Enjeksiyon

Ebetaxel 30MG/5ML Iv İnfüzyon İçin Konsantre Çözelti İçeren Flakon

Paklitaksel Flakon Reçete durumu belirtilmemiş

Sandoz İlaç Sanayi ve Ticaret A.Ş.

Ebetaxel 30MG/5ML Iv İnfüzyon İçin Konsantre Çözelti İçeren Flakon Nedir ve Ne İçin Kullanılır?

EBETAXEL, taksan olarak adlandırılan antikanser ilaç grubuna dahildir. Bu ilaçlar kanserli hücrelerin büyümesini engeller. EBETAXEL 30 mg/5 ml enjeksiyonluk çözeltinin her mililitresi 6 mg paklitaksel içerir. EBETAXEL 30 mg/5 ml enjeksiyonluk çözelti, 1 flakonluk ambalaj formları ile kullanıma sunulmaktadır. EBETAXEL, yumurtalık ve meme kanseri tedavisinde, bir çeşit akciğer kanseri tedavisinde (Küçük Hücreli Olmayan Akciğer Kanseri) ve Kaposi sarkomu tedavisinde kullanılır.

Ebetaxel 30MG/5ML Iv İnfüzyon İçin Konsantre Çözelti İçeren Flakon Nasıl Kullanılır?

EBETAXEL her zaman tam olarak doktorunuzun açıkladığı şekilde kanser ilaçlarının kullanılması konusunda deneyimli sağlık personeli tarafından uygulanır. Emin olmadı ğınız konularda doktorunuza ya da eczacı nıza danışınız.

Alerjik reaksiyonları en aza indirmek için EBETAXEL almadan önce size başka ilaçlar verilecektir. Bu ilaçlar tablet veya infüzyon (damar içine uzun süreli uygulama) ş eklinde olabilir.

Uygun kullanı m ve doz / uygulama sı klığı için talimatlar: EBETAXEL kanser ilaçlarının kullanımı konusunda deneyimli bir sağlık personeli tarafından uygulama içindir.

Alacağınız EBETAXEL dozunu ve sıklığını doktorunuz belirleyecek ve size uygulayacaktır.

Alacağınız doz kan testi sonuçlarınıza bağl ı olacaktır. EBETAXEL tek başına uygulanabileceği gibi diğer bazı kanser ilaçları ile birlikte de uygulanabilir. EBETAXEL 30 mg/5 ml IV İnfüzyon İçin Konsantre Çözelti İçeren Flakon 3

EBETAXEL genellikle her 2-3 haftada bir 3 ila 24 saatlik infüzyon şeklinde bir toplardamar içine uygulanır, meme kanserinde haftalık olarak da uygulanması mümkündür. Dozlama ile ilgili ayrıntılı bilgi bu Kullanma Talimatının sonunda bu ilacı uygulayacak Sağlık Personeli için hazırlanan bölümde yer almaktadır.

Uygulama yolu ve metodu: EBETAXEL intravenöz infüzyon yoluyla damar (ven) içine uygulanır.

Değişik yaş grupları: Çocuklarda kullanımı: EBETAXEL’in 18 yaşın altındaki çocuklarda ve ergenlerde güvenliliği ve etkilili ği kanıtlanmamıştır.

Yaşlılarda kullanımı: EBETAXEL’in yaş lılarda kullanımı ile ilgili yeterli çalışma yoktur.

Özel kullanım durumları Böbrek yetmezliği Böbrek yetmezliğinin paklitaksel atılımı üzerindeki etkisi araştırılmamıştır.

Karaciğ er yetmezliği: Eğer karaciğerinizde bir sorun varsa, doktorunuz sizin daha dü şük miktarda EBETAXEL almanıza karar verebilir.

Eğer EBETAXEL’in etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.

Kullanmanız gerekenden daha fazla EBETAXEL kullandıysanız: EBETAXEL’den kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız bir doktor veya eczacı ile konuşunuz.

İlacınız bir sağlık personeli tarafından uygulanacağı ndan kullanmanız gerekenden daha fazla EBETAXEL uygulanımı beklenmez.

EBETAXEL’i kullanmayı unutursanı z Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız.

EBETAXEL’i kullanmayı unutursanı z, doktorunuzu mutlaka bilgilendiriniz. İlacınız bir sağlık personeli tarafından uygulanacağ ından kullanmanız gereken dozun unutulması beklenmez.

