Duobak 1G/0.5G İ.m.enjektabl Çözelti İçin Toz İçeren Flakon

DUOBAK penisilin antibiyotikleri adı verilen ilaç grubuna aittir. Ampisilin ve sulbaktam isimliiki aktif maddenin bileşimidir. Sulbaktam penisiline dirençli bakterilere karşıetkinlikteampisiline yardım eder.

2 DUOBAKenjeksiyon içinkrem-beyazrenkteakışkantoz içeren 1 flakondasunulmaktadır. DUOBAKduyarlı mikroorganizmaların neden olduğu sinüzit (yüz kemiklerinin içindekihavaboşluklarının iltihabı), otitis media (ortakulak iltihabı), epiglottit (nefes borusukapakçığıiltihabı), pnömoni (akciğer iltihabı) dahil üst ve alt solunum yoluenfeksiyonları; idrar yoluenfeksiyonları ve piyelonefrit (idrar yolları ve böbrekte gelişeniltihap); peritonit (karın zarıiltihabı),kolesistit (safra kesesi iltihabı), endometrit (rahimiç tabakasının iltihabı) ve pelvikselülit dahil intraabdominal (karın içi) enfeksiyonlar;bakteriyel septisemi (bakterilerin kanageçmesi sonucunda ateş ve titremeye neden olanhastalık); deri yumuşakdoku, kemik ve eklemenfeksiyonları ve gonokok (belsoğukluğuna neden olan mikroorganizma) enfeksiyonlarınıntedavisinde kullanılır. DUOBAK abdominal (karın) veya pelvik (kadınlarda iç cinsiyetorganlarının yer aldığı bölge) cerrahi müdahale yapılan ve periton kontaminasyonu (karın zarının iltihaplanması) ihtimali olanhastalarda ameliyat sonrası yara enfeksiyon olasılığını azaltmak amacıyla ameliyat öncesindede kullanılabilir. DUOBAK, gebeliğin sonlandırılması veya sezaryen ameliyatı sonrası iltihabikdurumu azaltmak amacıyla korunma için kullanılabilir. 2.DUOBAK’ıkullanmadanöncedikkatedilmesi gerekenler DUOBAK’ıaşağıdakidurumlardaKULLANMAYINIZ Eğer,  Ampisilin ve/veya sulbaktama karşı aşırı duyarlılığınız varsa  Daha önceden herhangi bir penisilineallerjik reaksiyon gösterdiyseniz  Hamileyseniz veya emziriyorsanız  Bulaşıcı mononükleoz(virüslerden kaynaklanan bir hastalık) ve herpetik virüs kaynaklıenfeksiyona sahipseniz DUOBAK’ıaşağıdakidurumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ Eğer;  Sefalosporin veya diğer alerjenlere karşı daha önce aşırı duyarlılık reaksiyonlarıgösterdiyseniz  Tedaviniz sırasında vücudunuzun herhangi bir yerinde enfeksiyon gelişirse  Tedaviniz sırasında ishal gelişirse

3  Yenidoğan tedavisinde kullanılacaksa  Böbrek,karaciğer veya kan bozukluğunuz varsa Bu uyarılar, geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse,lütfen doktorunuzadanışınız. DUOBAK’ınyiyecekveiçecekilekullanılması Uygulama yöntemi açısından yiyecek ve içecekler ileetkileşimiyoktur. Hamilelik İlacıkullanmadan öncedoktorunuzaveyaeczacınıza danışınız. Hamileyseniz,doktorunuz önermedikçe DUOBAK almayınız. Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzufarkederseniz hemen doktorunuzaveyaeczacınızadanışınız. Emzirme İlacıkullanmadan öncedoktorunuzaya daeczacınıza danışınız. Doktorunuz tarafından önerilmediği müddetçe emzirme döneminde DUOBAK kullanmayınız. Araçvemakinekullanımı Araç ve makine kullanım yeteneği üzerine etkisi gözlenmemiştir. DUOBAK’ın içeriğindebulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler Her1.5 g DUOBAK (1000 mg ampisilin + 500mg sulbaktam)yaklaşık 115mg (5mmol) sodyum içerir. Bu durum, kontrollü sodyum diyetinde olan hastalar için göz önündebulundurulmalıdır. Diğer ilaçlarile birlikte kullanımı Aşağıdaki ilaçları alıyorsanız doktorunuzu bilgilendiriniz: Allopurinol (ürik asit miktarını azaltan ilaç) ile birlikte uygulandığında vücudunuzdadöküntü oluşabilir. Aminoglikozidler ile birlikte uygulanacaksa en az bir saatlik araile farklı bölgelerdenuygulanmalıdır.

