Copellor 80 Mg/1 ml Enjeksiyonluk Çözelti Içeren Kullanima Hazir Enjektör

Copellor 80 Mg/1 ml Enjeksiyonluk Çözelti Içeren Kullanima Hazir Enjektör Nedir ve Ne İçin Kullanılır?

COPELLOR etkin madde olarak ixekizumab içerir.
COPELLOR aşağıda açıklanan inflamatuvar hastalıkların tedavisinde kullanılır:

o Yetişkinlerde plak psöriyazis o Yetişkinlerde psöriyatik artrit o Radyografik aksiyel spondiloartrit o Non-radyografik aksiyel spondiloartrit

Ixekizumab interlökin (IL) inhibitörleri adı verilen bir ilaç grubuna mensuptur. Bu ilaç,

sedef (psöriyazis) hastalığı ve eklem ve omurganın inflamatuvar hastalıklarına neden olan IL-17A isimli proteinin aktivitesini bloke ederek etki gösterir. Ixekizumab CHO (Çin hamster ovaryumu) hücrelerinde üretilen bir rekombinant insan monoklonal antikorudur.

Plak psöriyazis

COPELLOR, siklosporin, metotreksat veya psoralen dahil diğer ağız yolu ile ya da enjeksiyon şeklinde uygulanan tedavilere ve ultraviyole A (PUVA) tedavisi gibi tüm ağız yoluyla ve enjeksiyon şeklindeki tedavilere yanıt vermeyen, tolere edemeyen ya da bu tür tedavilerin uygun olmadığı yetişkinlerdeki orta ila şiddetli cildi etkileyen "plak tipi psöriyazis" adı verilen bir deri hastalığının tedavisinde kullanılır. COPELLOR hastalığın belirti ve bulgularını azaltır. COPELLOR kullanımı ile cilt daha iyi temizlenir. Pullanma, kaşıntı, ağrı gibi belirtiler azaltılarak size yarar sağlar.

Psöriyatik artrit

COPELLOR; eklemlerde inflamatuvar (iltihaplı) bir durum olan, sıklıkla psöriyazis eşliğinde görülen ve “psöriyatik artrit” adı verilen bir hastalığın tedavisi için yetişkinlerde kullanılır. Eğer sizde psöriyatik artrit varsa, öncelikle size başka ilaçlar verilecektir. Bu ilaçlara yeterince iyi yanıt vermediğiniz takdirde veya tolere edemediğiniz durumda hastalığın bulgu ve belirtilerinin azalması için size COPELLOR verilecektir. COPELLOR tek başına veya metotreksat adı verilen başka bir ilaçla birlikte kullanılabilir.

COPELLOR kullanımı hastalığın bulgu ve belirtilerini azaltarak, fiziksel fonksiyonu iyileştirerek (normal günlük aktiviteleri yapabilme yeteneği) ve eklemlerdeki hasarı yavaşlatarak size yarar sağlar.

Aksiyel spondiloartrit

COPELLOR, omurgayı etkileyerek omurga eklemlerinde iltihaplanmaya neden olan aksiyel spondiloartrit adı verilen iltihaplı bir hastalığın tedavisinde yetişkinlerde kullanılır. Hastalık durumu X ışınları kullanılarak görülebiliyorsa, "radyografik aksiyel spondiloartrit" olarak adlandırılır; X ışınları ile görünür belirtisi olmayan hastalarda ortaya çıkarsa, "non-radyografik aksiyel spondiloartrit" olarak adlandırılır. Aksiyel spondiloartritiniz varsa, önce size başka ilaçlar verilecektir. Bu ilaçlara yeterince iyi yanıt vermezseniz, hastalığın belirti ve semptomlarını azaltmak, iltihabı azaltmak ve fiziksel işlevinizi iyileştirmek için size COPELLOR verilecektir.

