Ebetaxel 300MG/50ML Iv İnfüzyon İçin Konsantre Çözelti İçeren Flakon

nasıl kullanılır?

Ebetaxel

her Zarnan tam olarak doktorunuzun açıkladığı şekilde kanser ilaçlarınınkullanılması konusunda deneyimli sağlık personeli taraflndan uygulanır. Emin olmadığınızkonularda doktorunuz a y a da eczauın|za danışınız. Alerjik reaksiyonlarl en aza indirmek için

Ebetaxel

almadan önce size başka ilaçlarverilecektir. Bu ilaçlar tablet veya infüzyon şeklinde olabilir. 3ltt

Uygun kullanım ve doz / uygulama sıklığı için talimatlar:

Ebetaxel

kanser ilaçlarının kullanımı konusunda deneyimli bir sağlık personeli tarafindanuygulama içindir. Alacağınız

Ebetaxel

dozunu ve sıklığını doktorunuz belirleyecek ve size uygulayacaktır. Alacağınız doz kan testi sonuçlarınıza bağlı olacaktır.

Ebetaxel

tek başınauygulanabileceği gibi diğer bazı kanser ilaçları ile birlikte de uygulanabilir.

Ebetaxel

genellikleher 2-3 haftada bir 3 ila 24 saatlik infüzyon şeklinde bir veniniz içineuygulanır, meme kanserinde haftalık olarak da uygulanması mümkündür. Dozlama ile ilgiliayrıntılı bilgi bu Kullanma Talimatının sonunda bu ilacı uygulayacak sağlık personeli içinhazır|anan bö lümde yer almaktadır. Uygulama yolu ve metodu:

Ebetaxel

intravenözinfijzyon yoluyla damar (ven) içine uygulanır Değişik yaş grupları: Çocuklarda kullanrmr: EBETAXEL'in 18 yaşın altındaki çocuklarda Ve ergenlerde güvenliliği Ve etkililiğikanıtlanmamıştır.Yaşlılarda kullanımr: EBETAXEL'in yaşlılarda kullanımı ile ilgili sınırlr veri mevcuttur Özel kullanım durumlarr: Böbrek yetmezliği: Böbrek yetmezliğinin paklitaksel atılımı iizerindeki etkisi araştırılmamıştır. Karaciğer yetmezliği: Eğer karaciğerinizde bir sorun Varsa' doktorunuz sizin daha düşük miktarda

Ebetaxel

a|manıza karar verebi l ir. Eğer EBETAXEL'in etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izlenİminiz var isedohorunuz veya eczacınız ile konuşunuz. Kullanmanız gerekenden daha fazla

Ebetaxel

kullandrysanız: EBETAxEL'den kullanmanıZ gerekenden fazlasını kullanmışsanız bir doktor veya eczacı ilekonuşunuz.i|acınız bir sağlık personeli tarafindan uygulanacağından kullanmanız gerekenden daha faz|a

Ebetaxel

uygulanımı beklenmez. EBETAXEL'i kullanmayı unutursanuz Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız'

Ebetaxel'

i kullanmayı unutursanız, doktorunuzu mutlaka bilgilendiriniz. ilacınız bir sağlık personeli tarafindan uygulanacağından kullanmanız gereken dozununutulmasr beklenmez. 4ltt

Ebetaxel

ile tedavi sonlandırıldığında oluşabilecek etkiler Doktorunuz

Ebetaxel

ile tedavinizin ne kadar süreceğini size bildirecektir. Kendinizi iyihissetseniz bile doktorunuza danışmadan tedaviyi erken kesmeyiniz. 4.

olası yan etkiler nelerdir? Tüm ilaçlar gibi EBETAXEL'in içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yanetkiler olabilir. Aşağıdakilerden biri olursa, EBETAXEL'i kullanmayr durdurunuz ve