4 Antikoagülanlar (kan pıhtılaşmasını önleyen ilaçlar) ile birlikte aldığınızda penisilinler, kan pıhtılaşma hücrelerinin fonksiyonlarında ve testlerinde değişikliğe neden olupkanamayı artırıcı etki yapabilir. Kloramfenikol, eritromisin, sülfonamidler ve tetrasiklinler gibi antibiyotik ilaçlar, penisilinlerin bakteri öldürücü etkilerini engelleyebilir bu nedenle eş zamanlı tedavidenkaçınmak gerekir. Metotreksatı (kanser ve iltihaplı eklem romatizmasında kullanılan birilaç) DUOBAK ile birlikte kullanıyorsanız, diğer ilacınızın etkinliği artabileceğinden yakından takipedilmelisiniz. Östrojen hormonu içeren ağızdan alınan doğum kontrol ilaçları ile ampisilin aldığınızdadoğum kontrol yöntem etkinliğiniz azalabilir ve bunedenle değişik ya da ilave doğumkontrol yöntemi kullanmanız gerekir. Probenesid (ürik asit atılımını artıran bir ilaç) ağızdan alınan DUOBAK’ın toksisiteriskini artırabilir, doktorunuz tarafından özellikle birlikte verilmediyse, aynı zamandakullanmayınız. DUOBAK bazı laboratuvar testlerini etkileyebilir ve yapılan testte yanlış pozitifglikozüri (idrarda şeker saptanması) saptanabilir. Eğer reçeteli ya da reçetesiz herhangi bir ilacı şu anda kullanıyorsanız veya son zamanlardakullandınız ise lütfendoktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi veriniz. 3.DUOBAKnasılkullanılır? Uygunkullanımvedoz/uygulama sıklığı içintalimatlar: DUOBAK’ı her zaman, tam olarak doktorunuzun söylediği şekilde kullanınız. Emindeğilsenizdoktorunuza veyaeczacınıza danışınız. Sahip olduğunuz veya korunmanız gereken enfeksiyonun türüne bağlı olarak ilacınızındozunuve uygulama sıklığını doktorunuz belirleyecektir. Olağan doz aşağıdaki şekildedir: Erişkinlerde: 6-8 saatlik aralara bölünerek günde 1.5-12g'dır. Şiddetli olmayan enfeksiyonlar 12 saattebiruygulama ile tedavi edilebilir. Uygulama sıklığı aynı zamanda böbrek fonksiyonlarına da bağlıdır. Ameliyat enfeksiyonlarını önlemek amacıyla anestezi başlangıcında 1.5-3 g DUOBAK verilir.

5 Doz 6-8 saat ara ile tekrarlanabilir ve aksi gerekmedikçe ameliyattan 24 saat sonra durdurulur. Komplike olmayan gonore tedavisinde 1 g oral probenesid ile beraber 1.5 g DUOBAK(1 flakon) tek doz olarak verilebilir. Uygulama yolu ve metodu: Enjeksiyon için çözeltihazırlandıktan sonra DUOBAKdoktorunuz veya hemşireniztarafındankas içi enjeksiyon (uygulama yerinde ağrı olmasından kaçınmak için genelliklesteril lidokainsolüsyonu ile karıştırılır) veya damar içi enjeksiyon (en az 3 dakikasüresince) veya damar içiinfüzyon (15-30 dakika süresince) yoluyla uygulanır. Değişik yaş grupları: Çocuklarda kullanımı: Doz aynı zamanda çocuğun ağırlığına bağlıdır. Olağan doz 6-8 saatlik aralara bölünmüş haldegünde 150 mg/kg'dır. Yeni doğanlarda (özellikle erken doğanlarda) hayatın ilk haftasında tavsiye edilen doz, 12 saattebir bölünmüş dozlar halinde 75 mg/kg/gün’dür. Özel kullanım durumları: Böbrek yetmezliği / Karaciğer yetmezliği Eğer ciddi böbrek yetmezliğiniz varsa doktorunuz ilacınızı daha az sıklıkta uygulayacaktır. EğerDUOBAK’ın etkisinin çok güçlü veya çok zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise, doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz. Kullanmanız gerekenden daha fazlaDUOBAKkullandıysanız: DUOBAK size tıbbi gözetim altında verileceğinden, ilacınızıbir kerede fazla miktarda almanızbeklenmez. Ancak DUOBAK’ı fazla dozlarda aldığınızı düşünüyorsanız doktorunuz veyahemşirenizle konuşunuz. DUOBAK’dan kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız bir doktor veya eczacı ilekonuşunuz. DUOBAK’ıkullanmayı unutursanız: DUOBAKsağlık personeli tarafından uygalanacağı için dozunuzun unutulması beklenmezbununla birlikte dozunuzun unutulduğunu düşünüyorsanız doktorunuz veya hemşirenizlekonuşunuz.

