Dupixent 300 Mg/2 ml Enjeksiyonluk Çözelti Içeren Kullanıma Hazır Enjektör

Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar: Bu ilacı daima doktorunuz veya eczacınızın size tarif ettiği gibi kullanınız. Nasıl kullanacağınızdan emin değilseniz doktorunuza veya eczacınıza danışınız. DUPIXENT, cildinizin altına enjeksiyon yoluyla verilir (subkütan enjeksiyon). Kendinize DUPIXENT enjekte edip edemeyeceğinize doktorunuz ya da hemşireniz ile birlikte karar vermelisiniz. Dupilumab, göbek deliği çevresindeki 5 cm’lik alan hariç olmak üzere karın veya uyluk bölgesine subkütan enjeksiyon yoluyla uygulanmaktadır. Enjeksiyonu başka biri uygularsa, üst kol da kullanılabilir. Başlangıç 600 mg'lık doz için, farklı enjeksiyon bölgesine ardışık olarak iki 300 mg enjeksiyon uygulanmalıdır. Her bir enjeksiyon ile birlikte enjeksiyon bölgesinin yerinin dönüşümlü olarak değiştirilmesi önerilmektedir. Dupilumab, hassas, hasarlı veya ezikler ya da yara izleri bulunan cilde enjekte edilmemelidir.

6 Sadece doktorunuz veya hemşireniz tarafından eğitildikten sonra DUPIXENT'i kendi kendinize enjekte ediniz. Bakım sağlayıcınız da uygun eğitimden sonra size DUPIXENT enjeksiyonunu uygulayabilir.

Her bir enjektör bir doz DUPIXENT (300 mg) içerir. Enjektörü sallamayınız.

DUPIXENT ne kadar dozda ve ne kadar süreyle verilir? İhtiyacınız olan DUPIXENT dozuna ve ne kadar süreyle alacağınıza doktorunuz karar verecektir. Atopik dermatitli yetişkin hastalarda önerilen doz Atopik dermatitte önerilen doz; -600 mg’lık (iki 300 mg’lık enjeksiyon) başlangıç dozu, -Ardından her iki haftada bir subkütan enjeksiyonla 300 mg.

Atopik dermatitli ergenlerde önerilen doz

Atopik dermatitli ergenlere (12 ila 17 yaş) yönelik önerilen DUPIXENT dozu vücut ağırlığına bağlıdır:

Hastanın Vücut Ağırlığı Başlangıç Dozu Sonraki Dozlar (her iki haftada bir) 60 kg’dan az 400 mg (iki adet 200 mg enjeksiyon) 200 mg 60 kg ve üzeri 600 mg (iki adet 300 mg enjeksiyon) 300 mg

Atopik dermatitli 6 ila 11 yaş arası çocuklarda önerilen doz

Atopik dermatitli çocuklara (6 ila 11 yaş) yönelik önerilen DUPIXENT dozu vücut ağırlığına bağlıdır:

Hastanın Vücut Ağırlığı Başlangıç Dozu Sonraki Dozlar (her iki haftada bir) 15 kg'dan 60 kg'a kadar 1. Günde 300 mg (bir 300 mg enjeksiyon), ardından 15. Günde 300 mg

• Gün dozundan 4 hafta sonra

başlayarak her 4 haftada bir* 300 mg 60 kg ve üzeri 600 mg (iki adet 300 mg enjeksiyon) İki haftada bir 300 mg *Doktorunuz görüşüne göre doz iki haftada bir 200 mg'a kadar artırılabilir.