EBETAXEL ile tedavi sonlandırıldığında oluşabilecek etkiler Doktorunuz EBETAXEL ile tedavinizin ne kadar süreceğini size bildirecektir. Kendinizi iyi hissetseniz bile doktorunuza danışmadan tedaviyi erken kesmeyiniz.

Doz Bilgisi

tablet veya infüzyon (damar içine uzun süreli uygulama) ş eklinde olabilir.

Olası Yan Etkiler

Tüm ilaçlar gibi EBETAXEL’in içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir.

Aşağıdakilerden biri olursa, EBETAXEL’i kullanmayı durdurunuz ve DERHAL doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz:  Sıcak basması EBETAXEL 30 mg/5 ml IV İnfüzyon İçin Konsantre Çözelti İçeren Flakon 4

 Deri reaksiyonları  Kaşıntı  Göğsünüzde sıkışma  Nefes almada zorlanma  Şişme Bunların hepsi çok ciddi yan etkilerdir. Eğer bunlardan biri sizde mevcut ise, sizin EBETAXEL’e kar şı ciddi alerjiniz var demektir. Acil tıbbi müdahaleye veya hastaneye yatırılmanıza gerek olabilir.

Aşağıdakilerden herhangi birini fark ederseniz hemen doktorunuza söyleyiniz:  Ateş, ciddi üşüme, boğaz ağr ısı veya ağızda ülser (yaralar)  Kollarda veya bacaklarda his kaybı ya da güçsüzlük (periferal nöropati belirtileri)  Ateş ve karın ağrısının eşlik ettiği ciddi ya da sürekli ishal

Bunlar EBETAXEL’in hafif yan etkileridir.

Çok yaygın yan etkiler 100 hastanın 10’undan fazlasını etkilemesi beklenir  Sıcak basması, döküntü ve kaşıntı gibi minör alerjik reaksiyonlar  Enfeksiyonlar : çoğunlukla üst solunum yolu enfeksiyonu, idrar yolu enfeksiyonu  Nefes daralması  Boğaz ağrısı ya da ağı zda ülser, ağrılı ya da kırmızı ağız, ishal, hasta hissetmek (bulantı, kusma)  Saç dökülmesi  Kaslarda ağrı, kramplar, eklemlerde ağrı  Ateş, ciddi üşüme, baş ağrısı, sersemlik, yorgunluk, solgun görünme, kanama, normalden daha kolay bir şekilde derinin morarması  Kol ve bacaklarda his kaybı, karıncalanma veya güçsüzlük (periferal nöropati belirtileri)  Test sonuçlarında trombosit (kan pulcuğu, pıhtılaşmayı sağlayan kan hücresi) sayısında ve beyaz ya da kırmızı kan hücrelerinde azalma, düşük kan basıncı görülebilir

Yaygı n yan etkiler 100 hastanın 10’unu etkilemesi beklenir  Geçici tı rnak ve deri değişiklikleri, enjeksiyon yerinde reaksiyonlar (deride lokalize şişme, ağrı ve kızarıklık)  Test sonuçlarında yavaş kalp atımı, karaciğer enzimlerinde ciddi yükselmeler (Alkalin fosfataz ve AST-SGOT) görülebilir.

Yaygı n olmayan yan etkiler 1000 hastanın 10’unu etkilemesi beklenir  Enfeksiyona bağlı şok (septik şok olarak da bilinir)  Hızlı kalp atı mı, kardiyak disfonksiyon (AV bloğu), kalp atı m hızında artış, kalp krizi, solunum zorluğu  Yorgunluk, terleme, bayılma (senkop), önemli alerjik reaksiyonlar, flebit (bir damarın enflamasyonu), yüzde, dudaklarda, ağızda, dilde veya boğazda şişme  Sırt ağrısı, göğüs ağrısı, el ve ayaklarda ağrı, üşüme ve karın (abdominal) ağrı  Test sonuçlarında bilirubin seviyesinde ciddi artış (sarılık), yüksek kan basıncı, kan pıhtısı görülebilir.