COPELLOR kullanıma hazır enjektör içerisinde renksiz ya da hafif sarı renk arasında

değişen berrak cam enjektör içerisinde bir çözeltidir. Kullanıma hazır her bir enjektörde 1 ml çözelti bulunur. Bu ilaç tek kullanım içindir. Kullanıma hazır enjektör 1, 2 ve 3 enjektörlük ambalajlarda kullanıma sunulmuştur. Tüm ambalajlar piyasada bulunmayabilir.

Copellor 80 Mg/1 ml Enjeksiyonluk Çözelti Içeren Kullanima Hazir Enjektör Nasıl Kullanılır?

Bu ilacı daima doktorunuzun veya eczacınızın size önerdiği şekilde kullanınız. Emin olmadığınız hallerde doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar:

COPELLOR cilt altına enjeksiyon yoluyla uygulanır (buna subkütan enjeksiyon denir). COPELLOR'u kendi başınıza kullanıp kullanamayacağınıza doktorunuz veya hemşirenizle birlikte karar vermelisiniz.

Doktorunuz veya hemşirenizden konuyla ilgili eğitim almadıkça kendi kendinize enjeksiyon yapmaya çalışmamanız önem taşımaktadır. Doğru eğitim sağlandıktan sonra COPELLOR enjeksiyonunuzu size bakan birisi de yapabilir.

Bir sonraki dozunuzu hatırlamak için ve böylece doz atlanması veya tekrarından kaçınmak için takviminizde veya ajandanızda not almak gibi hatırlatıcı yöntemler kullanınız.

COPELLOR uzun süreli tedavi içindir. Doktorunuz veya hemşireniz tedavinin istenen etkiyi sağlayıp sağlamadığını kontrol etmek amacıyla durumunuzu düzenli olarak kontrol edecektir.

Her bir enjektörde yalnızca bir doz (80 mg) COPELLOR bulunur. Her bir enjektör sadece bir doz uygulanır. Enjektörü çalkalamayınız.

COPELLOR kullanmadan önce enjektörle ilgili "Kullanma Kılavuzunu" dikkatlice okuyunuz.

Uygulama yolu ve metodu:

Ne miktarda ve ne kadar süre boyunca COPELLOR alacağınızı doktorunuz size açıklayacaktır.

Yetişkinlerde plak psöriyazis

İlk doz 160 mg olup (her biri 80 mg'lık iki enjeksiyon) cilt altı enjeksiyonla verilir. Bu dozu

doktorunuz veya hemşireniz uygulayacaktır.

İlk dozdan sonra 2, 4, 6, 8, 10 ve 12. haftalarda 80 mg'lık dozlar (bir enjeksiyon)

yapılacaktır. 12. haftadan sonra, 4 haftada bir 80 mg'lık doz (bir enjeksiyon) uygulanacaktır. Psöriyatik artrit Orta ila şiddetli plak psöriyazis bulunan psöriyatik artrit hastaları için:

İlk doz 160 mg olup (her biri 80 mg’lık iki enjeksiyon) deri altına enjekte edilir. Bu

dozu doktorunuz veya hemşireniz uygulayacaktır.

İlk dozdan sonra, 2, 4, 6, 8, 10 ve 12. haftalarda 80 mg’lık bir doz (bir enjeksiyon)

yapılacaktır. On ikinci haftadan sonra, 4 haftada bir 80 mg’lık bir doz (bir enjeksiyon) uygulanacaktır.

Diğer psöriyatik artrit hastaları için:

İlk doz 160 mg olup (her biri 80 mg’lık iki enjeksiyon) deri altına enjekte edilir. Bu

dozu doktorunuz veya hemşireniz uygulayacaktır.

İlk dozdan sonra, 4 haftada bir 80 mg’lık bir doz (tek bir enjeksiyon) uygulanacaktır.

Aksiyel spondiloartrit

Önerilen doz, 0. haftada deri altına enjeksiyonla 160 mg'dır (her biri 80 mg'lık iki

enjeksiyon) ve ardından her 4 haftada bir 80 mg'lık bir enjeksiyondur.

