Croxilex 1.2 g Iv Enjeksiyon İçin Toz İçeren Flakon

Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar: Doktorunuz hastalığınıza bağlı olarak ilacınızın dozunu belirleyecek ve size uygulayacaktır.

5 Uygulama yolu ve metodu: CROXİLEX damar içine enjeksiyon veya damar içine infüzyon (sıvıların ya da ilaçların yavaş şekilde damar içine verilmesi) yoluyla uygulanmaktadır. CROXİLEX alırken, bol miktarda sıvı aldığınızdan emin olunuz. Değişik yaş grupları: Çocuklarda kullanımı: Doktorunuz hastalığınıza bağlı olarak ilacınızın dozunu belirleyecek ve size uygulayacaktır.

Yaşlılarda kullanım: Doktorunuz hastalığınıza bağlı olarak ilacınızın dozunu belirleyecek ve size uygulayacaktır. Özel kullanım durumları Böbrek/karaciğer yetmezliği: Eğer herhangi bir böbrek rahatsızlığınız var ise, doktorunuz tarafından size farklı bir doz verilebilir. Eğer herhangi bir karaciğer rahatsızlığınız varsa, doktorunuz sizi yakın takipte tutacaktır ve düzenli olarak karaciğer fonksiyon testlerinizi yaptırmanızı isteyebilir.

Eğer CROXİLEX’in etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.

Kullanmanız gerekenden daha fazla CROXİLEX kullandıysanız: Sindirim sistemi şikayetleri ve sıvı- elektrolit dengesinin bozulması görülebilir. CROXİLEX ile bazı vakalarda böbrek yetmezliğine yol açan kristalüri görülmüştür. Bol su içilmelidir.

CROXİLEX’den kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız bir doktor veya eczacı ile konuşunuz.

CROXİLEX’i kullanmayı unutursanız: Doktorunuz CROXİLEX’i doğru dozda almanızı sağlayacaktır.

Unutulan dozları dengelemek için çift doz kullanmayınız.

CROXİLEX ile tedavi sonlandırıldığında oluşabilecek etkiler: CROXİLEX’i doktorunuzun size söylediği zaman müddetince almanız gerekmektedir. Kendinizi iyi hissetseniz bile CROXİLEX almayı bırakmamalısınız.

Tüm ilaçlar gibi, CROXİLEX’in içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler ortaya çıkabilir. İstenmeyen etkiler sıklık kategorilerine göre aşağıdaki şekilde sınıflandırılmıştır:

6 Çok yaygın: 10 hastanın en az 1’inde görülebilir. Yaygın: 10 hastanın 1’inden az, fakat 100 hastanın 1’inden fazla görülebilir. Yaygın olmayan: 100 hastanın 1’inden az, fakat 1000 hastanın 1’inden fazla görülebilir. Seyrek: 1.000 hastanın 1’inden az fakat 10.000 hastanın 1’inden fazla görülebilir. Çok seyrek: 10.000 hastanın 1’inden az görülebilir. Bilinmiyor Eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor.

Aşağıdakilerden biri olursa,CROXILEX’i kullanmayı durdurunuz ve DERHAL doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz: Seyrek görülen yan etkiler:

• Özellikle ayak tabanında veya avuç içinde meydana gelen kaşıntılı, kırmızı-mor renkte lekeler,

deri üzerinde kurdeşen benzeri şişlikler, ağız, göz ve genital bölgede aşırı hassasiyet, ateş ve aşırı yorgunluk gibi belirtilerle kendini gösteren alerjik durum (eritema multiforme) Sıklığı bilinmeyen yan etkiler:

• Baygınlık hali olmadan vücudun hızla kuvvetten düşmesi (kollaps)
• Yüz, dudaklar, ağız, dil ya da boğazın şişerek yutkunma veya nefes alma güçlüğüne neden

olması (anjiyonörotik ödem)

• Deri üzerinde oluşan döküntü, kaşıntı ya da kurdeşen, yüz, dudak, dil ya da vücudun diğer

bölgelerinin şişmesi, nefes darlığı, hırıltılı soluk alma ya da soluk almada zorlanma gibi belirtilerle kendini gösteren aşırı alerjik durum (anafilaksi)

• İlaç alındıktan 7-12 gün sonra döküntü, ateş, eklem ağrısı özellikle kol altındaki lenf

düğümlerinin şişmesi gibi belirtilerle kendini gösteren alerjik durum (serum hastalığı benzeri sendrom)

• Deri yüzeyinin altında küçük noktalar halinde kırmızı yuvarlak beneklerin oluşması, döküntü

veya ciltte morlukların oluşması gibi alerjik reaksiyonlarla kendini gösteren damar iltihabı (aşırı duyarlılık vasküliti)

• Dudak, göz, ağız, burun ve genital bölgede oluşan şiddetli kabartılar ve kanamayla belirgin

seyrek görülen bir deri hastalığı (Stevens-Johnson Sendromu)

• Deride önce ağrılı kızarıklarla başlayan, daha sonra büyük kabartılarla devam eden ve derinin

tabaka halinde soyulması ile son bulan ciddi boyutlardaki deri reaksiyonu. Bu hastalığa ateş, üşüme nöbeti, kas ağrıları ve genel rahatsızlık hissi eşlik eder (Toksik Epidermal Nekrolizis).