Derhal

doktorunuza bildirinızveya size en yalon hastanenin acil bölümüne başvurunuz: o Sıcak basmasıo Deri reaksiyonlarıo Kaşıntro Göğsünüzde sıkışmao Nefes almada zorl,arırrıao Şişme Bunların hepsi çok ciddi yan etkilerdir. Eğer bunlardan biri sizde mevcut ise, sizin EBETAXEL'e karşı ciddi a|erjiniz var demektir Acil tıbbi müdahaleye veya hastaneye yatırılmanıza gerek olabilir. Aşağıdakilerden herhangi birini fark ederseniz hemen doktorunuza söyleyinZ: . Ateş, ciddi üşüme,boğaz ağrısı veya ağızda ülser (yaralar) o Kollardaveyabacaklarda his kaybı yada güçsüzlük (periferik nöropati belirtileri) . Ateş ve karın ağrısrnın eşlik ettiği ciddi ya da sürekli ishal Bunlar EBETAXEL'in hafif yan etkileridir Çok yaygın yan etkiler 100 hastanın 10'undan fazlasını etkilemesi beklenir . Sıcak basmasr, dökiıntü ve kaşıntı gibi minör alerjik reaksiyonlaro Enfeksiyonlar: çoğunlukla üst solunum yolu enfeksiyonu, idrar yolu enfeksiyonuo Nefes daralmasıo Boğaz ağrısı ya da ağızda ülser, ağrılı ya da kırmızı ağız, isha|, hasta hissetmek (bulantı, kusma) . Saç dökülmesi . Kaslarda ağrı, kramplar, eklemlerde ağrıo AteŞ, ciddi üşüme, baş ağrısı, sersemlik, yorgunluk, solgun görünme, kanama, normalden daha kolay bir şekilde derinin morannaslo Kol ve bacaklarda his kaybı, karıncalanma Veya güçsüzlük (periferik nöropati belirtileri) ı Test sonuçlarında trombosit (kan pulcuğu, pıhtılaşmayı sağlayan kan hücresi) sayısındavebeyazya dakırmızı kan hücrelerinde azalma, düşük kan basıncı görülebilir Yaygın yan etkilerl00 hastanın 10'unu etkilemesi beklenirı Geçici tırnak ve deri değişiklikleri, enjeksiyon yerinde reaksiyonlar (deride lokalizeşişme, ağrı ve kızarıklık) ı Test sonuçlarında yavaş kalp atımı, karaciğer enzimlerinde ciddi yükselmeler (Alkalenfosfataz ve

Ast-sgot)

görülebilir. sltl

Yaygın olmayan yan etkiler 1000 hastanın 10'unu etkilemesi bekleniro Enfeksiyona bağlı şok (septik şok olarak da bilinir) ı HızIı kalp atımı, kardiyak disfonksiyon (AV bloğu), kalp atım hızında artış, kalp krizi, solunum zorluğuo Yorgunluk, terleme, bayılma (senkop), önemli alerjik reaksiyonlar, flebit (bir damarınenflamasyonu), yüzde, dudaklarda, ağızda, dilde veya boğazda şişmeo Sırt ağrrsr, göğüs ağrısı, el ve ayaklardaağrı, üşüme ve karın (abdominal) ağrıo Test sonuçlarında bilirubin seviyesinde ciddi artış (sarılık), yüksek kan basıncı, kanpıhtısı görülebilir. Seyrek olarak görülen yan etkiler

