Elizaria 300 Mg/ 30 ml İnfüzyonluk Çözelti Hazırlamak İçin Konsantre
Salute Hc İlaç Pazarlama A.Ş.
Elizaria 300 Mg/ 30 ml İnfüzyonluk Çözelti Hazırlamak İçin Konsantre Nedir ve Ne İçin Kullanılır?
ELIZARIA bir adet flakon içeren ambalajlarda kullanıma sunulmaktadır.
- ELIZARIA her flakonda 30 mL konsantre infüzyon çözeltisi içerisinde etkin madde
olarak 300 mg eculizumab (10 mg/mL) içerir. ELIZARIA, berrak ve renksiz bir çözeltidir.
- ELIZARIA eculizumab etkin maddesini içerir. Eculizumab immünosupresanlar
(bağışıklık sistemini baskılayan) olarak adlandırılan bir ilaç grubuna ait bağışıklık proteinidir (monoklonal antikordur). Eculizumab vücutta inflamasyona (iltihap) yol açan özel bir proteine bağlanır ve onu engeller. Bu şekilde vücut sisteminizin, hassas kan hücrelerine, böbreklere, kaslara veya göz sinirlerine ve omuriliğe saldırmasını ve onları parçalamasını önler.
- ELIZARIA, vücudun savunma mekanizmalarından kompleman sisteminin etkinliğini
azaltarak etkisini gösterir. Bu nedenle bakterilerin neden olduğu enfeksiyon hastalıklarının ortaya çıkmasına neden olabilir. Paroksismal Noktürnal Hemoglobinüri
- ELIZARIA, dolaşım sistemini etkileyen Paroksismal Noktürnal Hemoglobinüri (PNH)
adlı hastalığı olan yetişkinlerin ve çocukların tedavisinde kullanılır. PNH hastalarında kırmızı kan hücreleri parçalanır ve bu durum düşük kan sayımları (anemi), yorgunluk, işlevlerin yerine getirilmesinde güçlük, ağrı, idrarda koyulaşma, nefes darlığı ve kan pıhtılarına neden olabilir.
- Eculizumab, vücudun iltihabi yanıtını ve hassas PNH kan hücrelerine saldırma ve
onları parçalama yeteneğini engelleyebilir. .
Atipik Hemolitik Üremik Sendrom ELIZARIA® ayrıca atipik hemolitik üremik sendrom (aHÜS) adı verilen, kan sistemini ve böbreği etkileyen belirli bir tipteki hastalığı olan yetişkinlerin ve çocukların tedavisinde de kullanılır. aHÜS hastalarının böbrek ve kan pulcukları (trombosit) dahil kan hücreleri iltihaplanabilir ve bunun sonucunda bu hastalarda düşük kan sayımları (kan pulcukları sayımında azalma ve kansızlık), azalmış veya kaybolmuş böbrek fonksiyonu, kan pıhtıları, yorgunluk ve işlev göstermede zorluk ortaya çıkabilir. Eculizumab, vücudun iltihabi yanıtını ve kendi hassas kan ve böbrek hücrelerine saldırma ve onları parçalama yeteneğini engelleyebilir.
Elizaria 300 Mg/ 30 ml İnfüzyonluk Çözelti Hazırlamak İçin Konsantre Nasıl Kullanılır?
Kullanma öncesinde aşılanma: ELIZARIA’yı kullanmaya başlamadan en az 2 hafta önce aşılarınızı olmanız gerekir. Meningokok hastalıklarına karşı korunma amacı ile konjuge meningokok aşısı olunuz. Aşı tercihleri konusunda doktorunuza mutlaka danışınız. ELIZARIA kullanımına aşıyı olduktan iki hafta sonra başlamanız gerekir. Size aşı uygulanamıyorsa ve meningokok aşısı uygulanmasının üzerinden 2 haftadan az bir süre geçtikten sonra ELIZARIA alıyorsanız, aşının verilebileceği zamandan itibaren 2 haftaya kadar veya gerekli durumlarda tedavi periyodu boyunca antibiyotik kullanmanız gerekir.
Bugünkü bilgiler, pnömokokkal hastalıkların ilacın kullanımı ile kesin arttığını göstermemiştir. Ancak ilacın etki mekanizması gereği pnömokokkal hastalıklar için de riskiniz artabilir. Bu nedenle konjuge pnömokok aşısı olmanız sizin yararınıza olacaktır. Aşılamada ELIZARIA kullanmadan 2 hafta önce konjuge pnömokok aşısı olmanız ve bu aşıdan 8 hafta veya daha sonra da polisakkarit pnömokok aşısı olmanız uygun olacaktır. Ayrıca grip geçirilmesi sırasında ve sonrasında bakteriyel enfeksiyon riskleri arttığı için mevsimsel olarak grip aşısı olmanız riskinizi azaltacaktır.
Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar: ELIZARIA ile tedaviye başlamadan en az iki hafta önce, eğer daha önce aşılanmadıysanız ya da aşınızın tarihi geçmişse, doktorunuz sizi menenjite karşı aşılayacaktır. Eğer çocuğunuz aşılama yaşından küçükse ya da ELIZARIA ile tedaviye başlamadan en az iki hafta önce aşılanmadıysa, enfeksiyon riskini azaltmak amacıyla doktorunuz size aşılamadan sonraki iki haftaya kadar antibiyotik reçete edecektir.
Doktorunuz, her yaş grubu için ulusal aşılama önerilerine göre 18 yaşından küçük çocuğunuzu Haemophilus influenzae ve pnömokok enfeksiyonlarına karşı aşılayacaktır.
Doğru kullanım talimatları:
ELIZARIA tedavisi doktorunuz ya da bir sağlık uzmanı tarafından uygulanacaktır. Tedavinizin başlangıç kısmı olarak adlandırılan ilk kısmının 4 hafta sürmesi ve bunu bir idame kısmının takip etmesi önerilmektedir:
Bu ilacı PNH tedavisinde kullanıyorsanız
Yetişkinlerde kullanım:
- Başlangıç Dönemi:
İlk dört hafta boyunca her hafta doktorunuz size seyreltilmiş ELIZARIA çözeltisini intravenöz (toplardamar içi) infüzyon yoluyla uygulayacaktır. Her infüzyon 600 mg’lık (30 mL’lik 2 flakon) bir doz içerecek ve 25- 45 dakika (35 dakika ± 10 dakika) sürecektir. •İdame Dönemi: -Beşinci haftada doktorunuz size 900 mg dozunda (30 mL’lik 3 flakon) seyreltilmiş ELIZARIA çözeltisini intravenöz infüzyon yoluyla 25-45 dakikalık (35 dakika ± 10 dakika) bir sürede uygulayacaktır. -Beşinci haftadan sonra doktorunuz size, uzun süreli bir tedavi olarak iki haftada bir 900 mg’lık seyreltilmiş ELIZARIA çözeltisi uygulayacaktır. Doktorunuzun talimatlarını dikkatli bir şekilde takip ediniz.
Bu ilacı aHÜS tedavisinde kullanıyorsanız
Yetişkinlerde kullanım
- Başlangıç Dönemi:
İlk dört hafta boyunca her hafta doktorunuz size seyreltilmiş ELIZARIA çözeltisini intravenöz (toplardamar içi) infüzyon yoluyla uygulayacaktır. Her infüzyon 900 mg’lık (30 mL’lik 3 flakon) bir doz içerecek ve 25- 45 dakika (35 dakika ± 10 dakika) sürecektir. •İdame Dönemi: -Beşinci haftada doktorunuz size 1200 mg dozunda (30 mL’lik 4 flakon) seyreltilmiş ELIZARIA çözeltisini intravenöz infüzyon yoluyla 25-45 dakikalık (35 dakika ± 10 dakika) bir sürede uygulayacaktır. -Beşinci haftadan sonra doktorunuz size, uzun süreli bir tedavi olarak iki haftada bir 1200 mg’lık seyreltilmiş ELIZARIA çözeltisi uygulayacaktır. Plazma değiş-tokuşu uygulanan hastalar ek ELIZARIA dozu alabilirler.
Her infüzyonu takiben yaklaşık bir saat boyunca izleneceksiniz. Doktorunuzun talimatlarını dikkatli bir şekilde takip ediniz.
Uygulama yolu ve metodu: ELIZARIA flakonundan seyreltilerek hazırlanan çözelti, bir damlatma torbasından tüp aracılığıyla doğrudan toplardamarlarınızdan birinin içine infüzyon yoluyla uygulanacaktır.
Değişik yaş grupları: Yaşlılarda kullanımı: 65 yaş ve üzeri hastaların tedavisi için özel bir uyarı gerekli değildir. Çocuklarda kullanımı: PNH’si ve a HÜS’ü olan ve kilosu 40 kg ve üzeri olan çocuklar ve ergenler, yetişkin doz uygulamasına göre tedavi edilir. PNH’si ve a HÜS’ü olan ve kilosu 40 kg’dan düşük olan çocuklar ve ergenler, kilolarının ne kadar olduğuna bağlı olarak daha düşük bir doza gereksinim duymaktadır. Doktorunuz bu dozu hesaplayacaktır.
