMGALITY’nin nasıl enjekte edileceği size gösterilene kadar, kendinize veya başkasına enjeksiyon yapmayınız.

• Bu Kullanma Kılavuzunu saklayınız ve ihtiyaç duyduğunuzda başvurunuz.
• EMGALITY Enjeksiyonluk Çözelti İçeren Kullanıma Hazır Enjektör, YALNIZCA TEK

KULLANIMLIKTIR. EMGALITY Enjeksiyonluk Çözelti İçeren Kullanıma Hazır Enjektörünüzü başkalarıyla paylaşmayınız ve tekrar kullanmayınız. Paylaştığınız kişi veya siz enfeksiyon kapabilirsiniz.

• Doktorunuz, eczacınız veya hemşireniz, dozu vücudunuzun neresine enjekte edeceğinize karar

vermenize yardımcı olabilir. Sizin için en uygun bölgenin hangisi olduğunu seçmek için bu talimatlarda yer alan “Enjeksiyon bölgenizi seçin” bölümünü okuyabilirsiniz.

• Görme sorununuz varsa bir bakıcıdan yardım almadan EMGALITY Enjeksiyonluk Çözelti İçeren

Kullanıma Hazır Enjektör’ü kullanmayınız.

Kullanma Kılavuzu

EMGALITY Enjeksiyonluk Çözelti İçeren Kullanıma Hazır Enjektör’ü kullanmadan önce, adım adım talimatların tümünü okuyunuz ve dikkatlice uygulayınız. EMGALITY Enjeksiyonluk Çözelti İçeren Kullanıma Hazır Enjektör Bölümleri

Başparmak Desteği Mercan Piston Çubuğu İğne İğne Kapağı Parmak Tutma Kısmı Gri Enjektör Pistonu İlacın bulunduğu enjektör gövdesi Başlamadan Önce

Enjektörleri buzdolabından çıkarın Emgality kullanıma hazır enjektörün üçünü de buzdolabından alınız. Enjeksiyona hazır olana kadar iğne kapağını açmayınız. Çalkalamayınız.

Enjeksiyonu daha rahat şekilde yapmak için, enjektörü enjeksiyondan önce 30 dakika kadar oda sıcaklığında bırakınız.

Enjektörü mikrodalga fırına koymayınız, sıcak su altında tutmayınız veya doğrudan güneş ışığı altında bırakmayınız.

Enjektörü ve ilacı inceleyin Doğru ilacı aldığınızdan emin olunuz. İçindeki ilaç berrak olmalıdır. İlaç renksiz veya hafif sarı olabilir.

Aşağıdaki durumlarda enjektörü kullanmayınız ve doktorunuz, eczacınız veya hemşireniz tarafından belirtilen şekilde atınız:

• Hasarlı görünüyorsa
• İlaçta bulanıklık, renk bozulması veya küçük partiküller

görüldüğünde

• Etiket üzerinde basılı son kullanma tarihi geçtiğinde
• İlaç donmuşsa

Son Kullanma Tarihi Enjeksiyona hazırlanın EMGALITY enjeksiyonunuzu yapmadan önce ellerinizi sabun ve su ile yıkayınız. Tıbbi atık kutusunu yakınınızda bulundurunuz. Enjeksiyon bölgenizi seçin Doktorunuz, eczacınız veya hemşireniz sizin için en iyi olan enjeksiyon bölgesini seçmenize yardımcı olabilir.

• İlacı karın (abdomen) veya uyluk bölgenize siz enjekte

edebilirsiniz. Göbek deliğinin 5 cm yakınına enjeksiyon yapmayınız.

• Enjeksiyonu kolunuzun arkasına veya kalçanıza bir

başkası yapabilir.

• Tam olarak aynı bölgeye yeniden enjeksiyon yapmayınız.

Örneğin, ilk enjeksiyon karnınıza yapıldıysa, bir sonraki enjeksiyon karnınızın başka bir bölgesine yapılmalıdır.

• Enjeksiyon yapmadan önce enjeksiyon bölgesini

temizleyiniz ve kurulayınız.

1 Enjektörün Kapağını Açın

• Enjeksiyona hazır olana kadar iğne kapağını

üzerinde bırakınız.

• Enjekte etmeye hazır olduğunuzda iğne

kapağını çevirerek açın ve çöpe atınız.

• İğne kapağını tekrar kapatmayınız – bunu

yapmak iğneye zarar verebilir veya kazayla kendinizi yaralayabilirsiniz.