EBETAXEL 30 mg/5 ml IV İnfüzyon İçin Konsantre Çözelti İçeren Flakon 5

Seyrek olarak görülen yan etkiler 10.000 hastanın 10’unu etkilemesi beklenir  Vücuttaki savunma hücreleri sayısının düşüşüne bağlı gelişen, ateş ve artan enfeksiyon riski ile birliktelik gösteren beyaz kan hücrelerinde azalma durumu (febril nötropeni)  Kol ve bacak kaslarında zayıflık hissi ile birliktelik gösteren, sinirlerle ilgili bir hastalı k (motor nöropati)  Nefes darlığı, pulmoner emboli (damar tıkacı), akciğer fibrozisi (hücre aralarındaki lifli bağ dokunun artması), interstisyel pnömoni (doku içi akciğer iltihabı), nefes almada güçlük, plevral efüzyon  Barsak tıkanması, barsak yı rtılması, kolon iltihabı (iskemik kolit), pankreas iltihabı (pankreatit)  Kaşıntı, döküntü, deride kızarıklık (eritema)  Kan zehirlenmesi (sepsis), peritonit  Ateş, su kaybı, kuvvetsizlik, ödem , kırgınlık  Ciddi ve potansiyel olarak ölümcül hipersensitivite reaksiyonları (ani aşırı duyarlı lık tepkisi)  Test sonuçlarında böbrek fonsiyon yetmezliğini belirten kan kreatinin seviyesinde yükselme görülebilir.

Çok seyrek olarak görülen yan etkiler 100.000 hastanın 10’unu etkilemesi beklenir  Düzensiz hızlı kalp atışı (atriyal fibrilasyon, supraventrikular taş ikardi)  Kan yapı cı hücrelerde ani bozukluk (akut miyeloid lösemi, miyelodisplastik sendrom)  Optik sinir ve/veya görme ile ilgili bozukluklar  Duyma kaybı ya da azalması (ototoksisite), kulaklarda çı nlama (tinnitus), denge bozukluğundan kaynaklanan baş dönmesi (vertigo)  Öksürük  Abdomen ya da barsaktaki bir kan damarında kan pı htısı (mesentrik trombozis), bazen sürekli ishal ile birlikte ortaya çıkan kolon iltihabı (psödomembranöz kolit, nötropenik kolit), karında su toplanması, yemek borusu iltihabı, kabızlık  Ateş, ciltte kızarıklık, eklemlerde ağr ı ve/veya gözde iltihap (Stevens-Johnson sendromu), derinin bölgesel olarak soyulması (epidermal nekroliz), kırmızı noktalar ile görülen düzensiz kızarıklık (eritema multiforma), deri iltihabı (eksfoliyatif dermatit), kurdeşen, tırnak kaybı (tedavide olan hastaların el ve ayakları nı güneşten koruması gerekmektedir)  İştah kaybı (anoreksi)  Şok ile birliktelik gösteren ciddi ve potansiyel olarak ölümcül ciddi aşırı duyarlılık tepkileri  Karaciğer fonksiyon bozukluğu  Zihin bulanıklığı durumu Eğer bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz.

Uyarılar ve Önlemler

Kullanılmaması Gereken Durumlar

Kullanmayınız

Dikkat

EBETAXEL’i aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ Eğer;  Paklitaksele veya EBETAXEL’in diğer bileşenlerine, özellikle polioksietillenmiş kastor yağına karşı alerjiniz varsa,  Kanınızdaki beyaz kan hücresi sayısı düşükse – düzenli olarak kan testleri yaptırmanız gerekebilir,  Hamileyseniz,  Emziriyorsanız,  Yaşınız 18’den küçükse.