PNH’si ve a HÜS’ü olan 18 yaşından küçük çocuklarda ve ergenlerde doz uygulaması şu şekildedir:
Vücut Ağırlığı Başlangıç Kısmı İdame Kısmı 30 kg ila 40 kg’dan düşük vücut ağırlığı İlk 2 hafta boyunca haftada 600 mg 3. haftada 900 mg; ardından her 2 haftada bir 900 mg 20 kg ila 30 kg’dan düşük vücut ağırlığı
İlk 2 hafta boyunca haftada 600 mg 3. haftada 600 mg; ardından her 2 haftada bir 600 mg 10 kg ila 20 kg’dan düşük vücut ağırlığı 1. haftada tek doz 600 mg 2. haftada 300 mg; ardından her 2 haftada bir 300 mg 5 kg ila 10 kg’dan düşük vücut ağırlığı 1. haftada tek doz 300 mg 2. haftada 300 mg; ardından her 3 haftada bir 300 mg
Özel kullanım durumları: Böbrek yetmezliği: Böbrek yetmezliği olan hastalarda doz ayarlaması gerekli değildir. Karaciğer yetmezliği: Karaciğer yetmezliği olan hastalarda ELIZARIA’nın güvenliliği ve etkililiği incelenmemiştir.
Eğer ELIZARIA’nın etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.
Kullanmanız gerekenden daha fazla ELIZARIA aldıysanız: Eğer yanlışlıkla reçete edilenden daha yüksek bir ELIZARIA dozu uygulanmış olduğundan şüphelenirseniz, lütfen tavsiyesini almak için doktorunuzla iletişime geçiniz.
ELIZARIA’den kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız bir doktor veya eczacı ile konuşunuz.
ELIZARIA’yı kullanmayı unutursanız: Randevularınızdan birini unutursanız, lütfen tavsiyesini almak için doktorunuzla iletişime geçiniz ve aşağıda, “ELIZARIA ile tedavi sonlandırıldığında oluşabilecek etkiler” başlıklı bölümü inceleyiniz. Unutulan dozları dengelemek için çift doz uygulamayınız.
ELIZARIA ile tedavi sonlandırıldığında oluşabilecek etkiler:
PNH için kullanmakta olduğunuz ELIZARIA’yı bırakırsanız ELIZARIA tedavisine ara vermeniz ya da ELIZARIA tedavisini sonlandırmanız, kısa bir süre sonra PNH belirtilerinizin daha şiddetli bir şekilde yeniden ortaya çıkmasına yol açabilir. Doktorunuz olası yan etkileri sizinle tartışacak ve riskleri size açıklayacaktır. Doktorunuz sizi en az 8 hafta boyunca yakından izlemeye devam etmek isteyecektir. ELIZARIA’nın durdurulması ile bağlantılı riskler, kırmızı kan hücrelerinin yıkılmasındaki artışı da kapsamaktadır. Bu durum aşağıdakilere neden olabilir: -Kırmızı kan hücresi sayımlarınızda anlamlı bir düşüş (anemi-kansızlık), -Konfüzyon (zihin karışıklığı) ya da dikkatlilik durumunuzda değişiklik, -Göğüs ağrısı ya da anjina (kalbi besleyen damarların daralması/tıkanması ile ortaya çıkan göğüs ağrısı), -Serum kreatin düzeyinde bir artış (böbrekleriniz ile ilgili problemler) ya da -Tromboz (kan pıhtılaşması). Eğer bu belirtilerden herhangi birisi sizde mevcutsa, doktorunuzla iletişime geçiniz.
aHÜS için kullanmakta olduğunuz ELIZARIA’yı bırakırsanız ELIZARIA tedavisine ara vermeniz ya da ELIZARIA tedavisini sonlandırmanız, aHÜS belirtilerinizin yeniden ortaya çıkmasına yol açabilir. Doktorunuz olası yan etkileri sizinle tartışacak ve riskleri size açıklayacaktır.
Doktorunuz sizi yakından izlemek isteyecektir. ELIZARIA’nın durdurulması ile bağlantılı riskler, kan pulcuklarının (trombosit) iltihaplanmasındaki artışı da kapsamaktadır. Bu durum aşağıdakilere neden olabilir:
- Kan pulcukları sayımlarınızda anlamlı bir düşüş (trombositopeni),
- Kırmızı kan hücrelerinizin parçalanmasında anlamlı artış,
- İdrarda azalma (böbrekleriniz ile ilgili problemler),
- Serum kreatin düzeyinizde artış (böbrekleriniz ile ilgili problemler),
- Konfüzyon (zihin karışıklığı) ya da dikkatlilik durumunuzda değişiklik,
- Göğüs ağrısı ya da anjina (kalbi besleyen damarların daralması/tıkanması ile ortaya çıkan göğüs
ağrısı),
- Solunum yetmezliği veya,
- Tromboz (kan pıhtılaşması).
Eğer bu belirtilerden herhangi birisi sizde mevcutsa, doktorunuzla iletişime geçiniz.
doz/uygulama sıklığı için talimatlar:
Olası Yan Etkiler
Tüm ilaçlar gibi herkeste görülmemesine rağmen bu ilaç yan etkilere neden olabilir. Doktorunuz olası yan etkileri sizinle tartışacak ve tedaviden önce ELIZARIA’nın risklerini ve yararlarını size açıklayacaktır.