Değişik yaş grupları:

Çocuklarda kullanımı: COPELLOR 80 mg/1 ml enjeksiyonluk çözelti içeren kullanıma hazır enjektör, çocuklarda plak psöriyazis tedavisi için önerilmemektedir çünkü bu yaş grubunda çalışılmamıştır.

COPELLOR’un çocuklarda ve 18 yaşın altındaki ergenlerde psöriyatik artrit tedavisinde kullanımı önerilmemektedir çünkü bu yaş grubunda çalışılmamıştır.

Yaşlılarda kullanımı: 65 yaş veya üzerindeki hastalarda doz ayarlamasına gerek yoktur.

Özel kullanım durumları:

Böbrek / Karaciğer yetmezliği:

COPELLOR bu hasta popülasyonlarında çalışılmamıştır. Doz önerisi yapılamamaktadır. Eğer COPELLOR’un etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.

Kullanmanız gerekenden daha fazla COPELLOR kullandıysanız COPELLOR’dan kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız bir doktor veya eczacı ile konuşunuz.

COPELLOR kullanmayı unutursanız Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız.

Bir doz COPELLOR enjeksiyonunu unutursanız, doktorunuza danışınız. COPELLOR ile tedavi sonlandırıldığında oluşabilecek etkiler İlk olarak doktorunuzla konuşmadan COPELLOR kullanmayı bırakmayınız. Eğer tedaviyi bırakırsanız, sedef hastalığı (psöriyazis) veya psöriyatik artrit belirtileri tekrar ortaya çıkabilir. Bu ilacın kullanımına ilişkin ilave sorularınız olursa, lütfen doktorunuza, eczacınıza veya hemşirenize danışınız.

4. Olası yan etkiler nelerdir? Tüm ilaçlar gibi COPELLOR’un içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir. Ancak bu, herkeste yan etki görüleceği anlamına gelmez.

Yan etkiler aşağıdaki kategorilerde gösterildiği şekilde sınıflandırılmıştır: Çok yaygın: 10 hastanın en az birinde görülebilir. Yaygın: 10 hastanın birinden az, fakat 100 hastanın birinden fazla görülebilir. Yaygın olmayan: 100 hastanın birinden az, fakat 1.000 hastanın birinden fazla görülebilir. Seyrek: 1.000 hastanın birinden az, fakat 10.000 hastanın birinden fazla görülebilir. Çok seyrek: 10.000 hastanın birinden az görülebilir. Bilinmiyor: Eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor.

Ciddi yan etkiler:

Aşağıdakilerden biri olursa, COPELLOR’u kullanmayı durdurunuz ve DERHAL doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz:

Ciddi alerjik reaksiyon belirtileri aşağıdakileri içerebilir:

Nefes alma veya yutma güçlüğü
Sersemlik veya bayılma hissine sebep olabilen düşük kan basıncı
Yüzde, dudaklarda, ağızda, dilde veya boğazda şişme
Kırmızı deri döküntüsü ya da yumrularla birlikte şiddetli kaşıntı.

Bunların hepsi çok ciddi yan etkilerdir. Eğer bunlardan biri sizde mevcut ise, sizin COPELLOR’a karşı alerjiniz var demektir. Acil tıbbi müdahaleye veya hastaneye yatırılmanıza gerek olabilir. Bu çok ciddi yan etkilerin hepsi oldukça seyrek görülür.

Aşağıdakilerden herhangi birini fark ederseniz, hemen doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz:

Olası ciddi enfeksiyon belirtileri aşağıdakileri içerebilir:

Ateş, grip benzeri sendrom belirtileri, gece terlemeleri
Yorgunluk hissi ya da nefes darlığı, geçmeyen öksürük
Sıcak, kızarık ve ağrılı deri ya da su toplayan ağrılı deri döküntüsü

Bunların hepsi ciddi yan etkilerdir. Acil tıbbi müdahale gerekebilir. Ciddi yan etkiler çok seyrek görülür.