6 Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız. DUOBAKile tedavi sonlandırıldığındaoluşabilecek etkiler: Tedavi doktorunuzun belirttiği süre boyunca devam etmelidir. Eğer tedavi vaktinden öncekesilirse enfeksiyon yeniden başlayabilir veya daha kötüye gidebilir. 4.Olası yanetkilernelerdir? Tüm ilaçlar gibi DUOBAK’ın içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkilerolabilir. Diğer enjeksiyonluk antibiyotiklerde olduğu gibi, gözlenen belli başlı istenmeyen etki, özelliklekas içi uygulamada enjeksiyon yerindeki ağrıdır. Çok az sayıda hastadadamar içi kullanımdan sonra flebit (toplardamar iltihabı) veya enjeksiyonyerinde reaksiyon gelişmiştir. En sık gözlenen yan etkiler anormal karaciğer enzimleri, kan bilirubini ve idrar tetkikisonuçlarıdır. Kansızlık, pıhtılaşma bozuklukları, kandeğerlerinde bozukluklar Nefes almada güçlük Göğüste sıkışma Göz kapaklarında, yüz ve dudaklarda şişme Tüm vücutta kırmızı, kaşınan benekler Ciltte şişlik Aşırı duyarlılık reaksiyonu ve aşırı duyarlılık reaksiyonuna bağlı şok. Sersemlik/uyku hali Bulantı,kusma, ishal, ince ve kalın bağırsağın birlikte iltihaplanması, uzun süreliantibiyotik kullanımına bağlı kanlı, sulu ishalle seyreden barsak iltihabı Sarılık, anormal karaciğer fonksiyonu Döküntü, kaşıntıve diğer deri reaksiyonları Nadir olarak ciltte vegöz çevresinde kan oturması, şişlik ve kızarıklıkla seyredeniltihap (Stevens-Johnson sendromu, epidermal nekroliz) İştahsızlık, aşırı susama, kusma ile seyreden böbrek iltihabı(İntersitisyel nefrit) Karaciğer enzimlerinde, kan laboratuar değerlerindedeğişiklikler

7 Bu istenmeyen etkilerin bir çoğu tedavi kesildiğinde normale döner. Seyrek olarak havale (konvülziyonlar) ve böbrekte iltihap raporlanmıştır. Eğer bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanızdoktorunuzuveya eczacınızı bilgilendiriniz. Yan etkilerin raporlanması Kullanma Talimatında yer alan veya almayan herhangi bir yan etki meydana gelmesi durumundahekiminiz, eczacınız veya hemşireniz ile konuşunuz. Ayrıca karşılaştığınız yan etkileriwww.titck.gov.trsitesinde yer alan “İlaç Yan Etki Bildirimi” ikonuna tıklayarak ya da 0 800 314 00 08 numaralı yan etki bildirim hattını arayarak Türkiye Farmakovijilans Merkezi (TÜFAM)’ne bildiriniz. Meydana gelen yan etkileri bildirerek kullanmakta olduğunuz ilacıngüvenliliği hakkında daha fazla bilgi edinilmesine katkı sağlamış olacaksınız. 5.DUOBAK’ınsaklanması DUOBAK’ıçocuklarıngöremeyeceği,erişemeyeceğiyerlerdeveambalajında saklayınız. Sulandırılmamış flakonları 25°C’nin altındaki oda sıcaklığında, çocuklarınerişemeyecekleriyerde ve ambalajında saklayınız. Parenteral uygulama için solüsyon hazırlandıktan sonra, en geç 1 saat içinde kullanılmalıdır. Sonkullanmatarihiyleuyumluolarakkullanınız. Ambalajdaki son kullanma tarihinden sonraDUOBAK’ıkullanmayınız. Ruhsat sahibi:KOÇAK FARMA İLAÇ VE KİMYA SANAY...