Aşağıdakilerden biri olursa, ELIZARIA’yı kullanmayı durdurunuz ve DERHAL doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz.
En ciddi yan etki meningokokkal sepsistir (bir tür ağır enfeksiyon). Eğer sizde menenjit belirtilerinden herhangi biri ortaya çıkarsa (bkz. Bölüm 2. Menenjit ve diğer Neisseria enfeksiyonları uyarısı) derhal doktorunuzu bilgilendiriniz. Bunların hepsi çok ciddi yan etkilerdir. Eğer bunlardan biri sizde mevcut ise, acil tıbbi müdahaleye veya hastaneye yatırılmanıza gerek olabilir. Aşağıdaki yan etkilerin ne olduğundan emin değilseniz, doktorunuzdan size açıklamasını isteyiniz.
Çok yaygın : 10 hastanın en az 1’inde görülebilir. Yaygın : 10 hastanın birinden az, fakat 100 hastanın birinden fazla görülebilir. Yaygın olmayan : 100 hastanın birinden az, fakat 1.000 hastanın birinden fazla görülebilir. Seyrek : 1.000 hastanın birinden az, fakat 10.000 hastanın birinden fazla görülebilir. Çok seyrek : 10.000 hastanın birinden az görülebilir. Bilinmiyor : Eldeki verilerden tahmin edilemiyor.
Çok yaygın
- Baş ağrısı
Yaygın
- Akciğer iltihabı (pnömoni), soğuk algınlığı (nazofarenjit), idrar yolu enfeksiyonu
- Beyaz kan hücresi sayısında azalma (lökopeni), cildin solgun görünmesine ve kuvvetsizlik
veya nefessizliğe neden olacak şekilde kırmızı kan hücrelerinde azalma
- Uyuyamama
- Sersemlik hali
- Yüksek kan basıncı
- Üst solunum yolu enfeksiyonu, öksürük, boğaz ağrısı (orofaringeal ağrı), bronş iltihabı,
uçuk (herpes simplex)
- İshal, kusma, bulantı, karın ağrısı, deri döküntüsü, saç dökülmesi (alopesi), kaşıntılı
deri (pruritus)
- Eklemlerde ağrı (kollar ve bacaklar),
- Ateş (pireksi), yorgun hissetme (yorgunluk), grip benzeri hastalık
- İnfüzyonla ilişkili reaksiyon
Yaygın olmayan
- Ağır enfeksiyon (meningokokkal enfeksiyon), sepsis, septik şok, virüs kaynaklı enfeksiyon,
alt solunum yolu enfeksiyonu, mide ve bağırsak iltihabı (gastrointestinal enfeksiyon), idrar kesesi iltihabı (sistit)
- Enfeksiyon, mantar enfeksiyonu, iltihap toplanması (apse), deride bir tür enfeksiyon (selülit),
grip, sinüzit (yüz kemiklerinin içindeki hava boşluklarının iltihabı), diş enfeksiyonu (apse), dişeti enfeksiyonu
- Kanda nispeten az miktarda kan pulcuğu (trombositopeni), beyaz kan hücrelerinin özel bir
tipi olan lenfositlerin miktarında azalma (lenfopeni), kalp atışınızı hissetme (çarpıntı)
- Nefes almada zorluk veya sersemliğe neden olan ciddi alerjik reaksiyon (anafilaktik
reaksiyon), aşırı duyarlılık
- İştah kaybı
- Depresyon, endişe, davranış değişiklikleri, uyku bozukluğu
- Vücudun belli kısımlarında karıncalanma (parestezi), titreme, tat alma duyusunda
bozukluk (disguzi), bayılma
- Bulanık görme
- Kulak çınlaması, baş dönmesi
- Ani ve hızlı gelişen yüksek kan basıncı (Akselere hipertansiyon), düşük kan basıncı, sıcak
basması, toplardamar hastalığı
- Nefes almada zorluk (dispne), burun kanaması, burunda tıkanma (nazal konjesyon), boğaz
tahrişi, burun akıntısı (rinore)
- Karın zarı (karın bölgesi organlarının büyük kısmını kaplayan doku) iltihabı, kabızlık,
yemeklerden sonra mide rahatsızlığı (dispepsi), karın şişkinliği
- Kurdeşen, deride kızarıklık, cilt kuruluğu, kırmızı veya mor nokta şeklindeki deri altı
kanamaları, aşırı terleme, deri iltihabı
- Kas krampları, kas ağrıları, sırt ve boyun ağrısı, kemik ağrısı, eklemlerde şişme, uzuvlarda
ağrı (kollar ve bacaklar)
- Böbrek yetmezliği, idrar yapmada zorluk veya ağrılı idrar yapma (dizüri), idrarda kan
tespit edilmesi
- Kendiliğinden penis sertleşmesi