Bildirilen diğer yan etkiler:

Aşağıdakilerden herhangi birini fark ederseniz, doktorunuza söyleyiniz:

Aşağıdaki yan etkilerin çoğu hafif ila orta şiddettedir Çok yaygın:

Boğaz ağrısı ve burun tıkanıklığı gibi belirtilerle üst solunum yolu enfeksiyonu
Enjeksiyon bölgesi reaksiyonları (örn. ciltte kızarıklık, ağrı)

Yaygın:

Bulantı
Atlet ayağı gibi mantar enfeksiyonları
Boğazın arka kısmında ağrı
Ağızda yara, cilt ya da ıslak dokuda yara (herpes simpleks, mukokütanöz)

Yaygın olmayan:

Ağızda pamukçuk (oral kandidiyaz)
Grip (influenza)
Burun akıntısı
Bakteriyel deri enfeksiyonları
Kurdeşen
Gözde kaşıntı, kızarıklık ve şişme ile birlikte akıntı (konjonktivit)
Enfeksiyonlara bağlı ateş, boğaz ağrısı ya da ağız ülserleri gibi akyuvar düşüklüğü

(nötropeni) belirtileri

Düşük kan pulcuğu (trombosit) sayısı (trombositopeni)
Egzama (iltihaplı bir çeşit deri hastalığı)
Döküntü
Boyun, yüz, ağız veya boğaz dokularının hızlı şişmesi (Anjiyoödem)
Karın krampları ve ağrı, ishal, kilo kaybı veya dışkıda kan (herhangi bir bağırsak sorunu

belirtileri)

Seyrek:

Yemek borusunun mantar enfeksiyonu (özofageal kandidiyaz)

Bunlar COPELLOR’un hafif yan etkileridir.

Eğer bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz.

Yan etkilerin raporlanması Kullanma Talimatında yer alan veya almayan herhangi bir yan etki meydana gelmesi durumunda hekiminiz, eczacınız veya hemşireniz ile konuşunuz. Ayrıca karşılaştığınız yan etkileri www.titck.gov.tr sitesinde yer alan “İlaç Yan Etki Bildirimi” ikonuna tıklayarak ya da 0 800 314 00 08 numaralı yan etki bildirim hattını arayarak Türkiye Farmakovijilans Merkezi (TÜFAM)’ne bildiriniz. Meydana gelen yan etkileri bildirerek kullanmakta olduğunuz ilacın güvenliliği hakkında daha fazla bilgi edinilmesine katkı sağlamış olacaksınız.

5. COPELLOR’un saklanması COPELLOR’u çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız.

Son kullanma tarihiyle uyumlu olarak kullanınız.

Ambalajdaki ve enjektör etiketindeki son kullanma tarihinden sonra COPELLOR’u kullanmayınız. Son kullanma tarihi kutuda belirtilen ayın son günüdür.

Buzdolabında (2°C – 8°C) saklayınız. COPELLOR 30°C’yi aşmayan sıcaklıklarda buzdolabı dışında 5 güne kadar saklanabilir. Dondurmayınız. Buzdolabının arka kısmına doğru itmeyiniz.

Işıktan korumak için orijinal ambalajında saklayınız.

Enjektörün hasarlı ya da ilacın bulanık, kahverengi olduğunu ya da içinde partiküller olduğunu görürseniz bu ilacı kullanmayınız.

Bu ilaç tek kullanım içindir.

Son kullanma tarihi geçmiş veya kullanılmayan ilaçları çöpe atmayınız! Çevre, Şehircilik ve İklim Değişikliği Bakanlığınca belirlenen toplama sistemine veriniz.

Ruhsat sahibi: Lilly İlaç Ticaret Ltd Şti Acıbadem Mah. Çeçen Sokak Akasya Acıbadem Kent Etabı A Blok Kat: 3 34660 Üsküdar / İstanbul

Tel : 0 216 554 00 00 Faks: 0 216 474 71 99

Üretim yeri: Eli Lilly and Company Lilly Technology Center/Indianapolis/Indiana/ABD

Bu kullanma talimatı ../../.... tarihinde onaylanmıştır.