Atopik dermatitli 6 ay ila 5 yaş arası çocuklarda önerilen doz

Atopik dermatitli çocuklara (6 ay ila 5 yaş) yönelik önerilen DUPIXENT dozu vücut ağırlığına bağlıdır:

7 Hastanın Vücut Ağırlığı Başlangıç Dozu Sonraki Dozlar (her iki haftada bir) 5 kg'dan 15 kg'a kadar 200 mg (bir adet 200 mg enjeksiyon) Dört haftada bir 200 mg 15 kg'dan 30 kg'a kadar 300 mg (bir adet 300 mg enjeksiyon) Dört haftada bir 300 mg

Prurigo Nodülarisli (PN) yetişkinlerde önerilen doz Prurigo Nodularis hastaları için önerilen DUPIXENT dozu: •600 mg'lık bir başlangıç dozu (İki adet 300 mg enjeksiyon) •Ardından iki haftada bir subkütan enjeksiyonla 300 mg verilir. Kronik obstrüktif akciğer hastalığı (KOAH) olan yetişkinlerde önerilen doz KOAH’da önerilen DUPIXENT dozu iki haftada bir subkütan enjeksiyonla verilen 300 mg’dır. Uygulama yolu ve metodu: DUPIXENT'i kullanmadan önce kullanıma hazır enjektör ile ilgili “Kullanım Talimatlarını” dikkatlice okuyunuz.

Değişik yaş grupları: Çocuklarda kullanımı: DUPIXENT’in 6 ayın altındaki atopik dermatitli çocuklarda güvenliliği ve etkililiği henüz bilinmemektedir. Vücut ağırlığı < 5 kg olan çocuklarda dupilumabın güvenliliği ve etkililiği belirlenmemiştir (bkz. bölüm 5.2).

Yaşlılarda kullanımı: (≥ 65 yaş) 65 yaş ve üzeri yaşlı hastalar için herhangi bir doz önerisi bulunmamaktadır.

Özel kullanım durumları:

Böbrek yetmezliği: Hafif ve orta şiddetli böbrek yetmezliği olan hastalar için herhangi bir doz önerisi bulunmamaktadır. Şiddetli böbrek yetmezliği olan hastalarla ilgili kısıtlı veri bulunmaktadır.

Karaciğer yetmezliği: Karaciğer yetmezliği olan hastalarla ilgili veri bulunmamaktadır.

Eğer DUPIXENT’in etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.

Kullanmanız gerekenden daha fazla DUPIXENT kullandıysanız

8 Yapmanız gerekenden daha fazla DUPIXENT kullanırsanız veya doz çok erken verildi ise doktorunuz, eczacınız veya hemşirenizle konuşunuz.

DUPIXENT’ten kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız bir doktor veya eczacı ile konuşunuz.

DUPIXENT’i kullanmayı unutursanız Bir doz DUPIXENT enjekte etmeyi unuttuysanız, doktorunuzla, eczacınızla veya hemşirenizle konuşunuz. Ek olarak,

Doz programınız her hafta ise ve bir doz DUPIXENT’i kullanmayı unutursanız:

• DUPIXENT enjeksiyonunu mümkün olan en kısa sürede yapın ve DUPIXENT enjeksiyonunuzu

almayı hatırladığınız andan itibaren yeni bir haftalık doz programına başlayın.

Doz programınız iki haftada bir ise ve bir doz DUPIXENT’i kullanmayı unutursanız:

• DUPIXENT enjeksiyonunu kaçırdığınız dozu takip eden 7 gün içinde yapın, ardından orijinal

programınıza devam edin.

• Unutulan dozun 7 gün içinde verilmemesi halinde, DUPIXENT enjeksiyonunuzu yapmak için

bir sonraki planlanmış doza kadar bekleyin.

Doz programınız her 4 haftada bir ise ve bir doz DUPIXENT’i kullanmayı unutursanız:

• DUPIXENT enjeksiyonunu kaçırdığınız dozu takip eden 7 gün içinde yapın, ardından orijinal

programınıza devam edin.

• kaçırdığınız dozun 7 gün içinde verilmemesi durumunda, DUPIXENT enjeksiyonunuzu almayı

hatırladığınız andan itibaren yeni bir 4 haftalık doz programına başlayın.

Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız. DUPIXENT ile tedavi sonlandırıldığında oluşabilecek etkiler Doktorunuzla konuşmadan önce DUPIXENT kullanmayı bırakmayınız. Bu ilacın kullanımı hakkında başka sorularınız olursa doktorunuza, eczacınıza veya hemşirenize danışınız.

Tüm ilaçlar gibi DUPIXENT’in içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir.

Aşağıdakilerden biri olursa, DUPIXENT’i kullanmayı durdurunuz ve DERHAL doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz.