- Şişkinlik (ödem), göğüste rahatsızlık, kuvvetsizlik (asteni), göğüs ağrısı, infüzyon
yerinde ağrı, ürperme
- Karaciğer enzimlerinde artış, kırmızı kan hücrelerinin oluşturduğu kan hacmi oranında
azalma, kırmızı kan hücrelerinin içindeki oksijen taşıyan protein miktarında azalma
- Seyrek
- Bir tür mantar enfeksiyonu (Aspergillus enfeksiyonu), eklem enfeksiyonu (bakteriyel artrit),
Haemophilus influenzae enfeksiyonu, dişeti enfeksiyonu, derinin bulaşıcı yüzeysel mikrobik enfeksiyonu (impetigo), cinsel yolla geçen bir tür bakteriyel hastalık (gonore, bel soğukluğu)
- Deri kanseri (melanom), kemik iliği hastalığı
- Kırmızı kan hücrelerinin parçalanması (hemoliz), hücrelerinin kümelenmesi, anormal
pıhtılaşma faktörü, anormal kan pıhtılaşması
•
- Tiroid bezinin aşırı çalışmasıyla ortaya çıkan bir hastalık (Basedow hastalığı)
- Anormal rüyalar
- Göz tahrişi
- Çürük (bölgesel kan birikmesi)
- Mide içeriğinin yemek borusuna olağandışı olarak geri kaçması, dişeti ağrısı
- Cilt ve/veya gözlerin sararması (sarılık)
- Deride renk kaybı
- Ağız kasının kasılması, eklemlerde şişme
- Adet bozuklukları
- İnfüze edilen ilacın damardan anormal şekilde sızması, infüzyon yerinde uyuşma,
sıcak hissetme
Eğer bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz.
Yan etkilerin raporlanması Kullanma Talimatında yer alan veya almayan herhangi bir yan etki meydana gelmesi durumunda hekiminiz, eczacınız veya hemşireniz ile konuşunuz. Ayrıca karşılaştığınız yan etkileri www.titck.gov.tr sitesinde yer alan “İlaç Yan Etki Bildirimi” ikonuna tıklayarak ya da 0 800 314 00 08 numaralı yan etki bildirim hattını arayarak Türkiye Farmakovijilans Merkezi (TÜFAM)’ne bildiriniz. Meydana gelen yan etkileri bildirerek kullanmakta olduğunuz ilacın güvenliliği hakkında daha fazla bilgi edinilmesine katkı sağlamış olacaksınız.
Uyarılar ve Önlemler
Kullanmayınız
ELIZARIA’yı aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ Eğer:
- Eculizumaba, fare ürünlerinden elde edilen proteinlere, diğer monoklonal antikorlara ya
da bu ilacın bileşiminde bulunan yardımcı maddelerden herhangi birine karşı (yardımcı maddeler listesine bakınız) alerjiniz varsa,
- Menenjit enfeksiyonuna (beyin zarı iltihabı) karşı aşılanmamışsanız (enfeksiyonlarda
artışa neden olabileceği için, ELIZARIA kullanmadan önce aşılarınız yapılmalıdır. Acil durumda kullanım gerektiğinde, aşı olduktan sonraki 2 haftaya kadar koruyucu olarak antibiyotik kullanılmalıdır),
- Menenjit enfeksiyonunuz varsa.
ELIZARIA’yı aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ ELIZARIA kullanımı sırasında, menenjit (beyin zarı iltihabı), bakteriyemi- sepsis (mikrobik kan zehirlenmesi) gibi çok ağır ölümle sonuçlanabilen enfeksiyonlar gelişebilir. Bu nedenle, ELIZARIA kullanımı sonrasında, ateş, kusma, baş ağrısı gelişmesi durumunda hemen doktora başvurunuz. Doktorunuzdan bu konular hakkında bilgi alınız. Aşağıda genel bilgiler yer almaktadır: Menenjit (ciddi beyin zarı iltihabı ve sepsis) ve diğer Neisseria enfeksiyonları uyarısı: ELIZARIA tedavisi, özellikle menenjit enfeksiyonuna ve yaygın gonore (bel soğukluğu) dahil diğer Neisseria enfeksiyonlarına yol açan belirli organizmalar olmak üzere, enfeksiyonlara karşı doğal direnci zayıflatabilir. Tedaviye başlamadan en az 2 hafta önce, menenjit enfeksiyonuna yol açan bir organizma olan Neisseria meningitidis’e karşı aşılanmış olduğunuzdan ya da enfeksiyon riskini azaltmak için aşılandıktan sonraki 2. haftaya kadar antibiyotik kullandığınızdan emin olmak için ELIZARIA almadan önce doktorunuza başvurunuz.