Kullanma Kılavuzu

COPELLOR 80 mg/1 ml enjeksiyonluk çözelti içeren kullanıma hazır enjektör

Ixekizumab COPELLOR kullanıma hazır enjektörü kullanmadan önce:

Bilinmesi Gereken Önemli Noktalar

COPELLOR kullanıma hazır enjektörü kullanmadan önce adım adım talimatların tümünü

okuyunuz ve dikkatle uygulayınız. Kullanma Kılavuzunu saklayınız ve ihtiyaç duydukça başvurunuz.

Kullanıma hazır enjektörde 1 doz COPELLOR bulunur. Enjektör YALNIZCA TEK

Kulllanımlıktır.

Enjektör çalkalanmamalıdır.
Doktorunuz, eczacınız ya da hemşireniz dozu vücudunuzun neresine enjekte edeceğinize

karar vermenize yardımcı olabilir.

İlacınız hakkında daha fazla bilgi edinmek için bu kutunun içindeki hastaya yönelik

COPELLOR Kullanma Talimatını okuyunuz.

Kullanma Kılavuzu

COPELLOR kullanıma hazır enjektörü kullanmadan önce, adım adım tüm talimatları okuyup dikkatlice uygulayınız. Bö...

Doz Bilgisi

doz/uygulama sıklığı için talimatlar:

Olası Yan Etkiler

Biyolojik tıbbi ürünlerin takip edilebilirliğinin sağlanması için uygulanan ürünün ticari ismi ve seri numarası mutlaka hasta dosyasına kaydedilmelidir.

COPELLOR’un yiyecek ve içecek ile kullanılması Uygulama yöntemi açısından yiyecek ve içeceklerle etkileşimi yoktur.

Hamilelik İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Eğer hamileyseniz, hamile olabileceğinizi düşünüyorsanız ya da hamile kalmak için plan yapıyorsanız bu ilacı kullanmadan önce önerileri için doktorunuza danışınız. Hamilelik sırasında COPELLOR kullanımından kaçınılması daha uygundur. Bu ilacın hamile kadınlardaki etkileri bilinmemektedir. Çocuk doğurma potansiyeline sahip bir kadınsanız, hamile kalmaktan kaçınmanız ve COPELLOR kullanırken ve son COPELLOR dozunuzdan sonra en az 10 hafta boyunca uygun korunma yöntemi kullanmanız önerilir.

Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Emzirme İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız. Eğer emziriyorsanız veya emzirmeyi planlıyorsanız bu ilacı kullanmadan önce doktorunuza danışınız. Emzirmeye mi yoksa COPELLOR kullanmaya mı devam edeceğinize doktorunuzla birlikte karar vermelisiniz. İkisini birden yapmamalısınız.

Araç ve makine kullanımı COPELLOR'un araç ve makine kullanımı üzerinde herhangi bir etkisi beklenmemektedir.

COPELLOR’un içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler Bu tıbbi ürün her “80 mg” dozunda 1 mmol (23 mg) ’dan daha az sodyum ihtiva eder, yani aslında “sodyum içermez”.

Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı Eğer reçeteli ya da reçetesiz herhangi bir ilacı şu anda kullanıyorsanız veya son zamanlarda kullandınız ise lütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi veriniz.

Yakın zamanda aşı olduysanız ya da olacaksanız doktor, eczacı ya da hemşirenize söyleyiniz. COPELLOR kullanırken bazı tipteki aşıları olmamanız gerekmektedir.

3. COPELLOR nasıl kullanılır? Bu ilacı daima doktorunuzun veya eczacınızın size önerdiği şekilde kullanınız. Emin olmadığınız hallerde doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar:

COPELLOR cilt altına enjeksiyon yoluyla uygulanır (buna subkütan enjeksiyon denir). COPELLOR'u kendi başınıza kullanıp kullanamayacağınıza doktorunuz veya hemşirenizle birlikte karar vermelisiniz.

