Ebetaxel 150MG/25ML Iv İnfüzyon İçin Konsantre Çözelti İçeren Flakon

nasıl kullanılır?

Ebetaxel

her Zaman tam olarak doktorunuzun açıkladığı şekilde kanser ilaçlarının kullanılmasıkonusunda deneyimli sağlık personeli taraflndan uygulanır. Emin olmadığıruz konulardadoktorunuz a y a da eczauın|Za danışınız. Alerjik reaksiyonları en aza indirmek için

Ebetaxel

almadan önce size başka ilaçlarverilecektir. Bu ilaçlar tablet veya infiizyon şeklinde olabilir. Uygun kullanım ve doz / uygulama sıklığı için talimatlar:

Ebetaxel

kanser ilaçlarının kullanımı konusunda deneyimli bir sağlık personeli taraflndanuygulama içindir. Alacağınız

Ebetaxel

dozunu ve sıklığını doktorunuz belirleyecek ve size uygulayacaktır. a Sayfa3/ll

A|acağınız doz kan testi sonuç|arınıza bağlı olacaktır.

Ebetaxel

tek başına uygulanabileceğigibi diğer bazı kanser ilaçları ile birlikte de uygulanabilir.

Ebetaxel

genellikle her 2-3 haftada bir 3 ila 24 saat|ik infüzyon şeklinde bir veniniz içineuygulanır, meme kanserinde haftalık olarak da uygulanması miimkiindür. Dozlama ile ilgiliayrıntılı bilgi bu Kullanma Talimatının sonunda bu ilacı uygulayacak Sağlık Personeli içinhazırlanarı bölümde yer almaktadır. Uygulama yolu ve metodu:

Ebetaxel

intravenö z inftizy on yoluyla damar (ven) içine uygulanır Değişik yaş gruplarr: Çocuklarda kullanımı: EBETAXEL'in 18 yaşın altındaki çocuklarda Vekanıt1anmamıştır. ergenlerde güvenliliği VE etkililiği Yaşlılarda kullanımı: EBETAXEL'in yaşlılarda kullanımı ile ilgili sınırlı veri mevcuttur Özel kultanrm durumlarr Böbrek yetmezliği Böbrek yetmezliğinin paklitaksel atılımı iizerindeki etkisi araştrrılmamıştrr. Karaciğer yetmezliği: Eğer karaciğerinizde bir sorun Varsa, doktorunuz sizin daha düşük miktarda

Ebetaxel

almanızakarar verebilir. Eğer EBETAXEL'in etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise doktorunuzveycı eczacınız ile konuşunuz. Kullanmanız gerekenden daha fazla

Ebetaxel

kullandrysanız: EBETAxEL'den kullanmanıZ gerekenden fazlasını kullanmışsanız bir doktor veya eczacı ilekonuşunuz.Llacınız bir sağlık personeli taraflndan uygulanacağından kullanmanrz gerekenden daha faz|a

Ebetaxel

uygulanımı beklenmez.

Ebetaxel'

i kullanmayı unutursanuz Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız.

Ebetaxel'

i kullanmayı unutursanız, doktorunuzu mutlaka bil gilendiriniz. ilacınız bir sağlık personeli taraflndan uygulanacağından kullanmanız gereken dozun unufulmasıbeklenmez.EBETAXEL ile tedavi sonlandırıldığında oluşabilecek etkiler Doktorunuz

Ebetaxel

ile tedavinizin ne kadar süreceğini size bildirecektir. Kendinizi iyihissetseniz bile doktorunuza danrşmadan tedaviyi erken kesmeyiniz. 4.

olası yan etkiler nelerdir? Tiim ilaçlar gibi EBETAXEL'in içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkilerolabilir. Sayfa Aşağıdakilerden biri olursa, EBETAXEL'i kullanmayı durdurunuz ve