• İrin içeren küçük kabarcıklar ile yaygın kırmızı cilt döküntüsü (Büllöz döküntülü dermatit)
• Deri altında şişlikler ve kabarcıklar ile kırmızı, pullu, döküntü (Akut generalize ekzantemöz)

Bunların hepsi çok ciddi yan etkilerdir.

Eğer bunlardan biri sizde mevcut ise, sizin CROXİLEX’e karşı ciddi alerjiniz var demektir. Acil tıbbi müdahaleye veya hastaneye yatırılmanıza gerek olabilir.

Aşağıdakilerden herhangi birini fark ederseniz, hemen doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz:

• İlaç kullanımına bağlı genellikle kanlı, sümüksü ishal

Bunların hepsi ciddi yan etkilerdir. Acil tıbbi müdahale gerekebilir. Ciddi yan etkiler çok seyrek görülür.

Aşağıdakilerden herhangi birini fark ederseniz, doktorunuza söyleyiniz: CROXİLEX kullanımında görülen diğer yan etkiler:

7 Yaygın görülen yan etkiler:

• Mukozaları ve cildi etkileyen bir tür mantar enfeksiyonu (mukokutanöz kandidiyazis)
• İshal

Yaygın olmayan yan etkiler:

• Bulantı
• Kusma
• Sindirim güçlüğü
• Baş dönmesi
• Baş ağrısı
• Deride döküntü
• Kaşıntı
• Kurdeşen
• Karaciğer tarafından üretilen maddelerde (enzim) artış

Seyrek görülen yan etkiler: •Bazı kan hücrelerinde geri dönüşlü olarak azalma (geri dönüşlü lökopeni (nötropeni dahil) ve trombositopeni) •Enjeksiyon yerinde, içinde pıhtı oluşan bir damarın iltihabı (tromboflebit) •Özellikle ayak tabanında veya avuç içinde meydana gelen kaşıntılı, kırmızı-mor renkte lekeler, deri üzerinde kurdeşen benzeri şişlikler, ağız, göz ve genital bölgede aşırı hassasiyet, ateş ve aşırı yorgunluk gibi belirtilerle kendini gösteren alerjik durum (eritema multiforme)

Çok seyrek görülen yan etkiler:

• Böbrek hastalığı (interstisyel nefrit)
• İdrarda kristallerin görülmesi (kristalüri)

Sıklığı bilinmeyen yan etkiler:

• Kanın pıhtılaşmasını sağlayan hücrelerde azalma (kan pıhtılaşma süresinde uzama)
• Ateş, şiddetli üşüme nöbeti, boğaz ağrısı ya da ağızda ülser gibi enfeksiyonların sık meydana

gelmesi gibi belirtilerle kendini gösteren hastalık (geri dönüşümlü agranülositoz)

• Halsizlik, baş ağrıları, egzersiz yaparken soluğun kesilmesi, baş dönmesi, ciltte ve gözlerde

solgunluk ve sararma gibi belirtilerle kendini gösteren kansızlık (hemolitik anemi)

• Kasılma, nöbet ya da çırpınma
• Mide bulantısı, kusma, iştah kaybı, genel rahatsızlık hissi, ateş, kaşınma, deride ve gözlerde

sararma ve idrar renginde koyulaşma ile belirgin karaciğer hastalığı (hepatit)

• Deri ve/veya gözlerde sararma (kolestatik sarılık)

• Duyarlı olmayan organizmaların üremesi • Kanama ve protrombin zamanında uzama, grip benzeri belirtiler sösteren döküntü, ateş, salgı bezlerinde şişme ve anormal kan test sonuçları (beyaz kan hücreleri (eozinofili) ve karaciğer enzimlerinde artış içeren) (Eozinofili ve sistemik semptomların eşlik ettiği ilaç reaksiyonu ( DRESS))

• Konvulsiyonlar (bilinç kaybı ve kas kasılmaları ile birlikte görülen rahatsızlık durumu)

• Antibiyotiğe bağlı olarak gelişen ve şiddetli ishal ve/veya kanlı ishal ile belirgin bağırsak iltihabı (kolit) • Böbrek hastalığı (İnterstisyel nefrit), idrarda kristallerin görülmesi (kristalüri )

8

Bunlar CROXİLEX’ in hafif yan etkileridir.

Yan etkilerin raporlanması Herhangi bir yan etki meydana gelmesi durumunda hekiminiz, eczacınız veya hemşireniz ile konuşunuz. Ayrıca yan etkileri www.titck.gov.tr sitesinde yer alan “İlaç Yan Etki Bildirimi” ikonuna tıklayarak doğrudan Türkiye Farmakovijilans Merkezi (TÜFAM)’ne bildirebileceğiniz gibi, 0 800 314 00 08 numaralı yan etki bildirim hattını da kullanabilirsiniz. Meydana gelen yan etkileri bildirerek kullanmakta olduğunuz ilacın güvenliliği hakkında daha fazla bilgi edinilmesine katkı sağlamış olacaksınız.

birlikte kullanacaksanız

gebelik sırasında kullanmayınız.