hastanın 10'unu etkilemesi bekleniro Vücuttaki savunma hücreleri Saylsmm düşüşüne bağlı gelişen, ateş ve artan enfeksiyonriski ile birliktelik gösteren beyaz kan hücrelerinde azalma durumu (febril nötropeni) o Kol ve bacak kaslarında zayıflık hissi ile birliktelik gösteren, sinirlerle ilgili bir hastalık (motor nöropati) o Nefes darlığı, Pulmoner emboli (damar tıkacı), akciğer fibrozisi (akciğer hücrearalarındaki lifli bağ dokunun artması), interstisyel pnömoni (doku içi akciğer iltihabı), nefes almada güçlük, plevral sıvı birikimi. o Barsak tıkanması, barsak yırtılması, kolon iltihabı (kolit), pankreas iltihabı (pankreatit) o Kaşıntı, döküntü, deride kızarıklık (eritem) o Kan zehirlenmesi (sepsis), peritonito AteŞ, su kaybı, kuwetsizlik, ödem, kırgınlıko Ciddi ve potansiyel olarak ölümcül hipersensitivite reaksiyonları (ani aşırı duyarlılıktepkisi) o Test sonuçlarında böbrek fonsiyon yetmezliğini belirten k kreatinin seviyesindeyükselme görülebilir. Çok seyrek olarak görülen yan etkiler 100.000 hastanın 10'unu etkilemesi beklenir. o Düzensizhızlı kalp atışı (atriyal fibrilasyon, supraventriküler taşikardi) o Kan yaplclhücrelerde ani bozukluk (akut miyeloid lösemi, miyelodisplastik sendrom) o optik sinir velveya görme ile ilgili bozukluklar . Duyma kaybı ya da azalması (ototoksisite), kulaklarda çınlama (tinnitus), dengebozukluğundan kaynaklanan baş dönmesi (vertigo) . ökstırfü . Abdomen ya da barsaktaki bir kan damarında kan pıhtısı (mesentrik trombozis) ,bazensiirekli ishal ile birlikte ortaya çıkan kolon iltihabı (psödomembranöz kolit, nötropenikkolit), karında su toplanması, yemek borusu iltihabı, kabızlıko AteŞ, ciltte kızarıklık, eklemlerde ağrı velveya gözde iltihap (Stevens-Johnsonsendromu), derinin lokal olarak soyulması (epidermal nekroliz), kırmızı noktalar ilegörülen düzensiz kızarıklık (eritema multiforma), deri iltihabı (eksfoliyatif dermatit), kurdeşen, tırnak kaybı (tedavide olan hastaların el ve ayaklarını güneşten korumasıgerekmektedir) . İştah kaybı (anoreksi) o Şok ile birliktelik gösteren ciddi ve potansiyel olarak ölümcül ciddi aşırı duyarlılıktepkileri 6ltr

o Karaciğer fonksiyon bozukluğuo Zihinbulanıklığı durumu BilinmiyorEldeki verilerle sıklığı tahmin edilemeyen yan etkilero Skleroderma (Özellikle yemek borusu, mide, iç organlar, sindirim sistemi ve derininilerleyici sertleşmesiyle karakterize bir bağışıklık sistemi hastalığıdır.) Eğer bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanızdoktorunuzu veya eczacınıZı bilgilendiriniz. S.EBETAXEL'in saklanmasr EBETAXEL'i çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız. Son kullanma tarihiyle uyumlu olarak kullanınız. Ambalajdaki son kullanma tarihinden Sonrq EBETAXEL'i kullanmayınız Son kullanma tarihi belirtilen aym son giinüdür. Dilüsyondan önce:

Ebetaxel'

i 2 5 o

C'

nin altındaki oda sıcaklığında ve ambalaj ında saklayınız. Işıktan korumak için orijinal kutusunda saklayınız. Açılmayan flakonların donmuş olması i.irünü olumsuz yönde etkilemez. İlk açıldıktan Soffa 25oC'nin altındaki oda sıcaklığında saklamak koşuluyla 28 gün içindekullanılmalıdır.Dilüsyondan Soffa: Mikrobiyolojik açıdan tirün seyreltildikten sonra hemen kullanılmalıdır. Eğer hemenkullanılmazsa, kullanım için saklama süresi Ve saklama şartları kullanıcınınsorumluluğundadır ve seyreltme kontrollü ve valide aseptik şartlarda gerçekleştirilmediğitakdirde bu süre 2-8oC'de 24 saatten daha uzun olmamalıdır. Seyreltmeden sonraki stabilite bilgisi ile ilgili daha fazla ayrıntı için bu kullanma talimatınınsonunda yer alan sağlık personeli için hazırlanan bölüme bakınız. Eğer tiründe ve/veya ambalajında bozukluklar fark ederseniz EBETAXEL'i kullanmaylnlz. Ruhsat sahİbi: Sandoz İlaç San. ve Tic.