ELIZARIA kullanımı, bakteriyel ve daha nadiren mantarlarla olan enfeksiyonlarda artışa neden olabilmektedir. Bu enfeksiyonlar daha ağır geçirilerek ölümle sonuçlanabilmektedir. Bu nedenle kullanım sırasında ateş veya enfeksiyon bulgusu olduğunda acil olarak doktorunuza ELIZARIA kullandığınızı belirtiniz. Enfeksiyon riski nedeniyle ELIZARIA kullanımına başlamadan önce mutlaka bu tür hastalıklardan koruyucu meningokok, pnömokok aşılarınızı yaptırınız.
Mevcut menenjit aşınızın geçerli olduğundan emin olunuz. Aşılamanın bu tip bir enfeksiyona (iltihap oluşturan mikrobik hastalık) karşı koruma sağlamayabileceğinin farkında olmalısınız. Tıbbi Kılavuzlara uygun olarak doktorunuz, enfeksiyonun engellenmesi için ek tedbirler almanız gerektiğini düşünebilir. Gonore (bel soğukluğu) riski taşıyorsanız bu ilacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız. Menenjit (ciddi beyin zarı iltihabı ve sepsis) belirtileri nelerdir? ELIZARIA alan hastalarda belirli tipteki enfeksiyonların hızlı bir şekilde belirlenmesi ve tedavi edilmesi önemli olduğundan, size yanınızda taşımanız için hemen doktorunuzu aramanızı ve en yakın hastanenin acil servisine başvurmanızı gerektirecek enfeksiyon belirtilerinin listelendiği bir kart verilecektir. Bu kart “Hasta Güvenlilik Bilgisi Kartı” olarak adlandırılmaktadır.
Eğer sizde aşağıdaki belirtilerden herhangi birisi varsa doktorunuzu acilen haberdar ediniz: -Mide bulantısı ya da kusma ile birlikte baş ağrısı -Boyun ya da sırtta katılıkla birlikte baş ağrısı -Ateş -Deri döküntüsü -Konfüzyon (zihin karışıklığı) -Grip benzeri belirtilerle birlikte şiddetli kas ağrıları -Işığa duyarlılık Seyahat sırasında menenjit (beyin zarı iltihabı ve sepsis) tedavisi: Eğer doktorunuzla iletişim kuramayacağınız ya da geçici olarak tıbbi bakım alamayacağınız uzak bir bölgeye seyahat edecekseniz, doktorunuz Neisseria meningitidis’e karşı bir önleyici tedbir olarak yanınızda taşımanız için bir antibiyotik reçetesi hazırlayabilir.
Eğer yukarıda ifade edilmiş olan belirtilerden herhangi birisi sizde görülürse, antibiyotikleri reçete edildiği şekilde almalısınız. Antibiyotikleri aldıktan sonra kendinizi iyi hissetseniz bile, mümkün olan en kısa sürede doktorunuzu görmeniz gerektiğini unutmamalısınız. Enfeksiyonlar (iltihap oluşturan mikrobik hastalık): Eğer enfeksiyonunuz varsa, ELIZARIA almadan önce doktorunuzu haberdar ediniz. Alerjik reaksiyonlar: ELIZARIA bir protein içermektedir ve proteinler bazı kişilerde alerjik reaksiyonlara yol açabilir.
Çocuklar ve ergenler: 18 yaşından küçük hastalar, Haemophilus influenzae (gribe neden olan bir bakteri türü) ve pnömokok (vücudun farklı bölgelerinde ciddi enfeksiyon hastalıklarına neden olan bir bakteri türü) enfeksiyonlarına karşı aşılanmalıdır. Yaşlılar: 65 yaş ve üzeri hastaların tedavisi için özel bir uyarı gerekli değildir. Diğer tüm terapotik proteinlerde olduğu gibi ELIZARIA için de potansiyel immunojenesite riski söz konusudur. Biyobenzer ürünlerin takip edilebilirliğinin sağlanması için uygulanan ürünün ticari ismi ve seri numarası mutlaka hasta dosyasına kaydedilmelidir. Bu uyarılar geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza danışınız. ELIZARIA’nın yiyecek ve içecek ile kullanılması: ELIZARIA tedavisi ile yiyecek ya da içecekler arasında etkileşim meydana gelmesi olası değildir.
Hamilelik: Hamileyseniz, hamile olabileceğinizi düşünüyorsanız ya da hamile kalmayı planlıyorsanız, ilacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
- Hamile kalabilecek kadınların tedavi sırasında ve tedaviden sonra 5 aya kadar etkili bir
doğum kontrol yöntemi kullanmaları gerekmektedir.
- Hamileyseniz ya da hamile kalmayı planlıyorsanız ELIZARIA tedavisine başlamadan
önce doktorunuza söyleyiniz. ELIZARIA’nın hamilelik sırasında kullanılması önerilmemektedir. Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza veya eczacınıza danışınız. Emzirme: Emziriyorsanız ilacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız. Araç ve makine kullanımı: ELIZARIA’nın araç ve makine kullanma yeteneğiniz üzerinde etkisi bulunmamaktadır ya da göz ardı edilebilir etkisi bulunmaktadır. Ancak, ELIZARIA ile tedaviniz sırasında sırasında baş ağrısı, baş dönmesi, halsizlik gibi yan etkiler hissederseniz özellikle baş dönmesi geçene kadar araç veya makine kullanmamanız önerilir.