Doktorunuz veya hemşirenizden konuyla ilgili eğitim almadıkça kendi kendinize enjeksiyon yapmaya çalışmamanız önem taşımaktadır. Doğru eğitim sağlandıktan sonra COPELLOR enjeksiyonunuzu size bakan birisi de yapabilir.

Bir sonraki dozunuzu hatırlamak için ve böylece doz atlanması veya tekrarından kaçınmak için takviminizde veya ajandanızda not almak gibi hatırlatıcı yöntemler kullanınız.

COPELLOR uzun süreli tedavi içindir. Doktorunuz veya hemşireniz tedavinin istenen etkiyi sağlayıp sağlamadığını kontrol etmek amacıyla durumunuzu düzenli olarak kontrol edecektir.

Her bir enjektörde yalnızca bir doz (80 mg) COPELLOR bulunur. Her bir enjektör sadece bir doz uygulanır. Enjektörü çalkalamayınız.

COPELLOR kullanmadan önce enjektörle ilgili "Kullanma Kılavuzunu" dikkatlice okuyunuz.

Uygulama yolu ve metodu:

Ne miktarda ve ne kadar süre boyunca COPELLOR alacağınızı doktorunuz size açıklayacaktır.

Yetişkinlerde plak psöriyazis

İlk doz 160 mg olup (her biri 80 mg'lık iki enjeksiyon) cilt altı enjeksiyonla verilir. Bu dozu

doktorunuz veya hemşireniz uygulayacaktır.

İlk dozdan sonra 2, 4, 6, 8, 10 ve 12. haftalarda 80 mg'lık dozlar (bir enjeksiyon)

yapılacaktır. 12. haftadan sonra, 4 haftada bir 80 mg'lık doz (bir enjeksiyon) uygulanacaktır. Psöriyatik artrit Orta ila şiddetli plak psöriyazis bulunan psöriyatik artrit hastaları için:

İlk doz 160 mg olup (her biri 80 mg’lık iki enjeksiyon) deri altına enjekte edilir. Bu

dozu doktorunuz veya hemşireniz uygulayacaktır.

İlk dozdan sonra, 2, 4, 6, 8, 10 ve 12. haftalarda 80 mg’lık bir doz (bir enjeksiyon)

yapılacaktır. On ikinci haftadan sonra, 4 haftada bir 80 mg’lık bir doz (bir enjeksiyon) uygulanacaktır.

Diğer psöriyatik artrit hastaları için:

İlk doz 160 mg olup (her biri 80 mg’lık iki enjeksiyon) deri altına enjekte edilir. Bu

dozu doktorunuz veya hemşireniz uygulayacaktır.

İlk dozdan sonra, 4 haftada bir 80 mg’lık bir doz (tek bir enjeksiyon) uygulanacaktır.

Aksiyel spondiloartrit

Önerilen doz, 0. haftada deri altına enjeksiyonla 160 mg'dır (her biri 80 mg'lık iki

enjeksiyon) ve ardından her 4 haftada bir 80 mg'lık bir enjeksiyondur.

Değişik yaş grupları:

Çocuklarda kullanımı: COPELLOR 80 mg/1 ml enjeksiyonluk çözelti içeren kullanıma hazır enjektör, çocuklarda plak psöriyazis tedavisi için önerilmemektedir çünkü bu yaş grubunda çalışılmamıştır.

COPELLOR’un çocuklarda ve 18 yaşın altındaki ergenlerde psöriyatik artrit tedavisinde kullanımı önerilmemektedir çünkü bu yaş grubunda çalışılmamıştır.

Yaşlılarda kullanımı: 65 yaş veya üzerindeki hastalarda doz ayarlamasına gerek yoktur.

Özel kullanım durumları:

Böbrek / Karaciğer yetmezliği:

COPELLOR bu hasta popülasyonlarında çalışılmamıştır. Doz önerisi yapılamamaktadır. Eğer COPELLOR’un etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.

Kullanmanız gerekenden daha fazla COPELLOR kullandıysanız COPELLOR’dan kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız bir doktor veya eczacı ile konuşunuz.