• İğneye dokunmayınız.

Kolun arka bölümü Karın Kalça Uyluk 2 İğneyi Yerleştirin

• Enjeksiyon yapacağınız yerde cildinizi hafif sıkarak bu

bölgeyi kavrayınız.

• İğneyi 45 derece açıyla cildinize batırınız.

3 Enjekte Edin

• Tüm ilaç enjekte edilene kadar pistonu tamamen itmek

için yavaşça b...

EMGALITY’nin yiyecek ve içecekler ile kullanılması Uygulama yöntemi açısından yiyecek ve içeceklerle etkileşimi yoktur. Hamilelik İlacı kullanmadan önce doktorunuza ve eczacınıza danışınız. Çocuk sahibi olabilecek bir kadınsanız, EMGALITY kullanırken hamile kalmaktan kaçınınız. EMGALITY kullandığınız dönem ve son EMGALITY dozundan sonra en az 5 ay süresince uygulamanız gereken en uygun doğum kontrol yönteminin ne olduğunu doktorunuz söyleyecektir. Hamileyseniz, hamile olduğunuzu düşünüyorsanız veya bebek sahibi olmayı planlıyorsanız, bu ilacı kullanmadan önce doktorunuza danışın. EMGALITY kullanımının hamile kadınlar üzerinde etkileri bilinmediği için, bu ilacın hamilelikte kullanımından kaçınılması tercih edilebilir. Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza veya eczacınıza danışınız. Emzirme İlacı kullanmadan önce doktorunuza ve eczacınıza danışınız. Bebeğinizi emziriyorsanız veya emzirmeyi planlıyorsanız, bu ilacı kullanmadan önce doktorunuza danışın. Siz ve doktorunuz emzirmeniz ve EMGALITY kullanmanız konusundaki kararı birlikte vermelisiniz. Araç ve makine kullanımı Galcanezumabın araç ve makine kullanımı üzerinde minör etkileri olabilir. Bazı hastalarda EMGALITY kullanırken vertigo (baş dönmesi) görülmüştür. EMGALITY’nin içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler Bu tıbbi ürün her 300 mg “doz”unda 1 mmol (23 mg)’dan daha az sodyum ihtiva eder; yani aslında “sodyum içermez”. Biyoteknolojik ürünlerin takip edilebilirliğinin sağlanması için uygulanan ürünün ticari ismi ve seri numarası mutlaka hasta dosyasına kaydedilmelidir. Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı Şu anda herhangi bir ilaç kullanıyorsanız ya da son zamanlarda kullandıysanız doktorunuza, eczacınıza veya hemşirenize bunlar hakkında bilgi veriniz. 3. EMGALITY nasıl kullanılır?

• Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar:

Bu ilacı her zaman doktorunuzun, eczacınızın veya hemşirenizin önerdiği şekilde kullanınız. Emin olmadığınız durumlarda doktorunuza, eczacınıza veya hemşirenize danışınız. Her bir kullanıma hazır enjektör tek bir doz uygulama içindir ve her bir enjektör 100 mg EMGALITY içerir. Önerilen doz, bir küme dönemi süresince ayda bir kez cilt-altı enjeksiyon yoluyla uygulanan 300 mg’dır. EMGALITY’yi ne kadar süreyle kullanmanız gerektiğine doktorunuz karar verecektir.

• Uygulama yolu ve metodu

EMGALITY cilt altına enjeksiyon yoluyla uygulanır. EMGALITY’yi kendi başınıza kullanıp kullanamayacağınıza doktorunuz veya hemşirenizle birlikte karar vermelisiniz. Doktorunuz, eczacınız veya hemşirenizden konuyla ilgili eğitim almadıkça kendi kendinize enjeksiyon yapmaya çalışmamanız önem taşımaktadır. Doğru eğitim sağlandıktan sonra EMGALITY enjeksiyonunuzu size bakan birisi de yapabilir. Enjektör çalkalanmamalıdır. EMGALITY kullanmadan önce enjektör ile ilgili "Kullanma Kılavuzunu" dikkatlice okuyunuz.

• Değişik yaş grupları

Çocuklarda kullanımı: Çocuklarda güvenlilik ve etkililiği henüz belirlenmemiştir. Yaşlılarda kullanımı: EMGALITY'nin klinik çalışmaları, daha genç hastalardan farklı yanıt verip vermediklerini belirlemek için yeterli sayıda 65 yaş ve üstü hasta sayısını içermemektedir.