EBETAXEL 30 mg/5 ml IV İnfüzyon İçin Konsantre Çözelti İçeren Flakon 1

EBETAXEL’i aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KUL LANINIZ Alerjik reaksiyonları en aza indirmek için EBETAXEL almadan önce size baş ka ilaçlar verilecektir. Eğer;  Ciddi alerjik tepki (reaksiyon) geçirirseniz (örneğin: nefes almada zorluk, nefes darl ığı, göğüste darlı k hissi, kan basıncında düşme, sersemlik, baş dönmesi, döküntü ya da ş işme gibi deri reaksiyonları)  Ateşiniz, ciddi üşümeniz, boğaz ağrınız veya ağzınızda ülseriniz varsa (bunlar kemik iliği baskılanmasının belirtileridir)  El ve ayaklarınızda uyuşma veya güçsüzlük varsa. Bu durumda periferal nöropatiniz olabilir ve EBETAXEL dozunun azaltılması gerekebilir.  Ciddi karaciğer probleminiz varsa; bu durumda EBETAXEL kullanılması önerilmez.  Kalp iletim bozukluğunuz varsa  EBETAXEL uygulanımı sırasında veya uygulamadan kısa süre sonra ortaya çıkan ciddi veya sürekli ishal durumu (ateş ve mide ağrısı ile birlikte) varsa. Bu durumda kolon iltihabı söz konusu olabilir (psödomembranöz kolit: Kalı n barsak iltihabı)  Önceden akciğer radyasyonu ald ıysanız (bu durumda akciğer iltihabı riski artabilir)  Ağızda ağrı ve kızarıklık (mukoza iltihabınız) varsa ve Kaposi sarkoma için tedavi ediliyorsanız; bu durumda dozun azaltılması gerekebilir. EBETAXEL her zaman bir damara uygulanmalıdır. EBETAXEL’in arterlere uygulanması arterlerin iltahaplanmasına neden olabilir ve ağrı, şişme, kızarıklık ve sı caklık hissedebilirsiniz. EBETAXEL enjeksiyonluk çözelti kanser kemoterapi ilaçlarının kullanımında deneyimli bir doktorun gözetimi altında uygulanmalı dır. Önemli alerjik reaksiyonlar gelişebileceğinden uygun destekleyici ekipmanların bulundurulması gerekir. Bu uyarılar, geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza danışınız.

EBETAXEL’in yiyecek ve içecek ile kullanılması Yiyecek ve içeceklerle bilinen bir etkileşimi yoktur. Hamilelik İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

EBETAXEL gerekli olmadıkça gebelik döneminde kullanılmamalı dır. Hamile kalabilecek yaşta iseniz tedavi süresince hamile olmamak için etkili ve güvenli bir metodu kullanınız. Erkek ve kadın hastalar ve/veya eşleri EBETAXEL ile tedaviden sonra en az 6 ay korunmalıdırlar. E ı bir kısırlık durumu nedeniyle spermlerin dondurularak saklanması konusunda bilgilendirilmelidir Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza veya eczac ınıza danışınız. Emzirme İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danı şınız. EBETAXEL 30 mg/5 ml IV İnfüzyon İçin Konsantre Çözelti İçeren Flakon 2

EBETAXEL’in insan sütüyle atılıp atılmadığı bilinmemektedir. EBETAXEL ile tedavi sırasında emzirme durdurulmalıdır.

Araç ve makine kullanımı EBETAXEL alkol içerdiğinden sinir sisteminiz üzerinde olumsuz etkileri olabilir. Doktorunuza danışmadan herhangi bir araç ve makineyi kullanmayınız veya tehlikeli işler yapmayınız. EBETAXEL’in içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler EBETAXEL’in her ml’si 522.4 mg polioksietillenmiş kastor yağı içerir ve bu madde ciddi alerjik reaksiyonlara neden olabilir. EBETAXEL’in her ml’si 401.7 mg alkol içermektedir. Buna bağlı yan tesirler görülebilir.

Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı Etkileşim farklı ilaçların birbirini etkilemesi anlamına gelmektedir. Etkileşim meydana gelebileceğinden doktorunuz EBETAXEL ile birlikte aşağıdaki ilaçları alıp almadığınızı bilmelidir:  Sisplatin (kanser tedavisi için): EBETAXEL sisplatinden önce verilmelidir. Birlikte kullanıldığında böbrek fonksiyonlarının daha sık kontrol edilmesi gerekebilir.  Doksorubisin (kanser tedavisi için) ile birlikte kullanıldığında, vücutta yüksek seviyede doksorubisin birikiminden kaçınmak için EBETAXEL, doksorubisin uygulamasını takiben ancak 24 saat sonra uygulanmalı dır.  HIV tedavisinde kullanılan efavirenz, nevapirin, ritonavir, nelfinavir veya diğer proteaz inhibitörleri ile birlikte kullanıldığında EBETAXEL’in dozunda bir ayarlama gerekebilir.  Eritromisin (bakteriyel enfeksiyon tedavisi için), fluoksetin (depresyon tedavisi için) veya gemfibrozil (kolesterol düşürücü) ile birlikte kullanıldığında, EBETAXEL dozunun azaltılması gerekebilir. Rifampisin (tüberküloz enfeksiyonuna karşı) ile birlikte kullanıldığında EBETAXEL dozunun artırılması gerekebilir.  Sara hastalığının tedavisinde kullanılan karbamazepin, fenitoin veya fenobarbital Eğer reçeteli ya da reçetesiz herhangi bir ilacı şu anda kullanı yorsanız veya son zamanlarda kullandınız ise lütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi veriniz.