Derhal

doktorunuza bildirinızveya size en yalun hastanenin acil bölümüne başvurunuz: Sıcak basması Deri reaksiyonları KaşıntıGöğsüniizde sıkışma Nefes a|mada zor|aııırıa Şişme Bunların hepsi çok ciddi yan etkilerdir. Eğer bunlardan biri sizde mevcut ise, sizin EBETAXEL'e karşı ciddi a|erjiniz var demektir. Aciltıbbi müdahaleye veya hastaneye yatırılmanıza gerek olabilir. Aşağıdakilerden herhangi birini fark ederseniz hemen doktorunuza söyleyiniz: . Ate$, ciddi üşüme,boğaz ağrısı veya ağızda ülser (yaralar) o Kollarda veya bacaklarda his kaybı ya da güçsüzliik (periferik nöropati belirtileri) . Ateş ve karın ağrısının eşlik ettiği ciddi ya da sürekli ishal Bunlar EBETAXEL'in hafif yan etkileridir Çok yaygın yan etkilerl00 hastanın 10'undan fazlasını etkilemesi beklenir Sıcak basması, döküntü ve kaşıntı gibi minör alerjik reaksiyonlar Enfeksiyonlar : çoğunlukla üst solunum yolu enfeksiyonu, idrar yolu enfeksiyonu Nefes daralması Boğaz ağrısı ya da ağızda ülser, ağtılı ya da kırmızı ağız, isha|, hasta hissetmek (bulantı, kusma) . Sag dökülmesio Kaslardaağrı, kramplar, eklemlerde ağrı . Ateş, ciddi üştime, baş ağrısr, sersemlik, yorgunluk, solgun görünme, kanama, normaldendaha kolay bir şekilde derinin morarmaslo Kol ve bacaklarda his kaybı, karıncalanmaveya güçsüzlük (periferik nöropati belirtileri) o Test sonuçlarında trombosit (kan pulcuğu, pıhtılaşmayı sağlayan kan hücresi) sayısında vebeyazya da kırmızı kan hücrelerinde azalma, düşük kan basıncı görülebilir Yaygın yan etkilerl00 hastanın l0'unu etkilemesi bekleniro Geçici tımak ve deri değişiklikleri, enjeksiyon yerinde reaksiyonlar (deride lokalize şişme, ağrı ve kızarıklık) o Test sonuçlarında yavaş kalp atımı, karaciğer enzimlerinde ciddi yükselmeler (Alkalenfosfataz ve

Ast-sgot)

görülebilir. Yaygın olmayan yan etkiler 1000 hastamn 1O'unu etkilemesi bekleniro Enfeksiyona bağlı şok (septik şok olarak da bilinir) o Hızlı kalp atımı, kardiyak disfonksiyon (AV bloğu), kalp atım hızında artış, kalp krizi, solunum zorluğu . Yorgunluk, terleme, bayılma (senkop), önemli alerjik reaksiyonlar, flebit (bir damarınenflamasyonu), yiizde, dudaklarda, ağızda, dilde veya boğazda şişmeo Sırt ağrısı, göğüs ağısı, el ve ayaklarda ağrı, üşüme ve karın (abdominal) ağrıo Test sonuçlarında bilirubin seviyesinde ciddi artış (sarılık), yüksek kan basıncr, kan pıhtısı Sayfa5/ll

görülebilirSeyrek olarak görülen yan etkilerl0.000 hastanın 1O'unu etkilemesi beklenirı Vücuttaki savunma hücreleri saylsmrn düşüşüne bağlı gelişen, ateş ve artan enfeksiyon riskiile birliktelik gösteren beyaz kan hücrelerinde azalma durumu (febril nötropeni) o Kol ve bacak kaslarında zayıflık hissi ile birliktelik gösteren, sinirlerle ilgili bir hastalık (motor nöropati) o Nefes darlığı, Pulmoner emboli (damar tıkacı), akciğer fibrozisi (akciğer hücre aralarındakilifli bağ dokunun artması), interstisyel pnömoni (doku içi akciğer iltihabı), nefes almadagüçlük, plevral sıvı birikimi. o Barsak tıkanması, barsak yırtılması, kolon iltihabı (kolit), pankreas iltihabı (pankreatit) . Kaşıntı, döküntü, deride kızarıkhk (eritema) o Kan zehirlenmesi (sepsis), peritonit . Ateş, su kaybı, kuwetsizlik, ödem, kırgınlıko Ciddi ve potansiyel olarak ölümcül hipersensitivite reaksiyonları (ani aşırı duyarlılık tepkisi) ı Test sonuçlarında böbrek fonsiyon yetmezliğini belirten kan kreatinin seviyesinde yfüselmegörülebilir. Çok seyrek olarak görülen yan etkiler

hastanın 10'unu etkilemesi beklenir Düzensiz hızlı kalp atışı (atriyal fibrilasyon, supraventrikular taşikardi) Kan yapıcı hücrelerde ani bozukluk (akut miyeloid lösemi, miyelodisplastik sendrom) optik sinir velveya görme ile ilgili bozukluklar Duyma kaybı ya da azalması (ototoksisite), kulaklarda çınlama (tinnitus), dengebozukluğundan kaynaklanan baş dönmesi (vertigo) ötstırukAbdomen ya da barsaktaki bir kan damarında kan pıhtısı (mesentrik trombozis),bazen sürekliishal ile birlikte ortaya çıkan kolon iltihabı (psödomembrarıöz kolit, nötropenik kolit), karındasu toplanması, yemek borusu iltihabı, kabızlık Ateş, ciltte kızarıklık, eklemlerde ağrı velveya gözde iltihap (Stevens-Johnson sendromu), derinin lokal olarak soyulması (epidermal nekroliz), kırmızı noktalar ile görülen düzensizkızarıklık (eritema multiforma), deri iltihabı (eksfoliyatif dermatit), kurdeşen, tırnak kaybı (tedavide olan hastalarrn el ve ayaklarını gi.ineşten koruması gerekmektedir) iştah kaybı (anoreksi) Şok ile birliktelik gösteren ciddi ve potansiyel olarak ölümcül ciddi aşırı duyarlılık tepkileri Karaciğer fonksiyon bozukluğu Zihin bulanıklığı durumuaaaoaaa BilinmiyorEldeki verilerle sıklığı tahmin edilemeyen yan etkilero Skleroderma (Özeilikle yemek borusu, mide, iç organlar, sindirim sistemi ve derinin ilerleyicisertle şmesiyle karakte rize bir bağı şıkhk sistemi hastalığıdır. ) Eğer bu kullanma talimatında bahsİ geçmeyen herhangi bir yan etki ile kırşılaşırsanızdoktorunuzu veycı eczacınızı bilgilendiriniz. S.EBETAXEL'in saklanmasr EBETAXEL'i çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız. Sayfa6/ll