• Özel kullanım durumları:

Böbrek yetmezliği: Hafif ila orta dereceli böbrek yetmezliği bulunan hastalarda doz ayarlaması yapılması gerekmemektedir.

Karaciğer yetmezliği: Hafif ila orta dereceli karaciğer yetmezliği bulunan hastalarda doz ayarlaması yapılması gerekmemektedir. Eğer EMGALITY’nin etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz. Kullanmanız gerekenden daha fazla EMGALITY kullandıysanız EMGALITY’den kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız bir doktor veya eczacı ile konuşunuz. EMGALITY kullanmayı unutursanız Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız. Bir doz EMGALITY enjeksiyonunu unutursanız, bir sonraki dozu mümkün olan en kısa sürede uygulayınız ve sonrasında küme dönemi süresince aylık dozlama yapmaya devam ediniz. EMGALITY ile tedavi sonlandırıldığında oluşabilecek etkiler Öncelikle doktorunuzla konuşmadan EMGALITY kullanmayı bırakmamalısınız. Bu ilacın kullanımına ilişkin ilave sorularınız olursa, lütfen doktorunuza, eczacınıza veya hemşirenize danışın. 4. Olası yan etkiler nelerdir? Tüm ilaçlar gibi EMGALITY’nin içeriğinde bulunan maddelere duyarlı kişilerde yan etkiler olabilir. Yan etkiler şu şekilde sınıflandırılır: Çok yaygın : 10 hastanın en az birinde görülebilir. Yaygın : 10 hastanın birinden az fakat 100 hastanın birinden fazla görülebilir. Yaygın olmayan : 100 hastanın birinden az fakat 1.000 hastanın birinden fazla görülebilir. Seyrek : 1.000 hastanın birinden az fakat 10.000 hastanın birinden fazla görülebilir. Çok seyrek : 10.000 hastanın birinden az görülebilir. Bilinmiyor : Eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor. Aşağıdakilerden biri olursa, EMGALITY'i kullanmayı durdurunuz ve DERHAL doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz: Ciddi yan etkiler: EMGALITY kullanımında görülen alerjik reaksiyonlar (döküntü veya kaşıntı gibi) genellikle hafif ve orta derecelidir. Çok seyrek olarak ciddi alerjik reaksiyonlar meydana gelebilir ve belirtileri aşağıdakileri içerebilir:

• Nefes almada ve yutkunmada güçlük
• Sersemlik ve hafif baş dönmesinin eşlik ettiği düşük tansiyon
• Hızla gelişebilen boyun, yüz, ağız, dudaklar, dil veya boğazda şişme
• Deride kırmızı döküntülerin ve kabartıların eşlik ettiği şiddetli kaşıntı olabilir.

Asağıdakilerden herhangi birini fark ederseniz, doktorunuza söyleyiniz: Bildirilen diğer yan etkiler: Çok yaygın:

• Enjeksiyon bölgesinde ağrı
• Enjeksiyon bölgesi reaksiyonları (örn. deride kızarma, kaşıntı, morarma, şişme)

Yaygın:

• Vertigo (baş dönmesi veya "sersemlik")
• Kabızlık
• Kaşıntı
• Döküntü

Yaygın olmayan:

• Ürtiker (deride kabaran kaşıntılı alanlar)

Eğer bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz. Yan etkilerin raporlanması Kullanma Talimatında yer alan veya almayan herhangi bir yan etki meydana gelmesi durumunda hekiminiz, eczacınız veya hemşireniz ile konuşunuz. Ayrıca karşılaştığınız yan etkileri www.titck.gov.tr sitesinde yer alan “İlaç Yan Etki Bildirimi” ikonuna tıklayarak ya da 0 800 314 00 08 numaralı yan etki bildirim hattını arayarak Türkiye Farmakovijilans Merkezi (TÜFAM)’ne bildiriniz. Meydana gelen yan etkileri bildirerek kullanmakta olduğunuz ilacın güvenliliği hakkında daha fazla bilgi edinilmesine katkı sağlamış olacaksınız.

Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı Şu anda herhangi bir ilaç kullanıyorsanız ya da son zamanlarda kullandıysanız doktorunuza,

Hamileyseniz, hamile olduğunuzu düşünüyorsanız veya bebek sahibi olmayı