İlaç Etkileşimleri

Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı

Bu ilacın başka bir ilaçla etkileşimini kontrol edin. Etkileşim Kontrolü

Gebelik ve Emzirme Döneminde Kullanımı

Hamileyseniz,  Emziriyorsanız,  Yaşınız 18’den küçükse.

Saklama Koşulları

Nasıl Saklanır?

EBETAXEL’i çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız. Son kullanma tarihiyle uyumlu olarak kullanınız.

Ambalajdaki son kullanma tarihinden sonra EBETAXEL’i kullanmayı nız. Son kullanma tarihi belirtilen ayın son günüdür.

Dilüsyondan önce: EBETAXEL 30 mg/5 ml IV İnfüzyon İçin Konsantre Çözelti İçeren Flakon 6

EBETAXEL’i 25°C’nin altındaki oda sıcak lığında ve ambalajında saklayınız. Işıktan korumak için orijinal kutusunda saklayınız. Açılmayan flakonların donmuş olması ürünü olumsuz yönde etkilemez. Mikrobiyal açıdan, ürün açıldıktan sonra 25°C’nin altında maksimum 28 gün boyunca saklanabilir.

Dilüsyondan sonra: Hastaya uygulanmak için hazırlanmış infüzyon çözeltisi, 25°C’de ve 2-8°C’de saklandığında 48 saat süreyle fiziksel ve kimyasal özelliklerini muhafaza ettiği gösterilmiştir. Mikrobiyal açıdan seyreltilen ürün hemen kullanılmalıdır. Hemen kullanı lamadığı durumlarda seyreltmenin kontrollü ve valide edilmiş aseptik koş ullarda yapılması şartıyla, buzdolabında 2- 8°C arasında 24 saati geçmemesi koşulu ile saklanabilir.

Seyreltmeden sonraki stabilite bilgisi ile ilgili daha fazla ayrıntı için bu kullanma talimatının sonunda yeralan sağ lık personeli için hazırlanan bölüme bakınız.

Eğer üründe ve/veya ambalajında bozukluklar fark ederseniz EBETAXEL’i kullanmayınız. Ruhsat sahibi: EBV Sağlık Ürünleri Sanayi ve Tic. Ltd. Şti. Rüzgarlıbahçe Mah. Kavak Sok. No 12 Kavacık Beykoz / İstanbul

Üretim yeri: Ebewe Pharma Ges.m.b.H.Nfg.KG Mondseestrasse 11 A-4866 Unterach Avusturya

Bu kullanma talimatı gg.aa.yyyy’de onaylanmıştır.

-------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Aşağıdaki Bilgiler Bu İlacı Uygulayacak Sa Ğlık Personeli İçindir

İnfüzyon çözeltilerinin hazırlanması :

 EBETAXEL için kullanılacak ambalajlar ve infüzyon setleri DEHP içermemelidir. Bu, hastanın PVC infüzyon ambalaj veya setlerinden gelecek DEHP [di-(2- etilheksi)fitalat] plastizerine daha fazla maruz kalmasını önleyecektir. IVEX-2 gibi PVC kaplı tübün giriş ve çıkış ağzının kısa tutulduğu filtre sistemlerinde önemli DEHP sızıntısı olmamaktadır.

 EBETAXEL sitotoksik bir antikanser ilacıdır ve dikkatle kullanılmalıdır. Paklitaksel içeren vialleri tutarken her zaman koruyucu eldiven kullanılmalıdır. Çözelti seyreltmeleri özel alanlarda sorumlu personel tarafından aseptik koşullarda yapılmalıdır. Deri ve mukoz membranlarla temas etmemesi için gereken önlemler alınmalıdır. Eğer EBETAXEL deriyle temas ederse derhal su ve sabunla yıkanmalıdır. Mukoz membranlarla temas ederse bol suyla yıkanmalıdır.