Son kullanma tarihiyle uyumlu olarak kullanınız. Ambalajdaki son kullanma tarihinden Sonrq EBETAXEL'i kullanmayınız. Son kullanma tarihibeliıtilen aym son giinüdiir. Dilüsyondan önce:

Ebetaxel'

i 25"

C'

nin altındaki oda sıcaklığında ve ambal aj ında saklayınız. Işıktan korumak için orijinal kutusunda saklayınız. Açılmayan flakonların donmuş olması üriinü olumsuz yönde etkilemez. Mikrobiyal açrdan, iirün açıldıktan sonra 25"C'nin altında maksimum 28 gi.ın boyunca saklanabilir. Dilüsyondan sonra: Hastaya uygulanmak için hazırlanmış infiizyon çözeltisi, 25oC'de ve 2-8"C'de saklandığında 48 saat si.ireyle fiziksel ve kimyasal özelliklerinimııhafazaettiği gösterilmiştir. Mikrobiyal açıdan seyreltilen üri.in hemen kullanılmalıdır. Hemen kullanılamadığı durumlardaseyreltmenin kontrollü ve valide edilmiş aseptik koşullarda yapılması şartıyla, buzdolabında2-8"C arasında 24 saati geçmemesi koşulu ile saklanabilir. Seyreltmeden sonraki stabilite bilgisi ile ilgili daha faz|a ayrrntı için bu kullanma talimatınınsonunda yeralan sağlık personeli için hazırlanan bölüme bakınız. Eğer üründevelveya ambalajında bozukluklar fark ederseniz EBETAXEL'i kullanmaylnlz. Ruhsat sahİbİ: Sandoz İlaç San. ve Tic.

A.ş.

Küçiıkbakkalköy Mah. Şehit Şakir Elkovan Cad. No: 1 5A 347 50 Ataşehir/İstanbul Üretim yeri: Ebewe Pharma Ges.m.b.H.Nfg.KG Mondseestrasse 1I

A-4866

Unterach am Attersee/Avusturya Bu kullanma talimatı ss/aa/yyw tarihinde onaylanmıştır SayfaT/ll

)<AŞAĞIDArİ ıİı,ciLER BU İr,acr

Uygulayacak

saĞr,rx PERSoNEı,İ İÇİNuİn İnfüzyon çözeltilerinin hazırlanmasr: o

Ebetaxel

için kullanılacak ambalajlar ve infiizyon setleri

Dehp

içermemelidir. Bu, hastanın PVC infiizyon ambalaj Veya setlerinden gelecek

Dehp

[di-(2- etilheksi)fitalat] plastizerine dahafazlamaruZ kalmasını önleyecektir.

Ivex-2

gibi PVC kaplı ttibün giriş ve çıkışağzının kısa tutulduğu filtre sistemlerinde önemli

Dehp

sızıntrsı olmamaktadır. o

Ebetaxel

sitotoksik bir antikanser ilacıdır ve dikkatle kullanılmalıdır. Paklitaksel içerenvialleri tutarken her zaman koruyucu eldiven kullanılmalıdır. Çözelti seyreltmeleri özel alanlardasorumlu personel taraflndan aseptik koşullarda yapılmalıdır. Deri ve mukoz membranlarla temasetmemesi için gereken önlemler alınmalıdır. Eğer

Ebetaxel

deriyle temas ederse derhal su Vesabunla yıkanmalıdır. Mukoz membranlarla temas ederse bol suyla yıkanmalıdır. o Flakon tıpasının çökmesine ve dolayısıyla sterilitenin bozulmasına yol açabileceklerinden Chemo-Dispensing Pin aleti ya da sivri uçlu benzer aletler kullanılmamalıdır. Basamak 1: Konsantratın sevreltilmesi

Ebetaxel

infiizyondan önce aşağıdaki çözeltilerden biri ile seyreltilmelidir: o %o 0,9 sodyum klorür enjeksiyonuo Yo 5 dekstroz e

Diğer ilaçlar

Hamileyseniz,