COPELLOR kullanmayı unutursanız Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız.

Bir doz COPELLOR enjeksiyonunu unutursanız, doktorunuza danışınız. COPELLOR ile tedavi sonlandırıldığında oluşabilecek etkiler İlk olarak doktorunuzla konuşmadan COPELLOR kullanmayı bırakmayınız. Eğer tedaviyi bırakırsanız, sedef hastalığı (psöriyazis) veya psöriyatik artrit belirtileri tekrar ortaya çıkabilir. Bu ilacın kullanımına ilişkin ilave sorularınız olursa, lütfen doktorunuza, eczacınıza veya hemşirenize danışınız.

4. Olası yan etkiler nelerdir? Tüm ilaçlar gibi COPELLOR’un içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir. Ancak bu, herkeste yan etki görüleceği anlamına gelmez.

Yan etkiler aşağıdaki kategorilerde gösterildiği şekilde sınıflandırılmıştır: Çok yaygın: 10 hastanın en az birinde görülebilir. Yaygın: 10 hastanın birinden az, fakat 100 hastanın birinden fazla görülebilir. Yaygın olmayan: 100 hastanın birinden az, fakat 1.000 hastanın birinden fazla görülebilir. Seyrek: 1.000 hastanın birinden az, fakat 10.000 hastanın birinden fazla görülebilir. Çok seyrek: 10.000 hastanın birinden az görülebilir. Bilinmiyor: Eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor.

Ciddi yan etkiler:

Aşağıdakilerden biri olursa, COPELLOR’u kullanmayı durdurunuz ve DERHAL doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz:

Ciddi alerjik reaksiyon belirtileri aşağıdakileri içerebilir:

Nefes alma veya yutma güçlüğü
Sersemlik veya bayılma hissine sebep olabilen düşük kan basıncı
Yüzde, dudaklarda, ağızda, dilde veya boğazda şişme
Kırmızı deri döküntüsü ya da yumrularla birlikte şiddetli kaşıntı.

Bunların hepsi çok ciddi yan etkilerdir. Eğer bunlardan biri sizde mevcut ise, sizin COPELLOR’a karşı alerjiniz var demektir. Acil tıbbi müdahaleye veya hastaneye yatırılmanıza gerek olabilir. Bu çok ciddi yan etkilerin hepsi oldukça seyrek görülür.

Aşağıdakilerden herhangi birini fark ederseniz, hemen doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz:

Olası ciddi enfeksiyon belirtileri aşağıdakileri içerebilir:

Ateş, grip benzeri sendrom belirtileri, gece terlemeleri
Yorgunluk hissi ya da nefes darlığı, geçmeyen öksürük
Sıcak, kızarık ve ağrılı deri ya da su toplayan ağrılı deri döküntüsü

Bunların hepsi ciddi yan etkilerdir. Acil tıbbi müdahale gerekebilir. Ciddi yan etkiler çok seyrek görülür.

Bildirilen diğer yan etkiler:

Aşağıdakilerden herhangi birini fark ederseniz, doktorunuza söyleyiniz:

Aşağıdaki yan etkilerin çoğu hafif ila orta şiddettedir Çok yaygın:

Boğaz ağrısı ve burun tıkanıklığı gibi belirtilerle üst solunum yolu enfeksiyonu
Enjeksiyon bölgesi reaksiyonları (örn. ciltte kızarıklık, ağrı)

Yaygın:

Bulantı
Atlet ayağı gibi mantar enfeksiyonları
Boğazın arka kısmında ağrı
Ağızda yara, cilt ya da ıslak dokuda yara (herpes simpleks, mukokütanöz)

Yaygın olmayan:

Ağızda pamukçuk (oral kandidiyaz)
Grip (influenza)
Burun akıntısı
Bakteriyel deri enfeksiyonları
Kurdeşen
Gözde kaşıntı, kızarıklık ve şişme ile birlikte akıntı (konjonktivit)
Enfeksiyonlara bağlı ateş, boğaz ağrısı ya da ağız ülserleri gibi akyuvar düşüklüğü