ELIZARIA’nın içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler:
Bu tıbbi ürün, 9 mg/mL (%0,9) sodyum klorür enjeksiyonluk çözeltisi ile seyreltildikten sonra, maksimum dozda 240 mL’de 0,88 g sodyum içerir; bu, Dünya Sağlık Örgütü (DSÖ)’nün bir erişkin için önerilen maksimum günlük 2 g sodyum alımının %44’üne eşdeğerdir. Bu tıbbi ürün, 4,5 mg/mL (%0,45) sodyum klorür enjeksiyonluk çözeltisi ile seyreltildikten sonra, maksimum dozda 240 mL’de 0,67 g sodyum içerir; bu, DSÖ’nün bir erişkin için önerilen maksimum günlük 2 g sodyum alımının %33,5’ine eşdeğerdir.
Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı:
Eğer reçeteli ya da reçetesiz herhangi bir ilacı şu anda kullanıyorsanız veya son zamanlarda kullandınızsa lütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi veriniz.
İlaç Etkileşimleri
Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı:
Gebelik ve Emzirme Döneminde Kullanımı
Hamileyseniz, hamile olabileceğinizi düşünüyorsanız ya da hamile kalmayı planlıyorsanız,
Saklama Koşulları
ELIZARIA’yı çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız.
2ºC - 8ºC arasında (buzdolabında) saklayınız. Dondurmayınız. Işıktan korumak için orijinal ambalajında saklayınız. Tıbbi ürün seyreltildikten sonra 2-8 o C’de saklanmalı ve 24 saat içinde kullanılmalıdır.
Son kullanma tarihiyle uyumlu olarak kullanınız. Ambalajdaki son kullanma tarihinden sonra ELIZARIA’yı kullanmayınız. Son kullanma tarihi, o ayın son gününe işaret eder. Eğer üründe ve/veya ambalajında bozukluklar fark ederseniz ELIZARIA’yı kullanmayınız. Çevreyi korumak amacıyla kullanmadığınız ELIZARIA’yı şehir suyuna veya çöpe atmayınız. Bu konuda eczacınıza danışınız.
Son kullanma tarihi geçmiş veya kullanılmayan ilaçları çöpe atmayınız! Çevre, Şehircilik ve İklim Değişikliği Bakanlığınca belirlenen toplama sistemine veriniz.
Ruhsat Sahibi: SALUTE HC İlaç Pazarlama A.Ş. Maslak mahallesi Sanatkarlar sk. Eclipse maslak sit. No: 2 D/13 Sarıyer/İstanbul Tel: 0212 290 70 60 Faks: 0212 290 70 61
Üretim Yeri: JSC Generium Zavodskaya St., No: 273, Volginsky, Petushinsky District, Vladimir Region,601125,Rusya. tel./fax: +7 (49243) 72-5-20, 72- 5-14
Bu kullanma talimatı tarihinde onaylanmıştır.
-------------------------------------------------------------------------------------------------------------
AŞAĞIDAKİ BİLGİLER ELIZARIA’yı UYGULAYACAK SAĞLIK PERSONELİ
İçindir
Aşağıdaki bilgiler yalnızca tıp ya da sağlık uzmanı içindir:
1- ELIZARIA nasıl temin edilir? Her bir ELIZARIA flakonu, 30 ml’lik ürün çözeltisi içinde 300 mg eculizumab etkin maddesini içermektedir.
2- Uygulamadan önce Sulandırarak hazırlama ve seyreltme, özellikle asepsiye dikkat edilerek iyi uygulama kurallarına uygun olarak gerçekleştirilmelidir.
ELIZARIA uygulama için aseptik teknik kullanılarak, eğitimli bir sağlık mesleği mensubu tarafından hazırlanmalıdır.
- Uygulamadan önce ELIZARIA çözeltisi partiküllü madde ve renk değişimi açısından gözle
kontrol edilmelidir.
- Gerekli ELIZARIA miktarını steril bir enjektör kullanarak flakon(lar)dan çekiniz.
- Önerilen dozu bir infüzyon torbasına transfer ediniz.