DUPIXENT, seyrek alerjik (aşırı duyarlılık) reaksiyonlar, anaflaktik reaksiyonlarda dahil olmak üzere ciddi yan etkilere neden olabilir; alerjik reaksiyon veya anaflaktik reaksiyon belirtileri şunları içerebilir:

• Solunum problemleri
• Yüz, dudak, ağız, boğaz veya dilin şişmesi (anjiyoödem)
• Bayılma, baş dönmesi, sersemlik hissi (düşük tansiyon)
• Ateş
• Genel hastalık hissi

9

• Lenf düğümlerinde şişme
• Kurdeşen
• Kaşıntı
• Eklem ağrısı
• Deri döküntüsü

Alerjik reaksiyon geliştirirseniz, DUPIXENT kullanmayı bırakınız ve hemen doktorunuzla konuşunuz.

Bunların hepsi çok ciddi yan etkilerdir. Eğer bunlardan biri sizde mevcut ise, sizin DUPIXENT’e ciddi alerjiniz var demektir. Acil tıbbi müdahaleye veya hastaneye yatırılmanıza gerek olabilir. Bu çok ciddi yan etkilerin hepsi oldukça seyrek görülür. Aşağıdakilerden herhangi birini fark ederseniz doktorunuza söyleyiniz: Yan etkiler aşağıdaki kategorilerde gösterildiği şekilde sıralanmıştır. Çok yaygın: 10 hastanın en az 1’inde görülebilir. Yaygın: 10 hastanın birinden az, fakat 100 hastanın birinden fazla görülebilir. Yaygın olmayan: 100 hastanın birinden az, fakat 1.000 hastanın birinden fazla görülebilir. Seyrek: 1.000 hastanın birinden az, 10.000 hastanın birinden fazla görülebilir. Çok seyrek: 10.000 hastanın birinden az görülebilir. Bilinmiyor: Eldeki verilerden hareketle sıklığı tahmin edilemiyor. Yaygın:

• Enjeksiyon bölgesi reaksiyonları (örneğin bölgesel kızarıklık, şişme, kaşıntı, ağrı,

morarma)

• Göz kızarıklığı ve kaşıntısı
• Göz enfeksiyonu
• Uçuk (dudaklarda ve ciltte)
• Bir kan testinde saptanan belirli türde beyaz kan hücrelerinde artış (eozinofili)
• Eklem ağrısı (artralji)

Yaygın olmayan:

• Yüzde, dudaklarda, ağızda, boğazda veya dilde şişme (anjiyoödem)
• Göz kapağında kaşıntı, kızarıklık ve şişme
• Bazen bulanık görmenin eşlik ettiği göz yüzeyi enflamasyonu (yangısı) (keratit)
• Yüzde döküntü veya kızarıklık
• Göz kuruluğu

Seyrek:

• Ciddi alerjik reaksiyonlar (serum hastalığı reaksiyonu, serum hastalığı benzeri

reaksiyonlar, aşırı duyarlılık)

10

• Bazen bulanık görme ile birlikte, gözün dış şeffaf tabakasında ülserler (ülseratif

keratit*) *Ülseratif keratitin yan etkisi nadirdir.

Eğer bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz.

Yan etkilerin raporlanması Herhangi bir yan etkiyle karşılaşırsanız, doktorunuz, eczacınız veya hemşireniz ile konuşunuz. Bu, bu kullanma talimatında belirtilmeyen olası yan etkileri içerir. Ayrıca karşılaştığınız yan etkileri www.titck.gov.tr sitesinde yer alan “İlaç Yan Etki Bildirimi” ikonunu tıklayarak ya da 0 800 314 00 08 numaralı yan etki bildirim hattını arayarak Türkiye Farmakovijilans Merkezi (TÜFAM)’ne bildiriniz. Meydana gelen yan etkileri bildirerek kullanmakta olduğunuz ilacın güvenliliği hakkında daha fazla bilgi edinilmesine katkı sağlamış olacaksınız.

Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı

Hamileyseniz, hamile olabileceğinizi düşünüyorsanız veya bir bebek sahibi olmayı