EBETAXEL 30 mg/5 ml IV İnfüzyon İçin Konsantre Çözelti İçeren Flakon 7

 Flakon tıpasının çökm esine ve dolayısıyla sterilitenin bozulmasına yol açabileceklerinden Chemo-Dispensing Pin aleti ya da sivri uçlu benzer aletler kullanılmamalıdır.

Basamak 1: Konsantratın seyreltilmesi EBETAXEL infüzyondan önce aşağıdaki çözeltilerden biri ile seyreltilmelidir:  % 0,9 sodyum klorür enjeksiyonu  % 5 dekstroz enjeksiyonu  % 5 dekstroz ve %0,9 sodyum klorür enjeksiyonu  % 5 dekstrozlu Ringer çözeltisi

Paklitakselin final infüzyon konsantrasyonu 0,3 mg/ml ve 1,2 mg/ml aralığında olmalı dır. DEHP içermeyen ambalajlar ve infüzyon setleri kullanılmalıdır.

Çözelti hazırlandıktan sonra formülün taşıyıcı maddesine bağl ı olarak dumanlı bir görünüm alabilir, filtrasyon ile kaybolmayabilir. Bir in-line filtre içeren IV tüpünden geçen çözeltide önemli bir potens kaybı kaydedilmemiştir.

Basamak 2: İnfüzyonun uygulanması

Uygulama öncesinde tüm hastalara premedikasyon amaçlı; kortikosteroid, antihistaminik ve H2 antagonisti uygulanmalıdır.

Daha sonraki EBETAXEL dozları, solid tümörü olan hastalarda nötrofil sayısı ≥1500/mm 3

(Kaposi sarkomalı hastalarda ≥1000/mm 3 ) ve trombosit sayısı ≥100000/mm 3 (Kaposi sarkomalı hastalarda ≥75000/mm 3 ) olana kadar uygulanmamalı dır.

İnfüzyon çözeltisindeki çökmeyi engellemek için:  Seyrelttikten hemen sonra kullanılmalıdır.  Çalkalama, sallama veya vibrasyondan kaçınılmalıdır.  İnfüzyon seti kullanmadan önce geçimli bir seyreltici ile çalkalanır.  İnfüzyonun görünüş ü düzenli kontrol edilir ve çökme görülmesi halinde infüzyon durdurulur.

Hastaya uygulanmak için hazırlanmış infüzyon çözeltisi, 25C’de ve 2-8C’de oda ı şığında saklandığında 48 saat süreyle fiziksel ve kimyasal özelliklerini muhafaza ettiği gösterilmiştir. Mikrobiyal açıdan ise seyreltilen ürün hemen kullanılmalıdır ya da buzdolabında 2-8C arasında 24 saati geçmemesi koşulu ile saklanmalı dır.

EBETAXEL mikropor membran ı 0.22 mikron'dan büyük olmayan in-line filtre ile uygulanmalıdır.

DEHP içermeyen infüzyon kapları ve setleri kullanılmalıdır. PVC kaplı tübün giriş ve çıkış ağzının kısa tutulduğu filtre sistemlerinde önemli DEHP sızıntısı olmamaktadır.

Basamak 3: İmhası

Uygun kullanı m ve antikanser ilaçların atılması ile ilgili prosedürler göz önünde bulundurulmalıdır.

Kullanılmamış olan ürünler ya da atı k materyaller “Tıbbi Atıkların Kontrolü Yönetmeliği” ve “Ambalaj ve Ambalaj Atı kları Kontrolü Yönetmeliğ i”ne uygun olarak imha edilmelidir.

EBETAXEL 30 mg/5 ml IV İnfüzyon İçin Konsantre Çözelti İçeren Flakon 8

EBETAXEL 30 mg/5 ml IV İnfüzyon İçin Konsantre Çözelti İçeren Flakon 9 Dozlama: EBETAXEL intravenöz infüzyonu için önerilen dozlar aşağıda belirtilmektedir:

Endikasyon Doz EBETAXEL dozlama aralığı İlerlemiş veya metastatik over kanserinde birinci basamak tedavi Kombinasyon tedavisi 3 saatlik I.V. infüzyonla 175 mg/m 2 dozunda uygulanır. Alternatif olarak her 3 haftada bir 24 saatlik I.V. infüzyonla 135 mg/m 2 ’lik daha miyelosupresif bir doz kullanılabilir. Bir platin bileşiği ile kombine edilerek kullanılacak ise EBETAXEL platin bileşiğinden önce verilmelidir. 3 hafta İlerlemiş veya metastatik over kanserinde ikinci basamak tedavi Tek ajan tedavisi 3 saatte intravenöz yoldan 175 mg/m 2 ’dir. 3 hafta Meme kanserinde Adjuvan tedavi: Antrasiklin ve siklofosfamid (AC) tedavisini takiben 4 kür olarak 3 saatte intravenöz yoldan 175 mg/m 2 dozunda uygulanır. 3 hafta İlerlemiş veya metastatik meme kanserinde birinci basamak kombinasyon tedavisi (doksorubisin 50 mg/m 2 ile) Doksorubisinden 24 saat sonra verilmelidir. Önerilen EBETAXEL dozu 3 saatte intavenöz yoldan 220 mg/m 2 ’dir. 3 hafta İlerlemiş veya metastatik meme kanserinde birinci basamak kombinasyon tedavisi (trastuzumab ile kombine) Kürler arasında 3 hafta bırakılarak 3 saatte intravenöz yoldan 175 mg/m 2 ’dir. EBETAXEL infüzyonuna trastuzumabın ilk dozunu izleyen gün veya önceki trastuzumab dozu iyi tolere edilmişse trastuzumabın daha sonraki dozlarının hemen ardından başlanabilir

3 hafta Metastatik meme kanserinin tek ajan tedavisi: 3 saatte intravenöz yoldan 175 mg/m 2 olarak uygulanır. Paklitaksel içeren ilaçlar 3 hafta Haftalı k dozlama

EBETAXEL 30 mg/5 ml IV İnfüzyon İçin Konsantre Çözelti İçeren Flakon 10 meme kanseri tedavisinde 80-100 mg/m 2 dozunda haftada bir kullanılabilir.

Küçük hücreli olmayan akciğer kanserinde

Kombinasyon tedavisi

3 saatlik I.V. infüzyonla 175 mg/m 2 dozunda uygulanır. Alternatif olarak 24 saatlik

I.v.

infüzyonla 135 mg/m 2 ’lik daha miyelosupresif bir doz kullanılabilir. Bir platin bileşiği ile kombine edilerek kullanılacak ise EBETAXEL platin bileşiğinden önce verilmelidir.

3 hafta

Küçük hücreli olmayan akciğer kanserinde

Tek ajan tedavisi

EBETAXEL 175-225 mg/m 2

dozunda 3 saatlik I.V. infüzyonla uygulanır.

3 hafta

AIDS’e bağlı Kaposi sarkomunda İkinci basamak tedavi:

(Daha detaylı bilgi için Kısa Ürün Bilgisine bakınız)

Kürler arasında 3 hafta ara bırakılarak 3 saatte intravenöz yoldan 135 mg/m 2

EBETAXEL ya da kürler arasında 2 hafta ara bırakılarak 3 saatte intravenöz yoldan 100 mg/m 2

EBETAXEL uygulanır (doz yoğunluğu 45-50 mg/m 2 /hafta)

2 veya 3 hafta

EBETAXEL, nötrofil sayısı ≥1500/mm 3 (Kaposi sarkomalı hastalarda ≥1000/mm 3 ) ve trombosit sayısı ≥100000/mm 3 (Kaposi sarkomalı hastalarda ≥75000/mm 3 ) olana kadar uygulanmamalıdır. Ciddi nötropenisi olan (1 hafta ya da daha uzun bir süredir nötrofil sayısı <500/mm³) ya da ciddi periferal nöropatisi olan hastaların sonraki kürlerinde doz %20 oranında azaltılmalıdır (Kaposi sarkoması olan hastalarda %25 oranında azaltılmalıdır). Karaciğer Yetmezli ği Olan Hastalar için Önerilen Doz için Kısa Ürün Bilgisi’ne bakınız. EBETAXEL’in 18 yaşın altındaki çocuklarda ve ergenlerde güvenliliği ve etkililiği kanıtlanmadığından kullanılması önerilmemektedir.