- Uygun miktarda seyrelticiyi infüzyon torbasına ekleyerek nihai konsantrasyon
5 mg/ml (başlangıç konsantrasyonu bölüm 2) olacak şekilde ELIZARIA’yı seyreltiniz. 300 mg dozu için, 30 ml ELIZARIA (10 mg/ml) kullanın ve 30 ml seyreltici ekleyiniz. 600 mg dozu için, 60 ml ELIZARIA kullanın ve 60 ml seyreltici ekleyiniz. 900 mg dozu için 90 ml ELIZARIA kullanın ve 90 ml seyreltici ekleyiniz. 1200 mg dozu için, 120 ml ELIZARIA kullanın ve 120 ml seyreltici ekleyiniz. 5 mg/ml seyreltilmiş ELIZARIA çözeltisinin nihai hacmi, 300 mg dozu için 60 ml, 600 mg dozu için 120 ml, 900 mg dozu için 180 ml veya 1200 mg dozu için 240 ml’dir.
- Seyrelticiler; Sodyum klorür 9 mg/ml (%0,9) enjeksiyonluk çözeltisi, sodyum klorür 4,5
mg/ml (%0,45) enjeksiyonluk çözeltisi ya da su içinde %5 dekstrozdur.
- Tıbbi ürün ve seyrelticinin tam olarak karışması için seyreltilmiş ELIZARIA çözeltisini
içeren infüzyon torbasını hafifçe karıştırınız.
- Uygulamadan önce, seyreltilmiş çözeltinin, ortamdaki havaya maruz bırakılarak oda
sıcaklığına (18°C-25°C) gelmesi sağlanmalıdır.
- Seyreltilmiş çözelti, mikrodalga ya da hakim oda sıcaklığı dışındaki başka bir sıcaklık
kaynağıyla ısıtılmamalıdır.
- Flakonda kullanılmadan kalmış ürün atılmalıdır.
- Seyreltilmiş ELIZARIA
çözeltisi, uygulanmadan önce 24 saate kadar 2°C-8°C’de saklanabilir. 3- Uygulama ELIZARIA’yı intravenöz puşe (30 saniyeden kısa sürede) ya da bolus (1-5 dakika gibi) gibi hızlı enjeksiyon yöntemleriyle uygulamayınız.
ELIZARIA yalnızca intravenöz infüzyon aracılığıyla uygulanmalıdır.
- Seyreltilmiş ELIZARIA
® çözeltisi, bir yerçekimi- beslemeli, enjektör tipi pompa ya da bir infüzyon pompası aracılığıyla, erişkinlerde 25- 45 dakikalık (35 dakika ± 10 dakika) ve pediyatrik hastalarda 1-4 saatlik intravenöz infüzyonla uygulanmalıdır. Hastaya yapılan uygulama sırasında seyreltilmiş ELIZARIA çözeltisinin ışıktan korunmasına gerek bulunmamaktadır.
Hastalar infüzyonu takiben bir saat boyunca izlenmelidir. ELIZARIA uygulaması sırasında advers bir olay meydana gelirse, hekimin kararına bağlı olarak infüzyon yavaşlatılabilir ya da durdurulabilir. Eğer infüzyon yavaşlatılırsa, toplam infüzyon süresi erişkinlerde iki saati ve 18 yaşın altındaki pediyatrik hastalarda dört saati geçmemelidir.
Biyoteknolojik ürünlerin takip edilebilirliğinin sağlanması için uygulanan ürünün ticari ismi ve seri numarası mutlaka hasta dosyasına kaydedilmelidir.
4- Özel kullanım ve saklama talimatları 2ºC - 8ºC arasında buzdolabında saklayınız. Dondurmayınız. Işıktan korumak için orijinal ambalajında saklayınız. Orijinal ambalajındaki flakonlar yalnızca bir kez en fazla 3 günlük bir süre için buzdolabından çıkarılabilir. Bu sürenin sonunda ürün tekrar buzdolabına konulabilir. Ambalajdaki ve flakon etiketindeki son kullanma tarihinden sonra ELIZARIA’yı kullanmayınız. Son kullanma tarihi, o ayın son gününe işaret eder.
Eşdeğer İlaçlar (Aynı Etken Madde)
Sıkça Sorulan Sorular
Elizaria 300 Mg/ 30 ml İnfüzyonluk Çözelti Hazırlamak İçin Konsantre ne için kullanılır?
Elizaria 300 Mg/ 30 ml İnfüzyonluk Çözelti Hazırlamak İçin Konsantre nasıl kullanılır?
Elizaria 300 Mg/ 30 ml İnfüzyonluk Çözelti Hazırlamak İçin Konsantre yan etkileri nelerdir?
Elizaria 300 Mg/ 30 ml İnfüzyonluk Çözelti Hazırlamak İçin Konsantre nasıl saklanmalıdır?
Önemli Uyarı: Bu sayfadaki bilgiler yalnızca bilgilendirme amaçlıdır ve tıbbi tavsiye yerine geçmez. İlaç kullanımı konusunda mutlaka doktorunuza veya eczacınıza danışınız. Kendi başınıza ilaç başlatmayın, değiştirmeyin veya bırakmayın. Kaynak: T.C. Sağlık Bakanlığı TİTCK.