(nötropeni) belirtileri

Düşük kan pulcuğu (trombosit) sayısı (trombositopeni)
Egzama (iltihaplı bir çeşit deri hastalığı)
Döküntü
Boyun, yüz, ağız veya boğaz dokularının hızlı şişmesi (Anjiyoödem)
Karın krampları ve ağrı, ishal, kilo kaybı veya dışkıda kan (herhangi bir bağırsak sorunu

belirtileri)

Seyrek:

Yemek borusunun mantar enfeksiyonu (özofageal kandidiyaz)

Bunlar COPELLOR’un hafif yan etkileridir.

Eğer bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz.

Yan etkilerin raporlanması Kullanma Talimatında yer alan veya almayan herhangi bir yan etki meydana gelmesi durumunda hekiminiz, eczacınız veya hemşireniz ile konuşunuz. Ayrıca karşılaştığınız yan etkileri www.titck.gov.tr sitesinde yer alan “İlaç Yan Etki Bildirimi” ikonuna tıklayarak ya da 0 800 314 00 08 numaralı yan etki bildirim hattını arayarak Türkiye Farmakovijilans Merkezi (TÜFAM)’ne bildiriniz. Meydana gelen yan etkileri bildirerek kullanmakta olduğunuz ilacın güvenliliği hakkında daha fazla bilgi edinilmesine katkı sağlamış olacaksınız.

Uyarılar ve Önlemler

Kullanılmaması Gereken Durumlar

Kullanmayınız

Ixekizumaba veya bu ilacın içindeki diğer yardımcı maddelerden herhangi birine karşı

Dikkat

COPELLOR’u aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ

Ixekizumaba veya bu ilacın içindeki diğer yardımcı maddelerden herhangi birine karşı

alerjiniz (aşırı hassasiyet) varsa. Alerjik olabileceğinizi düşünüyorsanız; COPELLOR kullanmadan önce doktorunuza danışınız.

Doktorunuzun önemli olduğunu düşündüğü bir enfeksiyonunuz varsa (örn. aktif

tüberküloz (verem)).

COPELLOR’u aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ Aşağıdaki durumlarda size COPELLOR verilmeden önce doktorunuzla konuşunuz:

Mevcut bir enfeksiyonunuz ya da uzun süredir devam eden veya tekrarlayan bir

enfeksiyonunuz varsa

Sindirim sisteminde bağırsakları etkileyen kronik inflamatuvar bir hastalığı olan, Crohn

hastalığı denilen bir hastalığınız varsa

Kalın bağırsağın inflamasyonu olan, ülseratif kolit denilen bir bağırsak hastalığınız varsa
Sedef hastalığı (psöriyazis) veya psöriyatrik artrit için bağışıklık sistemini baskılayan

(immünosupresan) ya da ultraviyole ışıkla fototerapi gibi başka tedaviler alıyorsanız

İltihaplı bağırsak hastalığı (Crohn hastalığı veya ülseratif kolit) Karın krampları ve ağrı, ishal, kilo kaybı veya dışkıda kan (herhangi bir bağırsak sorunu belirtisi) fark ederseniz, COPELLOR kullanmayı bırakınız ve derhal doktorunuza söyleyiniz veya tıbbi yardım isteyiniz.

Bu uyarılar, geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza danışınız.

Enfeksiyon ve alerjik reaksiyonları gözleyiniz COPELLOR enfeksiyon ve alerjik reaksiyonlar gibi ciddi yan etki potansiyeline sahiptir. COPELLOR kullandığınız sırada bu tür durumların belirtilerine mutlaka dikkat etmelisiniz. Ciddi bir enfeksiyon ya da alerjik reaksiyon belirtilerinden herhangi birini görürseniz COPELLOR kullanmayı bırakınız ve doktorunuza durumu söyleyiniz ya da derhal tıbbi yardım alınız. Bu belirtiler 4. bölümde "Ciddi yan etkiler" başlığı altında listelenmiştir.