Eşdeğer İlaçlar (Aynı Etken Madde)

Anzatax 100MG/16.7ML İnfüzyon İçin Konsantre Çözelti Orna İlaç Tekstil Kimyevi Mad. San. ve Diş Tic. Ltd. Anzatax 150 Mg/25 ml Enjektabl Solüsyon Içeren Flakon Orna İlaç Tekstil Kimyevi Maddeler San. ve Diş Ticaret Ltd. Şti. Anzatax 30 Mg/5 ml Enjektabl Solüsyon Içeren Flakon Orna İlaç Tekstil Kimyevi Maddeler San. ve Diş Tic. Ltd. Şti. Anzatax 300MG/50ML Enjektabl Konsantre Çözelti İçeren Flakon Orna Ataxil 100MG/16.7ML İ.v. İnfüzyon İçin Konsantre Çözelti İçeren Flakon Deva Holding A.Ş.

Sıkça Sorulan Sorular

Ebetaxel 30MG/5ML Iv İnfüzyon İçin Konsantre Çözelti İçeren Flakon ne için kullanılır?
EBETAXEL, taksan olarak adlandırılan antikanser ilaç grubuna dahildir. Bu ilaçlar kanserli hücrelerin büyümesini engeller. EBETAXEL 30 mg/5 ml enjeksiyonluk çözeltinin her mililitresi 6 mg paklitaksel içerir. EBETAXEL 30 mg/5 ml enjeksiyonluk çözelti, 1 flakonluk ambalaj formları ile kullanıma sunulmaktadır. EBETAXEL, yumurtalık ve meme kanseri tedavisinde, bir çeşit akciğer kanseri tedavisinde (Küçük Hücreli Olmayan Akciğer Kanseri) ve Kaposi sarkomu tedavisinde kullanılır.
Ebetaxel 30MG/5ML Iv İnfüzyon İçin Konsantre Çözelti İçeren Flakon nasıl kullanılır?
EBETAXEL her zaman tam olarak doktorunuzun açıkladığı şekilde kanser ilaçlarının kullanılması konusunda deneyimli sağlık personeli tarafından uygulanır. Emin olmadı ğınız konularda doktorunuza ya da eczacı nıza danışınız. Alerjik reaksiyonları en aza indirmek için EBETAXEL almadan önce size başka ilaçlar verilecektir. Bu ilaçlar tablet veya infüzyon (damar içine uzun süreli uygulama) ş eklinde olabilir.
Ebetaxel 30MG/5ML Iv İnfüzyon İçin Konsantre Çözelti İçeren Flakon yan etkileri nelerdir?
Tüm ilaçlar gibi EBETAXEL’in içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir. Aşağıdakilerden biri olursa, EBETAXEL’i kullanmayı durdurunuz ve DERHAL doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz:  Sıcak basması EBETAXEL 30 mg/5 ml IV İnfüzyon İçin Konsantre Çözelti İçeren Flakon 4  Deri reaksiyonları  Kaşıntı  Göğsünüzde sıkışma  Nefes almada zorlanma  Şişme Bunların hepsi çok ciddi yan etkilerdir.
Ebetaxel 30MG/5ML Iv İnfüzyon İçin Konsantre Çözelti İçeren Flakon hamilelikte kullanılabilir mi?
Hamileyseniz,  Emziriyorsanız,  Yaşınız 18’den küçükse.
Ebetaxel 30MG/5ML Iv İnfüzyon İçin Konsantre Çözelti İçeren Flakon nasıl saklanmalıdır?
EBETAXEL’i çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız. Son kullanma tarihiyle uyumlu olarak kullanınız. Ambalajdaki son kullanma tarihinden sonra EBETAXEL’i kullanmayı nız. Son kullanma tarihi belirtilen ayın son günüdür. Dilüsyondan önce: EBETAXEL 30 mg/5 ml IV İnfüzyon İçin Konsantre Çözelti İçeren Flakon 6 EBETAXEL’i 25°C’nin altındaki oda sıcak lığında ve ambalajında saklayınız. Işıktan korumak için orijinal kutusunda saklayınız.
Kaynak: T.C. Sağlık Bakanlığı TİTCK Kısa Ürün Bilgisi & Kullanma Talimatı. Bu içerik yalnızca bilgilendirme amaçlıdır, hekim tavsiyesi yerine geçmez.

Önemli Uyarı: Bu sayfadaki bilgiler yalnızca bilgilendirme amaçlıdır ve tıbbi tavsiye yerine geçmez. İlaç kullanımı konusunda mutlaka doktorunuza veya eczacınıza danışınız. Kendi başınıza ilaç başlatmayın, değiştirmeyin veya bırakmayın. Kaynak: T.C. Sağlık Bakanlığı TİTCK.