A.ş.

Kügükbakkalköy Mah. Şehit Şakir Elkovan Cad. No: 1 5A 347 50 Ataşehir/istanbul Üreıİm yerİ: Ebewe Pharma Ges.m.b.H.Nfg.KG Mondseestrasse I I

A-4866

Unterach am Attersee/Avusturya Bu kullanma talimatı gg/aa/yyyy tarihinde onaylanmıştır T III

Xaşağıdaki

giı,cir,rn BU İr,acr

Uygulayacak

s.q.Ğr,rx prnsoNrcr,İ iÇİNuİnInfüryon çözeltilerinin hazırlanmasr: o

Ebetaxel

için kullarulacak ambalajlar ve infiizyon setleri

Dehp

içermemelidir. Bu, hastanın PVC infiizyon ambalaj veya setlerinden gelecek

Dehp

|di-(2- etilheksi)fitalat] plastizerine daha faz|a maruz kalmasını önleyecektir.

Ivex-2

gibi PVC kaplı tüpüngiriş ve çıkış ağzının kısa tutulduğu filtre sistemlerinde önemli

Dehp

srzıntısıolmamaktadır. o

Ebetaxel

sitotoksik bir antikanser ilacıdır ve dikkatle kullanılmalıdır. Paklitakseliçeren vialleri tutarken her Zaman koruyucu eldiven kullanılmalıdır. Çözeltiseyreltmeleri öze| alanlarda sorumlu personel taraflndan aseptik koşullardayapılmalıdır. Deri ve mukoz membranlarla temas etmemesi için gereken önlemleralınmalıdır. Eğer

Ebetaxel

deriyle temas ederse derhal su ve sabunla yıkanmalıdır. Mukoz membranlaıla temas ederse bol suyla yıkanmalıdır. o Flakon tıpasınrn çökmesine Ve dolayısıyla sterilitenin bozulmasına yolaçabileceklerinden Chemo-Dispensing Pin aleti ya da sivri uçlu berızer aletlerkullanılmamalıdır. Basamak 1 : Konsantratın sevreltilmesi

Ebetaxel

infüzyondan önce aşağıdaki çözeltilerden biri ile seyreltilmelidir: ı o/o 0,9 sodyum kloriir enjeksiyonuo o/o 5 dekstroz enjeksiyonuo Yo 5 dekstroz ve Yo0,9 sodyum klorür enjeksiyonuo o/o 5 dekstrozlu Ringer çözeltisi Paklitakselin final infiizyon konsantrasyonu 0,3 mglml ve I,2 mg/ml aralığında olmalıdır

Dehp

içermeyen ambalajlar ve infüzyon setleri kullanılmalıdır. Çözelti hazırlandlktan Soffa formüliin taşıyıcı maddesine bağlı olarak dumanlı bir görünümalabilir, filtrasyon ile kaybolmayabilir. Bir in-line filtre içeren IV tüpiinden geçen çözeltideönemli bir potens kaybı kaydedilmemiştir. Uygulama öncesinde tüm hastalara premedikasyon amaçlı; kortikosteroid, antihistaminik ve H2 antagonisti uygulanmalıdır. Daha sonraki

Ebetaxel

dozları, solid tümörü olan hastalarda nötrofil sayısı >1,500/mm3 (Kaposi sarkomalı hastalarda >1000/mm') .ır" trombosit saylsl >100,000/mm3 1Kaposisarkomalı hastalarda >75,000/mm3; oıana kada uygulanmamalıdır. infüzyon çözeltisindeki çökmeyi engellemek için: o Seyrelttikten hemen Soma kullanılmalıdır. o Çalkalama, sallama veya vibrasyondan kaçınılmalıdır. . İnfüzyon seti kullanmadan önce geçimli bir seyreltici ile çalkalanır. 1

) . infüzyonun görünüşü düzenli kontrol edilir ve çökme görülmesi halinde infüzyondurdurulur. Mikrobiyolojik açıdan ürün s...

Diğer ilaçlar

Hamileyseniz, .